SANTAFER 100MG/2ML AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit sükroz
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit sükroz
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699566756203
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
131,44 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699566756203
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
131,44 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AC Demir trivalan, parenteral, B03AC02, demir III hidroksit sükroz
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AC Demir trivalan, parenteral, B03AC02, demir III hidroksit sükroz
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SANTAFER®100 mg/2 mlampul
Steril, I.M.
Kas içine derin enjeksiyon yapılarak uygulanır.
•Etkin madde: Her 2 ml ampul, 100 mg elementer demire eşdeğer 322,58 mg Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.
•Yardımcı madde: Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SANTAFER® nedir ve ne için kullanılır?
2. SANTAFER®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SANTAFER® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SANTAFER®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SANTAFER® nedir ve ne için kullanılır?
SANTAFER®, 5 adet 2 ml’lik ampul içeren kutularda sunulur.
SANTAFER® etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.
•Mide ve bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık (anemi) gelişmişse,
•Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık (anemi) gelişmişse,
•Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık (anemi) gelişmişse,
•Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
•Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
•Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,
•Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
SANTAFER® gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
1
2. SANTAFER®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SANTAFER®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa, •Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa, •Talasemi hastalığınız varsa,
•İlerleyici kronik eklem iltihabınız varsa,
•Alkol bağımlılığınız varsa,
•Kontrol edilemeyen paratiroid hormon yüksekliğiniz varsa,
•Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,
•Gebeliğin ilk üç ayında iseniz
•Bronşiyal astım hastalığınız varsa,
•Damar içi kullanmayınız.
SANTAFER®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Eğer alerjik durumunuz varsa (özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar). •Parenteral demir kullanımı bakteriyel veya viral hastalıkları olumsuz yönde etkileyebileceğinden, SANTAFER®’in artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
•Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ ni arayınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.
SANTAFER®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SANTAFER®, hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Demir anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
SANTAFER®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçerikte bulunan yardımcı madde için kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağızdan alınan demir ilaçları ile birlikte kullanmayınız.
Bazı tansiyon düşürücü ilaçlar (örn: Enalapril) kas yoluyla uygulanan demir preparatlarının sistemik etkilerini artırabilir.
2
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SANTAFER® nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: -Yetişkinler için günlük doz, 1 ampuldür (2 ml, 100 mg).
Günlük maksimum doz iki ampuldür (4 ml, 200 mg).
-Tedavi süresi, hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir.
Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.
-Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda var olan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.
– Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.
-Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
•Uygulama yolu ve metodu:
SANTAFER®, sadece kas içine ve derin olarak uygulanır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.
Günlük maksimum dozlar:
5 kg’a kadar çocuklar: 0.5 ml (1/4 ampul, 25 mg elementer demir)
5-10 kg arası çocuklar: 1.0 ml (1/2 ampul, 50 mg elementer demir)
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için belirlenmiş doz uygulanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SANTAFER® kronik böbrek yetmezliği nedeniyle hemodiyaliz tedavisi uygulanan eritropoetin (EPO) kullanan hastalarda Hgb 11.5 g/dL veya ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar kullanılır.
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer SANTAFER®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SANTAFER® kullandıysanız:
SANTAFER®, doktor gözetimi altında enjekte edilmektedir, bu nedenle kullanılması gerekenden fazla dozun verilmesi mümkün değildir. Ancak, yine de bazı ciddi beklenmeyen etkiler oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz. Doz aşımı belirtileri, SANTAFER® ile görülen yan etkilerin çok daha ciddi boyutta olanlarıdır.
SANTAFER®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SANTAFER®’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SANTAFER® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
3
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SANTAFER®’iniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SANTAFER®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Vücutta kaşıntılı kızarık kabartılar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANTAFER®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Nefes darlığı
•Enjeksiyon yerinde bölgesel reaksiyonlar ve bazen mikropsuz abseler (kızarma, şişme, ağrı)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: •Kızarıklık, terleme, üşüme ve ateş
•Göğüs ve sırtta ağrı
•Enjeksiyon yerinde ağrı
•Enjeksiyon yerinde kırmızılık ya da şişlik
•Karın ağrısı
•Bulantı, kusma
•Baş ağrısı, baş dönmesi
•Eklem ve kas ağrısı
•Kol, bacak ya da yüzde sertleşme hissi
•Bayılma
•Tansiyonda düşme (baş dönmesi, gözlerde kararma)
•Soluk almada zorlanma
•Döküntü
•Lenf bezlerinde şişlik
•Abdominal rahatsızlıklar
Bunlar SANTAFER®’in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
4
5. SANTAFER®’insaklanması
SANTAFER®’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra SANTAFER®’ikullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANTAFER®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No.20
Kurtköy 34906 Pendik-İSTANBUL
Tel: (+90 216) 378 44 00
Faks: (+90 216) 378 44 11
e-mail:
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANTAFER® 100 mg/2ml ampul
Steril, I.M.
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 2 ml ampulde, 100 mg elementer demir’e eşdeğer 322,58 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler:
Enjeksiyonluk su
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Koyu kırmızı-kahverengi çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
•Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, •Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
•Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,
•Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
•Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,
•Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
SANTAFER® ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg).
Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.
Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.
Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
1
Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg elementer demir).
Yetişkinler için günlük maksimum doz 2 ampuldür (200 mg elementer demir).
Uygulama şekli:
Yalnız kas içine ve derin olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SANTAFER® kronik böbrek yetmezliği nedeniyle hemodiyaliz tedavisi uygulanan eritropoetin (EPO) kullanan hastalarda Hgb 11,5 g/dL veya ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar kullanılır. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Günlük maksimum dozlar:
5 kg’a kadar çocuklar: 0.5 ml
(1/4 ampul, 25 mg elementer demir)
5-10 kg arası çocuklar: 1.0 ml
(1/2 ampul, 50 mg elementer demir)
Geriyatrik popülasyon:
Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
•İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler •Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
•Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),
•Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)
•Talasemi
•Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
•Renal enfeksiyonların akut fazları
•İntravenöz kullanım
•Kontrol edilemeyen hiperparatiroidizm
•Bronşial astma
•Progresif kronik poliartrit
•Alkolizm
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Parenteral demir uygulamasında nadiren hastanın aşırı duyarlılığının neden olduğu anaflaktik tipte reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, parenteral demir tedavisi ancak oral tedavinin yetersiz olacağı hastalarda uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde duyarlılığın bir test dozu ile (0,5 ml I.M.) araştırılması yararlıdır.
Oluşabilecek bir reaksiyona karşı epinefrin ve glukokortikoidler hazır bulundurulmalıdır. Özellikle alerjiye eğilimli hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.
Hastalar karaciğer, böbrek yetmezliği ve alerjiye karşı uyarılmalıdır.
Anjiyokardiyopatili hastalarda kardiyovasküler komplikasyon insidansında artış görülebilir. Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.
2
Parenteral demir kullanımı bakteriyel veya viral enfeksiyonu olumsuz yönde etkileyebileceği için, SANTAFER®’in artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik enfeksiyonlu hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir rediküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alınması halinde hastalar doktor ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ni aramaları konusunda uyarılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tüm parenteral demir preparatlarında olduğu gibi oral demir emilimini azalttığından, SANTAFER® ampul oral demir preparatlarıyla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Bu nedenle oral demir tedavisi, son enjeksiyondan en az 1 hafta sonra başlamalıdır.
ADE inhibitörleri (örn: Enalapril) ile eş zamanlı kullanımı, parenteral demir preparatlarının sistemik etkilerini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Geçerli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar SANTAFER®’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
SANTAFER® gebelik döneminde kullanılabilir.
Gebelik dönemi
Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için, demir takviyesi önerilmektedir.
SANTAFER hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. Hekime danışılarak kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
3
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanma üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaktik reaksiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Abdominal rahatsızlıklar, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Cilt döküntüleri, ürtiker
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Enjeksiyon yerinde lokal deri reaksiyonları ve bazen steril abseler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, lenf nodlarında şişlik, ateş, baş ağrısı, baş dönmesi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne kadar demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ile doz aşımı bildirilmemiştir.
Aşırı doz, akut demir aşırı yüklemesi nedeniyle hemosiderosis olarak kendini gösterebilir. Kronik demir aşırı yüklenmesi, hemokromatozis olarak kendini gösterebilir. Yanlış demir eksikliği tanısı konulmuş tedaviye cevapsız anemilerde ortaya çıkabilir. Bu durum talasemi gibi tedavi edilebilir (I.V. deferoksamin uygulaması)
SANTAFER® yüksek doz uygulandığında, yüksek moleküler ağırlığı nedeniyle hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Erken dönemde demir birikimini tanımak için periyodik serum ferritin kontrolleri yardımcı olabilir.
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-
4
18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus, mide ve duodenum stenozu oluşur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC
Etki mekanizması:
SANTAFER®, demir eksikliği tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Demir, enerji transportundan sorumlu çeşitli enzimlerin kofaktörüdür veoksijen taşınması ile kullanımı için gerekli olan hemoglobin ve miyoglobin yapısında bulunur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim:
Parenteral yoldan uygulanan demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin içeriğindeki demir uygulama bölgesinden kana geçer ve vücut tarafından kullanılır.
Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.
Dağılım:
Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, % 10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, % 10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Biyotransformasyon:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
Eliminasyon:
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
LD50> 250 mg/kg (Farelerde)
LD50>100 mg/kg (Ratlarda)
5
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
SANTAFER®’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Ampul, Bal renkli, Tip I cam
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Faks: (+90 212) 222 57 59
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 05.08.2005
Ruhsat Yenileme Tarihi: 19.02.2014
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
6
