SICCAPROTECT 10 ML GÖZ DAMLASI
Temel Etkin Maddesi:
dekspantenol -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
dekspantenol -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699702611090
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
83,71 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699702611090
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
83,71 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA12, dekspantenol -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA12, dekspantenol -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SİCCAPROTECT 30 MG + 14 MG / 1 ML göz damlası, çözelti Steril
Göze uygulanır.
•Etkin maddeler:1 ml içeriğinde, 30 mg dekspantenol ve 14 mg polivinil alkol bulunur.
•Yardımcı madde(ler):Benzalkonyum klorür, kalsiyum dihidrojen fosfat, kalsiyum monohidrojen fosfat, saflaştırılmış su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SİCCAPROTECT nedir ve ne için kullanılır?
2.SİCCAPROTECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİCCAPROTECT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SİCCAPROTECT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SİCCAPROTECT nedir ve ne için kullanılır?
SİCCAPROTECT göz üzerinde lokal uygulama amaçlı suni göz yaşıdır.
SİCCAPROTECT, lokal (bölgesel) veya sistemik (vücudun tamamından kaynaklanan) temel hastalıklar ve göz kapağının kapanma problemleri sebebiyle göz yaşı salınımında meydana gelen bozukluklarda oluşan göz kurumasının belirtilere yönelik tedavisinde, ayrıca sert lenslerin kullanılması esnasında ilave nemlendirme sağlamak amacıyla kullanılır.
2. SİCCAPROTECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİCCAPROTECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer SİCCAPROTECT formülünde bulunan etkin maddelerden veya diğer bileşenlerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa,
• Eğer yumuşak (hidrofil) lens kullanıyorsanız
1
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SİCCAPROTECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SİCCAPROTECT yemeklerle birlikte veya aç karna alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında gerekli olmadıkça ilaç kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
SİCCAPROTECT kullandıktan sonra direk olarak araç veya makine kullanmayın.
Uygun bir biçimde uygulanmış olsa bile, araç ve makine kullanırken bu ilaç görme yeteneğini dolayısıyla da trafikte tepki süresini geçici olarak olumsuz yönde etkiler.
SİCCAPROTECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğindeki benzalkonyum klorür nedeniyle gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Not: Başka göz damlaları veya göz merhemleri kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmalarını 15 dakika arayla gerçekleştirmelisiniz. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SİCCAPROTECT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SİCCAPROTECT daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hekim tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:
Günde en fazla 6 defa bir damla konjunktiva torbasına (göz kapağının içine) damlatılır. SİCCAPROTECT kullanımını gün içerisinde eşit sürelere yayınız.
2
Kesin tedavi süresi şahsi hastalık belirtilerine bağlıdır ve doktor tarafından tespit edilmelidir. Genel olarak SİCCAPROTECT gibi suni gözyaşları ile tedavi, uzun süreli bir tedavi şeklidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Göz damlaları daima, şişe ucunun göze veya cilde temas etmesinden kaçınılarak kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi dikkatli bir biçimde kapatınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımına ilişkin tecrübe bulunmamaktadır Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Eğer SİCCAPROTECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİCCAPROTECT kullandıysanız: Özel önlemlere gerek yoktur, olağan dozuyla uygulamaya devam ediniz.
SİCCAPROTECT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SİCCAPROTECT’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİCCAPROTECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzun size tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SİCCAPROTECT ‘ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok seyrek:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları ( hafif yanma hissi)
3
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SİCCAPROTECT’in Saklanması
SİCCAPROTECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SİCCAPROTECT’ikullanmayınız. Işıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.
Açıldıktan sonra kullanım süresi
SİCCAPROTECT açıldıktan sonra sadece 6 hafta kullanılabilir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan-Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
URSAPHARM, Industriestr., n, Tel.: 06805/92 92-0, Faks: 06805/92 92-88, Email:
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
4
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİCCAPROTECT 30 MG + 14 MG / 1 ML göz damlası, çözelti Steril
2 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 ml çözelti içeriği:
Etkin madde:
Dekspantenol …………..30mg
Polivinil alkol……………14mg
Yardımcı madde(ler):
Benzalkonyum klorür……0,05 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Lokal veya sistemik temel hastalıklar ve göz kapağının kapanma problemleri sebebiyle göz yaşı salınımında meydana gelen bozukluklarda oluşan kornea ve konjunktiva kurumasındaki belirtilerin semptomatik tedavisinde, ayrıca sert lenslerin kullanılması esnasında ilave nem sağlamak amacıyla kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Suni gözyaşları genelde ömür boyu kullanılmalıdır. İlaç veya birincil hastalık tarafından meydana getirilen geçici ikincil belirtiler bu durumun dışındadır.
Günde en fazla 6 defa bir damla konjunktiva torbasına damlatılır.
SİCCAPROTECT ağır vakalarda saatlik olarak da uygulanabilir.
Uygulama şekli:
Göze uygulanır.
Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği bir biçimde kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanımına ilişkin tecrübe bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon: Veri bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya diğer bileşenlere karşı aşırı hassasiyet durumunda kontrendikedir.
SİCCAPROTECT yumuşak kontakt lensler takıldığında kullanılmamalıdır,
benzalkonyum klorür hidrofilik lenslerde birikebilir.
çünkü
1
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Benzalkonyum klorür göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi:C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik esnasında kullanımda dikkat edilmelidir.
SİCCAPROTECT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda dekspantenol ve polivinil alkolle yapılmış iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir.
Laktasyon esnasında kullanımda dikkat edilmelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SİCCAPROTECT’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Görme yeteneğinde azalmaya yol açabileceğinden ilaç uygulandıktan sonra araç ve makine kullanımından kaçınmak gerekir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 – < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 – <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 – < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
2
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uygun olarak kullanıldığında bile çok seyrek olarak, hafif yanma hissi şeklinde kendisini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz durumu rapor edilmemiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Suni gözyaşı
ATC kodu: S01XA20
Dekspantenol, pantotenik asidin biyolojik bir ön maddesidir (B5 Vitamini) ve insan organizmasında pantotenik aside metabolize edilir.
Pantotenik asit, Asetil koenzim A olarak yağların, karbonhidratların ve değişik aminoasitlerin parçalanması için gerekli. Koenzim A’nın bir bileşenidir. Koenzim A, yoğun metabolizma faaliyetlerinin meydana geldiği bütün organlarda yoğun konsantrasyonlarda bulunmaktadır. En yüksek konsantrasyon cilttedir. Dekspantenolün sadece iyi penetrasyon özeliklerinden dolayı değil, epitel ve daha derindeki dokuların hasarında lokal olarak bir Koenzim A eksikliği söz konusu olduğundan, topik uygulama bilhassa etkilidir. Dekspantenolün granülasyonu teşvik edici, antiflojistik, re-epiteliyalize edici ve anti-pruritik özellikleri, gözün bakteriyel olmayan enflamasyonlarının hızlı bir şekilde iyileşmesini sağlamaktadır.
Polivinil alkol SİCCAPROTECT’in akışkanlığını arttırır ve kornea üzerine yüksek bir tutunma kapasitesine sahiptir. Bu sayede ilacın göz üzerinde kalma süresi uzatılmaktadır.
Benzalkonyum klorür oftalmik ilaçlar için en çok tercih edilen koruyuculardan biridir. Etki spektrumu gram pozitif ve gram negatif bakterileri kapsamaktadır ve sadece bazı pseudomonas türleri benzalkonyum klorite karşı dirençlidir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Göz damlasının uygulanmasıyla etkinin hedef organa ulaşması sağlanır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlik farmakolojisi, tekrarlanmış uygulama toksisitesi, reprodüksiyon toksisitesi, genotoksisite ve kanserojeniteye yönelik konvansiyonel çalışmalara dayanarak, klinik öncesi güvenlik verileri insanlar için herhangi bir özel risk göstermemiştir.
Akut toksisite
3
Hayvan çalışmalarında dekspantenolün akut toksisitesinin değerlendirilmesi, uygulanan dekspantenolün gram seviyelerinden önce olmayan bir toksisite göstermiştir.
Kronik toksisite
Kronik deneylerde sıçanlara 2 mg/hayvan/gün dekspantenol uygulanması, dekspantenolün toksik olmadığını kanıtlamıştır.
Mutasyon ve tümör meydana getirme potansiyeli
Dekspantenolün mutajenik potansiyeli ilgilendiren çalışmaları ve tümör meydana getirme potansiyelini araştırıcı uzun süreli çalışmaları mevcut değildir.
Reprodüksiyon toksisitesi
İnsanlarda dekspantenolün reprodüksiyon toksisitesini gösteren veriler bulunmamaktadır. Çiftleşme öncesi ve gebelik süresince sıçanlara 100 µg ve 1 mg arası oral kalsiyum-pantotenat verilmesi teratojen ve fetotoksik etkilere yönelik bulgu ortaya koymamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Kalsiyum dihidrojen fosfat
Kalsiyum monohidrojen fosfat
Saflaştırılmış su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korumak için dış ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her ikisi de polietilen, damlatıcı kap ve vidalı kapak.
Mevcut takdim şekilleri:
10 ml hacimli 1 veya 3 damlalık bulunan karton kutu.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan- ANKARA Tel:0 312 230 29 29
Fax:0 312 230 68 00
8. RUHSAT NUMARASI
112/46
4
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 03.05.2002
Ruhsat yenileme tarihi: 08.03.2010
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
5
