R-X 1 G/ML SUSPANSIYON (240 ML)
Temel Etkin Maddesi:
baryum sülfat
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
baryum sülfat
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681801700843
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
309,28 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681801700843
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
309,28 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V08 CONTRAST MEDIA, V08B X-RAY CONTRAST MEDIA, NON-IODINATED, V08BA Barium sulfate containing X-ray contrast media, V08BA, baryum sülfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V08 CONTRAST MEDIA, V08B X-RAY CONTRAST MEDIA, NON-IODINATED, V08BA Barium sulfate containing X-ray contrast media, V08BA, baryum sülfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
R-X 1 g/ml süspansiyon
Ağızdan ya da rektal yoldan uygulanır.
•Etkin madde: Her 240 ml’lik süspansiyon 240 g baryum sülfat içerir.
•Yardımcı madde(ler): Sodyum metil paraben, karboksimetil selüloz sodyum, sakarin sodyum, sodyum dioktil sülfosüksinat, sodyum sitrat dihidrat, disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat, sitrik asit monohidrat, hidroklorik asit, şeftali esansı, kayısı esansı, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.R-X nedir ve ne için kullanılır?
2.R-X’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.R-X nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.R-X’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. R-X nedir ve ne için kullanılır?
R-X, beyaz renkte süspansiyon formunda bir ilaçtır ve 240 ml’sinde 240 g baryum sülfat ihtiva eder.
Bir dozluk plastik kaplar halinde piyasada bulunmaktadır.
R-X, “radyo kontrast maddeler” adı verilen ilaç grubuna dahildir. Radyo kontrast maddeler, vücuda gönderilen X ışınlarını tutan, o bölgeden X ışınlarının geçişine izin vermeyen maddelere denir. Radyo kontrast maddeler radyolojik incelemede daha net bir görüntü elde edilmesini sağlar. R-X, sindirim sisteminin radyolojik olarak incelenmesinde kullanılır.
Sayfa 1 / 7
2. R-X’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
R-X’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• R-X’in içeriğindeki maddelere karşı herhangi bir duyarlılığınız varsa;
• Mide-bağırsak kanalınızda tıkanma varsa;
• Mide-bağırsak kanalınızda delinme varsa;
• Mide-bağırsak kanalınızda iltihap kanalınız (fistül) varsa;
• Mide-bağırsak kanalınızda kanamanız varsa;
• Kolon genişlemesi ya da toksik kolon genişlemeniz varsa;
• Bağırsak duvarınızın kanlanmasında yetersizlik varsa;
• Bağırsaklarınızın kanlanmasında kısmi veya tam yetersizlik ve iltihabi reaksiyon ile
karakterize mide-bağırsak sistemi hastalığı olan nekrotizan enterokolitiniz varsa;
• Şiddetli kabızlığınız varsa;
• Mide-bağırsak kanalından boşalma süresinde bozukluk varsa;
• Bağırsak kanalınızdaki arterlerde tıkanma veya iltihaplanma durumu varsa;
• Yakın zamanda mide-bağırsak kanalından cerrahi operasyon geçirdi ya da geçirecek iseniz;
• Kalın bağırsak ve/veya prostat bezine uygulanan radyoterapi alıyorsanız ya da
radyoterapiniz bittikten sonraki 4 hafta içinde;
• Mide-bağırsak kanalınızda yara veya kimyasal yanık varsa;
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
Eğer yukarıda belirtilen durumlardan herhangi birinin size uyduğunu düşünüyorsanız süspansiyonu
kullanmayınız. Doktorunuza başvurunuz ve tavsiyesini alınız.
R-X’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
R-X’i almadan önce lütfen aşağıdaki durumların varlığını kontrol ediniz ve herhangi birinin
olması durumunda doktorunuzla görüşünüz.
Eğer;
• Eğer bebek ya da çocuklarda kullanılıyor ise,
• Eğer 60 yaşın üzerinde iseniz,
• Sizde ya da ailenizde alerji, saman nezlesi, egzema veya astım geçmişi varsa,
• Sizde ya da ailenizde daha önce herhangi bir kontrast maddeye karşı reaksiyon gelişti ise,
• Zayıf (dermansız) hissediyorsanız,
• Mide ya da bağırsakta daralma (stenosis),
• Mide-bağırsak kanalında lezyon,
• Bağırsağın herhangi bir bölümünde kanser,
• İltihaplı bağırsak hastalığı,
• Divertikülit ya da divertikülozis olarak bilinen rahatsızlığınız (kalın bağırsak duvarında
görülen, dışarıya doğru oluşan parmak şeklinde çıkıntılar) varsa,
• Amebiyazis (amipli dizanteri) olarak bilinen enfeksiyonunuz varsa,
• Hirschsprung’s hastalığınız (kalın bağırsakta hareket bozukluğu nedeniyle ortaya çıkan
tıkanıklık) varsa,
• Mide-bağırsak hareketliliğiniz (motiliteniz) bozuksa, kolon tıkanıklığınız ve elektrolit
dengesizliğiniz varsa,
• Düşük katı diyeti olan 60 yaşın üzerinde hasta iseniz,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Yutma güçlüğünüz varsa,
Sayfa 2 / 7
•
•
•
•
•
Kabızlık durumunuz varsa, kabızlığa neden olan başka bir tedavi görüyorsanız,
Nefes alma sırasında mide içeriği gibi yabancı maddelerin solunum sistemine çekilmesi öykünüz varsa,
Endişeli iseniz,
Su kaybetmiş iseniz (dehidrate),
Kalp rahatsızlığınız, yapay kalp kapakçığınız varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
R-X’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
R-X’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile
şüpheleniyorsanız R-X’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız R-X’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
R-X’in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
Eğer sersemlik ya da baş dönmesi hissederseniz bu durum geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.
R-X’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 240 ml’lik dozunda 1,2 g sodyum ihtiva eder; bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Ayrıca bu tıbbi ürün her 240 ml’lık dozunda 0,750 g sodyum metil paraben ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Baryum sülfatın biyolojik olarak inert olduğu ve diğer ilaçlarla etkileşimi olmadığı bilinmektedir. Ancak bağırsak hareketliliğinde değişikliğe neden olan ilaçlar görüntülemenin kalitesini değiştirebilir ya da baryum sülfat birlikte kullanıldığı diğer ilaçların emilimini etkileyebilir. Bu nedenle reçetesiz alınmış ilaçlar bile olsa, aldığınız herhangi bir diğer ilaç hakkında her zaman doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Sayfa 3 / 7
3. R-X nasıl kullanılır?
R-X’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecektir ve ürün tek seferde uygulanacaktır.
Doktorunuz size yapmanızı söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
R-X dozu, kullanılacağı mide-bağırsak kanalının bölümüne ve tetkik şekline göre farklılık gösterir. Kullanılmadan önce mutlaka çalkalanmalıdır.
Yemek borusunda; R-X sulandırılmaz, yalnız kuvvetlice çalkalandıktan sonraki kıvamda kullanılır.
Mide- oniki parmak bağırsağında normal tetkik; R-X kapağı açılmaksızın 30 saniye çalkalanmalıdır. Gerekiyorsa 60 ml su ilavesiyle tekrar bir dakika süre ile çalkalanmalıdır. Hazırlanan süspansiyon 5 dakika bekletildikten sonra hastaya verilmelidir.
Yüzey ayrıntı saptamasında; İlk etapta 50 ml R-X sulandırılmaksızın verilir. İkinci etapta dolu mide ve mideden atılışı tetkik için 60 ml su ilave edilmiş R- X kullanılır.
Yalnız ince bağırsak incelenecekse; 60 ml su ilavesi ile hazırlanan R-X bir buçuk bardak verilip 1/2, 1, 1 1/2 saatlik aralarla grafiler alınır.
Lavmanlı kolon; 3 tane R-X, 280 ml su ilavesi ile bir litreye tamamlandıktan sonra lavman yolu ile verilerek kullanılır. Mega kolonda 4 tane R-X verilebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
R-X’in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Dozu, çocuğun yaşına,
kilosuna, sağlık durumuna ve görüntülenecek anatomik bölgeye göre değişir. Radyolog tarafından
kişiye özgü değerlendirme yapılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel doz önerisi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer R-X’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Sayfa 4 / 7
Kullanmanız gerekenden daha fazla R-X kullandıysanız:
R-X’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
R-X’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, R-X’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, R-X’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•
•
•
Halsizlik veya bilinç kaybı,
Yüz ve boğazda şişme,
Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes, nefes darlığı,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin R-X’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Seyrek:
•Şeker hastalarında yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
•Karaciğer iltihabı
•Zatürre (akciğer dokusunun iltihabı)
•Bağırsak iltihabı, yara (ülserasyon) ya da delinme (perforasyon) •Granülom (şişlik)
Çok seyrek:
•Anaflaktik reaksiyon ve anaflaktik şok (aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyon ve şok). Nadiren lavman uygulaması bağırsak duvarının yüzeyine zarar verebilir. Bu durum bağırsakta enfeksiyona, peritonite (karın içini kaplayan zarın iltihabı) neden olabilir.
Bilinmiyor:
• Kaşıntı,
• Kızarıklık,
• Döküntü,
• Terleme,
Sayfa 5 / 7
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Soluk ya da nemli cilt,
Yetersiz kan dolaşımı nedeniyle cilt renginin mavi ya da mora dönüşmesi,
Kabızlık,
Bağırsak tıkanması,
İshal,
Hastalık hali,
Mide ağrısı ya da midede şişkinlik
Aşırı gaz,
Dilde şişme,
Kanda bakteri, iltihap ya da apandisite yol açabilen hasarlı bağırsak duvarı (bu durumu önlemek için antibiyotik tedavisi uygulanabilir),
Kalp ritminde değişiklik,
Öksürük ve boğaz ağrısı,
Huzursuzluk (ajitasyon), bilinç bulanıklığı (konfüzyon), sinirlilik,
Baş dönmesi,
Gözlerde şişme,
Kulak çınlaması,
Düşük kan basıncı,
İdrar sorunları,
Baş ağrısı, ateş, hasta hissetme,
Şişlik, halsizlik, kas veya konuşma problemleri
Gerginlik hali,
Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),
Bayılma,
Lenf bezlerinin şişmesi,
Bilinç kaybı,
Yanma hissi,
Bulantı, kusma,
Ülseratif kolit (kalın bağırsağın son bölümünün kronik iltihabı),
Bunlar R-X’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilersitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. R-X’in saklanması
R-X’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız, soğutmayınız ve dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Sayfa 6 / 7
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra R-X’i kullanmayınız. Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, R-X’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Başakşehir / İstanbul
Üretim Yeri: Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş.
Avcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 19/01/2022tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 7 / 7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİTIBBİÜRÜNÜNADI
R-X 1 g/ml süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 240 ml’lik süspansiyon 240 g baryum sülfat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Karboksimetil selüloz sodyum……………1,4000 g Sakarin sodyum……………………………0,2500 g Sodyum Dioktil Sülfosüksinat……………..0,0048 g Sodyum metil paraben…………………..….0,7500 g Sodyum sitrat dihidrat…………………….3,6000 g Disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat…..1,0580 g
Diğer yardımcı maddeler için 6. 1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Beyaz renkli süspansiyon
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
R-X, gastrointestinal kanalın tek veya çift kontrast teknik ya da bilgisayarlı tomografi ile radyolojik incelenmesinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
R-X dozu, kullanılacağı gastrointestinal kanalın bölümüne ve tetkik şekline göre farklılık gösterir. Kullanılmadan önce mutlaka çalkalanmalıdır.
Özofagus ’da; R-X süspansiyon sulandırılmaz, yalnız kuvvetlice çalkalandıktan sonraki kıvamda kullanılır.
Mide duedonumda normal tetkik; R-X kapağını açılmaksızın 30 saniye çalkalanmalıdır. Gerekiyorsa 60 ml su ilavesiyle tekrar bir dakika süre ile çalkalanmalıdır. Hazırlanan süspansiyon 5 dakika bekletildikten sonra hastaya verilmelidir.
Rölief saptamasında; İlk etapta 50 ml R-X sulandırılmaksızın verilir. İkinci etapta dolu mide ve mideden atılışı tetkik için 60 ml su ilave edilmiş R- X süspansiyon kullanılır.
Yalnız ince bağırsak incelenecekse; 60 ml su ilavesi ile hazırlanan R-X’den bir buçuk bardak verilip 1/2, 1, 1 1/2 saatlik aralarla grafiler alınır.
Lavmanlı kolon; 3 tane R-X, 280 ml su ilavesi ile bir litreye tamamlandıktan sonra lavman yolu ile verilerek kullanılır. Mega kolonda 4 tane R-X verilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
R-X’in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Dozu, çocuğun yaşına, kilosuna, sağlık durumuna ve görüntülenecek anatomik bölgeye göre değişir. Radyolog tarafından kişiye özgü değerlendirme yapılmalıdır.
Geriyatrik Popülasyon:
Yaşlılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
Baryum sülfat ya da ürünün içerdiği yardımcı maddelere karşı duyarlılık olduğu durumlarda
-Gastrointestinal kanalda bilinen ya da şüphelenilen fistül, perforasyon ya da obstrüksiyon olması
-Gastrointestinal hemoraji
-Megakolon ya da toksik megakolon
-Gastrointestinal iskemi
-Şiddetli konstipasyon
-Gastrointestinal boşalma süresinde bozukluk
-Nekrotizan enterokolit
-Bağırsak tıkanması
-Gastrointestinal cerrahiden hemen önce ya da sonra
-Gastrointestinal kanalda yara veya kimyasal yanık varsa
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
– Hekim gözetiminde uygulanmalıdır.
-Şişe açılmadan önce 30 saniye kuvvetlice çalkalanmalıdır.
-Aspirasyon olasılığı nedeni ile infantlarda dikkatli kullanılmalıdır.
-Baryumun eliminasyonu uzun zaman aldığı için tetkiki takip eden günlerdeki diğer batın incelemelerinin (üriner sistem veya tomodansitometrik) sağlıklı yapılmasını engelleyebilir.
-Obstrüksiyona predispozisyon oluşturan pylorik stenozis ve lezyonları olan kişilerde kullanımında dikkatli olunmalıdır.
-Rektum ve/veya prostat radyoterapisi esnasında ve radyoterapiyi takip eden 4 hafta içinde kullanılmamalıdır.
Hipersensitivite ( aşırı du ya rlı lık )
Kişide bronşiyal astım, atopi öyküsü, saman nezlesi, egzema, ailede alerji geçmişi varsa veya önceden herhangi bir kontrast maddeye karşı reaksiyon gelişimi olmuşsa özel dikkat gerekmektedir.
Bölüm 4.8’de belirtildiği üzere, baryum sülfat içeren formülasyonların uygulanmasının ölüm dahil ciddi advers reaksiyonlara neden olduğu raporlanmıştır. Bu yan tesirler genellikle uygulama tekniği, altta yatan patolojik durum ve/veya hastanın aşırı duyarlılığı ile ilişkilidir. Anaflaktik ve alerjik reaksiyonlar, glukagonun kullanıldığı çift kontrast denemeleri sırasında rapor edilmiştir. Hızlı tanı, değerlendirme ve teşhis, tedavinin etkin bir şekilde uygulanması açısından büyük önem taşımaktadır. Görüntüleme tesislerinde aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tanı ve tedavisi konusunda iyi eğitilmiş personeller bulunmalıdır. Radyoopak madde olarak kullanılan baryum sülfat preparatları, etkinlik ve tadının iyileştirilmesi için çeşitli katkı maddeleri içermektedir. Baryum sülfat kullanımı sonrasında oluşan alerjik reaksiyonlar raporlanmıştır. Baryum sülfat süspansiyonunun bebek ve küçük çocukların ciltlerine dökülmesinin ardından ciltte tahriş, kızarıklık, iltihap ve ürtiker (kurdeşen) oluşumu rapor edilmiştir.
Perforasyon (delinme) gastrointestinal kanalın alt bölümlerinde ciddi stenozu olan hastalarda, bilinen gastrointestinal fistül ve karsinom gibi perforasyon riskini artırabilecek koşul ve hastalıkların varlığında, inflamatuar bağırsak hastalığı, divertiküliti, divertikülozisi ve amebiazisi olan hastalarda baryum sülfat süspansiyonun uygulanmasındaki risk ve faydalar dikkatli şekilde ele alınmalıdır.
Özellikle yeni doğanlara, yaşlılara, rektosigmoidal daralma, iltihaplı bağırsak hastalığıve/veya rektal neoplazmı olan ya da radyasyon tedavisi alan hastalara lavman ucunun yerleştirilmesi ve retansiyon balonu kullanılması esnasında dikkatli olunmalıdır. Güçlü lavman ucu, ucun çok derine sokulması, balonunun fazla şişirilmesi rektumda yırtılma ya da perforasyona neden olabilir.
Lavman ucunun yerleştirilmesi yalnızca kalifiye sağlık personeli tarafından dijital inceleme sonrasında yapılmalıdır. Balon retansiyon uçları kullanıldığında, fazla veya asimetrik dolum ucun yer değiştirmesine neden olabileceğinden, balonun fazla şişmesini önlemek için dikkatli olunmalıdır. Bu tarz yer değiştirme rektal perforasyon ya da baryum sülfat granülomlara neden olabilir.
Balonun şişirilmesi kalifiye bir sağlık personeli tarafından floroskopi kontrolünde yapılmalıdır. Yerleştirilmiş lavman ucu gereksiz yere hareket ettirilmemelidir. Kolostomi hastalarına baryum sülfat süspansiyonu uygulanması için özel olarak tasarlanmış bir lavman ucu gereklidir. Enteroklizis kateterinin entübasyonu kalifiye bir tıp personeli tarafından yapılmalıdır.
Aşırı sıvı y ükl e nm esi
Baryum sülfat süspansiyonlarının su absorpsiyonuna bağlı olarak aşırı sıvı yüklenmesine neden olduğu raporlanmıştır.
Çocuklar ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, Hirschsprung’s hastalığı olan çocuklarda olduğu gibi su entoksikasyonunda en duyarlı olan kişilerdir.
Hirschsprung’s hastalığı olan çocuklarda kolonun tamamının doldurulmaması, sadece tanı için gerekli olacak miktarda sıvı kullanılması önerilmektedir.
Hirschsprung’s hastalığı olanlara hazırlık lavmanının yapılmasından kaçınılmalıdır.
İntravazasyon
Baryum sülfat, kalın bağırsağın venöz drenajı içine intravaze olabilir ve baryum embolisi olarak dolaşıma girebilir. Bu komplikasyon nadiren ortaya çıkmakla birlikte sistemik ve pulmoner emboli, yaygın damar içi pıhtılaşma, septisemi ve uzun süreli şiddetli hipotansiyonu gibi potansiyel olarak ölümcül komplikasyonlara yol açabilir. Bu komplikasyonun görülme olasılığı, yaşla birlikte rektal duvarda incelme ve vajinal
incelme olması nedeniyle yaşlı hastalarda ve kolorektal hastalığı olanlarda ortaya çıkması daha yüksektir. Bu durum rektal kataterin yanlışlıkla vajinal olarak yerleştirilmesi ile ilişkili bulunmuştur. Baryum lavmanı uygulanması sırasında ya da kısa bir süre sonra kollaps olması, prosedür uygulandıktan sonraki saatlerde hastanın aniden fenalaşması bu tanıyı düşündürmelidir. Tanı, basit radyografi ile teyit edilebilir, CT taraması da baryum sülfat yayılımını tespit etmek için faydalı olabilir. Bu komplikasyon rektal kataterin doğru yerleştirilmesi ve balon kataterin kullanımının azaltılması ile önlenebilir.
Rektal kataterin vajinaya yanlış yerleştirilmesi intravazasyona yol açabilir: kataterin doğru yerleştirildiği, lavman uygulanmasından önce teyit edilmelidir.
Kabızlık
Hasta dehidrate (su kaybetmiş) ise, kabızlığa neden olan herhangi bir koşuldan muzdarip ise, kabızlığa neden olan başka bir tedavi görüyorsa ya da hastada kabızlık öyküsü varsa R-X dikkatli kullanılmalıdır. Bu durumda, X-ray uygulaması tamamlandıktan sonra hafif bir kitle oluşturan laksatif uygulanmalıdır. Baryum sülfatın oral ya da rektal olarak uygulanmasından sonra, ciddi kabızlık ve peklik riskini önlemek amacıyla sıvı alımının arttırılması tavsiye edilir.
Diğer ol ası komplikasyonlar
Baryum enema uygulaması sırasında vazovagal reaksiyonlar, senkop atakları, kalpte ritm bozukluğu ve diğer kardiyovasküler yan etkiler oluşabileceğinden lavman süresince dikkatli olunmalıdır. Tüm plastik/kauçuk aksesuarlar tek kullanımlık olmalı, tek kullanımlık cihazlar tekrar kullanılmamalı ve vücut boşluğunda uzun süre bırakılmamalıdır.
Endişeli hastalarda herhangi bir teşhis ajanı uygulamasından sonra halsizlik, solukluk, kulak çınlaması, terleme ve bradikardi gelişebilir. Bu tür reaksiyonlar genellikle öngörülemez ve en iyi tedavi şekli hastanın 10 ila 30 dakika sırtüstü yatırılarak gözlem altında tutulmasıdır.
Hastaların tanısal gastrointestinal sistem incelemesi için hazırlanması sırasında sıklıkla katartikler ve sıvı diyet uygulaması gerekir. Çeşitli preparatlar hastada su kaybına neden olabilir. Baryum sülfat süspansiyonu uygulaması ile gastrointestinal sistem incelenmesi yapılan hastalar prosedürü takiben rehidrate edilmelidir. Kolon motilitesi azalan hastalarda baryum sülfat enema uygulanmasından sonra tuzlu katartik uygulaması gerekli olabilir. Klinik olarak kontrendike olmadığı sürece kabızlık öyküsü olan hastalara rutin olarak tuzlu katartikler önerilmektedir.
Barolitler
Barolitler genellikle asemptomatiktir, ancak karın ağrısı, apandisit, bağırsak tıkanıklığı veya perforasyon ile ilişkilendirilebilirler. Bozulmuş gastrointestinal motilite, kolon tıkanıklığı, elektrolit dengesizliği, dehidratasyonu veya düşük katı diyeti olan yaşlı hastalar risk altında olabilir. Bu riski azaltmak için, baryum sülfat uygulanması prosedürü sırasında ve takip eden günlerde yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Özellikle kabızlık durumunda laksatiflerin kullanımı düşünülmelidir.
Çoc ukl a r, y aşlılar ve z a y ıf bü ny eli hastalar
R-X’in çocuklara, yaşlılara veya bünyesi zayıf olanlara uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır. Önceden var olan kalp rahatsızlığına sahip hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır. Baryum enema uygulanması sırasında bakteriyemi meydana gelebileceği için, protez kalp kapağı olan hastalar için i.v. antibiyotik uygulanması tavsiye edilir.
Bu tıbbi ürün her 240 ml’lik dozunda 1,2 g sodyum ihtiva eder; bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Ayrıca bu tıbbi ürün her 240 ml’lik dozunda 0,750 g sodyum metil paraben ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla etkileşime girmez. Ancak baryum sülfat birlikte alınan diğer ilaçların absorpsiyonunu değiştirebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) R-X’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi: R-X, gebelikte ışın nedeniyle kullanılmaz.
Laktasyon dönemi: Baryum sülfatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Baryum sülfatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da R-X tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve R-X tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite: R-X ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, hamileliğin seyri ve aynı zamanda doğum öncesi ve sonrası gelişim açısından ürünün güvenliliğini değerlendirecek yeterlilikte deneysel çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Baryumun eliminasyonu uzun zaman aldığı için tetkiki takip eden günlerdeki diğer batın incelemelerinin (üriner sistem veya tomodonsitometrik) sağlıklı yapılmasını engelleyebilir.
Baryum sülfat’ın oral veya rektal yolla hastaya verilmesinden sonra konstipasyon meydana gelebilir. Ayrıca, obstrüksiyon veapandisit vakaları da oluşabilmektedir. Bazı durumlarda fekalitlerin (dışkının sertleşmesi sonucu oluşan dışkı taşı) cerrahi müdahale ile ortadan kaldırılması gerekebilir.
Bulantı, kusma, abdominal kramplar veya ishal görülebilir. Baryum sülfat’ın uygulanma prosedürüne bağlı olarak kazara akciğerlere gitmesi aspirasyon pnömonisine, granulom oluşumuna ve intravazasyona neden olabilir.
İmmün sistem hastalıkları ile birlikte seyreden ürtiker, eritem, döküntü gibi deri ve deri altı hastalıkları en sık bildirilen istenmeyen etkiler arasındadır. Bu durum baryum sülfat veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelere karşı gelişen alerjik reaksiyonu göstermektedir.
Diyare, bulantı, karın ağrısı/distansiyon, kabızlık gibi gastrointestinal bozukluklar da en sık bildirilen istenmeyen etkilerdendir. Baryum sülfat preparatlarının kullanımı ile ortaya çıkan klinik açıdan önemli istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu istenmeyen etkilerin büyük kısmının sıklıkları bilinmemektedir.
Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Bağırsak apsesi, karaciğer apsesi, periton enfeksiyonu ve pnömoni Bilinmiyor: Apandisit, bakteriyemi.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Lenfadenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon ve anaflaktik şok
Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem, yüzde şişme gibi cilt ve derialtı reaksiyonlarını içeren çeşitli belirti ve bulgularla kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları. Dispne, yutak ödemi ve boğazda gerginliği kapsayan solunum belirti ve bulguları ile ilişkili potansiyel aşırı duyarlılık rapor edilmiştir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Diyabetik hastalarda hiperglisemi vakaları bildirilmiştir.
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Ajitasyon, konfüzyonel durum, sinirlilik.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, bilinç kaybı, senkop, hipotoni, dizartri (konuşma bozukluğu) vazovagal senkop, baş dönmesi, yanma hissi.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonla ilişkili göz şişmesi.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Kulak çınlaması.
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Bradikardi, taşikardi, siyanoz
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Hipotansiyon, vazodilatasyon, solgunluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Bronkospazm, dispne, larenks ödemi, faringeal ödem ve ağrı, boğaz tahrişi, öksürük. Oral uygulandığında, aspirasyon pnömonisi ve aspirasyon.
Gastrointestinal hastalıkları
Gastrointestinal bulgu ve belirtiler yaygın olarak bildirilmektedir.
Bilinmiyor: Kabızlık ve ciddi vakalarda gastrointestinal tıkanma, ishal, gastrointestinal inflamasyon, ülserasyon veya perforasyon, karın ağrısı ve şişkinlik, ülseratif kolit, bulantı, kusma, öğürme, midede şişkinlik dil şişmesi, tıkanma, abdominal kramplar.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Eritem, kontakt dermatit, ürtiker, artmış granülasyon dokusu, periorbital ödem, döküntü, kaşıntı, yüzde şişme.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Dizüri.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarıBilinmiyor: Halsizlik, ağrı, şişlik, asteni, yüksek ateş, yüzde ödem.
Araştırmalar
Bilinmiyor: Anormal Elektrokardiyogram
Yaralanma ve zehirlenme
Seyrek: Uygulama yoluna (oral veya rektal) bağlı olarak aşağıdaki komplikasyonlar bildirilmiştir:
Mevcut ya da yeni gastrointestinal perforasyon sonrası enfeksiyonlar (örn. peritonit).
Adezyon ve granülomu kapsayan komplikasyonlar.
Mevcut ya da prosedüre bağlı gastrointestinal travmayı takiben vakaların yaklaşık %50’sinde ölümcül olabilen, nadiren pulmoner, vena kava ve portal ven embolisini içeren venöz emboli oluşumu ile birlikte gelişen baryum sülfat intravazasyonu.
Önceden var olan bağırsak hastalığı ya da diverkülit ile ilişkili baryum sülfat intravazasyonu. Çok seyrek: Baryum sülfat uygulaması ile ilişkili ölüm vakaları bildirilmiştir. Ölümlerin çoğu genellikle kabul görmüş radyolojik uygulamaya uyulmamasından kaynaklanan prosedüre bağlı komplikasyonlar ile ilişkilidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Baryum sülfat hemen hemen hiç çözünmediği için baryum iyonları zehirli etki göstermez. Aynı zamanda baryum inert bir maddedir. Ancak formülasyonda kullanılan yardımcı maddelerden reaksiyon oluşma potansiyeli vardır. Baryum sülfatın sistemik olarak emilimi ihmal edilebilir düzeydedir. İlacın kısa süreli periyotlarda tekrarlı kullanımı karın 7/9
krampları, mide bulantısı, kusma, ishal ve kabızlığa yola açar. Bu semptomlar geçicidir ve tıbbi müdahale gerektirmeden çözülebilir veya gerekirse kabul görmüş güncel tedavi standartlarına uygun bir tedavi uygulanabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: İyotsuz X-Işınına Kontrast Maddeler
ATC kodu: V08BA01
Baryum sülfat’ ın küçük partiküllü süspansiyonları mide-bağırsak kanalı için röntgen kontrast madde olarak kullanılır. Röntgen kontrast bileşikleri, diğer fonksiyon teşhis bileşiklerinin aksine organ veya dokuda çok büyük miktarlarda bulunur ve röntgen ışınını aşırı absorblamak suretiyle elde edilen filmde belirgin bir kontrasta neden olurlar. Ayrıca gönderilen ışını absorbe ederek vücudun diğer dokularından farklı şekilde ışının geçişini azaltması ile; elde edilen filmde oluşan kontrast pozitif kontrast’dır. Baryum sülfat pozitif kontrast ajanıdır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Mide-bağırsak kanalı için röntgen kontrast madde olarak Baryum sülfat’ın küçük partiküllü süspansiyonları kullanılır. Fizyolojik koşullarda gastrointestinal kanaldan değişikliğe uğramadan geçer. Absorbsiyonu farmakolojik olarak anlamsız miktarda olduğundan sistemik etkisi söz konusu olmayıp baryum iyon toksisitesi görülmez.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum metil paraben,
Karboksimetil selüloz sodyum,
Sakarin sodyum,
Sodyum dioktil sülfosüksinat,
Sodyum sitrat dihidrat,
Disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat,
Sitrik asit monohidrat,
Hidroklorik asit,
Şeftali esansı,
Kayısı esansı,
Saf su
6.2.Geçimsizlik
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf Ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır. Soğutmayınız / dondurmayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir ambalaj HDPE/PP kapak ile kapatılmış bir dozluk HDPE şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli Teknopark Sk.
YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224
Başakşehir/İstanbul
Tel: (0212) 429 03 33/34
Faks: (0212) 429 03328
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2022/3
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi:19.01.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
