B6 VIGEN 50 MG 50 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b6 -pridoksin
Üreten İlaç Firması:
AKSU FARMA TIBBİ ÜRÜNLER İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b6 -pridoksin
Üreten İlaç Firması:
AKSU FARMA TIBBİ ÜRÜNLER İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699774010050
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
385,11 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699774010050
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
385,11 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11H DİĞER VİTAMİNLER, A11HA Diğer vitaminler, A11HA02, vitamin b6 -pridoksin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11H DİĞER VİTAMİNLER, A11HA Diğer vitaminler, A11HA02, vitamin b6 -pridoksin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
B6VIGEN 50 mg tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde : Her bir tablet etken madde olarak 50 mg B6 Vitamini (piridoksin hidroklorür) içerir.
Yardımcı maddeler : Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir), mısır nişastası, jelatin (sığır kaynaklı), talk ve magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.B6VIGEN nedir ve ne için kullanılır?
2.B6VIGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.B6VIGEN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.B6VIGEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.B6VIGEN nedir ve ne için kullanılır?
B6VIGEN tablet, beyaz veya beyaza yakın renkli, bombeli yuvarlak tabletler şeklindedir. B6VIGEN 50 tablet, Alu/PVC blister primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
B6VIGEN, etken madde olarak 50 mg B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) içerir.
B6VIGEN aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
B6 vitamini eksikliği bulunan hastalarda,
B6 vitamini eksikliğine bağlı anemi (kansızlık) olan hastalarda,
İzoniazid (bir antibiyotik) kaynaklı periferik nörit (sinir ucu iltihabı) durumlarında
1
2.B6VIGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
B6VIGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
B6 vitaminine veya B6VIGEN içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerji) iseniz kullanmayınız.
B6VIGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Tek başına levodopa (parkinson tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedavi gören bir hasta iseniz, günlük B6 vitamini ihtiyacı olan dozun üzerinde kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
B6VIGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilinen bir yan etkisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araba ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi görülmemektedir.
B6VIGEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva etmektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Pridoksin tabletlerin alımı ile birlikte başka bir ilaç almak, Pridoksin tabletlerin veya alınan diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu ilaçlar;
İsoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Penisilamin (Wilson hastalığında kullanılan bir ilaç)
Oral kontraseptifler (gebeliği önleyici ilaçlar) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.B6VIGEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
B6 Vitamini eksikliği bulunan hastalarda:
Günde 1-3 tablet
İdiyopatik sideroblastik anemi durumlarında
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
İzoniazid kaynaklı periferik nörit durumlarında
Günde 3 tablet
Uygulama yolu ve metodu:
B6VIGEN ağızdan kullanım içindir. Tabletler bir bardak su ile bir bütün olarak yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur. Yetişkinler ile aynı dozda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
B6VIGEN böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Eğer B6VIGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla B6VIGEN kullandıysanız:
Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) artış ve kan folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.
B6VIGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
B6VIGEN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
B6VIGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi B6VIGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,B6VIGEN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar;
Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)
Cildin ışığa karşı aşırı duyarlı hale gelmesi sonucu kızarıklık ve yanması
Aşırı kaşınma hissi
Döküntüler
Quincke ödemi denilen özellikle göz ve dudaklarda şişme ile kendini gösteren rahatsızlık.
Anafilaksi veya anaflaktik reaksiyon denilen ve vücudun bazı alerjenlere karşı gösterdiği, ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar, ilaç verildikten saniyeler sonra hırıltılı nefes alma Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
veya nefes almada güçlük ve ayrıca kan basıncında ani düşüşe bağlı bayılma ortaya çıkarak çok hızlı bir şekilde şiddetlenebilir.
Ciltte kabarıklık
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin B6VIGEN’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)
Somnolans (Fazla derin olmayan yan bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu) Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu)
Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış)
Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin azalması)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: İshal
Hazımsızlık
Bulantı
Karın ağrısı
Anormal idrar kokusu
Bunlar B6VIGEN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.B6VIGEN’in saklanması
B6VIGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
4
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra B6VIGEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Aksu Farma Tıbbi Ürünler İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Kadıköy/ İstanbul
Üretim yeri : Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Arifiye/Sakarya
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
B6VIGEN 50 mg tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde(ler):
Her bir tablet etken madde olarak 50 mg B6 Vitamini (piridoksin hidroklorür) içerir.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir) 16 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz veya beyaza yakın renkli bombeli yuvarlak tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
B6VIGEN aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır.
B6 vitamini eksikliği bulunan hastalarda,
İdiyopatik sideroblastik anemi durumlarında İzoniazid kaynaklı periferik nörit durumlarında
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
B6 Vitamini eksikliği bulunan hastalarda:
Bölünmüş dozlarda günde 50-150 mg
İdiyopatik sideroblastik anemi durumlarında
Bölünmüş dozlarda günde 100-400 mg
İzoniazid kaynaklı periferik nörit durumlarında
Günde 3 kez 50 mg
Uygulama şekli:
B6VIGEN ağızdan kullanım içindir. Tabletler bir bardak su ile bir bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
1
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
B6 Vitaminine veya B6VIGEN içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Yüksek düzeyde B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) içermesinden dolayı ürün, daha yüksek doz seviyelerinde ya da önerilenden daha uzun bir süre boyunca alınmamalıdır. B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) önerildiği gibi alınmadığı takdirde (bkz. bölüm 4.9.), ciddi nörotoksisite görülebilir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çeşitli ilaçlar piridoksinle etkileşime geçerler ve daha düşük piridoksin seviyelerinin görülmesine yol açabilirler. Bu ilaçlar;
Sikloserin
Hidralazin
İzoniazid Dezoksipiridoksin
D-penisilamin
Oral kontraseptifler
Alkol
B6 vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda B6 vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferik dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
12 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Vitamin B6’nın hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol
2
Gebelik dönemi
Hamileler üzerinde yapılan çalışmalarda, terapötik dozlarda piridoksin kullanımının, fetusun veya yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde olumsuz etkileri olmadığı gösterilmiştir. Hamile kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Yapılan çalışmalarda terapötik dozlarda kullanılan piridoksinin, laktasyon döneminde olumsuz etkileri olmadığı gösterilmiştir.
Üreme yeteneği/Fertilite
B6 Vitamini, vücudu hamileliğe hazırlayan kritik bir hormon olan progesteronun optimal bir seviyede olmasını destekler. B6 vitamini yetersizliğinin doğurganlık için gerekli olan östrojen ve progesteron başta olmak üzere hormonal dengesizliklere yol açtığı bilinmektedir.
B6 Vitamini ayrıca sağlıklı ve düzenli bir adet döngüsünü de desteklemektedir. Bu vitamin aynı zamanda luteal fazı da güçlendirerek uterusu hamileliğe daha açık hale getirir
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi görülmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, Quincke ödemi
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve kabarcıklar dahil olabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, periferal nöropati, somnolans, parestezi
Solunum sistemi hastalıkları*
Bilinmiyor: Hırıltılı solunum
*Yalnızca alerjik reaksiyon bağlamında
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: İshal, dispepsi, bulantı, karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker, pruritus, fotosensitivite
Bilinmiyor: Döküntüler, eritem
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu
3
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama. yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek piridoksin dozlarının (> 200 mg/gün) uzun süre (aylar ve hatta yıllar) kullanımı sırasında duyusal nöropati riski söz konusudur; tedavi kesildiğinde duyusal nöropati geri çevrilebilir Piridoksin megadozlarının (> 500 mg/gün) alınması periferik nöropatiye neden olabilir. Doz aşımı tedavisi, B6 vitaminini almayı bırakmaktır. İyileşme yavaş bir süreci kapsamakta, bazı hastalarda ise yeterli bir iyileşme sağlanamamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin B6
ATC kodu: A11HA02
B6 vitamini, aminotransferazlar, dekarboksilazlar, rasemazlar ve dehidratazların da dahil olduğu, amino asit ve protein metabolizmasında yer alan 100’den fazla enzim için bir koenzimdir. Hem biyosentezindeki ilk basamağı katalize eden δ-aminolevulinat sentaz için ve homosisteinden sisteine kadar transsülfürasyon yolağında rol oynayan sistationin β-sentaz ve sistationinaz enzimleri için bir koenzimdir. Vücuttaki toplam B6 vitamininin birçoğu, fosforilaz kas bağında bulunur.
Amino asit yapım ve yıkım hızının yüksek olması, merkezi sinir sisteminin etkin ve verimli fonksiyon göstermesi için önemli bir parametredir; dolayısıyla yeterli ve uygun miktarda bir B6 vitamini tedariki gerekir. Beyindeki biyojenik aminlerin ve nörotransmitterlerin sentezinde önemli bir rol oynar. Glutamik asidin GABA’ya (merkezi sinir sistemindeki inhibe edici bir nörotransmitter) dönüşümü için koenzim olarak B6 vitamini gerekir. B6 vitamini, ayrıca, tirozinin dopamin ve noradrenaline, triptofanın 5-hidroksitriptamine ve histidinin histamine dönüşümü için de gereklidir.
B6 vitamini yetmezliğinin klasik klinik semptomları şunlardır:
Cilt ve mukozal lezyonlar, örneğin seboreik dermatit, glossit ve bukkal erozyonlar. Duyusal rahatsızlıklara, polinöropatilere neden olan sinir dejenerasyonuyla beraber periferal nörit. Elektroensefalografik anormalliklerle beraber serebral konvülsiyonlar. Mikrositozla beraber hipokromik anemi.
Lenfosit çoğalması ve matürasyonununda, antikor üretimi ve T-hücresi faaliyetlerinde bozulma.
Depresyon ve konfüzyon.
Trombosit fonksiyonu ve pıhtılaşma mekanizmalarında bozulma.
4
Birçok ilaç piridoksin antagonistleri olarak işlev gösterdiği için B6 vitamini eksikliği de gözlemlenir. Bunlar arasında:
-Sikloserin, bir antibiyotik – Hidralazin bir antihipertansif
-İsoniazid, bir tüberkülostatik
-Dezoksipiridoksin, bir antimetabolit
-D-penisilamin, bir bakır-bağlayıcı ajan
-Oral kontraseptifler
-Alkol
B6 vitamininde azalmaya neden olan diğer faktörler, astım, diyabet, renal bozukluklar, kalp hastalığı ve meme kanseri gibi hastalıklar ve patolojik rahatsızlıklardır. Bir dizi rahatsızlık, daha yüksek B6 vitamini dozlarıyla tedavi edilir (premenstrüel sendrom, karpal tünel sendromu, depresyonlar ve diyabetik nöropati).
30-100 mg/gün arasındaki konsantrasyonlarda bulunan B6 vitamini, genellikle hamilelikte bulantı ve kusmanın birinci sıra tedavisi olarak reçete edilir.
Uygun dozlarda uygulanan B6 vitamini, hastaları, radyasyon tedavisinin yan etkilerine karşı da korur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
B6 vitamininin çeşitli diyet formları, başta jejenum ve ileumda (bağırsak) olmak üzere, pasif difüzyona bağlı fosforilasyon aracılığıyla intestinal mukozal hücrelerce absorbe edilirler; dolayısıyla kapasitesi büyüktür.
Dağılım:
B6 formları, karaciğer, eritrositler ve diğer dokularda piridoksal fosfat (PLP) ve piridoksamin fosfata (PMP) dönüşürler. Bu bileşikler, hayvan dokularında dağılırlar, ancak hiçbiri depo edilmez. Glikojeni glikoz-1-fosfata dönüştüren enzim olan fosforilazda, vücut B6 vitamininin büyük bir kısmı bulunur. Vücutta bulunan B6 vitamininin yaklaşık yarısı, iskelet kasının fosforilazını yansıtabilir. PLP, plazmada bir PLP-albümin kompleksi olarak ve eritrositlerde hemoglobinle bağlantılı olarak bulunabilir. Eritrositteki PL konsantrasyonu, plazmada bulunan konsantrasyonun dört ila beş katı kadar büyüktür.
Biyotransformasyon:
PLP ve PMP, özellikle, transaminasyon reaksiyonlarında koenzimler olarak işlev gösterirler; Özellikle PLP, aminoasitlerin sentezi veya katabolizmasında rol oynayan birçok enzim için bir kofaktör olarak hareket eder. PLP, ayrıca, A-amino asitlerin dekarboksilasyonu ve rasemizasyonunda, amino asitlerin diğer metabolik transformasyonlarında ve lipid ve nükleik asitlerin metabolizmasında da rol oynar. Ayrıca, glikojen fosforilaz için temel koenzimdir (IOM Vitamin B6, 1998). Hemin bir öncülü olan δ-aminolevulinik asidin sentezi için de piridoksal fosfat gerekir.
5
Eliminasyon;
Normalde, majör atılım ürünü 4-piridoksik asittir; bu da idrardaki B6 bileşiklerinin yaklaşık yarısına tekabül eder. B6 vitamininin daha yüksek dozlarıyla, diğer B6 vitamini formlarının oranı da artar. Çok yüksek piridoksin dozlarında, dozun büyük bir kısmı, değişmemiş olarak idrar ile atılır. B6, muhtemelen, feçeste de sınırlı miktarda atılır, ancak bağırsaktaki mikrobik B6 sentezinden dolayı miktarının tayin edilmesi zordur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
KUB’ün diğer bölümlerinde yer alan bilgilere ilave olarak, reçete edilmesi ile ilgili klinik öncesi bir veri mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir) Mısır nişastası
Jelatin (sığır kaynaklı)
Talk
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50 tablet, Alu/PVC blister primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Aksu Farma Tıbbi Ürünler İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Caddebostan Mah. Bağdat Cad. No: 265/5
Kadıköy/ İstanbul
Tel : 0216 347 23 73
Faks : 0216 347 23 74
e-posta : info@aksufarma.com.tr
6
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
186/63
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 04.03.1998
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
