SIMLINOX 40 MG/80 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
otilonyum bromür + simetikon
Üreten İlaç Firması:
SGA SAĞLIK HİZMETLERİ DANIŞMANLIK SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
otilonyum bromür + simetikon
Üreten İlaç Firması:
SGA SAĞLIK HİZMETLERİ DANIŞMANLIK SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8684083167441
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
208,17 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8684083167441
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
208,17 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AB Sentetik antikolinerjikler (amonyum), A03AB06x1, otilonyum bromür + simetikon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AB Sentetik antikolinerjikler (amonyum), A03AB06x1, otilonyum bromür + simetikon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SİMLİNOX 40mg/80mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 1 film kaplı tablet etkin madde olarak 40 mg otilonyum bromür ve 80 mg simetikon içermektedir.
Yardımcı maddeler: Laktoz granül (inek sütünden elde edilmektedir), aerosil 200, starch 1500, avicel PH 102, povidon VA 64, kollidone CL, magnezyum stearat, opadry AMB Yellow 80W22002 (lesitin (soya), titanyum dioksit (E171), ksantan zamkı, talk, sarı demir oksit (E172) ve polivinil alkol).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SİMLİNOX nedir ve ne için kullanılır?
2.SİMLİNOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİMLİNOX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SİMLİNOX’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.SİMLİNOX nedir ve ne için kullanılır?
SİMLİNOX, 30 adet film kaplı tablet, Alu/Alu blister primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
Otilonyum bromür ve Simetikon, SİMLİNOX’un etkin maddeleridir. Otilonyum bromür, antispazmodik (spazm giderici) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, bağırsak spazmlarını hafifletir ve artmış motiliteyi (bağırsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler. Simetikon’da sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir.
SİMLİNOX spazm ve gaz ağırlıklı hastalıklarda kullanılmaktadır. Bu rahatsızlıklardan bazıları; • İrritabl bağırsak sendromu (IBS- Bağırsaklarda organik bir sebep olmaksızın gözlenen fonksiyona ait rahatsızlıkları içeren hastalık grubu) ve distal enterik (bağırsakların son kısımlarına ait) bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.
• SİMLİNOX sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, bağırsak spazmlarını hafifletir ve artmış motiliteyi (bağırsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler.
• Spazmların özellikle gaz nedeniyle olduğu/artış gösterdiği durumlarda sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrı durumlarını dindirmek için kullanılır.
2.SİMLİNOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİMLİNOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Otilonyum bromüre, simetikona veya SİMLİNOX içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerji) iseniz,
• Sindirim sisteminde delinme, tıkanma veya bunların şüphesi varsa
Ayrıca SİMLİNOX’un çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
SİMLİNOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)
• Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofi olarak da bilinir)
• Mideden bağırsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenosis)
• Bağırsak tembelliği (atoni) sebebiyle kabızlıktan şikayetçiyseniz (örn; şeker hastalığı nedeniyle) SİMLİNOX sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sıklıkla şeker hastalarında görülen, kabızlık veya bağırsak tembelliği (atoni) şikayetiniz varsa SİMLİNOX’u dikkatle kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SİMLİNOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılmasıTercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz SİMLİNOX kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz
SİMLİNOX
kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. SİMLİNOX’un olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.
SİMLİNOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SİMLİNOX, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınızın olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. SİMLİNOX, lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) SİMLİNOX ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SİMLİNOX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar için kullanımı uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SİMLİNOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMLİNOX kullandıysanız: SİMLİNOX ile hiçbir doz aşımı etkisi rapor edilmemiştir.
Ancak, eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ve iyi hissetmiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınıza alınız.
SİMLİNOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SİMLİNOX’u kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİMLİNOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ancak, tedavinin erken sonlandırılmasına bağlı hiçbir yan etki beklenmez. Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SİMLİNOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa SİMLİNOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri
• Yaygın deri döküntüsü
• Ürtiker (Kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, SİMLİNOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
4
Seyrek:
• İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Mide ağrısı
• Burun akıntısı, nezle
• Yutak iltihabı
• Kabızlık
Bilinmiyor:
• Baş ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SİMLİNOX’un saklanması
SİMLİNOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİMLİNOX’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİMLİNOX’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : SGA Sağlık Hiz. Dan. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şişli/İstanbul
Üretim Yeri : Pharma Plant İlaç San ve Tic. A.Ş.
Kadıköy/İstanbul
Bu kullanma talimatı 24.12.2024 tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİMLİNOX 40mg/80mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her 1 film kaplı tablet etkin madde olarak 40 mg otilonyum bromür ve 80 mg simetikon içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz granül 132,5 mg/tablet Lesitin (soya) 0,6 mg/tablet
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Sarı renkli yuvarlak film tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
İrritabl bağırsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür. Spazmların özellikle gaz nedeniyle olduğu/artış gösterdiği durumlarda sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrı durumlarını dindirmek için kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
Tedavinin süresine hekim karar vermelidir.
Belirtilen tedavi süresinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Uygulama şekli:
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
SİMLİNOX içeriğindeki otilonyum sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Simetikon ise fizyolojik olarak inerttir ve hiçbir toksisitesine rastlanmamıştır. Oral yolla uygulanışından sonra hiçbir değişime uğramadan dışkıyla ıtrah edilir. Bu sebeple, bu hastalarda SİMLİNOX için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SİMLİNOX kullanımı önerilmemektedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
1
Geriyatrik popülasyon:
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
4.3.Kontrendikasyonlar
• Otilonyum bromüre, simetikona veya SİMLİNOX içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerji) iseniz,
• İntestinal perforasyon ve kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve bağırsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Tedaviye
tekrar
değerlendirilmesi gerekir.
SİMLİNOX, laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
SİMLİNOX, lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürün kullanılmamalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Simetikon
Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Otilonyum Bromür
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SİMLİNOX içeriğindeki etkin maddelerin sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda içeriğindeki etkin maddeler ile ilgili bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar
gelişim/ve-
veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
2
Laktasyon dönemi
SİMLİNOX emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İçeriğindeki etkin maddelere ait araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler:
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, solunum güçlüğü gibi)
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Seyrek: Farenjit, rinit
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Diyare, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, konstipasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Ürtiker, deri döküntüsü
Terapötik dozlarda içerikte yer alan otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Silikonlar
ATC Kodu: A03AX13 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca2+ akışını değiştirebilir Ca2+ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca2+ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca2+ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.
Simetikon aktive edilmis bir dimetikon olup, köpük giderici etkisi vardır; bu etki sayesinde mide-bağırsak kanalındaki gaz kabarcıklarını dağıtarak ve mukusla örtülü gaz kabarcıklarının oluşumunu önleyerek şişkinliği giderir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra otilonyum bromürün son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.
Simetikon fizyolojik olarak inerttir. Oral yolla uygulama sonrasında emilimi göz ardı edilebilecek seviyelerdedir.
Dağılım:
Otilonyum bromürün kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.
Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Otilonyum bromürün son derece düşük sistemik emilimi olup vücutta metabolize olmamaktadır. Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Otilonyum bromürün çoğu (%95-97) safra ile atılır.
Simetikon enterohepatik döngüye katılmadan başlıca dışkı ile atılmaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Otilonyum sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.
Simetikon
çalışma
bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Otilonyum bromür:
Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.
Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80/mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.
Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.
Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.
4
Simetikon:
Fare, sıçan, tavşan ve kedilerde oral, intravenöz, intramüsküler, intraperitoneal, inhalasyon yoluyla ve topikal uygulamalardan sonra preklinik araştırma sonuçları elde edilmiştir. Akut ve kronik toksisite araştırmalarında anlamlı değişiklikler tespit edilmemiştir. Fare, sıçan ve tavşanlarda mutajenik potansiyel olduğu kanıtlanamamıştır. Tavşan ve sıçanlardaki araştırmalar simetikonun tümör gelişimini sağlama potansiyeline dair kanıt taşımamaktadır.
Üreme toksikolojisi: Hayvan deneylerinde (fare, sıçan, tavşan) simetikon kullanımı ile teratojenik etkiler ortaya çıkmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz granül (inek sütünden elde edilmektedir)
Aerosil 200 (silikon dioksit)
Starch 1500 (prejeneralize nişasta)
Avicel PH 102 (mikrokristalin selüloz)
Povidon VA 64 (copovidone)
Kollidone CL (crospovidone)
Magnezyum stearat
Opadry AMB Yellow 80W22002
Opadry AMB Yellow 80W22002 bileşimi: Lesitin (soya), titanyum dioksit (E171), ksantan sakızı, talk, sarı demir oksit (E172) ve polivinil alkol.
6.2.Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3.Raf ömrü
24 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
30 adet film kaplı tablet, Alu/Alu folyo blister ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
SGA Sağlık Hiz. Dan. San. ve Tic. Ltd. Şti.
5
8.RUHSAT NUMARASI:
24.12.2024-2024/541
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 24.12.2024
Ruhsat yenileme tarihi :
10.KÜB YENİLENME TARİHİ
6
