PROPOFOL VEM 200 MG/20 ML I.V. INFUZYONLUK/ENJEKSIYONLUK EMULSIYON (5 AMPUL)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROPOFOL VEM 200 mg/20 mL I.V. infüzyonluk/enjeksiyonluk emülsiyon Steril

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Propofol……………………………………10 mg/mL

Yardımcı madde(ler):
Rafine edilmiş soya yağı..………………….100 mg/mL Gliserol…………………………………….22,5 mg/mL Sodyum oleat……………………………….0,33 mg/mL Sodyum hidroksit…………………………..y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk/enjeksiyonluk emülsiyon
Beyaz, süt görünümünde su içinde yağ emülsiyonudur.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PROPOFOL VEM;
•Yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda genel anestezinin indüksiyonu ve idamesi •Yoğun bakım ünitelerinde ventilasyondaki 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu •Yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda tek başına veya lokal veya rejyonal anestezi ile kombine olarak diagnostik ve cerrahi prosedürlerde sedasyon için kısa etkili bir intravenöz genel anesteziktir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
PROPOFOL VEM’in yoğun bakım ünitelerinde sedasyon amacı ile uygulanması sırasında hedef kontrollü infüzyon (TCI) sisteminin kullanılması önerilmez.

PROPOFOL VEM sadece anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları tarafından hastanelerde veya uygun ekipmanlı günlük tedavi ünitelerinde uygulanmalıdır. Diagnostik veya cerrahi prosedürlerde sedasyon esnasında PROPOFOL VEM cerrahi veya diagnostik prosedürü uygulayan kişi tarafından verilmemelidir. PROPOFOL VEM; hastanın verdiği cevaba ve premedikasyon için verilen ilaçlara göre her hasta için özel olarak belirlenmelidir. PROPOFOL VEM’e ek olarak genellikle analjezik ajanlar gerekir.

Dolaşım ve solunum fonksiyonları takip edilmelidir (ör. EKG, nabız oksimetresi ile) ve hastanın solunumun devamlılığı için gerekli olan suni ventilasyon ve resüsitasyon cihazları her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Genel anestezininindüksivonu:
Yetişkinler
Anestezi indüksiyonu için hastanın cevabı karşısında anestezinin başladığının klinik belirtileri görülünceye kadar (her 10 saniyede bolus enjeksiyon veya infüzyon ile yaklaşık 4 mL [40 mg]) hastaya verilmelidir. 55 yaşın altındaki yetişkin hastaların çoğu için 1,5-2,5 mg/kg PROPOFOL VEM yeterlidir. Gereken toplam doz, daha düşük uygulama oranları ile azaltılabilir (2-5 mL/dk [20–50 mg/dk]). Bu yaşın üstündeki hastalarda doz gereksinimi daha düşüktür. ASA derecesi III ve IV olan hastalarda ilacın veriliş hızı düşük olmalıdır (her 10 saniyede bir yaklaşık 2 mL [20 mg]).

Yaşlılar
Yaşlı hastalarda anestezi indüksiyonu için PROPOFOL VEM’in daha düşük dozda verilmesi gerekebilir. Düşük doz verilirken hastanın fiziksel durumu ve yaşı dikkate alınmalıdır. Düşük doz daha yavaş bir hızda verilmeli ve doz hastanın cevabına göre dikkatlice titre edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon
PROPOFOL VEM 1 aydan küçük çocuklarda anestezi indüksiyonu için önerilmemektedir.

1aylıktan büyük çocuklarda kullanılırken anestezinin başladığı klinik belirtiler izlenerek saptanmalı ve yavaş yavaş titre edilerek uygulanmalıdır. Bu doz, yaşa ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır. 8 yaşından büyük çocuklarda anestezinin başlatılması için yaklaşık olarak 2,5 mg/kg v.a. PROPOFOL VEM uygulaması gerekmektedir Daha küçük çocuklar için özellikle 1 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda doz gereksinimleri artabilir (2,5-4 mg/kg v.a.). ASA III ve IV evresindeki hastalara daha düşük propofol dozları önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Çocuklarda genel anestezinin başlatılmasında PROPOFOL VEM uygulanmasında, TCI sisteminin kullanılması önerilmez.

Genel anestezinin idamesi:
Yetişkinler
İstenen derinlikteki anestezinin devam edebilmesi için anestezi idamesi, PROPOFOL VEM’in sürekli infüzyonu veya tekrarlanan bolus enjeksiyonu ile sağlanır. Anesteziden uyanma genel olarak hızlıdır ve bu nedenle prosedürün sonuna kadar PROPOFOL VEM uygulamasının sürdürülmesi önemlidir.

•Sürekli infüzyon
Gerekli uygulama oranı hastalar arasında önemli ölçüde değişmektedir, sürekli infüzyon ile anestezi idamesi için gereken dozlar genellikle 4-12 mg/kg vücut ağırlığı/saat arasındadır.

•Tekrarlanan bolus enjeksiyonları
Anestezi idamesi için uygulanan tekrarlanan bolus enjeksiyon doz artışı (25 mg’dan 50 mg’a= 2,5-5 ml) klinik gereksinime göre uygulanmalıdır.

Yaşlılar
PROPOFOL VEM, anestezi idamesi için kullanıldığında, infüzyon oranı veya “hedef konsantrasyon” da azaltılmalıdır. ASA III ve IV evresindeki hastalarda daha düşük doz genellikle yeterli olmaktadır. Yaşlı hastalarda kardiyopulmoner depresyona yol açabileceği için hızlı bolus uygulaması (tek ya da tekrarlayan) uygulanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon
1 aydan küçük çocuklarda PROPOFOL VEM anestezi idamesi için önerilmemektedir. 1 aylıktan büyük çocuklarda gerekli anestezi derinliğini sürdürmek için, anestezi, PROPOFOL VEM infüzyonu veya tekrarlanan bolus enjeksiyonu uygulanarak sağlanabilir.

Gerekli olan uygulama hastadan hastaya değişmekle birlikte 9-15 mg/kg/saat genellikle anestezinin sağlanması için yeterlidir. Daha küçük çocuklarda, özellikle 1 aylık ile 3 yaş arasındaki hastalarda doz gereksinimi artabilir.

ASA III ve IV olan hastalar için daha düşük dozlar tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Yoğun bakım sedasyonu:
Yetişkinler
Yoğun bakımda solunum cihazına bağlı hastalarda sedasyon sağlanması amacıyla kullanıldığında, propofolün sürekli infüzyon ile verilmesi önerilir. İnfüzyon hızı istenen sedasyon derinliğine göre ayarlanmalıdır. Çoğu hastada 0,3-4 mg/kg/saat propofol dozu ile yeterli sedasyon sağlanabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Propofol 16 yaşındaki ve daha küçük hastaların yoğun bakımdaki sedasyonu için endike değildir (Bkz. Bölüm 4.3).

Yoğun bakım ünitesinde propofolün hedef kontrollü infüzyon (TCI) sistemi üzerinden uygulanması tavsiye edilmez.

Özellikle yağ fazlalığı riski olabilecek hastalarda PROPOFOL VEM uygulanırken, kan lipid düzeylerinin takip edilmesi tavsiye edilir. Takip esnasında yağın vücuttan atılmasının yetersiz olduğu tespit edilirse, PROPOFOL VEM uygulaması uygun bir şekilde düzenlenmelidir. Eğer hasta aynı zamanda başka bir intravenöz lipid alıyorsa, PROPOFOL VEM formülündeki infüze edilen lipid miktarı hesaba alınarak, hastanın aldığı diğer lipidin miktarı azaltılmalıdır. 1 mL PROPOFOL VEM yaklaşık olarak 0,1 g yağ içermektedir. Sedasyon süresi 3 günden fazlaysa lipidler tüm hastalarda izlenmelidir.

Yaşlılar
Sedasyon için PROPOFOL VEM kullanıldığında infüzyon hızı veya hedef konsantrasyon oranı da azaltılmalıdır. ASA derecesi III ve IV olan hastalar için daha düşük dozlar önerilmektedir. Yaşlı hastalarda kardiyopulmoner depresyona yol açabileceği için hızlı bolus uygulaması (tek ya da tekrarlayan) uygulanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon
PROPOFOL VEM 16 yaşındaki ve daha küçük hastaların yoğun bakımdaki sedasyonu için kontrendikedir.

Diagnostik ve cerrahi prosedürlerde sedasyon:
Yetişkinler
Cerrahi ve diagnostik prosedürlerde sedasyonu sağlamak için, dozlar ve uygulama hızları bireyselleştirilmeli ve klinik cevaba göre titre edilmelidir. Birçok hasta sedasyonun başlaması için 1-5 dakikada 0,5-1 mg/kg’a gereksinim duyar. Sedasyonun idamesi PROPOFOL VEM Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

mg/kg/saat propofole gereksinim duyar. Eğer sedasyon derinliğinde hızlı bir artış istenirse, infüzyona bolus enjeksiyonu ile 10-20 mg propofol takviyesi yapılabilir.

ASA derecesi III ve IV olan hastalarda daha düşük dozlarda PROPOFOL VEM’e gereksinim olabilir ve veriliş hızının düşürülmesi gerekebilir.

Yaşlılar
Sedasyon için PROPOFOL VEM kullanıldığında, infüzyon oranı veya “hedef konsantrasyon” da azaltılmalıdır. ASA derecesi III ve IV olan hastalarda daha düşük doza gereksinim olabilir. Yaşlı hastalarda kardiyopulmoner depresyona yol açabileceği için hızlı bolus uygulaması (tek ya da tekrarlayan) uygulanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon
PROPOFOL VEM, 1 aydan küçük çocuklarda cerrahi ve diagnostik prosedürler için önerilmemektedir.

Bir aylıktan daha büyük çocuklarda dozlar ve uygulama hızları gereken sedasyon derinliğine ve klinik cevaba göre ayarlanmalıdır. Çoğu pediyatrik hasta sedasyonun başlaması için 1-2 mg/kg vücut ağırlığı propofole ihtiyaç duyar. Sedasyonun idamesi PROPOFOL VEM infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine titrasyonu ile sağlanabilir. Birçok hasta 1,5-9 mg/kg/saat propofole gereksinim duyar. Eğer sedasyon derinliğinde hızlı bir artış istenirse, infüzyona bolus enjeksiyonu ile 1 mg/kg vücut ağırlığına kadar propofol takviyesi yapılabilir. ASA derecesi III ve IV olan hastalarda daha düşük dozlar gerekebilir.

Uygulama şekli:
PROPOFOL VEM’in analjezik özellikleri yoktur ve bu nedenle PROPOFOL VEM’e genellikle ek analjezik ajanlar gereklidir.

PROPOFOL VEM %5 glukoz infüzyonuyla sulandırılabilir. Maksimal seyreltme oranı 5’te 1’i aşmamalı (seyreltilerek hazırlanmış emülsiyonun her bir mL’sinde 2 mg propofol) ve PVC infüzyon torbası ya da cam infüzyon şişesinde hazırlanmalıdır. Seyreltme işlemi aseptik koşullara uygun olarak kullanımdan hemen önce yapılmalı ve 6 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Seyreltilmiş PROPOFOL VEM hazırlanırken, infüzyon şişesinden %5 glukoz çekilmeli ve bunun yerine hacmen aynı miktarda PROPOFOL VEM verilmelidir (Bkz. PROPOFOL VEM’in seyreltilmesi ve diğer ilaçlarla birlikte uygulanması için verilen tablo).

Seyreltme işlemi çeşitli infüzyon kontrol teknikleri kullanılarak uygulanabilir fakat setin tek başına kullanılması seyreltilmiş PROPOFOL VEM’in büyük hacimlerde kontrolsüz infüzyonundan kaynaklanabilecek riski engellemez. Bu nedenle de infüzyon hattında bir büret, bir damla sayıcı ya da volumetrik bir pompa mevcut olmalıdır.Büretteki en yüksek PROPOFOL VEM miktarının kararlaştırılması sırasında kontrolsüz infüzyon riski mutlaka hesaba alınmalıdır. PROPOFOL VEM anestezi idamesi sağlamak için seyreltilmeden kullanıldığında, infüzyon hızını kontrol edebilmek amacıyla şırınga pompaları ya da volumetrik infüzyon pompaları gibi cihazların kullanılması önerilmektedir.

Ancak PROPOFOL VEM, bir Y-seti ile enjeksiyon bölgesine yakın bir noktadan aşağıdaki infüzyonlar ile birlikte uygulanabilir:
•%5’lik glukoz çözeltisi
•%0,9’luk sodyum klorür çözeltisi
•%0,18’lik sodyum klorürlü %4’lük glukoz çözeltisi

Genel anestezinin indüksiyonu ve idamesi
55 yaşın altındaki erişkin hastalarda genellikle 4-8 mikrogram/ml aralığındaki hedef propofol konsantrasyonları ile indüklenebilir. Premedikasyonlu hastalarda 4 mikrogram/ml’lik bir başlangıç dozu önerilmektedir ve premedikasyon görülmeyen hastalarda 6 mikrogram/ml’lik bir başlangıç dozu önerilmektedir. Bu hedeflerde indüksiyon zamanı genellikle 60-120 saniyedir. Daha yüksek hedefler anestezinin daha hızlı indüksiyonuna izin verecektir, ancak daha belirgin hemodinamik ve solunum depresyonu ile ilişkili olabilir.

Yoğun bakım ünitesinde kullanılan bütün sedatif ve terapötik ajanlar, propofol dahil, optimal oksijen temini ve hemodinamik parametreleri sürdürmek için, titre edilmelidir.

55 yaşından yaşlı hastalarda ve ASA derecesi III ve IV olan hastalarda daha düşük dozlarda PROPOFOL VEM’e gereksinim olabilir. Hedef konsantrasyon daha sonra kademeli bir anestezi indüksiyonu elde etmek için 1 dakikalık aralıklarla 0,5-1 mikrogram/ml’lik adımlarla artırılabilir.

Genellikle PROPOFOL VEM’e analjezik ilaçların ilavesi gerekli olacaktır ve anestezi idamesi için hedef konsantrasyonların azaltılabileceği doz, uygulanan eş zamanlı analjezi miktarından etkilenecektir. 3-6 mikrogram/ml aralığındaki hedef propofol konsantrasyonları genellikle tatmin edici bir anestezi sağlar.

Uyanma üzerindeki propofol konsantrasyonu genellikle 1-2 mikrogram/ml civarındadır ve idame sırasında verilen analjezi miktarından etkilenecektir.

PROPOFOL VEM’in diğer ilaçlar veya infüzyon sıvıları ile seyreltilmesi ve birlikte uygulanması

Birlikte
uygulama yöntemi

Ön karıştırma işlemi

%5 glukoz
intravenöz infüzyon

Uygulamadan
hemen önce
aseptik olarak
hazırlayınız. Bu karışım 6 saate kadar stabildir.

Karışımı aseptik olarak
uygulamanın
hemen öncesinde karıştırınız.

Yalnızca
indüksiyon için kullanılmalıdır.

Alfentanil
enjeksiyonu (500 mikrogram/ml)

Propofolü alfentanil
enjeksiyon ile 20:1 ile 50:1 h/h oranlarında karıştırın.

Karışım aseptik olarak
hazırlanmalı ve 6 saat içinde
kullanılmalıdır.

Y setinden birlikte
uygulama

Doğrulama Kodu: 1ZW56S3

%5 glukoz
intravenöz infüzyon

Y setini
enjeksiyon
bölgesine yakın yerleştirin.

%0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

Y setini
enjeksiyon
bölgesine yakın yerleştirin

Y setinden birlikte uygulayın ktronik imza ile imzalanmıştır.

Y setini
enjeksiyon
bölgesine yakın

rkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys yerleştirin

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
PROPOFOL VEM böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:
Yenidoğanlarda (1 aydan küçük çocuklarda) PROPOFOL VEM tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda hastanın durumuna ve gerçekleştirilen anestezi tekniğine göre doz düşürülebilir.

Diğer:
Hipovolemik veya genel durumları stabil olmayan ve ASA III ve IV düzeyindeki hastalarda hastanın durumuna ve gerçekleştirilen anestezi tekniğine göre doz düşürülebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar
PROPOFOL VEM, propofol veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 6.1).

PROPOFOL VEM soya yağı içerir ve fıstık veya soyaya aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

PROPOFOL VEM yoğun bakım ünitesinde 16 yaşında veya daha küçük çocuklarda sedasyon için kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Propofol anestezi eğitimi almış doktorlar tarafından (veya uygulanabilen yerlerde, yoğun bakımdaki hastaların bakımı için eğitim almış doktorlar tarafından) uygulanmalıdır.

Hastalar sürekli izlenmeli ve hastanın hava yolunun açık tutulması, yapay ventilasyon, oksijen sağlanması ve diğer resüsitasyon işlemleri için gerekli ekipman sürekli hazır bulundurulmalıdır. Propofol cerrahi veya diagnostik prosedürü uygulayan kişi tarafından verilmemelidir.

Özellikle sağlık çalışanları tarafından yapılan propofol suistimali rapor edilmiştir. Diğer genel anesteziklerde olduğu gibi, hava yolu bakımı olmadan uygulanan propofol, ölümcül respiratuvar komplikasyonlar ile sonuçlanabilir.

Propofol cerrahi ve diagnostik prosedürlerde bilinç sedasyonu için uygulandığında, hastalar, hipotansiyon, hava yolu obstrüksiyonu ve oksijen desaturasyonunun erken işaretleri konusunda sürekli izlenmelidir.

Diğer sedatif ajanlarda olduğu gibi, propofol cerrahi prosedürler sırasında sedasyon için kullanıldığında, istemsiz hasta hareketleri gelişebilir. Hareketsizliğin gerekli olduğu prosedürler sırasında bu hareketler ameliyat edilen bölgeye zarar verebilir.

Propofol kullanımından sonra, hastanın tamamen uyandığından emin olmak için, hastanın taburcu edilmesine kadar, uygun bir süre gereklidir. Propofolün kullanımı çok nadiren, artan kas tonusu ile birlikte, postoperatif bilinçsizlik döneminin gelişmesi ile ilişkilendirilebilir. Bundan önce uyanık bir dönem olabilir veya olmayabilir. Uyanma spontan olmasına rağmen, bilinçsiz bir hastaya uygun bir bakım uygulanmalıdır.

12 saatten sonra propofole bağlı bir bozukluk genelde tespit edilememektedir. Hastalara aşağıdakilerle ilgili bilgi verirken, propofolün etkileri, prosedürü, beraber uygulanan ilaçlar, yaş ve hastanın durumu dikkate alınmalıdır:
•Hastanın uygulamanın yapıldığı yerden refakatçi eşliğinde ayrılmasının tavsiye edilmesi, •Araba kullanmak gibi tehlikeli veya riskli işlere başlama zamanı,
•Sedatif etkili olabilen diğer ajanların kullanımı (ör. benzodiazepinler, opiatlar, alkol).

Epilepsili olmayan hastalarda bile birkaç gün ile birkaç saat arasında sürebilen gecikmiş epileptiform atakları oluşabilir.

Özel hasta grupları
Kardiyak, dolaşım veya akciğer yetmezliği ve hipovolemi
Diğer intravenöz anestezik ajanlarda olduğu gibi, kalp, solunum, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda veya hipovolemik ya da zayıf bünyeli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Propofol klirensi kan akışına bağlı olduğundan dolayı, eş zamanlı verilen, kardiyak debiyi düşürücü ilaçlar, aynı zamanda propofol klirensini de azaltır.

Propofol gelişmiş kalp yetmezliği veya başka ciddi miyokard hastalığı olanlarda, hastanın çok dikkatli ve yoğun izlenmesi durumu haricinde uygulanmamalıdır.

Ciddi anlamda fazla kilolu hastalarda daha yüksek bir dozun kardiyovasküler sistem üzerindeki hemodinamik etki riski göz önüne alınmalıdır.

Propofolün vagolitik aktivitesi yoktur ve bradikardi (bazen şiddetli) ve ayrıca asistol raporları ile bağdaştırılmıştır. Özellikle vagal etkinin baskın durduğu veya propofolün bradikardi yapıcı diğer ajanlar ile birlikte kullanıldığı durumlarda, indüksiyon öncesinde veya anestezi idamesi sırasında intravenöz bir antikolinerjik ajan uygulanması düşünülmelidir.

Diğer anestezik ve sedatif ajanlarda olduğu gibi, PROPOFOL VEM’in uygulanmasından önce ve uygulandıktan sonra en az 8 saat boyunca hastalar alkol alınmaması konusunda bilgilendirilmelidir.

Operatif prosedürler için bolus uygulanması sırasında, akut pulmoner yetmezliği veya respiratuvar depresyonu olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Örneğin alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler gibi santral sinir sistemi depresanların eş zamanlı kullanılması bu ilaçların sedatif etkilerini kuvvetlendirir. PROPOFOL VEM parenteral uygulanan santral deprese edici ilaçlar ile kombine edilirse, şiddetli solunum ve kardiyovasküler depresyon gelişebilir. PROPOFOL VEM’in analjezik ajanı takiben uygulanması tavsiye edilir ve doz hastanın cevabına göre dikkatlice titre edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.5).

Anestezi indüksiyonu sırasında, premedikasyon ajanlarının ve diğer ajanların dozuna ve kullanımına bağlı olarak hipotansiyon ve geçici apne görülebilir. Anestezinin idamesi sırasında bazen, hipotansiyon, intravenöz sıvıların uygulanmasını ve PROPOFOL VEM’in uygulanma hızının azaltılmasını gerektirebilir.

Diğer anestetiklerde olduğu gibi, iyileşme sırasında cinsel disinhibisyon meydana gelebilir.

Klinik öncesi çalışmalarda nörotoksisite raporları olduğundan, küçük çocuklarda (<3 yaş) ve hamile kadınlarda tekrarlanan veya uzun süreli (>3 saat) propofol kullanımına devam etmeden önce önerilen prosedürün yararları ve riskleri göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 5.3).

Epilepsi
Propofol epileptik hastaya uygulandığında, konvülsiyon riski olabilir.

Epileptik hastalarda, gecikme süresi birkaç saat ile birkaç gün arasında değişebilen gecikmiş epileptiform atakları oluşabilir.

Epileptik hastaların anestezisinden önce, hastanın antiepileptik ilacını alıp almadığı kontrol

edilmelidir.

çalışmalarla

kanıtlanmasına rağmen, propofolün epileptik hastalarda uygulanması, nöbet riskini artırabilir. Elektrokonvülsif tedavi ile kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalar
Yağ metabolizması bozuklukları olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılmasının gerektiği durumlarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Yüksek intrakraniyal basıncı olan hastalar
Yüksek intrakraniyal basınç ve düşük ortalama arter basıncı olan hastalara intraserebral perfüzyon basıncının belirgin ölçüde düşme riski nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir.

Pediyatrik popülasyon
Bu hasta popülasyonu tam olarak araştırılmadığı için, propofol kullanımı yenidoğan bebeklerde tavsiye edilmemektedir. Farmakokinetik veriler, yenidoğanlardaki klirensin, çok büyük bireysel farklılıklarla, oldukça azalmış olduğunu göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2). Daha büyük çocuklar için tavsiye edilen dozların uygulanması ile şiddetli kardiyovasküler depresyon ile sonuçlanan, rölatif doz aşımı oluşabilir.

PROPOFOL VEM, 1 aydan küçük çocuklarda genel anestezi için önerilmez.

16 yaşında ve daha küçük çocuklardaki sedasyon için propofolün etkililiği ve güvenliliği gösterilmediğinden bu hastalarda yoğun bakım sedasyonununda kullanılmamalıdır.

Yoğun bakım yönetimi ile ilgili tavsiyeler
Yoğun bakım sedasyonu için propofol emülsiyon infüzyonlarının kullanımı ölüm ile sonuçlanabilecek metabolik bozuklukların ve organ sistem yetmezliklerinin konstellasyonu ile ilişkilendirilmiştir. Aşağıdakilerin kombinasyonu ile ilgili raporlar elde edilmiştir: Metabolik asidoz, rabdomiyoliz, hiperkalemi, hepatomegali, böbrek yetmezliği, hiperlipidemi, kardiyak aritmi, Brugada tipi EKG (yükselmiş ST-segmenti ve coved (çadır tipi) T-dalgası) ve Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Bu olayların kombinasyonu propofol infüzyon sendromu olarak adlandırılmıştır. Bu olaylar çoğunlukla ciddi kafa yaralanmaları olan hastalarda ve yoğun bakım ünitesinde sedasyon için yetişkinlere önerilen dozun verilmesiyle aşırı doz alan solunum yolu enfeksiyonuna sahip çocuklarda görülmüştür.

Aşağıdakiler bu olayların gelişmesindeki en büyük risk faktörleri gibi gözükmektedir: dokulara iletilen oksijenin azalması; ciddi nörolojik hasar ve/veya sepsis; aşağıdaki farmakolojik ajanlardan bir veya birden fazlasının yüksek dozajları-vazokonstriktörler, steroidler, inotroplar ve/veya propofol (genellikle 48 saatten fazla süre içinde doz oranlarının saatte 4 mg/kg‘den daha büyük olduğu).

Reçete yazan kişiler yukarıdaki risk faktörleri ile gelişebilen bu olaylar konusunda hastalarına karşı dikkatli olmalı ve yukarıdaki belirtilerin gelişmesi durumunda derhal propofol dozunun durdurulmasını düşünmelidir. Yoğun bakım ünitesinde kullanılan tüm sedatif ve terapötik ajanlar optimal oksijen iletimini ve hemodinamik parametreleri korumak için titre edilmelidir. İntrakraniyel basıncın arttığı hastalara bu tedavi modifikasyonları süresince serebral perfüzyon basıncını desteklemek için uygun tedavi verilmelidir.

Tedavi eden doktorlara, eğer mümkünse 4 mg/kg/saat dozajını aşmamaları hatırlatılmalıdır.

Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılması gereken durumlarda tedbirli olunmalıdır.

Propofolün aşırı yağ yükleme riski altında olduğu düşünülen hastalara uygulanması durumunda kan lipid düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. Takip esnasında yağın vücuttan atılmasının yetersiz olduğu tespit edilirse, propofol uygulaması uygun bir şekilde düzenlenmelidir. Eğer hasta aynı zamanda başka bir intravenöz lipid alıyorsa miktarı, propofol formülündeki infüze edilen lipid miktarı hesaba alınarak, azaltılmalıdır. 1 ml propofol yaklaşık 0,1 g yağ içermektedir.

PROPOFOL VEM antimikrobiyal koruyucular içermemektedir ve mikroorganizma büyümesini desteklemektedir.

PROPOFOL VEM’in aspire edildiği durumlarda, steril bir şırıngaya aseptik olarak çekilmeli veya ampul açıldıktan sonra sete verilmelidir. Uygulamanın gecikmeden başlaması gerekmektedir. İnfüzyon süresi boyunca hem propofol hem de infüzyon ekipmanı için asepsis sürdürülmelidir. Propofol hattına eklenen herhangi bir infüzyon sıvısı kanül kısmına yakın uygulanmalıdır. PROPOFOL VEM mikrobiyolojik filtre yoluyla uygulanmamalıdır.

PROPOFOL VEM içeren her bir şırınga her hasta için tek kullanımlıktır. Diğer lipid emülsiyonları için belirlenen kılavuzlara uygun olarak tek propofol infüzyon süresi 12 saati aşmamalıdır. Uygulamadan sonra veya 12 saat sonunda hangisi daha önce ise, infüzyon seti ve propofol haznesi atılmalı ve uygun bir şekilde yenilenmelidir.

Enjeksiyon yerinde ağrı
PROPOFOL VEM ile anestezi indüksiyonu sırasında, enjeksiyon yerinde oluşan ağrıyı azaltmak için propofol emülsiyonundan önce lidokain enjekte edilebilir (Bkz. Bölüm 4.2). Lidokain kalıtsal akut porfirisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol’den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Propofolün spinal ve epidural anestezi ile bağlantılı şekilde kullanılması ve yaygın kullanılan premedikasyon, nöromüsküler bloke edici ilaçlar, inhalasyon ajanları ve analjezik ajanlar ile birlikte kullanılması durumunda hiçbir farmakolojik uyumsuzluk ile karşılaşılmamıştır. Genel anestezinin bölgesel anestezi ile beraber yürütüldüğü durumlarda PROPOFOL VEM’in daha düşük dozlarda kullanılması gerekli olabilir.

Rifampisin ile tedavi edilen hastalarda propofol ile anestezi indüksiyonunu takiben şiddetli hipotansiyon bildirilmiştir.

Benzodiazepinler, parasempatolitik ajanlar, inhalasyon anestezikleri ile beraber kullanımı sırasında anestezi süresinin uzaması ve solunum hızının azalması rapor edilmiştir.

Opioidlerle premedikasyondan sonra propofolün sedatif etkisinde yoğunlaşma ve uzama ile uzun süreli ve artan frekanslı apne oluşabilir.

Premedikasyon ilaçları, inhalasyon ajanları, analjezik ajanlar gibi diğer MSS depresanlarının birlikte uygulanması PROPOFOL VEM’in sedatif, anestezik ve kardiyorespiratuar deprese edici etkilerini artırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Santral sinir sistemi depresanlarının (ör. alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler) eş zamanlı kullanımı sedatif etkilerinde şiddetlenme ile sonuçlanır. Parenteral yolla uygulanan merkezi depresan etkili ilaçlarla PROPOFOL VEM kombine edildiğinde ciddi solunum depresyonu ve kardiyovasküler depresyon meydana gelebilir.

Fentanil verildikten sonra, apne oranındaki artış ile PROPOFOL VEM’in kandaki düzeyi, geçici olarak artabilir.

Valproat alan hastalarda daha düşük propofol dozlarına ihtiyaç duyulduğu gözlenmiştir. Eş zamanlı kullanıldığında propofol dozunda azaltma düşünülebilir.

Siklosporin alan hastalarda PROPOFOL VEM gibi lipid emülsiyonları uygulandığında lökoensefalopati bildirilmiştir.

Suksametonyum veya neostigmin tedavisinden sonra bradikardi ve kardiyak arrest gelişebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon
Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi
Propofolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz.

Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PROPOFOL VEM gerekli Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Propofol plasentadan geçer ve neonatal depresyona neden olabilir. Ancak, propofol indüklenmiş düşük sırasında kullanılabilir. Anestezi indüksiyonu için 2,5 mg/kg vücut ağırlığı ve idame için 6 mg/kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Açıkça gerekli olmadıkça obstetrik anestezi için kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Emziren annelerde yapılan çalışmalar propofolün düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu nedenle, propofol verilmesini takip eden 24 saat boyunca kadınlar emzirmemelidir. Bu süre içerisinde oluşan süt atılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Propofolün, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde orta derecede etkisi vardır. Hastalar, araç veya makine kullanımı gibi, yetenek gerektiren işlerin propofol kullanımından sonra belli bir süre bozulabileceği konusunda uyarılmalıdır. 12 saatten sonra propofole bağlı bir bozukluk genelde tespit edilememektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Hastalar eve yalnız gitmemeleri ve alkol tüketmemeleri konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler
Anestezi veya sedasyonun başlatılması ve idamesi genelde minimum eksitasyon ile düzgün şekilde sağlanır. En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar, hipotansiyon gibi bir anestetik/sedatif ajanın farmakolojik olarak öngörülebilir olduğu yan etkileridir. PROPOFOL VEM alan hastalarda gözlenen advers olayların doğası, şiddeti ve sıklığı hastanın durumuna ve uygulanan operatif ve terapötik prosedüre bağlı olabilir.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor(9): Metabolik asidoz(5), hiperkalemi(5), hiperlipidemi(5)

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor(9): Öforik ruh hali, ilaç suistimali ve bağımlılığı(8)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyanma aşamasında baş ağrısı

Seyrek: Anestezi indüksiyonu, idame ve uyanma sırasında konvülsiyonlar ve opistotonus

dahil epileptiform hareketler, baş dönmesi, titreme ve uyanma sırasında soğukluk hissi

Çok seyrek: Ameliyat sonrası bilinç kaybı

Bilinmiyor(9): İstemsiz hareketler

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Bradikardi(1) ve anesteziye başlangıç sırasında taşikardi

Çok seyrek: Pulmoner ödem

Bilinmiyor(9): Kardiyak aritmi(5), kardiyak yetmezlik(5) , (7)

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon(2)

Yaygın olmayan: Tromboz ve flebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Anestezi indüksiyonu esnasında geçici apne, öksürük, hıçkırık

Bilinmiyor(9): Solunum depresyonu (doza bağlı)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Uyanma periyodu sırasında bulantı ve kusma

Çok seyrek: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor(9): Hepatomegali(5)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor(9): Rabdomiyoliz (3),(5)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Uzun süreli uygulamayı takiben idrar renginde değişiklik Bilinmiyor(9): Renal yetmezlik(5)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Seksüel disinhibisyon
Bilinmiyor: Priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: İndüksiyonda lokal ağrı(4)
Çok seyrek: Kazara ekstravasküler uygulamayı takiben doku nekrozu(10) Bilinmiyor(9): Kazara ekstravasküler uygulamayı takiben lokal ağrı, şişme

Araştırmalar
Bilinmiyor(9): Brugada-tipi EKG(5), (6)

Yaralanma ve zehirlenme
Çok seyrek: Post-operatif ateş

(1)Şiddetli bradikardiler seyrektir. Asistole kadar ilerlemesi ile ilgili izole vakalar rapor

edilmiştir.

(2)Bazen hipotansiyon intravenöz sıvıların uygulanmasını ve propofolün uygulanma hızının

azaltılmasını gerektirebilir.

(3)Yoğun bakım ünitelerinde propofol sedasyon için 4 mg/kg/saatten fazla dozda verildiğinde,

çok seyrek rabdomiyoliz ile ilgili raporlar alınmıştır.

(4)Önkoldaki geniş damarları ve antekubital fossayı kullanarak azaltılabilir. PROPOFOL VEM ile lokal ağrı ayrıca eş zamanlı lidokain enjeksiyonu ile azaltılabilir.

(5)“Propofol infüzyon sendromu” olarak rapor edilen bu olayların kombinasyonu, sık sık bu olayların gelişmesi için birçok risk faktörüne sahip, şiddetli bir şekilde hasta olanlarda

görülebilir (daha detaylı bilgi için bölüm 4.4’e bakınız).

(7)Yetişkinlerde hızlı ilerleyen kardiyak yetmezlik (bazı vakalarda ölüm ile sonuçlanan). Bu vakalarda kardiyak yetmezlik genelde inotropik destekleyici tedaviye cevap vermemiştir.

(8)İlaç suistimali ve ilaç bağımlılığı, özellikle sağlık çalışanları tarafından (9)Mevcut klinik çalışma verilerinden tahmin edilemediği için bilinmemektedir.

(10)Doku canlılığının bozulmuş olduğu nekroz bildirilmiştir.

Distoni/diskinezi bildirilmiştir.

Lokal
Anestezinin başlangıcında ortaya çıkabilecek lokal ağrı, önkol ve antekubital büyük venlerin kullanılmasıyla en aza indirilebilir. Tromboz ve flebit seyrektir. Kazara klinik ekstravazasyon ve hayvan çalışmaları minimal doku reaksiyonu göstermiştir. Hayvanlarda intra-arteriyel enjeksiyon lokal doku etkilerine yol açmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Kazara doz aşımının kardiyorespiratuar depresyona neden olması muhtemeldir. Solunum depresyonu oksijenli yapay ventilasyon ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler depresyonda hastanın kafasını aşağı seviyeye indirerek hastanın yatay konumda tutulması gerekebilir ve eğer kardiyovasküler depresyon şiddetli ise, plazma genişletici ve uyarıcı ajanların kullanımını gerektirebilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer genel anestezikler
ATC kodu: N01AX10

Etki mekanizması
Propofol (2, 6-diizopropilfenol) hızlı etki başlangıçlı, kısa etkili bir genel anestezi ajanıdır. Enjeksiyon oranına bağlı olarak anestezi başlangıç süresi 30 saniyedir. Anesteziden uyanma genellikle hızlıdır. Diğer tüm genel anestezikler gibi etki mekanizması iyi anlaşılamamıştır. Bununla birlikte, propofolün sedatif/anestetik etkisini ligand kapılı GABAA reseptörleri yolu ile nörotransmitter GABA’nın inhibitör fonksiyonunun pozitif modülasyonu ile gösterdiği düşünülmektedir.

Farmakodinamik özellikleri
Genel olarak anestezinin indüksiyonu ve idamesi için propofol uygulandığında ortalama arteriyel kan basıncında düşüş ve kalp atış hızında küçük değişiklikler gözlenmiştir. Bununla birlikte, idame sırasında hemodinamik parametreler görece olarak stabil kalmaktadır ve beklenmeyen hemodinamik değişim insidansı düşüktür.

Her ne kadar propofol uygulanmasını takiben ventilatuar baskılanma görülebilirse de etkiler kalitatif olarak diğer intravenöz anestetik ajanlarınkine benzerdir ve klinik pratikte rahat bir şekilde yönetilebilir.

Propofol serebral kan akışını, intrakraniyal basıncı ve serebral metabolizmayı azaltır. İntrakraniyal basınçtaki düşüş, başlangıçta intrakraniyal basıncı artmış hastalarda daha yüksektir.

Klinik etkililik ve güvenlilik
Anesteziden uyanma genellikle hızlıdır ve zihin açıktır, baş ağrısı ve post-operatif mide bulantısı ve kusma insidansı düşüktür.

Genel olarak propofol ile anestezinin arkasından, inhale edilen ajanlarla anestezinin arkasından olduğundan daha az post-operatif mide bulantısı ve kusma görülür. Bu durumun propofolün azalmış emetik potansiyeli ile ilişkili olabileceğine ilişkin kanıt bulunmaktadır. Propofol, klinik olarak görülebilecek konsantrasyonlarda adrenokortikal hormonların sentezini inhibe etmemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Propofol anestezinin idamesini sağlamak için kullanıldığında, kan konsantrasyonları asemptomatik olarak verilen uygulama hızı için kararlı durum değerine ulaşır.

Dağılım:
Propofol iyi bir şekilde dağılım gösterir ve vücuttan hızlı bir şekilde temizlenir (toplam vücut klirensi 1,5-2 litre/dakikadır).

Biyotransformasyon:
Başlıca karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:
Bir bolus dozunu veya infüzyonun sonlandırılmasını takiben propofol konsantrasyonlarındaki düşüş, propofolün zayıf perfüze dokudan yeniden dağılımını temsil eden, çok hızlı dağılım (yarılanma ömrü 2-4 dakika), hızlı eliminasyon (yarılanma ömrü 30-60 dakika) ve daha yavaş bir son faz ile üç bölmeli açık bir modelle tanımlanabilir.

Klirens, esas olarak kan akışına bağımlı olduğundan karaciğerde metabolik prosesler propofolün inaktif konjugatları ile buna karşılık gelen ve idrarla atılan kinol oluşturmak üzere gerçekleşir.

İntravenöz tek 3 mg/kg dozundan sonra propofol klirensi/kg vücut ağırlığı yaş ile aşağıdaki gibi artmıştır: Medyan klirens <1 aylık (n=25) (20 mL/kg/dk) neonatlarda, daha büyük çocuklara kıyasla (n=36, yaş aralığı 4 ay-7 yaş) belirgin olarak daha düşüktür. Ayrıca neonatlarda bireyler arası değişkenlik belirgindir (3,7-78 mL/kg/dk aralığında). Büyük bir değişkenlik gösteren bu sınırlı çalışma verileri sebebiyle bu yaş grubu için doz önerisi verilememektedir.

Daha büyük çocuklarda tek 3 mg/kg bolusdan sonra medyan propofol klirensi yetişkinlerdeki 23,6 mL/dk/kg’a (n=6) karşılık 37,5 mL/dk/kg (4-24 ay) (n=8), 38,7 mL/dk/kg (11-43 ay) (n=6), 48 mL/dk/kg (1-3 yaş) (n=12), 28,2 mL/dk/kg (4-7 yaş) (n=10)’dır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Propofolün önerilen infüzyon hızı aralığı boyunca farmakokinetiği lineerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda (primatlar dahil) hafif ila orta derecede anestezi ile sonuçlanan dozlarla yapılan çalışmalar, hızlı beyin gelişmesi veya sinaptogenez döneminde anestezik ajanların kullanımının, gelişmekte olan beyinde uzamış bilişsel eksikliklerle ilişkili olabilen hücre kaybına yol açtığını göstermektedir.

Türler arasındaki karşılaştırmalara dayanarak bu değişikliklere karşı hassasiyet penceresinin, yaşamın ilk birkaç ayında üçüncü trimesterdeki maruziyetlerle ilişkili olduğuna inanılmaktadır, ancak insanlarda yaklaşık 3 yaşına kadar uzanabilir. Neonatal primatlarda anestezi için hafif bir ameliyat noktası oluşturan 3 saatlik anestetik rejimine maruziyetin nöronal hücre kaybı ile ilişkilendirilmediği ancak 5 saat ve daha uzun tedavi rejimlerinin nöronal hücre kaybını artırdığı gözlenmiştir. Bu preklinik bulguların klinik anlamlılığı bilinmemektedir ve preklinik verilerin önerdiği şekilde sağlık personelleri prosedür ihtiyacı olan 3 yaşından küçük çocuklarda ve hamile kadınlarda uygun anestezinin faydalarını potansiyel risk ile dengelemelilerdir.

Propofol yaygın klinik deneyimin bulunduğu bir ilaçtır. Reçete yazanların ihtiyacı olan bilgiler Kısa Ürün Bilgisinin farklı yerlerinde sağlanmaktadır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Rafine edilmiş soya yağı
Yumurta lesitini
Gliserol
Sodyum oleat
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da bahsedilenler haricinde başka ürünlerle karıştırılmamalıdır. Nöromüsküler bloke edici ajanlar atrakuryum ve mivakuryum, PROPOFOL VEM iyice temizlenmeden aynı İ.V. kanaldan verilmemelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

PROPOFOL VEM ambalajı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı faz görülürse, PROPOFOL VEM’i kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 mL kapasiteli Tip I, renksiz, cam ampuller, 5 adet ampul içeren kutularda mevcuttur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Ampuller kullanımdan önce çalkalanmalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Ürün çalkalandıktan sonra iki faz görülürse tıbbi ürün kullanılmamalıdır.

Yalnız hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.

Kullanmadan önce, lastik tıpayı alkolle veya alkole batırılmış pamuk çubukla temizleyiniz. Kullanıldıktan sonra temas edilen kaplar atılmalıdır.

PROPOFOL VEM sadece aşağıdaki ürünler ile karıştırılmalıdır:
50 mg/mL (% 5 a/h) glukoz çözeltisi, 9 mg/ mL (% 0,9 a/h) sodyum klorür çözeltisi veya 1,8 mg/mL (% 0,18) sodyum klorür ve 40 mg/ mL (% 4 a/h) glukoz çözeltisi ve koruyucu içermeyen 10 mg/mL (%1)’lik lidokain enjeksiyonu (Bkz. Bölüm 4.2. “Pozoloji ve uygulama şekli” “Seyreltilmiş PROPOFOL VEM infüzyonu”).

PROPOFOL VEM’in 50 mg/ mL (% 5 a/h) glukoz çözeltisi veya 9 mg/ mL (% 0,9 a/h) sodyum klorür çözeltisi veya 1,8 mg/ mL (% 0,18 a/h) sodyum klorür ve 40 mg/ mL (% 4 a/h) glukoz çözeltisi ile beraber uygulanması Y-konnektörü üzerinden enjeksiyon bölgesine yakın bir yerden mümkündür.

8.RUHSAT NUMARASI
2018/701

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 14.12.2018
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ