PSOCAL BETA %0,005 + %0,05 MERHEM (30 GR)
Temel Etkin Maddesi:
kalsipotriol + betametazon
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kalsipotriol + betametazon
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699591380053
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
342,12 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699591380053
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
342,12 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D05 ANTİPSÖRİATİKLER, D05A TOPİKAL ANTİPSÖRİATİKLER, D05AX Diğer, D05AX52, kalsipotriol + betametazon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D05 ANTİPSÖRİATİKLER, D05A TOPİKAL ANTİPSÖRİATİKLER, D05AX Diğer, D05AX52, kalsipotriol + betametazon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PSOCAL BETA %0.005 + %0.05 merhem
Haricen kullanılır.
•Etkin maddeler: Her 1 gram merhem 0,05 mg kalsipotriole eşdeğer 0,0522 mg kalsipotriol monohidrat ve 0,5 mg betametazona eşdeğer 0,643 mg betametazon dipropiyonat içerir.
•Yardımcı maddeler: Likit parafin, polioksi propilen-11-stearil eter (butil hidroksitoluen (E321) içerir), vitamin E (α-tokoferol) ve beyaz yumuşak parafin içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PSOCAL BETA nedir ve ne için kullanılır?
2.PSOCAL BETA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PSOCAL BETA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PSOCAL BETA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PSOCAL BETA nedir ve ne için kullanılır?
•PSOCAL BETA kalsipotriol (D vitaminine benzer bir madde) ve betametazon (bir steroid) etkin maddelerini içerir. Kalsipotriol deri hücrelerinin büyüme oranının normale dönmelerini sağlar. Bir kortikosteroid olan betametazon iltihabın (enflamasyon) azalmasını sağlar (bazı vücut geliştiriciler ve atletler tarafından hatalı bir şekilde kullanılan anabolik steroidlerle karıştırılmamalıdır).
•PSOCAL BETA sedef hastalığının (psoriasis vulgaris) tedavisi için kullanılır. Sedef hastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu kızarıklık, pullanma ve derinin kalınlaşmasına neden olur.
•PSOCAL BETA sedef hastalığının belirtilerini tedavi eder ve hızla çoğalan derideki hücrelerin normale dönmesine yardımcı olur.
•PSOCAL BETA, merhem formunda 30 gramlık alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
2. PSOCAL BETA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PSOCAL BETA’yı yüzünüze uygulamayınız. Kazara yüzünüze bulaştıysa yıkayınız.
PSOCAL BETA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Kalsipotriol, betametazon ya da merhemin içeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız varsa
•Bilinen kalsiyum metabolizma bozukluğunuz varsa (doktorunuza danışınız)
•Sedef hastalığının kızarıklıklarla belirgin, pul pul dökülme gösteren ve kabarcıklarla seyreden diğer tipleri mevcutsa (doktorunuza danışınız)
•Virüslerin neden olduğu (örn. soğuk yaralar veya suçiçeği) enfeksiyonlar
•Bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar
•Parazit enfeksiyonları (örn. uyuz)
•Tüberküloz (verem)
•Mantar enfeksiyonları (örn. ayakta mantar hastalığı veya deri üzerinde genellikle yuvarlak ya da oval biçimde kaşıntılı mantar hastalığı)
•Sivilce (akne)
•Yüzde kızarıkla seyreden cilt hastalığı (rozase)
•Ağız civarında kırmızı döküntüler
•Deride incelme, yüzeysel damarların görülmesi veya çatlaklar
•Kuruma, sertleşme ve pullanma ile belirgin kalıtsal cilt hastalığı
•Yaralı veya ezik deri
olgularının mevcudiyetinde kullanmayınız.
PSOCAL BETA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Diğer kortikosteroid içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, yan etkilere neden olabileceğinden
•Uzun süredir bu ilacı kullanıyor ve bırakmayı düşünüyorsanız (steroid kullanımını aniden bırakma durumunda, sedef hastalığınızın kötüleşme veya alevlenme riski olabilir)
•Diyabet (şeker) hastasıysanız, kan şekeri (glukoz) düzeyiniz etkilenebileceğinden •Cildinizde enfeksiyon oluştuysa tedaviyi bırakmanız gerekebileceğinden
•Benekli tipte sedef hastalığınız varsa
Bu durumlarda ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Özel uyarılar:
•Yüz, ağız, gözler ve başka olabilecek teması önlemek için kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
•Kandaki kalsiyum düzeyinizi artırmamak için haftada 100 g’dan fazla kullanmaktan kaçınınız.
•Steroidin emilimini arttıracağından bandaj yaparak ya da sargılayarak kullanmaktan kaçınınız.
•Steroidin emilimini arttıracağından hasarlı derinin geniş yüzeylerine veya derinin kıvrım yerlerine (kasıklar, koltuk altları, meme altları) uygulamaktan kaçınınız.
•Steroidlere oldukça hassas olduklarından yüze veya üreme organlarına kullanmaktan
•Aşırı güneş banyosu, aşırı solaryum kullanımı ve diğer tip ışın tedavi uygulamalarından kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PSOCAL BETA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
PSOCAL BETA’yı yiyecek ve içecek öncesi veya sonrasında kullanabilirsiniz. Deri üzerine uygulandığından sorun yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz PSOCAL BETA’yı reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
PSOCAL BETA’yı hamileyseniz ya da hamilelik şüpheniz varsa doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında merhemin kullanımının güvenirliliği belirlenmemiştir.
Emzirme dönemindeyken, doktorunuz kullanmanıza izin verdiyse, dikkatli bir şekilde uygulayınız ve göğsünüze/göğüs ucunuza PSOCAL BETA sürmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
PSOCAL BETA’nın araç ve makina kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur veya minimum derecede olabilir.
PSOCALBETA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PSOCALBETA, yardımcı madde olarak butil hidroksitoluen (E321) içermektedir. Butil hidroksitoluen, lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona (tahrişe) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PSOCAL BETA nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PSOCAL BETA’yı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
– PSOCAL BETA’yı günde bir defa uygulayınız. Akşam uygulanması tercih edilir. – Normal başlangıç tedavi süresi 4 haftadır; ancak doktorunuz farklı bir tedavi periyoduna
–
–
Tedavinin tekrarlanmasına doktorunuz karar verecektir. Bir günde 15 g’dan fazla kullanmayınız.
Eğer kalsipotriol içeren diğer ilaçları kullanıyorsanız, kalsipotriol ilaçlarının toplam miktarı bir günde 15 gramı, bir haftada ise 100 gramı geçmemelidir.
• Uygulama yolu ve metodu:
-PSOCAL BETA’yı sadece sedef olan deride kullanınız. Sedef olmayan deride kullanmayınız.
– PSOCAL BETA’yı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız, temiz olan parmağınızın ucuna sıkınız ve sedef hastalığınızın bulunduğu bölgeye uygulayınız. Uyguladığınız PSOCAL BETA’nın büyük bir miktarı deriniz tarafından emilinceye kadar nazikçe yediriniz.
– Tedavi edilen bölgeyi bandajlamayınız, sıkıca kapatmayınız ya da sarmayınız. – Yüzünüze ve diğer vücut kısımlarına önerilmeyen bulaşmalar olmaması için uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (ellerinizdeki sedef hastalığını tedavi için kullanmıyorsanız). Böylece merhemin vücudunuzun diğer bölümlerine (özellikle yüz, baş, ağız ve gözlere) kaza ile bulaşması önlenecektir.
– PSOCAL BETA kazayla normal deriye bulaşmışsa sorun olmaz; ancak çok fazla yayılmışsa yıkayınız.
– İyi bir etki elde etmek için, PSOCAL BETA uygulandıktan hemen sonra duş alınmaması ya da banyo yapılmaması önerilmektedir.
– PSOCAL BETA yağlı bir ürün olduğundan uyguladıktan hemen sonra giyinmeyiniz (örn. ipek).
• Değisik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PSOCAL BETA’nın 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer PSOCAL BETA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PSOCAL BETA kullandıysanız:
PSOCAL BETA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir günde 15 g’dan fazla kullandıysanız doktorunuzla temasa geçiniz.
Uzun süreli, aşırı PSOCAL BETA kullanımı genellikle kandaki kalsiyum değerlerinde sorun (artma) yaratabilir, bu durum tedavinin kesilmesinden sonra normale döner. Doktorunuz bu durumu tespit etmek amacıyla kan testi yapmak isteyebilir.
Uzun süreli, aşırı kullanım ayrıca hormon üreten böbrek üstü bezlerinin normal çalışmasını engelleyebilir.
PSOCAL BETA’yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Eğer PSOCAL BETA’yı doğru zamanda kullanmayı unuttuysanız hatırladığınız anda kullanınız ve tedaviye önceki gibi devam ediniz.
PSOCAL BETA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PSOCAL BETA kullanımı doktorunuzun önerdiği şekilde sonlandırılmalıdır. Özellikle uzun süreli kullanım sonrasında dozu giderek azaltarak sonlandırmak gereklidir.
PSOCAL BETA’nın kullanımı ile ilgili herhangi bir ek sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PSOCAL BETA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tedavinizi durdurmanız gerekebilir:
• Yüzde ya da vücudun eller veya ayaklar gibi diğer bölümlerinde derin şişliklerle seyreden alerjik reaksiyonlar. Ağız/boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü oluşabilir. Alerjik bir reaksiyon görüldüğünde PSOCAL BETA kullanmaya son veriniz ve derhal doktorunuzu bilgilendiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
• PSOCAL BETA tedavisi ile kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum düzeyleri artabilir (genelde çok fazla merhem uygulandığında). Kanda kalsiyum artışı; kemik ağrısı, kabızlık, iştah azalması, kusma ve bulantı şeklindeki belirtilerle kendisini gösterir. Bunları ciddiye alıp derhal doktorunuzla temas kurunuz. Bununla beraber tedaviye son verildiğinde düzeyler tekrar normale döner.
• Eğer sedef hastalığınız kötüleşirse derhal doktorunuza başvurunuz.
• Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı oluşabilir (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsı kabarcıklarla görülen kırmızı bir alan). Böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde, PSOCAL BETA’nın kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
PSOCAL BETA’nın diğer yan etkileri şunlardır:
Yaygın
• Derinin pul pul dökülmesi
• Kaşıntı
Yaygın olmayan
• Deri enfeksiyonu
• Kıl kökü iltihabı (folikülit)
• Deride incelme
• Sedef hastalığının alevlenmesi
• Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü (dermatit) • Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride kızarıklık • Döküntü
• Derinin renginde kızarma veya morarma görülmesi
• Deride yanma hissi
• Deride tahriş
• Uygulama yerinde deride renk değişikliği ve ağrı
Seyrek
• Çıban (fronkül)
• Deride aşırı duyarlılık
• Kanda kalsiyum düzeyinde artış
• Çatlaklar
• Işığa duyarlılık
• Akne (sivilce)
• Deride kuruluk
• Yoksunluk etkisi
Kalsipotriolün neden olduğu bilinen yan etkiler şunlardır:
• Deride kuruluk
• Döküntü ile sonuçlanan ışığa karşı hassasiyet
• Deride kızarıklık, şişme, veziküller (su toplaması), kaşıntı gibi belirtileri olan deri hastalığı (egzama)
• Kaşıntı
• Deride tahriş
• Deride yanma ve batma hissi
• Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride oluşan kızarıklık (eritem)
• Döküntü
• Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü (dermatit)
• Sedef hastalığının kötüleşmesi
Betametazonun neden olduğu bilinen yan etkiler şunlardır:
• Böbrek üstü bezlerinizin çalışması tamamen durabilir. Belirtileri yorgunluk, depresyon ve endişedir.
• Katarakt (belirtileri dumanlı ve sisli görme, geceleri görme güçlüğü ve ışığa duyarlılık) veya göz içi basıncında artış (belirtileri gözde ağrı, kızarıklık, görme yetisinde azalma veya dumanlı görme).
• Enfeksiyonlar (bağışıklık sisteminizin baskılanması veya zayıflaması sonucunda).
• Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsı kabarcıklarla görülen kırmızı bir alan). Böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde, PSOCAL BETA’nın kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.
• Eğer diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa kandaki şeker seviyelerinizde inişler, çıkışlar olabilir.
Bu yan etkiler daha ziyade uzun süreli kullanım sonrasında, deri kıvrım yerlerinde (örn. kasık, koltuk altı veya göğüslerin altı), kapalı pansuman tekniğiyle kullanım veya geniş deri yüzeylerinde kullanımda görülür.
Betametazonun neden olduğu bilinen diğer yan etkiler şunlardır:
• Deride incelme
• Yüzeysel damarların görülmesi veya çatlaklar
• Saç gelişiminde değişiklikler
• Ağız civarında kırmızı döküntüler (perioral dermatit)
• İltihabi veya şişkinlik şeklinde görülen deri döküntüleri (alerjik temas dermatiti) • İçi parlak kahverengi jel şeklinde görünümlü yumrular (colloid milia)
• Derinin renginde açılma
• Kıl köklerinde şişme veya iltihaplanma (folikülit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PSOCAL BETA’nın saklanması
PSOCAL BETA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC altındaki oda sıcaklığında direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSOCAL BETA’yı kullanmayınız.
Tüp açıldıktan sonra son kullanma tarihini geçirmeden en geç 12 ay sonrasına kadar kullanılabilir. Bu nedenle tüpün açılma tarihini not ediniz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
aks)
Belge DmxXZ1AxZmxXZW56Z1Ax Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PSOCAL BETA %0.005 + %0.05 merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
1 g PSOCAL BETA merhem, 0,05 mg kalsipotriole eşdeğer 0,0522 mg kalsipotriol monohidrat ve 0,5 mg betametazona eşdeğer 0,643 mg betametazon dipropiyonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Sarımsı beyaz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Topikal tedaviye cevap veren stabil psoriasis vulgaris’in topikal tedavisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
PSOCAL BETA etkilenen bölgeye günde 1 defa uygulanır. Önerilen tedavi süresi 4 haftadır. 52 haftaya kadar PSOCAL BETA’nın tekrarlı kürleri ile deneyim bulunmaktadır. 4 hafta sonra tedaviye devam edilmesi ya da tedavinin tekrar başlatılması gerekiyorsa, tedaviye tıbbi görüşten sonra ve düzenli tıbbi gözetim altında devam edilebilir.
Kalsipotriol içeren tıbbi ürünler kullanıyorken, maksimum günlük doz 15 gramı, maksimum haftalık doz ise 100 gramı geçmemelidir. Tedavi edilen vücut yüzeyi ise toplam vücut yüzeyinin %30’unu aşmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
PSOCAL BETA etkilenen bölgeye sürülerek yedirilir. Optimal etkiyi elde etmek için, PSOCAL BETA uygulandıktan hemen sonra duş alınmaması ya da banyo yapılmaması önerilmektedir. Yüz derisi ve genitallere uygulanmamalıdır.
Akşam uygulanması tercih edilebilir.
PSOCAL BETA yağlı bir ürün olduğundan uyguladıktan hemen sonra giyinmeyiniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
PSOCAL BETA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
12 ila 17 yaş arasındaki çocuklar için halihazırda mevcut veriler Bölüm 4.8 ve 5.1’de verilmiştir; ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamamaktadır.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Kalsipotriol içermesi nedeniyle, PSOCAL BETA kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Ayrıca, PSOCAL BETA kortikosteroid içeriği nedeniyle şu durumlarda kontrendikedir: Derinin viral (örn. herpes veya varicella) lezyonları, fungal veya bakteriyel deri enfeksiyonları, parazite bağlı enfeksiyonlar, tedavi alanında tüberküloz, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, deride atrofi, striae atrophicae, derideki venlerin incelmesi, ichthyosis, acne rosacea, ülserler, yaralar ile ilişkili deri lezyonları bulunduğunda.
PSOCAL BETA eritrodermik, eksfoliyatif ve püstüler psoriasisde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Endokrin sistem üzerine etkiler:
Sistemik emilim nedeni ile topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da, sistemik kortikosteroid tedavisi ile ilişkili adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolü üzerine etki gibi advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidlerin sistemik emilimini artırdığından kapalı pansuman uygulamasından ve geniş hasarlı deri bölgelerine veya mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadan kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Vücuda uygulanan PSOCAL BETA merhem ile aynı etkin maddeleri içeren ve kafa derisine uygulanan jel formunun yüksek dozlarının kombinasyonunu kullanan, yaygın kafa derisi ve vücut psoriazisi olan hastalarda yapılan bir çalışmada, 4 haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın 5’i adrenokortikotropik hormona (ACTH) kortizol yanıtında sınırda azalma göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.1).
Kalsiyum metabolizması üzerine etkiler:
Maksimum haftalık doz (100 g) aşılırsa kalsipotriol içeriği nedeni ile hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyumu normale döner. Kalsipotriol ile ilgili önerilere uyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur.
Lokal advers reaksiyonlar:
PSOCAL BETA, potent bir grup III steroid içermektedir ve PSOCAL BETA’nın diğer steroidler ile eşzamanlı olarak aynı uygulama bölgesinde kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Yüz derisi ve genitaller kortikosteroidlere çok hassastırlar. Bu tıbbi ürün, bu bölgelerde kullanılmamalıdır.
PSOCAL BETA’yı yüze, ağza ve gözlere uygulamaması ve bu bölgelere kazara bulaştırmaması için hasta tıbbi ürünün doğru kullanılması hakkında doğru bilgilendirilmelidir. PSOCAL BETA’nın bu bölgelere kazara bulaştırılmaması için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
Eşlik eden deri enfeksiyonları:
Lezyonlar, sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Bununla birlikte enfeksiyon kötüleşirse, kortikosteroidler ile tedavi durdurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
Tedavinin bırakılması:
Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, tedavi bırakıldığında jeneralize püstüler psoriasis veya yoksunluk etkilerinin ortaya çıkma riski olabilir. Bu nedenle tedavi sonrasındaki dönemde tıbbi gözetim sürdürülmelidir.
Uzun süreli kullanım:
Uzun süreli kullanım ile birlikte kortikosteroide bağlı lokal ve sistemik advers reaksiyonlarda artış riski vardır. Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı advers reaksiyonlar görüldüğünde tedavi bırakılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Değerlendirilmemiş kullanım:
PSOCAL BETA’nın guttate psoriasiste kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Eşzamanlı tedavi ve UV maruziyeti:
Vücut psoriasis lezyonları için PSOCAL BETA, kafa derisi psoriasis lezyonları için kullanılan ve aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile kombinasyon halinde kullanılmaktadır. Buna karşın, PSOCAL BETA’nın aynı tedavi bölgesine uygulanan diğer topikal anti-psoriatik ürünler, sistemik kullanılan diğer anti-psoriatik tıbbi ürünler ya da fototerapi ile kombinasyon halinde kullanılmasına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır.
PSOCAL BETA tedavisi sırasında, doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmaları ya da maruziyeti sınırlamaları konusunda tavsiyelerde bulunmaları önerilmektedir. Topikal kalsipotriol UV radyasyonu ile birlikte ancak doktor ve hasta bu tedavinin potansiyel yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğinde kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.3).
PSOCAL BETA’nın polioksipropilen-11-stearil eter yardımcı maddesinin içinde bulunan butil hidroksitoluen (E321), lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PSOCAL BETA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
PSOCAL BETA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Glukokortikoidler ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermekle birlikte (Bkz. Bölüm 5.3), çeşitli epidemiyolojik çalışmalar (300’den az gebelik sonucu) gebelik sırasında kortikosteroidler ile tedavi edilen kadınların bebekleri arasında konjenital anomaliler ortaya koymamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle PSOCAL BETA gebelikte ancak potansiyel yararları potansiyel risklerine karşı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Betametazon anne sütüne geçer; ancak terapötik dozda bebeğin advers etki riski altında kalması olası değildir. Kalsipotriolün anne sütü ile atılımıyla ilgili veri yoktur. Emziren kadınlara PSOCAL BETA reçete ediliyorken gerekli özen gösterilmelidir. Hastalar emzirirken memelerine PSOCAL BETA sürmemeleri konusunda uyarılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Kalsipotriol ya da betametazon dipropiyonatın oral dozları ile sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, erkek ve dişi fertilitesinde herhangi bir azalma göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PSOCAL BETA’nın araç veya makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi yoktur ya da ihmal edilecek düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklık değerlendirmesi onay sonrası güvenlilik çalışmaları dahil klinik çalışmalardan elde edilen verilerin ve spontan bildirimlerin birleştirilmiş analizini temel almaktadır.
Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar kaşıntı ve derinin pul pul dökülmesi gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır.
Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiş olup, her bir advers reaksiyon en sık bildirilenden başlanarak listelenmektedir. Advers reaksiyonlar, her bir sıklık grubu içinde azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000) ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkarak tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan:
Deri enfeksiyonu*, folikülit
Seyrek:
Fronkül
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek:
Hipersensitivite
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek:
Hiperkalsemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:
Derinin pul pul dökülmesi, kaşıntı
Yaygın olmayan:
Deride atrofi, psoriasisin alevlenmesi, dermatit, eritem, döküntü**, purpura ya da ekimoz, deride yanma hissi, deride iritasyon
Seyrek:
Püstüler psoriasis, deride stria’lar, fotosensitivite reaksiyonları, akne, deride kuruluk
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan:
Uygulama yeri pigmentasyon değişiklikleri, uygulama yerinde ağrı*** Seyrek:
Yoksunluk etkisi
* Bakteriyel, fungal ve viral deri enfeksiyonlarını da içeren deri enfeksiyonları bildirilmiştir. ** Eksfoliyatif döküntü, papüler döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli tiplerde döküntü reaksiyonları bildirilmiştir.
*** Uygulama yerinde ağrıya uygulama yerinde yanma dahil olmuştur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Kontrollü olmayan açık bir çalışmada, psoriasis vulgaris görülen 12-17 yaşlarında 33 ergen 4 hafta boyunca haftada maksimum 56 g PSOCAL BETA ile tedavi edilmiştir. Yeni bir advers olay gözlenmemiş ve sistemik kortikosteroid etkisine ilişkin bir sorun belirlenmemiştir. Bununla birlikte bu çalışmanın boyutu çocuklarda ve ergenlerde PSOCAL BETA’nın güvenlilik profiline ilişkin belirli sonuçlar çıkarılmasına izin vermemektedir.
Aşağıda verilen advers reaksiyonlar sırasıyla kalsipotriol ve betametazonun farmakolojik sınıfı ile ilişkili olarak görülmektedir:
• Kalsipotriol
Advers reaksiyonlar uygulama yeri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon, yanma ve batma hissi, deride kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, egzama, psoriasisin şiddetlenmesi, fotosensitivite ve çok seyrek olarak anjiyoödem ve yüz ödemi olgularını içeren hipersensitive reaksiyonlarını içerir.
Topikal kullanım sonrasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüreye neden olabilecek sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
• Betametazon (dipropiyonat olarak)
PSOCAL BETA potent bir kortikosteroid içerir.
Topikal uygulama sonrasında özellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri de içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride atrofi, teleanjiektaziler, stria’lar, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, deride renk değişikliği ve colloid milia.
Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, jeneralize püstüler psoriasis riski ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma, katarakt, enfeksiyonlar, diabetes mellitusda metabolik kontrol üzerine olumsuz etki ve göz içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik etkiler kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımları) yapıldığında, geniş alanlara ve uzun süren uygulamalarda daha sık oluşur (Bkz. Bölüm 4.4.).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Önerilen doz aşıldığında serum kalsiyum düzeyleri artabilir; ancak tedavi kesildiğinde geriye döner. Hiperkalsemi semptomları poliüri, konstipasyon, kas güçsüzlüğü, konfüzyon ve komayı içerir.
Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli aşırı kullanımı genellikle geriye dönüşlü olan sekonder adrenal yetmezliğe yol açan hipofiz-adrenal fonksiyonları baskılayabilir. Bu durumlarda semptomatik tedavi uygulanır.
Kronik toksisite durumunda kortikosteroid tedavisi kademeli bir şekilde azaltılarak sonlandırılmalıdır.
Hatalı kullanımdan dolayı haftalık 240 g PSOCAL BETA (yaklaşık 34 g’lık günlük doza karşılık gelmektedir) ile 5 ay boyunca (önerilen maksimum günlük doz 15 g) tedavi edilen yaygın eritrodermik psoriasisli bir hastada tedavi boyunca Cushing sendromu ve ardından tedavinin aniden durdurulması sonrasında püstüler psoriasis geliştiği bildirilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antipsoriatikler ATC kodu: D05AX52 kalsipotriol kombinasyonları
Bir vitamin D türevi olan kalsipotriolün in vitro verilere göre keratositlerin diferensasyonunu teşvik ettiği ve proliferasyonunu baskıladığı ortaya konulmuştur. Bu öngörü psoriasisteki etkinliğinin temelini oluşturur.
de artma olabilir (yaklaşık 10 katı). Bu durum advers etkilerde de artışa yol açar. Topikal steroidlerin antienflamatuvar aktivitelerinin mekanizması çok iyi anlaşılamamıştır.
634 psoriasis hastasını kapsayan güvenlik çalışması PSOCAL BETA’nın 52 haftaya kadar önerildiği üzere günde bir kez kullanımı ile tek başına ya da kalsipotriol içeren krem ile alternatifli olarak tekrarlayan kürlerinin, PSOCAL BETA’nın başlangıçta kullanılıp devamında 48 hafta boyunca sadece kalsipotriol içeren krem kullanımını karşılaştırmalı olarak incelemiştir. Advers ilaç reaksiyonları PSOCAL BETA grubundaki hastaların %21,7’sinde, PSOCAL BETA / kalsipotriol içeren krem alternatifli grubun %29,6’sında ve kalsipotriol içeren krem grubunda %37,9 olarak bildirilmiştir. PSOCAL BETA grubundaki hastaların %2’den fazlasında bildirilen advers ilaç reaksiyonları kaşıntı (%5,8) (örn, deride atrofi, folikülit, depigmentasyon, fronkül ve purpura) ve psoriasistir (%5,3). Olası uzun süreli kortikosteroid kullanımına bağlı advers olaylar PSOCAL BETA grubunda %4,8, PSOCAL BETA / kalsipotriol içeren krem alternatifli grupta %2,8 ve kalsipotriol içeren krem grubunda %2,9 olarak bildirilmiştir.
ACTH’ye adrenal yanıt, haftada bir kez 106 g’a kadar PSOCAL BETA’yı ve PSOCAL BETA ile aynı etkin maddeleri içeren jel formunu kombine olarak kullanan yaygın kafa derisi ve vücut psoriazisi olan hastalarda serum kortizol düzeyleri ölçülerek belirlenmiştir. 4 haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın 5’inde (%15,6) ve tedaviye 8 haftaya kadar devam eden 11 hastanın 2’sinde (%18,2) ACTH maruziyeti sonrası 30. dakikada kortizol yanıtında sınırda azalma göstermiştir. Tüm olgularda, serum kortizol düzeyleri ACTH maruziyeti sonrası 60. dakikada normaldir. Bu hastalarda kalsiyum metabolizmasında herhangi bir değişikliğe ilişkin kanıt bulunmamıştır. Bu nedenle Hipotalamus-Pituitary-Adrenal (HPA) baskılanması açısından bu çalışma, PSOCAL BETA ve PSOCAL BETA ile aynı etkin maddeleri içeren jel formunun çok yüksek dozlarının HPA aksı üzerinde zayıf bir etkiye sahip olabileceğine ilişkin bazı kanıtlar sağlamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
ACTH maruziyetine adrenal yanıt her hafta 56 g’a kadar PSOCAL BETA kullanmış ve vücut psoriasis olan 12-17 yaşındaki 33 ergende yürütülen kontrollü olmayan 4 haftalık bir çalışmada ölçülmüştür. Herhangi bir HPA aksı baskılanması olgusu bildirilmemiştir. Hiperkalsemi bildirilmemekle birlikte bir hastada idrar kalsiyumunda muhtemelen tedaviyle ilişki bir artış gözlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Radyoaktif işaretli merhemle yapılan klinik çalışmalar PSOCAL BETA’dan kalsipotriol ve betametazonun sistemik emiliminin 12 saat boyunca normal deriye (625 cm2) uygulanan dozun (2,5 g) %1’den daha azı olduğuna işaret eder. Psoriasis plaklarına kapalı pansuman teknikleriyle uygulama topikal kortikosteroidlerin emilimini artırır. Hasarlı deriden emilim yaklaşık %24’tür.
Kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat, vücut ve kafa derisini içeren yaygın psoriasisin tedavisinde PSOCAL BETA ve PSOCAL BETA ile aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile 4 veya 8 hafta boyunca tedavi edilen 34 hastanın kan örneklerinin tümünde alt tayin sınırının altında bulunmuştur. Hastaların bazılarında bir kalsipotriol metaboliti ve bir betametazon dipropiyonat metaboliti ölçülebilir düzeyde bulunmuştur.
Dağılım:
Proteine bağlanma yaklaşık %64’tür. Sıçanlarda radyoaktif işaretli kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat ile doku dağılımı çalışmaları sırasıyla böbrek ve karaciğerin en yüksek radyoaktivite düzeyine sahip olduğunu göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Sistemik maruziyeti takiben, her iki etkin madde de – kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat – hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize olur. Betametazon esas olarak karaciğerde ayrıca böbreklerde de glukuronat ve sülfat esterlerine metabolize olur.
Eliminasyon:
İntravenöz uygulama sonrasındaki plazma eliminasyon yarılanma ömrü 5-6 saattir. Deride depo oluşumu nedeniyle dermal uygulama sonrasındaki eliminasyon günler içinde gerçekleşir. Kalsipotriol için ana atılım yolu feçes ile (sıçan ve minipigler) ve betametazon dipropiyonat için idrar yoluyladır (sıçanlar ve fareler).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Deney hayvanlarında kortikosteroidlerle yapılan çalışmalar üreme toksisitesine işaret etmiştir (damak yarığı, iskelette anormal oluşumlar). Sıçanlarda kortikosteroidlerin uzun süreli oral uygulamaları ile yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında gebelik süresinde uzama ile güç ve aynı zamanda da uzun süren doğum izlenmiştir. Bunun da ötesinde yavrunun yaşam süresinde kısalma, kilo kaybı ve kilo artışı gözlemlenmiştir. Fertilitede bozulma gözlenmemiştir. İnsandaki ilişki bilinmemektedir.
Farelerde kalsipotriol ile yapılan dermal karsinojenisite çalışması ve sıçanlarda oral karsinojenisite çalışması, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya çıkarmamıştır.
Farelerde yürütülen foto(ko)karsinojenisite çalışmalarında kalsipotriolün deri tümörlerini indükleyen UV radyasyonunun etkisini artırabileceği ileri sürülmüştür.
Farelerde dermal karsinojenisite çalışması ve sıçanlarda oral karsinojenisite çalışması, insanlar için betametazon dipropiyonata bağlı özel bir risk ortaya çıkarmamıştır. Betametazon dipropiyonat ile fotokarsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Likit parafin
Polioksi propilen-11-stearil eter (butil hidroksitoluen (E321) içerir) Vitamin E (α-tokoferol)
Beyaz yumuşak parafin
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
Tüp açılmadığı takdirde 24 ay. Tüpün ilk açılmasından sonra 12 ay.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
HDPE kapaklı 30 gramlık alüminyum tüp.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
aks)
8. RUHSAT NUMARASI
2017/888
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 24.11.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
