PRONAT 500 MG+267 MG+160 MG/10 ML ORAL SUSPANSIYON 200 ML
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844700874
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
215,24 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844700874
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
215,24 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI PRONAT 500 mg+267 mg+160 mg/10 ml oral süspansiyon Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her 5 ml süspansiyon etken madde olarak 250 mg sodyum aljinat ve 133,5 mg sodyum bikarbonat ve 80 mg kalsiyum karbonat içerir.
•Yardımcı maddeler: Karbomer, sodyum sakarin, metil hidroksi benzoat (E218), propil hidroksi benzoat (E216), nane aroması, sodyum hidroksit, saf su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PRONATnedir ve ne için kullanılır?
2.PRONAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PRONAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.PRONAT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PRONAT nedir ve ne için kullanılır?
PRONAT; açık krem renkli, yoğun kıvamlı bir sıvıdır. PRONAT; karton kutu içerisinde amber renkli 200 ml’lik Tip III cam şişede temin edilir.
PRONAT, reflü özofajit (yemek borusu iltihabı) kaynaklı şikayetleri olan hastalarda, gebelikte ya da yemeklerden sonra oluşan (reflüden kaynaklanan) hazımsızlık, mide yanması ve mideden ağza
1
asit gelmesi gibi gastroözofageal reflü (mide ve yemek borusu iltihabı) belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
2. PRONAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRONAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PRONAT’ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Nefes almada güçlük veya deri döküntüleri meydana gelmişse)
PRONAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için söz konusuysa, tedaviniz doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir.
– Doktorunuz tarafından sodyum ve/veya kalsiyum kısıtlaması önerilmişse,
– Böbrek ya da kalp hastalığınız varsa ya da geçmişte olduysa (bazı tuzlar bu tür durumları etkileyebilir),
– Midenizdeki asit seviyesi çok düşükse (bu durumda ilacın etkisi azalabilir),
–
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, – Yedi gün sonra belirtilerde düzelme olmazsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRONAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması PRONAT yemeklerden sonra ağız yoluyla uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRONAT, gebelik döneminde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
PRONAT, emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
PRONAT’ın araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.
PRONAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRONAT her bir 10 ml’sinde 141 mg (6,2 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün metil hidroksi benzoat (E218) ve propil hidroksibenzoat (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PRONAT’ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlarla birlikte PRONAT kullanımı arasında 2 saat ara verilmelidir: – Tetrasiklinler, norfloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (enfeksiyon tedavisi için), – Demir içeren ilaçlar,
–
Ketokonazol (mantar için), – Atenolol, metoprolol, propranolol gibi beta-blokörler ve digoksin (kalp hastalıkları için), – Nöroleptikler (sinir hastalıkları için),
– Glukokortikoid (bir çeşit hormon ilacı),
–
Klorokin (sıtma için), – Bifosfonatlar (kemik erimesi için),
– Estramustin (prostat bezi kanseri için),
– Antihistaminikler (Alerji ve kaşıntıyı önleyici ilaçlar)
Levotroksin içeren ilaçların PRONAT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
3. PRONAT nasıl kullanılır?
Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve PRONAT ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedaviyi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Doktorunuz başka şekilde önermemişse, PRONAT’ı aşağıdaki gibi kullanınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PRONAT, ağızdan alınarak kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
PRONAT, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml (2-4 tatlı kaşığı) kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
PRONAT, ağızdan alınarak kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6-12 yaş arası çocuklarda yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml (1-2 tatlı kaşığı). 12 yaşın altındaki çocuklarda sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Kalsiyum ve sodyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer PRONAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRONAT kullandıysanız:
PRONAT’ı kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız herhangi bir zarar oluşması beklenmez, ancak karnınızda şişkinlik hissedebilirsiniz.
PRONAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRONAT’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PRONAT’ı belirtildiği gibi kullanmaya devam ediniz.
PRONAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PRONAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRONAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Deri döküntüleri
Nefes almada güçlük –
– Baş dönmesi
– Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRONAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PRONAT’ın saklanması
PRONAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRONAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRONAT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı
No:38 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRONAT 500 mg+267 mg+160 mg/10 ml oral süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler: Her bir 5 ml süspansiyon, 250 mg sodyum aljinat ve 133,5 mg sodyum bikarbonat ve 80 mg kalsiyum karbonat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Metil hidroksi benzoat (E218)…………….3 mg/5 ml Propil hidroksi benzoat (E216)…………….1,25 mg/5 ml Sodyum sakarin…………………………….5 mg/5 ml Sodyum hidroksit………………………….7,5 mg/5 ml Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
Açık krem renkli, viskoz süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Altta yatan nedenin gastrik reflü olduğu bütün epigastrik veya retrosternal rahatsızlıkların, gebelik döneminde görülen mide yanmalarının, gastrik reflü kaynaklı flatulans ve mide yanmasının ve gastrik reflünün tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
PRONAT, oral yolla kullanılır.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml (2-4 tatlı kaşığı).
6-12 yaş arası çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml (1-2 tatlı kaşığı).
1
6 yaşından küçük çocuklar: Tavsiye edilmemektedir.
Uygulama şekli:
PRONAT, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
PRONAT, sodyum ve kalsiyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda PRONAT kullanımı önerilmemektedir. 12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
PRONAT içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da hidroksi benzoat esterleri dahil (metil hidroksi benzoat (E218) ve propil hidroksi benzoat (E216)) diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği takdirde klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir. Gastrik asit seviyeleri düşük olan hastalarda etkinin azalması ihtimali vardır. Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan PRONAT’ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
2
Her bir 10 ml PRONAT 141 mg (6,2 mmol) sodyum içerir. Böbrek ve konjestif kalp yetmezliği olan bazı vakalarda olduğu gibi çok sıkı bir tuz rejiminde bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Her bir 10 ml PRONAT 160 mg (1,6 mmol) kalsiyum karbonat içermektedir. Hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek taşı hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Metil hidroksi benzoat (E218) ve propil hidroksi benzoat (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasit etkili kalsiyum karbonat varlığına bağlı olarak, PRONAT ile diğer ilaçların, özellikle tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol, nöroleptikler, tiroksin, penisilamin, beta-blokörler (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoid, klorokin, bifosfonat (difosfonatların) ve estramustin alımı arasında 2 saatlik bir ara verilmesi düşünülmelidir. Levotroksin içeren ilaçların PRONAT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
PRONAT kullanırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri
veri
bulunmamaktadır.
3
Gebelik dönemi
500’den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler,
etkin maddelerin fetus/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı etkisinin
olmadığını göstermiştir. Klinik olarak gerekli olduğunda, PRONAT gebelik döneminde
kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Bu etkin maddelerin, tedavi gören ve emziren annelerin bebekleri/yeni doğanları üzerinde
olumsuz etkisi görülmemiştir. PRONAT, emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Preklinik çalışmalar, aljinatın üreme yeteneği ve fertilite üzerinde olumsuz bir etkisinin
olmadığını ortaya çıkarmıştır. Klinik çalışmalar PRONAT’ın insan fertilitesi üzerinde olumsuz
bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PRONAT’ın araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen Etkiler
PRONAT kullanımı ile ilgili gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine
göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (<1/10 ila ≥1/100); Yaygın olmayan (<1/100 ila ≥1/1.000); Seyrek
(<1/1000 ila ≥1/10.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktik ya da anaflaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi alerjik belirtiler
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler
4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Meydana gelmesi muhtemel abdominal gerginlik ise konservatif olarak tedavi edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar ATC kodu:A02BX13
PRONAT, ağızdan alındıktan sonra hızla gastrik asit ile reaksiyona girerek; pH’ı nötre yakın ve mide içeriği üzerinde 4 saate yakın süreyle duran, aljinik asitten bir jel tabakası meydana getirerek gastroözofageal reflüyü önler. Şiddetli vakalarda, jel tabakasının kendisi de mide içeriğinden önce özofagusa geri kaçabilir. Bu durumda ilaç özofagus mukozasında koruyucu etkisini gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
PRONAT’ın etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
5
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer
Sodyum sakarin
Metil hidroksi benzoat (E218)
Propil hidroksi benzoat (E216)
Sodyum hidroksit
Nane aroması
Saf su
6.2. Geçimsizlik
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
200 ml süspansiyon içeren, 200 ml kapasiteli amber renkli, Tip III cam şişede, 5, 10 ve 15 mL ölçekli, 20 ml’lik ölçek kabı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
8. RUHSAT NUMARASI
2014/185
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 20.02.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
