SERTOGAMMA 100 MG/100 MG FILM KAPLI TABLET (100 ADET)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
SERTOGAMMA 100 mg/100 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Benfotiamin (B1 vitamini türevi) 100 mg
Piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) 100 mg

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.

Yuvarlak, bir yüzü ‘NBP’ baskılı, beyaz-beyazımsı renkte film kaplı tablettir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
B1 ve B6 vitaminlerinin eksikliğine bağlı ortaya çıkan nöropatilerde kullanımı endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler günde bir kez 1 adet kullanılır. Akut olgularda, doktora danıştıktan sonra, doz günde 3 defa 1 tablete kadar arttırılabilir.

En geç 4 hafta sonra, doktor yüksek dozda (günde 3×1 kaplı tablet) B6 vitamini ve Benfotiamin uygulanmasının daha fazla gerekli olup olmadığına karar vermelidir.

Gebelik ve emzirme süresince, Benfotiamin vitamini için önerilen günlük alım miktarı 1,4-1,6 mg ve B6 vitamini için 2,4-2,6 mg’dır. Önerilen günlük dozdan daha yüksek doz kullanımının güvenliği kanıtlanmamıştır.

Uygulama şekli:
Film kaplı tabletler: Oral yolla alınmalı ve sıvıyla beraber bütün olarak yutulmalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda SERTOGAMMA kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Benfotiamin ve B6 vitamini anne sütüne geçer. Yüksek dozda B6 vitamini süt üretimini engelleyebilir.

Bu tıbbi ürün her bir film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tiamin, 5-florourasil ile etkisiz hale gelir. Piridoksin antagonistlerinin (örn., hidralazin, izoniazid , sikloserin, D-penisilamin), alkolün ve östrojen içeren oral kontraseptiflerin uzun süreli kullanımının birlikte uygulanması, B6 vitamini ihtiyacını arttırabilir. SERTOGAMMA L-dopa’nın etkisini azaltabilir.

Lütfen bu bilgilerin son kullanılan ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyali olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Vitamin B1 türevi, B6, hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer doğum kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
Hamilelik döneminde kullanım için kontrendikedir.

Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde kullanım için kontrendikedir.

Benfotiamin ve B6 vitamini anne sütüne geçer. Yüksek dozda B6 vitamini süt üretimini engelleyebilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Üreme yeteneği / fertilite
SERTOGAMMA ile yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Şok ile aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü, ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.

Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan semptomlar, duyusal nöropati ve nöropati sendromları, bulantı, baş ağrısı, parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve serum folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Vitamin B kompleks
ATC Kodu: A11EA Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

SERTOGAMMA’nın içinde bulunan etkin maddeler hücresel enerji üretimi, protein ve nükleik asit metabolizmasında hayati öneme sahiptir.

Benfotiamin:
Benfotiamin koenzimatik formu olan tiamin pirofosfat (TPP), iki temel metabolik reaksiyon tipinde rol oynar: ɑ-ketoasitlerin (örneğin piruvat, ɑ-ketoglutarat ve dallı-zincir keto asitleri) dekarboksilasyonu ve transketolasyon (örneğin heksoz ve pentoz fosfatları arasında). Dolayısıyla, benfotiamin başlıca fizyolojik rolü, enerji sağlamak için glikozun yıkımındaki birkaç basamak için TPP’nin gerektiği karbonhidrat metabolizmasındaki bir ko-enzim görevi görmesidir.

Bir ko-enzim olarak oynadığı metabolik rolün yanı sıra, benfotiamin, nörotransmitter fonksiyonunda ve sinir iletiminde de bir rol oynar.

Benfotiamin, yüksek dozlarda ve özellikle B6 ve B12 vitaminleriyle kombinasyon halinde, nöral stimuli iletimini baskılar ve böylece bir analjezik etki gösterebilir.

Benfotiamin, eksikliğinin erken safhalarına, gözden kaçabilecek veya kolayca yanlış yorumlanabilecek, spesifik olmayan semptomlar eşlik edebilir. Klinik yetmezlik belirtilerine, anoreksi; kilo kaybı; apati, kısa-süreli hafıza kaybı, konfüzyon ve irritabilite gibi mental değişimler; kas zayıflığı; kalp genişlemesi gibi kardiyovasküler etkiler dahildir.

Marjinal vitamin yetmezliğine sık sık eşlik eden ve takviye gerektiren durumlar, düzenli alkol tüketimi, yüksek karbonhidrat alımları ve ağır fiziksel efordur.

Vitamin yetmezliğinin fonksiyonel sonuçları kardiyak yetmezlik, kas zayıflığı ve periferal ve merkezi nöropatidir. Klinik beriberi belirtileri yaşla beraber değişir. Yetişkinler, kuru (paralitik veya sinir), ıslak (kardiyak) veya serebral (Wernicke-Korsakoff sendromu) beriberi formları gösterebilirler. Bu rahatsızlıklar derhal benfotiamin ile tedavi edilmelidirler. Endüstrileşmiş ülkelerde görülen şiddetli benfotiamin yetmezliği vakalarının sınırlı gıda tüketimiyle beraber yüksek alkol tüketimiyle ilişkili olması olasıdır. Bu gibi durumlarda, renal ve kardiyovasküler komplikasyonlar yaşamsal tehlike teşkil ederler.

B6 vitamini:
B6 vitamini, aminotransferazlar, dekarboksilazlar, rasemazlar ve dehidratazların da dahil olduğu, amino asit ve protein metabolizmasında yer alan 100’den fazla enzim için bir koenzimdir. Hem biyosentezindeki ilk basamağı katalize eden δ-aminolevulinate sentaz için ve homosisteinden sisteine kadar transsülfürasyon yolağında rol oynayan sistationin β-sentaz ve sistationinaz enzimleri için bir koenzimdir. Vücuttaki toplam B6 vitamininin birçoğu, fosforilaz kas bağında bulunur.

Amino asit yapım ve yıkım hızının yüksek olması, merkezi sinir sisteminin etkin ve verimli fonksiyon göstermesi için önemli bir parametredir; dolayısıyla yeterli ve uygun miktarda bir B6 vitamini tedariki gerekir. Beyindeki biyojenik aminlerin ve nörotransmitterlerin sentezinde önemli bir rol oynar. Glutamik asidin GABA’ya (merkezi sinir sistemindeki inhibe edici bir Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

dopamin ve noradrenaline, triptofanın 5-hidroksitriptamine ve histidinin histamine dönüşümü için de gereklidir.

B6 vitamini yetmezliğinin klasik klinik semptomları şunlardır:
Cilt ve mukozal lezyonlar, örneğin seboreik dermatit, glossit ve bukkal erozyonlar. Duyusal rahatsızlıklara, polinöropatilere neden olan sinir dejenerasyonuyla beraber periferal nörit. Elektroensefalografik anormalliklerle beraber serebral konvülsiyonlar.

Mikrositozla beraber hipokromik anemi.

Lenfosit çoğalması ve matürasyonununda, antikor üretimi ve T-hücresi faaliyetlerinde bozulma. Depresyon ve konfüzyon.

Trombosit fonksiyonu ve pıhtılaşma mekanizmalarında bozulma.

Birçok ilaç piridoksin antagonistleri olarak işlev gösterdiği için B6 vitamini eksikliği de gözlemlenir. Bunlar arasında:

– Sikloserin, bir antibiyotik
– Hidralazinler
– İsoniazid, bir tüberkülostatik
– Desoksipiridoksin, bir antimetabolit
– D-penisilamin, bir bakır-bağlayıcı ajan
– Oral kontraseptifler
– Alkol

B6 vitamininde azalmaya neden olan diğer faktörler, astım, diyabet, renal bozukluklar, kalp hastalığı ve meme kanseri gibi hastalıklar ve patolojik rahatsızlıklardır. Bir dizi rahatsızlık, daha yüksek B6 vitamini dozlarıyla tedavi edilir (premenstrual sendrom, karpal tünel sendromu, depresyonlar ve diyabetik nöropati).

5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Benfotiamin:
Emilim:
Büyük kısmı proksimal ince bağırsakta olmak üzere insanlarda hızlı absorbe olur. Bir tanesi düşük fizyolojik konsantrasyonlarda (< 2 mcm)bir taşıyıcı temelli taşıma yoluyla, diğeri ise daha yüksek konsantrasyonlarda pasif difüzyon yoluyla gerçekleşen iki mekanizma vardır. Absorpsiyon genellikle yüksektir, ancak insanlardaki intestinal absorpsiyon hız açısından sınırlıdır.

Karbohidratların atılımıyla doğrudan bağıntılıdır: 1.000 kalori başına 0,5 mg. Yüksek kalorili ve özellikle yüksek karbonhidratlı besin alımı, bağlantılı olarak tiamin gereksinimi arttırır.

Dağılım:
Benfotiamin vitamininin vücuttaki yapım ve yıkım nispeten daha yüksektir ve hiçbir zaman dokularda yüksek miktarda depolanmaz. Dolayısıyla sürekli tedarik edilmesi gerekir. Yetersiz alım, biyokimyasal ve ardından klinik yetmezlik belirtilerine neden olabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Kan-beyin bariyeri dahilinde gerçekleşen benfotiamin vitamini aktarımında, iki farklı mekanizma daha rol oynar. Ancak kan-beyin bariyerindeki doyurulabilir mekanizma, bağırsakta görülen enerjiye-bağlı mekanizmadan ve membrana-bağlı fosfatazlara dayalı olan ve serebral korteks hücrelerinde görülen aktif taşıma sisteminden farklıdır.

Biyotransformasyon:
Dokularda, hızla disfosfata ve daha az miktarda trifosfat esterlerine dönüşür. Doku ihtiyaçlarını, bağlanma ve saklama kapasitesini aşan B1 vitaminin tümü ürinde hızla atılır. Sıçanlarda, 10 mcg / 100 mg vücut ağırlığı (veya 70 kg başına 7 mg) tiamin parenteral alımının çoğalma için yeterli olduğu, ancak normal doku seviyelerinden daha az olduğu kanıtlanmıştır. Sinirlerin stimülasyonu, tri ve difosfatazlardaki eşzamanlı bir düşüşle birlikte tiamin veya monofosfat salımına neden olur.

Eliminasyon:
Benfotiamin idrarla atılır. İnsanlarda, 2,5 mg’dan daha yüksek oral dozlar uygulandığında, üriner benfotiamin atılımında küçük bir artış olur. Vücuttaki benfotiamin yarı-ömrü 10-20 gündür.

B6 vitamini (piridoksin) :
Emilim:
B6 vitamininin çeşitli diyet formları, başta jejenum ve ileumda (bağırsak) olmak üzere, pasif difüzyona bağlı fosforilasyon aralığıyla intestinal mukozal hücrelerce absorbe edilirler; dolayısıyla kapasitesi büyüktür.

Dağılım:
B6 formları, karaciğer, eritrositler ve diğer dokularda piridoksal fosfat (PLP) ve piridoksamin fosfata (PMP) dönüşürler. Bu bileşikler, hayvan dokularında dağılırlar, ancak hiçbiri depo edilmez. Glikojeni glikoz-1-fosfata dönüştüren enzim olan fosforilazda, vücut B6 vitamininin büyük bir kısmı bulunur. Vücutta bulunan B6 vitamininin yaklaşık yarısı, iskelet kasının fosforilazını yansıtabilir. PLP, plazmada bir PLP-albümin kompleksi olarak ve eritrositlerde hemoglobinle bağlantılı olarak bulunabilir. Eritrositteki PL konsantrasyonu, plazmada bulunan konsantrasyonun dört ila beş katı kadar büyüktür.

Biyotransformasyon:
PLP ve PMP, özellikle, transaminasyon reaksiyonlarında koenzimler olarak işlev gösterirler; özellikle PLP, aminoasitlerin sentezi veya katabolizmasında rol oynayan birçok enzim için bir kofaktör olarak hareket eder. PLP, ayrıca, A-amino asitlerin dekarboksilasyonu ve rasemizasyonunda, amino asitlerin diğer metabolik transformasyonlarında ve lipid ve nükleik asitlerin metabolizmasında da rol oynar. Ayrıca, glikojen fosforilaz için temel koenzimdir (IOM Vitamin B6, 1998). Hemin bir öncülü olan δ-aminolevulinik asidin sentezi için de piridoksal fosfat gerekir.

atılır. B6, muhtemelen, feçeste de sınırlı miktarda atılır, ancak bağırsaktaki mikrobik B6 sentezinden dolayı miktarının tayin edilmesi zordur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bu ürünle yapılmış spesifik bir çalışma yoktur, münferit bileşenlerinin preklinik emniyeti, geniş ölçüde belgelenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Tablet Çekirdeği:
Povidon K30
Mikrokristalin Selüloz 102
Kroskarmeloz Sodyum
Kollaidal Anhidrus Silika
Talk
Magnesium Stearate

Film Kaplama karışımı:
Opadry White YS-1-7003 (Polietilen glikol, Polisorbat 80, Titanyum dioksit, Hipromelloz)

6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü
24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içerisinde, Alu- PVC/PVDC blisterde, 30 film kaplı tablet kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI
2025/66

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 07.03.2025
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ