REPARIL-GEL N %1 + %5 JEL (50 G)
Temel Etkin Maddesi:
salisilat +
Üreten İlaç Firması:
VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
salisilat +
Üreten İlaç Firması:
VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8698856340528
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8698856340528
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AC Salisilik asit türevleri, M02ACx1, salisilat +
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AC Salisilik asit türevleri, M02ACx1, salisilat +
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI REPARİL-GEL N %1 + %5 jel
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin Madde:100 g jel, 1 g essin ve 5 g dietilamin salisilat (%1 essin + %5 dietilamin salisilat) içerir.
•Yardımcı Maddeler: Lavanta yağı, portakal çiçeği yağı (neroli), poliakrilikasid (karbopol 980), polietilen glikol-6-kaprilik/kaprik asid gliseridleri (softigen 767), disodyum EDTA, trometamol, isopropil alkol (2-propanol), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.REPARİL-GEL N nedir ve ne için kullanılır?
2.REPARİL- GEL N’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.REPARİL-GEL N nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.REPARİL-GEL N’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.REPARİL-GEL N nedir ve ne için kullanılır?
REPARİL-GEL N cilt üzerine uygulamaya yönelik bir jeldir.
Şişliği giderici (antiödematöz), iltihap giderici (anti-enflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliktedir. 100 gramında etkin madde olarak 1 g essin ve 5 g dietilamin salisilat içerir. Bir kutu REPARİL-GEL N, 50 gram olarak ambalajlanmıştır.
REPARİL-GEL N travma sonucu oluşan ezik, çürük, burkulma (distorsiyon), kan toplanması (hematom) ve kiriş kılıfı iltihabında (tendovaginit) durumlarında, omurga kemiğinin ağrılı durumlarında (servikal sendrom, sırt ağrısı, bel ağrısı [lumbago], siyatik), yüzeysel toplardamar iltihabı (tromboflebit) ve varisleşmiş damarlarda kullanılır.
2.REPARİL-GEL N’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REPARİL-GEL N’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
REPARİL-GEL N’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer REPARİL-GEL N’in uygulanacağı bölgede açık yara, cilt enfeksiyonu, iltihap veya egzama (çeşitli nedenlerle ortaya çıkan ve deride kızarıklık, veziküller, kaşıntı gibi belirtilerle görülen cilt hastalığı) varsa, ışın tedavisi görmekte olan bir vücut bölgesi ise veya muköz membranlara (ağız, burun içi gibi) ilaç uygulanmamalıdır.
REPARİL-GEL N’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
-Astım, saman nezlesi, burun mukozasının şişmesi veya kronik obstrüktif solunum yolu hastalıkları (KOAH – solunum yollarının daralması sonucu akciğerlere alınan havanın kolay bir şekilde dışarı verilememesi ve buna bağlı nefes darlığına neden olan bir akciğer hastalığı) veya kronik solunum yolu enfeksiyonları (özellikle saman nezlesi benzeri semptomlarla birlikte) şikayetiniz varsa ve herhangi bir türdeki analjeziklere (ağrı kesiciler) ve antiromatizmallere (romatizmal eklem hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaç) karşı aşırı duyarlıysanız (alerjik), astım atakları (analjezik intoleransı/analjezik astımı – asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçları aldıktan sonra birkaç saat içinde gelişen bronkospazm, anjiyonörotik ödem, ürtiker, rinit veya anafilaktik şok veya bunların çeşitli kombinasyonlarından oluşan bir klinik tablo), lokal deri ve mukozal şişlik (Quincke ödemi olarak adlandırılan) veya ürtiker açısından diğer hastalara göre daha büyük bir risk altındasınız.
-Diğer ilaçlara karşı cilt reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker gibi aşırı duyarlı (alerjik) reaksiyonlarınız varsa.
-Eklemlerde belirgin kızarıklık, şişlik veya yüksek ateş ile devam eden veya kötüleşen şikayetleriniz olursa doktorunuza danışmalısınız.
-Göz ile temasından kaçınmalısınız.
-Tedavi edilen cilt bölgelerine çocukların temasından kaçınmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REPARİL-GEL N’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REPARİL-GEL N cilt üzerine uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda REPARİL-GEL N kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu nedenle hamilelik döneminde REPARİL-GEL N kullanımı önerilmemektedir. Özellikle geniş vücut yüzeylerine uzun süre uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde REPARİL-GEL N’in kullanımı önerilmemektedir. Emzirme döneminde göğüs bölgesine uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Cilt üzerine bölgesel kullanım ile ilgili olarak, araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
REPARİL-GEL N’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler REPARİL GEL-N, lavanta yağı ve portakal çiçeği yağı (neroli) içerir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Önerilen şekilde kullanıldığında REPARİL-GEL N ve diğer ilaçlar arasında bilinen herhangi bir etkileşim olmamıştır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.REPARİL-GEL N nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REPARİL-GEL N’i, her zaman, doktorunuzun ya da eczacınızın size önerdiği şekilde uygulayınız. Herhangi bir kullanım yolu önerilmemişse günde bir-üç kere uygulayın.
Her bir uygulama için, tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne göre yaklaşık 2,5 g ila 6 g jel (kiraz veya ceviz boyutlarındaki bir miktara eşdeğer) gerekli olacaktır.
Maksimum günlük doz, yaklaşık 650 mg salisilata eşdeğer 20 g jeldir.
Kullanım sürenize doktorunuz karar verecektir. Kısa süreli kullanımı önerilmektedir.
•Uygulama yolu ve metodu:
REPARİL-GEL N, yalnızca cilt üzerine uygulanmalıdır, yutulmamalıdır.
Gerekli görülen bölgeye ince bir tabaka halinde uygulayın ve hafifçe ovuşturun.
Bir bandaj/sargı bezi uygulamadan önce REPARİL-GEL N’i birkaç dakika cilt üzerinde kurumaya bırakın. Kapatma (oklüzyon) bandaj uygulaması önerilmemektedir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REPARİL-GEL N’in çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli çalışma mevcut değildir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı bu sebeple önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir sınırlama yoktur. Yaşlı hastalar, olası yan etki profili sebebiyle dikkatle takip edilmelidir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekli değildir.
Eğer REPARİL-GEL N’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REPARİL-GEL N kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla REPARİL-GEL N kullandıysanız, su ile durulayarak jeli ciltten uzaklaştırın.
Uygulanan jel miktarı çok fazla ise veya yanlışlıkla yutarsanız doktorunuza danışınız.
REPARİL-GEL N’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REPARİL-GEL N’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
REPARİL-GEL N ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bildirilmemiştir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi REPARİL-GEL N’in içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek
•Deride dehidrasyon, püstül veya kabartı oluşumunu içeren egzama, deride kızarıklık (eritem), deride iltihaplanma (kontakt dermatit dahil dermatit), kaşıntı (prurit), kurdeşen (ürtiker), kabuklanma.
Diğer olası yan etkiler:
Salisilat içeren tıbbi ürünlerin özellikle geniş cilt bölgelerine uygulanması ile; belirli bir organ sistemini (örneğin karaciğer, böbrek veya mide-bağırsakta görülen yan etkiler) veya bir bütün olarak organizmayı (örneğin aşırı duyarlılık reaksiyonları, astım) etkileyen sistemik yan etkilerin (ilacın kan dolaşımına geçmesi sonrası görülen etkiler) ortaya çıkabileceği göz ardı edilemez.
Bunlar REPARİL-GEL N’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.REPARİL-GEL N’in saklanması
REPARİL-GEL N’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REPARİL-GEL N’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ortaköy/Beşiktaş/İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı
tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REPARİL-GEL N %1 + %5 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her 100 g jel içerisinde 1 g essin ve 5 g dietilamin salisilat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Her 100 g jel:
Lavanta yağı 0,1 g
Portakal çiçeği yağı (Neroli) 0,1 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal uygulama için jel
Her bir alüminyum tüp, 50 g transparan, renksiz ya da çok hafif sarımtırak renkte topikal jel içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
•Travma sonucu oluşan ezik, çürük, distorsiyon, hematom ve tendovaginit durumlarında; •Omurga kemiğinin ağrılı durumlarında (servikalsendrom, sırt ağrısı, lumbago, siyatik) •Yüzeysel tromboflebit ve variköz damarlarda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Jel, günde bir-üç kere ince bir tabaka şeklinde cilt üzerine uygulanmalıdır.
Her bir uygulama için, tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne göre yaklaşık 2,5 g ila 6 g jel (kiraz veya ceviz boyutlarındaki bir miktara eşdeğer) gerekli olacaktır.
Maksimum günlük doz, yaklaşık 650 mg salisilata eşdeğer 20 g jeldir.
Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir. Kısa süreli kullanım içindir.
Uygulama şekli:
Yalnızca topikal uygulama içindir.
Gerekli görülen bölgeye günde bir-üç kere ince bir tabaka halinde uygulanmalı ve hafifçe ovuşturulmalıdır.
Bir bandaj uygulamadan önce REPARİL-GEL N birkaç dakika cilt üzerinde kurumaya bırakılmalıdır. Oklüzif bandaj uygulaması önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
REPARİL-GEL N’in çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli çalışma mevcut değildir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı bu sebeple önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyondaözel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Yaşlı hastalar, olası yan etki profili sebebiyle dikkatle takip edilmelidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki etkin maddeler ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı bulunanlarda kullanılmamalıdır.
Açık yaralar üzerine, cilt inflamasyonu veya enfeksiyonu durumlarında veya egzamalara, muköz membranlara ve ışın tedavisi (radyoterapi) gören deri bölgelerine uygulanmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Astım, saman nezlesi, muköz membran ödemi veya kronik obstrüktif solunum yolu hastalıkları veya kronik solunum yolu enfeksiyonları (özellikle saman nezlesi benzeri semptomlarla birlikte) olan hastalar ve herhangi bir türdeki analjeziklere ve anti-romatizmallere aşırı duyarlılığı olan hastalar, astım atakları (analjezik intoleransı ve analjezik astımı olarak adlandırılır), lokal deri veya mukozal şişlik (Quincke ödemi olarak adlandırılır) veya ürtiker açısından diğer hastalardan daha büyük risk altındadır.
Bu hastalarda REPARİL-GEL N, yalnızca belirli önleyici tedbirler alınması durumunda ve tıbbi gözetim altında kullanılabilir. Bu, diğer maddelere karşı cilt reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker gibi alerjik reaksiyon gösteren hastalar için de uygulanmalıdır.
Eklemlerde belirgin kızarıklık, şişlik veya yüksek ateş ile devam eden veya kötüleşen şikayetlerin olduğu akut durumlarda doktora danışılmalıdır.
Göz ile temasından kaçınılmalıdır.
REPARİL-GEL N, lavanta yağı ve portakal çiçeği yağı (Neroli) içerir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Çocukların ellerinin ilaçla tedavi edilen cilt bölgelerine temas etmemesine dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2).
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Önerilen şekilde kullanıldığında REPARİL-GEL N ve diğer tıbbi ürünler arasında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte, tedaviyi uygulayan doktora, halihazırda kullanılmakta olan ve/veya son zamanlarda kullanılmış olan ilaçlar hakkında bilgi verilmelidir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
REPARİL-GEL N’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bu nedenle hamilelik sırasında REPARİL-GEL N kullanılması önerilmez. Özellikle geniş bir alana uygulama yapmaktan kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
REPARİL-GEL N’in içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne geçen bileşenlerle ilgili hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar mevcut değildir. Bu nedenle emzirme döneminde REPARİL-GEL N’in kullanımı önerilmemektedir. Özellikle göğüs bölgesine uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
REPARİL-GEL N’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeyde etkisi vardır.
4.8 İstenmeyen Etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Deride dehidrasyon, püstül veya kabartı oluşumunu içeren egzama, deride kızarıklık (eritem), deride iltihaplanma (kontakt dermatit dahil dermatit), kaşıntı (pruritus), kurdeşen (ürtiker), kabuklanma.
Salisilat içeren tıbbi ürünlerin özellikle geniş cilt bölgelerine topikal uygulanması ile; belirli bir organ sistemini (örneğin hepatik, renal veya gastrointestinal yan etkiler) veya bir bütün olarak organizmayı (örneğin aşırı duyarlılık reaksiyonları, astım) etkileyen sistemik yan etkilerin ortaya çıkabileceği göz ardı edilemez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr; Tel:0800 314 00 08; Faks:0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Önerildiği şekilde kullanıldığında, herhangi bir doz aşımı ya da intoksikasyon beklenmemektedir. Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
Kas-İskelet sistemi ilaçları – Salisilik asit türevlerini içeren preparatlar
ATC kodu: M02AC
Essinin hedef dokusu damar duvarıdır. İnflamasyon nedeniyle geçirgenlik arttığında, essin doku arasına sıvı sızmasını azaltarak eksüdasyonu önler ve oluşmuş ödemin absorbe edilmesini hızlandırır. Etki mekanizması kapiller açıklıkların geçirgenliğindeki bir değişikliğe dayanır. Ayrıca, essin kılcal damar direncini de arttırıp, inflamatuar süreci engeller ve mikro dolaşımı daha iyi hale getirir.
Salisilatlar, prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla bilinen deneysel hayvan inflamasyon modellerinde etkili olduğu kanıtlanmış, steroid olmayan antiinflamatuar/analjezikler grubuna aittir. İnsanlarda salisilatlar inflamasyonun neden olduğu ağrıyı azaltır. Ayrıca salisilatlar, ADP’yi (adenosin-5′-difosfat) ve kolajenin neden olduğu trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.
Dietilamin salisilat (DEAS) bilinen bir analjezik etkiye sahiptir. Deriye serbestçe nüfuz eder ve etkilenmiş alanın derinliklerinde analjezik etkisini ortaya çıkarır. DEAS’ın ek antiinflamatuar etkisi essinin antiinflamatuar etkisini arttırır ve böylece hastalığa neden olan unsurlar ile mücadele eder.
İnsan farmakolojisi konusunda, deneysel olarak oluşturulmuş hematom (enjeksiyon nedenli hematom) modelini kullanan üç randomize, plasebokontrollu, çift kör araştırmada, REPARİL-GEL N’in basınca hassasiyeti azaltma ve hematomun absorbe edilmesini sağlama etkisini göstermek mümkün olmuştur.
Essin yaklaşık 30 saponinin bir karışımıdır. Saponinlere atfedilen özellikler arasında antiinflamatuar etki vardır. Küçük miktarlardaki saponinler bile halihazırda hemolitik özellikler sergilemektedir.
Tedavinin ilk 24 saatinde ve 19 günlük sürede plasebo ve ayrı bileşenler essin ve DEAS ile kıyaslandığında, basınca karşı hassasiyette anlamlı seviyede daha fazla azalma olduğu gözlenmiştir. Diğer yandan, ayrı bileşenlerin her biri de plasebodan daha üstün etkiye sahipti. Aynı modelde referans preparat diklofenak ve plasebo ile karşılaştırıldığında, her iki aktif araştırma ilacının plaseboya karşı açık üstünlüğü kayda geçmiştir. REPARİL-GEL N ve diklofenak arasındaki karşılaştırma test preparatı lehine bir eğilim olduğunu göstermiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Kutanöz uygulamanın ardından salisilat/essin muhtemelen dermal depoda absorbe edilir ve buradan yavaşça santral bölüme salınır. Karşılaştırmalı çalışmalardan (oral/lokal) elde edilen, salisilatın perkütanöz emilim oranı (biyoyararlanımı) yaklaşık %15’e ulaşır.
Perkütan absorbsiyonunu incelemek için 3H essin farelerin, sıçanların, kobayların ve domuzların sırt ve karın derisine uygulandı. Uygulama sahasını kapatmak için bandaj kullanıldı. Bütün türlerde emilim oranı (1-2 günlük atılımdan tahmin edilen) düşüktü; uygulanan dozun <%2 olarak hesaplandı. Sonuçlar essinin deri tarafından emildiğini ve deriye nüfuz ettiğini göstermektedir.
Yüzeysel uygulama sonrasındaki essin emilimini belirlemek için bir klinik-farmakolojik inceleme yapıldı. Deney bir açık çalışma olarak gerçekleştirildi. Denekler cerrahi tedavi gerektiren hemoroidli 20 hastadan oluşuyordu. Ameliyat öncesinde 7 gün süreyle hasta deri sahasına %2’lik essin krem uygulandı. Ameliyat edilen sahadan alınan doku örneklerindeki, derinin alt tabakası ve deri altı dokusundaki, essin konsantrasyonun belirlenmesi, 0’dan anlamlı ölçüde farklı essin konsantrasyonları olduğunu göstermiştir (p <0.001). Ayrıca, derinin alt tabakası, deri altı ve yağ dokusundan oluşan ayrı doku örneklerindeki konsantrasyonlarda anlamlı bir farklılık olduğu görülmüştür.
14C dietilamin salisilat metabolizması da incelendi. Emilim oranı ortalama %14 olan 48 saatlik atılım oranının belirlenmesi ile tahmin edildi.
REPARİL-GEL N içindeki analjezik bileşenin perkütan emilimini belirlemek için Wistar sıçanlarının sırt derisine 14C dietilamin salisilat uygulandı. Emilim oranını belirlemek amacıyla 14C aktivitesinin safra ve idrar yolu ile atılımı ölçüldü.
Dağılım:
Toplam etkinlik konsantrasyonu, geçici olmayan etkinlik ve essin etkinliği (ince tabaka kromatografi sonrası) uygulamadan sonraki farklı zamanlarda çeşitli dokular ve organlar üzerinde belirlendi. Ancak uygulama alanı altında, hatta daha derinde uzanan kas dokusunda görece olarak daha yüksek essin konsantrasyonu tespit edildi.
Ek ölçümler çeşitli organ ve dokulardaki plazma konsantrasyonlarının belirlenmesini içeriyordu. Perkütan uygulamadan yirmi dört saat sonra domuzlarda uygulama alanınındaki deri altında ve kas dokularında ölçülen geçici olmayan etkinlik konsantrasyonu kandakinden yaklaşık 50 kat daha yüksekti. Alt deri tabakası ve deri altında tepe etkinlik seviyelerine uygulamadan 6 saat sonra ulaşıldı.
İnceleme süresince, derinin alt tabakasındaki ve deri altındaki etkinlik artan dağılma nedeniyle düştü. Ancak kas dokularında etkinlik arttı. İnce tabaka kromatografisi bu etkinliğin yaklaşık %50’sinin özdeş essin olduğunu göstermiştir. Böylece istenen çok yüksek essin konsantrasyonlarına uygulama sahasındaki kas dokularında yerel olarak ulaşılmakta ve sistemik dolaşıma kayda değer miktarda ilaç karışmamaktadır.
Uygulamadan sonraki farklı zamanlarda organ ve dokularda ölçülen 14C dietilamin salisilat etkinliği düşük olmasına karşın, tedavi edilen deri sahasında yüksek etkinlik konsantrasyonları kaydedildi.
Atılım:
Safra ve idrar ile atılım gerçekleşmektedir.
Bu farmakokinetik davranışa dayanarak essinin perkütan tedavi için çok uygun olduğu güvenle söylenebilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Lokal tolere edilebilirlik üzerine hayvanlar üzerinde deneysel araştırmalar gerçekleştirildi.
Dorsal deriye 4 hafta (sıçan, tavşan) ve/veya 12 hafta (domuz) süresince günlük uygulamaları takiben makroskobik veya histolojik olarak spesifik lokal deri hasarı tespit edilmedi.
Tavşanların konjonktival kesesine tek instilasyonu takiben, konjonktivada geri dönüşümlü düşük ila yüksek seviyeli inflamatuar değişiklikler meydana geldi.
Bu nedenle insanlarda REPARİL-GEL N muköz membranlara veya yaralara uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
REPARİL-GEL N, üreme toksisitesi açısından yeterince test edilmemiştir. Fertilite çalışmaları ve in utero maruziyetin doğum sonrası etkilerine ilişkin araştırmalar yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Lavanta yağı
Portakal çiçeği yağı (Neroli)
Poliakrilikasid (Karbopol 980)
Polietilen glikol-6-kaprilik/kaprik asid gliseridleri (Softigen 767) Disodyum EDTA
Trometamol
İsopropil alkol (2-propanol)
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
50 g’lık alüminyum tüp.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ortaköy/Beşiktaş/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2016/855
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 02/12/2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
