PSORETIN 25 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
asitretin
Üreten İlaç Firması:
FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
asitretin
Üreten İlaç Firması:
FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699738150020
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2936,66 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699738150020
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2936,66 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D05 ANTİPSÖRİATİKLER, D05B SİSTEMİK ANTİPSÖRİATİKLER, D05BB Retinoidler, D05BB02, asitretin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D05 ANTİPSÖRİATİKLER, D05B SİSTEMİK ANTİPSÖRİATİKLER, D05BB Retinoidler, D05BB02, asitretin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PSÖRETİN 25 mg sert kapsül
Ağızdan alınır.
UYARI
DOĞMAMIŞ BEBEĞE CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VEREBİLİR. Kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız kullanmayın.
•
•
Etkin madde: Her sert kapsül 25 mg asitretin içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz 101, kurutulmuş glikoz şurubu,
sodyum askorbat, jelatin (sığır kaynaklı jelatin içerir), propilen glikol, etanol, siyah demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171) içerir.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatı nda:
1.PSÖRETİN nedir ve ne için kullanılır?
2.PSÖRETİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PSÖRETİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PSÖRETİN’in saklanması
1
Başlıkları yer almaktadır.
1.PSÖRETİN nedir ve ne için kullanılır?
PSÖRETİN 25 mg sert kapsül retinoidler grubundan cilt hastalıklarını tedavi etmede kullanılan bir ilaçtır.
PSÖRETİN, cildin kalınlaşması ve pullanarak dökülmesi ile karakterize olan cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Bu cilt hastalıkları:
•Vücudun değişik bölgelerinde yaygın şekilde görülen sedef hastalığı (psöriyazis) •Cildin kuru ve balık cildine benzer şekilde pullarla kaplanması (iktiyozis) •Ciddi ve diğer tedavilere dirençli keratinizasyon bozuklukları (Darier
hastalığı)
Cildinizin daha normal büyümesine yardım ederek etkisini gösterir.
PSÖRETİN her biri 25 mg asitretin içeren, gövdesi fildişi kapağı çikolata kahverengi sert jelatin kapsül şeklindedir. Bir kutu 30 veya 100 adet kapsül içerir.
PSÖRETİN’in kullanımı bir dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) gözetiminde olmalıdır.
Bu ürün sığır kaynaklı jelatin içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
2.PSÖRETİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PSÖRETİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
•Hamile kalma ihtimaliniz varsa, “Hamilelik ve Önleme Programı” bölümü altındaki önlemlere uymanız gerekir, bkz. Bölüm “Uyarılar ve önlemler”.
•Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
•Emzirme döneminde iseniz,
•Tetrasiklinler grubundan bir antibiyotik (enfeksiyon için) veya metotreksat (deri
2
problemleri, eklem iltihabı veya kanser için) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
•Kanınızdaki yağ seviyesi çok yüksekse,
•Yüksek miktarda A vitamini içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
•Çocuklarda (doktor gerekli olduğunu düşünmedikçe) kullanmayınız,
•Etkin madde asitretine ya da PSÖRETİN’in diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
•İzotretinoin ve tazaroten gibi retinoid içeren başka ilaçlar alıyorsanız.
Hamile olan kadınlar PSÖRETİN’i kullanmamalıdır.
Bu ilaç, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (ilacın ‘teratojenik’ olduğu bilinmektedir)-doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerinde (timüs bezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere neden olabilir. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır. Bu, PSÖRETİN sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için alınsa bile meydana gelebilir.
•Hamileyseniz
PSÖRETİN’i
kullanmamalısınız.
•Eğer emziriyorsanız PSÖRETİN’i kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.
•Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa PSÖRETİN’i kullanmamalısınız. •Bu tedaviyi bıraktıktan sonra 3 yıl boyunca hamile kalmamanız gerekir, çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.
PSÖRETİN hamile olabilecek kadınlara katı kurallar altında reçete edilir. Bunun sebebi doğmamış bebeğe ciddi zarar verme riskidir.
Bu kurallar aşağıdaki gibidir:
•Doktorunuz doğmamış bebeğe zarar verme riskini açıklamış olmalıdır- neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamış olmalısınız.-
•Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız.
Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir uzmana yönlendirebilir.
3
•Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu test, PSÖRETİN ile tedaviye başlarken hamile olmadığınızı göstermelidir.
Kadınlar, PSÖRETİN kullanmaya başlamadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
•Çok güvenilir en az bir doğum kontrol yöntemini (örneğin bir rahim içi araç veya kontraseptif implant) veya farklı yollarla çalışan iki etkili yöntemi (örneğin bir hormonal kontraseptif hap ve bir kondom) kullanmayı kabul etmeniz gerekmektedir. Hangi yöntemlerin sizin için uygun olacağını doktorunuzla konuşun.
•PSÖRETİN tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 3 yıl süresince doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.
•Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).
Kadınlar PSÖRETİN’i kullanmadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında hamilelik testi yaptırma konusunda hemfikir olmalıdır.
•Tercihen her ay düzenli olarak doktorunuza tedavinin takibi için başvurmalısınız. •Tercihen tedavi sırasında her ay ve bir miktar ilaç hala vücudunuzda kalmış olabileceğinden PSÖRETİN’i almayı sonlandırdıktan sonra 3 yıl boyunca her 1 ila 3 ayda bir düzenli gebelik testlerini yaptıracağınız konusunda hemfikir olmalısnız.
(doktorunuz sizin için bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece)
•Doktorunuz size sorarsa ilave hamilelik testlerini yaptırmayı kabul etmelisiniz. •Tedavi sırasında ya da 3 yıl sonrasında gebe kalmamalısınız. Çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.
•Doktorunuz tüm bu durumları sizinle birlikte bir kontrol listesi kullanarak konuşacak ve sizden (veya bir ebeveyn/veli) imzalamanızı isteyecektir. Bu form, size risklerden bahsedildiğini ve yukarıdaki kurallara uyacağınızı teyit eder.
PSÖRETİN kullanırken hamile kalırsanız, hemen ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuza başvurun. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.
Ayrıca, eğer PSÖRETİN kullanmayı bıraktıktan sonra 3 yıl içinde hamile kalırsanız, doktorunuza 4
başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.
Erkekler için tavsiye
PSÖRETİN kullanan erkeklerin semenindeki oral retinoid düzeyleri, partnerlerinin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacınızı kimseyle asla paylaşmamalısınız.
Ek önlemler
Bu ilacı başka birine asla vermemelisiniz. Lütfen kullanılmamış olan tüm kapsülleri tedavi bitiminde eczanıza teslim ediniz.
PSÖRETİN ile tedavi sırasında ve tedavinin durdurmasından sonraki 3 yıl süresince kan bağışında bulunmamalısınız. Çünkü hamile bir hastanın kanınızı alması durumunda doğmamış bebek zarar görebilir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için bölüm 2 “Hamilelik ve önleme programı”na bakınız.
PSÖRETİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•Sizin ya da aile üyelerinden birinin kanındaki trigliserid (bir tür yağ) ya da kolesterol seviyesi yüksekse, aşırı kiloluysanız, çok alkol tüketiyorsanız veya kalp problemleri ile ilgili riskiniz yüksekse (tedaviniz sırasında kanınızdaki trigliserid ya da kolesterol seviyesi yüksek bulunursa düşük yağ diyeti yapmanız gerekebilir). Doktorunuz sıklıkla kan testi yaptırmanızı önerebilir.
•Sizin ya da aile üyelerinden birinin diyabeti varsa (PSÖRETİN, kan şekeri seviyenizi bozabilir, bu nedenle tedaviniz sırasında düzenli olarak kan şekeri kontrolü yaptırınız ve normalin dışında olduğunda doktorunuza söyleyiniz),
•PSÖRETİN kullanımı sırasında ve tedavinin sona ermesinden sonraki 2 ay boyunca alkollü içki kullanmayınız.
•Günlük önerilen miktardan fazla A vitamini almayınız (vitamin alıyorsanız, ne kadar A vitamini içerdiğini kontrol ediniz).
•Fenitoin kullanıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz (epilepsi tedavisinde kullanılan bir 5
ilaç).
•Bu ilacı kullanırken güneş ışığına daha duyarlı olabilirsiniz, aşırı güneş ışığından kaçınınız. Güneşe çıktığınızda güneşe maruz kalan cildinize güneş koruyucu uygulayınız.
•Bu ilaç gece görüşünüzü etkileyebilir. Gözleriniz kuruyabilir ve görme probleminiz olabilir. Böyle bir durumu doktorunuza söyleyiniz. Gece araç kullanırken dikkatli olunuz. •Gözünüzde nadiren ülser gelişebilir. Gözünüzde ağrı varsa (bazen ışığa hassasiyet ya da bulanık görme) hemen doktorunuza söyleyiniz.
•PSÖRETİN ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca kan bağışı yapamazlar.
•PSÖRETİN kullanımı kafa içi basıncında artışa neden olabilir, böyle bir durum ile karşılaştığınızda bunu en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
• Çocuklarda ve yaşlılarda uzun süreli PSÖRETİN tedavisi kemiklerde bozukluklara neden olabileceğinden, doktorunuz tarafından periyodik olarak izlenebilirsiniz.
•Kas veya kemiklerinizde herhangi bir ağrı hissederseniz hekiminizle paylaşınız. Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.
•Yüksek dozda PSÖRETİN tedavisi asabiyet, saldırganlık, depresyon gibi ruh halinde değişikliklere neden olabilmektedir.
•Çok nadiren ince kan damarlarında (kapilerde) sızıntı raporlanmıştır (Kapiler Sızıntı Sendromu/ Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişkinliğe neden olan sıvı toplanması) ve şoka (yığılma) neden olabilmektedir.
•Çok nadiren deride ürtiker (kurdeşen), kabarma ya da soyulma gibi semptomlarla ciddi deri reaksiyonları (Eksfoliyatif dermatit) raporlanmıştır.
•Çocuk hastalarda kas iskelet gelişimine olumsuz etkileri olabilir. Sadece hekimin gerekli olduğunu düşündüğü durumlarda kullanılmalıdır.
•Asitretin tedavisi saç dökülmesine neden olabilir. Böyle bir belirti görürseniz hekiminizle paylaşınız.
PSÖRETİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşun:
– Depresyon, agresif eğilimler veya ruh hali (duygudurum )değişiklikleri gibi herhangi bir akıl ve ruh sağlığı sorununuz olduysa. Bunun sebebi, PSÖRETİN kullanmanızın ruh halinizi etkilemesi olabilir.
6
Akıl ve ruh sağlığı sorunları
Ruh haliniz ve davranışlarınızda bazı değişiklikler olduğunda fark edemeyebilirsiniz ve bu nedenle arkadaşlarınıza ve ailenize bu ilacın ruh halinizi ve davranışlarınızı etkileyebileceğini söylemeniz çok önemlidir. Bu değişiklikleri fark edebilir ve doktorunuzla konuşmanız gereken sorunları fark etmenize yardımcı olabilirler.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PSÖRETİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıPSÖRETİN’i tercihen yemek veya sütle alınız.
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar, PSÖRETİN tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 2 ay boyunca alkol (içeceklerde, yemeklerde veya ilaçlarda) almamalıdır. PSÖRETİN ve alkolün aynı zamanda alınması sonucunda doğmamış çocuk için tehlikeli olan bir bileşik (etretinat) oluşabilir ve oluştuğunda vücuttan atılması uzun bir süre alır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
1. PSÖRETİN kullanımı sırasında kesinlikle gebe kalmayınız.
2. Tedaviye başlamadan önce gebe olmadığınız kesinlikle tespit edilmiş olmalıdır.
3. Gebelik sırasında PSÖRETİN kullanımı bebeğin sakat doğmasına sebep olur.
4. İlacın vücutta birikmesi nedeniyle, tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca gebe kalmamalısınız (sakat doğum olabilir).
5. Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, ilacın kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 3 yıl süresince gebeliği önleyici iki etkin doğum kontrol yöntemini birlikte kullanmanız zorunludur. Etkili bir korunmaya rağmen ilaç kullanırken veya tedavi sonrasındaki 3 yıl içinde gebe kalırsanız ya da böyle bir şüphe olursa derhal hekiminize başvurunuz.
6. PSÖRETİN kullanan bayan hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonra bebeğini emzirmemelidir.
7. İlaç kullanımı sırasında ve tedavinin sona ermesinden sonraki 2 ay boyunca alkollü içkiler ve alkol içeren ilaçlar kullanmayınız.
8. İlaç kullanımı esnasında ve tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca kan bağışı yapmanız yasaktır.
İlaç kullanımı süresince hekimin önerileri doğrultusunda güneş banyosu yapabilirsiniz. 9.
10.İlacı alırken A vitamini içeren diğer ilaçları kullanmayınız.
11.Elinizdeki ilacı eczaneden, sadece hekiminizle birlikte imzaladığınız ‘reçete ve hasta
7
onay formu’ karşılığında satın alabilirsiniz. Söz konusu formu imzalamadan önce, arka yüzündeki uyarı ve bilgileri tam olarak okumuş ve anlamış olmanız gerekir.
12.Hekiminiz ilaç hakkında geniş bilgiye sahiptir. Tereddüt ettiğiniz konularda kendisine danışınız.
13.İlaç sadece sizin kullanımınız içindir, başka hiç kimseye vermeyiniz ve tavsiye etmeyiniz.
•Doktorunuz tedaviye başlamadan yaklaşık 2 hafta önce yapılmış ve sonucu negatif olan bir gebelik testi isteyecektir. Ayrıca PSÖRETİN kullanırken düzenli gebelik testleri yaptırmanızı da isteyebilir.
•PSÖRETİN almaya negatif gebelik testinden sonraki adet döneminizin 2. veya 3. gününde başlayın.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PSÖRETİN’i kullandığınız sürece ve tedaviden sonra bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
PSÖRETİN tedavisi sırasında gece görüşünde azalma görülmüştür. Gece araç sürerken veya herhangi bir aracı kullanırken dikkatli olunuz.
Kan bağışı yapanlar için önemli uyarı
PSÖRETİN kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonraki 3 yıl içinde kan bağışı yapmamalısınız.
PSÖRETİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün glukoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
8
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PSÖRETİN’i;
•A vitamini ve diğer retinoidler ile,
•Fenitoin (sara tedavisi için) ile,
•Tetrasiklinler (enfeksiyonlarda kullanılan bir antibiyotik) ile,
•Metotreksat (deri problemleri, eklem iltihabı veya kanser için) ile
•Sadece düşük doz progesteron içeren doğum kontrol hapları (minipil) ile birlikte kullanmayınız.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PSÖRETİN nasıl kullanılır?
PSÖRETİN’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve yaşlılar için belirlenen doz aşağıdaki şekildedir:
•Yetişkinler ve yaşlılar için başlangıç dozu genellikle günde bir kez alınan 25 mg ya da 30 mg’dır.
•2 ila 4 hafta sonra, doktorunuz ilacın etkisi ve sizi nasıl etkilediğine bağlı olarak dozu artırabilir ya da azaltabilir.
•Günde alabileceğiniz en yüksek doz 75 mg’dır.
•Çoğu hastalarda PSÖRETİN’i 3 aya kadar kullanabilir. Fakat ne kadar kullanmanız gerektiğini doktorunuz belirleyecektir. PSÖRETİN bir seferde en fazla 6 ay kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan günde 1 kez yemek veya sütle alınır.
9
Kapsülleri bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PSÖRETİN, çocuklarda kullanılmamalıdır. PSÖRETİN, çocuklarda kemik büyümesinde değişikliklere sebep olabilir. Eğer çocukta kullanılacaksa doğru dozu doktorunuz belirleyecektir. Doz, vücut ağırlığına göre tespit edilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
1.PSÖRETİN kullanımı sırasında kesinlikle gebe kalmayınız.
2.Tedaviye başlamadan önce gebe olmadığınız kesinlikle tespit edilmiş olmalıdır. 3.Gebelik sırasında PSÖRETİN kullanımı bebeğin sakat doğmasına sebep olur.
4.İlacın vücutta birikmesi nedeniyle, tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca gebe kalmamalısınız (sakat doğum olabilir).
5.Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, ilacın kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 3 yıl süresince gebeliği önleyici iki etkin doğum kontrol yöntemini kullanmanız zorunludur. Etkili bir korunmaya rağmen ilaç kullanırken veya tedavi sonrasındaki 3 yıl içinde gebe kalırsanız ya da böyle bir şüphe olursa derhal hekiminize başvurunuz.
6.PSÖRETİN kullanan bayan hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonra bebeğini emzirmemelidir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PSÖRETİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
10
Eğer PSÖRETİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PSÖRETİN kullandıysanız: Akut aşırı doz durumunda, PSÖRETİN derhal kesilmelidir.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PSÖRETİN kullanmışsanız derhal doktorunuzla konuşmalı veya doğruca bir hastaneye gitmelisiniz. İlaç paketini yanınıza alınız.
Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir:
Baş ağrısı ve baş dönmesi, kusma, sersemlik, kaşıntı, kolay sinirlenme.
PSÖRETİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PSÖRETİN’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutmayınız. Eğer bir doz almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PSÖRETİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bu konu ile herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz PSÖRETİN ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PSÖRETİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
11
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PSÖRETİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:•Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları. Bunlar, kafa içerisindeki kan basıncının artmasına ilişkin belirtiler olabilir (çok seyrek – 10.000’de 1 kişiye kadarını etkileyebilir).
•Cilt döküntüsü, ciltte şişme ve kaşıntı, gözlerde kızarıklık ve şişme, şiddetli burun tıkanıklığı, astım veya hırıltı gibi ani ortaya çıkan bir alerjik reaksiyon. Reaksiyon minör veya yaşamı tehdit edici olabilir (sıklığı bilinmeyen yan etki).
•Ciltte veya göz aklarında sararma, bu durum sarılığı (çok seyrek – 10.000’de 1 kişiye kadarını etkileyebilir) veya karaciğer enflamasyonunu (yaygın değil – 100’de 1 kişiye kadarını etkileyebilir) işaret edebilir. Diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, genel bir keyifsizlik hissi, bulantı, idrar renginde koyulaşma ve karında rahatsızlık hissini içerebilir.
•Küçük kan damarlarından (kapillerler) sızıntı olmasına neden olan ciddi bir durum (Kapiller Sızıntı Sendromu/Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişmeye yol açan sıvı birikmesi) ve şoka (kolaps) yol açabilir.
Belirtiler şişme ve kabarıklık, nefes almada zorluk, mide krampları, kas ağrısı, aşırı susuzluk ve genel bir yorgunluk ve güçsüzlük hissini (sıklığı bilinmeyen yan etki) içerir. •Ciltte döküntü, su toplaması veya soyulma gibi belirtileri olan ciddi bir cilt reaksiyonu (Eksfolyatif dermatit) (sıklığı bilinmeyen yan etki)
•Kas, kemik veya eklemlerde ağrı hissetme. Bu kemik yüzeylerinde fazladan büyüme olduğu anlamına gelebilir. Uzun süre PSÖRETİN kullanıldığında bu durum oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PSÖRETİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)
•Gözlerde kuruma, tahriş veya şişkinlik; bu durum kontakt lenslere karşı intoleransa yol açabilir;
12
•Burunda kuruma, tahriş veya akma, burun kanaması;
•Ağızda kuruma, susuzluk;
•Dudaklarda, yağlı bir kremin uygulanması ile hafifletilebilen kuruma veya enflamasyon (iltihap); Kaşıntı, saç kaybı, avuç içlerinde veya ayak tabanlarında veya hatta vücudun geri kalanında derinin soyulması;
•Karaciğerin çalışma şeklinde değişiklikler (kan testi ile gösterilir);
•Kanınızdaki yağ düzeylerinde artış (kan testi ile gösterilir).
Yaygın etkiler (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)•Baş ağrısı;
•Ağız içinde iltihap, karın ağrısı, diyare (ishal), mide bulantısı, kusma;
•Hassas cilt, deride yapışkanlık hissi veya döküntü, cilt enflamasyonu (iltihap), saç dokusunda değişiklikler, kırılgan tırnaklar, tırnak etrafında deri enfeksiyonu, deride kızarıklık;
•Eklem ağrısı, kas ağrısı;
•Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme.
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)•Baş dönmesi;
•Bulanık görme;
•Diş etlerinde enflamasyon (iltihap);
•Deride, örneğin ağız çevresinde çatlaklar ve yırtıklar (fisürler) veya ince doğrusal çizgiler (ragad), deride su toplaması ve enflamasyonu (büllöz dermatit), cildin güneşe karşı daha hassas olması (fotosensitivite reaksiyonu).
Seyrek etkiler (1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)•Periferik sinir sisteminde hasar; bu durumda, kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda uyuşma ve karıncalanma veya yanıcı, saplanıcı veya zonklayıcı ağrı gibi belirtiler görülür.
Çok seyrek etkiler (10.000 hastanın 1’inden az görülebilir)
•Kafa içi basıncında artış;
•Gece körlüğü, gözde korneada enflamasyon (ülseratif keratit);
•Cildin veya göz aklarının sararması (sarılık);
13
•Kemik ağrısı, kemik büyümesinde değişiklikler.
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
•Vajina enfeksiyonu (ayrıca kandida veya pamukçuk olarak da bilinir);
•Duyma bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus);
•Ciddi bir durum olan ince kan damarlarında (kapilerde) sızıntı (Kapiler Sızıntı Sendromu/ Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişkinliğe neden olan sıvı toplanması) ve şoka (yığılma) neden olabilir.
•Kızarma, terleme, yüzde cilt kızarıklığı;
•Alınan tatlarda değişiklikler, rektumda kanama;
•Döküntü, kabarma veya deri soyulması gibi belirtilerle ortaya çıkan ciddi bir cilt reaksiyonu (eksfollatif dermatit);
•Ciltte kolayca kanayabilen küçük kırmızımsı şişlikler veya nodüller (piyojenik granüloma), ciltte incelme;
•Ağız kenarında çatlaklar veya yaralar;
•Kirpik ya da kaş kaybı (madarozis);
•Diyabetik hastalarda glukoz toleransında iyileşme veya kötüleşme;
•Genel olarak kendini iyi hissetmeme, uyuşukluk;
•Yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi (anjiyoödem);
•Deride düzensiz soluk ve kırmızı parçalı şekilde şiddetli kaşıntılı döküntü (kurdeşen).
•Ses kısıklığı
Tedavinin başlangıcından sedef hastalığının bulguları (psöriyazis semptomları) kötüleşebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin r aporlanma sı
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
14
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PSÖRETİN’in saklanması
PSÖRETİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSÖRETİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PSÖRETİN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Farma-Tek San. ve Tic. A.Ş.
Merkez/Kırklareli
Bu kullanma talimatı 31/07/2019 tarihinde onaylanmıştır.
15
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PSÖRETİN 25 mg sert kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir sert kapsülde;
Etkin madde:
Asitretin 25.00 mg
Yardımcı maddeler:
Glikoz 41.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Gövdesi fildişi kapağı çikolata kahverengi sert jelatin kapsül şeklindedir. Bir kutu 30 veya 100 adet kapsül içerir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
•Yaşlı hastalar, obezitesi olan hastalar ve pediyatrik yaş grubundaki hastalarda diğer tedavi türlerine (topikal tedavi, fototerapi) karşı dirençli olan ciddi yaygın psöriyaziste kullanılır. Bu gruplar dışındaki hastalarda ciddi yaygın psöriyaziste kullanılır.
•Palmo-plantar püstüler psöriyazis
•Ciddi konjenital iktiyoz
•Ciddi Darier hastalığı (keratoz folikülaris)
1
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Asitretin, sistemik retinoidlerin kullanımında deneyimli ve asitretin tedavisiyle ilişkili teratojenite riski konusunda bilgi sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir (bkz. Bölüm 4.6).
Asitretinin absorpsiyon ve metabolizma hızı kişiden kişiye farklılıklar göstermesi nedeniyle, doz kişiye göre ayarlanmalıdır.
Kombinasyon tedavisi: Asitretin uygulamasından önce, özellikle keratolitikler olmak üzere diğer dermatolojik tedaviler genel olarak kesilmelidir Eğer endike ise topikal kortikosteroidler ya da tahriş etmeyen deriyi yumuşatan kremlerle tedaviye devam edilebilir.
Asitretin, başka tedavi şekilleriyle kombine olarak kullanıldığı takdirde, hastanın kendi cevabına bağlı olarak asitretin dozu azaltılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde başlangıç dozu, 2 ila 4 hafta boyunca 25 mg ya da 30 mg olmalıdır. Bu başlangıç tedavi süresinin ardından ciltteki ilgili bölgelerde kayda değer bir yanıt görülmeli ve/veya yan etkiler belirgin olmalıdır. Başlangıç tedavi süresinin ardından yapılan değerlendirme ile en az yan etki ile istenen terapötik yanıtı elde etmek için doz titrasyonu gerekli olabilir. Genelde, 6 ile 8 hafta daha günde 25 ila 50 mg arasında günlük bir dozun
alınması, optimal terapötik sonuçlar sağlamaktadır. Bazı vakalarda, dozun maksimum 75 mg/gün’e artırılması gerekebilir.
Darier hastalığı için başlangıç dozu olarak 10 mg uygundur. İzomorfik reaksiyonlar olabileceği için doz dikkatli artırılmalıdır.
Lezyonları yeterli miktarda gerileyen psöriyazis hastalarında tedavi bırakılabilir. Hastalığı nükseden hastalar yukarıda tanımlandığı şekilde tedavi edilmelidir.
Konjenital iktiyoz ve ciddi Darier hastalığı olan hastalarda tedavi süresi 3 ayı geçebilir. 50 mg/gün’ü geçmeyen en düşük etkin doz verilmelidir.
2
6 aylık tedavi süresini geçen tedavilerle ilgili yeterli klinik veri sınırlı olduğu için asitretin ile 6 aydan uzun süren tedavi kontrendikedir.
Uygulama şekli:
Kapsüller, tercihen günde bir kez oral olarak yemek veya sütle alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
PSÖRETİN, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bakınız; Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)
Pediyatrik popülasyon:
Uzun süreli tedaviye bağlı muhtemel ciddi yan etkiler dikkate alınarak, risk terapötik yarara göre dikkatle tartılmalıdır. Asitretin, ancak bütün alternatif tedavilerin yararlı olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.
Doz, vücut ağırlığına göre tespit edilmelidir. Günlük doz yaklaşık 0,5 mg/kg’dır. Bazı vakalarda sınırlı süreler için daha yüksek dozlar (günde maksimum 1 mg/kg) gerekli olabilir, ancak bu dozlar azami 35 mg/günü aşmamalıdır. İdame dozu, muhtemel uzun süreli yan etkiler nedeniyle mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.
4.3Kontrendikasyonlar
Asitretine, başka retinoidlere veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Asitretin yüksek derecede teratojeniktir, ve hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Aynı durum, tedaviden önce 4 hafta süreyle, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 3 yıl boyunca katı bir kontrasepsiyon uygulanmadığı sürece, çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için de geçerlidir.
3
• Emziren kadınlarda,
• Karaciğer fonksiyonunda şiddetli bozukluğu olan hastalarda,
• Böbrek fonksiyonunda şiddetli bozukluğu olan hastalarda,
• Kan lipit değerlerinde kronik anormal yükseklik olan hastalarda kontrendikedir.
Hem asitretin hem de tetrasiklinler intrakraniyal basıncı arttırabildiklerinden, kombine halde
kullanımları kontrendikedir. Bu nedenle tetrasiklin gibi antibiyotikler ile ilave tedavi
uygulanması kontrendikedir. (bakınız bölüm 4.5)
Metotreksat ve etretinat kombine kullanımı sonucunda artan hepatit riski kaydedilmiştir. Bu
nedenle, metotreksat ile asitretinin kombinasyonu da kontrendikedir. (bakınız bölüm 4.5)
Hipervitaminoz A riski nedeniyle, asitretin ile A vitamini veya başka retinoidlerin aynı
zamanda verilmesi kontrendikedir. (bakınız bölüm 4.5)
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Teratojenik etkiler
PSÖRETİN ağır ve yaşamı tehdit eden doğum kusurlarını yüksek sıklıkta tetikleyen güçlü bir insan teratojenidir.
PSÖRETİN aşağıdaki durumlarda kesinlikle kontrendikedir:
-Gebe kadınlarda
-Gebelik Önleme Programının tüm koşulları yerine getirilmediği sürece gebe kalma potansiyeli bulunan kadınlarda
Gebelik Önleme Programı
Bu ilaç TERATOJENİKTİR.
Asitretin Gebelik Önleme Programının tüm koşulları yerine getirilmediği sürece gebe kalma
potansiyeli bulunan kadınlarda kontrendikedir:
•Onaylı endikasyonlar
4
oYaşlı hastalar, obezitesi olan hastalar ve pediyatrik yaş grubundaki hastalarda diğer tedavi türlerine (topikal tedavi, fototerapi) karşı dirençli olan ciddi yaygın psöriyaziste kullanılır. Bu gruplar dışındaki hastalarda ciddi yaygın psöriyaziste kullanılır.
oPalmo-plantar püstüler psöriyazis
oCiddi konjenital iktiyoz
oCiddi Darier hastalığı (keratoz folikülaris)
(Bkz Bölüm “4.1. Terapötik endikasyonlar”)
•Tüm kadın hastalar için gebelik potansiyeli değerlendirilmelidir.
•Hasta teratojenik riski anlamalıdır.
•Hasta aylık sıkı takip gerekliliğini anlamalıdır.
•Hasta tedaviye başlamadan bir ay evvel, tüm tedavi süresi boyunca ve tedavi kesildikten sonraki 3 yıl boyunca etkili kontrasepsiyon uyguluyor olmasının gerekliliğini anlamış ve kabul etmiş olmalıdır. En az bir yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi (örn; kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.
•Her bir vaka için kontrasepsiyon yöntemi seçilirken, hasta da tartışmaya dahil edilerek hastanın tercih edilen önlemlere olan katılımı ve uyuncu garanti altına alınarak bireysel şartlar değerlendirilmelidir.
•Hasta, amenore olduğunda bile, etkili kontrasepsiyon hakkındaki tüm tavsiyelere uyulmalıdır.
•Hasta, gebeliğin potansiyel sonuçlarının ve gebelik riski olduğunda veya gebe kalması durumunda hekime derhal danışmasının gerektiğini anlamış ve konu hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır.
•Hasta, tedavi öncesi, tedavi boyunca tercihen ayda bir kez ve tedavi durdurulduktan sonraki 3 yıllık süre boyunca 1 ila 3 aylık aralıklarla periyodik olarak gebelik testi yaptırması gerektiğini anlamış olmalı ve kabul etmelidir.
•Hasta asitretin kullanımıyla ilişkili tehlikeleri ve gerekli önlemleri anladığını kabul etmiş olmalıdır.
Reçete eden hekim, herhangi bir gebelik riski olmadığını gösteren ikna edici sebepleri göz önünde bulundurmadığı takdirde, belirtilen bu koşullar halen cinsel olarak aktif olmayan kadınlar hastalar için de geçerlidir.
5
Reçete eden hekim aşağıdakilerden emin olmalıdır.
•Hastanın, yeterli derecede anladığını teyit etmesi de dahil olmak üzere, yukarıda listelenen gebeliği önleme koşullarına uygun olduğundan
•Hastanın, yukarıda sözü edilen koşulları kabul ettiğinden
•Hastanın, bir yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi (örneğin kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemini, tedaviye başlamadan en az bir ay önce kullanılmış olduğundan ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az üç yıl süresince sürekli ve doğru olarak etkili kontrasepsiyon kullanmaya devam ediyor olduğundan.
•Tedavi öncesi, süresince ve tedaviyi durduduktan sonraki üç yıllık süre boyunca bir-üç aylık aralıklarla periyodik alarak negatif gebelik testi sonucu alındığından (Gebelik testlerinin gün ve sonuçları belgelenmelidir.)
Asitretin ile tedavi edilen bir kadında gebelik meydana gelirse, tedavi durdurulmalı ve hasta değerlendirme ve tavsiye için teratolojide uzman veya deneyimli bir hekime yönlendirilmelidir.
Tedavi kesildikten sonar gebelik meydana gelirse fetüsün ağır ve ciddi malformasyon riski devam eder. Bu risk, tedavinin bitiminden sonraki üç yıl içinde yani ilaç vücuttan tamamen atılıncaya kadar devam eder.
Kontrasepsiyon
Kadın hastalara, gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmelidir ve eğer etkili kontrasepsiyon kullanmıyorlarsa onlara kontraseptif yöntem tavsiye edilmelidir. Eğer ilacı reçete eden hekim bu bilgileri sağlayacak bir konumda değilse, hasta ilgili bir sağlık mesleği mensuybuna yönlendirilmelidir.
Minumum gereklilik olarak, çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar en az bir yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi (örneğin kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemini kullanmalıdırlar. Amenoreli hastlar dahil, kontrasepsiyona tedaviye başlamadan en az bir ay önce, tedavi boyunca ve tedavinin kesilmesini takiben en az üç yıl boyunca devam edilmelidir.
Her bir vaka için kontrasepsiyon yöntemi seçilirken, hasta da tartışmaya dahil edilerek, 6
hastanın tercih edilen önlemlere olan katılımı ve uyuncu garanti altına alınarak bireysel şartlar değerlendirilmelidir.
Gebelik testi
Lokal deneyimlere göre, medikal olarak denetimi sağlanmış olan minimum 25 mIU/ml hassaslıktaki gebelik testlerinin, aşağıdaki şekilde uygulanması önerilmektedir.
Tedaviye başlamadan önce
Hasta kontrasepsiyon kullanmaya başladıktan en az bir ay sonra ve ilk reçeteden kısa bir süre önce (tercihen birkaç gün), medikal olarak denetlenmiş bir gebelik testinden geçmelidir. Bu test, hastanın asitretin ile tedaviye başladığında gebe olmadığından emin olmayı sağlamalıdır.
Tedavinin takibi
Düzenli aralıklarla, tercihen ayda bir takip için hekime başvurulmalıdır. Hastanın cinsel aktivitesi, son menstrüel öyküsü (anormal menstrüasyon, kaçırılan period ve amenore) ve kontrasepsiyon yöntemi göz önünde bulundurularak, medikal olarak denetlenmiş gebelik testlerine aylık olarak tekrarlanan şekilde ihtiyaç olup olmadığı lokal deneyimlere göre belirlenmelidir. Hekime takip için başvurulduğunda gerekli görülürse gebelik testi, hekime başvurulduğu gün veya başvurulmadan üç gün öncesinde gerçekleştirilmelidir.
Tedavi bitimi
Kadınlar, tedaviyi bıraktıktan bir ay sonra, üç yıllık süre boyunca 1-3 aylık aralıklarla periyodik olarak gebelik testi yaptırmalıdır.
Reçeteleme ve dağıtım kısıtlamaları
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için PSÖRETİN’in reçete edilme süresi, gebelik testi ve izleme de dahil olmak üzere düzenli takipleri desteklemek için ideal olarak 30 gün ile sınırlandırılmalıdır. Tercihen, gebelik testi, reçetenin yazılması ve PSÖRETİN’in verilmesi aynı günde yapılmalıdır.
Bu aylık takip, düzenli gebelik testi ve izlemenin yapılmasını ve hastanın bir sonraki ilaç tedavisini almadan önce gebe kalmadığından emin olunmasını sağlayacaktır.
7
Erkek hastalar
Mevcut veriler, PSÖRETİN’i alan hastaların semeninden gelen maternal maruziyet seviyesinin, PSÖRETİN’in teratojenik etkileri ile ilişkilendirmeye yeterli büyüklükte olmadığını göstermektedir. Erkek hastalara, ilaçlarını kimseyle, özellikle kadınlarla, paylaşmamaları konusu hatırlatılmalıdır.
Klinik kanıtlar, asitretin ve alkolün aynı zamanda alınması sonucunda etretinat oluşabileceğini göstermiştir. Etretinat, yüksek derecede teratojeniktir ve asitretine göre daha uzun bir yarılanma ömrüne (yaklaşık 120 gün) sahiptir. Bu nedenle, çocuk doğurma yaşındaki kadınlar, asitretin tedavisi sırasında ve asitretin terapisinin kesilmesinden sonraki 2 ay boyunca alkol almamalıdır (içeceklerde, yemeklerde veya ilaçlarda). Ayrıca, asitretin tedavisinin tamamlanmasından sonra 3 yıl boyunca da kontraseptif tedbirler alınmalıdır ve gebelik testleri gerçekleştirilmelidir.
Ek Önlemler
Hastalara, ilacı başkalarına vermemeleri ve kullanılmamış kapslleri tedavi sonunda eczacılarına geri vermeleri konusunda bilgi verilmelidir.
Asitretin tedavisi sırasında ve tedavinin bitimini izleyen 3 yıl boyunca gebe bir kan alıcısının fetüsü üzerindeki potansiyel risk sebebiyle, hastalar kan bağışında bulunmamalıdır.
Eğitim materyali
Ruhsat sahibi, asitretin teratojenisitisine ilişkin uyarıları güçlendirmek, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon hakkında tavsiyelerde bulunmak ve gebelik testinin gerekliliği konusunda rehberlik etmek için reçete eden hekimlere, eczacılara ve asitretine fetal maruziyetten kaçınan hastalara yardımcı olmaya yönelik eğitim materyalleri sağlayacaktır.
Teratojenik riske ve Gebelik Önleme Programında belirtilen sıkı gebelik önleme tedbirleri hakkında tam hasta bilgisi hekim tarafından hem erkek hem de kadın bütün hastalara verilmelidir.
Hepatik fonksiyon, asitretin ile tedaviye başlamadan önce, başlanmasından sonraki ilk 2 ay boyunca 1-2 haftada bir, ve daha sonra, tedavi sırasında 3 ayda bir kontrol edilmelidir. Anormal sonuçların elde edilmesi halinde, haftalık kontroller başlatılmalıdır. Hepatik fonksiyonun normale dönememesi veya daha da kötüleşmesi halinde, asitretin kesilmelidir. Bu 8
tür durumlarda, hepatik fonksiyonun izlenmesine en az 3 ay süreyle daha devam edilmesi tavsiye edilmektedir (bakınız, bölüm 4.8).
Serum kolesterol ve serum trigliseritleri (açlık değerleri), tedaviye başlamadan önce, başlanmasından bir ay sonra, ve daha sonra, tedavi sırasında 3 ayda bir kontrol edilmelidir.
Asitretin tedavisi ile gece görüşünde azalma bildirilmiştir. Hastalar, bu potansiyel problem konusunda bilgilendirilmelidir ve gece araba veya herhangi bir makine kullanmaları durumunda dikkatli olmaları hususunda uyarılmalıdır. Görsel problemler, dikkatli bir şekilde izlenmelidir (bakınız, bölüm 4.8).
Nadir benign intrakraniyal hipertansiyon rapor edilmiştir. Şiddetli baş ağrısı, bulantısı, kusması ve görme bozuklukları olan hastalar, asitretini hemen kesmelidir ve nörolojik değerlendirme ve bakım için hastaneye sevk edilmelidir (bakınız, bölüm 4.8).
Asitretin ile uzun süreli tedavi almakta olan yetişkinlerde, özellikle yaşlılarda, olası ossifikasyon anormallikleri açısından, periyodik olarak uygun muayeneler gerçekleştirilmelidir (bakınız, bölüm 4.8). Asitretin ile tedavide atipik kas-iskelet semptomlarından yakınan hastalar, olası asitretin ile indüklenen kemik değişikliklerini dışlamak için derhal ve ayrıntılı olarak araştırılmalıdır. Klinik olarak anlamlı kemik veya eklem değişiklikleri bulunursa, asitretin tedavisi kesilmelidir.
Psikiyatrik bozukluklar
PSÖRETİN de dahil olmak üzere sistemik retinoidlerle tedavi edilen hastalarda depresyon, şiddetlenmiş depresyon, anksiyete ve duygudurum değişiklikleri bildirilmiştir. Depresyon öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Hastalar depresyon belirtileri için izlenmeli ve gerekirse uygun tedaviye yönlendirilmelidir. Akıl ve ruh sağlığındaki bozulmaları tespit etmek için aile ya da arkadaşların farkındalığı yararlı olabilir.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda, etretinat ile uzun süreli tedavinin ardından, nadiren, erken epifiz kapanmasını, iskelet hiperostozisini, ve kemik-dışı kalsifikasyonu da içeren kemik değişiklikleri bildirilmiştir, bu etkiler, asitretin ile de beklenebilir. Bu nedenle, çocuklarda asitretin tedavisi önerilmemektedir. İstisnai durumlarda, böyle bir tedavi uygulanırsa, çocuğun kas-iskelet gelişimindeki herhangi bir anormallik ve büyüme parametreleri için dikkatle izlenmesi ve 9
kemik gelişiminin yakından takip edilmesi gerekir.
Halihazırda asitretinin yaşam boyu uygulanmasının bütün sonuçlarının bilinmediği
vurgulanmalıdır.
UV ışığın etkileri, retinoid terapisi ile artmaktadır; bu nedenle, hastalar güneş ışığına aşırı
ölçüde maruz kalmaktan ve güneş lambalarının denetimsiz kullanımından kaçınmalıdır.
Gerekli olduğunda, en az SPF 15 yüksek koruma faktörlü bir güneşten korunma ürünü
kullanılmalıdır.
Yüksek dozda retinoidler ile tedavi, irritabiliteyi, agresyonu ve depresyonu da içeren
duygudurum değişikliklerine neden olabilir.
Yüksek riskli hastalar:
Asitretin ile tedavi almakta olan diyabet, alkolizm, obezite, kardiyovasküler risk faktörleri veya
bir lipit metabolizması bozukluğu olan hastalarda, lipit, ve/veya glisemi için serum
değerlerinin ve diğer kardiyovasküler risk belirteçlerinin, örn., kan basıncı, daha sık kontrol
edilmesi gereklidir.
Diyabette, retinoidler, glukoz toleransını düzeltebilir veya kötüleştirebilir. Bu nedenle, kan
şekeri değerleri, tedavinin erken aşamalarında, olağandan daha sık kontrol edilmelidir.
Kardiyovasküler risk belirteçlerinin normale dönmediği veya daha da kötüleştiği bütün yüksek
riskli hastalar için, dozun azaltılması veya asitretinin kesilmesi düşünülmelidir.
Dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyimde, çok nadir Kapiller Sızıntı Sendromu / retinoik
asit sendromu olguları rapor edilmiştir.
Dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyimde, çok nadir eksfolyatif dermatit olguları rapor
edilmiştir.
Asitretin, yalnızca sistemik retinoidlerin kullanımında tecrübeli ve asitretin tedavisine bağlı
teratojenisite riskini iyi bilen hekimler tarafından reçetelenmelidir.
10
Asitretin yüksek oranda teratojeniktir. Asitretinin, uygulanan süre ve dozajdan bağımsız olarak hamilelik öncesinde veya sırasında kullanımının doğumsal kusura sebep olma riski son derece yüksektir. Fetusun asitretine maruziyeti her zaman konjenital malformasyon riski taşır.
Birincil kontraseptif yöntem olarak hormonal kontraseptif ürün veya intrauterin bir cihaz ile prezervatif veya diyaframın (kapak) kombinasyonu olarak tavsiye edilir. Sadece düşük doz progesteron içeren ürünlerin (minipiller) kullanımı, kontraseptif etki üzerine asitretinin olası etkileşimi nedeniyle tavsiye edilmez.
Asitretinin, insanda önerilen dozdan daha yüksek dozlarda hayvanlarda kullanımında, kemiğin diyafiz ve süngerimsi bölümlerini olumsuz olarak etkilediği gösterilmiştir. İnsanlarda etretinat ile uzun süreli tedavide iskelet hiperostozu ve ekstraosseöz kalsifikasyon bildirildiğinden, bu etkinin asitretin tedavisi ile de beklenmesi düşünülmelidir.
Hastalar alopesi oluşma ihtimali konusunda uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Bu tıbbi ürün glukoz içerir. Nadir glukoz- galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Metotreksatın, tetrasiklinlerin veya vitamin A’nın ve diğer retinoidlerin asitretin ile eşzamanlı uygulaması kontrendikedir, bakınız bölüm 4.3. Metotreksat ve etretinatın eş zamanlı kullanımı sonrasında hepatit riskinde artış olduğu bildirilmiştir.
Yalnızca progesteron içeren ürünlerin (minipil) düşük dozu, asitretin terapisi sırasında yetersiz bir kontrasepsiyon yöntemi olabilir (bakınız, bölüm 4.6). Kombine östrojen/progestogen oral kontraseptifler ile etkileşim gözlemlenmemiştir.
Sağlıklı gönüllüler ile gerçekleştirilen bir çalışmada, tek bir asitretin dozunun, alkol ile aynı zamanda alınması, yüksek derecede teratojenik olan etretinatın oluşmasına yol açmıştır. Bu metabolik prosesin mekanizması henüz tanımlanmamıştır, bu nedenle, etkileşime giren diğer ajanlar ile de mümkün olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar asitretin ile tedavi edilirken ve tedavi bittikten 2 ay sonrasına kadar alkol tüketmemelidir (bakınız, bölüm 4.4 ve 5.2).
11
Fenitoin ile aynı zamanda verilmesi halinde, asitretinin, fenitoinin protein bağlanmasını kısmen azalttığı hatırlanmalıdır. Bu durumun klinik önemi henüz bilinmemektedir.
Şu ana kadar, asitretin ile diğer maddeler (örn., digoksin, simetidin) ile başka etkileşimler gözlemlenmemiştir.
Asitretinin, kumarin tipi antikoagülanların (varfarin) protein bağlanması üzerindeki etkisine yönelik incelemeler, herhangi bir etkileşimi göstermemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
12
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Asitretin yüksek derecede teratojeniktir. Tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 3 yıl içerisinde hamile kalabilecek kadınlarda kullanımı kontrendikedir. Asitretinin ne kadar süre ile veya hangi dozajda olursa olsun, gebelik öncesinde veya gebelik sırasında alınması halinde, deforme bir çocuk doğurma riski son derece yüksektir.
Asitretinin, çocuk doğurma potansiyeline sahip her kadında kullanımı, aşağıdaki koşulların her birinin karşılanmaması halinde kontrendikedir:
1)Hasta, standart terapilere dirençli olan şiddetli bir keratinizasyon bozukluğu yaşamaktadır.
2)Hekim, hastanın talimatları anlayabileceğinden ve bunlara uyacağından emin olmalıdır. 3)Hasta, belirtilen gebeliği önleyici doğum kontrol yöntemini güvenilir biçimde ve aksatmadan uygulayabilecek durumda olmalıdır.
4)Asitretin ile tedavi görmekte olan, çocuk doğurma potansiyeline sahip her kadının, asitretin ile tedaviden önceki dört hafta boyunca, asitretin ile tedavi sırasında ve asitretin ile tedavinin kesilmesinden sonraki 3 yıl boyunca kesintisiz bir şekilde etkili doğum kontrol (tercihen 2 gebeliği önleyici yöntem) kullanması son derece önemlidir. Hasta, gebelik şüphesi durumunda hemen bir doktor ile görüşmesi konusunda bilgilendirilmelidir.
İnfertilite geçmişi sebebiyle normalde doğum kontrol yöntemi kullanmayan kadın hastalara da asitretin kullandıkları süre boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir.
5)Tedaviye, hastanın bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce başlanmamalıdır.
6)Tedavinin başlangıcında, ilk dozun verilmesinden önceki üçüncü güne kadar bir negatif gebelik testi sonucu (minimum hassasiyet 25mIU/mL) elde edilmelidir.
Tedavi sırasında,
28 günlük aralıklar ile gebelik testleri düzenlenmelidir. Bu vizitlerde, reçete etme öncesindeki 3 günden daha erkene ait olmayan bir negatif gebelik testi sonucu zorunludur. Tedavinin durdurulmasının ardından, gebelik testleri, son dozun yıllık bir periyot boyunca, 1-3 aylık aralıklar ile verilmesinden sonraki 3
13
gerçekleştirilmelidir.
7)Asitretin tedavisinin başlatılmasından önce, hekimler, çocuk doğurma potansiyeli olan hastalara, alınması gereken tedbirlere, çok şiddetli fötal malformasyon riskine ve asitretin ile tedavi süreci boyunca veya tedavinin kesilmesinden sonraki 3 yıl içerisinde gebelik meydana gelmesinin olası sonuçları hakkında detaylı bilgi vermelidir.
8)Araya giren zaman ne kadar uzun olursa olsun, tedavinin tekrarlandığı her durumda, aynı etkili ve kesintisiz kontraseptif tedbirler alınmalıdır ve sonrasında 3 yıl boyunca sürdürülmelidir.
9)Bu tedbirlere karşın gebelik meydana gelmesi durumunda, fetüsta şiddetli malformasyon (örn., kraniyofasiyal defektler, kardiyak ve vasküler veya MSS malformasyonları, iskelet ve timus defektleri) riski çok yüksektir ve spontan düşük riski artar. Risk, özellikle, asitretin ile tedavi sırasında ve tedaviden 2 ay sonra geçerlidir. Asitretinin kesilmesinden sonra 3 yıla kadar süreyle, risk daha düşüktür (özellikle, alkol tüketmemiş olan kadınlarda), ancak tamamıyla dışlanamaz (olası etretinat oluşumu nedeniyle). Bu nedenle, asitretin tedavisine başlamadan önce, tedaviyi yürüten doktor, önlemlerin alınması gereken konuları açıkça ve detaylı olarak açıklamalıdır. Bu açıklama, ilacın kullanımı sırasındaki
olası riskleri ve asitretin tedavisi sırasında ya da tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 yıl içinde ortaya çıkabilecek gebeliğe ilişkin riskleri içermelidir.
10) Tedavi sırasında ve tedavinin durdurulmasından sonra 2 ay süreyle alkol (içecek, yiyecek veya ilaçların içinde)tüketmekten kaçınmalıdır (bakınız, bölüm 4.4 ve 4.5).
Birincil kontraseptif yöntem, kombine hormonal kontraseptif veya rahim-içi araç kullanılmasıdır. Buna ek olarak kondom veya diyafram da kullanılması önerilmektedir. Kontraseptif etkisinde olası azalma nedeniyle, yalnızca progesteron içeren ürünlerin kullanılması önerilmemektedir.
Asitretin ile tedavi edilen erkek hastalar için mevcut veriler semenden ve seminal sıvıdan maternal maruziyetin düzeyine göre, herhangi bir teratojenik etkinin, olması durumunda, minimal olacağını göstermektedir.
Gebelik dönemi
14
Asitretin, hamile kadınlarda kontrendikedir (bakınız, bölüm 4.3).
Laktasyon dönemi
Asitretin, emziren kadınlara verilmemelidir (bakınız, bölüm 4.3).
Üreme yeteneği /Fertilite
Sıçanlar üzerinde yapılan araştırmalar, asitretinin üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi olmadığını göstermiş; ancak insanlar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Asitretin tedavisi sırasında bazı vakalarda gece görüşünde azalma görülmüştür. (bakınız, bölüm 4.8). Hastalar bu potansiyel problem konusunda bilgilendirilmelidir ve gece araç sürerken veya herhangi bir makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, asitretin almakta olan hastaların çoğunda görülmektedir. Bununla birlikte, asitretinin toksik dozu, terapötik doz aralığına yakındır ve çoğu hasta dozaj ayarlaması yapılan ilk dönemde bazı yan etkilere maruz kalmaktadır. Ancak bunlar dozajın azaltılması veya ilacın kesilmesi üzerine genellikle ortadan kalkmaktadır.
Cilt ve mukoz membranlar en sıklıkla etkilendiği için tedaviye başlamadan önce hastalara bu konuda önerilerde bulunulması gerekir. Bazen, tedavinin başlangıcında, psöriyazis semptomları kötüleşebilmektedir.
En sık gözlemlenen istenmeyen etkiler, örneğin, yağlı bir merhem sürülerek giderilebilen dudak kuruluğu gibi hipervitaminozis A semptomlarıdır.
Asitretin için klinik denemelerde veya pazarlama sonrası olaylar olarak rapor edilen istenmeyen etkiler, aşağıda Sistem Organ Sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir.
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın ≥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ile < 1/100); seyrek
15
(≥1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Candida albicans’a bağlı vulvovajinit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Tip I aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Başağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Seyrek: Periferal nöropati
Çok seyrek: Benign intrakraniyal hipertansiyon (bakınız, bölüm 4.4)
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Mukoz membran kuruluğu ve inflamasyonu (örn., konjonktivit, kseroftalmi)* Yaygın olmayan: Bulanık görüş
Çok seyrek: Gece körlüğü (bakınız, bölüm 4.4), ülseratif keratit
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: İşitme bozukluğu, tinnitus
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Cilt kızarması, Kapiller sızıntı sendromu/ Retinoik asit sendromu
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok yaygın: Mukoz membranların kuruluğu ve inflamasyonu (örn., epistaksis ve rinit) Bilinmiyor: Disfoni
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Ağız kuruluğu, susuzluk
Yaygın: Stomatit, gastrointestinal bozukluklar (örn., abdominal ağrı, diyare, bulantı, kusma)
16
Yaygın olmayan: Dişeti iltihabı
Bilinmiyor: Disguzi, rektal hemoraji
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Hepatit
Çok seyrek: Sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Şilit, pruritus, alopesi, ciltte eksfoliyasyon (vücudun tamamında, özellikle avuç içleri ve ayak tabanlarında)
Yaygın: Ciltte frajilite, yapışkan deri, dermatit, saç dokusunda anormallik, tırnaklarda kırılganlık, paronişya, eritem
Yaygın olmayan: Ragadlar, bullöz dermatit, fotosensitivite reaksiyonu
Bilinmiyor: Piyojenik granüloma, madarozis, ciltte incelme, soyulma ile deride kuruma, incelme, eritem (özellikle yüzde), saç zayıflaması ve frenk alopesi**, granulamatöz lezyon, terleme, ağız kenarında ragad, anjiyoödem, ürtiker, ekfoliyatif dermatit
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji, miyalji
Çok seyrek: Kemik ağrısı, ekzostozis (retinoidler ile uzun süreli sistemik tedavide karşılaşıldığı üzere, idame tedavisi, mevcut spinal hiperostozisin ilerlemesine, yeni hiperostotik lezyonların ortaya çıkmasına ve iskelet-dışı kalsifikasyona yol açabilir) (bakınız, bölüm 4.4)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Periferik ödem
Bilinmiyor: Halsizlik, baş dönmesi
Araştırmalar
Çok yaygın: Karaciğer fonksiyon testinde anormallik (transaminazlarda ve alkalen fosfatazlarda geçici, genellikle geri dönüşümlü yükselme) (bakınız, bölüm 4.4)
Lipitlerde anormallik (yüksek dozlarda asitretin ile tedavi sırasında, özellikle yüksek riskli 17
hastalarda ve uzun süreli tedavi sırasında, serum trigliseritlerinde ve serum kolesterolünde geri dönüşümlü yükselme meydana gelmiştir (bakınız, bölüm 4.4). Bu durumun devam etmesi halinde, ilişkili bir aterojenez riski dışlanamaz.
* Konjunktivalarda kuruluk hafif-orta konjonktivit veya kseroftalmiye neden olabilir ve kontakt lens intoleransı ile sonuçlanabilir; yapay gözyaşı veya topikal antibiyotiklerle yağlama ile bu durum hafifletilebilir.
** Genellikle tedaviye başladıktan 4 ila 8 hafta arasında kaydedildi ve takiben asitretin kesildiğinde geri dönüşümlüdür. Genellikle hastaların çoğunda tam iyileşme genellikle 6 ay içerisinde gerçekleşmektedir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda, etretinat ile uzun süreli tedavinin ardından, ara sıra nadiren, erken epifiz kapanmasını, iskelet hiperostozisini ve kemik-dışı kalsifikasyonu da içeren kemik değişiklikleri bildirilmiştir. Bu etkiler asitretin ile de beklenebilir. Bu nedenle çocuklarda büyüme parametreleri ve kemik gelişimi yakından izlenmelidir.
Diyabetikler
Retinoidler, glikoz toleransını düzeltebilir veya kötüleştirebilir (bakınız, bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
18
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı durumunda, asitretin derhal kesilmelidir. Doz aşımı semptomları, akut hipervitaminozis ile aynıdır; baş ağrısı, vertigo, bulantı veya kusma, sersemlik, irritabilite ve pruritus. Preparatın düşük akut toksisitesinden dolayı, spesifik tedavi gerekli değildir.
İlacın değişken emilimi sebebiyle, ilaç alındıktan sonraki birkaç saat içinde gastrik lavaj uygulanması yararlı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLLİKLER
5.1.Farmakodinamik özelikler
Farmakoterapötik grubu: Antipsoriatikler, psoriyazis tedavisinde kullanılan retinoidler ATC Kodu: D05BB02
Etki mekaniz ması
Her ne kadar bu etkinin yolu henüz tam olarak bulunamamışsa da retinolün (Vitamin A) normal epitel büyümesi ve farklılaşması için önemli olduğu bilinmektedir. Hem retinol hem de retinoik asit, hiperkerotik ve metaplastik deri değişikliklerini tersine çevirme yeteneğine sahiptir. Bununla beraber, bu etkiler genellikle sadece oldukça yüksek lokal veya sistemik toksisite ile ilişkilendirilmiş dozlarla elde edilmektedir. Retinoik asidin sentetik bir aromatik türevi olan asitretin, psoriazis ve epitelyal keratinizasyon bozuklukları üzerinde daha yüksek ve daha spesifik inhibitör etki ile olumlu bir terapotik orana sahiptir. Asitretine karşı genellikle görülen terapotik cevap u (eritremli veya eritremsiz) takiben daha normal re-epitalizasyondur. Asitretin, etretinatın ana aktif metabolitidir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Asitretin, ilacın sindirilmesinden sonra 1-4 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşmaktadır. Oral yoldan verilen asitretinin biyoyararlılığı yemekle birlikte alındığında en yüksek düzeydedir. Tek dozun biyoyararlılığı yaklaşık %60’tır, ancak bu oran hastadan hastaya önemli ölçüde değişebilir (%36-95).
Dağılım :
Asitretin çok lipofilik olup vücut dokularına kolayca nüfuz eder. Asitretinin proteine bağlanma oranı %99’un üzerindedir. Hayvan araştırmalarında, fetal malformasyonlara neden 19
olabilecek miktarlarda plasentadan geçtiği gösterilmiştir. Bu lipofilik yapısı nedeniyle, asitretinin, önemli miktarlarda anne sütüne ulaştığı varsayılabilir.
Biyotransformasyon:
Asitretin, izomerizasyonuyla yan zincirin glukuronidasyonu ve bölünmesiyle 13-cis izomerine (cis asitretin) metabolize olur.
Eliminasyon:
21-70 yaşları arasındaki hastalarda çoklu doz araştırmalarında, asitretin için yaklaşık 50 saatlik ve yine teratojen olan plazmadaki esas metaboliti cis asitretin için 60 saatlik bir eliminasyon yarılanma ömrü görülmüştür. Bu hastalarda gözlenen en uzun asitretin (96 saat) ve cis asitretin (123 saat) eliminasyon yarılanma ömrü ve lineer kinetik göz önüne alınarak, ilacın %99’undan fazlasının, uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra 36 gün içinde elimine edildiği tahmin edilebilir. Ayrıca, asitretin ve cis asitretinin plazma konsantrasyonu, tedavinin kesilmesinden sonra 36 gün içinde deneyin hassasiyet limitinin (< 6 ng/ml) altına düşmüştür.
Asitretin böbrekler ve safra kesesi tarafından yaklaşık eşit miktarlarda ve tamamen metabolitleri şeklinde atılmaktadır.
NOT:
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen bir çalışmada etanol ile aynı zamanda alınan asitretin etretinat oluşumuna yol açmıştır. Bu in vitro olarak da gözlemlenmiştir. Son araştırmalarda asitretin ile tedavi edilen belirli hastalarda da etretinat oluşumu gözlemlenmiştir. Bu olgu tamamen açıklanana kadar etretinatın farmakokinetik davranışı dikkate alınmalıdır. Bu nedenle etretinatın eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 120 gün olduğundan asitretin tedavisinin tamamlanmasından sonraki 3 yıl boyunca kontraseptif tedbirler alınmalıdır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Her bir kapsül içeriği:
Mikrokristalin selüloz
20
Jelatin (sığır kaynaklı)
Kurutulmuş glikoz şurubu
Sodyum askorbat
Propilen glikol
Etanol
Kapsül kabuğu bileşimi:
(Gövde ve Kapak)
Titanyum dioksit (E171)
Jelatin (sığır kaynaklı)
Demir oksit siyah (E172)
Demir oksit sarısı (E172)
Demir oksit kırmızı (E172)
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
PSÖRETİN 25 mg sert kapsül, 30 ve 100 adet, PVC/PVDC blisterde
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerÖzel bir gereklilik yoktur.
Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
21
7.RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/ İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2019/358
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 31.07.2019
Ruhsat yenileme tarihi: –
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
22
