SINUPRET SURUP
Temel Etkin Maddesi:
soğuk algınlığı kombinayon
Üreten İlaç Firması:
BİONORİCA İLAÇ TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
soğuk algınlığı kombinayon
Üreten İlaç Firması:
BİONORİCA İLAÇ TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8680952385770
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
449,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680952385770
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
449,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05X DİĞER, R05XX Diğer, R05XXX2, soğuk algınlığı kombinayon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05X DİĞER, R05XX Diğer, R05XXX2, soğuk algınlığı kombinayon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
Bu tıbbi ürünü kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatı’nın tümünü dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, ondan en iyi sonucu elde etmek için SİNUPRET® Şurup’u yine de dikkatlice kullanmanız gerekir.
Eğer daha fazla bilgi veya tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.
• Eğer semptomlarınız kötüleşir ya da düzelmezse bir doktora görünmelisiniz.
Bu kullanma talimatında:
1.SİNUPRET® Şurup nedir ve ne için kullanılır
2.SİNUPRET® Şurup’u kullanmaya başlamadan önce 3.SİNUPRET® Şurup nasıl kullanılmalı
4.Olası yan etkileri
5.SİNUPRET® Şurup’un saklanması
6.Diğer bilgiler
Başlıkları yer almaktadır.
SİNUPRET®Şurup
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler:
100 ml (120,8 grama karşılık gelen) şurup:
1,1 gram Gentiana lutea L. (Centiyan) kökü, Primula veris L. ve/veya Primula elatior (L.) Hill (Çuha çiçeği) çiçekleri, Rumex L. sp. (Kuzukulağı, Labada) toprak üstü kısımları, Sambucus nigra L. (Kara mürver) çiçekleri ve Verbena officinalis L. (Mine çiçeği) toprak üstü kısımları karışımından (1:3:3:3:3) elde edilen 41,7 g ekstre (DER 1:38,5) içerir.
1. ekstraksiyon çözücüsü: %59 Etanol (h/h). 2., 3. ve 4. ekstraksiyon çözücüsü: Saf su.
Yardımcı maddeler:Sıvı maltitol, kiraz aroması.
Ruhsat sahibi:
Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.
Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.
Nart Plaza Apt. No: 1/1
34810 Beykoz / İstanbul
Üretici:
Bionorica SE,
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Almanya
1.SİNUPRET® Şurup Nedir ve Ne İçin Kullanılır
SİNUPRET® Şurup paranazal sinüslerin akut enflamasyonlarına bağlı şikayetlerin giderilmesinde kullanılır.
1
SİNUPRET® Şurup açık kahverengi, berrak, yoğun bir şuruptur.
SİNUPRET® Şurup karton kutuda, emniyet belirteçli bir vidalı kapakla kapatılan, dökme yardımcısı yerleştirilmiş, 100 ml, Tip III amber renkli cam şişede, 7 ml’lik ölçü kabı (tip M-18.55) ile sunulur.
2.SİNUPRET® Şurup’u Kullanmaya Başlamadan Önce
SİNUPRET® Şurup’un bebeklere, çocuklara ve yetişkinlere yönelik olduğuna dair bilgi Yeterli veri mevcut olmadığı için 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda SİNUPRET® Şurup’u kullanmayınız:
Eğer etkin maddelerine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (bkz. Bölüm 6.1).
Aşağıdaki durumlarda SİNUPRET® Şurup’u özellikle dikkatle kullanınız:
Hastada burun kanaması, yüksek ateş, şiddetli ağrı, iltihaplı burun akıntısı, görme bozukluğu, asimetrik orta yüz veya gözlerde veya yüzde uyuşma varsa diferansiyel teşhis ve tıbbi tedavi gereklidir.
Eğer belirtiler 14 günden daha uzun sürerse, daha kötüleşirse veya düzenli olarak tekrarlarsa doktorunuzla konuşunuz.
Mide rahatsızlığı olduğu bilinen ve mide hassasiyeti olan kişilerin bu tıbbi ürünü kullanırken özel dikkat göstermesi gerekir. SİNUPRET® Şurup, gerekirse yemeklerden sonra bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.
SİNUPRET® Şurup’un etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte alınması SİNUPRET® Şurup yiyeceklerle, içeceklerle veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Gebelik
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİNUPRET® Şurup’un gebelik sırasında kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.
Emzirme
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
SİNUPRET® Şurup’un etkin maddelerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme dönemine ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanma
Yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.
SİNUPRET® Şurup’un bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler:
Bu tıbbi ürün 7,0 ml’de 64 mg/ml’ye (% 8 h/h) eşdeğer olan 450 mg etanol içerir.
2
7 mL SİNUPRET® Şurup yaklaşık olarak 0,35 karbonhidrat değişim birimlerine (CEU) karşılık gelen 5,5 g sıvı maltitol içerir. Diyabet diyetinde olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Kalori değeri 2,3 kcal/g maltitol çözeltisidir.
Sıvı maltitol çözeltisinin hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
SİNUPRET® Şurup ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak:
Eğer reçeteli ya da reçetesi herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunar hakkında bilgi veriniz.
Diğer tıbbi ürünler ile şu ana kadar bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
3.SİNUPRET® Şurup Nasıl Kullanılmalı
SİNUPRET® Şurup’u kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Eğer SİNUPRET® Şurup’un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuza ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Hekiminiz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde önerilen doz aşağıda verildiği gibidir:
Toplam günlük doz
Bu tıbbi ürünün 2 yaş altı çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.
6.3 ml = 7.5 g (3 kere 2.1 ml)
10.5 ml = 12.6 g (3 kere 3.5 ml)
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük gençler
21.0ml = 25.2 g (3 kere 7.0 ml)
Çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanım:
SİNUPRET® Şurup’un 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu tıbbi ürün 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
SİNUPRET® Şurup’u birlikte sunulan ölçü kabını kullanarak günde 3 defa (sabah, öğle ve akşam) seyreltmeden veya az su ile karıştırarak alınız. Gerekirse SİNUPRET® Şurup bir bardak su ile alınabilir.
SİNUPRET® Şurup yemeklerle, içeceklerle veya öğün aralarında alınabilir. Eğer mide hassasiyetiniz varsa SİNUPRET® Şurup’u yemeklerden sonra alınması tavsiye edilmektedir.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız!
3
Hekiminiz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediyse, uygulama süresi 7 ile 14 gündür. Eğer iyileşme görülmezse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer kullanmanız gerekenden fazla SİNUPRET® Şurup kullanırsanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİNUPRET® Şurup kullandıysanız doktorunuz ile temasa geçiniz. Doktorunuz gerekli önlemlere karar verecektir. Aşağıda listelenmiş olan yan etkilerin daha yoğun görülme ihtimali vardır.
Eğer SİNUPRET® Şurup’u kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.
SİNUPRET® Şurup’u bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun size reçete ettiği şekilde kullanmaya devam ediniz.
SİNUPRET® Şurup ile tedavi kesildiğinde görülen etkiler:
SİNUPRET® Şurup ile tedavinin kesilmesi genelde olumsuz bir etki yaratmaz.
Eğer bu tıbbi ürünün kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası Yan Etkileri
Tüm ilaçlar gibi, SİNUPRET® Şurup’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 ile <1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1,000 ile <1/100)
Seyrek (≥1/10,000 ile <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Gastrointestinal şikayetler (karın ağrısı, mide bulantısı gibi) Ciltte hipersensitivite reaksiyonları (deri döküntüsü, ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Anjiyo-ödem (solunum yollarının daralması ile dudak, dil ve boğaz ve/veya gırtlak şişmesi), dispne (nefes darlığı), yüzde ödem gibi sistemik alerjik reaksiyonlar oluşabilir.
Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyona dair ilk belirtide SİNUPRET® Şurup tekrar kullanılmamalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
4
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SİNUPRET® Şurup’un Saklanması
SİNUPRET® Şurup’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Bu tıbbi ürünü ışıktan korumak için karton ambalajında saklayınız.
Saklama süresince hafif bulanıklık veya topaklanma olabilir, bu durumun ürünün kalitesi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİNUPRET® Şurup’u kullanmayınız.
Şişe açıldıktan sonra 6 ay süreyle kullanılabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda ve şişenin üzerinde (etiket) belirtilen son kullanma tarihinden sonra SİNUPRET® Şurup’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi bildirilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6.Diğer Bilgiler
Ruhsat sahibi:
Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.
Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.
Nart Plaza Apt. No:1/1
34810 Beykoz / İstanbul
Tel: 0216 227 41 45
Faks: 0216 693 15 46
e-mail: info@bionorica.com.tr
Üretim yeri:
Bionorica SE,
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Almanya
7.Bu Kullanma Talimatının Son Onay Tarihi
Bu kullanma talimatı 01/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.
5
8. SİNUPRET® Şurup’un Sadece Eczanelerde Satılacağına Dair Uyarı SADECE ECZANELERDE SATILIR.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. Ürünün İsmi
SİNUPRET® Şurup
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşim
Etkin maddeler:
100 ml (120,8 grama karşılık gelen) şurup:
1,1 gram Gentiana lutea L. (Centiyan) kökü, Primula veris L. ve/veya Primula elatior (L.) Hill (Çuha çiçeği) çiçekleri, Rumex L. sp. (Kuzukulağı, Labada) toprak üstü kısımları, Sambucus nigra L. (Kara mürver) çiçekleri ve Verbena officinalis L. (Mine çiçeği) toprak üstü kısımları karışımından (1:3:3:3:3) elde edilen 41,7 g ekstre (DER 1:38,5) içerir.
1. ekstraksiyon çözücüsü: %59 Etanol (h/h). 2., 3. ve 4. ekstraksiyon çözücüsü: Saf su.
Yardımcı maddeler:
Sıvı maltitol 78,8 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Bölüm 6.1.
3. Farmasötik Form
Oral kullanım için şurup.
4. Klinik Özellikler
4.1 Terapötik Endikasyonlar
SİNUPRET® Şurup paranazal sinüslerin akut enflamasyonlarına bağlı şikayetlerin giderilmesinde kullanılır.
4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Pozoloji:
SİNUPRET® Şurup, başka şekilde reçete edilmediği takdirde, şurup ile verilen ölçü kabı kullanılarak hasta yaşına göre aşağıdaki tabloya göre günde üç kez alınır.
Günlük doz
Bu tıbbi ürünün 2 yaş altı çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.
6.3 ml = 7.5 g (3 kere 2.1 ml)
10.5 ml = 12.6 g (3 kere 3.5 ml)
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük gençler
21.0ml = 25.2 g (3 kere 7.0 ml)
SİNUPRET® Şurup günde 3 defa (sabah, öğle ve akşam) seyreltilmeden veya az su ile karıştırılarak alınır. SİNUPRET® Şurup, gerekirse bir bardak su ile alınabilir. SİNUPRET® Şurup yemeklerle, içeceklerle veya öğün aralarında alınabilir. Mide hassasiyeti olan kişilerin SİNUPRET® Şurup’u yemeklerden sonra alması tavsiye edilir.
1
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız!
Hekiminiz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediyse, uygulama süresi 7 ile 14 gün arasındadır. Ayrıca Bölüm 4.4’te sunulan bilgilere dikkat ediniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Etanol içeriği göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
2 yaşın altındaki çocuklar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Geriatrik popülasyon
Yeterli veri mevcut olmadığı için bu tıbbi ürünün geriatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
SİNUPRET® Şurup, içeriğindeki etkin maddelere veya Bölüm 6.1’de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
4.4 Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
Mide rahatsızlığı olduğu bilinen ve mide hassasiyeti olan kişilerin bu tıbbi ürünü kullanırken özel dikkat gösterilmesi gerekir. SİNUPRET® Şurup, gerekirse yemeklerden sonra bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.
Hastada burun kanaması, yüksek ateş, şiddetli ağrı, iltihaplı burun akıntısı, görme bozukluğu, asimetrik orta yüz veya gözlerde veya yüzde uyuşma varsa diferansiyel teşhis ve tıbbi tedavi gereklidir.
Eğer semptomlar 14 günden daha uzun sürerse, daha kötüleşirse veya periyodik olarak tekrarlarsa bir hekime danışılması tavsiye edilir.
Bu tıbbi ürün 7,0 ml’de 64 mg/ml’ye (%8 h/h) eşdeğer olan 450 mg etanol içerir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu tıbbi ürünü kullanmamaları gerekir.
7 mL SİNUPRET® Şurup yaklaşık olarak 0,35 karbonhidrat değişim birimine (CEU) karşılık gelen 5,5 g sıvı maltitol içerir. Diabetes mellitusu olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,3 kcal/g maltitoldur.
Çocuklar
SİNUPRET® Şurup’un 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu tıbbi ürün 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri Diğer tıbbi ürünler ile şu ana kadar bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
2
SİNUPRET® Şurup’un 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanılmamalıdır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü Yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.
Gebelik dönemi
SİNUPRET® Şurup’un gebelik sırasında kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
SİNUPRET® Şurup’un etkin maddelerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/fertilite
SİNUPRET® Şurup’un fertilite üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.
4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler Yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.
4.8 İstenmeyen Etkiler
Tüm ilaçlar gibi SİNUPRET® Şurup da yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır: Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 ile <1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1,000 ile <1/100)
Seyrek (≥1/10,000 ile <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın olmayan: Karın ağrısı ve mide bulantısını içeren gastrointestinal şikayetler Ciltte hipersensitivite reaksiyonları (deri döküntüsü, ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi)
Bilinmiyor: Ciddi alerjik reaksiyonlar da görülebilir (Anjiyo-ödem, nefes darlığı, yüzde ödem)
Hipersensitive/alerjik reaksiyona dair belirti görüldüğünde, SİNUPRET® Şurup kullanımı kesilmelidir.
Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüphonu Türs Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı
SİNUPRET® Şurup ile ilgili bugüne kadar herhangi bir zehirlenme vakası bildirilmemiştir.
3
Doz aşımı durumunda yukarıda sıralanan istenmeyen etkiler muhtemelen daha yoğun olarak ortaya çıkabilir.
Bu durumda semptomatik tedavi gereklidir.
5. Farmakolojik Özellikleri
5.1 Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preparatları ATC kodu: R05X
Etki mekanizması
SİNUPRET® bir takım farmakodinamik etki sergiler. SİNUPRET®’in sekretolitik aktivitesinin, Kistik Fibroz Transmembran Geçirgenliği Regülatörü (CFTR) aktivasyonu aracılığıyla kısmen sağlandığı görülmektedir.
Farmakodinamik etkiler
Klinik öncesi veriler SİNUPRET®’in sırasıyla arttırılmış klorür sekresyonu aracılığıyla solunum yolu yüzey sıvı hidrasyonunu arttırarak ve siliyer vuruş frekansının stimülasyonu ile sekretolitik ve sekretomotorik aktivite gösterdiğini kanıtlamaktadır.
Buna ek olarak, SİNUPRET® akut enflamasyon modellerinde hücre akışını ve ödem oluşumunu hafifletmektedir.
Ayrıca SİNUPRET®, in vitro insan rinovirüs, adenovirüs, parainfluenza, solunum sinsisyal virüsü ve influenza A gibi ilgili solunum sistemi virüslerinin çoğalmasının inhibisyonu ile anti-viral aktivite sergiler ve aynı zamanda nöraminidaz aktivitesini inhibe eder. In vivo, parainfluenza virüsü ile enfeksiyonun ardından SİNUPRET® farelerde mortalite oranında azalmaya yol açmıştır.
In vitro çalışmalar aynı zamanda ilgili solunum yolu bakterilerine (örn.; Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae) karşı da anti-bakteriyel etkinliği kanıtlamıştır.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
Tüm etkin maddeler hakkında detaylı bilgi olmadığı için farmakokinetik ve biyoyararlanım üzerine çalışma yürütülmemiştir.
5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
SİNUPRET® Şurup ile ilgili klinik öncesi veriler tamamlanmamıştır. Geleneksel kullanıma dayanarak uzun yıllardır insanlarda güvenli kullanıma ilişkin yeterli kanıt bulunmaktadır.
Kronik Toksisite
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında, köpeklere (39 hafta) ve sıçanlara (26 hafta) oral olarak Sinupret kuru ekstre uygulandığında köpeklerde ve sıçanlarda hiçbir toksik etkinin görülmediği (NOAEL) değeri 320 mg/kg’dır. Önerilen terapötik SİNUPRET® Şurup dozu vücut yüzey alanına dönüştürüldüğünde bu değer köpeklerde 178 katına sıçanlarda 52 katına eşdeğerdir.
Mutajenite
In vitroSalmonella typhimurium geri mutasyon analizi (AMES) ve fare lenfoma testinin yanı sıra fareler ve sıçanlarda yapılan bir dizi in vivo çalışmada (UDS testi, mikronükleus testi), farklı Sinupret formülasyonları için mutajenik potansiyel saptanmamıştır (Sinupret kaplı tabletler, Sinupret damlaları, Sinupret doğal kuru ekstresi).
Üreme ve Gelişimsel Toksisite
4
Sinupret Damla veya Sinupret için çeşitli türlerde (sıçan ve tavşan) teratojenik etki ve fertilite, embriyo-fetal veya doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.
Sinupret kuru ekstre ile tavşanlarda üreme toksisitesi üzerine yapılan çalışmalar, araştırılan en yüksek doz olan 800 mg/kg vücut ağırlığına kadar embriyo-fetal gelişimin etkilenmediğini ve teratojenik etkinin meydana gelmediğini göstermiştir.
Vücut yüzey alanına dönüştürüldükten sonra, güvenlilik faktörü 258’e karşılık gelen bu terapötik SİNUPRET® Şurup dozu önerilir.
Karsinojenisite
SİNUPRET® Şurup’un uzun süreli uygulamasını içeren karsinojenisite çalışmaları mevcut değildir.
Fototoksisite
Fototoksisite ile ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Güvenlilik farmakolojisi
Çeşitli Sinupret formülasyonlarının (Sinupret damlaları, Sinupret kuru ekstre) reseptör bağlama afinitesi ve nörofarmakolojik, kardiyovasküler ve solunum güvenliliği üzerine yapılan çalışmalar, güvenlilikle ilgili herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır.
6. Farmasötik Özellikleri
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Sıvı maltitol
Kiraz aroması
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf Ömrü
36 ay
Şişe açıldıktan sonra 6 aya kadar saklanabilir.
6.4 Özel Saklama Önlemleri
Saklama sırasında hafif bulanıklık veya topaklanma meydana gelebilir. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.
Bu tıbbi ürünü ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklayınız.
6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği
SİNUPRET® Şurup karton kutuda, emniyet belirteçli bir vidalı kapakla kapatılan, dökme yardımcısı yerleştirilmiş, 100 ml, Tip III amber renkli cam şişede, 7 ml’lik ölçü kabı (tip M-18.55) ile sunulur.
6.6 Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Özel bir gereksinim yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.
Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.
Nart Plaza Apt. No: 1/1
5
34810 Beykoz / İSTANBUL
Tel: 0216 227 41 45
Faks: 0216 693 15 46
e-mail: info@bionorica.com.tr
Üretici:
Bionorica SE,
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Almanya
8. Ruhsat Numarası
2022/418 – 01.08.2022
9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi Ruhsat tarihi: 01.08.2022
Son yenileme tarihi:
10. KÜB Yenileme Tarihi
6
