SORMODREN 4 MG 50 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
bornaprin hcl
Üreten İlaç Firması:
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
bornaprin hcl
Üreten İlaç Firması:
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699548010446
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
168,98 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699548010446
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
168,98 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N04 PARKİNSON İLAÇLARI, N04A ANTIKOLİNERJIKLER, N04AA Tersyer aminler, N04AA11, bornaprin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N04 PARKİNSON İLAÇLARI, N04A ANTIKOLİNERJIKLER, N04AA Tersyer aminler, N04AA11, bornaprin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SORMODREN 4 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etkin maddeler: Her tablette bornaprin hidroklorür.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, patates nişastası, kalsiyum hidrojenfosfat dihidrat, selüloz, kopovidon, magnezyum stearat, talk, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı
doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SORMODREN nedir ve ne için kullanılır?
2.SORMODREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SORMODREN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SORMODREN’in saklanması
başlıkları yer almaktadır.
1. SORMODREN nedir ve ne için kullanılır?
SORMODREN, 50 adet tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Beyaz, iki tarafı düz, bir tarafında çapraz kertikleri, diğer bir tarafında ise „S“ bulunan beyaz renkli tabletler.
Her bir tablet, 4 mg bornaprin hidroklorür içerir.
SORMODREN, titremelerin (tremor) egemen olduğu Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Ayrıca belirli ilaçların alınmasından sonra ortaya çıkan kasılma ve tremor gibi rahatsızlıkların giderilmesi için kullanılır.
SORMODREN’in diğer bir kullanım alanı aşırı terlemedir (Hyperhidrosis).
2.SORMODREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SORMODREN®’i kullandıktan sonra sizde intihar düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz.
1
SORMODREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
Etkin madde bornaprine ya da SORMODREN® tabletlerin içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
Göz içi basınç yükselmesi şikayetiniz varsa (dar açılı glokom),
Mide bağırsak kanalında daralma veya kalın bağırsakta bir genişleme sorunu (Megakolon) yaşıyorsanız,
Bağırsak tıkanması (Ileus) sorunu yaşıyorsanız,
Hafıza sorunları yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
SORMODREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
Kalp çarpıntısına neden olan bir hastalığınız ya da koroner kalp hastalığı varsa,
Krampa çok eğilimliyseniz doktorunuz, SORMODREN dozunu çok dikkatli ayarlamalıdır. Prostat büyümesi şikayetiniz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SORMODREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SORMODREN’in yemeklerle birlikte ya da yemek sonrası alınması tavsiye edilir. İlacın yemeklerden hemen sonra alınması, mide-bağırsak sistemi üzerindeki istenmeyen etkileri önleyebilir.
Merkezi sinir sistemini etkileyen bütün ilaçlarda olduğu gibi, SORMODREN ile yapılan tedaviye bağlı olarak alkollü içeceklerin tüketilmesinden kaçınılmalıdır.
Bir tablet 38 mg süt şekeri (laktoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse SORMODREN’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Antikolinerjikler süt üretimini engellerler. Bornaprinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme döneminde SORMODREN kullanımından kaçınılmalıdır.
2
Araç ve makine kullanımı
SORMODREN, belirtilen miktarda alınsa dahi, esas sağlık şikayetinin teşkil ettiği sakıncaların dışında (yorgunluk, baş dönmesi, uyuşukluk gibi) merkezi sinir sistemi ve periferik yan etkileri nedeniyle araç ve makine kullanımını veya güvenli durumlar dışında çalışma yeteneğini etkilemektedir. Bu nedenle araç ve makine kullanmayınız. Bu durum bilhassa merkezi sinir sistemine etki eden başka bir ilaçla birlikte alındığında, antikolinerjiklerle ve özellikle alkolle etkileşime girmesi durumunda daha güçlenmiş olarak görülür.
SORMODREN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir SORMODREN tablet 38 mg süt şekeri (laktoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse SORMODREN’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda listelenen ilaçların ve/veya ilaç gruplarının etkililiği, SORMODREN ile birlikte kullanımdan etkilenebilir.
ilaçları,
antihistaminikler, parkinson ilaçları) ve spazm giderici olarak kullanılan diğer ilaçların (spazmolitikler) birlikte kullanımı, merkezi sinir sistemi ve periferik (çevresel) yan etkileri şiddetlendirebilir.
Kinidin (kardiyak aritmi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile eşzamanlı kullanım, kardiyovasküler etkileri şiddetlendirebilir.
SORMODREN ile levodopanın (Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) eş zamanlı kullanımı, istemsiz hareket şiddetlenmesine (diskinezi) yol açabilir.
Nöroleptikler (ruh hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) ile tetiklenen istemsiz hareketler (tardif diskinezi) SORMODREN kullanımı ile alevlenebilir. Önceden var olan tardif diskinezi durumunda Parkinson belirtileri, antikolinerjik tedavi gerektirecek kadar şiddetli olabilir.
Antikolinerjikler, ağrı kesici olarak kullanılan petidinin (meperidin) merkezi sinir sistemi etkilerini arttırabilir.
Alkolün etkileri SORMODREN kullanımı ile artabilir.
Metoklopramidin (bulantı ve diğer gastrointestinal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) ve gastrointestinal sistem üzerinde benzer etkiye sahip diğer ilaçların etkililiği, SORMODREN gibi antikolinerjik ilaçlar tarafından azaltılabilir.
Bazı ciddi antikolinerjik etkilerin (örneğin düz kaslardaki felce bağlı paralitik ileus, hiperpireksi (41°C üzerinde çok yüksek ateş)) gelişmesi riski nedeniyle, bornaprinin trisiklik antidepresanlar ya da diğer sempatomimetik ilaçlar ile birlikte uygulanması, yakın gözlem ve dikkatli doz ayarlaması gerektirir. Bornaprin ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin birlikte kullanımı ile ilgili deneyim çok sınırlıdır. Bu nedenle, bu durumda da dikkatli olunması gereklidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
3. SORMODREN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SORMODREN® tabletleri her zaman tam olarak doktorunuzun talimatına uygun olarak kullanınız. Doktorunuz tarafından belirlenen doza tamamen uyunuz, çünkü bu doz, bireysel olarak sizin için ve hastalığınızın derecesine göre tespit edilmiştir. Doz, bireysel olarak hastalığınızın derecesine göre tespit edilecektir, bu nedenle, lütfen, ilacınızı tam olarak doktorunuzun talimatına göre alınız ve alınacak olan günlük tablet sayısını kendi kendinize değiştirmeyiniz.
Doktorunuz tarafından başka türlü önerilmemişse, tedaviye genel olarak günde 1/2 tabletle başlanır. Başlangıç dozunun yavaş yavaş arttırılmasıyla alacağınız bireysel doza ulaşılır. Bu doz, normalde günde 1, 1.5 ila 3 tablettir. Bu dozun, güne bölünmüş olarak 2-3 defada ve yemek sırasında veya yemekten sonra alınması önerilir.
Her SORMODREN® tabletinin çapraz bir oyuğu vardır; bu sayede tablet yarıya veya dörde bölünebilir.
Ne sıklıkta ve kaç tablet SORMODREN® kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Gerekli olan doz, doktorunuz tarafından yavaş yavaş doz ayarlama vasıtasıyla tespit edilecektir. Doz değişikliği veya tedavinin bırakılması sadece doktorunuz tarafından gerçekleştirilmelidir.
İlacı aniden bırakmayınız. Doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kademeli olarak bırakınız. Önerilen dozu aşmayınız.
Nöbet riskinin arttığı hastalarda SORMODREN dozu dikkatle ayarlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
SORMODREN® sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:
SORMODREN® ile çocuklarda ve gençlerde edinilmiş yeterli deneyim mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı olan hastalar için (özellikle beyninde zarar bulunan) doktorunuz muhtemelen daha dikkatli bir şekilde dozaj seçimi yapacaktır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz SORMODREN® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kullanım süresi hastalığın türüne ve sürecine dayanır ve ilaç kısa süreli olarak verilmesinden (örneğin, ilaca bağlı ekstrapiramidal semptomlar) sürekli tedaviye (örneğin, Parkinson sendromunda) ulaşılabilir. Aşırı terleme (Hiperhidrozis) söz konusu olduğunda, duruma göre ilacın kısa süreli olarak alınması da yararlı olabilir.
Eğer SORMODREN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SORMODREN’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi
bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SORMODREN® kullandıysanız:
SORMODREN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SORMODREN®’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SORMODREN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Bu ilaçla yapılan bir tedaviye son verilmesi, doktorunuz tarafından adım adım gerçekleştirilir
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SORMODREN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
SORMODREN®’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, SORMODREN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıklığı bilinmeyen;
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (herhangi bir uyarıya veya allerjene karşı aşırı duyarlılık gösterme)
Huzursuzluk, zihin karışıklığı durumu, uykusuzluk, sinirlilik
Aşağıdaki yan etkiler, diğer antikolinerjik ürünler ile gözlenmiş olan yan etkilerdir.
Sıklığı bilinmeyen;
Endişe, korku veya kuruntulu huzursuzluk durumu, halüsinasyon, depresyon, çevreye uyum yeteneğinin kaybı, aşırı güven hissi, halüsinasyon, bitkinlik, paranoya, hızlı göz hareketleri, uyku bozukluğu, toksik maddelerin aşırı kullanımına bağlı olarak gelişen psikoz
Kasların birbiriyle ilişkisiz çalışması, vücut hareketlerinde düzensizlik, istem dışı şiddetli kasılma, uyarıya karşı duyarlılığın zayıf oluşu, ağır dalgınlık hali
Bradikardi (Kalp atışının yavaşlaması)
5
Bağırsaklarda genişleme, bağırsaklarda hareketin durması Sıcak çarpması (baygınlık hali, baş ağrısı, bulantı ve kusma)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıklığı bilinmeyen;
Hafıza bozuklukları,
Baş dönmesi, istemli hareketlerde güçlük çekme, baş ağrısı, sinir sistemi bozukluğu
Gözlerde uyum bozukluğu, kapalı açılı glokom, gözbebeklerinin genişlemesi, fotofobi (ışıktan rahatsız olma)
Taşikardi (kalp atışının hızlanması)
İdrara çıkma bozukluğu, idrara çıkamama sebebiyle mesanede idrar birikmesi
Aşağıdaki yan etkiler, diğer antikolinerjik ürünler ile gözlenmiş olan yan etkilerdir.
Sıklığı bilinmeyen;
Kulakaltı tükürük bezi iltihabı
Görmede bulanıklık
Ciltte döküntü
Sancılı idrar, idrar yaparken duraksama
Halsizlik, yüksek ateş
Düşük kan basıncı, yüksek göziçi basıncı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Sıklığı bilinmeyen;
Ağız kuruluğu (Ciddi ağız kuruluğu, sık sık küçük miktarlarda su yutularak veya şekersiz sakız çiğneyerek hafifletilebilir)
Kabızlık,
Mide rahatsızlığı, hazımsızlık, bulantı, kusma
Alerjik deri iltihabı, az terleme
Yorgunluk
Bunlar SORMODREN®’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
6
5. SORMODREN®’in saklanması
SORMODREN®’içocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SORMODREN®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SORMODREN®’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti., Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye –İstanbul
Üretim Yeri:
PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:145
Topkapı / İstanbul
Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SORMODREN 4 mg tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her tablet, 4.0 mg bornaprin hidroklorür içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz
38.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, iki tarafı düz, bir yüzünde çapraz kertikleri, diğer yüzünde ise ”S” bulunan beyaz renkli tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
SORMODREN aşağıdaki durumlarda endikedir:
Parkinson sendromu, özellikle kas katılığı (rigor) ve titreme (tremor)
Bazı santral etkili ilaçların (nöroleptikler) ve benzer etkili preparatların neden olduğu akut distoni, ataksi ve psödoparkinsonizm gibi extrapiramidal belirtiler
Parkinson hastalığına benzer şikayetler (parkinsonoid); aşırı terleme (hiperhidrozis).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Hekim tarafından başka türlü önerilmemişse, tedaviye genel olarak günde 2 mg bornaprin hidroklorüre karşılık gelen 1/2 tabletle başlanır. İdame dozu, günde 6-12 mg bornaprin hidroklorüre karşılık gelen 1.5 ila 3 tablettir. Bu dozun, güne bölünmüş olarak 2-3 defada ve yemek sırasında veya yemekten sonra alınması önerilir.
Hiperhidrozis durumunda optimum idame dozu 1-2 tablet/gün (4-8 mg) ‘dür.
Uygulama sıklığı ve süresi:
SORMODREN ile tedaviye en düşük dozdan başlanmalı ve daha sonra hasta için en uygun olan doza kadar yükseltilmelidir.
Yaşamsal komplikasyonların ortaya çıkması dışında, ilacın ani kesilmesine bağlı olarak aşırı
kesilmesinden
kaçınılmalıdır. İlacın alımına kademeli olarak son verilmelidir.
Tedavi süresi, hastalığın tipine ve seyrine bağlı olup, kısa süreli uygulamadan (ilaca bağlı ekstrapiramidal semptomlar) uzun süreli tedaviye (Parkinson hastalığı) kadar değişebilir. Kısa süreli, durumsal tedavi hiperhidrozis için etkili olabilir.
1
SORMODREN’in çocuklarda kullanımı endike değildir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerle birlikte ya da yemek sonrası alınması tavsiye edilir.
İlacın yemeklerden hemen sonra alınması, gastrointestinal sistem üzerindeki istenmeyen etkileri önleyebilir.
Her SORMODREN Tablet üzerinde “+” şeklinde bir çentik vardır, böylece tablet gerektiğinde kolaylıkla ikiye ve dörde bölünebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
SORMODREN’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili deneyim yeterli değildir. SORMODREN’in çocuklarda kullanımı endike değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Özellikle serebrovasküler veya dejeneratif hastalıkları olan yaşlı hastalarda, terapötik dozlarda uygulamada bile bileşiğe karşı yüksek duyarlılık görülebilir. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz dikkatle ayarlanmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
SORMODREN,
Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılıkta,
Dar açılı glokomda,
Mide-bağırsak kanalındaki mekanik stenozlarda,
Megakolon,
İleus durumunda,
Hafıza ile ilgili rahatsızlıklarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SORMODREN şu durumların varlığında sadece özel dikkat harcanarak kullanılabilir: -prostat hipertrofisi
-taşikardiye neden olabilecek hastalıklar.
Çocuklar ve adolesanlarda kullanım:
Çocuklarda ve adolesanlarda SORMODREN kullanımı ile ilgili deneyimler yetersizdir.
Beyinde vasküler ve dejeneratif değişiklikler: Özellikle beyninde vasküler veya dejeneratif türden organik değişiklikler bulunan yaşlı hastalar, terapötik dozlarda bile etkin maddeye karşı sıklıkla aşırı duyarlılık gösterebilirler.
2
Antikolinerjikler: Bornaprin gibi merkezi etkili antikolinerjikler, serebral inme hazırlayan şartları artırır. Bu duruma özellikle eğilimli kişilerde SORMODREN dozu dikkatli ayarlanmalıdır.
Kramplar: Krampa eğilimli hastalarda SORMODRENdozu çok dikkatli ayarlanmalıdır.
Prostat hipertropisi: Bornaprin bazen, özellikle prostat hipertropisi olan hastalarda idrar yapma şikayetlerine ve nadiren de idrar tutulmasına sebep olabilir.
Ağız kuruluğu: Belirgin bir ağız kuruluğu meydana gelirse, bu durum sık fakat az miktarlarda sıvı içmek ve şekersiz sakız çiğnemek suretiyle iyileştirilebilir.
Göz içi basınç: Göz içi basıncı düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen ektiler).
Ciddi taşikardiye sebep olabilecek hastalıklarda SORMODREN dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer:
SORMODREN laktoz içermektedir ve bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
SORMODRENile tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikolinerjik ilaçlar: Psikofarmasötikler, antihistaminikler, antiparkinson ilaçları ve spazmolitikler gibi antikolinerjik etkili diğer ilaçlarla kombinasyonu merkezi sinir sistemi (CNS) ve periferik yan etkilerin şiddetlenmesine sebep olabilir.
Kinidin: Kinidinle birlikte alınması antikolinerjik kalp-dolaşım etkilerinin güçlenmesine sebep olabilir (özellikle AV geçişi).
Levodopa: Levodopa ve bornaprinin aynı zamanda verilmesi diskineziyi artırıcı etki yapar.
Nöroleptikler: Nöroleptiklerin yol açtığı geç diskineziler bornaprin ile şiddetlenebilir. İnatçı geç diskinezilerdeki parkinson belirtileri bazen o kadar ağırlaşır ki antikolinerjik bir tedavi gerekli olur.
Petidin (Meperidin): Antikolinerjikler petidinin merkezi sinir sistemi yan etkilerini güçlendirebilir.
Alkol: Bornaprin alkolün etkisini artırabilir.
3
Metoklopramid: Metoklopramid ve benzer etkili bileşiklerin mide-bağırsak kanalı etkileri bornaprin gibi bir antikolinerjik ile antagonize olur.
Trisiklik Antidepresanlar: Bornaprinin, trisiklik antidepresanlarla veya diğer sempatomimetik ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, belirli ciddi antikolinerjik etkilerin (paralitik ileus, hiperpreksi gibi) oluşması riskine bağlı olarak dozun yakından gözetilmesi ve dikkatli bir şekilde ayarlanması gereklidir.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI’ler): Bornaprin ve MAOI’lerin eş zamanlı kullanımı ile ilgili deneyimler kısıtlıdır. Bu nedenle, bornaprin bir MAOI ilaç ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir.
4.5Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi:C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar bornaprin ile özel bir teratojenik risk tespit edilmediğini ortaya koymaktadır, ancak insanlar üzerindeki üreme toksisite etkileri hakkında kapsamlı bilgi mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SORMODREN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Antikolinerjikler laktasyonu engellerler. Bornaprinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirme döneminde SORMODREN kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Bornaprinin özel bir teratojen riske neden olduğuna dair bilgiler yetersiz olduğundan ihtiyatlı davranılması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
SORMODREN, belirtilen miktarda alınsa dahi, esas sağlık şikayetinin teşkil ettiği sakıncaların dışında (yorgunluk, baş dönmesi, uyuşukluk gibi) merkezi sinir sistemi ve periferik yan etkileri nedeniyle, kişinin reaksiyon kapasitesini, trafiğe çıkmasını, makinaları kullanmasını veya güvenli durumlar dışında çalışma yeteneğini ileri derecede değiştirir. Bu durum bilhassa merkezi sinir sistemine etki eden başka bir ilaçla birlikte alındığında, antikolinerjiklerle ve özellikle alkolle etkileşime girmesi durumunda daha güçlenmiş olarak görülür.
4
4.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler daha çok tedavinin başında ve doz çok hızlı yükseltildiği zaman ortaya çıkar. İstenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklıklara göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama Sonrası Gözetimde veya Faz IV Klinik Çalışmalarda Gözlenen Reaksiyonlar: Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Ajitasyon, konfüzyon durumu, deliryum, halüsinasyonlar, insomni, sinirlilik, huzursuzluk.
MSS’nin uyarılması serebral fonksiyonu bozuk olan hastalarda sık görülür ve bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş dönmesi, diskinezi, baş ağrısı, hafıza bozukluğu, sinir sistemi bozukluğu
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Akomodasyon bozukluğu, kapalı açılı glokom (bu nedenle, göz içi basıncı düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir), midriazis, fotofobi.
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Konstipasyon, ağız kuruluğu, dispepsi, mide rahatsızlığı, bulantı, kusma.
Ciddi ağız kuruluğu, sık sık küçük miktarlarda su yutularak veya şekersiz sakız çiğneyerek hafifletilebilir.
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik dermatit, hipohidrozis.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: İşeme bozukluğu, idrar retansiyonu.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yorgunluk.
Diğer antikolinerjik ürünlerle ortaya çıkan advers olaylar:
Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan antikolinerjik ürünler için bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Parotit
5
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Anksiyete, delüzyon, depresyon, dezorientasyon, öforik duygu durumu, daha önceden mevcut psikotik semptomların alevlenmesi, görsel halüsinasyon, bitkinlik, paranoya, hızlı göz hareketleri uyku bozukluğu, toksik psikoz
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Ataksi, konvülsyon, hipoestezi, somnolans
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Görmede bulanıklık
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Bradikardi
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bağırsaklarda dilatasyon, paralitik ileus
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Dizüri, idrar yaparken duraksama
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Asteni, hipertermi, preksi
Araştırmalar
Bilinmiyor: Düşük kan basıncı, yüksek intraoküler basınç
İncinme, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Bilinmiyor: Sıcak çarpması
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Aşırı doz bulguları atropin zehirlenmesi bulgularına benzer. Hastalar periferik antikolinerjik semptomlar (büyük, yavaş reaksiyon veren pupillalar; kuru mukoza; yüzde kızarıklık; kalp hızında artış; mesane ve bağırsaklarda zayıflık; vücut ısısında artış) ve MSS semptomları (ajitasyon; deliryum, konfüzyon, bilinç bulanıklığı ve/veya halüsinasyonlar) sergileyebilirler. Zehirlenme ağır ise, dolaşım ve solunum kolapsı tehlikesi vardır.
Tedavi
İlaç aşırı dozu tedavisi stratejileri sürekli olarak geliştiği için bornaprin aşırı dozu ile ilgili güncel bilgileri elde etmek üzere bir zehir kontrol merkezi ile iletişime geçilmesi mutlaka önerilir. Reçeteyi yazan doktor, geçmişte rutin olarak kullanılan antidotların artık optimal tedavi olarak kabul edilmeyebileceğini unutmamalıdır. Örneğin, geçmişte az ya da çok rutin olarak kullanılan fizostigmin, antikolinerjik sendromların rutin tedavisi için nadiren önerilir.
6
Güncel otorite tavsiyeleri elde edilene kadar, yeterli solunum ve kalp fonksiyonunu korumaya yönelik rutin destekleyici önlemler alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Anti-parkinson İlaçlar – Antikolinerjik ilaçlar-Tersiyer aminler ATC kodu: N04AA11
Bornaprin, esas itibariyle merkezi sinir sisteminde etkili bir antikolinerjiktir. Atropinden daha düşük bir periferik etkisi de vardır. Bornaprin, kompetitif olarak periferik ve merkezi muskarinik asetilkolin reseptörlerine (tercihen M1) bağlanır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İki sağlıklı gönüllüye (31 ve 38 yaşlarında, 62 ve 75 kg ağırlığında) vücut ağırlığı başına tek doz oral uygulanan 14C-işaretli 0.03 mg bornaprin ile, 1. ve 2. saatlerde, sırasıyla 9.5 ng eşdeğer/ml ve 14.5 ng eşdeğer/ml tepe radyasyon seviyelerine ulaşılmıştır.
Dağılım:
Bornaprinin yaklaşık %72’ si plazma proteinlerine bağlanır.
Biyotransformasyon:
Bornaprin, büyük ölçüde metabolize edilir. Ana metabolit, beş izomer ile birlikte, bisiklik halkada hidroksilasyon ile üretilmektedir.
İnsanlarda aromatik halka hidroksilasyonu, N-deetilasyon ve esteroliz gözlenmemiştir. Ana bileşik sadece küçük miktarlarda saptanmıştır. Radyoaktif olarak işaretlenmiş ana bileşik ve metabolitlerin terminal plazma eliminasyon yarılanma ömrünün yaklaşık 30 saat olduğu görülmüştür. Gerçekleştirilen bir biyoyararlanım çalışmasında, ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 5.2 saat olarak bulunmuştur.
Eliminasyon:
Bornaprin ve metabolitleri ağırlıklı olarak renal yoldan atılır.
İki gönüllü üzerinde yapılan çalışmaya göre, uygulanan dozun sırasıyla %34.5 ve %50.2’si 24 saat sonra idrarda bulunmuştur. 5 gün sonra 1 ve 2 numaralı gönüllüler için uygulanan dozun sırasıyla %69.3 ve %86.2’si idrarda bulunmuştur. Feçesle 5 gün içerisinde Gönüllü 1 ve 2 için sırasıyla %1.3 ve %6.2’ si atılmıştır.
Biyoyararlanım
1991 yılında 24 sağlıklı genç gönüllü ile bir biyoyararlanım çalışması yapılmıştır. Tek doz 4 mg bornaprin hidroklorürün uygulanmasından sonra, oral referans çözeltisine karşı 1 SORMODREN tablete ilişkin değerler aşağıdaki tabloda sunulmuştur:
7
Bornaprin çözeltisi
Maksimum plazma konsantrasyonları
3,3 [ng/mL]
3,7 [ng/mL]
(Cmaks)
(0,7-7,2)
(0,9-13,9)
Maksimum plazma konsantrasyonuna
1,8 [saat]
1,6 [saat]
ulaşma süresi (tmaks)
(1,0-4,0)
(1,0-3,0)
Konsantrasyon-zaman eğrisi altında
22.2 [ng · s/mL]
25.4 [ng · s/mL]
kalan alan (AUCo-∞)
(2,5-83,1)
(7,2-95,9)
Değerler ortalamalar ve aralıklar (minimum, maksimum) olarak verilmiştir
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kronik toksisite: Wistar sıçanlarına 20 mg/kg dozunda 28 hafta süreyle oral olarak uygulanan bornaprin, iyi tolere edilmiştir ve toksisitesi aynı dozdaki atropin ile benzer bulunmuştur. Aynı şekilde 28 hafta süreyle oral olarak 0.5 – 2 mg/kg bornaprin uygulanan av köpeklerinde toksisite belirtisi görülmemiştir.
Ancak sıçanda 70 ile 250 mg/kg’lık oral dozlarda, köpekte ise 8 mg/kg’lık oral dozda uygulandığında karaciğer metabolizmasının kısmen eski haline döndürülebilir şekilde etkilendiği görülmüştür.
Mutajenite ve tümör oluşum potansiyeli: Tümör oluşum potansiyeli konusunda hayvanlar üzerinde yapılmış uzun süreli araştırmalar yoktur.
2 in vitro çalışmada bornaprin mutajenik potansiyel göstermemiştir.
Üreme toksisitesi: Bornaprin, gebe Sprague-Dawley ve Wistar sıçanları ve gebe Rus tavşanlarına organogenezisin duyarlı evrelerinde 20 ve 70 mg/kg’lık dozlar halinde verildi. Hiç bir doz aralığında maddeye bağlı sakatlıklar gözlenmedi; emziren sıçanlara uygulanması sırasında genç hayvanların gelişiminin ve embriyonal ya da fetal gelişimin doğrudan etkilendiği de tespit edilemedi.
Bornaprinin özel bir teratojen riske neden olduğuna dair bilgiler yetersiz olduğundan ihtiyatlı davranılması tavsiye edilir.Ancak, fertilite ve perinatal-postnatal gelişime ilişkin hiçbir hayvan çalışması verisi mevcut değildir. Ayrıca, üreme toksisitesinin insan denekler üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir kapsamlı bilgi mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Antikolinerjikler laktasyonu engeller.
Anne sütüyle atılımına dair bir bilgi mevcut değildir.
8
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Laktoz
Kalsiyum hidrojen fosfat
Patates nişastası
Mikrokristal selüloz
Kopolividon
Magnezyum stearat
Talk
Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
SORMODREN’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
50 tabletlik PVC alüminyum blister ambalajda ve karton kutuda
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti., Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye –İstanbul Tel: 0216 636 06 00
Faks: 0216 425 09 69
8. RUHSAT NUMARASI
198/65
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 29.11.2001
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—
9
