SIMFIX 100 MG/ML ORAL DAMLA, EMULSIYON
Temel Etkin Maddesi:
simetikon
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
simetikon
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680080000378
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
114,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680080000378
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
114,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AXX1, simetikon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AXX1, simetikon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SİMFİX 100 mg/ml oral damla, emülsiyon
Ağız yolu ile kullanılır.
•
Etkin maddeler: Her 1ml’de 100 mg simetikon içerir.
•
sorbik asit, asesülfam potasyum, sodyum klorür, trisodyum sitrat anhidrus, likit sorbitol, muz aroması, sodyum hidroksit, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SİMFİX nedir ve ne için kullanılır?
2.SİMFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİMFİX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SİMFİX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SİMFİX nedir ve ne için kullanılır?
SİMFİX, beyaz-sarımsı renkte muz aroma kokulu emülsiyon (sıvı-sıvı karışımı) şeklindedir. Beyaz plastik kapak, damlalıklı ve 30 mL’lik Tip III amber renkli cam şişede sunulmaktadır.
SİMFİX etkin madde olarak 100 mg simetikon içerir.
SİMFİX 100 mg / ml oral damla, emülsiyon, gazın semptomlarını tedavi eder ve tüm yaş grupları için uygundur. Gıda kitlesine ve sindirim sisteminin mukusuna gömülü gaz kabarcığını parçalayarak çalışır. Bu işlemde salınan gazlar daha sonra bağırsak duvarı tarafından veya bağırsak hareketi ile de alınabilir.
SİMFİX 100 mg / ml oral damla, emülsiyon aşağıdaki durumlarda kullanılır:
– Gazla ilişkili mide-bağırsak şikayetlerinin tedavisinde, örneğin bağırsaklarda gaz birikmesi (meteorizm) veya ameliyatlardan sonra bağırsak gazında bir artış olduğunda;
– Karın bölgesinde tanı işlemlerine hazırlanması için (örn., X-ışınları ve sonografi, endoskopik muayene, kontrast madde süspansiyonlarının bir parçası olarak).
2.SİMFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SİMFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
Simetikona veya SİMFİX içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
SİMFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Hem yeni hem de sürekli karın bölgesi şikayetlerinde bir doktor ziyaret etmelisiniz. Başka bir tedavi gerektiren, altta yatan bir hastalığın olup olmadığını araştıracaklardır.
Özellikle bebeklerde ve çocuklarda kullanıldığında doktora danışılmalıdır.
SİMFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİMFİX’in yiyeceklerle ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında SİMFİX kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve SİMFİX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte SİMFİX kullanımı önerilmemektedir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirirken SİMFİX kullanımı önerilmemektedir.
SİMFİX’i emzirme sırasında kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
SİMFİX araç ve makine kullanım etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. SİMFİX’in olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.
SİMFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SİMFİX, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levotiroksin içeren ilaçlar SİMFİX ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SİMFİX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SİMFİX doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılması gerekmektedir:
25 damla 1 ml’ye eşdeğerdir (veya 100 mg simetikon)
Gazla ilişkili mide-bağırsak belirtilerinde:
Yaş
Doz
Maksimum doz
5 damla
Günde 4 defa
240 mg/gün
2-12 yaşındaki
çocuklarda
10 damla
Günde 4 defa
480 mg/gün
12 yaş ve üzeri yetişkinlerde
20 damla
Günde 4 defa
500 mg/gün
* 5 damla biberona eklenerek uygulanır veya emzirmeden hemen önce küçük bir kaşık yardımıyla uygulanır.
Tanısal tetkiklerin hazırlık aşamasında:
Yemeklerden sonra günde 3 kez 1 ml
Kontrast medya süspansiyonlarına ek olarak
ml’deki dozaj
Çift kontrast görüntüleme için 1 litre kontrast besine 2 ila 4 ml
Gastroduodenoskopi (mide ve on iki parmak bağırsağının görüntülenmesi) hazırlığı için
ml’deki dozaj
Endoskopiden önce 2 ila 3 ml
Gerekirse, muayene sırasında köpük kabarcığı ortadan kaldırmak için endoskopun enstrüman kanalı üzerinden birkaç ml daha emülsiyon konabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SİMFİX ağız yoluyla uygulanır.
Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
SİMFİX yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir. Gerek duyulması halinde yatmadan önce de alınabilir.
Kullanım süresi şikayetlerin devam süresi ile bağlantılıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Farklı yaş gruplarındaki çocuklarda doz ayarlaması için Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümüne bakınız.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer SİMFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMFİX kullandıysanız:
SİMFİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Fazla miktarlarda simetikon oral damla belirtiler görülmeksizin tolere edilmektedir.
SİMFİX’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİMFİX ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
SİMFİX tedavisinin ne kadar süreceğine tedavi eden doktorunuz karar verecektir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SİMFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİMFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağızın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİMFİX’e karşı ciddi alerjiniz (aşırı duyarlılık) var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SİMFİX’in saklanması
SİMFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SİMFİX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz SİMFİX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaçları Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 15.05.2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİMFİX 100 mg/ml oral damla, emülsiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Her 1 ml’de;
Simetikon 100 mg 1ml=25 damla
Yardımcı maddeler:
Likit sorbitol 30 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral damla, emülsiyon
Beyaz-sarımsı renkte muz aroma kokulu emülsiyon.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
SİMFİX
•Meteorizm veya operasyonlar sonrası gaz oluşumunun artışı gibi gazla ilişkili gastrointestinal şikayetlerin semptomatik tedavisinde
•Abdominal bölgedeki teşhislerde yardımcı olarak (örn., X-ışınları, sonografi; endoskopik muayenelerde gaz gölgelerinin azaltılması için kontrast medya süspansiyonlarına ek olarak kullanılır)
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
25 damla 1 ml’ye eşdeğerdir (veya 100 mg simetikon) Gazla ilişkili gastrointestinal semptomlarda:
Yaş
Doz
Maksimum doz
5 damla
Günde 4 defa
240 mg/gün
2-12
çocuklarda
10 damla
Günde 4 defa
480 mg/gün
üzeri
yetişkinlerde
20 damla
Günde 4 defa
500 mg/gün
* 5 damla biberona eklenerek uygulanır veya emzirmeden hemen önce küçük bir kaşık yardımıyla uygulanır.
Tanısal tetkiklerin hazırlık aşamasında:
Yemeklerden sonra günde 3 kez 1 ml
Kontrast medya süspansiyonlarına ek olarak
Çift kontrast görüntüleme için 1 litre kontrast besine 2 ila 4 ml
Gastroduodenoskopi hazırlığı için
Endoskopiden önce 2 ila 3 ml
Gerekirse,muayenesırasındaköpükkabarcığıortadankaldırmakiçinendoskopun enstrüman kanalı üzerinden birkaç ml daha emülsiyon konabilir.
Uygulama şekli:
SİMFİX oral yolla uygulanır.
Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
SİMFİX’in yukarıdaki terapötik kullanımına göre yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir. Gerek duyulması halinde yatmadan önce de alınabilir.
Terapötik kullanım süresi şikayetlerin devam süresi ile bağlantılıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
SİMFİX’in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
SİMFİX’in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Farklı yaş gruplarındaki çocuklarda doz ayarlaması için Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi bölümüne bakınız.
Geriyatrik popülasyon:
SİMFİX’in geriyatrik populasyonda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Simetikona veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yeni ve/veya uzun süreli abdominal şikayetler klinik olarak açıklanmalıdır. Başka bir tedavi
gerektiren, altta yatan bir hastalığın olup olmadığı araştırılmalıdır.
SİMFİX, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu
ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levotiroksin içeren ilaçlar SİMFİX ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın
en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
SİMFİX’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü
(kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İnsanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar
oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/
doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.
Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SİMFİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Simetikonun süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda
kullanılmadan önce yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir. SİMFİX laktasyon döneminde
gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
SİMFİX’in içeriğindeki simetikonun üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri
bulunmamaktadır.
etkileri
4.8.İstenmeyen etkiler
Simetikon 100 mg/ml oral damla ile ilişkili olarak herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, yüzde ödem, solunum güçlüğü gibi)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Simetikon absorbe edilmemektedir ve gastrointestinal geçiş sırasında kimyasal veya enzimatik olarak değişime uğramamaktadır. Bu nedenle zehirlenme pratik olarak olası değildir. Fazla miktarlarda simetikon oral damla semptomlar görülmeksizin tolere edilmektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklar için kullanılan diğer ilaçlar ATC kodu: A03AX13
Aktif madde olarak simetikon, kararlı, yüzey aktif bir polidimetilsiloksan içerir. Bolus’ta ve sindirim sisteminin mukusunda bulunan gaz kabarcıklarının yüzey gerilimini değiştirir ve böylece parçalanır.
Proseste salınan gazlar daha sonra bağırsak duvarı tarafından absorbe edilebilir, bunun yanında bağırsak peristaltikleri yoluyla ortadan kaldırılabilir.
Simetikon fiziksel bir etkiye sahiptir ve kimyasal veya enzimatik reaksiyonlara karışmaz.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Simetikon oral yolla uygulama sonrasında emilmemektedir.
Dağılım:
Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Gastrointestinal yoldan geçtikten sonra değişmeden atılmaktadır.
bilgi
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Simetikon kimyasal olarak inerttir ve intestinal lümenden absorblanmaz. Bu nedenle sistemik toksik etkiler beklenmemektedir. Simetikon 100 mg/ml oral damla için klinik öncesi veri mevcut değildir. Tekrarlı doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi üzerine sınırlı çalışmalara dayanarak simetikon preklinik verileri insanlar için herhangi spesifik tehlike göstermemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Makrogol stearat 40
Gliserol monostearat 40-55
Karbomer
Sorbik asit
Asesülfam potasyum
Sodyum klorür
Trisodyum sitrat anhidrus
Likit sorbitol
Muz aroması
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
36 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Açıldıktan sonra 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz plastik HDPE kapak ve LDPE damlalıklı, 30 mL’lik Tip III amber renkli cam şişelere doldurulur.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaçları Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.05.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
