SIFLOKS 500 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
siprofloksasin
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
siprofloksasin
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681801090470
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681801090470
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01M KUİNOLONLAR, J01MA Fluorokuinolonlar, J01MA02, siprofloksasin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01M KUİNOLONLAR, J01MA Fluorokuinolonlar, J01MA02, siprofloksasin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SİFLOKS‟un etkin maddesi olan siprofloksasin ve siprofloksasinin dâhil olduğu
florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aĢağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri
dönüĢümsüz yan etkilere neden olabilir:
o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması
o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)
o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan Ģeyler görme, duyma veya
hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları),
Ģiddetli baĢ ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karıĢıklığı)
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda SİFLOKS kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•SİFLOKS da dȃhil olmak üzere florokinolonlar, miyastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne
yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü Ģiddetlendirebilir. Bilinen miyastenia
gravis öyküsü olanlarda SİFLOKS kullanımından kaçınılmalıdır.
•SİFLOKS‟un da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle iliĢkili
olduğu bilindiğinden aĢağıdaki endikasyonlarda baĢka alternatif yoksa kullanılabilir.
o Komplike olmayan üriner enfeksiyon (eriĢkinlerde görülen üriner sistemin yapısal
ve anatomik bozukluklarını eĢlik etmediği, sağlıklı bireylerde görülen
enfeksiyonlar)
o Kronik bronĢitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronĢ tüplerinin
zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden Ģiddetlenmesi)
SİFLOKS®500 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her bir film kaplı tablet, 500 mg siprofloksasine eĢdeğer 582,3 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, mısır niĢastası, krospovidon, kolloidalsulu jelika, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz,titanyum dioksit, polietilen glikol 4000
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında;
1. SİFLOKS nedir ve ne için kullanılır?
2. SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SİFLOKS nasıl kullanılır?
4. SİFLOKS’un olası yan etkileri nelerdir?
5. SİFLOKS’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SİFLOKS nedir ve ne için kullanılır?
•SİFLOKS, film kaplı tabletler Ģeklinde kullanıma sunulmuĢtur. Her bir film kaplı tabletin içinde 500 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır. SİFLOKS’un etkin maddesiolan siprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.
•SİFLOKS, 10 ve 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuĢtur.
•SİFLOKS, yetiĢkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve
tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yollarıenfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akutya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organlarınenfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibikarın boĢluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuĢak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem
enfeksiyonlarında, Neisseria meningitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18 yaĢ üzeri önlenmesinde ve Ģarbon solunması yoluyla maruziyet durumunda ve kötü huylu dıĢ kulak iltihabında kullanılır.
SİFLOKS akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düĢük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düĢünülen ateĢin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.
ġiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, SİFLOKS‟a ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
•SİFLOKS, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olankalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronĢ enfeksiyonlarında,böbreklere ulaĢanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarındasiprofloksasin etkin maddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedavileruygun olmadığında,Ģarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumundakullanılır. SİFLOKS, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülendiğer spesifik Ģiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığıdurumlarda kullanılabilir.
SİFLOKS dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.
SİFLOKS, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
2. SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Siprofloksasin dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüĢümsüz ciddi yan etkilerle iliĢkilendirilmiĢtir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda ĢiĢme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuĢma, kol ve bacaklarda uyuĢukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde ĢiĢme gibi), artralji (eklem ağrısı), myalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan Ģeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), Ģiddetli baĢ ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karıĢıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu yan etkiler, SİFLOKS baĢladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaĢgrubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaĢamıĢtır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda SİFLOKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaĢayan hastalarda SİFLOKS dȃhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
SİFLOKS’u aĢağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
• Eğer geniĢ bir kan damarının geniĢlemesi veya “ĢiĢmesi” (aort anevrizması veya geniĢ damar periferik anevrizması) teĢhisi konulduysa
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık)
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve Ģiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise baĢvurunuz.
SİFLOKS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya SİFLOKS içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karĢı alerjiniz (aĢırı duyarlılığınız) var ise,
•Kas gevĢetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız (bkz.“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” baĢlığı).
SİFLOKS’ u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
•18 yaĢından küçükseniz,
•Ġshal görülürse,
•Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,
•Eklem çevresinde ağrı, ĢiĢlik veya tendon iltihabı olursa veya antibiyotik tedavisi altında önceden bu Ģikâyetleriniz olduysa,
•Ġleri yaĢta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,
•Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,
•SİFLOKS ile hipoglisemi (kan Ģekerinin düĢmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (Ģeker hastası) iseniz,
•Depresyon veya psikoz durumu varsa,
-SİFLOKS’u ilk alıĢınızda psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon ya da
psikozdan (bir tür ruhsal bozukluk) muzdaripseniz, bulgularınız (semptomlarınız) SİFLOKS tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya da psikoz, intihar düĢünceleri, intihar teĢebbüsleri veya intiharı gerçekleĢtirmeye kadar ilerleyebilir. Bu durum gerçekleĢirse hemen SİFLOKS almayı bırakın ve doktorunuzla iletiĢime geçin.
•Ġlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,
•Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin (depresyon, diyabetik sinir ağlarında zedelenme veya idrar tutamama durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), olanzapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç) etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,
•YaĢlıysanız,
•Böbrek yetmezliğiniz varsa,
•Karaciğer yetmezliğiniz varsa.
ġiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/Ģok, anjiyoödem)
Ġlk dozda dahi, Ģiddetli alerjik reaksiyon geliĢmesine iliĢkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler Ģunlardır: göğüste sıkıĢma hissi, baĢ dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baĢ dönmesi. Bunun olması halinde, SİFLOKS kullanmayıbırakmalı ve derhal doktorunuzla görüĢmelisiniz.
Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleĢebilir. Bu tendinopati riski, yaĢlı hastalarda veya eĢ zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun (iltihabın) ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.
GörüĢünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir Ģekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna baĢvurunuz.
SİFLOKS kullanırken cildiniz güneĢ ıĢığına veya ultraviyole (UV) ıĢınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneĢ ıĢığına veya solaryum gibi yapay UV ıĢığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız.
Ġshal SİFLOKS kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da geliĢebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal SİFLOKS tedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhal doktorunuzla görüĢmelisiniz.
Kalp hastalığınız varsa, SİFLOKS kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuĢ olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektriksel kaydı olan EKG‟de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum düzeyinin düĢük olması), kalp ritminin çok yavaĢ olması („bradikardi‟ olarak adlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veya yaĢlı olma ya da anormal EKG değiĢikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyor iseniz.
SİFLOKS’un metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eĢ zamanlı kullanımı önerilmez.
Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileĢme olmaması halinde, lütfen doktorunuza danıĢın.
Kan ya da idrar analizi yaptırırken, SİFLOKS kullandığınızı söyleyiniz.
SİFLOKS kullanırken ağrı, yanma, karıncalanma, uyuĢma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karĢılaĢırsanız SİFLOKS kullanmayı bırakınız ve doktorunuza baĢvurunuz.
SİFLOKS karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iĢtah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaĢıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, SİFLOKS almayı durdurarak derhal doktorunuza baĢvurunuz.
Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa SİFLOKS kullanımı ile anemi riskiyle karĢılaĢabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.
SİFLOKS kullanırken yapılan Mycobacterium tuberculosis kültür testinde yanlıĢ negatif sonuçlar görülebilir.
SİFLOKS’a duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danıĢınız.
Miyastenia gravis‟in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) Ģiddetlenmesi:
SİFLOKS gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi miyastenia gravis belirtilerinin kötüleĢmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artıĢ ya da solunum problemleri yaĢarsanız acilen doktorunuza danıĢınız.
SİFLOKS beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateĢ ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateĢ ve lokal enfeksiyon belirtileri (boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhal doktorunuza danıĢınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
SİFLOKS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİFLOKS ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi) veya mineral katkılı içeceklerin (örn.
kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düĢünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.
Hamilelikte SİFLOKS kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında SİFLOKS kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve bebeğinize zararlı olabilir.
Araç ve makine kullanımı
SİFLOKS araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
SİFLOKS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SİFLOKS’ u aĢağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
•Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (ör. Kinidin, hidrokinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), bazı antimikrobiyaller (makrolid denilen bir sınıfa ait) ve bazı psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Metoklopramid (bulantı ilacı),
•Omeprazol (mide ilacı),
•Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Tizanidin (merkezi sinir sistemini, özellikle beyin ve omurilik fonksiyonunu etkileyen bir hastalık olan multiple skleroz hastalarında Ģiddetli kas kasılmaları için bir ilaç),
•Metotreksat (romatizma, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Siklosporin (deri hastalıkları, romatoid artrit ve organ naklinde bağıĢıklık sistemini düzenleyici bir ilaç),
•Vitamin K antagonistleri (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) veya diğer ağızdan alınan kan sulandırıcılar,
•Ropinirol (parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),
•Klozapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Fenitoin (sara (epilepsi) için kullanılan),
•Olanzapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
•Zolpidem (uyku bozukluları için kullanılan bir ilaç).
SİFLOKS aĢağıdaki ilaçların kanınızdaki seviyesini arttırabilir:
•Pentoksifilin (dolaĢım problemleri için),
•Kafein,
•Duloksetin (depresyon, diabetik sinir hasarı ve idrar tutamama için),
•Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezi için),
•Sildenafil (erkeklerde sertleĢme sorunu olarak adlandırılan erektil disfonksiyon için)•Agomelatin (depresyon tedavisi için kullanılan bir ilaç)..
Bazı ilaçlar SİFLOKS’un etkisini azaltabilir:
•Antasitler (sindirim güçlüğü tedavisi için kullanılır),
•Mineral destek ilaçları,
•Sükralfat (mide yanması, sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaktaki ülser tedavisinde kullanılır),
•Polimerik fosfat bağlayıcı (sevelamer, lanthanum karbonat) (böbrek rahatsızlığı bulunan hastalarda fosfat düzeyini azaltmak için kullanılır),
•Magnezyum, kalsiyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya destek maddeleri.
Bu preperatların kullanımı gerekli ise SİFLOKS bu ilaçlardan 2 saat önce veya en erken 4 saat sonra alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SİFLOKS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SİFLOKS’u ne kadar süre ile ve ne sıklıkla kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Bu süre enfeksiyonunuzun tipine ve ne kadar Ģiddetli olduğuna bağlıdır.
Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Tedavi genellikle 5 ile 21 gün sürer, ama bazen Ģiddetli enfeksiyonlarda daha uzun sürebilir. Bu ilacı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği Ģekilde alınız. Eğer emin değilseniz kaç tablet almanız gerektiğini, nasıl kullanmanız gerektiğini doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla uygulanır.
• Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. Tadı kötü olduğu için tabletleri çiğnemeyiniz.
• Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almaya çalıĢınız.
Tabletleri aç karnına ya da tok karnına alabilirsiniz. Yemeklerle kalsiyum almanız ilacın•
emilimini önemli derecede etkilemeyecektir. Ancak, tabletler süt veya yoğurt gibi sütürünleri ya da mineral takviyeli içeceklerle (ör. kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır.
Bu ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı içmeyi aklınızda tutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz tarafından önerildiği Ģekilde kullanılmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz tarafından önerildiği Ģekilde kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü tedavi dozunuzun buna göre ayarlanması gerekecektir. Böbrek bozukluğu olan çocuklarda doz çalıĢması yapılmamıĢtır.
Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz tarafından önerildiği Ģekilde kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalıĢması yapılmamıĢtır.
Eğer SİFLOK’S un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİFLOKS kullandıysanız:
SİFLOKS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacıile konuşunuz.
Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilacın kutusunu yanınıza alınız.
SİFLOKS’u kullanmayı unutursanız:
Mümkün olan en kısa süre içinde normal dozu alın ve daha sonra reçete edildiği Ģekilde devam edin. Ancak, neredeyse bir sonraki dozu alacağınız zaman geldiyse, atladığınız dozu almayın ve normalde olduğu gibi devam edin. Tedavi kürünüzü mutlaka tamamlayın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİFLOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Kendinizi birkaç gün içinde iyi hissetmeye baĢlasanız dahi, tedavi kürünü tamamlamanız önemlidir. Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi edilmeyebilir ve enfeksiyonla ilgili belirtiler tekrar ortaya çıkabilir ya da kötüleĢebilir. Ayrıca antibiyotiğe karĢı direnç geliĢebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili baĢka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SİFLOKS’uniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
:10 hastanın en az birinde görülebilir.
:10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİFLOKS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek
• Nöbetler
Çok seyrek
• Göğüste sıkıĢma, baĢ dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca baĢ dönmesi meydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte Ģiddetli, ani alerjik reaksiyon(anaflaktik reaksiyon/Ģok) (2. Bölüm “SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler” baĢlığı altına bakınız.)
• Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aĢil tendonu) (2. Bölüm “SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” baĢlığı altına bakınız.)
• Yaygın Ģekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz, burun, gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralar oluĢması Ģeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bilinmiyor
• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuĢma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibi olağandıĢı hisler (nöropati) (2. Bölüm “SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” baĢlığı altına bakınız.)
• Döküntü, ateĢ, iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tüm vücudu etkileyen (sistemik) hastalık (eozinofili ve sistemik semptomların eĢlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP)
SİFLOKS ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Yaygın:
•Bulantı,
•Ġshal,
•Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma
Yaygın olmayan:
•YetiĢkinlerde eklem ağrısı,
•Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düĢen bünyede ikinci bir enfeksiyonun baĢlaması),
•Kandaki eozinofil adı verilen ve bir çeĢit beyaz kan hücresi olan kan hücreleri sayısında artıĢ,
•ĠĢtahsızlık,
•Hareketlilik (hiperaktivite),
•Huzursuzluk,
•BaĢ ağrısı,
•BaĢ dönmesi,
•Uyku bozuklukları,
•Tat alma bozuklukları,
•Kusma,
•Karın ağrısı,
•Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide yanması) veya gaz ĢiĢkinliği gibi sindirim problemleri,•Bazı maddelerin kan seviyesinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) ve/veya bilirubinde artıĢ),
•Döküntü,
•KaĢıntı,
•KurdeĢen,
•Böbrek fonksiyon bozukluğu,
•Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateĢ,
•Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artıĢı.
Seyrek:
•Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artıĢ ve kramp,
•Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (2. Bölüm “SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” baĢlığı altına bakınız.),•Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositozis, nötropeni, anemi),•Kandaki pıhtılaĢma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma
•Alerjik reaksiyon, ĢiĢme (ödem) veya deri ve mukozal yüzeylerin aniden ĢiĢmesi (anjiyoödem) (2. Bölüm “SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” baĢlığı altına bakınız.)
•Kan Ģekerinde artıĢ (hiperglisemi),
•Kan Ģekerinde düĢüĢ (hipoglisemi) (2. Bölüm “SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” baĢlığı altına bakınız),
•Ani zihin karıĢıklığı (konfüzyon),
•Yönünü ĢaĢırma (oryantasyon bozukluğu),
•Kaygı reaksiyonları,
•Garip rüyalar,
•Depresyon (intihar fikri/düĢünceleri ve intihara teĢebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı) (2. Bölüm “SİFLOKS’ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” baĢlığı altına bakınız.),
•Gerçek olmayan Ģeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),
•Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
•His azalması,
•His kaybı,
•Titreme,
•Denge bozukluğu,
•Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dâhil),
•Kulak çınlaması,
•ĠĢitme kaybı,
•ĠĢitmede azalma,
•Kalp atım hızında artma (taĢikardi),
•Kan damarlarında geniĢleme (vazodilatasyon),
•Tansiyon düĢüklüğü,
•Bayılma,
•Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dâhil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),
•Karaciğer yetmezliği,
•Safra akıĢında tıkanıklığa bağlı sarılık,
•Karaciğer iltihabı (hepatit),
•IĢığa duyarlılık (2. bölüm “SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” baĢlığı altına bakınız.),
•Böbrek yetmezliği,
•Ġdrarda kan olması,
•Ġdrarda kristaller olması,
•Ġdrar yolları iltihabı,
•Vücutta su tutulmasına bağlı ĢiĢlik (ödem),
•AĢırı terleme,
•Bir sindirim enzimi olan amilaz artıĢı.
Çok seyrek:
•Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (2.Bölüm “SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” baĢlığı altınabakınız.),
•Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),
•Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında tehlikeli bir Ģekilde azalma (agranülositoz) (2.
Bölüm “SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” baĢlığı altınabakınız.),
•Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
•Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeĢit alerjik reaksiyon),
•Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/düĢünceleri ve intihara teĢebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) (2. Bölüm “SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” baĢlığı altına bakınız.),,
•Migren,
•Koordinasyon bozukluğu,
•Yürüme güçlüğü,
•Koku alma bozuklukları,
•Kafa içi basıncı artması (intrakraniyal basınç ve pseudotümör serebri),
•Görsel renk bozuklukları (vaskülit),
•Damar iltihabı,
•Pankreas iltihabı,
•Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğer hasar (karaciğer nekrozu) (2. Bölüm “SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler” baĢlığı altına bakınız.),
•Deri altında küçük kanama noktası (peteĢiler); çeĢitli cilt döküntüleri veya döküntüler•Miyastenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) Ģiddetlenmesi (2. Bölüm “SİFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” baĢlığı altına bakınız.),
Bilinmiyor:
•Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aĢırı hareketlilik (hipomani)•Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde düzensizlikler (“QT aralığı uzaması” adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösteren EKG‟de gözüken)
•Kan pıhtılaĢması üzerinde etkiler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)‟ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SİFLOKS’un saklanması
SİFLOKS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SİFLOKS’u 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİFLOKS’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİFLOKS’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Başakşehir/İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Lüleburgaz /Kırklareli
Bu kullanma talimatı 02/08/2019 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MİYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE
İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
• SİFLOKS de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferal nöropati
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonların herhangi birinin gözlendiği hastalarda SİFLOKS kullanımı derhal bırakılmalıve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• SİFLOKS da dahil olmak üzere florokinolonlar, miyastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen miyasteniagravis öyküsü olanlarda SİFLOKS kullanımından kaçınılmalıdır.
• SİFLOKS’un da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.
o Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİFLOKS®500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film tablet;
Etkin madde:
500 mg siprofloksasine eşdeğer 582,3 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için, Bkz. Bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet;
Beyaz film kaplı, beyazımsı,krem renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
SİFLOKS dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında,
ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.
Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.
Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır. SİFLOKS, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.
SİFLOKS500 mg film tablet, aşağıdaki endikasyonların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Tedaviye başlamadan önce siprofloksasine direnç ile ilgili mevcut bilgiler üzerinde özellikle durulmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Yetişkinler:
•Gram-negatif bakterilere bağlı alt solunum yolu enfeksiyonları
−Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri (Bkz. Bölüm 4.4)
−Kistik fibröz veya bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar
−Pnömoni
•Kronik süpüratif otitis media (Bkz. Bölüm 4.4)
−Özellikle Gram-negatif bakterilere bağlı olduğunda kronik sinüzitin akut alevlenmeleri (Bkz. Bölüm 4.4)
•İdrar yolu enfeksiyonları
−Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4)
−Komplike idrar yolu enfeksiyonları
−Piyelonefrit
•Genital sistem enfeksiyonları
−Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı gonokokal üretrit ve servisit
−Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı olgular dahil epididimo-orşit
−Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı olgular dahil pelvik inflamatuar hastalık −Prostatit
•Gastrointestinal kanal enfeksiyonları (örn. seyahat diyaresi)
•İntra-abdominal enfeksiyonlar
•Gram-negatif bakterilerden ileri gelen deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
•Malign otitis externa (Bkz. Bölüm 4.4)
•Kemik ve eklem enfeksiyonları
•Neisseria meningitidis’e bağlı invaziv enfeksiyonların 18 yaş üzeri profilaksisi
•Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi)
Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen nötropenik ateş hastaların tedavisinde de kombinasyon tedavisinde kullanılabilir.
Çocuklar ve ergenler:
•Pseudomonas aeruginosa’dan ileri gelen kistik fibrözde bronko-pulmoner enfeksiyonlar (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı:5-17 yaş)
•Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit, etken hassasiyeti gösterilmesi durumunda diğer alternatifler uygun olmadığında, (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı: 1-17 yaş)
•Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi)
Siprofloksasin, gerekli görülmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.
Tedavi, sadece çocuklarda ve ergenlerde kistik fibröz ve/veya şiddetli enfeksiyon tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Dozaj endikasyona, enfeksiyonun şiddetine ve yerine, neden olan organizmaların siprofloksasine duyarlılığına, hastaların böbrek fonksiyonlarına ve çocuklar ile ergenlerde vücut ağırlığına göre belirlenir.
Tedavi süresi, hastalığın şiddeti ile klinik ve bakteriyolojik seyre dayanır.
Bazı bakterilerin (örn. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter veya Staphylococci) neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde, daha yüksek siprofloksasin dozları ve diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulama gerekli olabilir.
Bazı enfeksiyonların (örn. pelvik inflamatuar hastalık, intra-abdominal enfeksiyonlar, nötropenik hastalardaki enfeksiyonlar ve kemik ile eklem enfeksiyonları) tedavisi de, dâhil olan patojenlere bağlı olarak diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulama gerektirebilir.
Yetişkinler
Endikasyonlar
Toplam tedavi süresi
(potansiyel olarak
siprofloksasin ile ilk
parenteral tedavi dahil)
Alt solunum yolu enfeksiyonları
−Kistik fibröz veya bronşektazide bronkopulmoner enfeksiyonlar −Pnömoni
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
7 ila 14 gün
(Bkz. Bölüm 4.4)
İdrar yolu
enfeksiyonları
(bkz. Bölüm 4.4)
Komplike idrar
yolu
enfeksiyonları
Günde iki kez 500 mg
7 gün
Piyelonefrit
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
En az 10 gün, bazı spesifik durumlarda (abse gibi) 21 günden daha uzun bir süre devam edilebilir
Genital sistem
enfeksiyonları
Gonokokal üretrit ve servisit
1 gün (tek doz)
Epididimo-orşit
ve pelvik inflamatuvar
hastalık
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
En az 14 gün
Prostatit
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
2 ila 4 hafta (akut) ile 4 ila 6 hafta (kronik)
Gastrointestinal
kanal
enfeksiyonları ve intra-abdominal
enfeksiyonlar
Shigella
dysenteriae tip 1 dışındaki Shigella türleri dahil bakteriyel
patojenlerin
neden
olduğu diyare ve şiddetli seyahat
diyaresinin
ampirik tedavisi
Günde iki kez 500 mg
1 gün
Shigella
dysenteriae tip 1’in neden olduğu diyare
Günde iki kez 500 mg
5 gün
Vibrio
cholerae’nın
neden olduğu diyare
Günde iki kez 500 mg
3 gün
Tifo ateşi
Günde iki kez 500 mg
7 gün
Gram-negatif
bakterilerden
kaynaklanan
intra-abdominal
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
5 ila 14 gün
enfeksiyonlar
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
7 ila 14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
En fazla 3 ay
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu
düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar
uygun
ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
Tedaviye, tüm nötropeni periyodu
süresince devam edilmelidir.
Neisseria meningitidis’e bağlı invaziv enfeksiyonların profilaksisi
1 gün (tek doz)
Klinik açıdan uygun olduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi İlacın uygulanmasına şüpheli veya
doğrulanmış
sonra
mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır.
Günde iki kez 500 mg
Bacillus anthracis
maruziyetinin
doğrulanmasından
itibaren 60 gün
Uygulama sıklığı ve süresi:
Bkz. Bölüm 4.2
Uygulama şekli:
Ağız yoluyla uygulanır. Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulur.
Yemek zamanlarından bağımsız olarak alınabilir. Aç karnına alındığında etkin madde daha hızlı absorbe edilir. Bu durumda, tabletler süt ürünleri ya da mineral takviyesi içeceklerle (örn. süt, yoğurt, kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Hastalığın şiddetine bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir (örn. hastaya enteral beslenme uygulanıyorsa). İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalar için önerilen başlangıç ve idame dozları:
Kreatinin Klirensi [mL/dak./1,73 m²]
Serum Kreatinin [mikromol/L]
Oral Doz
[mg]
> 60
< 124
Bkz. Genel doz.
30 – 60
124 ila 168
12 saatte bir 250-500 mg
< 30
>169
24 saatte bir 250-500 mg
Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar
> 169
24 saatte bir 250-500 mg (diyaliz sonrası)
Periton diyalizi tedavisi alan hastalar
> 169
24 saatte bir 250-500 mg
Renal bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Endikasyonlar
mg olarak günlük doz
Toplam tedavi süresi
(potansiyel olarak
siprofloksasin ile ilk
parenteral tedavi dahil)
Kistik fibröz
Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg vücut ağırlığı
10 ila 14 gün
Komplike
yolları
enfeksiyonları ve piyelonefrit
Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 20 mg/kg vücut ağırlığı
10 ila 21 gün
Klinik
olduğunda oral yoldan tedavi
alabilecek bireyler için
solunum yolu şarbonuna
maruziyet sonrası profilaksi
ilacın
uygulanmasına şüpheli veya
doğrulanmış maruziyetten
sonra mümkün olan en kısa
süre içinde başlanmalıdır.
Doz başına en fazla 500 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 15 mg/kg vücut ağırlığı
Bacillus anthracis
maruziyetinin
doğrulanmasından itibaren
60 gün
Diğer şiddetli enfeksiyonlar
Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg vücut ağırlığı
Enfeksiyon tipine göre
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klirensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
•Siprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine (Bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılık
•Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması (Bkz. Bölüm 4.5).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Epidemiyolojik çalışmalar, florokinolon kullanımından sonra özellikle yaşlı popülasyonda aort anevrizması ve diseksiyonu riskinde artış olduğunu bildirmektedir.
Bu nedenle florokinolonlar, aile öyküsünde anevrizma hastalığı pozitif olan hastalarda, önceden aort anevrizması ve/veya aort diseksiyonu teşhisi konulan hastalarda, aort anevrizması ve diseksiyonu için diğer risk faktörlerini ya da predispozan durumları içeren hastalarda (örn. Marfan sendromu, vasküler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, hipertansiyon, bilinen ateroskleroz) sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve diğer terapötik seçenekler göz önüne alındıktan sonra kullanılmalıdır.
Ani karın, göğüs veya sırt ağrısı durumunda, hastalara acil servise derhal başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dȃhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar SİFLOKS dȃhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (Bkz. Bölüm 4.8).
Bu reaksiyonlar, SİFLOKS başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaşgrubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda SİFLOKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda SİFLOKS dȃhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri, kronik süpüratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri, kronik süpüratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.
Endikasyonlar
Alt solunum yolu enfeksiyonları • Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri
Üst solunum yolu
enfeksiyonları
Kronik sinüzitin
akut alevlenmeleri
Kronik süpüratif
otitis media
Malign otitis
externa
yolu
enfeksiyonları
Toplam tedavi süresi
(potansiyel olarak
siprofloksasin ile ilk
parenteral tedavi dahil)
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
7 ila 14 gün
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
7 ila 14 gün
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
7 ila 14 gün
Günde iki doz 750 mg
28 gün ile 3 ay arası
Günde iki kez 250 mg ila 500 mg
3 gün
Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar
Siprofloksasin monoterapisi, şiddetli enfeksiyonların ve Gram-pozitif veya anaerobik patojenlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu tip enfeksiyonlarda SİFLOKS, diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.
Streptokokalenfeksiyonlar (Streptococcus pneumoniae dâhil)
Siprofloksasin, etkililiği yetersiz olduğundan dolayı streptokokal enfeksiyonların tedavisinde
önerilmez.
Genital sistem enfeksiyonları
Gonokokal üretrit, servisit, epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar florokinolona dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatlarından kaynaklanabilir. Bu yüzden SİFLOKS, gonokokal üretrit veya servisit tedavisinde sadece siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanabildiğinde uygulanmalıdır.
Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar için, ampirik siprofloksasin sadece
siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanamazsa uygun başka bir antibakteriyel
ajan (örn. sefalosporin) ile kombinasyon halinde düşünülmelidir. Üç günlük tedavi sonucunda klinik iyileşme sağlanamadıysa tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Üriner sistem enfeksiyonları
İdrar yolları enfeksiyonlarında en yaygın ilişkili patojen olan Escherichia coli’nin florokinolonlara direnci yaşanılan bölgeye göre farklılık gösterir. Reçete eden hekimlerin lokal olarak bölgelerindeki Escherichia coli’nin florokinolonlara direnç prevalansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir.
Pre-menopozal kadınlarda komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında kullanılabilen tek doz siprofloksasinin, uzun tedavi süresindense daha düşük etkililik ile ilişkili olması beklenmektedir. Bu Escherichia coli’nin kinolonlara karşı gittikçe artan direnç düzeyi açısından daha fazla dikkate alınmalıdır.
İntra-abdominal enfeksiyonlar
Siprofloksasinin, cerrahi sonrası intra-abdominal enfeksiyonlardaki etkililiği ile ilgili sınırlı veriler bulunmaktadır.
Seyahat ishali
Seyahat edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde bulunan siprofloksasine dirence ilişkin bilgiler göz önüne alınmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Siprofloksasin mikrobiyolojik sonuçlara bağlı olarak diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde birlikte kullanılmalıdır.
Solunum yolu şarbonu
İnsanlarda kullanımı, in-vitro duyarlılık verilerine ve insanlardaki sınırlı verilerle birlikte hayvanlardan elde edilen deneysel verilere dayanmaktadır. Tedavi eden hekimler, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası konsensüs dokümanlarına başvurmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
Siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çocuklarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili olarak yapılan randomize, çift kör bir çalışmadan elde edilen güvenlilik verileri (siprofloksasin: n=335, ortalama yaş = 6,3 yıl; komparatörlar: n=349, ortalama yaş = 6,2 yıl; yaş aralığı = 1 ila 17 yıl), +42. gün %7,2 ila %4,6 değerinde ilaçla ilgili olduğundan şüphelenilen artropati insidansı (eklemle ilgili klinik belirti ve semptomlardan farklı) ortaya çıkarmıştır. Bir yıllık takip itibariyle ilaçla ilgili artropati insidansı sırasıyla %9 ve %5,7 olmuştur. Zamanla şüpheli ilaçla ilgili artropati olgularındaki artış, gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Eklem ve/veya
çevre doku ile ilgili olası advers olaylardan dolayı tedaviye, sadece dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar
Klinik çalışmalarda 5 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dâhil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocukların tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur.
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
İdrar yolu enfeksiyonları için siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik sonuçlara dayalı olmalıdır. Klinik çalışmalarda 1 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dâhil edilmiştir.
Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar
Resmi kılavuzlar doğrultusunda veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatli bir fayda- risk değerlendirmesinin ardından ya da konvansiyonel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasin kullanımını gerekçelendirebildiğinde diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir.
Yukarıda bahsedilenler dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlar için siprofloksasin kullanımı, klinik çalışmalarda değerlendirilmemiş olup bununla ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Dolayısıyla bu enfeksiyonların görüldüğü hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.
Aşırı duyarlılık
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonları da içerebilen aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.8) ve yaşamı tehdit edici olabilir.
Bu gibi durumlarda SİFLOKS kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Kas-iskelet sistemi
SİFLOKS, genelde kinolon tedavisi ile ilgili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Yine de çok nadir durumlarda, neden olan organizmanın mikrobiyolojik dokümantasyonunun ve risk/fayda dengesinin değerlendirilmesinin ardından, mikrobiyolojik verilerin siprofloksasin kullanımını gerekçelendirebildiği yerlerde özellikle standart tedavi başarısız olduğunda veya bakteriyel direnç var ise bazı şiddetli enfeksiyonların tedavisi için bu hastalara SİFLOKS reçete edilebilir.
SİFLOKS ile tedavinin ilk 48 saati içerisinde dahi bazen bilateral olabilen tendinit ve tendon kopması (özellikle aşil tendonu) meydana gelebilir. Tendon inflamasyonu ve kopması, siprofloksasin tedavisi bırakıldıktan sonra birkaç aya kadar dahi meydana gelebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Herhangi bir tendinit belirtisi görüldüğünde (örn. ağrılı şişlik, inflamasyon), siprofloksasin tedavisi bırakılmalıdır. Etkilenen bacağın dinlendirilmesine özen gösterilmelidir.
Miyastenia gravis şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve miyastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan miyasteniagravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası bildirilen ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde miyastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Görme bozuklukları
Görme bozukluğu başlarsa veya gözlerde herhangi bir etki hissedilirse, derhal göz doktoruna başvurulmalıdır.
Kardiyak bozukluklar
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
QT aralığının uzamasına neden olabilecek bilinen risk faktörleri olan hastalarda, siprofloksasin dahil florokinolon kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Örneğin;
•Kongenital uzun QT sendromu
•QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçların (ör. eşzamanlı kullanım sınıf IA veya III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) eş zamanlı kullanımı •Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (ör. Hipokalemi, hipomagnezemi)
•Kardiyak hastalıklar (ör. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
Yaşlı hastalar ve kadınlar QTc uzatan ilaçlara karşı daha hassas olabilir. Bu nedenle bu popülasyonda siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2, 4.5, 4.8, 4.9).
Hipoglisemi
Diğer kinolonlar ile olduğu gibi, hipoglisemi en sık olarak diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda bildirilmiştir. Tüm diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8).
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında veya sonrasında (tedaviden sonraki birkaç hafta dâh il) şiddetli ve persistan diyare meydana gelmesi, acil tedavi gerektiren antibiyotik ile ilişkili koliti (ölümcül sonuçları olabilen hayatı tehdit edici durum) gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu tip durumlarda SİFLOKS derhal bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.
Fotosensitivite
Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle SİFLOKS alan hastalar yoğun gün ışığına veya UV ışınlarına maruz bırakılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Santral sinir sistemi (SSS)
Diğer kinolonlarda olduğu gibi siprofloksasinin de nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir.
Status epilepticus vakaları bildirilmiştir. SİFLOKS, nöbete yatkınlığı bulunan santral sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöbet oluşması halinde, SİFLOKS kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).
Siprofloksasinin ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar fikrine/düşüncelerine ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye kadar gidebilir. Hastanın bu reaksiyonlardan herhangi birini geliştirmesi durumunda, SİFLOKS kesilmelidir.
Siprofloksasin alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya zayıflık ile sonuçlanan duyusal veya sensorimotor polinöropati vakaları bildirilmiştir. Geri dönüşsüz durumların gelişmesini önlemek amacıyla ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya halsizlik dahil nöropati semptomları görülen hastalarda SİFLOKS tedavisi bırakılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.8)
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Siprofloksasin alan hastalar bol su içmeli ve idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu
SİFLOKS, büyük oranda böbreklerden atıldığından, siprofloksasin birikiminden dolayı advers ilaç reaksiyonlarında bir artıştan kaçınmak için böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlaması gereklidir (Bkz. Bölüm 4.2).
Yaşlı hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlamasına dikkat edilmelidir. Renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu birlikte olduğunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.
Hepatobilier sistem
Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda tedavi kesilmelidir.
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu
olasılıkla
gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak belirgin süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasin seçilmesi siprofloksasine dirençli bakteriler açısından farklı bir risk oluşturabilir.
Sitokrom P450
Siprofloksasin CYP1A2’yi inhibe eder ve dolayısıyla bu enzim ile metabolize olan eş zamanlı uygulanan maddelerin (örn. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin) serum konsantrasyonunun artmasına neden olabilir. Bu yüzden siprofloksasin ile eş zamanlı olarak bu maddeleri kullanan hastalar, klinik doz aşımı bulguları açısından yakından izlenmelidir ve serum konsantrasyonlarının (örn. teofilinin) tespit edilmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5). Siprofloksasinin tizanidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.
Metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile eş zamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
Testlerle etkileşim
Siprofloksasinin Mycobacterium tuberculosis’e karşı in vitro aktivitesi, hali hazırda siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif bakteriyolojik test bulgularına neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünlerin siprofloksasin üzerine etkisi
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Siprofloksasin diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4).
Şelasyon kompleksi formülasyonları
Oral siprofloksasin ile birlikte demir, sukralfat veya antasitler ve kuvvetli tamponlanmış ilaçlar (antiretroviral ilaçlar) ile magnezyum, alüminyum veya kalsiyum içeren tedavi edici ürünler ve sevelamer, lantan karbonat gibi polimerik fosfat bağlayıcılar alındığında siprofloksasin absorbsiyonu azalır. Birlikte kullanımı gerektiğinde SİFLOKS diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir. Bu sınırlama H2 reseptör blokörü sınıfı antasit ilaçlar için geçerli değildir.
Gıda ve süt ürünleri
Öğünsırasında alınan kalsiyum, siprofloksasinin absorpsiyonunu anlamlı derecede etkilemez. Bununla birlikte, siprofloksasin ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin (örn: süt, yoğurt, kalsiyum destekli portakal suyu) aynı anda kullanılması, siprofloksasinin absorpsiyonunu azaltabilir. Bu yüzden, SİFLOKS’u bu şekilde kullanımından kaçınılmalıdır.
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Metoklopramid
Metoklopramid (oral), siprofloksasinin absorbsiyonunu hızlandırır ve doruk kan düzeyine daha kısa sürede ulaşmasına neden olur. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımı üzerine etkisi yoktur.
Omeprazol
siprofloksasinin Cmaks ve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir.
Siprofloksasin’in diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi
Tizanidin
Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, SİFLOKS ile birlikte uygulanmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3). Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür (Cmaks artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, aralık: 6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
Metotreksat
SİFLOKS ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden
transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu
metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Siprofloksasinin metotreksat ile eş zamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4)
Teofilin
Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin eş zamanlı uygulanmaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün kombinasyon şeklinde kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulanması bu ilaçların antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. SİFLOKS’un bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.
Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP450 1A2 izoenzim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.4)
Ropinirol
Klinik bir çalışmada, orta derecede bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84’lük artışa neden olmuştur. Siprofloksasinle eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili istenmeyen etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini %22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eşzamanlı
etkiler
bildirilmektedir.
Klozapin
250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır.
SİFLOKS ile eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik izlem ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Sildenafil
Sildenafilin Cmaks ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg’lık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla SİFLOKS’un sildenafille birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Fenitoin
Aynı anda siprofloksasin ve fenitoin alan hastaların serum fenitoin seviyelerinde değişme (artma veya azalma) gözlenmiştir. Bu durumda, ilaç seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Agomelatin
Klinik çalışmalarda, güçlü bir CYP450 1A2 izoenzim inhibitörü olan fluvoksaminin aglomelatin metabolizmasını önemli derecede inhibe ederek agomelatine maruziyeti 60 kat artırmakta olduğu gösterilmiştir. Bir orta derece CYP450 1A2 inhibitörü olan siprofloksasin ile benzer bir etkileşim için klinik veri bulunmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımı durumunda benzer etkiler beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Zolpidem
Siprofloksasin ile birlikte uygulanması zolpidem kan düzeylerini artırabilir, eşzamanlı kullanımı tavsiye edilmemektedir.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelikte kullanım kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Siprofloksasinin hamile kadınlarda kullanımından elde edilen veriler, malformasyon veya fetüs/yenidoğan toksisitesini göstermemektedir. Jüvenil ve doğum öncesi dönemde
etkileri
gözlendiğinden, ilacın olgunlaşmamış insan organizmasında/fetüste artiküler kıkırdak hasarına sebebiyet verebileceği dışlanamaz (Bkz. Bölüm 5.3).
Önlem olarak, hamilelikte siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, SİFLOKS’un emzirme sırasında kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerindeki çalışmalar için Bkz. Bölüm 5.3.
4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Nörolojik etkilerinden dolayı, siprofloksasin reaksiyon süresini etkileyebilir. Dolayısıyla, araba ya da araç kullanma becerisinde azalmaya neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).
4.8 İstenmeyen etkiler
Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51621).
Siprofloksasin kullanımında bildirilen advers reaksiyon sıklıkları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden kestirilememiştir).
Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen advers reaksiyonlar “bilinmiyor” başlığı altında sıralanmıştır.
Sistem organ
sınıfı
Yaygın
Yaygın
olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Enfeksiyonlar ve
enfestasyonlar
Mikotik
süperinfeksiyo nlar
Kan ve lenf sistemi
hastalıkları
Eozinofili
Lökopeni,
anemi,
nötropeni,
lökositoz,
trombositope ni,
trombositemi.
Hemolitik
anemi,
agranülositoz, pansitopeni
(hayatı tehdit eden), kemik iliği
depresyonu
(hayatı tehdit eden)
Bağışıklık sistem
hastalıkları
Alerjik
reaksiyon,
alerjik
ödem/anyijoödem
Anafilaktik
reaksiyon,
anafilaktik
şok (hayatı tehdit eden) (Bkz. Bölüm 4.4), serum hastalığı
benzeri
reaksiyon
Metabolizma
ve beslenme sistemi
hastalıkları
İştahta ve gıda alımında
azalma
Hiperglisemi Hipoglisemi
(Bkz. Bölüm 4.4)
Psikomotor
hiperaktivite/ ajitasyon
Konfüzyon
ve
oryantasyon
bozukluğu,
anksiyete
reaksiyonları, anormal
rüyalar
(kabus),
depresyon
(intihar
fikri/düşüncel eri veya intihara
teşebbüs
ve intihar
etmeye
varma
olasılığı
(Bkz. Bölüm 4.4)
),
halüsinayon
Psikotik
reaksiyonlar
(intihar
fikri/düşüncel eri veya intihara
teşebbüs
ve intihar
etmeye varma olasılığı)
(Bkz. Bölüm 4.4)
Mani,
hipomani dahil
Sinir sistemi
hastalıkları
Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları,
tat
bozuklukları
Parestezi,dise stezi,
hipoestezi,
tremor
(titreme),
nöbetler
(status
epileptikus
dahil) (Bkz. Bölüm 4.4), vertigo
Migren
koordinasyon bozukluğu,
yürüme
güçlüğü, koku bozuklukları, intrakraniyal
hipertansiyon (psödotümör
serebri)
Periferal
nöropati ve polinöropati
(Bkz. Bölüm 4.4)
Göz
hastalıkları
Görme
bozuklukları (ör. diplopi)
Görsel renk
bozuklukları
Kulak ve iç kulak
hastalıkları
Kulak
çınlaması,
işitme
kaybı/işitme azalması
Kardiyak
hastalıklar
Taşikardi
Ventriküler
aritmi,
torsades de pointes
(özellikle
QT uzaması açısından
risk faktörü bulunan
hastalarda),
EKG’de
uzamış QT (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9)
Vasküler
hastalıklar
Vazodilatasy on,
hipotansiyon, senkop
Vaskülit
Göğüs
bozuklukları
ve mediastinal hastalıklar
Dispne
(astımla ilgili durumlar
dâhil)
Gastrointestina l hastalıklar
Bulantı, diyare
Kusma,
gastrointestina l ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği
Antibiyotik
kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle
sonuçlanabile n)
Pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Transaminaz
seviyelerinde
artış, bilirubin artışı
Hepatik
yetmezlik, kolestatik sarılık,
hepatit
Karaciğer
nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer
yetmezliğine ilerleyebilir.) (Bkz. Bölüm 4.4)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü,
kaşıntı, ürtiker
Işık
duyarlılığı
reaksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4)
Peteşi,
eritema
multiforme,
eritema
nodosum,
Stevens-
Johnson
sendromu
(potansiyel
olarak hayatı tehdit edici), toksik
epidermal
nekroliz
(potansiyel
olarak hayatı tehdit edici)
Akut genel ekzantematöz püstüloz
(AGEP),
Eozinofili ve sistemik
semptomlarla seyreden ilaç sendromu
(DRESS)
Kas-iskelet
bozuklukları,
bağ doku ve kemik
hastalıkları
Kas-iskelet
ağrısı (örn.
ekstremite
ağrısı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı) Atralji (eklem ağrısı)
Miyalji,
artrit, kas tonusunda
artış ve kramp
Kas
güçsüzlüğü,
tendinit,
tendon
rüptürü
(çoğunlukla
Aşil tendonu) (Bkz. Bölüm 4.4),
miyastenia
gravis
şiddetlenmesi (Bkz. Bölüm 4.4)
Böbrek ve
idrar yolu
hastalıkları
Renal
bozukluk
Renal
yetmezlik Hematüri Kristalüri (Bkz.
Bölüm 4.4)
Tübülointerst isyel nefrit
Genel
bozukluklar ve uygulama
bölgesine
ilişkin
hastalıklar
Asteni, ateş
Ödem,
terleme
(hiperhidrozi s)
Araştırmalar
Alkalen
fosfataz
düzeyinde artış
INR
(International normalized
ratio) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen
hastalarda)
*Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik hastalar
Yukarıda bahsedilen artropati (artralji, artrit) insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere refere etmektedir. Çocuklarda, yaygın olarak artropati meydana gelmektedir. (Bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
12 g’lık doz aşımının hafif toksisite semptomlarına yol açtığı bildirilmiştir. 16 g’lık akut doz aşımının, akut böbrek yetmezliğine neden olduğu bildirilmiştir.
Doz aşımındaki semptomlar baş dönmesi, tremor, baş ağrısı, yorgunluk, nöbetler, halüsinasyonlar, konfüzyon, abdominal rahatsızlık, renal ve hepatik bozukluğun yanı sıra kristalüri ve hematüriden oluşur. Geri döndürülebilir renal toksisite bildirilmiştir.
Rutin acil durum aksiyonları dışında, medikal karbon uygulaması gibi acil durum önlemlerinin dışında kristalürinin önlenebilmesi için gerekirse idrar pH’si ve asitliği de dahil olmak üzere böbrek işlevinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Hastaya bol sıvı verilmelidir.
Kalsiyum veya magnezyum içeren antiasitler, aşırı dozlarda siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile sadece az miktarda (< % 10) siprofloksasin elimine edilir. Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT aralığında uzama ihtimalinden dolayı EKG izlemi yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller, Florokinolonlar ATC kodu: J01MA02
Etki mekanizması
Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak siprofloksasinin bakterisid özelliği, bakteriyel DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli enzimler olan tip II topoizomeraz (DNA giraz) ve topoizomeraz IV inhibisyonunu içermektedir.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki
Etkililik, çoğunlukla bakteriyel bir patojen için siprofloksasinin maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) ile minimum inhibitör konsantrasyonu (MIC) arasındaki ilişkiye ve eğri altında kalan alan (EAA) ile MIC arasındaki ilişkiye dayanır.
Direnç mekanizması
İn vitro siprofloksasin direnci yaygınlıkla çoklu adımlı mutasyonlar aracılığıyla topoizomeraz IV ve DNA girazdaki hedef alan mutasyonlarına bağlıdır. Siprofloksasin ve diğer florokinolonlar arasında çarpraz-direnç sonuçları değişkendir. Tekli mutasyonlar klinik
dirençten çok duyarlılıkta azalmaya neden olabilir, ancak çoklu mutasyonlar genellikle klinik siprofloksasin direnci ve kinolon sınıfı arasında çapraz dirençle sonuçlanabilir.
Aynı sınıfta yer alan çeşitli etkin maddelerin fizikokimyasal özellikleri ve her etkin maddenin taşınma sistemlerinin afinitesine bağlı olarak, geçirgenlik ve/veya etkin madde taşma pompası direnç mekanizmalarının florokinolonların duyarlılığı üzerine değişken etkileri olabilir. Tüm in-vitro direnç mekanizmaları klinik izolatlar üzerinde yaygın olarak gözlemlenmektedir. Geçirgenlik bariyerleri (Pseudomonas aeruginosa’ da yaygındır) gibi diğer antibiyotikleri inaktive eden direnç mekanizmaları ve taşma mekanizmaları siprofloksasine duyarlılığı etkileyebilir.
Qnr geni tarafından kodlanmış plazmid-aracılı direnç bildirilmiştir.
Antibakteriyel aktivite spektrumu
Bakterilerin duyarlı veya dirençli olduğunu gösteren minimum konsantrasyon seviyeleri (breakpoints), duyarlı suşları orta seviyede duyarlı olan suşlardan ve orta seviyede duyarlı olanları ise dirençli suşlardan ayırır:
EUCAST tavsiyeleri
Mikroorganizmalar
Duyarlı
Dirençli
Enterobacteriaceae
Duyarlı ≤ 0,5 mg/L
Dirençli >1 mg/L
Pseudomonas türleri
Duyarlı ≤ 0,5 mg/L
Dirençli >1 mg/L
Acinetobacter türleri
Duyarlı ≤ 1 mg/L
Dirençli >1 mg/L
Staphylococcus türleri1
Duyarlı ≤ 1 mg/L
Dirençli >1 mg/L
Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis
Duyarlı ≤ 0,5 mg/L
Dirençli >0,5 mg/L
Neisseria gonorrhoeae
Duyarlı ≤ 0,03 mg/L
Dirençli >0,06 mg/L
Neisseria meningitidis
Duyarlı ≤ 0,03 mg/L
Dirençli >0,06 mg/L
Türle ilgili olmayan kırılma noktaları*
Duyarlı ≤ 0,5 mg/L
Dirençli >1 mg/L
1 Staphylococcus türleri – yüksek dozda tedavi ile ilgili siprofloksasin için kırılma noktaları. * Genelde FK/FD verilerine dayanarak türle ilgili olmayan kırılma noktaları tespit edilmiştir ve bunlar spesifik türlerin MIC dağılımlarından bağımsızdır.
Kazanılan direncin prevalansı, coğrafi olarak ve zamanla değişebilmektedir, özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde, belirli türler için dirence ait lokal bilgiler istenir. Gerektiği takdirde, ajanın en azından bazı enfeksiyon türleri için kullanımının sorgulandığı, direncin yerel prevalansının arttığı durumlarda, uzmanlardan görüş istenebilir.
Aşağıda sıralanan bakteri cins ve türlerinin in vitro koşullarda siprofloksasine yaygın biçimde
duyarlı olduğu gösterilmiştir:
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Bacillus anthracis(1)
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Aeromonas spp. Moraxella catarrhalis*
Brucella spp. Neisseria meningitidis
Citrobacter koseri Pasteurella spp.
Francisella tularensis Salmonella spp.*
Haemophilus ducrevi Shigella spp.*
Haemophilius influenzae* Vibrio spp.
Legionella spp. Yersinia pestis
Anaerobik mikroorganizmalar
Mobiluncus
Diğer Mikroorganizmalar
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Enterococcus faecalis($)
Staphylococcus spp.* (2)
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Acinetobacter baumanni+ Klebsiella pneumoniae*
Burkholderia cepacia+* Morganella morganii*
Camplybacter spp. +* Neisseria gonorrhoeae*
Citrobacter freundii* Proteus mirabilis*
Enterobacter aerogenes Proteus vulgaris*
Enterobacter cloacae* Providencia spp.
Escherichia coli* Pseudomonas aeruginosa*
Klebsiella oxytoca Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Anaerobik mikroorganizmalar
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Aşağıda belirtilen mikroorganizmalar doğaları gereği siprofloksasine dirençli kabul edilir:
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Actinomyces
Enterococcus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobik mikroorganizmalar
Yukarıda listelenenler dışında
Diğer mikroorganizmalar
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
*: Duyarlı izolatlar için onaylı klinik koşullarda klinik etkililik kanıtlanmıştır
+: Bir veya daha fazla AB ülkesinde direnç oranı ≥ %50
($): Edinilmiş direnç mekanizması yokluğunda doğal ara duyarlılık
(1): Bacillus anthracis sporlarının inhalasyonuna bağlı deneysel hayvan enfeksiyonlarında çalışmalar gerçekleştirilmiştir; bu çalışmalarda maruziyetten kısa süre sonra başlanan antibiyotiklerin, tedavi infektif doz altında organizmadaki sporların sayısını düşürmek amacıyla yapılmışsa hastalığın meydana gelmesini önlediği ortaya çıkmıştır. İnsan gönüllülerde önerilen kullanım esas olarak in vitro duyarlılığa ve sınırlı insan verileri ile birlikte deneysel hayvan verilerine dayanmaktadır. Yetişkinlerde 500 mg dozda günde iki oral siprofloksasin ile iki aylık tedavi süresi insanlarda şarbon enfeksiyonunun önlenmesi için etkili doz olarak kabul edilmiştir. Tedaviyi uygulayan doktor şarbon tedavisi bakımından ulusal ve/veya uluslararası konsensüs belgelerine başvurmalıdır.
(2): Metisiline dirençli S. aureus çok yaygın olarak florokinolonlara eş direnç gösterir.
Metisiline direnç oranı tüm stafilokok türler arasında %20 – %50 civarındadır ve genellikle nozokomiyal izolatlarda daha yüksektir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
250 mg, 500 mg ve 750 mg siprofloksasin tabletlerin tek dozlarının oral uygulamasının ardından siprofloksasin, çoğunlukla ince bağırsaktan olmak üzere hızlı ve geniş ölçüde emilir ve maksimum serum konsantrasyonlarına 1-2 saat sonra ulaşır.
100-750 mg’lık tek dozlar, 0,56 ve 3,7 mg/L arasında doza bağlı bir maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) sağlar. Serum konsantrasyonu, 1000 mg’a kadarki dozlarda orantılı olarak artar. Mutlak biyoyararlanım, yaklaşık %70-80’dir.
12 saatte bir verilen 500 mg’lık oral dozun, 12 saatte bir 60 dakika boyunca verilen 400 mg siprofloksasinin intravenöz infüzyonu ile sağlanana eşdeğer bir serum konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki alan (EAA) düzeyi sağladığı gösterilmiştir.
Dağılım
Siprofloksasinin protein bağlama düzeyi düşüktür (%20-30). Siprofloksasin, plazmada genelde iyonize olmamış formda bulunur ve 2-3 L/kg vücut ağırlığı şeklinde büyük bir kararlı durum dağılım hacmine sahiptir. Siprofloksasin akciğer (epitel sıvısı, alveolar makrofajlar, biyopsi dokusu), sinüs, iltihaplı lezyonlar (kantarid kaynaklı kabarcık sıvısı) ve ürogenital sistem (ürin, prostat, endometrium) gibi çeşitli dokularda yüksek konsantrasyona ulaşır; burada toplam konsantrasyon plazma konsantrasyonunu aşmaktadır.
Biyotransformasyon
Desetilensiprofiloksasin (M 1), sülfosiprofloksasin (M 2), oksosiprofloksasin (M 3) ve formilsiprofloksasin (M 4) olarak tanımlanan dört metabolit düşük konsantrasyonlarda saptanmıştır. Bu metabolitler, ana bileşikten daha düşük derecede olmakla birlikte in vitro antimikrobiyal aktivite gösterir.
Siprofloksasinin, CYP 450 1A2 izoenzimlerinin orta dereceli bir inhibitörü olduğu bilinmektedir.
Eliminasyon
Siprofloksasin, büyük oranda böbreklerden ve daha az oranda da feçes ile atılır. Böbrek fonksiyonları normal gönüllülerde serum eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 4-7 saattir.
Siprofloksasinin atılımı (dozun %’si)
Oral uygulama
İdrar
Feçes
Siprofloksasin
44,7
25
Metabolitler (M1 – M4)
11,3
7,5
Renal klirens, 180-300 mL/kg/saat arasında ve toplam vücut klirensi de 480-600 mL/kg/saat arasındadır. Siprofloksasin, hem glomerüler filtrasyona hem de tübüler sekresyona uğrar. Böbrek fonksiyonlarındaki şiddetli bozulma, siprofloksasinin yarılanma ömrününün 12 saate kadar çıkmasına yol açar.
Siprofloksasinin renal olmayan klirensi genelde aktif trans-bağırsak ve metabolizma yoluyla gerçekleşir. Dozun %1’i biliyer yolla atılır. Siprofloksasin safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Pediyatrik hastalar
Pediatrik hastalarda farmakokinetik veriler sınırlıdır.
Çocuklarda yapılan bir çalışmada Cmaks ve EAA değerinin yaşa bağlı olmadığı görülmüştür (bir yaş üzerinde). Birden fazla dozlamanın (günde üç kez 10 mg/kg) ardından Cmaks ve EAA değerinde belirgin bir artış gözlenmemiştir.
Şiddetli sepsis görülen 10 çocukta, 1 yaşından küçüklerde 10 mg/kg’ın 1 saat intravenöz infüzyonundan sonra Cmaks değeri 6,1 mg/mL (aralık 4,6-8,3 mg/L) olurken 1-5 yaş arası çocuklarda bu değer 7,2 mg/L (aralık 4,7-11,8 mg/L) olmuştur. EAA değerleri ise, ilgili yaş gruplarında 17,4 mg*saat/L (aralık 11,8-32 mg*saat/L) ve 16,5 mg*saat/L (aralık 11- 23,8 mg*saat/L) olmuştur.
Bu değerler, terapötik dozlarda yetişkinler için bildirilen aralık içerisindedir. Çeşitli enfeksiyonların izlendiği pediatrik hastaların popülasyon farmakokinetiği analizine dayanarak, çocuklarda öngörülen ortalama yarılanma ömrü yaklaşık 4-5 saat ve oral süspansiyonun biyoyararlanımı %50-80 arasındadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler tek doz toksisitesi, tekrarlanan doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel veya üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalar temelinde insanlar için herhangi belirli bir tehlike olmadığını göstermektedir. Diğer bazı kinolonlar gibi siprofloksasin de klinik açıdan
bulunmuştur.
Fotomutajenisite/fotokarsinojenisite ile ilgili veriler, in vitro deneylerde ve hayvan deneylerinde siprofloksasin için zayıf bir fotomutajenik veya fototümorojenik bir etki göstermiştir. Bu etki, diğer giraz inhibitörlerininkine benzer bulunmuştur.
Artiküler tolerans çalışmaları
Diğer giraz inhibitörleri gibi gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde hasara neden olur.
Kıkırdak hasarının derecesi yaş, tür ve doza göre değişir. Hasar eklemlere fazla yüklenilmemek suretiyle azaltılabilir. Gelişmiş hayvanlar (sıçan, köpek) ile yapılan çalışmalarda kartilaj hasarına dair delil bulunmamıştır. Genç beagle köpeklerinde terapötik dozlarda siprofiloksasin kullanımı ile 2 hafta sonunda ciddi eklem değişiklikleri saptanmıştır, bu değişiklikler 5 ay sonra da gözlenmeye devam etmiştir.
6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Kaplanmamış tablet:
Mikrokristalin selüloz
Mısır nişastası
Krospovidon
Koloidal sulu silika
Magnezyum stearat
Film kaplama maddesi:
•Hidroksipropil metilselüloz
•Titanyum dioksit
•Polietilen glikol 4000
6.2 Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir
6.3 Raf ömrü
36Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Ambalaj materyalinin yapısı :
10 ve 14 film tablet içeren AL/PVC/PVDC blister ambalaj.
6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli Teknopark Sk.
YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224
Başakşehir/İstanbul
Tel : (0212) 429 03 33/34
Faks: (0212) 429 03 32
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 24.12.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
