SIMGAST 680 MG/80 MG/25 MG CIGNEME TABLETI (36 ADET
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760080232
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
273,88 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760080232
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
273,88 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SİMGAST 680 mg/80 mg/25 mg çiğneme tableti
Ağızdan alınır.
Etkin madde(ler): Kalsiyum Karbonat DC (272 mg elemental Ca), Magnezyum Karbonat (Ağır)(23 mg elemental Magnezyum’a eşdeğer), Simetikon
Yardımcı madde(ler): Kristal Şeker, Mannitol, Kopovidon, Sakkarin Sodyum, Talk, Magnezyum Stearat ,Limon Aroması, Nane Aroması
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
* Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz.
* Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
* Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
* Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza
bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
* Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun
dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SİMGAST nedir ve ne için kullanılır?
2.SİMGAST’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİMGAST nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SİMGAST’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SİMGAST nedir ve ne için kullanılır?
SİMGAST, 6, 12, 18, 24, 36 ve 48 tablet içeren blister ambalajlarda, kutuda kullanıma sunulmaktadır. Kullanma talimatında yer alan ambalaj boyutlarının hepsi piyasada mevcut olmayabilir.
SİMGAST, gaz rahatsızlığını ve yemek sonrası şişkinlik, basınç ve doluluk belirtilerini rahatlatır. Sıkışmış gaz semptomlarını hafifleten oldukça etkili bir bileşen olan simetikon ile formüle edilmiştir. Sıkışan hava kabarcıklarını hafifçe dağıtmaya yönelik etkisi vardır, böylece
semptomların gizlice ve utanmadan ortadan kaldırmaya yardımcı olur. Bu ürün aynı zamanda antiasit özelliklere sahiptir, yani hazımsızlık ile ilişkili semptomlara neden olan fazla asidi nötralize edebilir.
2.SİMGAST’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİMGAST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
•Böbrek taşınız varsa,
•Kan, böbrek veya idrar kalsiyum düzeyiniz yüksekse,
•Kan fosfat düzeyiniz düşükse,
•İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa (aşırı duyarlıysanız),
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SİMGAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Böbrek probleminiz varsa SİMGAST almadan önce doktorunuza danışın.
Bu ürün her tablette 40 mg mannitol (E421) içerir.
Diğer antasit ürünlerde olduğu gibi, bu tabletleri almak altta yatan daha ciddi tıbbi durumların semptomlarını maskeleyebilir.
Belirtilen dozu aşmayın. Yedi gün sonra belirtiler devam ederse doktorunuza danışın. Açıklanamayan ve kalıcı mide ekşimesi olan 55 yaş ve üstü hastalar, SİMGAST almadan önce doktorlarıyla iletişime geçmelidir.
SİMGAST aşırı mide asidine bağlı ağrı ve rahatsızlığı hafifletmeye yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Kardiyak durumlarla ilişkili ağrı / rahatsızlık bazen hazımsızlığı taklit edebilir; bu ağrı SİMGAST’a cevap vermeyecektir, bu nedenle giderilmezse sağlık kuruluşuna başvurulmalıdır.
Herhangi bir böbrek probleminiz varsa, SİMGAST’ı almadan önce doktorunuza danışınız. Uzun süreli kullanımlarda böbrek taşı oluşma riski artabilir.
SİMGAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bazı şekerleri sindirmeye karşı intoleransınız varsa, SİMGAST kullanmadan önce doktorunuza başvurun.
SİMGAST’ı çok miktarda süt veya süt ürünü ile birlikte almaktan kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte kullanılırken tedbirli olunuz. Uzun süreli ve yüksek dozda kullanmayınız.
SİMGAST, diyet ile kalsiyum alımına ek olarak önemli miktarda kalsiyum sağladığından, tablet kullanımı kesinlikle önerilen maksimum günlük dozla sınırlandırmalıdır. Eşzamanlı aşırı süt ve süt ürünleri alımından kaçınmalıdır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİMGAST, önerilen dozlarda emzirme döneminde kullanılabilir. Uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SİMGAST, kullanımının araç ve makine kullanımına olumsuz etkisi yoktur
SİMGAST’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SİMGAST, her bir tablette 40,00 mg mannitol içermektedir. Bu madde belirli miktarların (10 g) üzerinde alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Bu tıbbi ürün her dozda 152,80 mg şekere ihtiva eder. Nadir görülen fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SİMGAST’ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
SİMGAST almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun, çünkü bazı ilaçların etkinliklerini etkileyebilir.
•Tetrasiklin ve kinolonlar
•Digoksin türü kalp yetmezliği ilaçları
•Tiyazid türü idrar söktürücü ilaçlar
•Levotiroksin (tiroid bezinin aşırı çalışması durumunda kullanılan ilaç)
•Eltrombopag (Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit hücrelerinin sayısında azalma ile
birlikte, vücutta purpura denen kırmızı-mor döküntülere sebep olan hastalığın tedavisinde kullanılan ilaç)
•Fosfat, florür ya da demir içeren ilaçlar
Olası etkilenmelerin önlenmesi amacıyla SİMGAST, diğer ilaçlardan 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SİMGAST nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler: Günde bir veya iki tablet emilerek veya çiğnenerek kullanılmalı, maksimum on bir tablet alınabilir.
Çocuklar ve gençler: Tavsiye edilmez.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler çiğnenmeli ya da emilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Özel bir kullanım gerektirmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Açıklanamayan ve kalıcı mide ekşimesi olan 55 yaş ve üstü hastalar, SİMGAST almadan önce doktorlarıyla iletişime geçmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek probleminiz varsa SİMGAST almadan önce doktorunuza danışın.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanım gerektirmez
Eğer SİMGAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMGAST kullandıysanız:
SİMGAST’tan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bol su için. Doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, kabızlık, yorgunluk, idrar üretiminde artma, susuzluk, dehidrasyon ve anormal kas güçsüzlüğüdür.
Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİMGAST’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SİMGAST da yan etkilere neden olabilir. Yan etkilerin görülmesi önerilen dozda olası değildir.
Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
•Böbrek rahatsızlığı olan kişilerde yüksek dozların uzun süreli kullanımı, kandaki kalsiyum ve magnezyum seviyesinin artışına, bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, ishal ve süt-alkali
sendromuna neden olabilir. Bu, bulantıya, kusmaya, kabızlığa, baş ağrısına, tat
duyumlarında değişikliklere ve kas güçsüzlüğüne neden olabilir.
•Şiddetli alerjik reaksiyonlar örn. döküntüler, şişme veya nefes darlığı oluşabilir. Bu reaksiyonları yaşarsanız tedaviyi durdurun ve derhal bir doktora veya acil servise başvurun.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 n etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.SİMGAST’ın saklanması
SİMGAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SİMGAST’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİMGAST’ı kullanmayınız. “Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat sahibi:
Humanis Sağlık A.Ş.
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ….tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİMGAST 680 mg/80 mg/25 mg çiğneme tableti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde :
680,00 mg Kalsiyum Karbonat DC (272 mg elementel Ca), 80,00 mg Magnezyum Karbonat (Ağır) (23 mg elemental Magnezyum’a eşdeğer) ve 25,00 mg Simetikon içerir.
Yardımcı maddeler :
Mannitol…………………………..40,0 mg
Kristal şeker ………………………….. 152.80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çiğneme tableti.
Beyaz-beyazımsı kare şeklinde bikonkav tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
SİMGAST; mide asidinin verdiği rahatsızlık, nı, rahatsız edici şişkinliği, ve gaz ağrılarını rahatlatmak için kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler: Günde bir veya iki tablet emilerek veya çiğnenerek kullanılmalı, maksimum on bir tablet alınabilir.
8-11 tablet kullanımı birkaç günden fazla sürdürülmemelidir.
Uygulama şekli:
Tablet emilir ya da çiğnenebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Hiperkalsemi, hiperkalsüri ve / veya hiperkalsemi ile sonuçlanan durumlar ör. Sarkoidoz, Kalsiyum birikintilerine bağlı nefrolitiazis, hipofosfatemi, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda
SİMGAST, kullanılmamalıdır. (Bkz.4.3.Kontrendikasyonlar)
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlik veya etkinlik konusunda yeterli veri bulunmaması nedeniyle Pediyatrik popülasyonun SİMGAST kullanması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
SİMGAST ilacının geriyatrik popülasyon üzerindeki güvenliliği ve etkililiği ile alakalı veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
SİMGAST aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:
•İlacın bileşenlerinden herhangi birine aşırı hassasiyeti olan hastalarda,
•Hiperkalsemi, hiperkalsüri ve / veya hiperkalsemi ile sonuçlanan durumlar ör. Sarkoidoz olan hastalarda,
•Kalsiyum birikintilerine bağlı nefrolitiazis olan hastalarda,
•Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda,
•Hipofosfatemisi olan hastalarda.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır ve semptomlar 7 günden sonra devam ederse bu ilacın kullanımı konusunda ısrar edilmemelidir. Daha fazla tıbbi tavsiye alınmalıdır.
Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. SİMGAST bu hastalarda kullanılacaksa plazma kalsiyum, fosfat ve magnezyum seviyeleri düzenli olarak takip edilmelidir.
Diğer antasitlerde olduğu gibi, SİMGAST tabletleri midede maligniteyi gizleyebilir.
Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Ürün fazla miktarlarda süt veya süt ürünleri ile alınmamalıdır.
Uzun süreli kullanım böbrek taşı gelişme riskini artırabilir.
Bu tıbbi ürün her dozda 152,80 mg şekere ihtiva eder. Nadir görülen fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
SİMGAST her dozunda 40,0 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarların (10 g) üzerine alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Magnezyum tuzları böbrek yetmezliği olan hastalarda, merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasitler ile tedavi sırasında mide asiditesindeki değişiklikler, eş zamanlı alınıyorsa diğer ilaçların absorbsiyon hızını ve derecesini bozabilir.
•Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerin, antibiyotikler (örneğin; kinolonlar) ve kardiyak glikozitler (örneğin; digoksin), levotiroksin ve eltrombopag ile rezorbe edilemeyen kompleksler oluşturabildiği ve absorpsiyonun azalmasına neden olduğu gösterilmiştir. Eşzamanlı uygulama düşünüldüğünde bu akılda tutulmalıdır.
•Levotiroksin içeren ilaçların SİMGAST ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
•Tiyazid tipi diüretikler, kalsiyumun atılımını düşürür. Tiyazidlerle eş zamanlı SİMGAST tedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.
•Kalsiyum ve magnezyum tuzları fosfat, florür ve demir içeren ürünlerin emilimini aksatabilir.
Bu nedenle, antasitin 1-2 saat ara vererek diğer ilaçlardan ayrı uygulanması tercih edilir.
4.6.Gebelik ve laktasyon genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SİMGAST’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hamilelik sırasında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kullanımından sonra artmış konjenital defekt riski gözlenmemiştir. Yüksek veya uzun süreli dozlar veya böbrek yetmezliği durumunda, hiperkalsemi ve / veya hipermagnezemi riski göz ardı edilmemelidir.
SİMGAST, önerilen dozlarda kullanıldığında hamilelik sırasında kullanılabilir, ancak uzun süreli yüksek dozlarda kullanımdan kaçınılmalıdır.
Hamilelik döneminde, SİMGAST’ın diyet ile kalsiyum alımına ek olarak önemli miktarda kalsiyum sağladığı dikkate alınmalıdır.
Bu nedenle, SİMGAST kullanımı kesinlikle maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır. (bkz.
Bölüm 4.2) ve eşzamanlı, aşırı süt ve süt ürünleri alımından kaçınmalıdır. Bu uyarı, süt alkali sendromuna neden olabilecek aşırı kalsiyum yüklenmesini önlemek içindir.
Laktasyon dönemi
SİMGAST tabletleri, talimatlara uygun şekilde alındığında laktasyon sırasında kullanılabilir.
Emzirme döneminde, SİMGAST’ın diyet ile kalsiyum alımına ek olarak önemli miktarda kalsiyum sağladığı dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, emziren kadınlar SİMGAST çiğneme tabletlerini kesinlikle önerilen maksimum günlük dozla sınırlandırmalı (bkz. Bölüm 4.2) ve eşzamanlı, aşırı süt ve süt ürünleri alımından kaçınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
SİMGAST ‘ın üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SİMGAST ‘ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine dair bir veri bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listelenen advers ilaç reaksiyonları spontan raporlara dayanmaktadır, bu nedenle CIOMS III frekans kategorilerine göre bir organizasyon mümkün değildir.
Bağışıklık Sistemi Hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir. Klinik semptomlar döküntü, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaksiyi içerebilir.
Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları
Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozların uzun süre kullanılması, mide semptomlarına ve kas güçsüzlüğüne neden olabilecek hipermagnezemi veya hiperkalsemi ve alkaloz ile sonuçlanabilir (aşağıya bakınız).
Sinir Sistemi Hastalıkları
Bilinmiyor: Süt-alkali sendromu bağlamında baş ağrısı oluşabilir.
Gastrointestinal Hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı ve ishal oluşabilir. Süt-alkali sendromu bağlamında tat alamama görülebilir.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas zayıflığı oluşabilir.
Sadece süt-alkali sendromu bağlamında meydana gelen istenmeyen etkiler (bkz. 4.9).
Böbrek ve İdrar Hastalıkları
Bilinmiyor: Süt-alkali sendromu bağlamında azotemi oluşabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Süt-alkali sendromu bağlamında kalsinoz ve asteni oluşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozda uzun süreli kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın kullanımı, böbrek yetmezliği, karaciğer rahatsızlığı, hiperkalsemi ve alkalozun gastrointestinal semptomlara (mide bulantısı, kusma, kabızlık) ve kas güçsüzlüğüne neden olabilir. Bu durumlarda, ilaç alımı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teşvik edilmelidir. Şiddetli doz aşımı vakalarında (örn. Süt-alkali sendromu), başka rehidrasyon önlemleri (örn. İnfüzyonlar) gerekli olabileceğinden bir sağlık uzmanına danışılmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antasitler, diğer kombinasyonlar; ATC kodu: A02AX
Etki mekanizması
SİMGAST ,iki antasit, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın yanı sıra köpük önleyici bir madde olan simetikon’un bir kombinasyonudur. Son aktif bileşen gaz kabarcıklarının birleşmesine neden olur böylece sıkışmış gazı serbest bırakır.
Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın etki şekli, mide asidinin nötralizasyonuna bağlı olarak lokaldir ve sistemik absorpsiyona bağlı değildir. Kalsiyum karbonat hızlı, uzun ömürlü ve güçlü bir nötralize edici etkiye sahiptir. Bu etki, aynı zamanda güçlü bir nötralize edici etkiye
sahip olan magnezyum karbonat ilavesiyle arttırılır. In vitro olarak, ürünün toplam nötralizasyon kapasitesi 16 mEq ır (uç nokta pH 2.5’e titrasyon).
5.2.Farmakokinetik özellikler:
Emilim ve Dağılım
% 10’dan az kalsiyum ve % 15-20 magnezyum emilir. Simetikon sistemik olarak emilmez ve farmakolojik olarak inerttir.
Biyotransformasyon:
Midede, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat mide suyundaki asit ile reaksiyona girerek su ve çözünür mineral tuzları oluşturur.
CaCO3 + 2HCl => CaCh + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl =>MgCb + H2O + CO2
Bu çözünür tuzlardan kalsiyum ve magnezyum emilebilir. Bununla birlikte, emilim derecesi kişiye ve doza bağlıdır.
Eliminasyon:
Absorbe edilen küçük miktarlarda kalsiyum ve magnezyum genellikle sağlıklı kişilerde böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, kalsiyum ve magnezyumun plazma konsantrasyonları artabilir.
Mide dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisi nedeniyle çözülebilir tuzlar bağırsak kanalında çözünmeyen tuzlara çevrilmekte ve ardından dışkı yoluyla atılmaktadır
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Uygulanabilir değildir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Kristal Şeker
Mannitol
Kopovidon
Sakkarin Sodyum
Talk
Magnezyum Stearat
Limon Aroması
Nane Aroması
6.2.Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar:
25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Şeffaf PVC 250 μm, Alüminyum 20 μm folyodan oluşan blisterler 6, 12, 18, 24, 36, ve 48 tablet şeklinde sunulabilir.
Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Humanis Sağlık A.Ş.
Maslak/Sarıyer/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2023/285
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 24.07.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
