PSOBETAZOL %0.05 KOPUK (50 G)
Temel Etkin Maddesi:
klobetasol propiyon
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klobetasol propiyon
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699580310047
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
165,68 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699580310047
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
165,68 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AD Kortikosteroidler, very potent (group IV), D07AD01, klobetasol propiyon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AD Kortikosteroidler, very potent (group IV), D07AD01, klobetasol propiyon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PSOBETAZOL %0,05 Köpük
Haricen uygulanır.
•Etkin madde:25 mg (%0,05 a/a) klobetazol propiyonat (22 mg klobetazole eşdeğer) içermektedir.
•Yardımcı maddeler: İzopropil alkol, polisorbat, kokoamidopropil betain, propilen glikol, makrogol (polietilen glikol), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.PSOBETAZOL nedir ve ne için kullanılır?
2.PSOBETAZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PSOBETAZOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PSOBETAZOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PSOBETAZOL nedir ve ne için kullanılır?
PSOBETAZOL, 25 mg klobetazol propiyonat içeren, renksiz ya da sarımsı berrak çözelti şeklinde, köpük pompa başlığı ile köpük formuna geçen bir üründür. 50 mL’lik şişelerde pompa başlığı ve şeffaf pompa kapağı ile birlikte bulunmaktadır.
PSOBETAZOL’ün içeriğindeki klobetazol propiyonat, topikal kortikosteroidler grubuna ait, çok güçlü bir kortikosteroiddir.
PSOBETAZOL cilt üzerine uygulanır.
PSOBETAZOL, daha zayıf kortikosteroidlere yeterince cevap vermeyen saçlı derideki sedef hastalığının kısa süreli tedavisinde kullanılır.
2.PSOBETAZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PSOBETAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Klobetazol propiyonata veya diğer kortikosteroidlere ya da PSOBETAZOL’ün içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye alerjiniz varsa,
•Viral (uçuk, zona, suçiçeği virüsü vb.), bakteriyel (impetigo gibi bakteri kaynaklı, bulaşıcı deri hastalıkları), mantar (mikroskobik mantar) ya da parazitik vb. kaynaklı deride hastalığınız varsa,
•Yanık, ülserli yaralarda veya rozasea (yüzde kızarma, sivilce benzeri kabarıklıkların görüldüğü gül hastalığı), sivilce, ağız çevresindeki derinin iltihaplanması, anüs (makat) veya genital bölgede (üreme organları) kaşıntı,
•Saçlı deri hariç yüzünüzün (göz kapakları dahil) veya vücudunuzun herhangi bir bölgesi, •12 yaşın altındaki çocuklarda.
PSOBETAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PSOBETAZOL’ü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Herhangi bir alerjik reaksiyon olması durumunda, kızarıklık, kaşıntı veya ağrısız doku şişmesi (ödem) ortaya çıktığında PSOBETAZOL’ü almayı hemen durdurun ve doktorunuza danışın. Diğer cilt üzerine uygulanan kortikosteroidlerde olduğu gibi PSOBETAZOL da deriden emilebilir ve adrenokortikal supresyon (böbreküstü bezinin baskılandığı bir hastalık) gibi yan etkilere neden olabilir. Buna bağlı olarak:
•PSOBETAZOL’ün uzun süreli kullanımından kaçınılmalı,
•PSOBETAZOL vücut üzerinde geniş yüzey alanlarına sürülmemeli,
•Doktor tavsiyesi olmadan tedavi edilen alanlar bandajlanmamalı ve örtülmemeli, •Yaralarda ve ülserli yaralarda kullanılmamalıdır.
Uzun süreli ya da fazla miktarda kullanılan kortikosteroidlerin aniden kesilmesi ile ciltte kızarıklık, yanma, batma gibi durumlar ortaya çıkabilir. Bu durum ilacın aşamalı olarak kesilmemesinden kaynaklanır (Rebound Fenomeni).
Aşağıdaki durumlardan biri ile karşılaşırsanız LÜTFEN DOKTORUNUZLA KONUŞUNUZ.
•2 haftalık tedavi sonrasında durumunuzda herhangi bir gelişme yoksa;
•Bir iltihaplanma ortaya çıkarsa (bu durum PSOBETAZOL tedavisinin durdurulmasını gerektirebilir),
•Bulanık görme, glokom (göz içi basıncının artması) veya kataraktın (göz merceğinin saydamlığını kaybetmesi, göze perde inmesi) neden olduğu görme sorunu yaşadıysanız.
Her bir uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
Yüzünüz veya gözleriniz ile temas ederse, yüzünüzü ve gözlerinizi bol su ile yıkayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PSOBETAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
PSOBETAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılmasına dair veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
PSOBETAZOL, hamilelerde doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
PSOBETAZOL emzirenlerde doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PSOBETAZOL, araç ve makine kullanmanızı etkilemez.
PSOBETAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Propilen glikol deride tahrişe neden olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PSOBETAZOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PSOBETAZOL’ü her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
İlacı sadece reçetede yazılan koşullar durumunda kullanın. PSOBETAZOL yalnızca saçlı deri kullanımı içindir, yutmayınız.
PSOBETAZOL’ün doğrudan ele sıkılması önerilmemektedir. Çünkü köpük, sıcak cilde değer değmez erimeye başlayacaktır.
PSOBETAZOL’ü sadece saçlı derideki etkilenen alanlara, sabah 1, akşam 1 defa olmak üzere günde 2 defa uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
PSOBETAZOL sadece saçlı derideki etkilenen alanlara uygulanmalıdır. 1. Şişeyi iyice çalkalayınız.
2. Şişeyi doğrudan saçlı deri üzerine veya şişenin kapağına, bir tabağa ya da herhangi soğuk bir yüzeye küçük bir miktar (ceviz büyüklüğü kadar) sıktıktan sonra, saçlı deri üzerine uygulayınız.
PSOBETAZOL’ü ince bir tabaka halinde, mümkün olduğunca az miktarda etkilenen alanları örtecek şekilde uygulayınız.
3. Köpük yok olana kadar ve emilene kadar, saçlarınızı köpükten uzaklaştırın ve saçlı derinize nazikçe masaj yapınız. Etkilenen tüm bölgeyi tedavi etmek için gerekirse tekrarlayınız.
PSOBETAZOL’ü göz kapaklarına uygulamayınız ve ilacın gözlerle, burunla ve ağızla temasından kaçınınız.
PSOBETAZOL’ün doğrudan ele sıkılması önerilmemektedir. Çünkü köpük, sıcak cilde değer değmez erimeye başlayacaktır.
PSOBETAZOL’ü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız ve kullanılmayan köpüğü atınız. PSOBETAZOL’ü yüzünüze kullanmayınız. Gözünüz, burnunuz veya ağzınız köpük ile temas ederse, soğuk su ile iyice yıkayınız. Batma hissi hissedebilirsiniz. Eğer bu durum devam ederse, doktorunuzla konuşunuz.
PSOBETAZOL’ü haftada 50 gramdan fazla kullanmayınız.
Doktor önerisi olmadan sedef hastalığının neden olduğu lekelerin üzeri bandajlamayınız veya örtmeyiniz.
Tedaviye 2 haftadan fazla devam edilmemelidir. Bu süreden sonra PSOBETAZOL gerektiğinde kullanılabilir. Alternatif olarak doktorunuz, durumunuzu kontrol altında tutmak için daha zayıf bir steroid grubu ilaç reçete edebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
PSOBETAZOL’ün yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı incelenmemiştir.
Eğer PSOBETAZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PSOBETAZOL kullandıysanız:
PSOBETAZOL’ü doktorunuzun önerisi olmadan, kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya uzun süre kullanmışsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.
PSOBETAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PSOBETAZOL’ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozu, hatırladığınız anda kullanınız. Bir sonraki dozu normal zamanında uygulayınız. Eğer birçok dozu kullanmayı unutmuşsanız, lütfen doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PSOBETAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PSOBETAZOL’ü kullanmayı hemen bırakmayınız, bu durum size zarar verebilir. Doktorunuz tedavinizin aşamalı olarak sonlandırabilir ve düzenli olarak kontrol edilmeniz gerekebilir.
Ürün ile alakalı daha fazla sorularınız için, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışın.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PSOBETAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PSOBETAZOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PSOBETAZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Bölgesel tahriş gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (Kızarıklık, kaşıntı veya ağrısız doku
şişmesi (ödem) gibi alerjik reaksiyonlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise
PSOBETAZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın:
• Yanma hissi
• Uygulama yerinde meydana gelen reaksiyonlar
Çok seyrek:
• Karıncalanma, uyuşma veya batma hissi
• Gözde tahriş
• Deri yüzeyindeki damarların belirgin hale gelmesi
• Deride tahriş ve hassasiyet
• Kaşıntılı deri döküntüsü (kontakt dermatit)
• Ağırlaşmış pullu deri döküntüsü (sedef hastalığının ağırlaşması)
• Uygulanma yerinde kızarıklık
• Uygulama yerinde kaşıntı bazen de ağrı
• İdrarda kan, protein ve azot bulunması (bir doktor tarafından tespit edilebilir)
Bilinmiyor:
•Kılların uzamasında değişiklikler (uygulama alanından uzakta ve vücudun farklı
kısımlarında kılların anormal miktarda uzaması, hipertrikoz)
•Derinin renk değiştirmesi (pigmentasyon değişikliği)
•Saç diplerinin tahriş olması (saç diplerinde kırmızılık görülmesi ve ağrı, sıcaklık hissetme, folikülit)
•Yaraların iyileşmesinin gecikmesi
•Glokom (göz içi basıncının artması), katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybetmesi, göze perde inmesi), görmede bulanıklık
•Yüzde kızarıklık ve döküntü
•Ağız çevresinde döküntü
Uzun süreli kullanımın neden olduğu yan etkiler şunlardır:
•Deride beyaz lekeler (çizgilenme) oluşması ve ciltteki damarların genişlemesi
•Kortikosteroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormanal değişikliklerin sonucu Cushing’s Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, yüzde kızarıklık, idrar ve kan şekerinde değişiklikler gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilen bir hastalığa neden olabilir.
•Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımına bağlı olarak cildin incelmesi.
Seyrek olarak, sedef hastalığının kortikosteroidlerle tedavisi (veya tedavinin durdurulması) durumu kötüleştirebilir ve hastalığın püstüler bir formunun oluşmasına neden olabilir. Kortikosteroidlerle tedavinin durdurulması üzerine, bazen, saçlı deride durum tekrar edebilir. PSOBETAZOL talimatlara göre kullanılmadığında mevcut iltihaplar kötüleşebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PSOBETAZOL’ün saklanması
PSOBETAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklamak koşuluyla 2 ay içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PSOBETAZOL’ü kullanmayınız.
PSOBETAZOL’ü
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No: 7/3
06520 Balgat-Çankaya/Ankara
Üretim Yeri:
Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
06760 Çubuk-Ankara
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PSOBETAZOL %0,05 Köpük
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
22 mg klobetazole eşdeğer 25 mg (%0,05 a/a) klobetazol propiyonat içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Propilen Glikol 20 g
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal köpük
Renksiz ya da sarımsı berrak çözelti şeklinde köpük pompa başlığı ile köpük formuna geçen farmasötik bir üründür. Her bir püskürtmesi 0.2 mg Klobetazol Propiyonat içermektedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Steroide duyarlı fakat daha az aktif olan steroidlere yeterince cevap vermeyen psöriyazis gibi saçlı deri dermatozlarının kısa süreli tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Her bir püskürtmesi 0.2 mg Klobetazol Propiyonat içermektedir. Yetişkinlerde kullanılır.
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
PSOBETAZOL yüksek potense sahip bir topikal kortikosteroiddir. Bu nedenle tedavi 2 hafta art arda olacak şekilde sınırlandırılmalıdır ve haftada 50 gramdan fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli
Sadece haricen kullanım içindir.
PSOBETAZOL, lezyonlu bölgelere günde iki defa uygulanır. Günde bir defa uygulandığındaki etkililiğine dair veri bulunmamaktadır.
Köpük uygulaması, ürünün çok sıvılaşmadan kolayca yayılması için ve lezyonlu alana kolayca uygulanabilmesi için tasarlanmıştır.
Köpük, lezyonların üzerine doğrudan, az miktarda (ceviz büyüklüğü kadar) veya şişenin kapağına, tabağa ya da başka bir serin yüzeye az miktarda sıkılıp, lezyonlara sürülür. Bunu yaparken göz, burun ve ağız ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Sıcak derinin üzerinde hemen eridiğinden dolayı ellere sıkılması önerilmemektedir.
Etkilenen alanlara (lezyonlar), köpük yok olana kadar ve emilene kadar kibarca masaj yapılmalıdır. Lezyonlar tamamen iyileşene kadar tekrar edilmelidir.
Köpük her bir lezyona temas edebilsin, diye etkilenen alandan (lezyonlardan) saçlar uzaklaştırılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
PSOBETAZOL’ün geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
veri
bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
PSOBETAZOL, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
•Klobetazol propiyonata ya da herhangi bir kortikosteroide ya da PSOBETAZOL’ün içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye (bkz. Bölüm 6.1) hipersensitivitesi (aşırı duyarlılık) olan hastalar,
•Ülserli lezyonlar ve yanıklarda,
•Rosacea’de,
•Akne vulgaris’de,
•Perioral dermatit’de,
•Perianal ve genital prurit’de,
PSOBETAZOL parazit, virüs, mantar veya bakterilerin neden olduğu primer cilt enfeksiyonlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır.
PSOBETAZOL yüzde kullanılmamalıdır.
PSOBETAZOL göz kapakları üzerine uygulanmamalıdır (glokom ve katarakt riski).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hipersensitivite (Aşırı duyarlılık)
PSOBETAZOL, geçmişte kortikosteroidlere veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal olarak aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz. Bölüm 4.8), tedavi altındaki durumun semptomlarına benzeyebilir.
Aşırı duyarlılık belirtilerinden biri görüldüğünde ilacın kullanımı hemen durdurulmalıdır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaralarda ve ülserli yaralarda PSOBETAZOL’ün kullanımı önerilmemektedir.
İkincil enfeksiyon gelişebilir. Oklüzif pansumanların oluşturduğu sıcaklık ve nem gibi faktörler, bakteriyel enfeksiyonların oluşmasına neden olur. Bu nedenle, yeni bir pansuman yapılmadan önce cildin temizlenmesi gerekir.
Herhangi bir enfeksiyonun yayılması durumunda topikal kortikosteroid tedavisinin bırakılması ve uygun bir antimikrobiyal tedavinin uygulanması gerekir.
Adrenal supresyon
Hiperkortizolizm belirtileri (Cushing sendromu) ve glukokortikosteroid yetersizliğine yol açan geri dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) ekseninin baskılanması, özellikle çocuklarda olmak üzere topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonlarının artması sonucu ortaya çıkabilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri gözlenirse, uygulama sıklığını azaltarak veya potensi daha düşük bir kortikosteroid kullanarak, ilaç kademeli olarak geri çekilmelidir. Tedavinin bir an önce kesilmesi glukokortikosteroid yetmezliğine neden olabilir. (bkz. Bölüm 4.8).
Uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır. Çünkü uzun süreli tedavi, oklüzif pansuman kullanılmadan bile adrenal supresyonun kolayca meydana gelmesine neden olabilir.
Lezyonlar yok olduktan sonra veya 2 haftalık maksimum tedaviden sonra aralıklı bir tedaviye geçilmeli ya da daha az güçlü olan bir steroid ile değiştirilmelidir.
Görme bozuklukları
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer hasta, bulanık görme veya diğer görsel rahatsızlıklar gibi belirtilerden şikâyet ediyorsa, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (CSCR) gibi seyrek hastalıkları kapsayacak olası nedenleri değerlendirmek için hastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.
Topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonlarının artması
Topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonun artması sistemik yan etkilerin meydana gelmesine neden olabilir (adrenal supresyon (baskılanma), bağışıklık sisteminin baskılanması). Topikal steroidlerin artmış sistemik absorpsiyonu aşağıdaki durumlarla kolaylaşabilir:
•Uzun süreli maruziyet,
•Geniş yüzey alanlarına uygulanması.
•Üstü örtülü cilt bölgelerinde (örn., intertriginöz alanlarda veya oklüzif pansumanlarda) kullanımı,
•Yüz gibi cildin ince olduğu alanlarda kullanımı,
•Kuru ciltlerde veya cilt bariyerinin zarar gördüğü durumlarda kullanımı,
•Stratum corneum’un hidrasyonunun artması.
Bir doktor tarafından denetlenmedikçe, PSOBETAZOL oklüzif sargılarla kullanılmamalıdır.
Rebound fenomeni
Uzun süreli kullanılan ilacın aniden kesilmesi ile ciltte ortaya çıkan kızarma, yanma, batma, rebound fenomeni olarak tanımlanır. Bu durum ilacın aşamalı olarak kesilmemesinden kaynaklanmaktadır.
Topikal kortikosteroidler tehlikeli olabilir, çünkü rebound nüksleri tolerans gelişimini izleyebilir. Hastalar ayrıca, jeneralize püstüler psöriyazis gelişme riskine ve cildin bariyer işlevinin bozulmasına bağlı olarak lokal veya sistemik toksisiteye maruz kalabilirler. Dikkatli bir hasta kontrolü önemlidir.
Göz hastalıkları
Sistemik kortikosteroid tedavisi glokom ve katarakt oluşumuyla ilişkilidir. Bu risk oftalmik tedavi boyunca ve göz kapaklarına düzenli lokal kortikosteroid uygulaması boyunca rapor edilmiştir. Ayrıca yüzde ve/veya vücutta güçlü topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı sonucu hastalarda glokom ve katarakt meydana geldiği rapor edilmiştir. Topikal steroidlerin hipertansif etkileri tedavi kesildikten sonra geçici olmasına rağmen, glokom ve katarakt ile ilgili gözle ilgili kusurlar kalıcıdır.
PSOBETAZOL göz kapaklarına uygulanmamalıdır.
PSOBETAZOL’ün göz ile temasından kaçınmak için, hasta, her uygulamadan sonra ellerini yıkamalıdır. PSOBETAZOL gözle temas ederse, etkilenen göz bol miktarda suyla yıkanmalıdır.
Uzun süre, güçlü bir topikal steroid tedavisi gören, özellikle katarakt (diyabet hastaları, sigara içen hastalar vs.) ve glokom (kişisel veya ailesinde glokom hikâyesi olan hastalar) risk faktörü yüksek olduğu bilinen hastalar, düzenli bir şekilde katarakt ve glokom taramasından geçmelidir.
Bu tıbbi ürün, propilen glikol içermektedir. Propilen glikol deride irritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri PSOBETAZOL ile ilgili herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe hayvanlara kortikosteroidlerin uygulanması fetal gelişimde bazı anomalilere neden olmaktadır (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlarda klobetazol kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü bir çalışma bulunmamaktadır. Epidemiyolojik çalışmalar, oral kortikosteroid kullanımını takiben gebe kadınlarda, oral kortikosteroidlerin yarık damak ile ilişkisi açısından çok az risk oluşturduğunu veya hiç risk oluşturmadığını göstermiştir. Sınırlı veriler, gebelikte klobetazol propiyonat gibi potensi yüksek topikal kortikosteroidlerin büyük miktarlarda kullanımının, düşük doğum ağırlığı için küçük bir risk oluşturduğunu göstermiştir.
PSOBETAZOL, kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
PSOBETAZOL’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
belirlenememiştir.
Glukokortikosteroidler anne sütüne geçmektedir, bu nedenle açıkça gerekmedikçe PSOBETAZOL emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Topikal kortikosteroidlerin insanlarda fertilite üzerindeki etkisi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
Klobetazolün en yüksek dozunun subkutan uygulamasının dişi sıçanlarda fertiliteyi azalttığı gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlik profili özeti
Diğer topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi klobetazol propiyonatın büyük miktarlarda uzun süre kullanılması veya geniş alanların tedavisinde kullanılması adrenokortikal baskılanmaya neden olabilir. Yetişkinlerde haftalık doz 50 gramı geçmiyorsa, bu durum geçici olabilir.
Oldukça aktif bir kortikosteroid preparat ile uzun süreli ve yoğun tedavi deride atrofi, cilt atrofisine sekonder ekimozlar, cilt kırılganlığı, telenjiektazi (özelikle yüzde), özellikle de proksimal ekstremiteleri etkileyen stria gibi lokal değişikliklere neden olabilir.
Glukokortikosteroidlerle ilişkili ilave lokal advers olaylar, perioral dermatit, rozasea (gül hastalığı) benzeri dermatit, yaraların iyileşmesinde gecikme, kortikosteroidlere bağımlılığa neden olabilecek ve gözleri etkileyebilecek rebound fenomeni içerir. İntraoküler basıncın ve katarakt riskinin artması gibi yan etkiler glukokortikosteroidlerin bilinen yan etkileridir (bkz. Bölüm 4.4).
Psöriyazisin kortikosteroidlerle tedavisinin (veya kortikoseroidlerin geri çekilmesi), seyrek de olsa hastalığın püstüler formunun oluşmasına neden olduğu düşünülmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
İkincil enfeksiyonlar gelişebilir. Oklüzif pansumanların yarattığı sıcaklık ve nem gibi faktörler bakteriyel enfeksiyonların oluşmasına neden olur ve bu yüzden yeni bir pansuman yapılmadan önce cildin temizlenmesi gereklidir. Daha sonra PSOBETAZOL uygulanmalıdır. Eğer ürün uygun bir şekilde kullanılmazsa bakteriyel, viral, parazitik ve fungal enfeksiyonlar maskelenebilir ya da şiddetlenebilir (bkz. Bölüm 4.4). Folikülit de rapor edilmiştir.
PSOBETAZOL’e veya yardımcı maddelerinden birine kontakt alerji görülebilir. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarından biri ortaya çıkarsa ilacın alımı hemen durdurulmalıdır. Belirtiler alevlenebilir.
Klobetazol propiyonat köpüğün kullanımı ile ilgili en yaygın yan etkiler uygulama yeri bölgesinin yanması (%5) ve diğer spesifik olmayan reaksiyonlardır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı
Çok
yaygın
Yaygın
Yaygın
olmayan
Çok seyrek
Bilinmiyor
Enfeksiyonlar ve
enfestasyonlar
İkincil
enfeksiyonlar, folikülit
Endokrin
hastalıkları
Pituiter adrenal sistem
supresyonu
Sinir sistemi hastalıkları
Parestezi
Göz
hastalıkları
Göz tahrişi
Katarakt, bulanık
görme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Vazodilatasyon, Dermatit (aksi belirtilmedikçe), kontakt
dermatit, sedef hastalığının
kötüleşmesi,
deri tahrişi, deri hassasiyeti,
deride gerginlik
Pigmentasyon değişikliği,
hipertrikoz
(kıllılık)
Genel
bozukluklar
ve uygulama bölgesine
ilişkin
hastalıklar
Uygulama
bölgesinde
yanma,
uygulama yeri reaksiyonları
(aksi
belirtilmedikçe)
Uygulama
bölgesinde
eritem,
uygulama
bölgesinde
pruritus
(kaşıntı), ağrı (aksi
belirtilmedikçe)
Araştırmalar
İdrarda kan bulunması,
hücre ortalama hacminin
artması, idrarda protein
bulunması,
idrarda azot bulunması
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı rapor edilmemiştir. Topikal olarak uygulanan PSOBETAZOL, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir. Eğer hiperkortikoidizm belirtileri ortaya çıkarsa, topikal steroidler aşamalı olarak kesilmelidir ve akut adrenal supresyonu baskılama riskinden dolayı bu kontrol tıbbi gözetim altında yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Kortikosteroidler, çok güçlü grup (IV) ATC kodu: D07AD01
Etki mekanizması
Diğer topikal kortikosteroidler gibi klobetazol propiyonat anti-enflamatuvar, antiprüritik ve vazokonstriktif (damarları daraltıcı) özelliklere sahiptir. Steroide cevap veren dermatozların tedavisinde topikal steroidlerin anti-enflamatuvar aktivitelerinin mekanizmaları kesin olarak anlaşılmamıştır. Ancak, kortikosteroidlerin, genel olarak lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2 inhibitör proteinlerinin indüksiyonu ile etki ettiği düşünülmektedir. Bu proteinlerin, prostaglandinler ve lökotrienler gibi güçlü iltihaplanma aracılarının biyosentezini, ortak prekürsör araşidonik asidin salıverilmesini engelleyerek kontrol ettiği ileri sürülmüştür. Araşidonik asit, fosfolipaz A2 ile membran (zar) fosfolipidlerinden salınır.
Farmakodinamik etki
Bir vazokonstriktör çalışma, klobetazol propiyonatın köpük formunun diğer klobetazol propiyonat formülasyonları gibi ciltte beyazlatma etkisine dayanan benzer bir güce sahip olduğunu göstermiştir.
Klinik etkililik ve güvenlik
Klobetazol propiyonat %0.05 köpüğün etkililik ve güvenliliği, çift körlü plasebo ve aktif kontrollü (klobetazol propiyonat çözeltisi) çalışmalarda gösterilmiştir: saçlı deride orta ve ağır seviyede sedef hastalığı olan 188 yetişkin katılımcı, 2 hafta boyunca tedavi edilmiştir. Klobetazol içeren ürünler, tüm kafa derisi bölgesine günde 2 defa uygulanmıştır. Kaşıntı, pullanma, eritem ve plak kalınlığı 2 haftalık tedavi boyunca değerlendirilmiştir. Klobetazol propiyonat köpük kullanan katılımcıların %74’ü, klobetazol propiyonat çözelti kullanan katılımcıların %61’i ve plasebo grubunun %6-10’un tamamında veya neredeyse tamamında iyileşme görülmüştür. Tüm hastalık belirtileri 2 haftalık tedaviden sonra ve tedavi bitiminden 2 hafta sonra iyileşmiştir.
Çocuk ve adolesanlardan elde edilen klinik veriler, klobetazol propiyonat köpüğün 12 yaş ve üzerindeki hastalarda hafif ve orta şiddetteki plak tipi psöriyazis tedavisinde güvenli ve etkili olduğunu ortaya koymuştur.
12 ve 12 yaşından büyük, 497 hastanın (katılımcıların yaklaşık %27’si adolesanlardan oluşmaktadır) katıldığı, randomize çift körlü plasebo-taşıyıcı kontrollü bir çalışmada; 2 hafta boyunca 254 hastaya klobetazol EF (emoliyan form) köpük, 123 hastaya plasebo köpük ve
köpük
karşılaştırıldığında, hafif ve orta şiddetteki plak tipi psöriyazisin tedavisinde klobetazol köpüğün plasebo köpüğe göre 4 kat daha fazla etkili olduğu görülmüştür. Klobetazol köpük ve plasebo köpüğün; yetişkinler ve adolesanlar arasında etkililiğinin, yetişkinler ve 12 yaşından küçük pediyatrik popülasyon arasında da advers olayların benzer olduğu görülmüştür.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler:
Emilim:
Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyon derecesi, etken madde taşıyıcısı ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktör tarafından belirlenir. Oklüzyon, inflamasyon ve/veya diğer cilt hastalıkları da perkütan emilimini artırabilir.
Topikal kortikosteroidler sağlıklı sağlam deriden emilirler.
Dağılım:
Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir.
Biyotransformasyon:
Deriden absorbe edilen topikal kortikosteroidler ile sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin farmakokinetik yolakları benzerdir ve öncelikli olarak karaciğerde metabolize olurlar.
Eliminasyon:
Kortikosteroidler, böbrekler tarafından atılırlar. Ayrıca, bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safra ile atılırlar.
Kontrollü bir farmakokinetik çalışmada, vücut yüzey alanlarının en az %20’sinin klobetazol propiyonat %0.05 köpük ile 14 gün boyunca tedavi edilen 13 deneğin 3’ünde, adrenal bezlerin geri dönüşümlü olarak baskılandığı görülmüştür.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan veriler, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Klobetazolün güvenlilik,
çalışma
yapılmamıştır.
Klobetazol propiyonatın da dâhil olduğu kortikosteroidlerin gebe hayvanlara parenteral olarak uygulanması, yarık damak ve intrauterin gelişme geriliği gibi fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Hayvan çalışmaları, intrauterin kortikosteroidlere maruz kalmanın yetişkinlikte kardiyovasküler ve metabolik hastalıkların gelişiminde payı bulunabileceğini ancak insanlarda bu tür etkilerin ortaya çıkabileceğine dair kanıt bulunmadığını ortaya koymuştur (bkz. Bölüm 4.6).
Fertilite çalışmalarında, sıçanlara 6.25-50 mikrogram/kg/gün klobetazol propiyonatın subkutan uygulanmasının, erkek sıçanların fertilitesine herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür. Klobetazol propiyonatın en yüksek dozu dişilere uygulandığında, embriyoda fetal büyüme kaybı, büyümenin baskılanması ve timik atrofi görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
İzopropil alkol
Polisorbat
Kokoamidopropil betain
Propilen Glikol
Makrogol (Polietilen Glikol)
Saf Su
6.2. Geçimsizlikler
PSOBETAZOL’ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PSOBETAZOL’ü, son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi şişe ve karton kutunun üzerinde yer almaktadır.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklamak koşuluyla 2 ay içerisinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PSOBETAZOL’ün primer ambalajı için 50 g ürün içeren 50 mL’lik şişe, köpük pompa başlığı ve şeffaf pompa kapağı kullanılmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok No: 7/3
06520 Balgat-Çankaya/Ankara
Tel : 0 312 287 74 10
Faks: 0 312 287 61 15
8. RUHSAT NUMARALARI
2020/287
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 30.12.2020
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
