SEFKLAV 1000/125 MG 20 EFERVESAN TABLET
Temel Etkin Maddesi:
sefaklor + klavunat
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sefaklor + klavunat
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680881024795
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
651,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680881024795
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
651,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01D DİĞER BETA-LAKTAM ANTİBAKTERİYELLER, J01DC İkinci Second kuşak sefalosporinler, J01DC04x1, sefaklor + klavunat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01D DİĞER BETA-LAKTAM ANTİBAKTERİYELLER, J01DC İkinci Second kuşak sefalosporinler, J01DC04x1, sefaklor + klavunat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SEFKLAV 1000/125 mg efervesan tablet
Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde:
Her bir efervesan tablet, 1000 mg sefaklor’a eşdeğer 1048,965 mg sefaklor monohidrat ve 125 mg Klavulanik Asit’e eşdeğer 297,813 mg Potasyum Klavulanat; Syloid Karışımı içerir.
• Yardımcı maddeler:
Monosodyum sitrat, sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, sodyum sülfat anhidrus, aspartam (E 951), povidon, sodyum siklamat, sodyum sakkarin, limon aroması ve beta karoten %1 CWS içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SEFKLAV nedir ve ne için kullanılır?
2. SEFKLAV’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SEFKLAV nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEFKLAV’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SEFKLAV nedir ve ne için kullanılır?
SEFKLAV, ağızdan alınan sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Sefaklor vücuttaki bakteriler ile savaşarak çalışır.
SEFKLAV, 1000 mg sefaklor’a eşdeğer 1048,965 mg sefaklor monohidrat ve 125 mg Klavulanik Asit’e eşdeğer 297,813 mg Potasyum Klavulanat; Syloid Karışımı içeren sarı benekli, yuvarlak, çift çentikli efervesan tabletler şeklindedir.
SEFKLAV, 20 ( 2 x 10 ) efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
SEFKLAV, sefaklora duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıda belirtilen çeşitli şiddetteki akut ve kronik bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
▪ Alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit, zatürre gibi);
▪ Üst solunum yolu enfeksiyonları (bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı, farenjit gibi.)
▪ İdrar yolu enfeksiyonları (sistit (idrar kesesi iltihaplanması), idrar kanalı iltihaplanması, böbrek iltihaplanması gibi);
▪ Gonore (bel soğukluğu);
▪ Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
2. SEFKLAV’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEFKLAV’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Sefaklora, klavulanik aside, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
SEFKLAV’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer
▪ Böbrek hastalığı (veya diyaliz tedavisi görüyor olmak);
▪ Herhangi bağırsak bozukluğu (kolit; kalın barsak iltihabı gibi) varsa dikkatli kullanınız. Eğer bu durumlardan herhangi birine sahipseniz, SEFKLAV’ı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için bazı doz ayarlamalarına veya özel testlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEFKLAV’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEFKLAV yemeklerden önce veya yemeklerle beraber alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde SEFKLAV kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya ilacın kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
SEFKLAV’ın araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
SEFKLAV’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SEFKLAV aspartamdan dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 236,46 mg (10,28 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SEFKLAV bakteri üremesini engelleyen diğer antibiyotiklerle (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamid ya da tetrasiklin) kullanıldığında etkisi azalabilir.
SEFKLAV etkisi aminoglikozidlerle (gentamisin, amikasin gibi) birlikte kullanıldığında artar. Sefaklor alımından sonra bir saat içinde magnezyum hidroksit veya alüminyum hidroksit içeren antasitlerlerin kullanılması sefaklorun emilim miktarı azalmaktadır. H-2 blokörleri (ranitidin, famotidin gibi) emilim hızını ve miktarını değiştirmemektedir.
SEFKLAV, probenisid ile birlikte kullanıldığında böbreklerden atılımı gecikir ve plazma konsantrasyonunun daha yüksek düzeyde ve uzun sürmesini sağlar.
SEFKLAV’ın pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar ile kullanımında bazı durumlarda hastalarda pıhtılaşma süresi uzar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SEFKLAV nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı tam olarak size belirtilen (reçete edilen) şekilde kullanınız. Bu ilacı doktorunuz tarafından size reçete edilenden daha fazla dozda veya daha uzun süre boyunca kullanmayınız. Reçetenizdeki talimatlara mutlaka uyunuz. Tedavi sürenizi doktorunuz belirleyecektir. SEFKLAV doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse 7-10 gün süresince kullanılmalıdır. Semptomların kaybolmasından sonra en az 2-3 gün daha kullanılmalıdır.
Erişkinler ve 10 yaş üstü çocuklarda: Normal doz, 8 saatte bir 250/62,5 mg’dır. Ağır enfeksiyonlarda (ör. akciğer enfeksiyonları) veya daha dirençli bakteri enfeksiyonlarında sefaklor Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Sefaklor günde 4 g’dan fazla kullanılmamalıdır.
Hafif enfeksiyonlarda (ör. komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu) 8 saatte bir 250/62,5 mg alınması önerilir.
Akut gonore tedavisinde tek doz 3 adet 1000/125 mg SEFKLAV Efervesan Tablet kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SEFKLAV’ı bir bardak suda eritiniz. Sonra bekletmeden bardağı tamamıyla içiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
SEFKLAV 10 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır, bu yaş grubuna daha düşük doz uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarınız yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzun herhangi bir doz ayarlaması yapmasına gerek yoktur.
Eğer SEFKLAV’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFKLAV kullandıysanız
SEFKLAV’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer aşırı doz aldıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SEFKLAV’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
SEFKLAV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bu ilacın tedavi boyunca reçete edildiği şekilde kullanılması oldukça önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kesmeyiniz. Eğer tedavi erkenden sonlandırılırsa enfeksiyon tekrarlayabilir. Tedavi sonlandırıldığında kendinizi iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SEFKLAV’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEFKLAV’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFKLAV’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eklem ağrısı, ateş, döküntü, deride şiddetli kızarıklık veya kabarcıklar ile kendini gösteren serum hastalığı
• Üreme organlarında kaşıntı veya vajinal ağrı ve akıntı
• İshal
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: • Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Bulantı, kusma
• İştahsızlık
• Mide gazı
• Halüsinasyon
• Sinirlilik
• Uykusuzluk ya da uykulu olma hali Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
• Kasların aşırı derecede gerilmesi
• Karaciğer enzimlerinde yükselmeler
• Kan değerlerinde değişmeler
SEFKLAV seyrek de olsa kan değerlerinizde değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizden bazı kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
• Serum üre ve kreatinin konsantrasyonlarında artış
Bunlar SEFKLAV’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SEFKLAV’ın saklanması
SEFKLAV’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFKLAV’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
E-posta: info@neutec.com.tr
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEFKLAV 1000 mg/125 mg efervesan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Sefaklor monohidrat 1048,965 mg (1000 mg sefaklora eşdeğer)
Potasyum klavulanat syloid (1:1) Yardımcı madde:
297,813 mg (125 mg klavulanik aside eşdeğer)
Monosodyum sitrat 376,83 mg
Sodyum hidrojen karbonat 395 mg
Sodyum sülfat anhidrus 268,96 mg
Aspartam (E951) 15 mg
Sodyum siklamat 5,77 mg
Sodyum sakkarin 0,58 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet
Sarı benekli, yuvarlak, çift çentikli efervesan tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SEFKLAV, duyarlı bakterilerin yol açtığı;
•Alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit, pnömoni vd.),
•Üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit, sinüzit, tonsilit vd.), otitis media, •Gonore,
•İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit, sistit, üretrit vd.) ve
•Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
•Streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde, ateşli romatizma profilaksisinde penisilinler ilk seçenektir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
SEFKLAV doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse 7-10 gün süresince kullanılmalıdır. Semptomların kaybolmasından sonra en az 2-3 gün daha kullanılmalıdır. Beta-hemolitik Streptococcus tedavisinde sonradan ortaya çıkan etkileri (romatizmal ateş veya glomerulonefrit) engellemek için en az 10 gün kullanılmalıdır.
Erişkinler ve 10 yaş üstü çocuklarda: Normal doz, 8 saatte bir 250/62,5 mg’dır. Ağır enfeksiyonlarda (ör. akciğer enfeksiyonları) veya daha dirençli bakteri enfeksiyonlarında sefaklor dozu iki katına (1/2 efervesan tablet) çıkartılabilir.
Günlük tolere edilebilir en yüksek sefaklor dozu 4 gramdır.
Hafif enfeksiyonlarda (ör. komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu) 8 saatte bir 250/62,5 mg alınması önerilir.
Akut Gonore tedavisinde tek doz 3 adet 1000/125 mg SEFKLAV Efervesan Tablet kullanılabilir.
Uygulama şekli:
SEFKLAV’ı bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz. Yiyecek ile birlikte alınması absorpsiyonunu değiştirmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz, serum yarılanma ömrünü %25-30 oranında kısaltır. Düzenli olarak hemodiyalize giren hastalarda diyaliz öncesi yükleme dozu olarak 250-1000 mg sefaklor içeren sefaklor/klavulanik asit kombinasyonu kullanılmalıdır. İnterdiyalitik periyodlarda her 6-8 saatte bir sefaklor dozu 250-500 mg olacak şekilde sefaklor/klavulanik asit kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli veri olmadığından dolayı dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
SEFKLAV 1000/125 mg Efervesan Tablet 10 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır, bu yaş grubuna daha düşük doz uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
SEFKLAV, sefaklora, klavulanik aside, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
böbrek yetersizliği olan hastalarda genellikle doz ayarlamasına gerek yoktur.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi SEFKLAV kullanımı sırasında psödomembranöz kolit gelişebilir. Tedavi sırasında diyare ortaya çıkan hastalarda, bu nedenle dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, süperenfeksiyon gelişme riski akılda tutulmalıdır.
Sefaklor kullanan bazı hastalarda direkt Coomb’s testinin pozitifleşebildiği bildirilmiştir. Sefaklor, idrarda şeker arama testlerinin (Benedict, Fehling solüsyonları, Clinitest® tabletleri) yalancı pozitif sonuç vermesine neden olabilir.
SEFKLAV’da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette 236,46 mg (10,28 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SEFKLAV bakteri üremesini engelleyen diğer antibiyotiklerle (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamid ya da tetrasiklin) kullanıldığında etkisi azalabilir.
SEFKLAV etkisi aminoglikozidlerle birlikte kullanıldığında artar.
Sefaklor alımından sonra bir saat içinde magnezyum hidroksit veya alüminyum hidroksit içeren antasitlerlerin kullanılması sefaklorun emilim miktarı azalmaktadır. H-2 blokörleri emilim hızını ve miktarını değiştirmemektedir.
SEFKLAV, probenisid ile birlikte kullanıldığında böbreklerden atılımı gecikir ve plazma konsantrasyonunun daha yüksek düzeyde ve uzun sürmesini sağlar.
SEFKLAV’ın antikoagülanlarla kullanımında bazı durumlarda hastalarda pıhtılaşma süresi uzar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sefaklor için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolüne (kontrasepsiyon) ilişkin veri mevcut değildir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefaklorun anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Süt emen bebeklerde yeterli araştırma henüz yapılmamış olduğundan, emzirenlere sefaklor tedavisi verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme toksikolojisinin incelendiği çalışmalarda doğurganlıkta azalma görülmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SEFKLAV’ın araç ve makine kullanımına karşı bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
SEFKLAV kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu süper enfeksiyonlara (genital prurit, moniliyazis, vajinit) yol açabilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıklarıSeyrek: Eozinofili
Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, eozinofili, lenfositoz, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, nötropeni veya aplatik ya da hemolitik anemi). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Morbilliform erupsiyon
Yaygın olmayan: Ürtiker, pruritus
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, eritema multiform, döküntü, artrit/artralji, ateş ile karakterize serum hastalığına benzer reaksiyonlar
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, halüsinasyon, sinirlilik, uykusuzluk ya da uykulu olma hali, konfüzyon, hipertoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma
Seyrek: İştahsızlık, gaz
Hepato-biliyer hastalıklarYaygın: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalifosfataz)
Çok seyrek: Geçici hepatit ve safra yolları tıkanması
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış
Çok seyrek: Serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici artış, interstisyel nefrit
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz alındığında bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare görülebilir. Belirtilerin şiddeti dozla doğru orantılıdır. Normal dozun 5 katından fazla miktarda ilaç alınmamışsa, gastrointestinal dekontaminasyona gerek yoktur. Solunum yolları açık tutulup solunum desteklenmeli, hastanın hayati fonksiyonları, kan gazları, serum elektrolitleri gibi parametreler dikkatle gözlenmelidir. Destekleyici önlemler alınmalıdır. Hemodiyaliz, periton diyalizi gibi uygulamaların yararı konusunda yeterli deneyim yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller ATC kodu: J01
Genel Özellikler
Geniş spektrumlu yarı sentetik bir antibiyotik olan sefaklor, oral yoldan kullanılan ikinci kuşak bir sefalosporindir. Bakterisid etkisini, bakterilerin hücre duvarının sentezini bozarak gösterir. Sefaklor, birinci kuşak sefalosporinlere dirençli olan ve aralarında Haemophilus influenzae‘nin bulunduğu birçok bakteriye karşı etkilidir.
Klavulanik asit, sefolosporin ve penisilinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş spektrumdaki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etmektedirler. Klavulanik asit özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği ise daha düşüktür. Klavulanik asidin SEFKLAV formülasyonundaki varlığı, sefakloru beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefaklorun etki spektrumunu normalde dirençli olan çok sayıda Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZmxXZ1AxM0FyQ3NRRG83ZW56Q3NR
Sefaklora duyarlı olduğu bildirilen bakteriler şunlardır;
Staphylococcus
saprophyticus;
Streptococcus pyogenes (A grubu beta-hemolitik streptokoklar); Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae (β-Iaktamaz üreten ve ampisiline dirençli türler dahil), Haemophilus parainfluenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil); Escherichia coli, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil); Proteus mirabilis; Klebsiella türleri; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae; Propionibacterium acnes; Bacteriodes türleri (Bacteroides fragilis hariç); Peptokoklar; Peptostreptokoklar.
Not: Stafilokoklar açısından sefaklor ile metisilin grubu antibiyotikler arasında in vitro koşullarda çapraz direnç saptanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sefaklor, gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilmektedir. Oral olarak uygulanan 250, 500, 1000 mg’lık dozlardan sonra 0,5 ile 1 saat arası bir sürede doruk plazma düzeyleri sırasıyla yaklaşık 7, 15 ve 26 mcg/ml olmaktadır. Plazma yarılanma ömrünün 0,5 ile 1 saat arasında olduğu bildirilmiştir, böbrek hastalarında bu süre biraz daha uzun olabilmektedir.
Klavulanik asit oral uygulama sonrasında hızla ve iyi absorbe olur.
Dağılım:
Sefaklor vücuda geniş bir şekilde dağılır; plasentadan geçer ve anne sütüne düşük derişimlerde salgılanır. Yaklaşık %25’i plazma proteinlerine bağlanır.
Klavulanik asit’in proteinlere bağlanma oranı ise %22-30’dur. Klavulanik asit akciğerler, idrar, plöral ve peritoniyal sıvılar içinde dağılırlar.
Biyotransformasyon:
Alınan dozun yaklaşık %60-85’i 8 saat içinde değişikliğe uğramadan idrarla atılır. Atılım hızı ilk 2 saat içinde nispeten yüksektir.
Klavulanik asit kapsamlı bir şekilde metabolize edilir, ancak mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır. Klavulanik asid insanda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilik asid ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-on’a metabolize olur.
Eliminasyon:
250 mg dozunda alındığında, ilk 8 saat içinde idrarda 600 mg/mL, 500 mg dozunda alındığında, ilk 8 saat içinde idrarda 900 mg/mL’lik sefaklor yoğunluğu sağlanır. Serum yarılanma süresi 0,6–0,9 saattir. Böbrek yetmezliği olan kişilerde yarılanma süresinin uzamasına karşın, herhangi bir doz ayarlamasına genellikle gerek duyulmaz. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
hastalarda ilacın plazma yarı ömrü de o düzeyde uzar. Bu gibi hastalarda dozun hastanın durumuna göre ayarlanması gerekir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
250-100 mg doz aralığında sefaklor doğrusal farmakokinetik gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda yapılan subakut ve kronik toksisite testlerinde sıçanlara sırasıyla 28 gün boyunca ortalama 230-950 mg/kg/gün ve 1 yıl boyunca ortalama 160-675 mg/kg/gün sefaklor verilmiştir. Bu çalışmalarda tedavi ile ilişkili olan etkiler arasında sadece yumuşak dışkılama ve çekum dilatasyonu yer almıştır. Köpeklere oral yoldan 30 gün boyunca 50-200 mg/kg sefaklor verilmesiyle en yüksek dozun uygulandığı iki erkek köpekte hemoglobin konsantrasyonunda geçici düşüş saptanmıştır. Bir yıl boyunca günde 100-400 mg verilmesi yumuşak dışkılama ve nadiren kusmaya neden olmuştur. Üreme toksikolojisinin incelendiği çalışmalarda doğurganlıkta azalma görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Monosodyum sitrat
Sitrik asit anhidrus
Sodyum hidrojen karbonat
Sodyum sülfat anhidrus
Aspartam (E951)
Povidon
Sodyum siklamat
Sodyum sakkarin
Limon aroması
Beta karoten %1 CWS
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 ( 2 x 10 ) efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
E-mail: info@neutec.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
237/84
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 07.12.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
