SEFUROKS 500 MG FILM KAPLI TABLET (10 TABLET)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Sefuroks® 500 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 500 mg sefuroksime eşdeğer 601,44 mg sefuroksim aksetil içerir.

Yardımcı madde(ler):
Metil parahidroksibenzoat 0,14 mg
Propil parahidroksibenzoat 0,12 mg
Kroskarmelloz sodyum 105,75 mg
Sodyum lauril sülfat 15,84 mg
Sodyum nişasta glikolat 32,22 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.

Beyaz-kırık beyaz, oblong, bikonveks.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
SEFUROKS, duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonları aşağıdakileri içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.

Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Pyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Fronkül, piyoderma, impetigo gibi.

Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.

Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).

Yetişkinlerde;

Çoğu enfeksiyonda

Üriner sistem enfeksiyonlarında

Hafif ve orta dereceli alt solunum yolları enfeksiyonlarında, örn. bronşit

1

Ardışık tedavi
Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (Sefuroksim enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (SEFUROKS) tedavi ile devam olanağı sağlar.

Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir.

Pnömoni: 48 – 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7 – 10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48 – 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5 – 10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Çocuklarda;

Orta kulak iltihabı olan 2 yaş ve daha

büyük çocuklarda veya daha şiddetli

enfeksiyonlarda

SEFUROKS tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda SEFUROKS süspansiyon kullanılabilir.

Uygulama şekli:
SEFUROKS tabletler ağızdan alınır.

Optimal absorpsiyon için SEFUROKS tabletler yiyecekle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Sefuroksim aksetilin güvenilirlik ve etkinliği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.

Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.

2

T1/2
(saat)

Önerilen Doz

≥ 30 ml/dakika

1.4 – 2.4

Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez standart doz 125 mg – 500 mg)

10-29 ml/dakika

4.6

Her 24 saatte bir verilen standart tek doz

< 10 ml/dakika

16.8

Her 48 saatte bir verilen standart tek doz

Hemodiyalize giren hastalar

2-4

Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon: SEFUROKS’un 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon: Veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar
Sefuroksim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılar ve önlemler

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Beta laktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceğinden penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10 kadarında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli diğer acil uygulamaların (Oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler, kortikosteroidler, presör aminler, hava yollarına uygulanacak işlemler gibi uygulamalar) yapılması gerekli olabilir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına neden olabilir. Uzun süreli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmaların (örneğin; enterekoklar ve clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu vakalar hafif ile şiddetli arasında değişiklik gösterebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir. Psödomembranöz kolit tanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi, Clostridium difficile’ye karşı etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli olabilir. Eğer hastada uzun süreli ya da ciddi diyare gelişirse veya hastada karın krampları gözlenirse tedavi derhal kesilmeli ve hasta daha detaylı incelenmelidir.

3

Lyme hastalığının SEFUROKS ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket Borrelia burgdoferi’ye SEFUROKS ‘un bakterisid etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.

Sefuroksim ile ilişkili pozitif bir Coomb Testi gelişmesi kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif bir sonuç meydana gelebileceğinden, sefuroksim aksetil kullanan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek üzere ya glukoz oksidaz ya da heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.

Ardışık tedavide parenteral tedaviden oral tedaviye geçiş zamanı enfeksiyonun şiddeti, hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir. Yetmiş iki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum (Sefuroksim enjektabl) kullanım bilgilerine bakınız.

SEFUROKS metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

SEFUROKS, her dozunda 0,78 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mide asiditesini azaltan ilaçlar SEFUROKS’un açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve SEFUROKS ‘un yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eşzamanlı probenisid kullanımı önerilmemektedir. Eşzamanlı probenesid kullanımı, sefuroksimin pik konsantrasyonunu, serum konsantrasyonu zaman eğrisi altındaki alanı ve eliminasyon yarılanma ömrünü anlamlı olarak artırır. Eşzamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)’ye yol açabilir.

Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya hekzokinaz metodlarının kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.

Sefalosporin grubu ilaçlar kırmızı kan hücrelerinin membranlarından absorbe olma ve ilaca karşı gelişen antikorlarla reaksiyona girme eğilimi göstererek Coombs testinin pozitif sonuç vermesine ve çok seyrek olarak da hemolitik anemiye yol açabilirler.

4

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

Gebelik dönemi
Sefuroksim aksetilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyo patik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Sefuroksim anne sütü ile de atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da sefuroksim aksetil tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SEFUROKS baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler
Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

En yaygın istenmeyen etkiler Candida çoğalması, eozinofili, baş ağrısı, baş dönmesi, gastrointestinal bozukluklar ve karaciğer enzimlerinde geçici artıştır.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.

Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10.000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.

Sıklıklar, çok yaygın (≥1/10 ), yaygın (≥1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ve <1/100), seyrek (≥1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar
Yaygın: Candida çoğalması
Bilinmiyor: Clostridium difficile çoğalması

5

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın: Eozinofili
Yaygın olmayan:Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni(bazen şiddetli) Bilinmiyor: Hemolitik anemi

Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb’s testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: Kusma
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler)

Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları
Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler Bilinmiyor: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit

Deri ve derialtı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz), anjiyonörotik ödem

Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları

Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacak şekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır. Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalopati, konvülsiyon ve komaya neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5.

5.1

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler

6

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C02

Etki mekanizması
Sefuroksim aksetil, bakterisit bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.

Farmakodinamik etkiler
Edinilmiş direnç prevalansı, coğrafyaya ve zamana bağlıdır ve belirli türlerde çok yüksek olabilir. Başta şiddetli enfeksiyonların tedavisinde olmak üzere, lokal direnç bilgisi istenilir bir durumdur.

Mikroorganizmaların Sefuroksime in vitro duyarlılığı
Sefuroksim aksetilin klinik etkililiğinin klinik çalışmalarda gösterilmiş olduğu yerler (*) işareti ile belirtilmiştir.

Yaygın Olarak Duyarlı Türler

Gram Pozitif Aeroblar:
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*
Koagulaz negatif staphylococcus (metisiline duyarlı) Streptococcus pyogenes*
Beta-hemolitik streptokoklar

Gram Negatif Aeroblar:
Haemophilus influenzae*; ampisilin dirençli suşlar dahil
Haemophilus parainfluenzae*
Moraxella catarrhalis*
Neisseria gonorrhoea*; penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil

Spiroketler:
Borrelia burgdorferi*

Edinilmiş direncin sorun olabileceği organizmalar

Gram Pozitif Aeroblar:
Streptococcus pneumoniae*

Gram Negatif Aeroblar:
Citrobacter türleri; C. freundii hariç
Enterobacter türleri E. Aerogenler ve E. Cloacae hariç Escherichia coli*
Klebsiella türleri; Klebsiella pneumoniae dahil*
Proteus mirabilis
Proteus türleri; P. penneri ve P. vulgaris hariç
Providencia türleri

Gram Pozitif Anaeroblar:
Clostridium türleri; C. difficile hariç

Gram Negatif Anaeroblar:
Bacteroides türleri; B. fragilis hariç
Fusobacterium türleri

7

Doğal dirençli organizmalar

Gram Pozitif Aeroblar:
Enterococcus türleri; E. faecalis ve E. faecium hariç Listeria monocytogenes

Gram Negatif Aeroblar:
Acinetobacter türleri
Burkholderia cepacia
Campylobacter türleri
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Proteus penneri
Proteus vulgaris
Pseudomonas türleri; Pseudomonas aeruginosa dahil Serratia türleri
Stenotrophomonas maltophilia

Gram Pozitif Anaeroblar:
Clostridium difficile

Gram Negatif Anaeroblar:
Bacteroides fragilis

Diğerleri:
Chlamydia türleri
Mycoplasma türleri
Legionella türleri

5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar. Yemeklerden hemen sonra alındığında absorbsiyonu optimumdur.

Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2-3 saat sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125 mg’lık doz için 2,1 mg/l, 250 mg’lık doz için 4.4 4,14 mg/l, 500 mg’lık doz için 7,0 mg/l ve 1 g’lık doz için 13.,6 mg/l olarak saptanmıştır. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup, doruk serum seviyeleri daha düşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4 – 17 daha az).

Dağılım:
Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre % 33 – 50 arasında değişir.

Biyotransformasyon:
Sefuroksim metabolize olmaz.

Eliminasyon:
Serum yarılanma ömrü 1 – 1,5 saattir.

Sefuroksim glomerular filtrasyon ve tubüler sekresyon ile elimine edilir. Probenesid ile birlikte verilmesi doruk konsantrasyonu, – serum konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan alanı % 50 oranında arttırır.

8

Hastalardaki karakteristik özellikler
Cinsiyet
Erkekler ve kadınlar arasında sefuroksim farmakokinetiği açısından bir fark gözlenmemiştir.

Geriyatrik
Günde 1 g’lık normal maksimuma kadar olan dozajlarda normal renal fonksiyona sahip yaşlı hastalarda özel bir önlem gerekli değildir. Yaşlı hastaların renal fonksiyonunun azalmış olması daha muhtemeldir; bu nedenle doz yaşlılarda renal fonksiyonla uyumlu olarak ayarlanmalıdır (bkz., bölüm 4.2).

Pediatrik
Daha büyük bebeklerde (>3 yaşında) ve çocuklarda, sefuroksim farmakokinetiği yetişkinlerde gözlenene benzerdir.

3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim aksetil kullanımına ilişkin klinik çalışma verisi mevcut değildir.

Renal bozukluk
Renal bozukluğu olan hastalarda sefuroksim aksetilin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.

Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Bu nedenle tüm bu tip antibiyotiklerle olduğu gibi renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda (yani kreatinin klerensi <30 mL/dakika) sefuroksim dozunun daha yavaş atılımını telafi etmek üzere azaltılması önerilmektedir (bkz. bölüm 4.2). Sefuroksim diyalizle etkili bir şekilde uzaklaştırılır.

Hepatik bozukluk
Hepatik bozukluğu olan hastalar için veri mevcut değildir. Sefuroksim başlıca böbreklerden elimine edildiğinden, hepatik fonksiyon bozukluğu varlığının sefuroksimin farmakokinetiği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

FK/FD ilişkisi
Sefalosporinler için in vivo etkililik ile korelasyon gösteren en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeksin bağlanmamış konsantrasyonun her bir hedef tür için sefuroksimin minimum inhibe edici konsantrasyonunun (MIK) üzerinde kaldığı (yani, %T >MIK) doz uygulama aralığı yüzdesi (%T) olduğu gösterilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan toksisite çalışmaları sefuroksim aksetilin anlamlı bir bulgu olmaksızın düşük oksisitesi olduğunu göstermiştir.

6.FARMASÖTİK BİLGİLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Kroskarmelloz sodyum
Kolloidal anhidrus silika
Sodyum lauril sülfat
Magnezyum stearat
Sodyum nişasta glikolat
Hidroksipropil metil selüloz
Propilen glikol
Metil parahidroksibenzoat

9

Propil parahidroksibenzoat
Opaspray Beyaz M- 1- 7120*
* içeriği;
– Titanyum dioksit (E171)
– IMS 74
– HPMC
– Sodyum benzoat
– Saf su

6.2.Geçimsizlikler
Veri yoktur.

6.3.Raf ömrü
24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
SEFUROKS, 10, 14 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

6. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli Teknopark Sk.

YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224
Başakşehir/İstanbul
Tel : (0212) 429 03 33/34
Faks: (0212) 429 03 32

7. RUHSAT NO
2019/372

8.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.07.2019
Ruhsat yenileme tarihi:

9.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1