SIMEPAZM 40 MG/80 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

KULLANMA TALİMATI

SİMEPAZM 40 mg/80 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

•Etkin madde: 40 mg Otilonyum bromür ve 80 mg Simetikon
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) (Pharmatose 200M), krospovidon (Kollidpn CL), kopovidon (Kovidon VA 64), kolloidal silikon dioksit (Aeroperl 300 Pharma), magnezyum stearat (Hyqual, Vegetable Source), silisifiye mikrokristalin selüloz (AVICEL SMCC HD90), Opadry AMB yellow 80W22002 (Polivinil alkol hidrolize edilmiş, Talk, Titanyum dioksit, Lesitin (soya), Ksantan Zamkı, Demir Oksit Sarısı, Quinoline Yellow alüminyum Lake , FD&C Yellow#6/ Sunset Yellow FCF Alüminyum Lake, FD&C Blue #2 / İndigo carmine Aluminyum Lake).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.SİMEPAZM nedir ve ne için kullanılır?

2.SİMEPAZM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİMEPAZM nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.SİMEPAZM’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.SİMEPAZM nedir ve ne için kullanılır?

Otilonyum bromür ve simetikon, SİMEPAZM’ın etkin maddeleridir. Otilonyum bromür, antispazmodik (spazm giderici) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, bağırsak spazmlarını hafifletir ve artmış motiliteyi (bağırsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler. Simetikon’da sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir. SİMEPAZM 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

SİMEPAZM spazm ve gaz ağırlıklı hastalıklarda kullanılmaktadır. Bu rahatsızlıklardan bazıları;
▪İrritabl bağırsak sendromu (IBS-Bağırsaklarda organik bir sebep olmaksızın gözlenen fonksiyona ait rahatsızlıkları içeren hastalık grubu) ve distal enterik (bağırsakların son kısımlarına ait) bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.

▪SİMEPAZM sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, bağırsak spazmlarını hafifletir ve artmış motiliteyi (bağırsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler. ▪Spazmların özellikle gaz nedeniyle olduğu/artış gösterdiği durumlarda sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrı durumlarını dindirmek için kullanılır.

2.SİMEPAZM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SİMEPAZM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Otilonyum bromür ve simetikon ya da SİMEPAZM’ın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• Sindirim sisteminde delinme, tıkanma veya bunların şüphesi varsa

Ayrıca SİMEPAZM’ın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

SİMEPAZM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)
•Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofi olarak da bilinir)
•Mideden barsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenosis)
•Bağırsak tembelliği (atoni) sebebiyle kabızlıktan şikayetçiyseniz (örn; şeker hastalığı nedeniyle) SİMEPAZM sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sıklıkla şeker hastalarında görülen, kabızlık veya bağırsak tembelliği(atoni) şikayetiniz varsa SİMEPAZM’ı dikkatle kullanınız.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

SİMEPAZM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz SİMEPAZM kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsanız SİMEPAZM kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. SİMEPAZM’ ın olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.

SİMEPAZM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SİMEPAZM, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınızın olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SİMEPAZM, lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) SİMEPAZM ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.SİMEPAZM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar için kullanımı uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer SİMEPAZM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMEPAZM kullandıysanız: SİMEPAZM ile hiçbir doz aşımı etkisi rapor edilmemiştir.

Ancak, eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ve iyi hissetmiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınıza alınız.

SİMEPAZM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİMEPAZM’ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİMEPAZM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ancak, tedavinin erken sonlandırılmasına bağlı hiçbir yan etki beklenmez. Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİMEPAZM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİMEPAZM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri •Yaygın deri döküntüsü
•Ürtiker (Kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Mide ağrısı
• Burun akıntısı, nezle
• Yutak iltihabı
• Kabızlık

Bilinmiyor:
•Baş ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.SİMEPAZM’ın saklanması

SİMEPAZM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİMEPAZM’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Batı Sitesi Mahallesi 2307. Cad.
Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86
Yenimahalle/Ankara
Tel: 0 312 255 54 74
Fax: 0 312 255 54 72

Üretim yeri:
Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Batı Sitesi Mahallesi 2307. Cad.
Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86
Yenimahalle/Ankara
Tel: 0 312 255 54 74
Fax: 0 312 255 54 72

Bu kullanma talimatı 24/10/2024 tarihinde onaylanmıştır.