SOLOPINA 100 MG FILM KAPLI TABLET (40 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
pinaveryum bromür
Üreten İlaç Firması:
GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pinaveryum bromür
Üreten İlaç Firması:
GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699293094067
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
385,58 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699293094067
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
385,58 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AX04, pinaveryum bromür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AX04, pinaveryum bromür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SOLOPİNA 100 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 100 mg pinaveryum bromür bulunur.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin Selüloz PH 102, laktoz monohidrat (DC) (inek sütükaynaklı), dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), talk, magnezyum stearat, Eudragit EPO ReadyMix (Bileşimi: bazik bütillenmişmetakrilat kopolimeri, sodyum lauril sülfat, silikon dioksit, stearik asit, talk), HPMC E5, Aquarius Prime BAP314233 Yellow (Bileşimi: hipromelloz, polietilen glikol, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, deiyonize su), deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. SOLOPİNA nedir ve ne için kullanılır?
2. SOLOPİNA’ yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SOLOPİNA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SOLOPİNA’ nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SOLOPİNA nedir ve ne için kullanılır?
• SOLOPİNA, 40 ve 80 tabletlik film kaplı tabletlerden oluşan blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, sarımsı turuncu, yuvarlak ve bikonvekstir.
• SOLOPİNA pinaveryum bromür içerir. Bu, antispazmodik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve sizin bağırsak ve safra kanalınıza etki eder.
• Bağırsak, uzun kaslardan oluşan, yiyeceklerin sindirilmek üzere geçtiği bir kanaldır. Safra kanalı, safranın karaciğerinizden mide sonrasındaki bölüme açıldığı kanaldır. Eğer bağırsak ya da safra kanalı spazm geçirirse ve kuvvetli bir şekilde kasılırsa ağrınız olur. Bu ilaç spazmın ve ağrının rahatlatılmasını sağlar.
• SOLOPİNA, bağırsak veya safra kanalındaki tıbbi durumlardan kaynaklanan mide veya bağırsak şikayetlerinin rahatlatılmasında kullanılır.
– Şişkinlik ve yellenme Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3RG83M0FyS3k0ZW56Q3NRSHY3
SOLOPİNA, bağırsak duvarındaki kasları gevşeterek etkisini gösterir.
SOLOPİNA, karın ağrısı, bağırsak bozuklukları (kabızlık ve/veya ishal) ve bağırsak rahatsızlığı(şişkinlik) gibi irritabl (hassas) bağırsak sendromu (İBS) ile ilişkili belirtilerin tedavisinde ve hafifletilmesinde kullanılır.
2. SOLOPİNA’ yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SOLOPİNA’ yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer pinaveryum bromüre veya SOLOPİNA’ nın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
SOLOPİNA’ yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ• SOLOPİNA’ nın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
• SOLOPİNA’ yı doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir: – tabletleri her zaman yemek ortasında alınız.
– tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
– tabletleri, yatar pozisyonda ya da yatmadan önce almayınız.
• Eğer yemek borunuzda problem varsa veya midenizin bir kısmı göğüs kafesinize doğru çıkmışsa (mide fıtığı) SOLOPİNA’ yı yukarıda anlatıldığı gibi doğru şekilde almanız gerekir.• SOLOPİNA laktoz (bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• Altta yatan organik hastalığa (bir organın ya da dokuların kendi yapısındaki değişiklikle ilgili olan her türlü hastalığı ifade etmek için kullanılan bir bozukluktur) bağlı mide ve bağırsakla ilgili hareketlilik bozukluğunun düzelmesi için kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SOLOPİNA’ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOLOPİNA’ nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimine dair bir veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
SOLOPİNA’ nın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Uykulu hissetme gibi yan etkiler gözlemlenebilir. Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir. Bu aktivitelerin herhangi birisini yapmadan önce, SOLOPİNA’ nın sizi nasıl etkilediğini gözlemleyiniz.
SOLOPİNA’ nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SOLOPİNA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşıintoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bağırsak ya da safra kanalınızdaki spazmı rahatlatmak için başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar olarak adlandırılan) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. SOLOPİNA bu ilaçların spazma karşı etkisini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SOLOPİNA nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez, sabah 1 tablet akşam 1 tablettir.
Doktorunuz, gerektiğinde bu dozu günde üç kez 1 tablete artırabilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
SOLOPİNA’ yı doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir:• Tabletleri her zaman yemek sırasında alınız.
• Tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Tabletleri gün içinde eşit aralıklarla ve her gün aynı zamanda almanız tavsiye edilir. Her gün aynı zamanda almanız hatırlamanıza yardım eder.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda SOLOPİNA kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
• Özel kullanım durumları:
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer SOLOPİNA’ nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLOPİNA kullandıysanız
SOLOPİNA’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLOPİNA kullandıysanız, bulantı, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik ve ishal gibi gastrointestinal (sindirim yolu) şikayetler meydana gelebilir.İlacın etkilerini azaltan özel herhangi bir madde bilinmemekte olup, belirtilere yönelik tedaviönerilir.
SOLOPİNA’ yı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayıp sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
SOLOPİNA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SOLOPİNA ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SOLOPİNA’ nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SOLOPİNA’ yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme gibi ilaca karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar
• Kızarıklık, döküntü, kaşıntı veya ürtiker gibi deri rahatsızlıkları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOLOPİNA’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin sıklık derecesi bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yutma zorluğu, hasta olma ya da hissetme hali, karın-mide ağrısı, diyare gibi yemek borusu, mide veya bağırsak rahatsızlıkları.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Hazımsızlık (sindirim bozukluğu)
• Bulantı
Yaygın olmayan:
• Uykululuk hali
• İshal
• Kusma
• Halsizlik (asteni)
Bilinmiyor:
• Aşırı duyarlılık
• Mide-bağırsak rahatsızlıkları
• Yutma güçlüğü (disfaji)
• Deri rahatsızlıkları; döküntü, kaşıntı, ürtiker, deri üzerinde kızarıklık
Tabletler tavsiye edildiği şekilde alınmazsa, yemek borunuzda lezyonlar (hasar) oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SOLOPİNA’ nın saklanması
SOLOPİNA’ yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOLOPİNA’ yı kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik veİklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri: SANOVEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Silivri – İstanbul
Bu kullanma talimatı 21/03/2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLOPİNA 100 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Pinaveryum Bromür 100 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz Monohidrat (DC) (inek sütü kaynaklı) 36.30 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarımsı turuncu, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler
4.
4.1
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
İrritabl (huzursuz) bağırsak sendromu ilişkili gelişen karın ağrısı, bağırsak ilişkili
rahatsızlıkların giderilmesinde ya da hafifletilmesinde
Safra yolunun fonksiyonel bozuklukları ilişkili belirtilerin tedavisinde.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde:
Önerilen doz günde iki kez, sabah 1 tablet akşam 1 tablettir.
Gerektiğinde bu doz günde üç kez 1 tablete yükseltilebilir.
Uygulama şekli:
Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski,
bkz. Bölüm 4.8) yemek sırasında veya ara öğünlerde bir bardak su ile alınmalıdır.
Tabletler çiğnenmemeli veya emilmemeli, yatar pozisyondayken veya yatmadan önce
yutulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Pinaveryum bromürün böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri
bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Pinaveryum bromürün karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pinaveryum bromürün çocuklardaki kullanımının etkililiği ve güvenliliği yeterli derecede gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Mevcut veriler bölüm 5.1’de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar SOLOPİNA’ nın doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.
• Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlı olmasından dolayı SOLOPİNA’ nın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
• SOLOPİNA laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.
• Altta yatan organik hastalığa bağlı motilite fonksiyon bozukluğunun düzelmesi için kullanılmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral antidiyabetiklerin, insülin, oral antikoagülan ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığıgösterilmiştir.
Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.
İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Gebelik dönemi
Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için
sırasında
kullanılmamalıdır.
Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).
Laktasyon dönemi
Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle SOLOPİNA, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Pinaveryum bromürün araç ve makina kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Somnolans gibi ilaç advers reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Pinaveryum bromür alan 3.755 hastanın dahil edildiği firma sponsorlu 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanılarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.
Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir:
Çok yaygın ( ≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın
Baş ağrısı
Yaygın olmayan
Somnolans
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın
Karın ağrısı *#,
Kabızlık #,
Ağız kuruluğu#,
Dispepsi,
Bulantı
Yaygın olmayan
Diyare, kusma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan
Asteni
*Tercih edilen terimler kombinasyonu: ‘Karın ağrısı’, ‘alt karın ağrısı’ ve ‘üst karın ağrısı’ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
kabızlık ve ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilmiştir.
Mevcut verilerden kesin bir sıklık tahmin edilememektedir (bilinmemektedir).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma, disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve deri üzerinde kızarıklık.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda mide bulantısı, flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Bağırsak Bozukluklarında Kullanılan Diğer İlaçlar ATC kodu: A03AX04
Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antogonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. Pinaveryum bromürün antikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.
Pediyatrik popülasyon
Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıçkontrollü bir klinik çalışmada, 7-15 gün boyunca günlük 100-150 mg doz alan 5 ila 15 yaşındaki 29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Güvenlilik ve tolerabilitenin iyi olduğu gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojik semptomatoloji ile ilişkili abdominal ağrı çeken hasta grubunda (N=17) analiz edilmiştir. Genel klinik yanıtlar, 9 hastada (%53) iyi, 6 hastada (%35) kısmi ve 2 hastada (%12) önemsiz olarak değerlendirilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna
ulaşarak hızlıca emilir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.
Biyotransformasyon:
Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.
Eliminasyon:
Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1,5 saattir.
Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (<%1). Ana atılım yolu feçestir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksisite
Hayvanlarda oral LD50, 153,6 mg/kg ile 2,153 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. Pinaveryum
bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel
toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve MSS semptomları ile sınırlıdır.
Genotoksisite, karsinojenik potansiyel, teratojenisite
Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum
tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeli görülmemiştir.
Üreme toksisitesi
Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını
azaltmıştır, ancak pre veya post natal gelişim üzerinde bağlantılı etkisi bulunmamaktadır.
Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.
Toksisite çalışmalarına dayalı olarak en düşük gözlenmeyen yan etki düzeyi; fareler, sıçanlar ve
köpekler için sırasıyla insan dozunun 50, 20 ve 5 katına eşdeğer 300, 100 ve 25 mg/kg olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin Selüloz PH 102
Laktoz Monohidrat (DC) (inek sütü kaynaklı)
Dibazik Kalsiyum Fosfat Dihidrat
Prejelatinize Nişasta
Kolloidal Silikon Dioksit (Aerosil 200)
Talk
Magnezyum Stearat
Hazır Kaplama Karışımı-1 (Eudragit EPO ReadyMix)* Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Hazır Kaplama Karışımı-2 (Aquarius Prime BAP314233 Yellow)**
Deiyonize Su
* Eudragit EPO ReadyMix Bileşimi: Bazik bütillenmiş metakrilat kopolimeri, sodyum lauril
sülfat, silikon dioksit, stearik asit, talk
** Aquarius Prime BAP314233 Yellow Bileşimi: Hipromelloz, polietilen glikol, titanyum
dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit
6.2 Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
40 ve 80 tabletlik şeffaf PVC/PVDC-Al folyo blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte
karton kutuda
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel.: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 21.03.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
