SIPROGUT % 0,3 GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML)

KULLANMA TALİMATI SİPROGUT® % 0.3 göz damlası, çözelti
Göze uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her mL’si, 3 mg siprofloksasine eşdeğer 3.5 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler:Mannitol (E421), disodyum EDTA, benzalkonyum klorür, sodyum asetat (susuz), sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. SİPROGUT nedir ve ne için kullanılır?
2. SİPROGUT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SİPROGUT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SİPROGUT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SİPROGUT nedir ve ne için kullanılır?
SİPROGUT kornea, konjunktiva gibi göz dışı dokuların ve göz çevresi enfeksiyonlarının tedavisinde ve kornea ülserinde kullanılır.
SİPROGUT antienfektifler olarak adlandırılan ilaç grubunun bir üyesidir. Gözü/gözleri enfekte eden geniş bir aralıktaki mikroorganizmalara karşı da etkin olan kinolonlar antienfektifler grubuna dahil ilaçlardır. Siprofloksasin de bir kinolondur.
SİPROGUT berrak ve renksiz bir çözeltidir.
5 mL’lik kendinden damlalıklı plastik kapaklı şeffaf şişede sunulmaktadır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56RG83S3k0Q3NRZW56
2. SİPROGUT’ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİPROGUT’ u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer siprofloksasine veya SİPROGUT’ un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
Eğer diğer kinolon adı verilen antibiyotiklere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
SİPROGUT’ u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ SİPROGUT’ u sadece gözleriniz için kullanınız.
Doktorunuz tarafından reçete edilmediği sürece SİPROGUT’ u sadece 1 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanınız.
Eğer belirtileriniz kötüleşirse veya aniden yeniden başlarsa, doktorunuza danışınız. Özellikle bu ilacın uzun süreli kullanımından sonra diğer enfeksiyonlara (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklara) karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
Eğer deri döküntüsü veya kurdeşen, kaşıntı veya solunum problemleri dahil diğer aşırı hassasiyet reaksiyonlarının ilk belirtilerini fark ederseniz, tedaviyi bırakınız ve hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Ciddi bir alerjik reaksiyonunuz varsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilacı kullanırken veya kullandıktan kısa bir süre sonra, liflerinizde ağrı, şişkinlik veya iltihap hissederseniz, tedaviyi bırakınız ve doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Eğer yaşlı iseniz veya ağrı veya iltihap, astım veya deri problemlerini tedavi etmek için “kortikosteroid” adı verilen ilaçları kullanıyorsanız, SİPROGUT tedavisi sırasında lif sorunları için daha yüksek bir riske sahipsiniz. Eğer bir iltihap veya iltihabi bir durum yaşarsanız, tedaviyi bırakınız ve hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Eğer başka ilaçlar da kullanıyorsanız, “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünü okuyunuz.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi SİPROGUT’ un uzun süreli kullanımı diğer enfeksiyonlara neden olabilir.
Derinizde bir reaksiyon fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçiniz. Antibiyotiklerle deride ışığa karşı hassasiyet bildirilmiştir.
SİPROGUT tedavisi sırasında kontakt lens (sert veya yumuşak) kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SİPROGUT’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİPROGUT’ un besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİPROGUT’u doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56RG83S3k0Q3NRZW56
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİPROGUT’ u doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
SİPROGUT’u kullandıktan sonra görüşünüzde geçici bulanıklaşma olursa, görüşünüz netleşinceye kadar araç veya makine kullanmayınız.
SİPROGUT’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde takılı iken damlayı kullanmayınız. Damlatmanın ardından lenslerinizi tekrar takıncaya kadar 15 dakika bekleyiniz. SİPROGUT içerisinde yumuşak lenslerde renk kaybına yol açan bir koruyucu (benzalkonyum klorür) bulunmaktadır.
Ayrıca gözde enfeksiyon olduğunda kontakt lenslerinizi takmamanız gerektiğini bilmeniz sizin için önemli bir bilgidir.
SİPROGUT, sodyum ve mannitol içermektedir; ancak dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka göz ilaçları kullanıyorsanız, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş dakika bekleyiniz. Göz pomadını kullanıyorsanız, en son uygulayınız.
Ürünün topikal oküler uygulamasını takiben ilaç etkileşiminin meydana gelmesi SİPROGUT’un düşük sistemik konsantrasyonundan dolayı olasılık dışıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SİPROGUT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SİPROGUT’u kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Korneal ülserlerde, SİPROGUT gece de dahil olmak üzere belirli aralıklarla uygulanır: İlk gün, doz ilk 6 saat boyunca her 15 dakikada bir göze/gözlere iki damladır ve sonra günün kalan süresi için her 30 dakikada bir göze/gözlere iki damladır.
İkinci gün, doz her saat göze/gözlere iki damladır.
Üçüncü günden ondördüncü güne dek, doz her dört saatte bir iki damladır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56RG83S3k0Q3NRZW56
Gözün/gözlerin ve çevresinin yüzeysel enfeksiyonlarında doz her altı saatte bir göze/gözlere bir veya iki damladır.
Ciddi enfeksiyonlarda ilk iki gün uyanık olduğunuz saatlerde iki saatte bir 1-2 damladır. Genellikle tedavi süresi 7-14 gündür. Tedavinizin ne kadar daha süreceğini size doktorunuz söyleyecektir.
SİPROGUT’u sadece gözlerinize kullanınız.
SİPROGUT’u 15 günden uzun kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
SİPROGUT’u uygulamak için aşağıdaki şekilde hareket ediniz: Kapağı açınız (Şekil 1).
İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.
Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile SİPROGUT’un bir damlası akacaktır (Şekil 4).
Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).
Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
SİPROGUT’u damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem SİPROGUT’un vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
Kullandıktan sonra SİPROGUT’un kapağını sıkıca kapatınız.
Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 10-15 dakikalık ara veriniz.
Şekil 1
Şekil 3
Şekil 4
Şekil 5
Şekil 6
Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56RG83S3k0Q3NRZW56
Eğer SİPROGUT’u kaza ile yutarsanız, doktorunuza danışınız. Ancak, ciddi bir etki beklenmemektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
SİPROGUT bu hasta grubunda çalışılmamıştır.
Eğer SİPROGUT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİPROGUT kullandıysanız
Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi ılık su ile yıkayarak SİPROGUT’u uzaklaştırabilirsiniz.
SİPROGUT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SİPROGUT’u kullanmayı unutursanız
Hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu damlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
SİPROGUT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Belirtileriniz kaybolsa dahi, bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. SİPROGUT’u tedavi sürenizin bitiminden önce kullanmayı bırakırsanız, belirtileriniz tekrar meydana gelebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SİPROGUT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56RG83S3k0Q3NRZW56
Yaygın:
Göz yüzeyinde (kornea) beyaz çökelti
Gözde rahatsızlık
Gözde kızarıklık
İlaç kalıntısı
Tat alma bozukluğu
Yaygın olmayan:
Göz yüzeyinde (kornea) hasar veya lekelenme Işığa karşı hassasiyet
Görme keskinliğinde azalma
Bulanık görme
Gözde veya göz kapağında şişme
Gözde ağrı
Kuru göz
Gözde kaşıntı
Anormal göz hassasiyeti
Gözyaşında artış
Göz akıntısı
Göz kapağında çapaklanma
Göz kapağında pullanma
Göz kapağında kızarıklık
Baş ağrısı
Bulantı
Seyrek
Gözde hasar
Gözde iltihap
Göz yüzeyinde (kornea) bozukluk
Çift görme
Göz hassasiyetinde azalma
Yorgun göz
Gözde tahriş
Aşırı hassasiyet
Sersemlik
Karın ağrısı
İshal
Kulak ağrısı
Arpacık
Rinit (nezle)
Burun içinde iltihap
Deri iltihabı
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56RG83S3k0Q3NRZW56
İlaç intoleransı (ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük) Laboratuvar testlerinde anormallik
Bilinmiyor:
Tendon bozukluğu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SİPROGUT’un saklanması
SİPROGUT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİPROGUT’u kullanmayınız.
Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.
Açıldığı tarih:
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56RG83S3k0Q3NRZW56
Üretim yeri:
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20
34906 Pendik-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 26.11.2015 tarihinde onaylanmıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56RG83S3k0Q3NRZW56
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİPROGUT % 0.3 göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her mL’si, 3 mg siprofloksasine eşdeğer 3,5 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.
0,06 mg/mL
46 mg/mL
0,5 mg/mL
0,024 mg/mL
k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
Berrak ve renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Siprofloksasine yanıt verdiği gösterilmiş duyarlı bakterilerin (bkz. bölüm 5.1) neden olduğu kornea ülserlerinde ve gözün ve etrafındaki yapıların yüzeysel enfeksiyonlarında kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yaşlılar da dahil olmak üzere, adölesan ve yetişkinlerde kullanımı
Kornea ülserleri:
SİPROGUT, gün boyu, aşağıdaki zaman aralıklarına dikkat edilerek uygulanmalıdır:
Birinci gün, hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine ilk 6 saat boyunca 15 dakikada bir 2 damla, günün devamında 30 dakikada bir 2 damla dozunda uygulanır.
İkinci gün, hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine saatte bir 2 damla dozunda uygulanır. Üçüncü günden ondördüncü gün sonuna kadar, hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine 4 saatte bir, 2 damla dozunda uygulanır.
Kornea ülserleri 14 günden fazla tedavi gerektirebilir; pozoloji ve tedavinin süresi hakkındaki karar tedaviyi yapan hekimindir.
Gözün ve etrafındaki yapıların yüzeysel enfeksiyonları:
Genellikle, hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine, günde 4 kere 1 veya 2 damla dozunda uygulanır. Ciddi enfeksiyonlarda, ilk iki gün dozlama, gündüz saatlerinde 2 saatte bir, 1-2 damla olabilir.
Tedavi süresi, genellikle 7-14 gündür.
Maksimum tedavi süresi 21 gün olarak tavsiye edilmektedir.
Damlatma sonrasında, göz kapaklarının kapatılarak nazolakrimal açıklıklara hafifçe bastırılması tavsiye edilir. Bu oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünlerin sistemik emilimini azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.
Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanımı durumunda, ilaç uygulamaları arasında 5 dakika ara bulunmalıdır.
Uygulama şekli:
Solüsyonun ve damlatıcı ucun kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz kapaklarına, çevresine veya herhangi bir yere değdirilmemesine özen gösterilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SİPROGUT’un bu grup hastalarda çalışması yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın üzerindeki pediyatrik hastalarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.
SİPROGUT’un 1 yaş altındaki bebeklerde ve yenidoğanlarda etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.
Geriyatrik Popülasyon:
Yetişkinlerdeki ile aynıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Siprofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece oküler kullanım içindir.
Deri döküntüsü veya herhangi bir diğer aşırı duyarlılık bulgusu ilk görüldüğünde SİPROGUT kesilmelidir.
Sistemik kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozu takiben, ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara, kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, karıncalanma, faringeal veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Sadece birkaç hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü vardır (Bkz. Bölüm 4.8)
Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında derhal acil tedavi gerekebilir. Oksijen ve hava yollarının kontrolünün yapılması klinik olarak belirtilmiştir.
Tüm antibakteriyel ürünlerde olduğu gibi, uzun süreli siprofloksasin kullanımı, duyarlı olmayan bakteri türlerinin ve mantar gelişmesine neden olabilir. Eğer süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun tedavi başlatılmalıdır.
Kinolon grubu ilaçların bazı üyelerinin sistemik olarak alınması halinde direkt gün ışığına maruz kalan hastalarda şiddetli güneş yanığı reaksiyonu gibi orta veya şiddetli fototoksisite gözlenmiştir. Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Fototoksisite görülürse tedavi kesilmelidir.
Siprofloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisi ile özellikle yaşlı hastalarda ve eşzamanlı kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, tendon inflamasyonu ve yırtılması meydana gelebilir. Bu yüzden SİPROGUT tedavisi tendon inflamasyonunun ilk işaretinde kesilmelidir.
SİPROGUT göz damlası, koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir ve iritasyona neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişimine neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle, hastalara SİPROGUT uygulaması öncesi kontakt lenslerini çıkarmaları ve SİPROGUT uygulamasından sonra, kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır.
SİPROGUT, sodyum ve mannitol içermektedir; ancak dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Oküler bir enfeksiyonun tedavisi sırasında kontakt lens takılması önerilmemektedir. Bu yüzden hastalara, SİPROGUT tedavisi sırasında kontakt lenslerini takmamaları tavsiye edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon
Bir yaşından küçük çocuklarda, özellikle yeni doğanlarda klinik deneyim oldukça sınırlıdır.
SİPROGUT Steril Oftalmik Göz Damlası’nın gonokokal ve klamidyal kökenli oftalmia neonatorumu olan yeni doğanlarda kullanımı bu hasta grubunda çalışılmadığı için önerilmemektedir. Oftalmia neonatorumu olan yeni doğanlar durumlarına uygun bir tedavi almalıdırlar.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oftalmik siprofloksasin ile spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. Ürünün topikal oküler uygulamasını takiben ilaç etkileşiminin meydana gelmesi siprofloksasinin düşük sistemik konsantrasyonundan dolayı olasılık dışıdır.
Ancak bazı kinolonların sistemik uygulamasının teofilin plazma düzeyini yükselttiği, kafein metabolizması ile etkileştiği ve oral antikoagülanların, varfarin ve türevlerinin etkisini arttırdığı gösterilmiş ve siklosporin alan hastalarda serum kreatininde geçici yükselmeye yol açması ile ilişkilendirilmiştir.
Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanımı durumunda, ilaç uygulamaları arasında en az 5 dakika ara bulunmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve doğum kontrolü uygulayan kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
SİPROGUT göz damlasının, gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışması bulunmamaktadır.
Siprofloksasin, insanlarda plasentayı geçmekte ve amniyotik sıvı içinde yayılmaktadır. Gebelikleri sırasında sistemik siprofloksasine maruz kalmış kadınlarda yapılmış bir kontrollü prospektif gözlem çalışmasında, fetüste artmış bir risk gözlenmemiştir ve siprofloksasine maruz kalmış çocuklarda bir yaşına kadar klinik olarak önemli bir bulguya rastlanmamıştır.
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan zararlı etkiler göstermemiştir. Tedbir olarak, SİPROGUT’un gebelik döneminde kullanılmasından kaçınmak tercih edilir. Doktor tarafından ilacın sağlayacağı faydalar oluşturabileceği risklerin önüne geçtiğine karar verilirse kullanılabilir.
Laktasyon dönemi:
Oral olarak uygulanan siprofloksasin anne sütünde bulunmuştur. Topikal olarak uygulanan siprofloksasinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziren kadınlara SİPROGUT uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
SİPROGUT’un topikal uygulamasının fertilite üzerine etkisini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Özel uyarı bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu ürünün araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ve göz ardı edilebilir düzeydedir.
Görmenin geçici bulanıklaşması veya diğer görme rahatsızlıkları nedeniyle, araba veya araç kullanımı etkilenebilir. Damlatma sırasında görme bulanıklığı oluşursa hasta, araba veya araç kullanmadan önce görme netleşene kadar beklemelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda, siprofloksasin tedavisi ile ilişkili veya muhtemelen ilişkili istenmeyen etkiler hafif ve tehlikesizdi ve tedavi gerektirmeden ortadan kalktı.
Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor). Bu advers reaksiyonlar klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Arpacık, rinit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Tat bozukluğu
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Sersemlik
Göz hastalıkları
Yaygın: korneal birikinti, oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, ilaç kalıntısı*
Yaygın olmayan: Keratopati, korneal infiltrat, korneal lekelenme, fotofobi, görme keskinliğinde azalma, göz kapağında ödem, bulanık görme, gözde ağrı, kuru göz, gözde şişme, gözde kaşıntı, gözlerde yabancı sisim hissi, gözyaşında artış, göz akıntısı, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz kapağında pullanma, konjunktival ödem, göz kapağında eritem
Seyrek: Oküler toksisite, punktat keratit, keratit, konjunktivit, korneal bozukluk, korneal epitel defekti, çift görme, göz hipoestezisi, astenopi, gözde iritasyon, gözde inflamasyon, konjunktival hiperemi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Kulak ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Paranazal sinüs hipersekresyonu, rinit
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı
Seyrek: Diyare, abdominal ağrı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Dermatit
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Tendon bozukluğu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: İlaç intoleransı
Araştırmalar
Seyrek: Laboratuvar testlerinde anormallik
*Kornea ülserli ve bu tıbbi ürünün sık uygulandığı hastalarda, beyaz çökeltiler gözlenmiş, ancak siprofloksasin uygulamasına devam edilmesi halinde bu çökeltiler çözülmüştür. Çökelti, siprofloksasin kullanımına devam edilmesini engellenmemesinin yanı sıra, ülserin veya görme durumunun klinik seyrine ters bir etki yapmamaktadır. Çökeltinin başlangıcı, tedavinin başlangıcından itibaren 24 saat ila 7 gün arasında oluşmuştur. Bu çökeltinin çözünmesinin bitmesi tedavi başlangıcının hemen sonrasından 13.güne kadar değişkenlik göstermiştir.
Seçilmiş advers olayların tanımı
Lokal olarak uygulanan florokinolonlarda (genellikle) döküntü, toksik epidermoliz, eksfoliyatif dermatit, Steven-Johnson sendromu ve ürtiker çok seyrek meydana gelir.
Münferit vakalarda bulanık görme, görme keskinliğinde azalma ve ilaç kalıntısı oftalmik siprofloksasin ile gözlenmiştir.
Sistemik kinolon tedavisi uygulanan hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren ölümcül aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler yıkım, bilinç kaybı, karıncalanma, farenks veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve şiddetli kaşıntı eşlik etmiştir.
Sistemik florokinolon tedavisi uygulanan hastalarda cerrahi tedavi gerektiren veya uzun süreli iş görememezlikle sonuçlanan omuzda, elde, aşilde veya diğer tendonlarda yırtılma rapor edilmiştir. Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, sistemik florokinolonların eşzamanlı kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, özellikle yaşlı hastalarda ve aşil tendonu dahil tendonları yüksek stres altında olanlarda, bu yırtık riskinin artabileceğini göstermektedir. Bugüne kadar klinik ve pazarlama sonrası veriler siprofloksasin ve kas iskelet sistemi ve bağ dokusu advers reaksiyonları arasında açık bir ilişki göstermemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Siprofloksasin göz damlasının güvenlilik ve etkinliği 1 ila 12 yaş arasındaki 230 çocukta tayin edilmiştir. Bu hastalarda hiçbir ciddi advers etki rapor edilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama sırasında doz aşımında SİPROGUT, ılık su ile yıkanarak göz(ler)den uzaklaştırılabilir. Bu preparatın karakteristiğinden dolayı, bu ürün oküler doz aşımında veya yanlışlıkla ağız yoluyla alınması halinde dahi hiçbir toksik etki beklenmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinfektifler, fluorokinolonlar ATC kodu: S01AE03
Etki mekanizması:
Siprofloksasin
SİPROGUT, bir kinolon olan siprofloksasin hidroklorür içermektedir. Kinolonların birincil etki yeri, bakteri DNA sentezidir. Bu bileşikler, DNA giraz enzimini inhibe ederek bakterisidal etkilerini göstermektedirler.
Siprofloksasin in vitro olarak Pseudomonas aeruginosa da dahil olmak üzere çoğu aerobik Gram-negatif bakteriye karşı etkilidirler. Ayrıca, Staphylococci ve Streptococci gibi aerobik Gram-pozitif bakterilere karşı da etkilidirler.
Direnç mekanizması:
Başlıca siprofloksasin olmak üzere florokinolon direnci, beş majör bakteriyel mekanizmadan en az birinde önemli genetik değişiklikler gerektirir: a) DNA sentezinden sorumlu enzimler, b) koruyucu enzimler, c) hücre geçirgenliği, d) ilaç akışı, e) plazmid aracılı aminoglikozidaz 6’-N-asetiltransferaz, AAC (6’)-Ib.
Siprofloksasin dahil florokinolonlar kimyasal yapı ve etki mekanizması bakımından aminoglikozidler, beta-laktam antibiyotikler, makrolidler, tetrasiklinler, sülfonamidler, trimetoprim ve kloramfenikolden farklıdır. Bu nedenle, bu ilaçlara dirençli olan organizmalar siprofloksasine duyarlı olabilir.
Kırılma Noktaları:
Siprofloksasin ile ilgili bilinen oküler kırılma noktaları yoktur ve sistemik kırılma noktaları kullanılmış olmakla birlikte, bunların topikal tedavi açısından önemi tam olarak bilinmemektedir. Bu antibiyotik için kullanılan EUCAST klinik MİK kırılma noktaları aşağıdaki gibidir:
Staphylococcus türleri
Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa
S≤1mg/L, R≥1mg/L
S≤0,125mg/L, R≥2mg/L
S≤0,5mg/L, R≥0,5mg/L
S≤0,5mg/L, R≥0,5mg/L
S≤0,5mg/L, R≥1mg/L
Siprofloksasine Duyarlılık:
Edinilmiş direnç prevalansı coğrafi değişkenlik sergileyebilir ve seçili türler için zaman içinde değişebilir, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili lokal bilgilere ihtiyaç duyulmaktadır. Lokal direnç prevalansı ilacın kullanımının en azından bazı enfeksiyon tipleri için tartışmalı olduğunu gösterdiğinde gerekirse uzman tavsiyesi alınmalıdır. Gözün dış oküler enfeksiyonlarında saptanan bakteri türleri aşağıda sıralanmıştır.
Genellikle duyarlı olan türler:
Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar:
Corynebacterium accolens
Corynebacterium auris
Corynebacterium propinquum
Corynebacterium psudodiphtheriticum
Corynebacterium striatum
Staphylococcus aureus (metilisiline duyarlı-MSSA) Staphylococcus capitis
Staphylococcus epidermidis (metisiline duyarlı –MSSE) Staphylococcus hominis
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus warneri
Staphylococcus pneumoniae
Staphylococcus viridans grubu
Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar:
Acinetobacter türleri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler:
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (metisiline dirençli-MRSA) Staphylococcus epidermidis (metisiline dirençli-MRSE) Staphylococcus lugdunensis
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Yok
Diğer mikroorganizmalar:
Yok
Doğal dirence sahip organizmalar:
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Corynebacterium jeikium
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Yok
Diğer mikroorganizmalar:
Yok
5.2 Farmakokinetik özellikler
Absorbsiyon:
Siprofloksasin oküler uygulamayı takiben göz içine hızlıca absorbe olur. Topikal uygulama sonrası sistemik etkisi düşüktür. İki gün boyunca her 2 saatte bir 2 damla ve takiben beş gün boyunca 4 saatte bir 2 damla uygulanmasını takiben siproflaksasin plazma seviyeleri tayin edilemez (<1.0 ng/mL) ile 4.7 ng/mL seviyeleri arasında bulunmuştur. Topikal oküler uygulamayı takiben ortalama pik siprofloksasin plazma seviyeleri, oral yolla 250 mg siprofloksasinin tek bir dozundan sonra görülenden yaklaşık 450 kat daha az olarak elde edilmiştir.
Dağılım:
Siprofloksasinin sistemik farmakokinetik özellikleri iyi çalışılmıştır. Siprofloksasin vücut dokularına, doku seviyeleri plazma seviyelerinden yüksek olacak şekilde yaygın olarak dağılır. Kararlı durumda görünen dağılım hacmi 1.7-5.0 L/kg’dır.
Metabolizma:
Serum proteinlerine bağlanması %20-40’tür. Siprofloksasinin yarılanma ömrü serumda 3-5 saattir.
Eliminasyon:
Siprofloksasin ve dört ana metaboliti idrarla ve dışkıyla atılmaktadır. Toplam serum klerensinin yaklaşık üçte ikisini renal klerens oluştururken, kalan kısım safra ve fekal
yollardan atılır. Bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda siprofloksasin eliminasyon yarı ömrü ekstrarenal yollardan eliminasyon nedeniyle kısmen artmıştır. Benzer şekilde, karaciğer fonksiyonları ciddi derecede azalmış hastalarda eliminasyon yarı ömrü sadece biraz uzundur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Siprofloksasin ve diğer kinolonların, test edilmiş birçok türde yetişkin olmayan hayvanlarda oral uygulamayı takiben artropatiye sebep olduğu gösterilmiştir.
Bununla birlikte siprofloksasin solüsyonu ile yapılan bir aylık topikal oküler bir çalışma, yetişkin olmayan “beagle” tazılarında herhangi bir artiküler lezyon göstermemiştir. Aynı şekilde, topikal dozlamanın ağırlık taşıyan eklemlerde bir etkisi olduğuna dair herhangi bir bulgu yoktur.
Oral olarak 100 mg/kg’a kadar siprofloksasin uygulanan sıçanlarda yapılan fertilite çalışmalarında herhangi bir hasar bulgusuna rastlanmamıştır. Kıkırdak tutulumunun derecesi yaş, tür ve dozaja bağlı olduğu bulunmuştur. 30 mg/kg siprofloksasinin eklemlerdeki etkisi asgari düzeydedir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan tekrarlanan dozlu toksikolojik çalışmalarda tümorojenite ve karsinojenite bulgusu gösterilmemiştir.
Sırası ile 250 ve 750 mg/kg’e kadar günlük doz uygulanan sıçan ve farelerde yapılan uzun süreli karsinojenite çalışmaları süresince siprofloksasine bağlı karsinojenik ve tümorojenik etkisi gözlemlenmemiştir.
Hayvan çalışmaları embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir. Bunun yanı sıra gastrointestinal rahatsızlıkların annede kilo kaybına ve artmış düşük insidansı ile sonuçlandığı gözlemlenmiştir.
Siprofloksasinin mutajenik potansiyeli 8 in vitro ve 3 in vivo araştırma ile çalışılmıştır.2 in vitro test pozitif çıkarken 6 test negatif çakmıştır. Bunun yanı sıra 3 in vivo testin sonuçları negatif çıkmıştır. Bu nedenle siprofloksasinin mutajenik potansiyeli olduğuna dair şüpheye neden yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol (E421)
Disodyum EDTA
Benzalkonyum klorür
Sodyum asetat (susuz)
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
36 ay
Ürün kapağı açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Şişe kapağı kapatılmış olarak saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, emniyet halkalı vidalı polipropilen kapakla kapatılmış, kendinden damlalıklı, şeffaf, LDPE şişede 5 mL çözelti ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
180/82
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 23.12.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 06.07.2017
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ