SISTRAL 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI 6 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
klorfenoksamin
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klorfenoksamin
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699508750252
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
77,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699508750252
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
77,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AA Aminoalkil etherler, R06AA06, klorfenoksamin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AA Aminoalkil etherler, R06AA06, klorfenoksamin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SİSTRAL® 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Enjeksiyon yoluyla uygulanır.
•Etkin madde: Her bir ampulde (1mL) 10 mg klorfenoksamin hidroklorür içerir. •Yardımcı maddeler: Tween 80, sitrik asit anhidr, %10 sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak), enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SİSTRAL nedir ve ne için kullanılır?
2.SİSTRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİSTRAL nasıl uygulanır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SİSTRAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SİSTRALnedir ve ne için kullanılır?
SİSTRAL, hemen hemen renksiz, berrak veya çok hafif opalesans çözelti şeklinde bir üründür. Antihistaminikler denilen ilaç grubuna ait klorfenoksamin hidroklorür maddesini içermektedir. Bu ilaç aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
•Kaşınma ile birlikte görülen cilt hastalıkları (egzama, ürtiker) •Bazı genel hastalıklar (şeker hastalığı, suçiçeği vb.)
•Böcek sokmaları
•Serum hastalığı
•Alerjik nezle
•Quinke ödemi
•Alerjik nedenli mide-bağırsak hastalıkları
1
2. SİSTRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİSTRAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Parabenler denilen maddelere, etkin madde olan klorfenoksamine ve/veya SİSTRAL’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise SİSTRAL kullanmayınız.
•Glokom (göz içi basıncının yüksek olması) veya idrar tutukluğunuz varsa SİSTRAL kullanmayınız
•Gebeliğin ilk üç ayı içerisinde iseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız SİSTRAL kullanmayınız.
SİSTRAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SİSTRAL tek başına kullanıldığında reaksiyon gösterme zamanını geciktirebilmektedir. Bu nedenle SİSTRAL kullanırken araç veya dikkat gerektiren makineleri kullanmayınız. SİSTRAL küçük çocuklara yüksek dozda uygulandığında vücutta aşırı uyarılmalara neden olabilir. Bu nedenle ilacın dozunun doğru ayarlanması ve doktor kontrolünde verilmesi gerekmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SİSTRAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİSTRAL hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Diğer aylarda kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİSTRAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Sakinleşmeye ve uyku haline neden olabileceğinden SİSTRAL uygulanan hastalar araç ve makine kullanımından kaçınmalıdır.
2
SİSTRAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SİSTRAL, alkol veya merkezi sinir sistemini etkileyerek uyuşukluğa yol açan (depresyon ilaçları gibi) ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların uyku verici etkisini artırmaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SİSTRAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak dozunuzu belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
SİSTRAL kas içine veya damar içine enjeksiyon ile uygulanmaktadır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz hastalığa bağlı olarak dozu belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanım:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak dozunuzu belirleyecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Eğer SİSTRAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİSTRAL kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla SİSTRAL kullanmışsanız uyku hali, baş dönmesi, idrar tutamama ve konsantre olma güçlüğü ortaya çıkabilir. Ağır zehirlenmelerde göz bebeğinde genişleme, görme bozuklukları, taşikardi (kalbin atım sayısında artma), hipotoni (sinirsel uyarılabilirliğin veya kas katılığının azalması) ve ateş meydana gelebilir. Bu belirtiler sizde olursa derhal hastaneye gidiniz.
SİSTRAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
3
SİSTRAL’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz ilacınızı uygun şekilde almanızı sağlayacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
SİSTRAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
SİSTRAL tedavisini bıraktığınızda olumsuz bir etki oluşması beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SİSTRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
•Özellikle hassas kişilerde yorgunluk, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları ve ağız kuruluğu
Bu SİSTRAL’in hafif yan etkisidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘’İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonunu tıklayarak ya da 0 8maralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SİSTRAL’in saklanması
SİSTRAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİSTRAL’i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİSTRAL’i kullanmayınız.
4
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatı 25.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİSTRAL® 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir ampul (1mL) 10 mg klorfenoksamin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon çözeltisi
Hemen hemen renksiz, berrak veya çok hafif opalesans çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
SİSTRAL kaşınma ile birlikte görülen cilt hastalıkları (egzema, ürtiker) ve bazı genel hastalıklar (diyabet, suçiçeği vb.), böcek sokmaları, serum hastalığı, alerjik nezle, Quinke ödemi ve alerjik nedenli mide-bağırsak hastalıklarında kullanılır.
4.2 – Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde; günde 2-3 kez 1 mL IM, ağır vakalarda yavaş yavaş 1 mL/dak. uygulanması şartıyla IV enjekte edilebilir.
Uygulama şekli:
IM veya IV olarak (1mL/dak. yavaş şekilde).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşına kadar olan çocuklarda; erişkin dozunun 1/4’ü,
2-5 yaş arası çocuklarda; erişkin dozunun 1/3’ü,
5-10 yaş arası çocuklarda; erişkin dozunun 1/2’si kullanılmalıdır.
1
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Klorfenoksamine ya da SİSTRAL’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Antikolinerjik etkisinden dolayı glokom ve idrar tutukluğu olanlarda kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk trimesterinde ve emzirmede kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Klorfenoksamin hidroklorür tek başına kullanıldığında, diğer antihistaminikler gibi reaksiyon gösterme zamanını geciktirebilir. Bu nedenle dikkat gerektiren makineleri kullanan kişilerin bu konuda uyarılmaları tavsiye edilir.
Küçük çocuklarda özellikle doza dikkat edilmesi gerekir (merkezi hipereksitabilite ortaya çıkabilir).
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Alkol ve merkezi sinir sistemini deprese eden ilaçların sedasyon etkisini artırdığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi:
Veri yoktur.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): SİSTRAL ilk trimesterde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.
Gebelik dönemi:
Gebeliğin ilk trimesterinde kontrendikedir. Diğer trimesterlerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Emziren annelerde kontrendikedir.
2
Üreme yeteneği / fertilite
Veri yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sedatif etkisinden dolayı, SİSTRAL uygulanan hastalar araç ve makine kullanımından kaçınmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Özellikle hassas kişilerde yorgunluk, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları ve ağız kuruluğuna rastlanabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
SİSTRAL ile doz aşımı olasılığı beklenilmemektedir. Buna rağmen klorfenoksaminin yüksek dozlarda uygulanması halinde yetişkinlerde uyku hali, baş dönmesi, ağız kuruluğu, baş ağrısı, idrar tutamama ve konsantre olma güçlüğü beklenebilir. Ağır zehirlenmelerde pupilla genişlemesi, görme bozuklukları, taşikardi, hipotoni ve ateş meydana gelebilir. Tedavi edilmeyen antihistaminik zehirlenmeleri sonuçta koma, dolaşım bozukluğu ve solunum felcine kadar gidebilir.
Özel bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Solunum felçlerinde entübasyon ve suni solunumla oksijen, arter basıncı düşmelerinde (hipotansiyonda) damla halinde adrenerjik maddelerin infüzyonu; merkezi sinir sistemi semptomları ve kramp hallerinde İV yolla benzodiazepin, supraventriküler taşikardide İV olarak beta-reseptör bloke edici ilaçlar verilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Solunum sistemi, Sistemik antihistaminikler, Aminoalkil eterler
ATC Kodu: D04AA34
3
SİSTRAL’in etken maddesi olan klorfenoksamin bir antihistaminik (Hl reseptör antagonisti) olduğundan, histaminin oluşturduğu damar genişlemelerinde, kapiller permeabilitedeki artışta ve kaşıntılarda antagonistik etkiye sahiptir.
Klorfenoksamin, difenhidraminin paraklor-metil türevidir. Yapılan bu değişiklik ile klorfenoksaminin difenhidramine göre terapötik gücü artmış ve toksisitesi azalmıştır.
Klorfenoksamin ayrıca antiemetik ve yüksek dozlarda antikolinerjik ve sedatif etkilere sahiptir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Geçerli değildir.
Dağılım:
Klorfenoksamin HCl, IV yolla uygulandıktan sonra kandan süratle diğer dokulara yayılır.
Biyotransformasyon:
Tek doz halinde verilen klorfenoksamin HCl’nin % 98’i karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Bifazik olan eliminasyonun 1. fazında yarılanma ömrü 0.86 dakika ve 2. fazında 12.49 dakikadır.
Total klerens 4211 L/s olarak verilmektedir.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klorfenoksamin solüsyonunun deri altı uygulamasının toksisitesi, laboratuvar hayvanları üzerinde deneysel olarak araştırılmıştır. % 1,5’un altındaki konsantrasyonlarda infiltratif enflamasyon gözlenmemiştir.
Sıçanlarda 5 mg/kg klorfenoksaminin 30 gün boyunca subkutan uygulanması, büyük veya histolojik değişikliklere neden olmamıştır.
Farelerde subkutan LD50 değerleri 159 mg/kg, Guinea domuzlarında 220 mg/kg bulunmuştur.
4
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Tween 80
Sitrik asit anhidr
%10 Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak)
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
1 mL çözelti içeren 6 ampullük ambalajlarda.
6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7-8
34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
116/15
5
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 22.06.1973
Ruhsat yenileme tarihi : 22.02.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Ekim 2011
6
