RHINFANT %0.025 PEDIYATRIK BURUN SPREYI, COZELTI (10 ML)
Temel Etkin Maddesi:
oksimetazolin hcl
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
oksimetazolin hcl
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760540095
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
91,6 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760540095
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
91,6 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AA Sempatomimetikler, R01AA05, oksimetazolin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AA Sempatomimetikler, R01AA05, oksimetazolin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
RHİNFANT %0.025 Pediyatrik Burun Spreyi, Çözelti Burun içine uygulanır.
• Etkin madde: 1 ml’de 0.25 mg oksimetazolin hidroklorür bulunur.
• Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür çözeltisi (%50), disodyum EDTA, sorbitol % 70, sodyum dihidrojenfosfat-2-hidrat, sodyum dihidrojenfosfat 12-hidrat ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.RHİNFANT nedir ve ne için kullanılır?
2.RHİNFANT’ıu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.RHİNFANT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.RHİNFANT’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.RHİNFANT nedir ve ne için kullanılır?
RHİNFANT, bölgesel bir soğuk algınlığı ilacıdır. Oksimetazolin, kan damarlarını büzücü özellikleri sayesinde burun tıkanıklığının giderilmesini sağlar. Buna ek olarak, etkin maddenin antiviral (virüslerin etkilerini zayıflatan veya ortadan kaldıran), bağışıklık sistemini düzenleyici,iltihap giderici ve antioksidan (oksidasyonu engelleyici) etkileri olduğu da gösterilmiştir.
RHİNFANT, 10 ml içeren HDPE şişelerde, sprey pompası ve koruyucu kapak ile birlikte sunulur. Berrak, renksiz veya sarımsı likittir.
RHİNFANT, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
•Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere (saman nezlesi) ve rinosinüzitlere (burun ve yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) bağlı burun tıkanıklığının giderilmesi,
•Paranazal sinüs (yüz sinüsleri; alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafında bulunan
kemik boşluklar) hastalıklarında salgı boşaltılmasına yardımcı olarak,
•Orta kulak iltihaplarında nazofarinks (burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığı bölge) mukozasındaki şişliğin giderilmesinde yardımcı tedavi olarak,
•Rinoskopiyi (burun boşluklarının incelenmesinde kullanılan yöntem) kolaylaştırmak için.
2.RHİNFANT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RHİNFANT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•RHİNFANT’ın herhangi bir bileşenine veya diğer adrenerjik (sempatik sinir sistemini •uyarıcı özelliğe sahip) ilaçlara karşı aşırı duyarlıysanız,
•Burun mukozasında rinitis sikka denilen özel bir iltihabi durum varsa (yani burun
deliklerinizin derisinde veya iç yüzeyinde iltihap varsa veya burnunuzun içinde kabuk varsa), •RHİNFANT’ın içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunması nedeniyle, bu maddeye karşı aşırı hassasiyetiniz varsa.
•Hipofiz beziniz burun yoluyla cerrahi olarak çıkarıldı ise (transsfenoidal hipofizektomi) veya meninks zarınızı (dura mater) açıkta bırakan cerrahi bir girişim geçirdiyseniz.
RHİNFANT’ın içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu 2 yaşından büyük çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
RHİNFANT’uıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RHİNFANT, 2-6 yaş grubundaki çocuklarda doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.
•Göz içi basıncınız artmışsa (özellikle dar açılı glokom),
•Böbreküstü bezi tümörünüz (feokromasitoma) varsa,
•Tiroid fonksiyon bozukluğunuz (hipertiroidi) varsa,
•Şeker hastalığınız (diabetes mellitus) varsa,
•Kalp-damar hastalığınız varsa,
•Kan basıncı yüksekliğiniz (hipertansiyon) varsa,
•Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) adı verilen ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla tedavi altında iseniz,
•Bromokriptin adı verilen ve Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlarla tedavi altında iseniz,
•Prostat hipertrofiniz (prostat bezinde büyüme) varsa.
Yukarıdaki durumlarda RHİNFANT’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.
Burun tıkanıklığını gideren soğuk algınlığı ilaçlarının sürekli kullanımının etkilerini zayıflatabileceğini göz önünde bulundurunuz.
RHİNFANT kronik rinitin (6 aydan uzun süreli nezle) akut alevlenmeleri dışında kullanılmamalıdır.
Sürekli kullanım, burun mukozasının reaktif hiperemisine (dokunun kan akımı birkaç saniye veya birkaç dakika süreyle kesildikten sonra tekrar kanlandırılmasıyla kan akımının 4-7 kat artması) ve burun mukozasının kronik şişmesine (rinitis medicamentosa) bağlı olarak burun tıkanıklığına ve bunun yanı sıra mukozal atrofi(hücre ve doku kaybı ile burun mukozasının işlevini yerine getiremeyecek hale gelmesi) veya rinitis siccaya(burun mukozasında gözlenen iltihabi bir durum) neden olabilir. Ürün kullanımı durdurulduktan bu etkiler sona ermelidir.
Kronik rinitli (6 aydan uzun süreli nezle) hastalarda geçici olarak kullanımda ve burun mukozasının tanı amaçlı dekonjesyonunda (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliğin azaltılması) tıbbi yönden izleme gerekir.
Aşağıdakilerden herhangi birinin ortaya çıkması halinde İLİADİN® kullanımı sonlandırılmalıdır; •Halüsinasyon (bir duyu organını uyaran hiçbir nesne veya uyarıcı olmaksızın, kişinin sadece kendisinin duyabildiği, görebildiği, dokunabildiği ve koklayabildiği, gerçek olmayan duyuların algılanmasına veya sanıların alınması)
•Huzursuzluk
•Uyku bozuklukları
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RHİNFANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Burun içine uygulandığından yiyecek içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
RHİNFANT hamilelik sırasında, tedavinin yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirildikten sonra ve ancak bir doktora danışıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Hamilelik döneminde önerilen dozajı aşmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RHİNFANT’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde anne için gerekli durumlarda doktor tavsiyesi ile kullanılabilir.
Emzirme döneminde önerilen dozajı aşmayınız.
Araç ve makine kullanımı
RHİNFANT’ın araç ya da makine kullanma kabiliyeti üzerinde herhangi bir etkisi olması beklenmemektedir.
RHİNFANT’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RHİNFANT, içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyum klorür nedeniyle tahriş edici, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Ürünün içeriğinde sodyum bulunmakla birlikte kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•RHİNFANT ve duygu durumunu uyaran belirli ilaçların (tranilsipromin tipi MAO inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanlar) birlikte kullanımı, kalp-damar sistemi üzerindeki etkileri nedeniyle kan basıncında artışa ve kalp ritminde bozukluklara (aritmi) yol açabilmektedir.
•RHİNFANT, kan basıncında artış riskinden dolayı MAO inhibitörlerini aldıktan sonra 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.
•Duygu durumunu uyaran belirli ilaçların (trisiklik antidepesanlar ya da MAO inhibitörleri) eşzamanlı olarak ya da RHİNFANT uygulamasından hemen önce kullanımı veya tek başına RHİNFANT’ın doz aşımı veya yutulması kan basıncında artışa yol açabilmektedir.
•RHİNFANT, beta blokör (akut kalp krizlerinin tedavisinde ve tekrarlayan kalp krizlerinin önlenmesinde kullanılır) ilaçlar ile metil dopa veya diğer anti-hipertansif (kan basıncını düşüren bazı ilaçlar) ilaçların etkilerini azaltabilir.
•Bromokriptin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır) adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirin.
•RHİNFANT gibi ilaçlar kardiyak glikozidler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında disritmi(kalp ritm bozukluğu) riskinde olası bir artış söz konusudur.
•RHİNFANT, ergot alkaloidleri (migren tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ile birlikte kullanıldığında ergotizm(bir çeşit zehirlenme) riskinde olası bir artış söz konusudur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.RHİNFANT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RHİNFANT, sadece 2 yaş ve üzerindeki çocuklara verilebilir; küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
RHİNFANT, 2-6 yaş grubundaki çocuklarda doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır.
2-6 yaş arasındaki çocuklarda: RHİNFANT, ihtiyaca göre günde bir kez, gerekiyorsa günde 2-3 defa her bir burun deliğine 1 püskürtme olacak şekilde uygulanır.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda: RHİNFANT, ihtiyaca göre günde bir kez, gerekiyorsa günde 2-3 defa her bir burun deliğine 1 ya da 2 püskürtme olacak şekilde uygulanır.
Günde 3 defadan fazla kullanılmamalıdır.
Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.
Burun mukozası atrofisi riski nedeni ile ilaç, kronik rinitte yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.
RHİNFANT için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
RHİNFANT burun içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RHİNFANT, 2 yaşın altında kullanılmamalıdır.
2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda; doktor önerisi olmadan
kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için RHİNFANT’nun içeriğinde daha yüksek konsantrasyonda etkin madde içeren formu mevcuttur.
Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer RHİNFANT’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RHİNFANT kullandıysanız
Doz aşımına ya da kaza sonucu ağız yoluyla alımına bağlı olarak aşağıdaki etkiler ortaya çıkabilir: -göz bebeklerinin genişlemesi (midriyazis),
-bulantı,
-kusma,
-dudaklarda mavimsi renk değişikliği (siyanoz),
-ateş,
-spazmlar,
-kalp-damar bozuklukları (kalp atım sayısının artması, kalpte ritim bozukluğu, dolaşım
yetersizliği, kalp fonksiyonlarının durması, kan basıncında yükselme),
-akciğer fonksiyon bozukluğu (akciğer ödemi, solunum bozuklukları, nefes darlığı), -ruhsal bozukluklar.
–
Bunun yanı sıra, sersemlik, vücut sıcaklığında düşme, kalp atım sayısında azalma, kan basıncında şok benzeri düşme, solunumun durması ve koma gelişebilir.
Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez nöbet ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi (kalp atım hızının düşmesi), apne (soluk durması) ve muhtemelen hipertansiyonu (kan basıncı yüksekliği) takip eden hipotansiyona (kan basıncı düşüşü) sebep olur.
Ağır doz aşımı durumlarında yoğun bakım tedavisi gerekebilir. Oksimetazolin hızla emilebileceğinden hemen tıbbi müdahale edilmesi gereklidir. Yüksek doza maruz kaldıysanız derhal bir hastaneye başvurunuz.
RHİNFANT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RHİNFANT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedaviye dozaj talimatlarında tanımlandığı gibi devam ediniz.
RHİNFANT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
RHİNFANT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RHİNFANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RHİNFANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Alerji (yüz ve boğazda şişme, döküntü, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları) •Kan basıncında yükselme, nabızda hızlanma ve çarpıntı
•Nefes darlığı, bronşlarda daralma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RHİNFANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000’de birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’den fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
•Burun mukozası, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma
oluşabilir.
Yaygın olmayan
•Alerji (yüz ve boğazda şişme, döküntü, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)
•Kan basıncında yükselme, nabızda hızlanma ve çarpıntı
Seyrek
•Uykusuzluk, yorgunluk, endişe, sinirlilik, rahatsızlık huzursuzluk, halüsinasyon (varsanı, hayal
görme)
•Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi)
•Bulantı, deri döküntüsü ve görme bozuklukları
•Artmış burun akıntısı, burun kanaması
Çok Seyrek:
•Uyku hali, sedasyon, baş ağrısı, nöbetler (özellikle çocuklarda)
•Bebekler ve yenidoğanlarda apne (solunumun durması)
Bilinmiyor
• Korku, titreme, etkide azalma ile birlikte tolerans gelişimi, anormal zihinsel durumlar
• Gözlerde tahriş, rahatsızlık hissi ve kızarıklık
• Kalp ritminde bozukluk
• Kan basıncında yükselme ile birlikte damar daralması, ekstremitelere giden kan dolaşımında
azalma (soğuk ekstremiteler), burunda damar genişlemesi
• Nefes darlığı, bronşlarda daralma
• Bulantı, ağız kuruluğu, iştahsızlık, kusma
• Bölgesel deri reaksiyonları (örneğin; kontakt dermatit)
• Halsizlik
• Geçici bölgesel tahriş ve kuruluk, ağrı, burunda tıkanıklık ve ilaçla uyarılan burun iltihabı
• Uzun dönem kullanım veya doz aşımı ile ilişkili tolerans gelişimi (taşifilaksi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.RHİNFANT’ın saklanması
RHİNFANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra RHİNFANT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Humanis Sağlık A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 14/02/2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
RHİNFANT % 0.025 Pediyatrik Burun Spreyi, Çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1ml çözelti 0.25 mg oksimetazolin HCI içerir.
Yardımcı madde(ler):
Benzalkonyum klorür …………………. 0.30 mg
Sorbitol %70 ……………………. 15 mg
Sodyum dihidrojenfosfat-2-hidrat… …………. 20.4 mg Sodyum dihidrojenfosfat 12-hidrat… ………………. 2.89 mg Disodyum EDTA …………………… 0.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, çözelti
Berrak, renksiz veya sarımsı likit
B9 referans çözeltisinden daha renkli olmamalıdır.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
•Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere bağlı nazal konjesyonun giderilmesi,
•Paranazal sinüs hastalıklarında sekresyonun drenajına yardımcı olarak,
•Orta kulak iltihaplarında nazofarinks mukozasının dekonjesyonu için yardımcı tedavi olarak, •Rinoskopiyi kolaylaştırmak için kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
2yaşın altında kontrendikedir.
2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda; doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.
2-6 yaş arası pozoloji günde maksimum 3 defaya kadar her burun deliğine 1 püskürtmedir.
6-12 yaş grubundaki çocuklarda günde maksimum 3 defaya kadar her burun deliğine 1-2 püskürtmedir.
Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.
Kronik rinitte nazal mukoza atrofisi riski nedeni ile ilaç, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.
RHİNFANT için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır. Uygulama şekli: RHİNFANT, intranazal uygulama içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
RHİNFANT, 2 yaşın altında kontrendikedir.
2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda; doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik hastalar için RHİNFANT’ın içeriğinde daha yüksek konsantrasyonda etkin madde içeren formu mevcuttur.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin madde oksimetazolin ya da yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır(bkz. Bölüm 6.1).
Nazal vestibülün deri ve mukozasında iltihaplanma ve/veya kabuklanma (rinitis sikka) durumunda kullanılmamalıdır.
RHİNFANT’ın içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunması nedeniyle, bu maddeye aşırı hassasiyeti olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır.
RHİNFANT’ın içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu 2 yaşından büyük çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
RHİNFANT, transsfenoidal hipofizektomiden veya dura materi açıkta bırakan diğer cerrahi girişimlerden sonra kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
RHİNFANT, 2-6 yaş grubundaki çocuklarda doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır:
•Ciddi kardiyovasküler sistem hastalıkları (örn. Koroner kalp hastalığı, anjina, hipertansiyon)
•Monoamino oksidaz inhibitörleri (örn. MAOI, trisiklik antidepresanlar) ile tedavi edilen veya son iki hafta içinde MAOI’leri ve bromokriptin gibi antiparkinson ilaçları alan hastalar (Bkz Bölüm 4.5)
•Artmış göz içi basıncı (özellikle dar açılı glokom),
• Metabolik hastalıklar (örn. hipertiroidizm, diabetes mellitus, porfiri) •Feokromasitoma,
•Prostat hipertrofisi,
Rebound etki ve ilaca bağlı rinitten kaçınmak amacıyla arka arkaya 5 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında oksimetazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Uzun dönem kullanım ve doz aşımından kaçınılmalıdır. Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.
Dekonjestan özellikteki rinolojik ajanların uzun süreli kullanımı veya doz aşımı ile etkililiği azaltabilir (taşiflaksi). Bu, daha yüksek dozların kullanılmasına veya daha sık kullanıma yol açarak, kalıcı kullanımla sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım veya doz aşımı meydana gelirse, tedavi bir an önce sonlandırılmalıdır.
Sürekli kullanım, nazal mukozanın reaktif hiperemisine (rebound etkisi) ve nazal mukozanın kronik şişmesine (rinitis medikamentoza) bağlı olarak burun tıkanıklığına ve bunun yanı sıra mukozal atrofi veya rinitis sikkaya neden olabilir. Ürün kullanımı durdurulduktan sonra rebound etkiler ve taşiflaksi durmalıdır.
Kronik rinitli hastalarda geçici olarak kullanımda ve mukoz membranların tanı amaçlı dekonjesyonunda tıbbi yönden izleme gerekir.
Doz aşımı riskini önlemek için prematüre veya düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda tıbbi gözetim gereklidir.
Aşağıdakilerden herhangi birinin ortaya çıkması halinde RHİNFANT kullanımı sonlandırılmalıdır;
• Halüsinasyon
•Huzursuzluk
•Uyku bozuklukları
RHİNFANT’ın içeriğinde bulunan koruyucu madde (benzalkonyum klorür), özellikle uzun süreli kullanımda nazal mukozanın şişmesine sebep olabilir. Eğer böyle bir reaksiyondan (persistan nazal konjesyon) şüpheleniliyorsa, mümkünse koruyucu içermeyen, nazal yoldan uygulanan bir ürün kullanılmalıdır. Eğer nazal yoldan uygulanan ve koruyucu içermeyen bu tür ürünler mevcut değilse diğer dozaj formlarının kullanımı düşünülmelidir.
RHİNFANT, içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyum klorür nedeniyle tahriş edici olabilir ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Ürünün içeriğinde sodyum bulunmakla birlikte kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
RHİNFANT gibi oksimetazolin içeren ilaçlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) gibi sempatomimetik aminlerin birlikte kullanımı, kendi kardiyovasküler etkinliklerine bağlı olarak kan basıncında yükselmeye yol açabilir.
RHİNFANT, beta blokör ilaçlar, metil dopa veya diğer anti-hipertansif ilaçların etkililiğini azaltabilir.
RHİNFANT hipertansiyon riskinden dolayı MAOİ’ni aldıktan sonra 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.
RHİNFANT trisiklik antidepresanlar ile birlikte verildiğinde, hipertansiyon ve aritmi riskinde olası bir artış vardır.
RHİNFANT, betanidin, debrisokin ve guanetidinin etkilerini antagonize edebilir.
RHİNFANT bromokriptin gibi antiparkinson ilaçlar ile birlikte verildiğinde olası ilave kardiyovasküler toksisite meydana gelebilir.
RHİNFANT gibi sempatomimetik ilaçlar kardiyak glikozidler ile birlikte kullanıldığında disritmi riskinde olası bir artış söz konusudur.
RHİNFANT ergot alkaloidleri (ergotamin&metiserjid) ile birlikte kullanıldığında ergotizm riskinde olası bir artış söz konusudur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda (250’den fazla) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, oksimetazolinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli kanıt bulunmadığından, doktor tavsiyesi dışında kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Oksimetazolin hidroklorürün anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Aşırı doz, plasentaya kan akışını ve süt üretimini azaltabileceği için önerilen doz aşılmamalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırsa dikkat gerekir.
Üreme yeteneği/Fertilite
RHİNFANT tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
RHİNFANT’ın araç ya da makine kullanma kabiliyeti üzerinde herhangi bir etkisi olması beklenmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın( ≥ 1/10(; yaygın( ≥ 1/100 ila ≤ 1/10);yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000);çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)
Psikiyatrik Hastalıklar
Seyrek: Uykusuzluk, yorgunluk, anksiyete, irritabilite, huzursuzluk, sinirlilik, halüsinasyon
(özellikle çocuklarda)
Bilinmiyor: Korku, titreme, etkide azalma ile birlikte tolerans gelişimi, psikotik durumlar
Sinir sistemi hastalıkları
Çok Seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş ağrısı, konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda)
Göz Hastalıkları
Bilinmiyor: İrritasyon, rahatsızlık hissi ve kızarıklık
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Topikal nazal uygulamada taşikardi ve çarpıntı.
Bilinmiyor: Aritmi
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipertansiyonla birlikte vazokonstriksiyon, ekstremitelere giden kan dolaşımında azalma (soğuk ekstremiteler), rebound konjesyonla birlikte vazodilatasyon
Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Nazal mukoza, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.
Seyrek: Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi), artmış burun akıntısı, burun kanaması,
Çok seyrek: Bebekler ve yenidoğanlarda apne
Bilinmiyor: Dispne, bronkospazm
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, ağız kuruluğu, anoreksi, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Lokal deri reaksiyonları (örneğin; kontakt dermatit)
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ dokusu hastalıkları Bilinmiyor: Halsizlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Reaktif hiperemi, bulantı, ekzantem ve görme bozuklukları
Bilinmiyor: Geçici lokal irritasyon ve kuruluk, ağrı, rebound konjesyon ve ilaçla uyarılan rinit, taşifilaksi (uzun dönem kullanım veya doz aşımı ile ilişkili olarak)
İmidazolin türevlerinin daha yüksek dozajlarının yanısıra uzun süreli ve sık kullanımı rinitis medikamentoza ile birlikte reaktif konjesyona yol açabilir. Bu etki, 5-7 günlük tedaviden sonra bile yerleşebilir ve kullanım devam ederse mukoz membranlarda kalıcı hasara (rinitis sikka) sebep olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımından veya kazara oral alımdan sonra şu semptomlar oluşabilir: midriyazis, bulantı, kusma, siyanoz, ateş, spazmlar, taşikardi, kardiyak aritmi, dolaşım kollapsı, kardiyak arrest, hipertansiyon, pulmoner ödem, dispne, respiratuvar bozukluklar, psişik bozukluklar.
Bunlardan başka sersemlikle birlikte santral sinir sistemi fonksiyonlarının baskılanması, vücut sıcaklığında düşme, bradikardi, şok benzeri hipotansiyon, dispne ve koma gelişmesi de mümkündür.
Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez konvülsiyon ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi, apne ve muhtemelen hipertansiyonu takip eden hipotansiyona sebep olur.
Dekonjestan özellikteki rinolojik ajanların uzun süreli kullanımı veya doz aşımı ile etkililiği azalabilir (taşiflaksi). Bu, daha yüksek dozların kullanılmasına veya daha sık kullanıma yol açarak, kalıcı kullanımla sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım veya doz aşımı meydana gelirse, tedavi bir an önce sonlandırılmalıdır.
Doz aşımından sonra terapötik önlemler
Ağır doz aşımı durumlarında yoğun bakım tedavisi endikedir. Oksimetazolin hızla emilebileceğinden hemen tıbbi kömür (absorban), sodyum sülfat (laksatif) verilmeli veya gastrik lavaj (büyük miktarlardaki doz aşımında) uygulanmalıdır. Antidot olarak bir non- selektif alfa-bloker verilebilir. Gerekiyorsa ateş düşürülür; antikonvülsif tedavi ve oksijen ventilasyonu uygulanır. Vazopressörler kontrendikedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve topikal kullanım için diğer nazal preparatlar, sempatomimetikler (yalın)
ATC kodu: R01AA05
RHİNFANT’ın etkin maddesi, oksimetazolin hidroklorür, sempatomimetik ve vazokonstriktör etkiye sahiptir; bu sebeple, mukoz membranlar üzerinde dekonjestan etki gösterir.
RHİNFANT’ın burun deliklerine uygulanması, inflamasyonlu nazal mukozanın dekonjesyonunu ve aşırı salgının durmasını sağlar; bu sayede, hasta burundan rahatlıkla yeniden nefes alabilir.
Nazal mukozanın dekonjesyonu, aynı zamanda, paranazal sinüslerin efferent kanallarını açar ve genişletir; tuba auditivayı (kulak kanalını) belirginleştirir. Bu durum, salgının boşalmasını kolaylaştırır ve bakteriyel saldırıya karşı direnç sağlar.
Oksimetazolin içeren solüsyonların antiviral etkileri kültürü yapılmış ve viral yolla enfekte edilmiş hücrelerle (terapötik yaklaşım) gerçekleştirilen çalışmalar yoluyla gösterilmiştir.
Söz konusu nedensel etki mekanizması zpE inhibisyon testinin yanısıra rezidüel enfektivite tayini (virüs titrasyonu), plak redüksiyon testi yardımıyla soğuk algınlığına yol açan virüslerin etkinlik inhibisyonu yoluyla gösterilmiştir.
Oksimetazolinin anti-inflamatuvar ve anti-oksidatif etkileri çeşitli çalışmalarda gösterilmiştir. Oksimetazolin, eks vivo ortamda uyarılan alveolar makrofajlarda araşidonik asitten lipid mediyatörlerinin üretimini anlamlı derecede etkiler. Özellikle 5-lipoksijenaz enziminin etkinliğinin oksimetazolin tarafından uyarılan inhibisyonuna bağlı olarak anti- inflamatuvar messenger (haberci) maddelerin (PGE2, 15-HETE) sentezi artarken paralel olarak proinflamatuvar sinyal moleküllerinin (LTB4) oluşumu baskılanır. Oksimetazolin, aynı zamanda, uzun süreli olarak kültürü yapılmış alveolar makrofajlarda nitrik oksit sentezinin indüklenebilen formunu (iNOS) inhibe eder.
Oksimetazolin, primer alveolar makrofajlarda ultraince karbon partikülleri tarafından tetiklenen oksidatif stresi anlamlı derecede inhibe eder. Oksimetazolin, ayrıca, demir/askorbik asit sisteminde mikrozomların lipid peroksidasyonunu baskılar (antioksidatif etki).
Oksimetazolinin immünomodülatuvar etkileri insanların periferik kan mononükleer hücrelerinde (PKMH) gösterilmiştir. Oksimetazolin, burada inflamasyonu artıran sitokinlerin(IL1ß, IL6, TNF∝) oluşumunu anlamlı derecede azaltır. Ayrıca, oksimetazolin dendritik hücrelerin immünostimülan özelliklerini inhibe eder.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İntranazal uygulamada bazen, emilen miktar sistemik etkilere, örneğin merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerinde etkilere neden olmak için yeterlidir.
Emilim: Oksimetazolinin etkisi birkaç saniye içinde ortaya çıkar ve bu etki 12 saate kadar devam eder. Açık etiketli gözlemsel bir çalışmada, % 0.05 oksimetazolin burun spreyinin etki
başlangıcı ortalama 20.6 saniye olarak ölçülmüştür. Bu bulgu, 247 hasta üzerinde yapılan bir çift-kör, paralel gruplu izotonik serum fizyolojijk ile karşılaştırmalı çalışmada doğrulanmıştır: ortalama etki başlangıcı 25 saniyedir
Dağılım: İnsanlarda oksimetazolinin dağılımı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:İnsanlarda intranazal uygulama sonrası terminal eliminasyon yarı ömrü, 35 saattir.
Eliminasyon: %2,1’i böbrek ve yaklaşık %1,1’i feçes yoluyla atılır.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum: Oksimetazolinin lineer farmakokinetiği ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Köpekler üzerinde oksimetazolinin tekrarlayan nazal uygulamaları ile yapılan toksisite çalışmaları, insanlar için herhangi bir güvenlilik kaygısı göstermemiştir. Bir in vitro bakteriyel mutajenisite çalışmasının sonucu olumsuzdur. Kanserojen özellikler hakkında veri bulunmamaktadır. Sıçanlar ve tavşanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Terapötik seviyelerin üzerindeki dozlar embriyolar için öldürücü olmuş ya da fetüs gelişimini yavaşlatmıştır. Sıçanlarda süt üretimi inhibe edilmiştir. Fertilite bozukluğuna dair bir işaret gözlenmemiştir.
Klinik öncesi çalışmalarda benzalkonyum klorürün, geri dönüşümsüz hareketsizliğe dek uzanan siliyer motilite üzerinde inhibe edici bir etkiye ve ayrıca nazal mukoza üzerinde konsantrasyon ve süreye bağlı histopatolojik değişikliklere neden olabileceği gösterilmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür çözeltisi (%50)
Disodyum EDTA
Sorbitol % 70
Sodyum dihidrojenfosfat-2-hidrat
Sodyun dihidrojenfosfat 12-hidrat
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3Raf ömrü
24 aydır.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ml’lik HDPE şişede, sprey pompası, sprey başlığı ve başlık koruyucu kapağı ile birlikte kutuda sunulmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve ” Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Humanis Sağlık A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2024/37
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 14.02.2024
Ruhsat yenileme tarihi: –
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
