RENNIE 680 MG 48 ÇİĞNEME TABLETİ
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699546085767
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699546085767
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
RENNİE® 680 mg/80 mg çiğneme tableti
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: 680 mg kalsiyum karbonat, 80 mg magnezyum karbonat
Yardımcı maddeler:Sükroz, patates nişastası, prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat, talk, sıvı parafin hafif, nane aroması, limon aroması.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de RENNİE®’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatında:
1. RENNİE nedir ve ne için kullanılır?
2. RENNİE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. RENNİEnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RENNİE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. RENNİEnedir ve ne için kullanılır?
RENNİE,
680 mg kalsiyum karbonat, 80 mg magnezyum karbonat içerir. 48 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
Mide yanması gibi, gastroözofageal reflüye (mide içeriğinin borusuna geri kaçması) bağlı belirtiler ile ağıza acı-ekşi su gelmesi ve yemek borusunda yanma gibi hiperasiditeye (mide içerisindeki asit fazlalığı) bağlı gelişen yakınmaların ve hazımsızlığın semptomatik tedavisinde kullanılır.
2. RENNİE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RENNİE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
Kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse ve/veya buna neden olabilecek paratiroid bezinin aşırı çalışması, vitamin D doz aşımı, paraneoplastik sendrom denen kanser türlerinin gelişimi sırasında ortaya çıkan patolojik bulgular varsa,
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
Böbrek taşınız varsa,
Kan fosfat düzeyiniz düşükse,
İdrarda kalsiyum düzeyiniz yüksekse.
RENNİE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
Böbrek yetmezliğiniz varsa,
Vücudunuzun böbrek taşı oluşturma eğilimi varsa,
Düzenli kan testleri gereken hafif ila orta şiddette böbrek problemleri, böbrek dokusunda kireç depolanması (kalsiyum içeren tuz çökelmesi) varsa,
Çok miktarda süt ve şarküteri ürünleri kullanıyorsanız,
Hiperkalsiüriniz (idrarda yüksek miktarda kalsiyum bulunması) varsa.
Hipofosfateminiz (kan fosfat düzeyi düşüklüğü) varsa,
Sarkoidoz tanısı konmuşsa (vücuttaki birden fazla organı etkileyen bir inflamasyon hastalığı),
Şiddetli veya kronik gastro-intestinal semptomlarınız (kabızlık, hemoroid) veya hastalığınız varsa.
RENNİE ile eş zamanlı kullanılan ilaçlar, RENNİE’den 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Kinolon tipi antibiyotikler ile tedavi sırasında antiasit tedavisi tavsiye edilmez.
Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında kanda kalsiyum ve magnezyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.
RENNİE bir doktora danışılmadan 14 günden fazla kullanılmamalıdır.
RENNİE, iki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımda dişlere zararlı olabilir. Belirtilen dozu aşmayın ve semptomlar yedi günden fazla devam ederse daha ileri bir tıbbi tavsiye almak üzere doktorunuza başvurun.
Belirtilen doz aşılmamalıdır ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Şikayetler devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RENNİE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg’a kadar varan miktarlarda kalsiyum içerir. RENNİE kullanımında bu bilgi dikkate alınmalıdır. Yüksek miktarlarda süt ürünleri ile birlikte RENNİE kullanımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir.
Hamilelik döneminde kullanım için doktorunuza danışınız. Hamilelikte kullanırken tedbirli olunuz. RENNİE, diyetle alınan kalsiyuma ek olarak önemli miktarda kalsiyum sağladığından, hamile kadınlar RENNİE kullanımlarını kesinlikle önerilen maksimum günlük dozla sınırlandırmalıdır. Doktorunuzun önerisi dışında uzun süreli ve yüksek dozda kullanmayınız ve çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte almayınız. Önerilen maksimum günlük dozu aşmayınız. (Bkz. 3. RENNİE nasıl kullanılır?)
Yüksek dozlarda kullanımı, uzun süreli kullanımı veya böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanımı durumunda, kan kalsiyum düzeyi yüksekliği ve/veya kan magnezyum düzeyi yüksekliği riski doktorunuz tarafından gözetilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RENNİE, önerilen dozlarda emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Uzun süreli ve yüksek dozda kullanmayınız.
Kalsiyum ve magnezyum anne sütüne geçmektedir. Tedavinizde uygun görülen dozlarda uygulanan RENNIE çiğneme tabletinin emzirilen yenidoğanlarda yada bebeklerde görülmesi beklenen bir yan yetkisi yoktur.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına olumsuz etki göstermesi beklenmemektedir.
RENNİE’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir tablette 475 mg şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İki hafta veya daha uzun süre kullanmanız halinde dişlerinize zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında RENNİE’nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
RENNİE kinolon grubundan belli bazı antibiyotiklerle (örneğin siprofloksasin, norfloksasin veya pefloksasin) eş zamanlı kullanılmamaktadır. Aksi takdirde antibiyotik etkinlik azalabilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
•Tetrasiklin, sefalosporin grubu antibiyotikler,
•D vitamini,
•Tiyazid türü idrar söktürücü ilaçlar,
•Digoksin türü kalp ilaçları,
•Penisilamin (Wilson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)
•Asetilsalisilik asit (ağrı, ateş ve enflamasyonu azaltmak için kullanılan ilaç)
•Bifosfanotlar (kemik hastalıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılır), •Dolutegravir (insan bağışıklık yetmezliği virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)
•Klorokin (sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaç),
•İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan antibiyotik),
•Kaptopril, propranol (yüksek tansiyon ilaçları),
•Levotiroksin (tiroid bezi hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
•Ketokonazol (mantar hastalığına karşı kullanılan ilaç),
•Gabapentin (sara ve sinirsel kökenli ağrıların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•H2-blokerler (mide yanmasına karşı kullanılan ilaçlar),
•Bifosfat türevi ilaçlar (kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar),
•Fosfat, florür ya da demir içeren ilaçlar,
•Klorpromazin (psikotik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç),
•Eltrombopag (Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit hücrelerinin sayısında azalma ile birlikte, vücutta purpura denen kırmızı-mor döküntülere sebep olan hastalığın tedavisinde kullanılan ilaç).
Olası etkilenmelerin önlenmesi amacıyla RENNİE, diğer ilaçlardan 2 saat önce veya sonra;eltrombopag kullanımından en az 4 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Levotiroksin (tiroid bezi hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) RENNİE ile birlikte alındığında, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. RENNİE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzayrı bir tavsiyede bulunmadıkça; yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklarda tercihen yemeklerden bir saat sonra günde 3 defaya kadar ve yatmadan önce 1 veya 2 tablet alınız. Günde 11tableti geçmemek şartıyla, mide ve/veya göğüste yanma veya mide ağrısı olduğunda 1 veya 2 tablet alabilirsiniz. 2 haftadan daha uzun süre devamlı olarak
kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler çiğnenmeli ya da emilmelidir.
Doktorunuz RENNİE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviniz sırasında şikayetleriniz 2 haftadan daha fazla devam ederse klinik muayene ile şikayetlerin nedeninin aydınlığa kavuşturulması gerektiğinden doktorunuza başvurunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım gerektirmez.
Özel kullanım durumları:
RENNİE kullanırken belirtilen dozu aşmayın ve semptomlarınız yedi günden fazla devam ederse, doktorunuza yada eczacınıza danışınız.
Böbrek yetmezliği: RENNİE böbrek yetmezliği olanlarda uzun süre kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olanlarda ise hiç kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği varsa magnezyum tuzları merkezi sinir sistemi baskılanmasına neden olabilir
Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım gerektirmez.
Eğer RENNİE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RENNİE kullandıysanız:
RENNİE ile tek seferde yüksek doz alımının bir belirti vermesi beklenmez. Ancak uzun süreyle (birkaç ay) yüksek dozlarda kullanılması kan kalsiyum seviyesinin artışına, kan magnezyum seviyesi artışına, idrar kalsiyum seviyesinin artışına, bulantı ve kusma, kabızlık, artmış idrar üretimi, artan susuzluk, dehidrasyon ve anormal kas zayıflığına, hidrojen kaybı nedeniyle kan pH’sının artmasına (metabolik alkaloz) ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.
RENNİE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RENNİE’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RENNİE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RENNİE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RENNİE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi; anafilaktik şok (semptomları kan basıncında düşme, şok, çarpıntı, nefes almada zorluk, bronşların daralması, cilt reaksiyonları, abdominal ağrı veya kramplar, kusma ve ishal olan şiddetli bir ani alerjik reaksiyondur)
Döküntü
Kabartılı kızarıklıklar
Kaşıntı
Solunum Güçlüğü
Kabızlık
İshal
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RENNİE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda: Yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı kan magnezyum düzeyi yüksekliği veya kan kalsiyum düzeyi yüksekliği ve mide
rahatsızlıklarına, kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.
Bulantı, kusma, mide bulantısı, kusma gibi mide rahatsızlıkları, ishal ve kabızlık Kas zayıflığı
Süt-alkali sendromu söz konusu olan hastalarda: Tat alamama, kireçlenme, kronik yorgunluk, baş ağrısı, kandaki azot düzetinin artması (azotemi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Uzun süreli yüksek doz kullanımı, özellikle böbrek rahatsızlığı olan kişilerde kanda yüksek kalsiyum ve magnezyum seviyelerine neden olabilir. Bunun belirtileri mide bulantısı, kusma, midede rahatsızlık, ishal, yorgunluk, kas zayıflığı, baş ağrısı, böbrek sorunları ve tat duyusunda bozulmayı içerebilir. İstisnai durumlarda, uzun süreli yüksek doz kullanımı süt alkali sendromuna yol açabilir ve bu da kanda yüksek kalsiyum seviyelerine neden olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. RENNİE’nin saklanması
RENNİE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENNİE’yi kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye / İstanbul
Telefon: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş., Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı …./…./…… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RENNİE ® 680 mg/80 mg çiğneme tableti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Kalsiyum karbonat …………………. 680 mg
Magnezyum karbonat……………….. 80 mg
Yardımcı madde(ler):
Sükroz……………………………………………475 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Çiğneme tableti.
Nane kokulu, krem beyaz, her iki yüzü içbükey ve “RENNİE” baskılı, kare tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Gastroözofageal reflüye bağlı belirtiler ile regürjitasyon ve yemek borusunda (özofagusta) yanma (heartburn) gibi hiperasiditeye bağlı gelişen yakınmaların ve dispepsinin semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz yemeklerden bir saat sonra ve yatarken günde 3 defaya kadar 1-2 tablet, ayrıca mide ve/veya göğüste yanma veya mide ağrısı olduğunda 1 veya 2 tablet alınmalıdır. Günde 11 tabletten fazla alınmamalıdır ve 2 haftadan daha uzun süre devamlı olarak alınmamalıdır.
Uygulama şekli:
Tablet emilir ya da çiğnenebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli kullanılmamalı, kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.3)
Karaciğer yetmezliği:
Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize edilmezler.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklar için önerilemez.
Geriyatrik popülasyon:
Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.
Tedavi sırasında şikayetler 2 haftadan daha fazla devam ederse, olası bir malignite varlığını ekarte etmek için klinik muayene yapılmalı ve şikayetlerin devam etme nedeni aydınlığa kavuşturulmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•İlacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı hassasiyeti olan hastalar,
•Hiperkalsemive/veya hiperkalsemiyle sonuçlanan durumlar, örneğin; hiperparatiroidizm.
Vitamin D doz aşımı, paraneoplastik sendrom,
•Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar,
•Kalsiyum tortuları içeren kalküler nedeniyle nefrolitiyaz, •Hipofosfatemi,
•Hiperkalsiüri.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır, 7 günlük tedaviden sonra eğer semptomlar devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa, hasta, bir doktora danışmalıdır. Mide ülseri veya duodenal ülseri olan hastalarda H.pylori tahlili yapılmalı ve bakteri tespit edilmesi halinde, kabul görmüş bir eradikasyon tedavisi üzerinde düşünülmelidir.
Belirtilen dozu aşmayın ve semptomlar yedi günden fazla devam ederse, daha ileri bir tıbbi tavsiye alınmalıdır.
Genel olarak kabızlık, hemoroid ve sarkoidozlu hastalarda kalsiyum içeren antasitler dikkatle uygulanmalıdır.
Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ürünleri bu hastalarda kullanılacaksa plazma kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. RENNİE ürünlerinin hiçbirisi hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.
Diğer antiasitlerde olduğu gibi, RENNİE midede maligniteyi maskeleyebilir. Uzun süreli kullanım böbrek taşlarının gelişme riskini arttırır.
Hipofosfatemisi, kalsiyum içeren böbrek taşları oluşturma eğilimi ve nefrokalsinozu olan hastalarda idrar kalsiyum konsantrasyonları dikkatle kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).
Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanımı, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.
Sadece yüksek dozda böbrek yetmezliği varsa magnezyum tuzları merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilir.
Bu tıbbi ürün sükroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımda dişlere zararlı olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasitler ile tedavi sırasında mide asiditesindeki değişiklikler, eş zamanlı alınıyorsa diğer ilaçların absorbsiyon hızını ve derecesini bozabilir.
Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerin, antibiyotikler (örneğin; tetrasiklinler, kinolonlar) ve kardiyak glikozitler (örneğin; digoksin) ve bifosfanotlar, dolutegravir, levotroksin eltrombopag ile rezorbe edilemeyen kompleksler oluşturabildiği ve absorbsiyonun azalmasına neden olduğu gösterilmiştir. Eş zamanlı uygulama düşünülürken bu durum akılda tutulmalıdır.
Levotroksin içeren ilaçların RENNİE ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir
Tetrasiklinler veya sefalosporinler ile eş zamanlı olarak kullanılan antasitler, bu ilaçlardan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artırır.
Tiyazid tipi diüretikler, kalsiyumun atılımını düşürür. Tiyazidlerle eş zamanlı RENNİE tedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.
RENNİE alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glikozitlere karşı hassasiyet artar ve kalp ritim bozuklukları riski yükselir.
Kalsiyum tuzları florürlerin, floridlerin ve demir içeren ürünlerin absorbsiyonunu düşürebilir ve kalsiyum tuzları ile magnezyum tuzları fosfatların absorbsiyonunun aksatabilir. Bu nedenle RENNİE’nin diğer ilaçla kullanımı arasında 1-2 saatlik bir ara verilmesi tercih edilir.
Eş zamanlı kullanımda, klorokin, asetilsalisilik asit, penisilamin, digoksin, izoniazid, kaptopril, veya propranolol, ketakonazol, gabapentin, H2-blokerleri, difosfonat, demir bileşikleri ve klorpromazin gibi ilaçlar için daha küçük çaplı absorbsiyon düşüşleri söz konusudur.
Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg’a kadar varan miktarda kalsiyum içerebilir. RENNİE kullanımı sırasında bu bilgi dikkate alınmalıdır.
Bu nedenle eltrombopag almadan önce veya sonra en az 4 saat ve diğer tüm ilaçlar için 1-2 saat
aralıkla alınması müsaadesiyle; antasidin diğer ilaçlardan ayrı alınması tercih edilmektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir.
Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, RENNİE’nin gebelik üzerinde ya da fetüsün / yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.RENNİE çiğneme tableti gebelik sırasında önerildiği şekilde kullanılabilir.
Yüksek veya uzun süreli dozlar veya böbrek yetmezliği durumunda, hiperkalsemi ve/veya hipermagmezmi riski tamamen dışlanmamalıdır.
Gebe kadınlar tarafından bu ürünlerin kullanılmasından sonra konjenital kusur riskinde artış gözlenmemiştir.
Önerilen dozlar uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımdan kaçınılmalıdır.
Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımını maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır2 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu uyarı, süt-alkali sendromuna neden olabilecek kalsiyum aşırı yüklenmesini önlemek içindir. (bkz. Bölüm 4.2).
Laktasyon dönemi
Kalsiyum ve magnezyum anne sütüne geçmektedir. Terapötik dozlarda uygulanan RENNIE çiğneme tabletinin emzirilen yenidoğanlarda yada bebeklerde görülmesi beklenen bir yan etkisi yoktur.
Üreme Yeteneği/Fertilite:
Önerilen dozlarda, üreme yeteneği üzerine bir yan etkisi olduğuna dair bilinen bir kanıt bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
RENNİE’nin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir bildirilmiştir. Klinik semptomlar döküntü, ürkiter, kaşıntı, anjiyoödem, solunum güçlüğü ve anafilaksiyi içerebilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hipermagnezemi veya hiperkalsemiye ve mide semptomlarına, kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; baş ağrısı görülebilir.
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, kabızlık ve ishal görülebilir.
Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; tat alamama görülebilir.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas zayıflığı görülebilir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi görülebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kireçlenme ve asteni görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli a Türkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
RENNİE kullanımının akut intoksikasyon semptomlarına yol açması beklenmez.
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreyle yüksek dozlarda kullanılması hiperkalsemi, hipermagnezemi, böbrek yetmezliği ve gastrointestinal semptomlara (bulantı, kusma ve kabızlık) ve kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.
Bu durumlarda ürünün alımı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teşvik edilmelidir. Ciddi aşırı doz durumlarında (örn. Süt-alkali sendromu), diğer rehidratasyon önlemleri (örn. İnfüzyon) gerekli olabileceğinden hekime danışılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kalsiyum Karbonat ve Magnezyum Karbonat ATC kodu: A02AD01
Etki mekanizması
RENNİE birer antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat içermektedir. Antiasitlerin etkinliği gastrik asidin nötralizasyonuna dayanmaktadır. Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve güçlü bir nötralizasyon sağlar. Bu etki, güçlü nötralizan etkiye sahip bir başka madde olan magnezyum karbonatın eklenmesiyle artmaktadır. Dolayısıyla RENNİE hızlı nötralizasyon sağlar. Sağlıklı gönüllülerde, dozlamadan sonra 1 ila 6 dakika arasında mide içeriğinin pH değerinde bazal pH’ın üzerinde önemli bir artış sağlanmıştır. Aç karnına verilen iki tablet, 5 dakika içinde 1 pH ünitesinden fazla artış sağlamaktadır. Laboratuvar ortamında yapılan asit nötralizasyon çalışmaları ( yapay mide modeli ) RENNİE’nin mide pH’ını 40 saniyede pH 1.5-2’den pH 3’e yükselttiğini ve 1 dakika 13 saniyede pH 4’e ulaşabildiğini göstermiştir. Modelde elde edilen maksimum pH seviyesi pH 5.24’tür.. RENNİE sodyum içermemesi nedeniyle, tuzsuz rejim uygulayanlar tarafından da uygulanabilir. RENNİE alüminyum içermez ve bu sayede, alüminyum birikimine neden olmaz. İçerdiği mentol sayesinde ağızda ferahlatıcı ve hoş bir tat bırakır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
En fazla %10 kalsiyum ve %15-20 magnezyum absorbe edilebilmektedir.
Dağılım:
Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.
Biyotransformasyon:
Midede; kalsiyum ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ile çözünebilir mineral tuzları oluşturur.
CaCO3 + 2HCl 🡪 CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl 🡪 MgCl2 + H2O + CO2
Kalsiyum ve magnezyum, bu çözünebilir tuzlardan absorbe edilebilir. Ancak absorbsiyon derecesi hastaya ve doza bağlıdır.
Eliminasyon:
Absorbe edilen küçük miktarlarda kalsiyum ve magnezyum genellikle sağlıklı kişilerde böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, kalsiyum ve magnezyumun plazma konsantrasyonları artabilir.
Mide dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisi nedeniyle çözülebilir tuzlar bağırsak kanalında çözünmeyen tuzlara çevrilmekte ve ardından dışkı yoluyla atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz
konusudur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
CaCO3 ve MgCO3’ün subkronik toksisitesi ile ilgili olarak, her iki cinsiyetten sıçanlar, herhangi bir toksisite belirtisi olmaksızın 5000 mg/kg/gün’e (3000 mg/kg/gün CaCO3 ve 2000 mg/kg/gün MgCO3) kadar olan doz seviyelerini tolere etmiştir
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sükroz
Patates nişastası
Prejelatinize mısır nişastası
Magnezyum stearat
Talk
Sıvı parafin hafif
Nane aroması
Limon aroması
6.2. Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3. Raf ömrü
48 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
48 tablet içeren blister ambalaj
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye / İstanbul
Tel: 0 216 528 36 00
Faks: 0 216 528 36 12
8. RUHSAT NUMARASI
20.10.2006 – 209/16
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 20.10.2006
Son yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
