SALOFALK 500 MG 100 ENT. TABLET
Temel Etkin Maddesi:
mesalazin
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mesalazin
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699543040073
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
914,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699543040073
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
914,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07E BARSAK ANTİENFLAMATUARLARI, A07EC Aminosalisilik asit ve benzerleri, A07EC02, mesalazin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07E BARSAK ANTİENFLAMATUARLARI, A07EC Aminosalisilik asit ve benzerleri, A07EC02, mesalazin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SALOFALK® 500 mg enterik tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir enterik tablet, etkin madde olarak 500 mg mesalazin içerir.
•Yardımcı madde(ler): Sodyum karbonat susuz, glisin, kroskarmelloz sodyum, povidone (K25), mikrokristalin selüloz, silika, kolloidal susuz, kalsiyum stearat, hipromelloz, eudragit L 100 (Metakrilik asit metil metakrilat kopolimer (1:1)), makrogol 6000, talk, eudragit E (Bazik bütillenmiş metakrilat kopolimer), titanyum dioksit, sarı demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SALOFALKnedir ve ne için kullanılır?
2.SALOFALK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SALOFALKnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SALOFALK’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?
SALOFALK®’ın etkin maddesi bir anti-inflamatuvar ajan olan mesalazin olup, her bir tablet 500 mg mesalazin içermektedir.
SALOFALK®, açık-sarı – toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, oblong, çentiksiz enterik tablettir.
SALOFALK®, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal anti- inflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
1
SALOFALK®, karton kutu içinde 50 ve 100 adet enterik tabletlik blister ambalajlarda bulunur. SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kullanılır,
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve sonraki atakların (nüks) önlenmesinde,
• Crohn hastalığı olarak bilinen kronik (belirtilerin uzun sürmesi) bağırsak iltihabının akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
2.SALOFALK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SALOFALK’ı aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Mesalazine, salisilik aside, asetilsalisilik asit (örn. Aspirin) gibi salisilatlara veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa,
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa.
SALOFALK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
•Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, geçmişte akciğer ile ilgili bir hastalık geçirdiyseniz, •Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz varsa,
•Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
•Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
•Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştiyse.
Mesalazin, tuvalet suyundaki sodyum hipoklorit ağartıcı ile temas ettikten sonra kırmızı- kahverengi idrar rengi oluşturabilir. Bu durum mesalazin ve çamaşır suyu arasındaki kimyasal bir reaksiyonla ilgilidir ve zararsızdır.
Diğer önlemler
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacak ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.
Seyrek vakalarda, ileoçekal bölgede (ince bağırsak ile kalın bağırsağın birleşim yeri) ileoçekal valfin (ince bağırsak ile kalın bağırsak arasındaki geçiş yerinde olan kapağın ismi), çıkarılmasına ilişkin bağırsak rezeksiyonu (bağırsağın bir bölümünün veya tamamının çıkarılması) / bağırsak ameliyatı geçiren hastalarda, bağırsaktan aşırı hızlı bir geçiş nedeniyle SALOFALK® tabletin çözünmeden dışkıda atıldığı gözlenmiştir. Eğer böyle bir durumu fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
2
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Semptomlar arasında karnın yan kısımlarında ağrı ve idrarda kan yer alabilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içmeye özen gösteriniz.
Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) de dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SALOFALK®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması SALOFALK® yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz esnasında SALOFALK®’ı sadece doktorunuz söylediyse kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi esnasında da etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, sadece doktorunuz söylediyse SALOFALK®’ı kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiş ya da ihmal edilebilir düzeyde gözlenmiştir.
3
SALOFALK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her dozunda doz başına 49 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının % 2,45’ine eşdeğerdir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
Azatioprin, 6–merkaptopürin ya da tioguanin (Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn. varfarin)
Başka ilaçlar alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. SALOFALK® ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SALOFALKnasıl kullanılır?
SALOFALK®’ı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse, mesalazin (SALOFALK®’ın etkin maddesi) veya SALOFALK®’ın normal günlük dozu aşağıdaki gibidir:
Crohn hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez üç tablet (günde 1,5–4,5 g mesalazine eşdeğer) arasında alınmalıdır.
Ülseratif kolit hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez iki tablet (günde 1,5–3 g mesalazine eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitte nüks önleme/uzun süreli tedavi için günde 3 kez bir tablet (günde 1,5 g mesalazine eşdeğer) alınmalıdır.
Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi genellikle 8 hafta sürer.
4
6 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Çocuğunuz için doğru SALOFALK®dozunu doktorunuza sorunuz. Bu doz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve hastalığının şiddetine bağlıdır.
Akut ataklarda:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 30–50 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg (vücut ağırlığı)/gün’dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Tekrarın önlenmesinde (ülseratif kolit):
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15–30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün dozu bölünerek verilmelidir. Toplam doz, tavsiye edilen yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilmesi önerilmektedir.
SALOFALK® 500 mg tabletlerin boyutu ve dozaj tavsiyeleri nedeniyle, çocuklarda tercihen SALOFALK® 250 mg enterik tabletler kullanılmalıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
SALOFALK® sadece ağız yoluyla kullanım içindir.
SALOFALK®’ı sabah, öğle ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnemeden bütün olarak alınız.
Tedavi süresi:
Bu ilaçla tedaviye ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir. SALOFALK®’ı ne kadar süre kullanacağınız hastalığınızın türüne, şiddetine ve seyrine bağlıdır.
Bu ilaçtan istenen tedavi edici etkinliği elde etmek için, SALOFALK®’ı hem akut inflamasyon döneminde hem de uzun süreli tedavide düzenli ve sürekli bir şekilde kullanmalısınız.
SALOFALK®’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SALOFALK®’ın çocuklarda (6-18 yaş) etkili olduğuna dair sadece belirli sayıda doküman vardır.
5
Yaşlılarda kullanımı:
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen “doz/uygulama sıklığı” yaşlılar için de geçerlidir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbrek fonksiyonlarında bozulma) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SALOFALK®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız
Şüpheniz varsa doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar verebilir.
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALKkullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
SALOFALK®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SALOFALK®’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK® kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.
SALOFALK® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SALOFALK®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
–
–
–
–
–
–
Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı ve/veya nefes alma güçlüğü gibi genel alerjik reaksiyonlar veya kalın bağırsağınızın genel iltihabı (şiddetli ishal ve karın ağrısına neden olur). Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısındaki azalmadan (agranülositoz) kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyon geliştirmeye daha yatkın hale getirebilir. Kandaki diğer hücreler de etkilenebilir (örn. trombositler veya kırmızı hücreler etkilenerek aplastik anemiye veya trombositopeniye neden olabilir) ve açıklanamayan kanama, derinizin altında mor noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, halsiz hissetme ve solukluk, özellikle de dudaklar ve tırnaklarda) gibi semptomlara neden olabilir. Bir kan testi, belirtilerinizin bu ilacın kanınız üzerindeki bir etkisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
Gövdede genellikle merkezi kabarcıkların, ciltte soyulmanın, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserlerin, yaygın döküntünün, ateş ve büyümüş lenf düğümlerinin eşlik ettiği, kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel döküntüler. Bunların öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir. Bu reaksiyonların kaç hastada ortaya çıktığı bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).
Kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonlarının göstergesi olabilecek nefes darlığı, göğüs ağrısı veya düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.
Böbrek fonksiyonunuzla ilgili problemler (çok nadiren meydana gelebilir), örn. idrarın renginde veya miktarında bir değişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan ağrısı (böbrek taşından kaynaklanır) (kaç hastada meydana geldiği bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor)).
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu yaşarsanız, bunlar kafa içi basınç artışının (idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon) belirtileri olabilir (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor (sıklık bilinmiyor)).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK®’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Çok
yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
7
Yaygın:
•Baş ağrısı
•Döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan:
•Karın ağrısı, ishal (diyare), hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi), gaz (flatulans), mide bulantısı ve kusma
•Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
•Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler, pankreas enzimlerinde değişiklikler
Seyrek:
• Sersemlik
• Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık • Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık) •
Eklem ağrısı • Halsiz ve yorgun hissetme
Çok seyrek:
•
•
•
•
•
El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferik nöropati)
Alerjik ve/veya inflamatuar akciğer hastalıkları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi
Saç dökülmesi ve kellik gelişmesi
Kas ağrısı
Sperm üretiminde geri dönebilen azalma
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.SALOFALK®’ın saklanması
SALOFALK®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
8
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK®’ ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SALOFALK’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri:
DR. FALK PHARMA GmbH /Almanya lisansıyla,
Losan Pharma GmbH
Neuenburg – Almanya
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SALOFALK® 500 mg enterik tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Mesalazin 500 mg
Yardımcı madde(ler):
110 mg
15 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enterik tablet
Açık sarı – toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, oblong, çentiksiz enterik tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
SALOFALK®;
•Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde •Crohn hastalığının akut ataklarının tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve yaşlılar:
vakalardaki klinik gerekliliklere dayanarak, aşağıdaki günlük dozlar tavsiye
Crohn hastalığı
Ülseratif kolit
Akut ataklar
Akut ataklar
Tekrarının önlenmesi/ Uzun süreli tedavi
Mesalazin
(etkin madde)
1,5 g–4,5 g
1,5 g–3 g
1,5 g
SALOFALK®
500 mg tabletler
3 x 1
ila
3 x 3
3 x 1
ila
3 x 2
3 x 1
1
Hem akut ataklar esnasında hem idame tedavisinde istenilen terapötik etkiyi sağlamak için SALOFALK® düzenli ve tutarlı olarak kullanılmalıdır.
Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi genellikle 8 hafta sürer. Kullanım süresi hekim tarafından belirlenir.
Ülseratif kolitte remisyonun idamesi için doz genellikle günde 1,5 g mesalazin (vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan yetişkinler ve adolesanlar) ve 0,75 g mesalazin/gün’e (çocuklar/ergenler) düşürülebilir.
Uygulama şekli:
SALOFALK® sabah, öğlen ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnenmeden bütün olarak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda (6–18 yaş) bir etki için sınırlı sayıda doküman vardır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Aktif hastalık:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 30–50 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Ülseratif kolitin idame tedavisi:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15–30 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozu bölünerek verilmelidir. Toplam doz, tavsiye edilen yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Genel olarak 40 kg vücut ağırlığına kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg vücut ağırlığı üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
2
4.3.Kontrendikasyonlar
SALOFALK®,
-Etkin maddeye, salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda
-Şiddetli böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluklarında kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (tam kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon parametreleri; serum kreatinin) ve idrar testi (dipstick test) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2–3 kez tekrarlanmalıdır.
Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Ek semptomlar ortaya çıkarsa, bu testler hemen yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir. Bu durumda, SALOFALK® derhal kesilmelidir.
Mesalazin kullanımı ile % 100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir.
Mesalazin, sodyum hipoklorit ağartıcı ile temas ettikten sonra kırmızı-kahverengi idrar rengine neden olabilir (örneğin, bazı ağartıcılarda bulunan sodyum hipoklorit ile temizlenen tuvaletlerde).
Mesalazin ile çok nadir olarak ciddi kan diskrazileri bildirilmiştir. Hastalarda açıklanamayan kanamalar, morarmalar, purpura, anemi, ateş veya faringolaringeal ağrı varsa hematolojik incelemeler yapılmalıdır. SALOFALK®, şüpheli veya doğrulanmış kan diskrazisi durumunda kesilmelidir.
Mesalazin tarafından indüklenen kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları (miyokardit ve perikardit) nadiren bildirilmiştir. Bu durumda SALOFALK® 500 mg tablet derhal kesilmelidir.
Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar SALOFALK® tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu dahil (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) bildirilmiştir.
3
Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları görüldüğü anda mesalazin tedavisi kesilmelidir.
İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon
Mesalazin alan hastalarda idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) bildirilmiştir. Hastalar şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozuklukları veya kulak çınlaması dahil olmak üzere idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon belirti ve semptomları açısından uyarılmalıdır.
İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon ortaya çıkarsa, mesalazinin kesilmesi düşünülmelidir.
Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalar, SALOFALK® tedavisine
başlanıldığında yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. SALOFALK® abdominal kramplar, akut
karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden
olursa tedavi hemen kesilmelidir.
Ayrıca ileoçekal bölgede, ileoçekal valfin çıkarıldığı bir bağırsak rezeksiyonu/bağırsak cerrahisi
geçirmiş olan hastalarda seyrek olarak, SALOFALK®’ın aşırı hızlı bağırsak geçişinden dolayı
çözünmeden feçeste atıldığı gözlenmiştir.
Bu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının
% 2,45’ine eşdeğer doz başına 49 mg sodyum içerir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Mesalazin beraberinde azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan
hastalarda, azatiyoprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerinde olası artış
dikkate alınmalıdır.
Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkinliğini azalttığına ilişkin zayıf kanıtlar vardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SALOFALK®’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum
kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
4
Gebelik dönemi
SALOFALK®’ın gebe kadınlardaki kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, mesalazinin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermektedir. Bugüne kadar başka herhangi bir ilgili epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hamilelik sırasında yüksek dozda mesalazinin (2-4 g, oral) uzun süreli kullanımından sonra yenidoğanda böbrek yetmezliği şeklinde tek bir vaka bildirilmiştir.
Hayvanlar üzerinde oral mesalazin ile yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
SALOFALK®, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
N-asetil-5-aminosalisilik asit ve daha az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Mesalazinin kadınlarda emzirme dönemine etkisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Bebeklerde, diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALOFALK® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALOFALK®tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Bebekte diyare gelişirse, emzirme kesilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek: (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)
5
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi hipersensitivite reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Sersemlik
Çok seyrek: Periferal nöropati
Bilinmiyor: İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (bkz. Bölüm 4.4)
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Miyokardit, perikardit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gaz, bulantı, kusma, akut pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: Kolestatik hepatit
Çok seyrek: Hepatit
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, döküntü
Seyrek: Işığa duyarlılık*
Çok seyrek: Alopesi
Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens- Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)
*Işığa duyarlılık
Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji Çok seyrek: Miyalji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut ve kronik interstisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları
Bilinmiyor: Nefrolitiazis (ilave bilgi için bkz. Bölüm 4.4)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Oligospermi (geri dönebilen)
6
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Asteni, yorgunluk
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), pankreatik enzimlerde değişiklikler (artmış lipaz ve amilaz), yükselmiş eozinofil sayımı
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedire-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına ilişkin renal veya hepatik toksisiteyi göstermeyen seyrek veriler (örn. yüksek oral dozlarda mesalazin ile intihar girişimi) vardır. Spesifik bir antidotu yoktur, tedavisi semptomatik ve destekleyicidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma; antidiyareik, intestinal antiinflamatuvar/antiinfektif ajanlar; intestinal antiinflamatuvar ajanlar; aminosalisilik asit ve benzeri ajanlar
ATC Kodu: A07EC02
Etki mekanizması
Anti-inflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmaların sonuçları lipoksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir.
Bağırsak mukozasındaki prostaglandin içeriği üzerine etkisi de gösterilmiştir. Mesalazin (5- Aminosalisilik asit/5-ASA) reaktif oksijen bileşenlerin radikal tutucusu olarak da işlev görebilir.
Farmakodinamik etkiler
Oral yol ile uygulanan mesalazin, bağırsak mukozasında lokal olarak etkilidir ve bağırsağın luminal bölümünün submukozasında başlıca lokal etki gösterir. Bu yüzden iltihaplı bağırsak bölgelerinde mesalazinin bulunması önemlidir. Mesalazinin sistematik biyoyararlanım/plazma konsantrasyonları terapötik etkililik ile değil güvenlilik ile ilişkili bir faktördür. Bu kriterleri karşılamak amacıyla
7
SALOFALK® tabletler Eudragit L ile kaplanmıştır; böylece mesalazin salınımı pH’ya bağlı olarak bağırsakta gerçekleşir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler:
Emilim:
Mesalazin emilimi en yüksek oranda proksimal bağırsak bölgelerinde ve en düşük oranda da distal bağırsak bölgelerinde gerçekleşir.
SALOFALK®’tan mesalazin salınımı, yaklaşık 3-4 saatlik lag-fazından sonra başlar. Pik plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 5 saat sonra (ileoçekal bölge) ulaşılır ve kararlı durum koşulları
altında 3×500 mg mesalazin/gün uygulamanın ardından mesalazin için 3.0± 1.6 mikrogram/mL ve N-Ac-5-ASA metaboliti için 3.4 ± 1.6 mikrogram/mL’dir.
Dağılım:
Aç karnına hastalar üzerinde yapılan kombine bir farmakosintigrafik/farmakokinetik çalışma, SALOFALK®’ın yaklaşık 3-4 saat içinde ileoçekal bölgesine ve 4-5 saat içinde de asendan kolona ulaştığını göstermiştir. Kolonda, toplam geçiş süresi 17 saat civarındadır.
Biyotransformasyon:
Mesalazin, pre-sistemik olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde farmakolojik açıdan inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik aside (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız olarak gerçekleşir. Bazı asetilasyon işlemleri kalın bağırsak bakterileri tarafından oluşmaktadır. Mesalazinin % 43’ü ve N-Ac-5-ASA’nın % 78’i proteinlere bağlanır.
Eliminasyon:
Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (büyük kısmı), renal (miktarı, uygulama şekline, farmasötik formuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak % 20 ve % 50 arasında değişir) ve safra yoluyla (küçük kısmı) atılır. Böbreklerden atılımı esas olarak N-Ac-5-ASA şeklindedir. Ağız yoluyla toplam alınan mesalazin dozunun yaklaşık olarak % 1’i, temelde N- Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer.
Çoklu doz alımında (2 gün boyunca 3 x 1 SALOFALK®; 3. günde 1 gastro-dirençli tablet = araştırma günü), 24 saat boyunca mesalazin ve N-Ac-5-ASA’nın toplam böbrek eliminasyon hızı yaklaşık % 60’tır. Oral yol ile uygulandığında, metabolize olmayan mesalazin kısmı yaklaşık % 10’dur.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
8
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel olarak yapılan güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) ve üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.
Yüksek oral dozlarda mesalazin ile tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında böbrek toksisitesi (renal papiller nekroz ve proksimal tübülde (pars convoluta) veya tüm nefronda epitel hasarı) görülmüştür. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum karbonat susuz,
Glisin,
Kroskarmelloz sodyum,
Povidone (K25),
Mikrokristalin selüloz,
Silika kolloidal susuz,
Kalsiyum stearat,
Hipromelloz
Eudragit L 100 (Metakrilik asit metil metakrilat kopolimer (1:1)) Talk,
Titanyum dioksit,
Sarı demir oksit,
Makrogol 6000,
Eudragit E (Bazik bütillenmiş metakrilat kopolimer)
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
50 ve 100 tabletlik PVC/PVDC/Alüminyum folyo blisterde ambalajlanmaktadır.
9
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Kağıthane / İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
116/85
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 13.12.2004
Ruhsat yenileme tarihi: 25.03.2013
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10
