SANDOSTATIN 0,1 MG 5 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
oktreotid
Üreten İlaç Firması:
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
oktreotid
Üreten İlaç Firması:
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699504750508
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
235,47 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699504750508
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
235,47 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H01 HİPOFİZ VE HİPOTALAMUS HORMONLARI VE ANALOGLARI, H01C HİPOTHALAMUS HORMONLARI, H01CB Antigrowth hormonlar, H01CB02, oktreotid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H01 HİPOFİZ VE HİPOTALAMUS HORMONLARI VE ANALOGLARI, H01C HİPOTHALAMUS HORMONLARI, H01CB Antigrowth hormonlar, H01CB02, oktreotid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SANDOSTATİN 0,1 mg/mL S.C./I.V. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti
Steril
Enjeksiyon yoluyla deri altına (subkutan) veya seyreltildikten sonra damar içine (intravenöz) uygulanır.
Etkin madde: 1 steril ampul (1 mL) 0,1 mg oktreotid asetat (serbest peptid olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Laktik asit, mannitol, sodyum bikarbonat ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1SANDOSTATİN nedir ve ne için kullanılır?
2SANDOSTATİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3SANDOSTATİN nasıl kullanılır?
4Olası yan etkiler nelerdir?
5SANDOSTATİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SANDOSTATİN nedir ve ne için kullanılır?
SANDOSTATİN etkin madde olarak oktreotid asetat içerir.
SANDOSTATİN, 5 adet 1mL’lik steril ampul içeren ambalajlarda piyasaya verilmektedir. Ampul içerisindeki sıvı berrak ve renksiz bir çözeltidir.
SANDOSTATİN insan vücudunda normal olarak bulunan ve büyüme hormonu gibi bazı hormonların etkilerini inhibe eden somatostatinden türetilen sentetik bir bileşiktir. SANDOSTATİN’in somatostatine kıyasla avantajları arasında etkisinin daha güçlü olması ve daha uzun sürmesi yer almaktadır.
SANDOSTATİN şu durumlarda kullanılır:
•Vücudun aşırı büyüme hormonu üretmesiyle ortaya çıkan akromegali adı verilen bir hastalığın tedavisinde,
•Normalde, büyüme hormonu dokuların, organların ve kemiklerin büyümesini kontrol eder. Çok fazla büyüme hormonu kemiklerin ve dokuların boyutunda, özellikle eller ve ayaklarda büyümeye yol açar. SANDOSTATİN akromegaliye ilişkin, baş ağrısı, aşırı terleme, eller ve ayaklarda uyuşukluk ve eklem ağrısını içeren belirtileri belirgin şekilde azaltır.
1
•Bazı gastrointestinal sistem tümörleri ile ilişkili belirtilerin (örn. karsinoid tümörler, VIPomalar, glukagonomalar, gastrinomalar, insülinomalar) hafifletilmesinde.
•Bu hastalıklarda, bazı belli hormonların ve diğer ilişkili maddelerin mide, bağırsaklar veya pankreas tarafından aşırı üretimi söz konusudur. Bu aşırı üretim vücudun doğal hormonal dengesini bozarak, kızarma, ishal, düşük kan basıncı, deride döküntü ve kilo kaybı gibi çeşitli belirtilerle sonuçlanır. SANDOSTATİN ile tedavi bu belirtilerin kontrol edilmesine yardımcı olur.
•Ameliyat veya radyoterapi tedavilerine yeterli yanıt vermeyen akromegali hastalarında büyüme hormonu ve insülin benzeri büyüme faktörü 1 (IGF-1) gibi hormonların kandaki düzeylerinin düşürülmesinde ve buna bağlı yakınmaların kontrolü amacıyla kullanılır. SANDOSTATİN aynı zamanda ameliyat seçeneğinin uygun olmadığı ya da ameliyatı tercih etmeyen akromegali hastalarında veya radyoterapi gören hastalarda radyoterapinin tam etkisi başlayıncaya kadarki dönemde kullanılabilir.
SANDOSTATİN bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi edici değildir.
•Pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesinde.
•Sirozlu hastalarda gastro-özofajiyal varislere (yemek borusundaki damarların genişlemesine) bağlı kanamaların acil tedavisi ve yineleyen kanamaların önlenmesinde.
SANDOSTATİN, endoskopik skleroterapi (kanamaların durdurulması amacıyla damarların tıkanmasını sağlamak için genellikle toplardamar içerisine ilaç enjekte edilmesi işlemi) gibi spesifik bir tedavi yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır.
•TSH salgılayan hipofiz adenomlarının (hipofiz bezinde gelişen tümörlerin) tedavisi:
– Ameliyattan ve/veya radyoterapiden sonra salgı normal düzeye düşmediğinde;
– Ameliyatın uygun olmadığı hastalarda;
– Işın tedavisi uygulanan hastalarda, ışın tedavisi etkili olana kadar.
2.SANDOSTATİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuzun size verdiği tüm talimatları dikkatlice uygulayınız. Bunlar bu kullanma talimatında verilen bilgilerden farklı olabilir.
Sodyum içeriği:
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
SANDOSTATİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•Oktreotide ya da SANDOSTATİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
SANDOSTATİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
•Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri, bazen ciddi sorunlara (örn. görme alanı kaybı) neden olabilecek kadar büyüyebildiğinden, hastaların dikkatli takip edilmesi zorunludur. Tümörün büyümesi ile ilgili bulgular ortaya çıkarsa, alternatif uygulamalar önerilebilir.
2
•Hamile kalma potansiyeline sahip bir kadınsanız oktreotid tedavisi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanmanız söylenebilir.
•Uzun süreli SANDOSTATİN kullanımı safra taşı oluşumuna yol açabileceği için, şu anda safra taşınız olduğunu biliyorsanız ya da daha önce safra taşınız varsa, veya ateş, titreme, karın ağrısı veya cildinizde veya gözlerinizde sararma gibi şikayetiniz gelişirse, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz safra kesenizi periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.
•Kan şeker düzeylerinizde sorun varsa (çok yüksek ise şeker hastalığı (diyabet) ya da çok düşük ise kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi)). SANDOSTATİN gastro özofajiyal varislere (yemek borusundaki damarların genişlemesine) bağlı kanamanın tedavisi için kullanılıyorsa, kan şekeri düzeyinin izlenmesi zorunludur.
•Daha önce B12 vitamini yetersizliği yaşadıysanız, doktorunuz B12 vitamini düzeyinizi periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.
•Oktreotid, kalp atış hızınızı düşürebilir ve çok yüksek dozlarda anormal kalp ritmine neden olabilir. Doktorunuz tedavi sırasında kalp atış hızınızı izleyebilir.
•SANDOSTATİN ile uzun süreli bir tedavi görüyorsanız doktorunuz tiroid bezinizin fonksiyonunu periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.
•Doktorunuz karaciğer fonksiyonunu periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.
•Doktorunuz, pankreas enzim fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir.
•Sindirim sistemi ve pankreas ile ilgili sinir sistemi ve hormonal sistemle ilişkili tümörler için oktreotid tedavisi alan bazı hastalarda pankreas ekzokrin yetmezliği (PEI) gözlenmiştir. PEI semptomları arasında yağlı dışkı, gevşek dışkı, abdominal şişkinlik ve kilo kaybı sayılabilmektedir. Klinik kılavuzlara göre bu belirtileri gösteriyorsanız doktorunuz tarafından PEI taraması yapılabilir ve uygun tedavi verilebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SANDOSTATİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SANDOSTATİN uygulama zamanı civarında yemek yemekten kaçınınız. SANDOSTATİN’in
öğün aralarında ya da yatmadan önce enjekte edilmesi önerilir. Bu SANDOSTATİN’in
gastrointestinal yan etkilerini azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SANDOSTATİN, hamilelik sırasında eğer kesinlikle gerekli değilse kullanılmamalıdır. Hamile
iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz, bunu doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz sizi hamilelik süresince SANDOSTATİN kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SANDOSTATİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SANDOSTATİN’in emziren annelerde kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.
SANDOSTATİN kullanırken çocuğunuzu emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
SANDOSTATİN’in araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte SANDOSTATİN kullanırken yaşayabileceğiniz baş ağrısı ve yorgunluk gibi bazı yan etkiler güvenli bir şekilde araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.
SANDOSTATİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SANDOSTATİN kullanırken genellikle diğer ilaçları kullanmaya devam edebilirsiniz. Bununla birlikte; simetidin, siklosporin, bromokriptin, kinidin ve terfenadin gibi bazı ilaçların SANDOSTATİN’den etkilendiği bildirilmiştir.
Diyabet hastasıysanız, doktorunuzun insülin dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
Bir radyofarmasötik tedavi olan lutesyum (177Lu) oksodotreotid alacaksanız, doktorunuz Sandostatin tedavisini durdurabilir ve/veya adapte edebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
•Kan basıncınızı kontrol etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin, bir beta blokör veya bir kalsiyum kanal blokörü) veya sıvı ve elektrolit dengenizi kontrol etmek kullanılan ajanlar,
•İnsülin veya şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,
•Organ ve kemik iliği nakli, bağışıklık sistemi ile ilgili bazı göz (üveit), böbrek (nefrotik sendrom), deri hastalıkları (sedef hastalılğı ve atopik dermatit) ve romatizmal artritde kullanılan siklosporin,
•Ülser gibi mide rahatsızlılarında kullanılan simetidin,
•Parkinson hastalığında ve bazı hormon bozukluklarında kullanılan bromokriptin,
•Alerjide kullanılan terfenadin gibi karaciğer tarafından metabolize edilen ilaçlar,
•Kalp ritm bozukluklarında kullanılan kinidin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SANDOSTATİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SANDOSTATİN’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktor veya eczacınız ile görüşünüz.
Tedavi edilen duruma bağlı olarak, SANDOSTATİN;
4
•damar içerisine (intravenöz) infüzyon ile uygulanır.
Karaciğer sirozunuz (kronik karaciğer hastalığı varsa, doktorunuzun idame dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz size SANDOSTATİN’i deri altına nasıl enjekte edeceğinizi açıklayabilir, fakat damar içerisine infüzyon her zaman bir sağlık personeli tarafından yapılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Subkutan (deri altına) enjeksiyon:
Üst kol, kalça ve karın bölgeleri deri altına (subkutan) enjeksiyon için uygun bölgelerdir.
Belirli bir bölgede tahrişe neden olmamak için, her deri altı (subkutan) enjeksiyon için yeni bir yer seçiniz. İlacı kendi kendilerine enjekte edecek hastalara hekim ya da hemşire tarafından ayrıntılı bilgi verilmelidir.
Eğer ilacı buzdolabında muhafaza ediyorsanız kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirmeniz önerilir. Bu durum enjeksiyon yerinde ağrı oluşma riskini azaltacaktır. Ampulü diğer ısıtma yöntemleriyle değil, ancak elinizde ısıtabilirsiniz.
Az sayıda hasta deri altı (subkutan) enjeksiyon yerinde, genellikle kısa süreli bir ağrı yaşamaktadır. Böyle bir durum geliştiğinde, enjeksiyon yerini birkaç saniye yavaşça ovarak ağrıyı hafifletebilirsiniz.
SANDOSTATİN’i kullanmadan önce, çözeltide partikül oluşumunu veya renk değişimini kontrol ediniz. Ampulde alışılmadık bir durum görürseniz, o ampulü kullanmayınız.
Damar içerisine (intravenöz) infüzyon:
Damar içerisine (intravenöz) infüzyon, yalnızca sağlık personeli tarafından yapılmalıdır. Bu uygulama yoluna ilişkin bilgiler, kullanma talimatının sonunda, ilacı uygulayacak sağlık personeline yönelik olarak verilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tedavi edilen duruma bağlı olarak deri altına veya seyreltmenin ardından damar içine uygulanır.
SANDOSTATİN’in deri altına uygulanmasına yönelik talimatlar “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” başlığı altında, damar içine uygulanmasına yönelik talimatların ayrıntıları ise kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik bilgiler içinde verilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda SANDOSTATİN ile deneyim sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
SANDOSTATİN ile elde edilen deneyimler 65 yaş ve üzeri hastalarda özel gereksinimlerin olmadığını göstermiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda SANDOSTATİN dozunun ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
5
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer sirozunuz varsa (kronik karaciğer hastalığı), doktorunuzun idame dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
Eğer SANDOSTATİN’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN kullanımından sonra, düzensiz kalp atımı, düşük kan basıncı, ani kalp durması, beyinde hipoksi (beyine yetersiz oksijen gitmesi durumu), şiddetli üst karın ağrısı, gözlerde ve deride sararma, mide bulantısı, iştah kaybı, ishal, güçsüzlük, yorgunluk hissi, enerji eksikliği, kilo kaybı, karında şişme, huzursuzluk hissi, laktik asidoz (vücutta laktik asit seviyesinin artması) ve anormal kalp ritmi gibi etkiler görülebilir.
Eğer kazayla kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Tıbbi müdahalede bulunulması gerekebilir.
SANDOSTATİN’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SANDOSTATİN’i kullanmayı unutursanız
Eğer enjeksiyonunuz unutulursa, hatırlandığı zaman hemen uygulanmalı ve daha sonra her zamanki gibi devam edilmelidir. Bir dozun kaçırılması size herhangi bir zarar vermeyecektir; fakat tedavi çizelgenize geri dönene kadar semptomlarınız yeniden ortaya çıkabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SANDOSTATİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SANDOSTATİN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe SANDOSTATİN kullanmayı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SANDOSTATİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SANDOSTATİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Deri döküntüsü de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları
•Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma veya nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü olan anafilaksi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANDOSTATİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
6
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
•Ani sırt ağrısına yol açan safra taşları
•Kanda şeker seviyesinin artması
Yaygın:
•Tiroid bezi aktivitesinin, kalp atım hızı, iştah ya da kiloda değişimlerine yol açacak şekilde azalması (hipotiroidizm); yorgunluk, çok üşüme ya da boynun ön tarafında şişkinlik.
•Tiroid bozukluğu (örn: tiroid fonksiyon testlerinde değişiklik)
•Safra kesesi iltihabı (kolesistit); belirtiler üst sağ karında ağrı, ateş, mide bulantısı, cildin ve gözlerin sararmasını (sarılık) içerebilir.
•Safra çamuru
•Kanda şeker seviyesinin azalması
•Bozulmuş glikoz toleransı
•Kalp atım hızında yavaşlama
Yaygın olmayan:
•Susama, az idrara çıkma, koyu renkli idrara çıkma, deride kuruma ve kızarma
•Kalp atım hızında artış
Diğer ciddi yan etkiler:
Cilt döküntüsü dahil hipersensitivite (alerjik) reaksiyonları•
•Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma veya nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü (anafilaksi)
•Pankreas bezi iltihabı (pankreatit); semptomlar üst karında ani ağrıyı, mide bulantısını, kusmayı, ishali içerebilir.
•Karaciğer iltihabı (hepatit); semptomlar deri ve gözlerde sarılaşmayı (sarılık), bulantıyı, kusmayı, iştah kaybını, genel olarak kendini kötü hissetmeyi, kaşıntıyı, açık renkli idrarı içerebilir.
•Kalp atım hızında düzensizlik
•Kanda düşük trombosit düzeyi; bu durum kanamada artışa veya morarmaya neden olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
•İshal
•Karın ağrısı
•Bulantı
•Kabızlık
•Bağırsak gazı (flatulans)
•Baş ağrısı
•Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Yaygın:
•Yemeklerden sonra midede rahatsızlık hissi (hazımsızlık)
•Kusma
•Karında şişkinlik
•Yağlı dışkı
•Dışkı kıvamının azalması
•Dışkı renginin değişmesi
•Baş dönmesi
•İştah kaybı
•Kronik yorgunluk (asteni)
•Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik
•Yükselmiş transaminaz düzeyleri (Karaciğer enzimlerinin yüksekliği)•Kaşıntı
•Döküntü
•Hiperbilirubinemi
•Saç dökülmesi
•Nefes darlığı
•Güçsüzlük
Bunlar SANDOSTATİN’in hafif yan etkileridir.
Pazarlama sonrası deneyim:
Aşağıda sunulan yan etkiler pazarlama sonrasında gönüllü olarak bildirilmiştir; bu nedenle de sıklığına ya da sebebine ilişkin bilgi verilmesi her zaman mümkün olamamaktadır.
–
–
–
–
–
–
Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısında düşüklük
Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon), alerji/aşırı duyarlılık reaksiyonları Kalp ritm bozukluğu
Pankreas iltihabı, kolestazın eşlik etmediği akut sarılık, kolestaz ilişkili sarılık, kolestaz (karaciğerden safra akışında azalma), sarılık
Kurdeşen (ciltte kızarıklık, kaşıntı)
Karaciğer testlerinde bazı enzim değerlerinde yükselme (artmış alkalin fosfataz düzeyleri ve artmış gama glutamil transferaz düzeyleri)
8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Az sayıda hasta deri altı (subkutan) enjeksiyon yerinde bir ağrı yaşamaktadır. Bu ağrı genellikle kısa sürmektedir. Eğer böyle bir durum sizde gelişirse, enjeksiyon yerini birkaç saniye yavaşça ovarak ağrıyı hafifletebilirsiniz.
Eğer SANDOSTATİN’i deri altı (subkutan) enjeksiyon ile uyguluyorsanız, enjeksiyon sırasında yemek yemekten kaçınırsanız, gastrointestinal yan etki riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Bu sebeple, SANDOSTATİN enjeksiyonunun öğünler arasında ya da yatmadan önce yapılması önerilmektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SANDOSTATİN’in saklanması
SANDOSTATİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C – 8°C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan koruyunuz. SANDOSTATİN ampul açılmadığında, 2 haftaya kadar 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
SANDOSTATİN ampul koruyucu içermediği için, açıldıktan sonra doz hemen uygulanmalı ve kalan kısım atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SANDOSTATİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANDOSTATİN’i kullanmayınız. Renk değişikliği olan ve içinde partikül olan ürünleri kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim Yeri:
AG
Schauffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Damar içerisine (intravenöz) infüzyon:
Ampulde alışılmadık bir durum görürseniz, o ampulü kullanmayınız.
İntravenöz infüzyon için, uygulamadan önce ürünü seyreltin. SANDOSTATİN (oktreotid asetat), steril serum fizyolojik çözeltilerinde ya da dekstrozun sudaki %5’lik steril çözeltilerinde 24 saat süreyle fiziksel ve kimyasal olarak dayanıklı kalır. Fakat SANDOSTATİN glukoz homeostazını etkileyebildiği için, dekstrozun yerine serum fizyolojik çözeltilerinin kullanılması önerilmektedir. Seyreltilmiş olan çözeltiler 25°C’nin altında 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak dayanıklı kalır. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş çözelti tercihen hemen kullanılmalıdır. Eğer çözelti hemen kullanılmazsa, kullanım öncesinde çözeltinin saklanma süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
SANDOSTATİN intravenöz infüzyon yoluyla verilecekse, 0,5 mg’lık bir ampulün içeriği normal olarak 60 mL serum fizyolojik içerisinde çözündürülmeli ve sonuçta elde edilen çözelti, bir infüzyon pompası aracılığıyla infüze edilmelidir. Bu işlem, reçete edilen tedavi süresi tamamlanıncaya kadar, gereken sıklıkta tekrarlanmalıdır.
SANDOSTATİN dozu tedavi edilen duruma bağlıdır.
Akromegali:
Tedaviye deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla her 8 ya da 12 saatte bir verilen 0,05 ila 0,1 mg ile başlanır. Doz ayarlaması, ilacın etkisi ve ortaya çıkan belirtilere göre (yorgunluk, terleme ve baş ağrısı gibi) düzenlenmelidir. Çoğu hastada, günlük optimum doz günde 3 defa 0,1 mg’dır. 1,5 mg/gün’lük maksimum doz aşılmamalıdır.
Gastrointestinal sistem tümörleri:
Tedaviye genellikle günde bir ya da iki kere 0,05 mg’lık deri altına (subkutan) enjeksiyonla başlanır. Klinik yanıta ve tolerabiliteye göre, dozaj kademeli olarak günde üç kere 0,1 mg ila 0,2 mg’a çıkarılabilir. Karsinoid tümörlerde, tolere edilen maksimum doz ile 1 haftalık tedavinin sonunda herhangi bir iyileşme görülmediği takdirde, tedavi kesilmelidir.
Pankreas cerrahisini takiben komplikasyon gelişimi:
Ameliyattan en az bir saat önce başlanarak 7 ardışık gün süre ile günde 3 defa 0,1 mg SC enjeksiyon ile verilir.
Kanamalı gastro-özofajiyal varisler (yemek borusundaki damarların genişlemesi):
Önerilen doz 5 gün süresince devamlı intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 25 mikrogram/saat’tir. Tedavi sırasında kan şekeri düzeyinin izlenmesi önerilir.
TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisi:
En sık olarak etkili dozaj, subkutan enjeksiyon yoluyla verilen günde üç kez 100 mikrogramdır. Bu doz TSH ve tiroid hormonları yanıtlarına göre ayarlanabilir. Etkililiğe karar verilebilmesi için en az 5 günlük tedavi gerekecektir.
10
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANDOSTATİN 0,1 mg/mL S.C./I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 mL’sinde:
Oktreotid asetat (serbest peptit olarak) 0,1 mg
Yardımcı madde(ler):
Sodyum bikarbonat k.m.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon çözeltisi
Steril, berrak ve renksiz çözeltidir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
-Akromegali:
Cerrahi veya radyoterapi tedavilerine yeterli yanıt vermeyen akromegali olgularının büyüme
hormonu (BH) ve IGF-1 plazma düzeylerinin düşürülmesinde ve semptomatik kontrolünde
endikedir. SANDOSTATİN aynı zamanda cerrahi tedavinin uygun olmadığı ya da cerrahi tedavi
istemeyen akromegali olgularında veya radyoterapi gören hastalarda radyoterapinin tam etkisi
başlayıncaya kadarki dönemde kullanılabilir.
Fonksiyonel Gastroenteropankreatik
giderilmesinde (bkz. Bölüm 5.1)
semptomlarının
SANDOSTATİN bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi edici değildir.
– Pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesi,
– Sirozlu hastalarda gastro-özofajiyal varislere bağlı kanamaların acil tedavisi ve yineleyen
kanamaların önlenmesi
SANDOSTATİN, endoskopik skleroterapi gibi özgün tedavi yöntemleriyle birlikte
kullanılmalıdır.
TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisi:
•Cerrahi tedaviden ve/veya radyoterapiden sonra salgı normal düzeyine inmediğinde
•Cerrahi tedavinin uygun olmadığı hastalarda
•Radyoterapi uygulanan hastalarda, radyoterapi etkili olana kadar
1
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Akromegali:
Başlangıçta 8 ya da 12 saatte bir 0,05-0,1 mg subkutan enjeksiyon.
Doz ayarlaması, BH ve IGF-1 düzeylerinin (hedef: BH <2,5 ng/mL; IGF-1 normal sınırlar içinde) aylık ölçümleri, klinik belirtiler ve toleransa göre düzenlenmelidir. Çoğu hastada en uygun doz günde 0,3 mg’dır. Maksimal doz olarak günde 1,5 mg aşılmamalıdır. Sabit SANDOSTATİN dozu kullanmakta olan hastalarda büyüme hormonu ve IGF-1 değerlendirmesi her 6 ayda bir yapılmalıdır.
Eğer 3 aylık SANDOSTATİN tedavisi sonucunda büyüme hormonu düzeyinde yeterli düşme ve klinik belirtilerde düzelme sağlanmazsa, tedavi kesilmelidir.
Gastroenteropankreatik endokrin tümörler:
Başlangıçta günde bir ya da iki kez 0,05 mg subkutan enjeksiyon yapılmalıdır. Alınan klinik yanıta, tümör oluşturan hormonların (karsinoid tümörlerde 5 hidroksiindol asetik asidin üriner atılımında) kan düzeyine ve toleransa göre doz günde 3 kere 0,1-0,2 mg’a kadar aşamalı olarak çıkarılabilir. İstisnai durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir. İdame dozu bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Karsinoid tümörlerde tolere edilen maksimal dozda SANDOSTATİN ile 1 hafta süresince tedavide başarı sağlanamaz ise tedaviye son verilmelidir.
Pankreatik operasyon sonrası komplikasyonlarında:
Operasyon günü laparotomiden en az bir saat öncesinden başlayarak art arda 7 gün süre ile günde 3 defa 0,1 mg subkutan enjeksiyon ile verilir.
Gastro-özofajiyal varis kanamaları:
5 gün boyunca, 25 mikrogram/saate sürekli IV infüzyonla verilir. SANDOSTATİN serum fizyolojik içinde dilue edilebilir.
Gastro-özofajiyal varis kanaması olan sirotik hastalarda, SANDOSTATİN’in, 5 gün boyunca 50 mikrogram/saate kadarki sürekli IV uygulanması çok iyi tolere edilmiştir (bkz. Bölüm 4.9).
TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisi:
En sık olarak etkili dozaj, SC enjeksiyon yoluyla verilen günde üç kez 100 mikrogramdır. Doz, TSH ve tiroid hormonlarına yönelik yanıta göre ayarlanabilir. Etkililiğe karar verilebilmesi için en az 5 günlük tedavi gerekir.
Uygulama şekli:
SANDOSTATİN direk subkutan enjeksiyon veya seyreltmenin ardından intravenöz infüzyon yolu ile uygulanır.
Uygulama şekli ve dilüsyonlar ile ilgili sağlık personeli için ayrıntılı bilgiler “6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler” bölümünde verilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
2
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu, subkutan enjeksiyonla kullanılan oktreotidin vücuttaki miktarını (EAA) etkilemediğinden, SANDOSTATİN dozunun ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda ilacın yarı-ömrü uzamış olabilir ve idame dozajının buna göre ayarlanmasını gerektirebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda SANDOSTATİN ile deneyim sınırlıdır.
Geriyatrik popülasyon:
SANDOSTATİN ile tedavi edilen yaşlı hastalarda tolerabilitede azalma veya dozda değişiklik gereksinimi gibi durumlarla karşılaşılmamıştır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Oktreotid veya SANDOSTATİN ampulün bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel:
Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri, bazen ciddi komplikasyonlara (örn. görme alanı kaybı) neden olabilecek kadar büyüyebildiğinden, hastaların dikkatli takip edilmesi zorunludur. Tümörün büyümesi ile ilgili bulgular ortaya çıkarsa, alternatif uygulamalar önerilebilir.
Akromegalik kadın hastalarda büyüme hormonu (BH) düzeylerindeki azalmanın ve insülin benzeri büyüme faktörü 1 (IGF-1) konsantrasyonunun normalizasyonunun terapötik yararları potansiyel olarak fertilitenin geri kazanılmasını sağlayabilir. Gebe kalma potansiyeline sahip kadınlara gerekli olması durumunda oktreotid tedavisi sırasında yeterli düzeyde doğum kontrol yöntemini kullanmaları söylenmelidir (bkz. Bölüm 4.6).
Oktreotid ile uzun süreli tedavi gören hastalarda tiroid fonksiyonu izlenmelidir.
Oktreotid tedavisi esnasında hepatik fonksiyon izlenmelidir.
Kardiyovasküler ilişkili olaylar:
Yaygın bradikardi vakaları bildirilmiştir. Beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, veya sıvı ve elektrolit dengesini kontrol eden ilaçların doz ayarlanması gerekebilir.
Yüksek dozlarda sürekli infüzyon (100 mikrogram/saat) alan hastalarda ve intravenöz bolus oktreotid (50 mikrogram bolus ve ardından 50 mikrogram/saat sürekli infüzyon) alan hastalarda atriyoventriküler bloklar (tam atriyoventriküler blok dahil) bildirilmiştir. Bu nedenle 50 mikrogram/saat’lik maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Yüksek dozlarda intravenöz oktreotid alan hastalarda uygun kardiyak takip yapılmalıdır.
Safra kesesi ve ilişkili olaylar:
Kolelitiyazis SANDOSTATİN tedavisi esnasında oldukça yaygın görülen bir olay olup, kolesistit ve safra kanalında dilatasyonla ilişkilendirilebilir (bkz. Bölüm 4.8). Ek olarak, pazarlama sonrası deneyime göre, SANDOSTATİN alan hastalarda kolelitiyazisin bir komplikasyonu olarak kolanjit vakaları bildirilmiştir. SANDOSTATİN tedavisine başlamadan önce ve tedavi süresince 6 ila 12
3
ay aralıklarla, safra kesesinin ultrasonografik kontrolleri yapılmalıdır.
Gastroenteropankreatik (GEP) endokrin tümörler:
GEP endokrin tümörlerinin tedavisi sırasında nadir durumlarda SANDOSTATİN ile sağlanan semptom kontrolünde ani azalma oluşmasına bağlı olarak şiddetli semptomlar hızla tekrar ortaya çıkabilir. Tedavi durdurulduğu taktirde semptomlar kötüleşebilir veya tekrar edebilir.
Glukoz metabolizması:
Büyüme hormonu, glukagon ve insülin salgılanmasını inhibe etmesi nedeniyle SANDOSTATİN glukoz kontrolünü etkileyebilir. Öğün sonrası glukoz toleransı bozulabilir. SANDOSTATİN subkutan ile tedavi edilen hastalarda bildirildiği gibi bazı vakalarda, kronik uygulamanın sonucu olarak inatçı hiperglisemi durumu gelişebilir. Hipoglisemi de rapor edilmiştir.
İnsülinomalı hastalarda, oktreotid, büyüme hormonunu ve glukagonu insüline göre daha fazla inhibe ettiğinden ve insülin üzerindeki inhibitör etkinliği daha kısa süreli olduğundan, hipogliseminin derinliğini ve süresini artırabilir. Bu tür hastalar, SANDOSTATİN tedavisine başlarken ve her doz değiştirildiğinde, yakından takip edilmelidir. Kan glukoz konsantrasyonundaki belirgin oynamalar, daha ufak ve daha sık doz uygulayarak muhtemelen azaltılabilir.
Tip I Diabetes Mellituslu hastaların insülin tedavisi gereksinimleri, SANDOSTATİN verilmesiyle azaltılabilir. Diyabeti olmayan hastalarda ve insülin rezervi kısmen sağlam olan Tip II diyabet vakalarında SANDOSTATİN kullanılması, glisemide yemek sonrasında artışlarla sonuçlanabilir. Bu nedenle, glukoz toleransı ve antidiyabetik tedavinin izlenmesi önerilmektedir.
Özofajiyal varisler:
Özofajiyal varislerinden kaynaklanan kanama ataklarını takiben, insülin-bağımlı diyabet gelişimi veya daha önceden diyabeti olan hastalarda insülin gereksiniminde değişiklikler oluşması yönünde artmış bir risk söz konusu olduğundan, kan glukoz düzeylerinin uygun bir şekilde izlenmesi zorunludur.
Lokal bölge reaksiyonları:
Ağırlıklı olarak erkek sıçanlarda yapılan 52 haftalık toksisite çalışmasında, subkutan enjeksiyon bölgesinde sadece en yüksek dozda (vücut yüzey alanı baz alındığında insan dozunun yaklaşık 8 misli) sarkom bildirilmiştir. 52 haftalık köpek toksisite çalışmasında subkutan enjeksiyon bölgesinde hiçbir hiperplastik veya neoplastik lezyon görülmemiştir. 15 yıldan daha uzun süredir SANDOSTATİN ile tedavi edilen hastaların enjeksiyon bölgesinde tümör fraksiyonu ile ilgili bildirimler bulunmamaktadır. Güncel olarak geçerli olan tüm bilgiler, sıçanlardaki bulguların türe spesifik olduğunu ve insanlarda ilaç kullanımı açısından bu bulguların anlamlı olmadığını göstermiştir.
Beslenme:
Oktreotid, bazı hastalarda diyet ile alınan yağların emilimini değiştirebilir.
Oktreotid tedavisi kullanan bazı hastalarda, azalmış vitamin B12 düzeyleri ve anormal Schilling testleri gözlemlenmiştir. Vitamin B12 eksikliği hikayesi olan hastalarda SANDOSTATİN ile tedavi süresince vitamin B12 seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Pankreas fonksiyonu:
Gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörleri için oktreotid tedavisi alan bazı hastalarda pankreas ekzokrin yetmezliği (PEI) gözlenmiştir. PEI semptomları arasında steatore, gevşek dışkı, abdominal
4
şişkinlik ve kilo kaybı sayılabilmektedir. Klinik kılavuzlara göre semptomatik hastalar için PEI taraması ve uygun tedavi düşünülmelidir.
Sodyum içeriği:
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SANDOSTATİN, beta blokerler, kalsiyum kanalı blokerleri veya sıvı ve elektrolit dengesini kontrol eden ajanlar ile eş zamanlı olarak uygulandığında söz konusu tıbbi ürünlerin dozunda ayarlama gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
SANDOSTATİN, insülin ve anti-diyabetik ajanlar ile eş zamanlı olarak uygulandığında, söz konusu tıbbi ürünlerin dozunda ayarlamalar gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
SANDOSTATİN’in siklosporinin ince barsaktan emilimini azalttığı ve simetidinin emilimini de geciktirdiği gösterilmiştir.
Oktreotid ve bromokriptinin birlikte kullanılması, bromokriptin biyoyararlanım düzeyini artırır.
Sınırlı sayıdaki yayınlanmış veriler, somatostatin analoglarının, sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin metabolik klerensini azaltabileceğini göstermektedir; bu etki, büyüme hormonunun baskı altına girmesinden kaynaklanıyor olabilir. Oktreotidin bu etkiyi gösterme olasılığını düşünmemek mümkün olmadığından, öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edilen ve terapötik indeksi düşük olan ilaçlar (örn. kinidin, terfenadin) dikkatli kullanılmalıdır.
Radyoaktif somatostatin analoglarıyla eşzamanlı kullanım
Somatostatin ve oktreotid gibi analogları, somatostatin reseptörlerine kompetitif olarak bağlanarak radyoaktif somatostatin analoglarının efikasitelerini değiştirebilir.
Somatostatin reseptörlerine bağlanan bir radyofarmasötik olan lutesyum (177Lu) oksodotreotid uygulamasından önceki 24 saat boyunca Sandostatin uygulamasından kaçınılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır. Pediyatrik hastalarla ilgili bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır. Geriyatrik hastalarla ilgili bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
5
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara, oktreotid tedavisi sırasında yeterli düzeyde etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları söylenmelidir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda oktreotid kullanımında veriler kısıtlıdır (<300 gebelik sonucu) ve vakaların üçte birinde gebelik sonuçları bilinmemektedir. Raporların çoğu pazarlama sonrası oktreotid kullanımından sonra alınmış olup, maruz kalan gebeliklerin %50’sinden fazlası akromegali hastalarında bildirilmiştir. Çoğu kadın oktreotid gebeliğin ilk trimestresi sırasında 100-1200 mikrogram/gün SANDOSTATİN SC veya 10-40 mg/ay SANDOSTATİN LAR arasında değişen dozlarda maruz kalmıştır. Sonucu bilinen gebelik vakalarının yaklaşık % 4’ünde konjenital anomaliler bildirilmiştir. Bu vakalar için oktreotid ile nedensel bir ilişkiden şüphe edilmemektedir.
Hayvanlarda yürütülen çalışmalar, oktreotidin üreme toksisitesi üzerine doğrudan veya dolaylı zararlı etkisini göstermemiştir. (bkz. Bölüm 5.3).
Önleyici bir tedbir olarak, gebelik esnasında SANDOSTATİN kullanımından kaçınılması tercih edilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Laktasyon dönemi
Oktreotidinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, oktreotidinin sütle atıldığını göstermektedir. SANDOSTATİN tedavisi sırasında emzirme yapılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Oktreotidin insan fertilitesi üzerinde bir etkiye sahip olup olmadığı bilinmemektedir. Gebelik ve laktasyon sırasında tedavi edilen dişilerin erkek döllerinde testislerin geç indiği tespit edilmiştir. Bununla birlikte oktreotid günde 1 mg/kg vücut ağırlığına kadar olan dozlarda erkek ve dişi sıçanlarda fertiliteyi bozmamıştır. (bkz. Bölüm 5.3).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SANDOSTATİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Hastalara SANDOSTATİN ile tedavi sırasında baş dönmesi, bitkinlik/yorgunluk veya baş ağrısı yaşamaları durumunda araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Oktreotid tedavisi sırasında en sık bildirilen istenmeyen etkiler, gastrointestinal hastalıklar, sinir sistemi hastalıkları, hepatobiliyer hastalıklar ve metabolizma ve beslenme hastalıklarını kapsamaktadır.
Oktreotid uygulamasının yapıldığı klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır: diyare, abdominal ağrı, mide bulantısı, karında şişkinlik (flatulans), baş ağrısı, kolelitiyazis, hiperglisemi ve kabızlık. Yaygın olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler şunlardır: baş dönmesi, lokalize ağrı, safra çamuru, tiroid fonksiyon bozukluğu (örn., azalmış tiroid uyarıcı
6
hormon [TSH], azalmış toplam T4 ve azalmış serbest T4), dışkı kıvamında azalma, bozulmuş
glukoz toleransı, kusma, asteni ve hipoglisemi.
Aşağıdaki yan etkiler oktreotidle yapılan klinik çalışmalardan toplanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Endokrin hastalıkları
Yaygın: Hipotiroidizm, tiroid bozukluğu (örn., azalmış TSH, azalmış toplam
T4 ve azalmış serbest T4).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Hiperglisemi
Yaygın: Hipoglisemi, bozulmuş glikoz toleransı, anoreksi
Yaygın olmayan: Dehidratasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Bradikardi
Yaygın olmayan: Taşikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Diyare, karın ağrısı, bulantı, kabızlık, flutalans
Yaygın: Dispepsi, kusma, karında şişkinlik, steatore, dışkı kıvamında azalma,
feçeste renk değişikliği
Hepato-bilier hastalıkları
Çok yaygın: Kolelitiyazis
Yaygın: Kolesistit, safra çamuru, hiperbilirubinemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, döküntü ve alopesi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Yaygın: Asteni
Araştırmalar
Yaygın: Yükselmiş transaminaz düzeyleri
Pazarlama sonrası deneyim / Spontan raporlardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları:
Aşağıda sunulan spontan olarak bildirilmiş advers reaksiyonlar, gönüllü olarak bildirilmektedir ve
7
bu nedenle sıklığın ya da ilaç maruziyeti ile olan nedensel ilişkinin belirlenmesi her zaman mümkün olamamaktadır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anafilaksi, alerji/aşırı duyarlılık reaksiyonları
Kardiyak hastalıkları
Artimiler
Hepato-bilier hastalıkları
Akut pankreatit, kolestazın eşlik etmediği akut hepatit, kolestatik hepatit, kolestaz, sarılık, kolestatik sarılık.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Ürtiker
Araştırmalar
Artmış alkalin fosfataz düzeyleri, artmış gama glutamil transferaz düzeyleri
Seçili advers reaksiyonların tanımı
Safra kesesi ve ilişkili reaksiyonlar
Somatostatin analoglarının safra kesesinin kontraktilitesini inhibe edip safra salgısını azalttığı ve bu durumun safra kesesinde anormalliklere veya çamura neden olabileceği kanıtlanmıştır. Uzun süreli SC SANDOSTATİN kullanıcılarının %15-30’unda safra kesesi taşı oluştuğu bildirilmiştir. Genel popülasyondaki (40-60 yaş arası) insidans yaklaşık %5-20’dir. Safra kesesi taşları oluşursa bunlar genellikle asemptomatik olmaktadır; semptomatik taşlar safra asitleriyle eritme tedavisi uygulanarak veya cerrahiyle tedavi edilmelidir.
Gastrointestinal bozukluklar
Nadir durumlarda, gastrointestinal yan etkiler, progresif karın şişliği, şiddetli epigastrik ağrı, abdominal hassasiyet ve sakınmanın (vücutta pozisyonel değişiklik ile açıklanan) eşlik ettiği akut bağırsak tıkanıklığını andırabilir.
Gastrointestinal advers olayların sıklığının kesintisiz tedavi ile zaman içerisinde azaldığı bilinmektedir.
Gastrointestinal yan etki görülmesi SANDOSTATİN SC uygulama zamanında öğünlerden kaçınılarak, yani öğünler arasında ya da yatma zamanında enjeksiyon yapılarak azaltılabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve anafilaktik reaksiyonlar
Pazarlama sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar meydana geldiği zaman çoğunlukla deriyi, nadiren ağzı ve solunum yollarını etkilemektedir. İzole anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
SC enjeksiyon bölgesinde nadiren 15 dakikadan uzun süren kızarıklık ve şişlik ile birlikte batma,
8
karıncalanma veya yanma hissi ya da ağrı görülebilir. Bölgesel rahatsızlık, çözelti enjeksiyon öncesinde oda sıcaklığına getirilerek veya daha konsantre bir çözelti kullanıp daha küçük hacim enjekte edilerek azaltılabilir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Ölçülen fekal yağ atılımı artabilse de, bugüne kadar oktreotid ile uzun vadeli tedavinin malabsorpsiyon nedeniyle nütrisyonel eksikliğe yol açtığına dair bir kanıta rastlanmamıştır.
Pankreatik enzimler
Çok nadir durumlarda, SANDOSTATİN SC tedavisinin ilk birkaç saati veya günü içinde akut pankreatit bildirilmiş ve ilacın kesilmesi ile düzelmiştir. Ayrıca, uzun vadeli SANDOSTATİN SC tedavisi gören hastalar için kolelitiyaz ile indüklenen pankreatit bildirilmiştir.
Kardiyak bozukluklar
Bradikardi somatostatin analogları kullanımı esnasında yaygın görülen bir advers reaksiyondur. Hem akromegali hem de karsinoid sendrom hastalarında, QT uzaması, eksen kaymaları, erken repolarizasyon, düşük voltaj, R/S geçiş, erken R dalgası progresyonu ve spesifik olmayan ST-T dalgası değişiklikleri gibi EKG değişiklikleri gözlenmiştir. Bu olayların oktreotid asetat ile ilişkisi, bu hastaların çoğu altta yatan kardiyak hastalıklara sahip olduğundan belirlenmemiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Trombositopeni
Trombositopeni, pazarlama sonrası deneyimde özellikle SANDOSTATİN (IV) tedavisi esnasında karaciğer sirozu olan hastalarda bildirilmiştir. Tedavi bırakıldıktan sonra düzelmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinler ve çocuklarda az sayıda SANDOSTATİN kazara doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Yetişkinlerde sürekli infüzyon (100-250 mikrogram/saat) ya da deri altı yoldan (günde üç kez 1500 mikrogram) uygulanan dozlar 2.400-6.000 mikrogram/gün aralığındadır. Bildirilen advers olaylar, aritmi, hipotansiyon, kardiyak arrest, beyin hipoksisi, pankreatit, hepatik steatoz, diyare, güçsüzlük, letarji, kilo kaybı, hepatomegali ve laktik asidozdur. İntravenöz yoldan 100 mikrogram/saat sürekli infüzyon ve/veya bolus oktreotid (50 mikrogram bolus ve ardından 50 mikrogram/saat sürekli infüzyon) alan hastalarda atriyoventriküler bloklar (tam atriyoventriküler blok dahil) bildirilmiştir.
Çocuklarda sürekli infüzyon (2,1-500 mikrogram/saat) ya da deri altı yoldan (50-100 mikrogram) uygulanan dozlar 50-3.000 mikrogram/gün aralığındadır. Bildirilen tek advers olay hafif şiddette hiperglisemidir.
Bölünmüş dozlar halinde deri altı yoldan 3.000-30.000 mikrogram/gün doz düzeylerinde SANDOSTATİN alan kanser hastalarında beklenmedik advers olaylar bildirilmemiştir.
Tedavi:
9
Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Somatostatin ve analogları
ATC kodu: H01CB02.
Oktreotid, doğal olarak bulunan somatostatin türevi olup somatostatine benzer farmakolojik etkilere sahip, ancak etki süresi belirgin ölçüde daha uzun sentetik bir oktapeptiddir.
SANDOSTATİN patolojik olarak aşırı salgılanan, büyüme hormonu ile gastroenteropankreatik (GEP) endokrin sistemde üretilen serotonin ve peptidlerini inhibe eder.
Hayvanlarda, oktreotid, somatostatine göre daha potent bir BH, glukagon ve insülin salımı inhibitörüdür ve BH ve glukagon supresyonu açısından daha yüksek bir seçiciliğe sahiptir.
Sağlıklı kişilerde, SANDOSTATİN’in:
-Arginin, egzersiz ve insülin tarafından indüklenen hipogliseminin uyardığı büyüme hormonu salınımını,
-Yemek sonrası ortaya çıkan insülin, glukagon, gastrin, GEP endokrin sisteminin diğer peptidlerinin salınımını ve arginin tarafından uyarılan insülin ve glukagon salınımını,
-Tirotropin salgılatıcı hormon (TRH) etkisiyle açığa çıkan tiroid stimule edici hormonu (TSH) inhibe ettiği görülmüştür.
Somatostatinin aksine oktreotid büyüme hormonu salgılanmasını öncelikle insülin üzerinden inhibe eder ve oktreotid kullanılması, hormonların (örn. akromegalide büyüme hormonunun) rebound olarak salgılanmasına yol açmaz.
Akromegalik hastalarda:
SANDOSTATİN büyüme hormonunun ve İGF-1 (İnsülin benzeri büyüme faktörü -1)’in plazma düzeylerini düşürür. Büyüme hormonu azalması (% 50 ya da daha fazla olmak üzere), vakaların % 90’ında görülmüş ve vakaların yaklaşık yarısında serum BH düzeylerinin 5 ng/mL altına düşmesi sağlanmıştır. Hastaların birçoğunda SANDOSTATİN, baş ağrısı, cilt ve yumuşak doku şişmesi, hiperhidroz, artralji, parestezi gibi hastalığın klinik semptomlarını belirgin bir biçimde azaltmıştır. Büyük hipofiz adenomu olan hastalarda, SANDOSTATİN tedavisi, tümör kütlesinde bir miktar küçülme ile sonuçlanabilir.
Gastroenteropankreatik endokrin sistemdeki fonksiyonel tümörlü hastalarda:
SANDOSTATİN, farklı endokrin etkilerinden dolayı, pek çok klinik bulguyu modifiye eder. Cerrahi, hepatik arter embolizasyonu ve çeşitli kemoterapilere örn. streptozotosin ve 5-fluorourasil gibi tedavilere rağmen hala tümöre bağlı semptomlar gösteren vakalarda klinik iyileşme ve semptomatik yararlar sağlanır.
SANDOSTATİN’in farklı tümör tiplerine etkisi şöyledir:
Karsinoid tümörler:
SANDOSTATİN uygulaması, özellikle diyare ve yüz kızarması olmak üzere bazı semptomlarda iyileşme ile sonuçlanır. Birçok vakada buna, plazma serotonin düzeyinde düşme ve 5- hidroksiindol asetik asidin idrarla atılımında azalma eşlik eder.
10
VIPomalar:
Bu tümörlerin biyokimyasal özelliği, vazoaktif intestinal peptidleri (VIP) aşırı miktarlarda üretmesidir. Birçok vakada, SANDOSTATİN uygulaması, bu hastalık için tipik olan ağır sekretuvar diyarenin hafiflemesini ve sonuç olarak da yaşam koşullarının iyileşmesini sağlar. Buna, diyareye bağlı olarak ortaya çıkmış elektrolit denge bozukluğunun örn. hipokalemi düzelmesi eşlik eder, sonuçta enteral ve parenteral sıvı ve elektrolit verilmesinin kesilmesine olanak sağlar.
Bazı hastalarda bilgisayarlı tomografi taraması, tümörün büyümesinin yavaşladığını ya da durduğunu, hatta özellikle hepatik metastazlar olmak üzere bazı tümörlerde küçülme olduğunu göstermektedir. Klinik iyileşme, plazma VIP düzeylerinin düşmesiyle birlikte olur ve bu düşüş kabul edilmiş normal değerlere kadar sürebilir.
Glukagonomalar:
SANDOSTATİN uygulaması, birçok vakada bu hastalık için karakteristik olan nekrolitik migratuar eritemin belirgin olarak azalmasını sağlar. Sık rastlanan hafif diabetes mellitus vakalarında SANDOSTATİN’in etkinliği belirgin değildir ve genellikle kullanımı insüline ya da oral hipoglisemik ajanlara olan gereksinimi azaltıcı bir sonuç sağlamaz. SANDOSTATİN bu hastaların diyarelerinin hafiflemesini ve bu nedenle kilo almalarını sağlar. Semptomların düzelmesi sürekli olmasına rağmen SANDOSTATİN uygulaması sıklıkla glukagon plazma düzeyinde hızlı bir düşüş sağlarsa da bu düşüş, uzun süreli tedavilerde genel olarak devam etmez.
Gastrinomalar/Zollinger-Ellison Sendromu:
H2-reseptör blokörleriyle veya proton pompası inhibitörleriyle uygulanan tedavi genellikle aşırı gastrik asit salgısını kontrol eder. Ancak, yine belirgin bir semptom olan diyare proton pompası inhibitörleri veya H2-reseptör blokör ajanları ile yeterli düzeyde hafifletilemeyebilir. SANDOSTATİN bazı hastalarda yüksek gastrin seviyelerinin baskılanmasını sağladığı için aşırı gastrik asit salgısının azaltılmasına ve diyare dahil semptomları iyileştirmeye yardımcı olabilir.
İnsülinomalar:
SANDOSTATİN uygulaması sirküle eden immunoreaktif insülinin azalmasına neden olur ancak bu 2 saat gibi kısa süreli olabilir. Ameliyat edilebilen tümörlü hastalarda, pre-operatif normogliseminin sağlanmasında ve sürdürülmesinde SANDOSTATİN yardımcı olabilir. Ameliyat edilemeyen benign ya da malign tümörlü hastalarda, kan insülin düzeyinde düşme olmadan da glisemik kontrolde iyileşme sağlanabilir.
Pankreatik operasyon sonrası komplikasyonlar:
Pankreatik operasyondaki hastalarda, SANDOSTATİN’in operasyon öncesi ve sonrası uygulaması ile operasyon sonrası oluşabilecek komplikasyonların örn. pankreatik fistül, abse ve sonradan oluşan sepsis, operasyon sonrası akut pankreatit oluşma insidansını azaltır.
Gastro-özofajiyal varis kanamaları:
Altta yatan siroz nedeniyle kanamalı gastro-özofajiyal varisleri olan hastalarda, spesifik tedaviyle (örn. skleroterapi) kombine halde SANDOSTATİN uygulanması kanama ve erken yineleyen- kanama durumlarının daha iyi kontrolü ile birlikte, transfüzyon gereksinimini azaltmakta ve 5- günlük sağkalımı artırmaktadır. SANDOSTATİN’in kesin etki mekanizması tümüyle aydınlatılamamış olmakla birlikte, vazoaktif hormonların (örn. VIP, glukagon) inhibisyonu yoluyla splanknik kan akımını azalttığı düşünülmektedir.
11
TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisi:
SANDOSTATİN’in tedavi etkileri prospektif olarak 21 hasta gözlenmiş ve 37 yayınlanmış vaka serileri ile birleştirilmiştir. Değerlendirilebilir biyokimyasal verilere sahip 42 hasta arasında hastaların %81’i (n=34) tatmin edici bulgulara sahipken (TSH’de en az %50 azalma ve tiroid hormonlarında önemli azalma), %67’sinde (n=28) TSH ve tiroid hormonları normale dönmüştür. Bu hastalarda yanıt tedavi süresince korunmuştur (61 aya kadar, ortalama, 15,7 ay).
Klinik semptomlar açısından, klinik hipertiroidizm görülen 32 hastanın 19’unda net bir iyileşme bildirilmiştir. 11 vakada (%41) tümör hacminde %20’den fazla ve 4 vakada (%15) %50’den fazla azalma gözlenmiştir. En erken azalma 14 günlük tedavi sonrasında bildirilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Subkutan uygulamada SANDOSTATİN hızla ve tam olarak emilir. Doruk plazma konsantrasyonuna 30 dakika içinde ulaşır.
Dağılım:
Dağılım hacmi 0,27 L/kg ve total vücut klerensi 160 mL/dk’ dır. Plazma proteinine bağlanma yüzdesi %65’dir. SANDOSTATİN’in kan hücrelerine bağlanan miktarı ihmal edilebilecek kadar azdır.
Biyotransformasyon:
Uygulama metodu nedeniyle veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Subkutan uygulamadan sonra eliminasyon yarılanma-ömrü 100 dakikadır. İntravenöz uygulamayı izleyen atılım bifazik olup, sırasıyla 10 ve 90 dakikalık yarılanma ömürlerine göre gerçekleşir. Peptidin büyük bir bölümü dışkıyla, %32’si ise değişmemiş olarak idrarla vücuttan uzaklaştırılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Uygulama metodu nedeniyle veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu, subkutan yoldan kullanılan oktreotid’in vücuttaki ilaç miktarını (EAA) etkilememiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Eliminasyon kapasitesi, karaciğer sirozu olan hastalarda azalmış olabilir ama yağlı karaciğer hastalığında azalmaz.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yürütülen akut ve tekrarlanan doz toksikolojisi, genotoksisite, karsinojenisite ve üreme toksikolojisi çalışmaları insanlar için spesifik güvenlilik endişeleri ortaya koymamıştır.
Hayvanlarda yürütülen üreme çalışmaları 1 mg/kg/güne varan parental dozlarda oktreotide bağlı teratojenik, embriyo/fötal veya diğer üreme etkilerine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Sıçan yavrularında aşırı farmakodinamik aktivitenin neden olduğu BH inhibisyonuna bağlı ve geçici
12
özellikte bir miktar fiziksel büyüme geriliği not edilmiştir (bkz. Bölüm 4.6).
Jüvenil sıçanlarda spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Pre- ve post-natal gelişim çalışmalarında, tüm gebelik ve laktasyon periyodu boyunca oktreotid verilen dişilerin F1 döllerinde azalmış büyüme ve olgunlaşma gözlenmiştir. Erkek F1 döller için geç testis inmesi gözlenmekle birlikte etkilenmiş F1 erkek yavruların fertilitesi normal kalmıştır. Bu nedenle yukarıda bahsedilen gözlemler geçici olup, BH inhibisyonundan kaynaklandıkları düşünülmektedir.
Karsinojenik etki/kronik toksisite:
Hergün 1,25 mg/kg’a varan dozlarda oktreotid asetat verilen sıçanlarda subkutan enjeksiyon yerinde, daha çok erkek hayvanlarda olmak üzere 52, 104 ve 113/116 hafta sonra fibrosarkoma gelişmiştir. Lokal tümörler, kontrol hayvanlarında da görülmüştür. Ancak bu tümörler, enjeksiyon yerlerindeki, asit pH’taki laktik asit/mannitol taşıyıcının etkisiyle sürekli irritan etkiye bağlı, anormal bir fibroplaziyle açıklanmıştır. Nonspesifik bu doku reaksiyonu, sıçanlara özgü gözükmüştür. Neoplastik lezyonlar ne 98 hafta boyunca günde 2 mg/kg’a varan dozlarda subkutan oktreotid enjeksiyonları uygulanan farelerde, ne de 52 hafta boyunca hergün subkutan dozlar verilen köpeklerde görülmüştür.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Laktik asit
Mannitol
Sodyum bikarbonat
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Oktreotid asetat, total parenteral beslenme çözeltileri içinde geçimsizdir. Bölüm 6.6’da belirtilenler hariç bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
36 ay.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Seyreltilmiş çözeltiler hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
Işıktan koruyunuz. Buzdolabında 2°-8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız.
Ampüller açılmadığında 2 haftaya kadar 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında kalabilir.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Renksiz, Tip I cam kalitesinde 5 adet steril ampul
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
13
İLACIN UYGULANMASI İLE İLGİLİ BİLGİLER
Subkutan uygulama:
İlacı subkutan olarak kendi kendilerine uygulayacak hastalara hekim ya da hemşire tarafından ayrıntılı bilgi verilmelidir.
Lokal iritasyonu azaltmak için uygulamadan önce preparatın oda sıcaklığına getirilmesi tavsiye edilir. Aynı bölgeye kısa aralıklarla çok sayıda enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır.
Ampuller uygulamadan hemen önce açılmalı ve kullanılmamış kısım varsa atılmalıdır.
İntravenöz infüzyon:
Parenteral ilaçlar uygulama öncesinde, renk değişikliği ve partikül içerip içermediği açısından çıplak gözle incelenmelidir. İntravenöz infüzyon için ürün uygulamadan önce seyreltilmelidir.
SANDOSTATİN (oktreotid asetat), steril fizyolojik serum çözeltilerinde veya sudaki steril %5 dekstroz (glukoz) çözeltilerinde 24 saat süreyle fiziksel ve kimyasal olarak dayanıklıdır. Ancak SANDOSTATİN glukoz homeostazını etkileyebildiğinden, dekstroz yerine serum fizyolojik çözeltilerinin kullanılması önerilmektedir. Seyreltilmiş olan çözelti fiziksel ve kimyasal olarak 25°C’nin altında 24 saat dayanıklı kalır. Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Eğer çözelti hemen kullanılmazsa, kullanım öncesinde saklanma süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
SANDOSTATİN intravenöz infüzyon yoluyla verilecekse, 0,5 mg’lık bir ampulün içeriği normal olarak 60 mL serum fizyolojik içerisinde çözündürülmeli ve sonuçta meydana gelen çözelti, bir infüzyon pompası aracılığıyla kullanılmalıdır. Bu işlem, önceden belirlenmiş olan tedavi süresi tamamlanıncaya kadar, gereken sıklıkta tekrarlanmalıdır.
7.RUHSAT SAHİBİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29.07.1997
Ruhsat yenileme tarihi: 10.06.2010
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
14
