PULCET 40 MG 14 ENTERIK TABLET
Temel Etkin Maddesi:
pantoprazol
Üreten İlaç Firması:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pantoprazol
Üreten İlaç Firması:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699540040151
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
101,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699540040151
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
101,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BC Proton pompası inhibitörleri, A02BC02, pantoprazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BC Proton pompası inhibitörleri, A02BC02, pantoprazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.10 mg pantoprazol sodyum seskihidrat.
Yardımcı maddeler: Tribazik sodyum fosfat anhidrat, IzoMalt LM-PF, sodyum karboksimetilselüloz- 7MXF, sodyum stearil fumarat, krospovidon, pharmacoat 603, PVP K 25, sepisperse AP3232 jaune yellow (% 30’luk), propilen glikol, eudragit L 30D-55 (%30’luk), trietil sitrat (Citroflex), % 30’luk simetikon emülsiyonu (veya %35’lik dimetikon emülsiyonu).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PULCET nedir ve ne için kullanılır?
2. PULCET ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PULCET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PULCET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PULCET nedir ve ne için kullanılır?
PULCET, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.
PULCET’in etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dâhildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişki rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. PULCET, 14 ya da 28 tabletlik kutular halinde piyasaya sunulmaktadır. Tabletler açık sarı – sarı renkli, oval şekilli, köşeleri düzgün tabletlerdir.
PULCET;
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
Gastroözofajial reflü hastalığında (GÖRH: mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması hastalığı),
Erişkinlerde:
Helicobacter pylori (H.pylori) isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (oniki parmak bağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterilerin yok edilmesi ve böylece bu ülserlerin tekrarını önlemek amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte,
Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten pankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğer durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
2. PULCET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PULCET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Pantoprazol etkin maddesine veya PULCET‘in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise
PULCET’i kullanmayınız.
PULCET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa, doktorunuza bildiriniz. PULCET ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PULCET kullanımı kesilmelidir.
Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.
Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun süreli kullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz (orteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Üç aydan uzun süredir PULCETkullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleri düşebilir.
Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.
Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.
Mide asidini azaltan, PULCET’e benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu geçirmişseniz,
Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PULCET ile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz. Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.
Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PULCET bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PULCET üst mide-bağırsak yolunda, normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonellla ve Campylobacter veya C difficile) az da olsa arttırabilir.
Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, PULCET kullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.
Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız,
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz: – Beklenmeyen kilo kaybı,
– Kusma, özellikle tekrarlanıyorsa,
– Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür
– Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir – Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,
– Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık), – Göğüs ağrısı
– Mide ağrısı
– Ağır ve sürekli ishal durumlarında
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
PULCET ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PULCETtedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.
1 yıldan uzun süredir PULCETkullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz.
PULCET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
PULCET’i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan ve bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen
yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PULCET’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
PULCET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PULCET diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.
Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon kullanıyorsanız daha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.
Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) – eğer metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden, doktorunuz PULCET tedavisini geçici olarak durdurabilir,
Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) – kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,
Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PULCET nasıl kullanılır?
Uygulama yolu ve metodu:
PULCET’i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda
Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde:
Önerilen doz günde bir tablet PULCET’tir. Doktorunuz günde 2 tablet PULCET kullanmanızı
önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. PULCET konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Erişkinlerde
ile tedavinizin ne kadar süreceği
Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde
Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer tablet PULCET’tir. İlk tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz.
Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde
Önerilen doz günde 1 tablet PULCET’dir. Doktorunuz günde 2 tablet PULCET kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenal ülser için ise tedavi süresi genellikle 2-4 haftadır. PULCET ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde
Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet PULCET’tir.
İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz günde 2 tabletten daha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır.
Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
PULCET yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, PULCET’i Helicobcter Pylori tedavisi için kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır ya da orta derecede karaciğer probleminiz varsa, PULCET’i Helicobcter Pylori tedavisi için kullanmayınız.
Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
Eğer PULCET’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PULCET kullandıysanız Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.
PULCET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PULCET kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PULCET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PULCET ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PULCET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (mevcut verilerle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa PULCET kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme, yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme (Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet
Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve muhtemelen böbrek yetmezliğine yol açan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde genişleme (ciddi böbrek iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULCET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları
Kalça, el bileği veya omurgada kırık,
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür):
Oryantasyon bozukluğu
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), kan magnezyum düzeyinde düşme (Bkz. “2. PULCET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler), döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte.
Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:
Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür):
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PULCET’in saklanması
PULCET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PULCET’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PULCET’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
34768 Ümraniye İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Pantoprazol sodyum seskihidrat ……….……….45.10 mg (40 mg pantoprazole eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enterik kaplı tablet
Açık sarı-sarı renkli, renk farkı olmayan, oval şekilli, köşeleri düzgün tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
Gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde endikedir.
Erişkinlerde:
Helicobacter pylori (H. pylori)ile ilişkili duodenal ve gastrik ülserde bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun antibiyotiklerle kombine olarak,
Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
Gastroözofageal reflü hastalığında
Önerilen doz günde 1 adet PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet’tir. Bazı durumlarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet’tir). 4 haftalık tedavi sonunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir.
Erişkinler:
Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.pylori eradikasyonunda
H. pylori pozitif gastrik ve duodenal ülserli hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. Direnç ve uygun antibiyotiklerin
1
reçetelenmesi için varsa ulusal öneriler gibi resmi yerel rehberler göz önünde bulundurulmalıdır. H. pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:
a) Günde 2 defa 1 PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
b) Günde 2 defa 1 PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet
+ Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol (veya 500 mg tinidazol) + Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin
c) Günde 2 defa 1 PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg metronidazol (veya 500 mg tinidazol)
H. pylori eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülser tedavisi için pantoprazol tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz önerileri göz önüne alınmalıdır.
Kombine tedavinin gerekmediği durumlarda, örneğin hasta H.pylori negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır:
Gastrik ülser tedavisinde
Günde 1 tablet PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalık bir süre gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, genellikle ilave bir 4 haftalık tedavi süresinde iyileşme gözlenecektir.
Duodenal ülser tedavisinde
Günde 1 tablet PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PULCET 40 mg). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2 haftalık bir süre gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, vakaların tamamına yakınında ilave bir 2 haftalık tedavi süresinde iyileşme gözlenecektir.
Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda
Zollinger Ellison Sendromu’nun uzun dönem tedavisine 80 mg’lık (2 adet PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra doz, gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg’ın üzerinde olduğunda, doz bölünerek günde 2 kez verilmelidir. Pantoprazol dozunun geçici olarak 160 mg’ın üzerine çıkarılması mümkündür, ancak yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu’nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandırılmamıştır ve klinik gereksinimlere göre ayarlanmalıdır.
2
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım için.
PULCET çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PULCET ile kombine tedavi uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (1 adet pantoprazol 20 mg) aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PULCET ile kombine tedavi uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliğine ilişkin kısıtlı veri bulunması nedeniyle, PULCET’in, bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. (Bkz. Bölüm 5.2).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 5.2).
4.3. Kontrendikasyonlar
PULCET, bileşimindeki etkin maddeye, dallanmış benzimidazollere veya Bölüm 6.1’de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PULCET kullanımı kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).
Kombine tedavi:
Kombine tedavi sırasında ilgili ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.
Gastrik malignite:
Pantoprazole semptomatik yanıt, gastrik malignite semptomlarını maskeleyebilir ve tanıyı geciktirebilir. Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında, malignite olasılığı dışlanmalıdır.
Uygun tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.
HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanım:
3
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ya bağımlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanması, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
B12 vitamini emilimi üzerindeki etki:
Zollinger-Ellison sendromu ve uzun süreli tedavi gerektiren diğer patalojik hipersekresyon durumlarında pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, B12 vitamini vücut stokları azalmış veya emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan uzun süreli tedavi gören hastalarda ya da ilgili klinik semptomların gözlenmesi durumunda göz önünde bulundurulmalıdır.
Uzun süreli tedavi:
Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.
Kemik kırığı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörleri olan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.
Gözlemsel
oranında
arttırabileceğini ortaya koymaktadır. Bu artışın bir kısmı diğer risk faktörleri ile ilgili olabilir. Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut tedavi kılavuzları doğrultusunda tedavi olmalı ve yeterli miktarda D vitamini ve kalsiyum almalıdır.
Hipomagnezemi:
PPİ’lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, deliryum, baş dönmesi, konvülziyon, ventriküler aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir.
Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ’leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine en az 5 gün ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise PPİ tedavisinin kesilmesinden 14 gün sonra testi
4
tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.
Non-steroidal Anti-inflamatuar İlaçlar (NSAİİ) ile birlikte kullanım
Seçici olmayan NSAİİ’lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla PULCET kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, yaşlılık (65 yaşın üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst
gastrointestinal
göre
değerlendirilmelidir.
Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar
Proton Pompası İnhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter veya C.difficile gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.
Subakut kütanöz lupus eritematozus
Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu PULCET tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörlerin ile de görülme riskini arttırır.
Laboratuvar testleri:
Artmış Kromogranin A (CgA) düzeyi, nöroendokrin tümörlere yönelik incelemeleri etkileyebilir. Bundan kaçınmak için PULCET tedavisi, CgA ölçümlerinden en az 5 gün önce durdurulmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1). CgA ve gastrin düzeyleri ilk ölçümden sonra referans aralığa dönmemişse, proton pompa inhibitörü tedavisi kesildikten 14 gün sonra ölçümler tekrarlanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
pH’ya bağımlı Emilim Farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PULCET, gastrik pH’nın oral yararlanımında önemli bir belirleyici olduğunda, örneğin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol anti-fungaller ve erlotinib gibi diğer ilaçların emilimini etkileyebilir.
HIV proteaz inhibitörleri
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ye bağımlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü tavsiye edilmemektedir.
HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonundan kaçınılamazsa, yakın klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg’lık pantoprazol dozu aşılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörlerinin dozajının ayarlanması gerekebilir.
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin)
5
Klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı olarak uygulanması sırasında etkileşim görülmemiştir. Ancak pazarlama sonrası dönemde PPİ’ları fenprokumon veya varfarinile eş zamanlı alan hastalar arasında çok az sayıda izole vakalarda International Normalized Ratio (INR) değişiklikleri rapor edilmiştir. INR ve protrombin zamanındaki artışlar anormal kanamaya ve hatta ölüme yol açabilir. Pantoprazol ve varfarin veya fenprokumon ile tedavi edilen hastaların INR ve protrombin zamanında artış açısından izlenmeleri gerekmektedir.
Metotreksat
Yüksek doz metotreksat (örneğin 300 mg) ve proton pompa inhibitörünün birlikte kullanımının bazı hastalarda metotreksat seviyelerini arttırdığı rapor edilmiştir. Bu nedenle, örneğin kanser ve psöriazis hastalığı için yüksek doz metotreksat
kullanılırken,
durdurulmasının
değerlendirilmesi gerekebilir.
Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir.
Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve levonorgestrel ile etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif gibi tıbbi ürünler ile yapılan etkileşim çalışmaları, klinik açıdan önemli olan etkileşimlere işaret etmemektedir.
Pantoprazolün aynı enzim sistemi kullanılarak metabolize edilen diğer tıbbi ürünler veya bileşikler ile etkileşimi göz ardı edilemez.
Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.
Ayrıca klaritromisin, metronidazol, amoksisilin gibi antibiyotiklerin pantoprazol ile eş zamanlı uygulanmasına dair etkileşim çalışmaları da yapılmıştır. Klinik açıdan önemli etkileşmeler gözlenmemiştir.
CYP2C19’u inhibe eden veya indükleyen tıbbi ürünler:
Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri pantoprazole sistemik maruziyeti artırabilir. Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ya da hepatik bozukluğu olanlarda uzun süre yüksek dozlarda pantoprazol kullanımında pantoprazol dozunun azaltılması düşünülebilir.
Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPİ’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
6
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif ile yapılan spesifik testlerde, klinik açıdan anlamlı bir etkileşme gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.5)
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda (300-1000 arasında gebelik sonucu) gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, Pantoprazolün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri (malformasyona yol açma veya föto/neonatal toksisitesiye sahip olma) olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz.Bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bir önlem olarak gebelik sırasında PULCET kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. Pantoprazolün anne sütüne geçişi raporlanmıştır. Yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Bu nedenle, emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine veya PULCET tedavisine devam edilip edilmeyeceğine, emzirmenin çocuğa yararı ve PULCET tedavisinin anneye yararı açısından bir değerlendirme yapıldıktan sonra karar verilmelidir
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvan çalışmalarında pantoprazol uygulamasını takiben fertilite bozukluğuna dair bir kanıta rastlanmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Pantoprazolün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir (Bkz. bölüm 4.8). Bu advers olayların görülmesi durumunda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %5’inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1’inde gözlenmiştir.
7
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Tablo 1. Klinik çalışmalar ve pazarlaması sonrası deneyimde pantoprazol kullanımı ile advers reaksiyonlar
Sıklık
Yaygın
Çok Seyrek
Bilinmiyor
olmayan
sistemi
Kan ve lenf
Trombositopeni;
sistemi
Lökopeni;
hastalıkları
Pansitopeni
Bağışıklık sistemi
hastalıkları
anaflaktik
reaksiyonlar dahil)
Metabolizma ve
Hiperlipidemi ve
Hiponatremi;
beslenme
lipid artışı
hastalıkları
(trigliseridler,
(Bkz bölüm 4.4);
Psikiyatrik
kolesterol);
Kilo değişiklikleri
Hipokalemi
Depresyon (ve
Halüsinasyon;
hastalıklar
daha kötüleşmesi)
(ve daha
Konfüzyon
kötüleşmesi)
(özellikle
predispoze
hastalarda; daha
önceden mevcut
ise daha da
kötüleşmesi)
Sinir sistemi
Tat alma
hastalıkları
bozuklukları
Göz hastalıkları
Görme
bozuklukları /
bulanık görme
Gastrointestinal
Diyare;
hastalıklar
bez
Bulantı/kusma;
polipleri
Abdominal
(benign)
gerginlik ve
şişkinlik;
Konstipasyon;
Ağız kuruluğu;
Abdominal ağrı
ve rahatsızlık
8
Yaygın
Yaygın
Çok Seyrek
Bilinmiyor
olmayan
Organ
sistemi
Hepatobiliyer
Bilirubin artışı
hastalıklar
Ürtiker;
Deri ve derialtı
doku hastalıkları
Anjiyoödem
multiform;
Fotosensitivite;
Subakut kütanöz
lupus
eritematozus
Kas-iskelet
Artralji;
bozuklukları, bağ
Miyalji
ve kemik
hastalıkları
Böbrek ve idrar İntestisyel nefrit yolu hastalıkları (böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı ile) Üreme sistemi ve Jinekomasti
meme hastalıkları
Genel
Vücut sıcaklığında
bozukluklar ve
artış;
uygulama yerine
Periferik ödem
özgü tablolar
(1) Hipomagnezemi ile ilişkili olarak hipokalsemi
(2) Elektrolit bozukluklarının bir sonucu olarak kas spazmı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 3012 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir. 2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir. Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez. Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanması dışında bir terapötik uygulama tavsiye edilemez.
9
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörleri ATC kodu: A02BC02
Etki Mekanizması
Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder.
Pantoprazol, pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik
asit üretiminin son aşaması olan H +, K +-ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, hem bazal hem de stimule asit salgılanmasını etkiler. Birçok hastada semptomların düzelmesi iki hafta içinde gerçekleşir. Diğer proton pompası inhibitörleri ve H2 reseptör inhibitörlerinde olduğu gibi pantoprazol ile tedavi, midedeki asiditeyi azaltır ve böylece asiditedeki azalmayla orantılı olarak gastrin artışı sağlar. Gastrin artışı geri dönüşümlüdür. Pantoprazol, enzimle reseptör distalinde etkileştiği için öteki maddelerle stimülasyondan da etkilenmeksizin (asetilkolin, histamin, gastrin) hidroklorik asit sekresyonunu inhibe eder. Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür.
Farmakodinamik Etkiler
Açlık durumundaki gastrin değerleri pantoprazol ile artar. Kısa süreli kullanımda çoğu durumda normalin üst limitini aşmaz. Uzun süreli tedavide pek çok durumda gastrin seviyesi iki katına çıkar. Ancak nadir durumlarda aşırı artış meydana gelir. Sonuç olarak, uzun süreli tedavi süresince çok az vakada (basit veya adenomatoid hiperplazi) midedeki spesifik endokrin (ECL) hücrelerinin sayısında hafif ila orta derecede artış meydana gelir. Ancak bugüne kadar gerçekleştirilmiş olan çalışmalara göre, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gözlenen karsinoid prekürsör (atipik hiperplazi) veya gastrik karsinoid oluşumu (Bkz bölüm 5.3), insanlarda gözlenmemiştir.
Antisekretuar tıbbi ürünlerle tedavi sırasında azalmış gastrik asit salıverilmesine yanıt olarak serum gastrin düzeyleri yükselir. Aynı zamanda, azalmış gastrik asiditeye bağlı olarak CgA artar. Artmış CgA düzeyleri, nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış sonuçlara neden olabilir.
Basılı bazı geçerli kanıtlara göre proton pompa inhibitörleri ile tedaviye CgA düzey ölçümünden 5-14 gün öncesinde ara verilmesi gerekir. Bu uygulamanın nedeni PPİ tedavisine bağlı olarak artmış olan CgA düzeylerinin referans değerlere inmesine olanak vermektir.
Proton pompası inhibitörleri dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan gastrik asidite, gastrointestinal sistemde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur.
Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, SalmoneIla ve Camphylobacter ve muhtemelen ayrıca hastanede yatan hastalarda Clostridum difficile gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini az da olsa arttırabilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmaların sonuçlarına göre, pantoprazol ile bir yılı aşan uzun süreli tedavinin, tiroidin endokrin parametreleri üzerindeki etkisi tamamen göz ardı edilemez.
10
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Pantoprazol hızla absorbe edilir ve 40 mg oral tek dozdan sonra bile maksimum plazma düzeyine ulaşır. Uygulamadan ortalama 2.5 saat sonra yaklaşık 2-3 mcg/mL olan serum konsantrasyonlarına ulaşılır ve bu değerler çoklu uygulamadan sonra sabit kalır.
Farmakokinetik tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez.
Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 77’dir. Besinlerle birlikte alınması, Eğri Altında Kalan Alan (EAA) değerini, maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta biyoyararlanımı etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece gecikme süresinin değişkenliğini artırır.
Dağılım:
Pantoprazol serum proteinlerine yaklaşık %98 oranında bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg’dır.
Biyotransformasyon:
Pantoprazolün tamamına yakını karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyon ile bunu izleyen sülfat konjugasyonudur, diğer metabolik yolak CYP3A4 ile oksidasyondur.
Eliminasyon:
Terminal yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve klerens yaklaşık 0.1 l/h/kg’dır. Eliminasyonun geciktiği birkaç vaka görülmüştür. Pantoprazolün pariyetal hücrelerin proton pompalarına spesifik olarak bağlanması nedeniyle, eliminasyon yarı-ömrü, daha uzun etkinlik süreleri ile orantılı değildir (asit sekresyonunun inhibisyonu).
Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80’i), kalanı feçes ile atılır. Gerek serum gerekse idrardaki ana metabolit, sülfatla konjuge olan desmetilpantoprazoldür. Ana metabolitin yarılanma ömrü (yaklaşık 1.5 saat), pantoprazolden daha uzun değildir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
PULCET’in farmakokinetiği, tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez. 10-80 mg’lık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra pantoprazolün plazma kinetiği doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Zayıf metabolize ediciler:
Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3’ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu kişiler zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılırlar. Bu bireylerde pantoprazolün metabolizması esas olarak muhtemelen CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mg pantoprazolün tek doz uygulanmasından sonra, plazma-konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan zayıf metabolize edicilerde, fonksiyonel CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansif metabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama doruk plazma konsantrasyonları %60 artmıştır. Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri niteliğinde değildir.
11
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalar (diyaliz hastaları dahil) için doz azaltılmasına gerek yoktur. Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yarı ömrü kısa olup, çok küçük miktarda diyaliz edilebilir. Başlıca metabolitinin yarı ömrü biraz uzamasına rağmen (2-3 saat), atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda (Child sınıf A ve B) yarı ömrü 7-9 saat ve EAA değerleri 5-7 kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilere nazaran sadece 1.5 kat kadar az bir miktarda artmıştır.
Pediyatrik popülasyon:
20 veya 40 mg pantoprazolün 5-16 yaşlarındaki çocuklara tek doz oral olarak uygulanmasından sonra EAA ile Cmaks değerleri, yetişkin değerlerinin aralığındadır.
0.8 veya 1.6 mg/kg pantoprazolün 2-16 yaş arasındaki çocuklara tek doz intravenöz yolla uygulanmasından sonra, pantoprazol klerensi ile yaş veya kilo arasında anlamlı bir ilişki bulunmamıştır. EAA ve dağılım hacmi, yetişkinlerden elde edilen verilerle uyumludur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı gönüllülerde gençlere nazaran görülen EAA ve Cmaks değerlerindeki hafif artış klinik açıdan önemli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klasik farmakolojik güvenlik çalışmaları, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermektedir.
Sıçanlar üzerinde 2 yıl boyunca yapılan karsinojenisite testlerinde nöroendokrin neoplazmalar bulunmuştur. Ayrıca, sıçanların ön midelerinde pullu hücre papillomaları bulunmuştur. Substitüe benzimidazoller vasıtasıyla gastrik karsinoidlerin oluşumuna neden olan mekanizma dikkatlice incelenmiş ve sıçanda kronik yüksek dozlu tedavi esnasında serum gastrin seviyelerinde meydana gelen artışların sekonder bir reaksiyonu olarak görüldüğü sonucuna varılmıştır. Rodentler üzerinde yapılan iki yıllık çalışmalarda, sıçanlarda ve dişi farelerde karaciğer tümörlerinin sayısında artış gözlenmiştir ve pantoprazolün, yüksek oranda karaciğerde metabolize olmasından kaynaklandığı şeklinde yorumlanmıştır.
En yüksek dozu (200 mg/kg) alan sıçan grubunda tiroidin neoplastik değişimlerinde hafif artış gözlenmiştir. Bu neoplazmaların meydana gelişi, sıçan karaciğerinde tiroksinin yıkımında pantoprazolün neden olduğu değişimlerle ilişkilendirilmiştir. İnsanda terapötik doz düşük olduğundan, tiroid bezlerine zararlı etki beklenmez.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif düzeyde fetotoksisite görülmüştür.
Yapılan araştırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Sıçanda plasentaya geçiş araştırılmış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar.
12
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Tribazik Sodyum Fosfat Anhidrat
IzoMalt LM-PF
Sodyum Karboksimetilselüloz- 7MXF
Sodyum Stearil Fumarat
Krospovidon
Pharmacoat 603
PVP K 25
Sepisperse AP3232 Jaune Yellow (% 30’luk)
Propilen glikol
Eudragit L 30D-55 (%30’luk)
Trietil sitrat (Citroflex)
% 30’luk simetikon emülsiyonu (veya %35’lik dimetikon emülsiyonu)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Al-Al Blister
Kutuda 14 ya da 28 enterik kaplı tablet halinde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Saray Mah. Dr.Adnan Büyükdeniz Cad. No:14
34768 Ümraniye / İstanbul
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01
8. RUHSAT NUMARASI
13
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 18.07.2002
Ruhsat yenileme tarihi: 15.01.2008
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
14
