REDUPOT 880 MG GRANUL 20 SASE
Temel Etkin Maddesi:
polistiren sülfonat
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
polistiren sülfonat
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514200178
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1133,12 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514200178
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1133,12 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AE01, polistiren sülfonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AE01, polistiren sülfonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
REDUPOT 880 mg granül
Ağız yoluyla alınır veya makattan uygulanır
•Etkin madde: 1 gram granül 880 mg Polistiren sülfonat kalsiyum içerir.
•Yardımcı maddeler: Metil Selüloz (A15), Sodyum Siklamat, Vanilya Aroması, Saf Su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.REDUPOT nedir ve ne için kullanılır?
2.REDUPOT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.REDUPOT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.REDUPOT ‘nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.REDUPOTnedir ve ne için kullanılır?
REDUPOT granül formunda, kanda potasyum yüksekliğini tedavi edici ilaçlar grubuna ait tıbbi bir üründür.
REDUPOT, Polistiren sülfonat kalsiyum içermektedir.
Her biri 15 g REDUPOT granül içeren 20 ve 60 saşelik kutularda kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
Kandaki potasyum yüksekliğinin tedavisinde kullanılır:
✔ Böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında, diyaliz seansları arasında serum potasyum yüksekliğinin tedavisi ve önlenmesi,
✔ Potasyum zehirlenmesinin tedavisi
2.REDUPOT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REDUPOT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
1
✔ Polistiren sülfonat kalsiyum’a veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlılık durumu mevcutsa,
✔ Kanda düşük potasyum seviyesi (hipopotasemi) mevcutsa,
✔ Kanda yüksek kalsiyum seviyesi (hiperkalsemi) ve buna eşlik eden durumlar, örneğin paratioid hormonu fazlalığı (hiperparatiroidizm), kemik iliği kanseri (çoklu miyelom), pek çok organı tutan bir hastalık olan sarkoidoz veya yayılma gösteren kanserler (metastatik karsinoma) mevcutsa,
✔ Tıkayıcı bağırsak hastalığı mevcutsa,
✔ Yeni doğanlarda.
REDUPOT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
✔ Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınıyorsa veya kalsiyum içeren diğer ilaçlar alıyorsanız, düzenli olarak kan kalsiyum seviyesinin kontrolü gereklidir.
✔ Kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesini önlemek için kan potasyum seviyesinin takibi önerilmektedir.
✔ Kanda magnezyum azlığı (hipomagnezemi) durumunuz var ise.
✔ Kalp hastalıklarında kullanılan dijital ilaçları kullanıyorsanız.
✔ Magnezyum içerikli bağırsak çalıştırıcılar (laksatifler) kullanıyorsanız.
✔ İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar kullanıyorsanız.
✔ Bir antibiyotik olan tetrasiklin içeren ilaçlar kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber REDUPOT kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir).
✔ Demir preparatları kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber REDUPOT kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir).
✔ Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçları kullanıyorsanız.
✔ Tatlandırıcı veya bağırsak çalıştırıcı olarak kullanılan sorbitol ile birlikte kullanılmamalıdır. ✔ Çocuklarda makat yoluyla uygulama yapılıyorsa.
✔ Nefes yolu tıkanıklığı (aspirasyon) oluşmaması için ağız yolu ile kullanımda dikkatli olunmalıdır. Akciğer ve bronş kanalları ile ilgili (bronkopulmoner) beklenmeyen bir duruma (komplikasyonlara) sebep olabilecek nefes yolu tıkanıklığından (aspirasyondan) kaçınmak için, reçine uygulanan hastalar dikkatlice konumlandırılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REDUPOT ‘ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Polistiren sülfonat kalsiyum’un özellikle yemeklerle ve içeceklerle tüketilmesi tavsiye edilmektedir.
REDUPOT bir miktar sıvı veya yiyecek içinde karıştırılarak uygulanır. 1 saşe (15 gram) REDUPOT, 100 mL su, süt, çay veya kahve içinde karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REDUPOT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, bebeğin anne karnında gelişimi, doğum ya da doğum sonrası
2
gelişimi ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bugüne kadar bu ilacın zararlı herhangi bir etkisi bildirilmemiş olmasına rağmen, emziren kadınlarda bu ilaçla ilgili yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Polistiren sülfonat’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.
Araç ve makine kullanımı
Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
REDUPOT’ un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
✔ Sorbitol (ağız veya makat yoluyla): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı kalın bağırsağın bir bölümünde hücre ölümüne sebep olabilir. Bu yüzden sorbitol ile kalsiyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı önerilmemektedir.
✔ Kalsiyum içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında kan kalsiyum seviyelerinin izlenmesine dikkat edilmelidir.
✔ REDUPOT ile beraber kalp hastalıklarında kullanılan dijital preparatları alınıyorsa, kandaki potasyum seviyesinin düşmesi bu ilaçların toksik etkilerini arttırabilir ve kalp atım düzensizlikleri ve kalp iletim bozuklukları gibi kalple ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir. ✔ İdrar söktürücülerle birlikte kullanımda istenmeyen düşük potasyum seviyesi oluşma ihtimali artar.
✔ REDUPOT tetrasiklin içeren antibiyotiklerin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber REDUPOT kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır. ✔ Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlar bağırsak hareketlerini azaltır, bu yüzden sindirim sisteminde yan etki riskini arttırırlar.
✔ (+) yüklü iyon (katyon) veren maddeler: Polistiren sülfonat kalsiyum tuzu, potasyum bağlama etkinliğini azaltabilir.
✔ Vücut tarafından emilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) ve bağırsak çalıştırıcılar: Magnezyum hidroksit ve alüminyum karbonat gibi vücut tarafından emilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) ve bağırsak yumuşatıcılar ile (+) yüklü iyon (katyon) değiştirici reçinelerin eş zamanlı kullanımını takiben kan pH değerinin yükseldiğine dair raporlar bulunmaktadır.
✔ Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile alüminyum hidroksit birlikte kullanıldığı zaman alüminyum hidroksit birikmesine bağlı olarak bağırsak tıkanıklığı rapor edilmiştir. ✔ Özellikle iki uçlu duygu durum bozukluğu (bipolar) gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum ilacının emiliminde azalma görülebilir.
✔ Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotroksin ilacının emiliminde azalma görülebilir.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.REDUPOT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REDUPOT ağızdan veya makattan uygulanabilir. 1 saşe 15 gram REDUPOT granül içerir.
Ağız yoluyla kullanımda yetişkinlerde teşhis edilmiş potasyum yüksekliğinin tedavisi için 2–4 x 1 saşe (15 gram) REDUPOT, makat yoluyla kullanımda ise ortalama günlük doz, 1–2 x 2 saşe (30 gram) olarak kullanılır.
Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol ederek, gerekli gördüğünde tedavinizi sonlandıracaktır.
Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
REDUPOT ağız veya makat yoluyla uygulanabilir.
Ağız yoluyla: 1 saşe (15 gram) REDUPOT, 100 mL su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen kullanılmalıdır (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.
Makat yoluyla: 2 saşe (30 gram) granül 100–200 mL sıvı (su veya %5 glikoz solüsyonu) içinde çözünmeli ve vücut ısısına getirilerek makat yoluyla, verilen içeriklerin belirli bir süre bağırsaklarda kalmasını amaçlayan lavman türü (retansiyon lavmanı) olarak uygulanmalıdır. Lavman ile uygulanan sıvı en azından 4 saat içeride tutulmalıdır.
Daha fazla etkinlik nedeniyle ağız yoluyla kullanım tercih edilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
Gün içinde birkaç parçaya bölünmüş halde 0,5–1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumlarına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer REDUPOT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla REDUPOT kullandıysanız:
Zehirlenme belirtileri: REDUPOT aşırı dozundan sonra tipik olarak kanda potasyum azlığı oluşur. Bu da kendini yorgunluk, kas güçsüzlüğü, mide bağırsak güçsüzlüğü, ince bağırsağın bir bölümünün (ileum) felci, baz fazlalığı (metabolik asidoz), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), zihin karışıklığı (konfüzyon), düşünsel işlemlerde yavaşlama, reflekslerde azalma ve son olarak felç ile belli eder.
Solunum durması, bu gelişmenin ciddi bir sonucudur. Çok şiddetli vakalarda potasyum düşüklüğüne bağlı koma oluşabilir. Kalbin elektriksel etkinliğine ait bulgulardaki değişiklikler potasyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı ile uyumlu olabilir; kalpte atım bozukluğu meydana gelebilir. Mevcut böbrek hasarı olan hastalarda potasyum fazlalığına ait şiddetli böbrek yetersizliği bulguları klinik tabloyu maskeleyebilir.
Tedavi: Kan elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. Lavman veya bağırsak çalıştırıcıların uygun kullanımı ile reçine sindirim sisteminden uzaklaştırılmalıdır.
Fazla dozun uygulanmasına ilişkin zehirlenmenin erken dönemlerinde tedavi, toksinin mide yıkanması ile alınmasıdır (veya Ipeka şurubu kullanılmasıdır). Sonrasında lavman uygulanmalıdır. Kanda kalsiyum ve potasyum seviyelerinin sıkıca takibi ile potasyum azlığının belirtilerinin tedavisi de yapılır.
Zehirlenme durumunda hemodiyaliz uygulanması ile beraber, kalsiyum kaybını azaltmak için kortikosteroidler de kullanılabilir.
REDUPOT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REDUPOT kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REDUPOT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Özel bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
− Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1’den daha fazla.
− Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1’den daha fazla ve 10 kişide 1’den az.
− Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1.000 kişide 1’den daha fazla ve 100 kişide 1’den az.
− Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1’den daha fazla ve 1.000 kişide 1’den az. − Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az. − Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, REDUPOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ilacın özelliğine bağlı olarak kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesi ve kan kalsiyum seviyesinin yüksek olmasına bağlı olarak ortaya çıkabilir.
Seyrek: Bulantı, kusma, kabızlık, mide tahrişi, iştahsızlık ve ishal, Kalsiyum polistiren sülfonat parçalarının solunması nedeniyle akut bronşit ve/veya zatürre.
5
Çok seyrek: Bağırsak tıkanması, çocuklarda makat yoluyla uygulama sonrası dışkı birikmesi, ağız yoluyla uygulamadan sonra sindirim sisteminde kitle oluşumu görebilir.
Bilinmiyor: Bağırsak delinmesine neden olan sindirim sisteminde yara oluşumu veya doku ölümü, kanda potasyum azlığı, magnezyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı.
Kalsiyum fazlalığı, kalsiyum reçinesi alan diyaliz hastalarında ve kronik böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.REDUPOT’ nın saklanması
REDUPOT’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REDUPOT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizREDUPOT’ u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No.3
Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı 04/12/2018 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REDUPOT 880 mg granül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 gram granül, 880 mg Polistiren Sülfonat Kalsiyum içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Granül.
Saşe içinde krem rengi ya da açık kahverengi granül.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Renal yetmezlikli diyaliz hastalarında, diyaliz seansları arasında serum potasyum yüksekliğinin tedavisi ve profilaksisi,
Potasyum intoksikasyonunun tedavisinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
REDUPOT oral yolla veya rektal yolla uygulanabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Oral Yolla
Yetişkinlerde: Yetişkinlerde teşhis edilmiş hiperpotaseminin tedavisi için 2–4 x 1 saşe (15 gram) REDUPOT bir miktar sıvı içinde veya yiyeceklere karıştırılarak uygulanır.
Rektal Yolla
Ortalama günlük doz, 1–2 x 2 saşe (30 gram)’in retansiyon lavmanı şeklinde uygulanması ile gerçekleştirilir.
Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir: Serum potasyum seviyesi 4–5 mmol/L seviyesine düşünce tedavi kesilmelidir. Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.
Uygulama şekli:
Oral Yolla: 1 saşe (15 gram) REDUPOT, 100 mL su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.
Rektal Yolla: saşe (30 gram) REDUPOT 100–200 mL sıvı (su veya %5 glukoz solüsyonu) içinde çözünmeli ve vücut ısısına getirilerek rektal yolla, lavman olarak uygulanmalıdır. Lavman ile uygulanan sıvı en azından 4 saat içeride tutulmalıdır.
Daha fazla etkinlik nedeniyle oral yol tercih edilir
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
REDUPOT böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır
Pediyatrik Popülasyon
Çocuklarda kullanımı şu şekildedir:
Oral Yolla
Gün içinde birkaç parçaya bolunmuş halde 0,5–1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.
Geriyatrik Popülasyon
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Polistiren sülfonat kalsiyum’a veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde,
•Serum potasyum seviyesi 5 mmol/litre’nin altında bulunan hastalarda,
•Hiperkalsemi ve buna eşlik eden durumlarda (örneğin hiperparatroidizm, çoklu miyelom, sarkoidoz veya metastatik karsinoma),
•Tıkayıcı bağırsak hastalığı olan kişilerde,
•Yeni doğanlarda,
REDUPOT kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Serum potasyum düzeyi ile kalsiyum düzeylerinin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir.
Sorbitol ile birlikte kullanılmamalıdır. Birlikte kullanıldığında ölümcül olabilen intestinal nekroz bildirilmiştir.
Hipopotasemi (serum potasyum seviyesinin 4,1 mmol/L altına duşmesi) oluşumunu önlemek için serum potasyum seviyesinin günlük takibi önerilmektedir. Tedavi suresince özellikle de dijitalis preparatları kullanan hastalarda serum potasyum düşüklüğü göz önünde bulundurulmalı ve tedavi suresince gerekli klinik ve biyokimyasal kontroller yapılmalıdır. Serum potasyum seviyesi 5 mmol/L’nin altına düştüğünde REDUPOT kullanımı durdurulmalıdır.
Diğer elektrolit bozukluklar: Tüm katyon değiştirici reçinelerde olduğu gibi, kalsiyum polistiren sülfonat da, potasyum için tam anlamıyla seçici değildir. Hipomagnesemi ve/veya hiperkalsemi oluşabilir. Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınması veya kalsiyum içeren diğer ilaçların alınması durumunda yüksek serum kalsiyum (hiperkalsemi)
riski nedeniyle hasta kontrol altında tutulmalıdır. Buna bağlı olarak hastalar tüm muhtemel elektrolit bozukluklar acısından izlenmelidir.
Hiperkalsemi gelişimini erkenden belirlemek acısından serum kalsiyum seviyeleri, haftalık aralıklarla hesaplanmalıdır (normal serum kalsiyum seviyesi 2,1–2,8 mmol/L’dir), recine dozu hiperkalsemi ve hipopotasemi seviyelerine göre ayarlanır.
Diğer riskler: Klinik olarak anlamlı konstipasyon gelişimi durumunda, normal bağırsak hareketleri sağlanana kadar tedaviye ara verilir. Magnezyum içerikli laksatifler ile birlikte kullanılmamalıdır (bakınız bolum 4.5.).
Aspirasyon oluşmaması icin oral yolla kullanımda dikkatli olunmalıdır. Bronkopulmoner komplikasyonlara sebep olabilecek aspirasyondan kaçınmak için, reçine uygulanan hastalar dikkatlice konumlandırılmalıdır.
Çocuklar: Çocuklarda rektal uygulama, uygun olmayan dilusyon veya doz aşımı sebebiyle reçinenin birikmesine yol açabileceğinden özel dikkat gerektirir.
REDUPOT tetrasiklin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber REDUPOT kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki preparatlar ile birlikte kullanılmamalıdır:
Sorbitol (oral veya rektal): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı kolon nekrozuna sebep olabilir. Bu yüzden sorbitol ile kalsiyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Aşağıdaki preparatlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır:
Kalsiyum içeren diğer preparatlar ile birlikte kullanımında kan kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Dijitalis benzeri preparatlar: Eğer dijital preparatları kullanımı sırasında hipopotasemi ve/veya hiperkalsemi ortaya çıkarsa, kalp glikozidlerinin toksik etkileri özellikle çeşitli ventriküler artimiler ve A-V nodal dissosiyasyonu olmak üzere artabilir.
Diüretiklerle birlikte kullanımında istenmeyen düşük potasyum seviyesi oluşma ihtimali artar (hipopotasemi).
REDUPOT tetrasiklin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber REDUPOT kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.
Antikolinerjik ilaçlar bağırsak hareketlerini azaltır, bu yüzden gastrointestinal yan etki riskini arttırırlar.
Katyon verici maddeler Polistiren sülfonat kalsiyum tuzunun potasyum bağlama etkinliğini azaltabilir.
Absorbe edilmeyen katyon verici antasid ve laksatifler: Magnezyum hidroksit ve Alüminyum karbonat gibi absorbe edilemeyen katyon verici antasid ve laksatifler ve katyon değiştirici
reçinelerin eş zamanlı kullanımını takiben sistemik alkaloz geliştiğine dair raporlar bulunmaktadır.
Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile Alüminyum hidroksit kombine edildiği zaman Alüminyum hidroksit konkresyonuna bağlı olarak bağırsak tıkanıklığı oluştuğu rapor edilmiştir.
Lityum: Lityum absorpsiyonunda azalma görülebilir.
Levotroksin: Levotroksin absorpsiyonunda azalma görülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Polistiren sülfonat kalsiyum için, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Bu nedenle REDUPOT kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Polistiren sülfonat kalsiyum’un doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Polistiren sülfonat kalsiyum için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.
Laktasyon dönemi
Polistiren sülfonat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Polistiren sülfonat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da REDUPOT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve REDUPOT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Polistiren sülfonat’ın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, REDUPOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Polistiren sülfonat kalsiyum ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipopotasemi, hiperkalsemi ve hipomagnezemi.
Hiperkalsemi, kalsiyum reçinesi alan diyaliz hastalarında ve kronik böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda rapor edilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Gastrik irritasyon, anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon ve diyare.
Çok seyrek: Özellikle çocuklarda rektal uygulamayı takiben feçes birikmesi ve oral uygulamadan sonra gastrointestinal bezoar oluşumu ve muhtemelen eşlik eden bir patoloji veya reçinenin yetersiz dilüsyonu nedeniyle bağırsak tıkanması.
Bilinmiyor: İntestinal perforasyona yol açan gastrointestinal sistem ülserasyonu, iskemik kolit veya nekroz, beraberinde sorbitol kullanımı sonucu intestinal nekroz.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek: Kalsiyum polistiren sülfonat partiküllerinin inhalasyonu ile birlikte bazı akut bronşit ve/veya bronkopnömoni.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
REDUPOT böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.
Pediyatrik popülasyon:
Çok seyrek: Özellikle çocuklarda rektal uygulamayı takiben feçes birikmesi ve oral uygulamadan sonra gastrointestinal bezoar oluşumu bildirilmiştir. Muhtemelen eşlik eden bir patoloji veya reçinenin yetersiz dilüsyonu nedeniyle bağırsak tıkanması da raporlanmıştır. Ancak bu durum çok seyrek görülmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İntoksikasyon semptomları: Polistiren sülfonat kalsiyum aşırı dozundan sonra tipik olarak hipopotasemi oluşur. Bu da kendini yorgunluk, kas güçsüzlüğü, gastroiliak atoni, ileum paralizi, metabolik asidoz, irritabilite, konfüzyon, düşünsel proseslerde yavaşlama, hiporefleksi ve son olarak paraliz ile belli eder.
Apne, bu gelişmenin ciddi bir sonucudur. Çok şiddetli vakalarda hipopotasemiye bağlı koma oluşabilir. Elektrokardiyografik değişiklikler hipopotasemi veya hiperkalsemi ile uyumlu olabilir; kardiyak aritmi meydana gelebilir. Potasyumun şiddetli eksikliği EKG’de T dalgalarının yassılaşması, ST çökmesi, T negatifleşmesi ve U dalgalarına rastlanması şeklinde tanınabilir. Mevcut böbrek hasarı olan hastalarda hiperpotasemiye ait şiddetli böbrek yetersizliği bulguları klinik tabloyu maskeleyebilir.
Tedavi: Serum elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. Lavman veya laksatiflerin uygun kullanımı ile reçine sindirim sisteminden uzaklaştırılmalıdır.
Fazla dozun uygulanmasına ilişkin intoksikasyonun erken dönemlerinde tedavi, toksinin gastrik lavaj ile alınmasıdır (veya Ipeka şurubu kullanılmasıdır). Sonrasında lavman uygulanmalıdır. Serum Kalsiyum ve Potasyum seviyelerinin sıkıca takibi ile hipopotaseminin semptomatik tedavisi de yapılır.
İntoksikasyon durumunda hemodiyaliz uygulanması ile beraber, kalsiyum kaybını azaltmak için kortikosteroidler de kullanılabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hiperpotasemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar.
ATC kodu: V03AE01
Hiperpotasemi, serum potasyum seviyesinin 5,0 mmol/L’nin üzerine çıkmasıdır.
Hiperpotasemi, şiddetli hemoliz, azalmış potasyum sekresyonu sonucunda [adrenal yetersizlik, şok böbrek (akut böbrek yetmezliği), diyabetik ketoasidoz] veya artmış potasyum alımı sonucu oluşabilir. Semptomlar, halüsinasyonlar, kas güçsüzlüğü ve kalp yetmezliğine yol açabilen kardiyak aritmi şeklindedir.
Etki mekanizması:
REDUPOT, iyon değiştiriciler ailesine aittir. Katyon değiştiriciler, suda çözünmeyen, geniş moleküler ağırlığı olan, üç boyutlu, karbonhidratların çapraz bağlandığı organik polimerleridir. Bunlar iyonlarla geri dönüşlü olarak bağlanma yeteneğine sahiptir ve diğer iyonlarla kolayca yer değiştirebilirler. Bazı iyonlar, diğerlerinden daha kolayca değiştirilebilir.
Biyolojik olarak önemli katyonlar yüksek afinitelerine göre aşağıdaki şekilde sıralanabilir.
Ca >Mg >K >Na >H
Afinitenin yanında iyon değişim kapasitesi, solüsyondaki iyonların konsantrasyonlarına da bağlıdır. Örneğin, düşük afiniteli, potasyum gibi bir iyonun, yüksek konsantrasyonda bulunması, kalsiyum gibi yüksek afiniteli bir iyonla yer değiştirmesine neden olabilir.
REDUPOT çözünmeyen ve emilmeyen bir reçinedir (polistiren sülfonat) ve kalsiyum ile bağlıdır. Bu zayıf bağlı iyon çevrede bulunan diğer iyonlarla değiştirilir. REDUPOT ile tedavi
intestinal potasyum emilimini azaltarak serum potasyum seviyesini düşürür. 1 gram REDUPOT bağırsakta 40–60 mg potasyum bağlar. Bu nedenle diyet kaynaklı potasyum, bağırsak geçişi sırasında kalsiyum ile değiştirilmiş olur ve polistiren sülfonat ile bağlı bu form artık emilemez ve feçes ile itrah edilir. Bu nedenle serum potasyumundaki düşüş genellikle 24 saat sonra gerçekleşir.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
REDUPOT iyon değiştirici bir reçinedir.
Teorik iyon değiştirme kapasitesi Polistiren sülfonat için 3,1 mmol/g’dır. Ancak invivo kapasite daha düşüktür. Çünkü değişim kapasitesinin bir bölümü amonyum, sodyum, magnezyum ve organik iyonlarla işgal edilmiştir. Gerçekçi iyon değişim kapasitesi, polistiren sülfonat kalsiyum için yaklaşık olarak 0,6–1,2 mmol potasyum/g’dır.
Emilim:
Polistiren sülfonat kalsiyum’un sistemik emilimi yoktur.
Biyoyararlanım:
REDUPOT, granül formunda hazırlanmakta ve bu amaçla metilselüloz kullanılmaktadır. Bu madde, suda kolayca çözünür. Böylece etkin maddenin biyoyararlanımı, bitmiş ürünün biyoyararlanımına eştir.
Polistiren sülfonat kalsiyum ile Polistiren sülfonat arasında biyoyararlanım açısından fark bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Polistiren sülfonat kalsiyum’un sistemik emilimi yoktur bu nedenle biyotransforme olmaz.
Dağılım:
Oral alımından sonra bu reçine, midenin asidik ortamına (hidrojen iyonlarından zengin) ulaşır. Kalsiyum iyonları serbestleşir ve hidrojen iyonları bu reçineye bağlanır. Daha sonraki bağırsak pasajı sırasında bu kez hidrojen iyonları, Potasyum iyonları ve diğer iyonlarla değişir. 1 gram REDUPOT bağırsakta 40–60 mg Potasyum bağlar.
Eliminasyon:
Diyet kaynaklı Potasyum bağırsak geçişi sırasında Kalsiyum ile değiştirilir ve Polistiren sülfonat ile bağlı bu form artık emilmez ve feçes ile ıtrah edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Doğrudan toksisiteye ilişkin bir rapor bugüne kadar bulunmamaktadır. Aşırı dozu ile ortaya dolaylı etki çıkabilir; Bu ise kalsiyumun aşırı emilimi ile vücutta kalsiyum iyonlarının artışına ve potasyumun azalmasına bağlıdır. Uygun bir moniterizasyon ile yan etkiler oldukça seyrektir.
Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Metil selüloz (A15)
Sodyum Siklamat
Vanilya Aroması
Saf su
6.1. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.2. Raf ömrü
24 ay.
6.3. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.4. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 15 g granül içeren 20 ve 60 saşelik PET/ Al/ LDPE poşetlerde, kullanma talimatı ile birlikte kutuda kullanıma sunulmaktadır.
6.5. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
2018/668
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ 04.12.2018
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
