SANTAFER 10MG / ML SURUP (150 ML)

KULLANMA TALİMATI
SANTAFER® 10 mg / ml şurup
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: 1 ml şurup, 10 mg elementer demire eşdeğer 32,258 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
•Yardımcı maddeler: Sukroz, sorbitol %70 (E420), metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), krema aroması ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SANTAFER® nedir ve ne için kullanılır?
2. SANTAFER®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SANTAFER® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SANTAFER®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SANTAFER® nedir ve ne için kullanılır?
SANTAFER®, karton kutuda, 150 ml şurup içeren bal renkli cam şişede, 5 ml’lik dereceli plastik kaşık ile birlikte sunulur. Karakteristik kokuludur; koyu kırmızı-kahverengi şurup görünümündedir.
SANTAFER®, etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin (kansızlık) tedavisi ve bu tür anemilerden korunmada, hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisinde kullanılır.
2. SANTAFER®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SANTAFER®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, •Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa,
•Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi),
•Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa,
•Talasemi (Akdeniz anemisi) hastalığınız varsa,
•İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa,
•Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa,
•HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise,
•Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.
SANTAFER®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer mide ülseriniz varsa SANTAFER® kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Alkolizm ve barsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
SANTAFER®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SANTAFER® yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
olarak
kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SANTAFER’i doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
SANTAFER®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan sukroz ve sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
propil
parahidroksibenzoat (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levotiroksin içeren ilaçlar (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) SANTAFER® ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SANTAFER® nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
– SANTAFER® yetişkinlerde yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra, günde 2-3 defa 1 ölçek (5 ml) kullanılır.
– Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
– Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.
•Uygulama yolu ve metodu:
– SANTAFER® sadece ağızdan kullanım içindir. – Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.
•Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Günde 1-2 defa 1 ölçek (5 ml)
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SANTAFER®’i ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.
Eğer SANTAFER®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SANTAFER® kullandıysanız:
Fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz (hızlı ve derin soluk alma, damarlarda genişlemeye bağlı derinin sıcak ve kırmızı bir hal alması, tansiyon düşmesi), şiddetli kas spazmları (kas veya kas grubunda istem dışı ani olarak gelişen ani kas kasılması) ve koma (derin bilinçsizlik hali) görülebilir.
SANTAFER®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SANTAFER®’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SANTAFER® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SANTAFER®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek :
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SANTAFER®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANTAFER®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:
•Dışkı renginde değişiklik
Yaygın olmayan:
•Baş ağrısı
•Tokluk hissi
•Bulantı
•Kusma
•Kabızlık
•İshal
•Dişlerde renk değişikliği
•Karında rahatsızlık hissi
•Karın ağrısı
•Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık •Kaşıntı
Seyrek:
•İdrar renginde değişiklik
Çok seyrek:
•Astım (solunum yollarının daralmasına bağlı nefes darlığı ile karakterize hastalık) •Cilt reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SANTAFER®’in saklanması
SANTAFER®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANTAFER®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANTAFER®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ
Tel: (+90 262) 674 23 00
Fax: (+90 262) 674 23 21
Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANTAFER® 10 mg / ml şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml şurup, 10 mg elementer demire eşdeğer 32,258 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler: 1 ml’de
Sukroz 200 mg/mL Sorbitol %70 (E420) 200 mg/mL Metil parahidroksibenzoat (E218) 0,7 mg/mL Propil parahidroksibenzoat (E216) 0,3 mg/mL
Yardımcı maddeler için, bkz.6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
Karekteristik kokulu, koyu kırmızı-kahverengi şurup.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisi için kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
SANTAFER®; çocuklarda günde 50 – 100 mg, yetişkinlerde 100 – 150 mg elementer demire eşdeğer dozlarda kullanılmaktadır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: Çocuklar : Günde 1-2 defa 1 ölçek (5 ml)
Yetişkinler : Günde 2-3 defa 1 ölçek (5 ml)
Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.
Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
•SANTAFER® sadece ağızdan kullanım içindir.
•Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.•Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SANTAFER®, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
SANTAFER®, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
•İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılığı olduğu bilinenler •Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
•Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),
•Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi),
•Talasemi,
•Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları,
•Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları,
•HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak
kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Anemi her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
•Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dL olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
•Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
•Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
•Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
•Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle, bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
•Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
•Süt ile beraber alınmamalıdır.
•Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açabilir. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.
İçeriğinde bulunan şeker ve sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz- izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
propil
parahidroksibenzoat (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İki değerlikli demir içeren preparatlarının gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vb.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, SANTAFER’in bileşimindeki üç değerlikli demir-hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
Levotiroksin içeren ilaçlar SANTAFER ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
SANTAFER hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. SANTAFER hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus, mide ve duodenum stenozu oluşur.
Tedavisi:
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak bağırsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antianemik preperatlar, Trivalan demir preperatı ATC kodu: B03AB05
Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
SANTAFER ağız yoluyla alınmasından sonra gastrointestinal sistemden hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede artar.
Dağılım:
Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.
Biyotransformasyon:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
Eliminasyon:
Mide-bağırsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her bir kilogram başına 2000 mg’a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi için LD 50 değeri belirlenememiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Sorbitol %70 (E420)
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Krema aroması
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, plastik pilver proof kapaklı 150 ml bal renkli cam şişede, 5 ml dereceli plastik kaşık ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.02.2005
Ruhsat Yenileme Tarihi: 09.02.2010
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—