SALOFALK GRANU-STIX 1000 MG GRANUL ICEREN 100 SASE
Temel Etkin Maddesi:
mesalazin
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mesalazin
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699543240039
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1541,84 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699543240039
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1541,84 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07E BARSAK ANTİENFLAMATUARLARI, A07EC Aminosalisilik asit ve benzerleri, A07EC02, mesalazin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07E BARSAK ANTİENFLAMATUARLARI, A07EC Aminosalisilik asit ve benzerleri, A07EC02, mesalazin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SALOFALK® granü-stix 1000 mg granül içeren saşe Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir saşe, etkin madde olarak 1000 mg mesalazin içerir.
•Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951), sodyum karboksimetilselüloz, sitrik asit, anhidröz, silika kolloidal anhidrus, hipromelloz, magnezyum stearat, metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilselüloz, mikrokristalin selüloz, poliakrilat dispersiyonu %40 (% 2 Nonoksinol 100 içeren Eudragit NE 40 D), povidon K 25, simetikon, sorbik asit, talk, titanyum dioksit, trietil sitrat, vanilya kreması esansı (sukroz içeren).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?
2.SALOFALK®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SALOFALK® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SALOFALK®’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?
SALOFALK®’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir saşe 1000 mg mesalazin içerir.
SALOFALK® “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK®, saşe içinde bulunan grimsi beyaz renkli, yuvarlak veya çubuk biçiminde granüllerdir. Bir kutu içinde poliester/alüminyum/polietilen folyo saşe olmak üzere toplam 100 saşe olarak piyasaya sunulmaktadır.
1
SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•Kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan ülseratif kolitin, hafif ve orta şiddetli aktivasyonunda, akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve tekrarlarının (nüks) önlenmesinde.
2.SALOFALK®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SALOFALK®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Mesalazine, salisilik aside, asetilsalisilik asit (örn.Aspirin®) gibi salisilatlara ya da ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa.
SALOFALK®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
• Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz varsa,
• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
• Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştiyse.
Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipoklorit ağartıcı ile temas ettikten sonra idrarda kırmızı- kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Mesalazin ve ağartıcı arasındaki kimyasal reaksiyonla ilgilidir ve zararsızdır.
Diğer önlemler
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacak ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
2
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SALOFALK®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler emilimi 1-2 saat geciktirmekle birlikte, emilim miktarını ve oranını etkilemez. SALOFALK®’ı aç veya tok almanızın önemi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz esnasında SALOFALK®’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, emzirme süresince SALOFALK®’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
SALOFALK®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SALOFALK® her saşede 2 mg aspartam (1,12 mg fenilalanine eşdeğer tatlandırıcı ajan) içerir. Aspartam, fenilalanin için bir kaynaktır.Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması nedeniyle vücutta birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan insanlar için zararlı olabilir.
SALOFALK® her saşede 0,08 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her bir dozunda doz başına 1 mmol’den (23mg’dan) daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez.”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), 3
aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
•Azatiyoprin 6-merkaptopürin tedavisinde kullanılan ajanlar).
ya da tioguanin (bağışıklık sistemi hastalıklarının
•Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn. varfarin).
tedavisinde
ilaç)
asiditesini
değiştirebilen diğer ilaçlar.
SALOFALK® ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SALOFALK® nasıl kullanılır?
SALOFALK®’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yaş ve vücut ağırlığı
Günlük toplam doz
Erişkinler, yaşlılar ve 40 kg vücut ağırlığı üzeri çocuklar
Akut atakların tedavisinde
3 saşeye kadar
SALOFALK® Granü-stix 1000 mg
1 x 3 saşe
ya da
3 x 1 saşe
Sonraki atakların önlenmesinde (nüks riski yüksek olan
hastalarda)
3 saşe SALOFALK® Granü- stix 1000 mg
6 yaş ve üzerindeki çocuklar
Akut atakların tedavisinde
30–50 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün
günde bir kez
ya da bölünmüş dozlarda
Sonraki atakların önlenmesinde
15–30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün
bölünmüş dozlarda
4
Erişkinlerde:
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse; akut ülseratif kolit ataklarının tedavisinde normal doz şu şekildedir:
Hastalığınızın türü ve şiddetine bağlı olarak, tercihen sabahları, günde bir kez 3 saşe veya günde 3 kez (sabah, öğle ve akşam) 1 saşe SALOFALK® (günde 3 gmesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.
Ülseratif kolitin nükslerinin önlenmesinde
Yeni ülseratif kolit ataklarını önlemek için normal doz:
Günde 3 kez 1 saşe SALOFALK® Granü-stix 500 mg Granül İçeren saşe (günde 1,5 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.
Doktorunuz tarafından nüks riski artmış bir hasta olarak değerlendirildiyseniz alacağınız doz: Tercihen sabahları günde 1 kez 3 saşe SALOFALK® (günde 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.
Tedavi süresi
Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisi genellikle 8 hafta sürer. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
Bu ilaçtan maksimum düzeyde fayda görmek için SALOFALK® granülleri hem akut inflamasyon ataklarında hem de uzun süreli tedavilerde doktorunuzun talimatlarındaki gibi düzenli ve devamlı olarak kullanınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
SALOFALK® sadece ağızdan kullanım içindir.
SALOFALK® çiğnenmemelidir. Granüller dil üzerine konmalı ve çiğnenmeden bol sıvı ile yutulmalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SALOFALK®’ın çocuklarda (6–18 yaş) etkili olduğuna dair sadece sınırlı sayıda doküman vardır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Çocuğunuz için doğru SALOFALK®granül dozunu doktorunuza sorunuz.
Akut ataklarda:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, 30–50 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün dozu tercihen sabahları günde bir kez ya da bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg (vücut ağırlığı)/gün’dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
5
Tekrarlamayı engellemek için:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15–30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün olacak şekilde bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Toplam doz, tavsiye edilen yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılarda da geçerlidir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbrek fonksiyonlarında bozulma) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SALOFALK®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız
Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar verebilir.
SALOFALK®’ı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu alınız. Dozda azaltmaya gitmeyiniz.
SALOFALK®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SALOFALK®’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SALOFALK® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.
İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
6
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SALOFALK®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı ve/veya nefes alma güçlüğü gibi genel alerjik reaksiyonlar veya kalın bağırsağınızın genel iltihabı (şiddetli ishal ve karın ağrısına neden olur). Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
– Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısındaki azalmadan (agranülositoz) kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyon geliştirmeye daha yatkın hale getirebilir. Kandaki diğer hücreler de etkilenebilir (örn. aplastik anemiye veya trombositopeniye neden olan trombositler veya kırmızı hücreler) ve açıklanamayan kanama, derinizin altında mor noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, zayıf hissetme ve solgun görünme, özellikle de dudaklar ve tırnaklarda) gibi semptomlara neden olabilir. Bir kan testi, belirtilerinizin bu ilacın kanınız üzerindeki bir etkisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
– Gövdede genellikle merkezi kabarcıkların, ciltte soyulmanın, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserlerin, yaygın döküntünün, ateş ve genişlemiş lenf düğümlerinin eşlik ettiği, kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar. Bunların öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir. Bu reaksiyonlar, kaç hastada ortaya çıktığı bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).
– Kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonlarının göstergesi olabilecek nefes darlığı, göğüs ağrısı veya düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.
– Böbrek fonksiyonunuzla ilgili problemler (çok nadiren meydana gelebilir), örn. üretilen idrarın renginde veya miktarında bir değişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan ağrısı (böbrek taşından kaynaklanır) (kaç hastada meydana geldiği bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor)).
– Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu yaşarsanız, bunlar kafa içi basınç artışının (idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon) belirtileri olabilir (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor (sıklık bilinmiyor)).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
7
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Baş ağrısı
•Döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan:
•Karın ağrısı, ishal (diyare), hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi), gaz (flatulans), mide
bulantısı ve kusma
•Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
•Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler, pankreas enzimlerinde değişiklikler
Seyrek:
• Sersemlik
• Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
• Eklem ağrısı
• Halsiz ve yorgun hissetme
Çok seyrek:
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferik nöropati)
• Alerjik ve/veya inflamatuar akciğer hastalıkları nedeniyle nefes darlığı, öksürük,
hırıltı, röntgende akciğer gölgesi
• Saç dökülmesi ve kelleşme gelişimi
• Kas ağrısı
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattına arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.SALOFALK®’ın saklanması
SALOFALK®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK®’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SALOFALK®’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri:
DR. FALK PHARMA GmbH/Almanya lisansıyla,
Losan Pharma GmbH
Neuenburg – Almanya
Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SALOFALK® granü-stix 1000 mg granül içeren saşe
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Mesalazin… ………………………….. 1000 mg
Yardımcı madde(ler):
Aspartam …………………………………. 2 mg
Sukroz ……………………………………. 0,08 mg
Sodyum karboksimetilselüloz…….30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enterik uzatılmış salınımlı granül
Çubuk biçiminde ya da yuvarlak, grimsi beyaz granüller.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Hafif ila orta derecede ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi ve remisyonunun idame tedavisi.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi:
Hastanın klinik durumuna bağlı olarak, tercihen sabahları günde 1 kez 3 saşe SALOFALK®(günde 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılır.
Hastalar için daha uygun olduğu takdirde, reçete edilen günlük doz üçe bölünerek de (günde 3 kez 1 saşe SALOFALK®) kullanılabilir.
Ülseratif kolitin remisyonunun idame tedavisinde:
Standart tedavi, günde 3 kez (sabah, öğle ve akşam) 0,5 g mesalazin ile günde 1,5 g mesalazin kullanılmasıdır.
Nüksetme riski yüksek olduğu bilinen hastalar için, bazı tıbbi gerekçeler veya günde 3 dozluk tedaviye uyum sağlama zorlukları nedeniyle ilaç, tercihen sabahları, günlük tek seferde 3 g mesalazin olarak alınabilir.
1
Uygulama şekli:
SALOFALK® granül saşelerinin içeriği çiğnenmemelidir. Granüller dil üzerine konmalı ve çiğnenmeden bol sıvı ile yutulmalıdır.
Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisi genellikle 8 hafta sürer. Kullanım süresi doktor tarafından belirlenir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonlarıbozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
SALOFALK®’ın çocuklarda (6–18 yaş) etkili olduğuna dair sadece sınırlı sayıda doküman vardır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Aktif hastalık:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 30–50 mg mesalazin/kg/gün dozu günde bir kez, tercihen sabahları ya da bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg/gün’dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
İdame tedavisi:
Bireysel olarak belirlenmek üzere başlangıç olarak 15–30 mg mesalazin/kg/gün olacak şekilde verilmelidir. Toplam doz, tavsiye edilen yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Genel olarak 40 kg vücut ağırlığına kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg vücut ağırlığı üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
SALOFALK®,
2
-Etkin maddeye, salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda,
-Şiddetli böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluklarında kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (tam kan sayımı, ALT ve AST gibi karaciğer fonksiyon parametreleri; serum kreatinin) ve idrar tahlili (dipstick test) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2–3 kez tekrarlanmalıdır.
Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Ek semptomlar ortaya çıkarsa, bu testler hemen yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları
bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir. Bu durumda, SALOFALK® derhal kesilmelidir.
Mesalazin kullanımı ile % 100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir.
Mesalazin, sodyum hipokloritli ağartıcıyla temas ettikten sonra (örneğin, bazı ağartıcılarda bulunan sodyum hipokloritle temizlenen tuvaletlerde) idrarda kırmızı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir.
Mesalazin ile çok seyrek olarak ciddi kan diskrazileri bildirilmiştir. Hastalarda açıklanamayan kanamalar, morluklar, purpura, anemi, ateş veya faringolaringeal ağrı varsa hematolojik incelemeler yapılmalıdır. Şüpheli veya doğrulanmış kan diskrazisi durumunda SALOFALK®kesilmelidir.
Mesalazinin neden olduğu kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları (miyokardit ve perikardit) nadiren bildirilmiştir. SALOFALK® daha sonra derhal kesilmelidir.
Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar SALOFALK® tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak; eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç etkileşimi (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) bildirilmiştir.
Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları görüldüğü anda mesalazin tedavisi kesilmelidir.
İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon
Mesalazin alan hastalarda idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri)
bildirilmiştir. Hastalar şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozuklukları veya kulak
çınlaması dahil olmak üzere idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon belirti ve semptomları
açısından uyarılmalıdır. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon ortaya çıkarsa, mesalazinin
3
kesilmesi düşünülmelidir.
Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK® tedavisine başlanıldığında yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. SALOFALK® abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir.
SALOFALK® her saşede 2 mg aspartam içerir.
Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır. Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması
nedeniyle vücutta birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan
insanlar için zararlı olabilir.
SALOFALK® her saşede 0,08 mg sukroz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu ilaç her bir dozunda doz başına 1 mmol’den (23mg’dan) daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez.”
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.
•Dışkı pH’ını düşüren laktuloz veya benzeri preparatlar: laktulozun bakteriyel metabolizmasından kaynaklanan düşük pH dolayısıyla, granüllerden olası mesalazin salımı azalması
Mesalazin beraberinde azatioprin, 6–merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda, azatioprinin, 6–merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerinde olası artış dikkate alınmalıdır.
Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkisini azaltmasına dair zayıf kanıtlar vardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SALOFALK®’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
4
Gebelik dönemi
SALOFALK®’ın gebe kadınlardaki kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, SALOFALK®’ın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yenidoğançocuğunsağlığıüzerindeadversetkileriolduğunugöstermemektedir.
Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2 – 4 g/gün, oral) bir yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
SALOFALK® gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
Kadınlarda emzirme dönemine etkisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur.
N-asetil-5 amino salisilik asit ve az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde gözardı edilemez. Bu nedenle SALOFALK®, emzirme döneminde potansiyel yararın olası riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Emzirilen bebekte diyare gelişirse emzirmeye son verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir. Oligospermi çok seyrek görülen istenmeyen etki olarak bildirilmiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiş ya da ihmal edilebilir derecede görülmüştür.
4.8.İstenmeyen etkiler
Çok yaygın: (≥1/10);
Yaygın: (≥1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100)
Seyrek: (> 1/10.000 ila 1/1.000)
Çok seyrek: (< 1/10.000)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi hipersensitivite reaksiyonları
5
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Seyrek: Sersemlik
Çok seyrek: Periferik nöropati
Bilinmiyor: İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (bkz. bölüm 4.4)
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Miyokardit, perikardit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gaz, bulantı, kusma, akut pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: Kolestatik hepatit
Çok seyrek: Hepatit
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, kaşıntı
Seyrek: Işığa duyarlılık*
Çok seyrek: Alopesi
Bilinmiyor: Eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens- Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)
*Işığa duyarlılık
Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha şiddetli reaksiyonlar bildirilmiştir.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji
Çok seyrek: Miyalji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut ve kronik interstisyelnefritve böbrek yetmezliğiniiçeren böbrek fonksiyon bozuklukları
Bilinmiyor: Nefrolitiazis (ilave bilgi için bkz. Bölüm 4.4)
Üreme sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Asteni, yorgunluk
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), pankreatik enzimlerde değişiklikler (artmış lipaz ve amilaz), yükselmiş eozinofil sayımı
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak; eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç
6
reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz üzerine (örneğin oral olarak aşırı dozda mesalazin ile intihar teşebbüsü) renal veya hepatik toksisite göstermeyen seyrek veriler vardır. Özel bir antidotu yoktur, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İntestinal antienflamatuvar ajanlar; Aminosalisilik asit ve benzeri ajanlar ATC kodu: A07EC02
Etki mekanizması
Antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmaların sonuçları lipoksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir.
Bağırsak mukozasındaki prostaglandin konsantrasyonları üzerine etkisi de gösterilmiştir. Mesalazin (5–aminosalisilik asit/5–ASA) reaktif oksijen bileşenlerin radikal tutucusu olarak da etki göstermektedir.
Farmakodinamik etkiler
Ağız yoluyla uygulanan mesalazin, genelde bağırsak mukozasında lokal olarak etkilidir ve bağırsağın luminal bölümünün mukoza ve submukozasında etki gösterir. Bu nedenle mesalazinin
biyoyararlanım/plazma konsantrasyonları terapötik etkililikle değil, güvenlilik ile ilişkilidir.
SALOFALK® granüller Eudragit L kaplama nedeniyle mide asidine dirençlidir ve mesalazin salınımı pH’a bağlıdır. Matriks granül yapısı nedeniyle de uzun salımlıdır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Mesalazin emilimi en yüksek oranda kalın bağırsağın proksimal bölgelerinde, en düşük oranda da kalın bağırsağın distal bölgelerinde gerçekleşir.
Mesalazin, SALOFALK® granüllerden yaklaşık 2–3 saatlik bir gecikme süresinin ardından
7
salınmaya başlar, pik plazma konsantrasyonuna yaklaşık 4–5 saat sonra ulaşır. Mesalazinin sistemik biyoyararlanımı oral uygulama sonrasında yaklaşık % 15 – % 25’tir.
Yiyecekler emilimi 1–2 saat geciktirmekle birlikte, emilimin miktarını ve oranını etkilemez.
Dağılım:
Granüllerin boyutları yaklaşık 1 mm olduğundan mideden ince bağırsağa hızla geçer.
Kombine bir farmakosintigrafik/farmakokinetik araştırma test preparatının ileoçekal bölgeye yaklaşık 3 saatte ve asendan kolon bölgesine yaklaşık 4 saatte ulaştığını göstermektedir. Kolon içerisindeki toplam geçiş süresi yaklaşık 20 saattir.
Oral yolla alınan mesalazin dozunun yaklaşık % 80’i kolon, sigmoid kolon ve rektumda mevcuttur.
Biyotransformasyon:
Mesalazin presistemik olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde farmakolojik açıdan inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik asite (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız olarak gerçekleşmektedir. Bazı asetilasyon işlemleri kalın bağırsak bakterileri tarafından oluşmaktadır. Mesalazin ve N-asetil-5-aminosalisilik asidin proteine bağlanma oranları sırasıyla % 43 ve % 78’dir.
Eliminasyon:
Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (büyük kısmı), renal (miktarı uygulama şekline, farmasötik formuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak % 20 – % 50 arasında değişir) ve biliyer (küçük bir kısmı) yollar ile atılmaktadır. Renal atılım temelde N- Ac-5-ASA şeklinde gerçekleşir. Mesalazin dozunun yaklaşık % 1’i temelde N-Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer.
Mesalazin ve N-Ac-5-ASA’nın toplam renal eliminasyonu, günde 3 kez 500 mg mesalazin dozundan uzun süreli tedavide kararlı durum koşulları altında yaklaşık % 25’ olarak hesaplanmıştır. Metabolize olmayan mesalazin oranı, oral olarak uygulanan dozun % 1’inden azdır. 3 x 500 mg veya 3 x 1000 mg SALOFALK® granüllerinin tek doz uygulamasından sonra gözlenen terminal eliminasyon yarı ömrü 10,5 saat olmuştur.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) veya üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik veriler, insanlar için özellikli bir tehlike göstermemiştir. Tekrarlayan doz toksisite çalışmalarında yüksek doz mesalazin ile böbrek toksisitesi (renal papiller nekroz, proksimal kıvrımlı tüplerde ya da tüm nefronda epitelyal hasar) görülmüştür. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.
8
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Aspartam (E 951)
Sodyum karboksimetilselüloz
Sitrik asit, anhidroz
Silika kolloidal anhidröz
Hipromelloz
Magnezyum stearat
Metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100)
Metilselüloz
Mikrokristalin selüloz
Poliakrilat dispersiyonu %40 (% 2 Nonoksinol 100 içeren Eudragit NE 40 D) Povidon K 25
Simetikon
Sorbik asit
Talk
Titanyum dioksit
Trietil sitrat
Vanilya kreması esansı (sukroz içeren)
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3.Raf ömrü
48 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
100 adet Polyester/Alüminyum/Polietilen folyo saşelik karton kutularda bulunmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Kağıthane / İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI:
9
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.05.2007
Ruhsat yenileme tarihi: –
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10
