PROHELIX 35 MG/5 ML SURUP (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
hedera helicis folium ekstresi
Üreten İlaç Firması:
ATABAY KİMYA SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hedera helicis folium ekstresi
Üreten İlaç Firması:
ATABAY KİMYA SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699717570092
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
345 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699717570092
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
345 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CA Ekspektoranlar, R05CA12, hedera helicis folium ekstresi
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CA Ekspektoranlar, R05CA12, hedera helicis folium ekstresi
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
Bu kullanma talimatının tümünü dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, ondan en iyi sonucu elde etmek için PROHELİX 35 mg/5 mL ŞURUP’u yine de dikkatlice kullanmanız gerekir.
-Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
-Eğer daha fazla bilgi ve tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
-Eğer kullanım süresince semptomlarınız kötüleşir ya da düzelmezse bir doktora görünmelisiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PROHELİX nedir ve ne için kullanılır?
2.PROHELİX’i kullanmaya başlamadan önce
3.PROHELİX nasıl kullanılmalı?
4.Olası yan etkiler
5.PROHELİX’in saklanması
6.Diğer bilgiler
Başlıkları yer almaktadır.
PROHELİX 35 mg/5 mL ŞURUP
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her 1 mL şurup, 7 mg duvar sarmaşığı yaprağı (Hederae helicis folium) kuru ekstresi (5-7.5:1) içerir. Duvar sarmaşığı yaprağı (Hederae helicis folium) kuru ekstresi standart hale getirilerek minimum %10 Hederakozit C içerir. Ekstraksiyon solvanı olarak %30 (a/a) etanol kullanılmaktadır.
Yardımcı maddeler: Her 1 mL şurupta;
Sorbitol Çözelti (%70) 385.2 mg
Potasyum sorbat 1.34 mg
Ruhsat sahibi:
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A. Ş.
Acıbadem Köftüncü Sok.
No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL
1
Üretici:
ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş.
Acıbadem Köftüncü Sok.
No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL
1.PROHELİX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR
PROHELİX plastik kapağı olan, 125 mL’lik amber renkli cam şişede, ölçekli kaşık ve kullanma talimatı
ile beraber karton kutu içerisinde sunulmaktadır.
PROHELİX her 1 mL’sinde, 7 mg duvar sarmaşığı yaprağı (Hederae helicis folium) kuru ekstresi (5-
7.5:1) içerir.
PROHELİX, açık kahverengi, ahududu kokulu, tatlı, meyve aromalı sıvı.
Duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) olarak isimlendirilen bir bitkiden elde edilen PROHELİX solunum
yolları hastalıklarında öksürük tedavisinde ve balgam söktürücü olarak kullanılmaktadır.
PROHELİX,
•Öksürüğün eşlik ettiği akut (kısa süreli) solunum yolu ve kronik (uzun süreli) yangılı
(enflamatuvar) bronşiyal hastalıkların tedavisinde belirtilerin giderilmesine yardımcı olarak,
•Erişkinler, adölesanlar (ergenler) ve çocuklarda balgamlı öksürük durumunda balgam
söktürücü olarak kullanılır.
2.PROHELİX’i KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE
PROHELİX ‘in bebeklere, çocuklara veya yetişkinlere yönelik olduğuna dair bilgi
PROHELİX, solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski nedeniyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda
kullanılmamalıdır. 2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
Aşağıdaki durumlarda PROHELİX’i kullanmayınız:
Eğer;
•PROHELİX bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
•0-2 yaş aralığındaki çocuklarda solunum semptomlarını kötüleştirme riski nedeniyle
kullanılmamalıdır.
• Araliaceae familyası bitkilerine veya etkin maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda PROHELİX’i özellikle dikkatle kullanınız:
Eğer;
• Mide ülseriniz veya mide iltihabınız (gastrit) varsa,
• 2-4 yaş arasındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
• Kodein, dekstrometorfan gibi opioid öksürük kesiciler ile eşzamanlı kullanımında,
• Nefes darlığı (dispne), ateş, cerahatli balgam ile karşılaşırsanız hekiminize ya da eczacınıza
danışınız.
2
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROHELİX’in etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte kullanılması PROHELİX’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik
Gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
PROHELİX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
PROHELİX’in bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler:
PROHELİX’in içeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,6 kcal/g sorbitol’dür.
Bu tıbbi ürünün her 1 mL’sinde 0,3488 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
PROHELİX ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak
Hekiminiz tarafından önerilmediği sürece, opioid öksürük kesiciler (kodein, dekstrometorfan gibi) ile eşzamanlı kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PROHELİX Nasıl Kullanılmalı
PROHELİX’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczanıza sorunuz.
Eğer PROHELİX’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
3
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde PROHELİX aşağıdaki şekilde kullanılır.
•2-5 yaş arası çocuklar: Hekim kontrolünde günde 2 defa 2,5 mL (35 mg duvar sarmaşığı yaprağı (Hederae helicis folium) kuru ekstresine eşdeğer)
•6-12 yaş arası çocuklar: Günde 2 defa 5 mL (70 mg duvar sarmaşığı yaprağı (Hederae helicis folium) kuru ekstresine eşdeğer)
•12 yaş üzeri adolesanlar ve yetişkinler: Günde 3 defa 5 mL (105 mg duvar sarmaşığı yaprağı (Hederae helicis folium) kuru ekstresine eşdeğer)
•0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
•2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
Eğer PROHELİX etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
PROHELİX sadece ağızdan kullanım içindir.
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Bu tıbbi ürünü kullanmaya başladıktan 1 hafta sonra semptomlar devam ediyorsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.
2-4 yaş arasındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
PROHELİX yaşlılarda kullanımına yönelik özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
PROHELİXböbrek/karaciğeryetmezliğiolanhastalardakullanımınayönelikyeterliveri bulunmamaktadır.
Eğer almanız gerekenden fazla PROHELİX kullanırsanız
PROHELİX kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir hekim veya eczacı ile konuşunuz.
Günlük önerilen dozların aşılması durumunda bulantı, kusma, ishal ve huzursuzluk gibi belirtiler görülebilir.
4
PROHELİX kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.
PROHELİX ile tedavi kesildiğinde görülen etkiler: Herhangi bir etki bildirilmemiştir.
PROHELİX ile tedavi kesildiğinde beklenmeyen bir etki ile karşılaşırsanız hekim veya eczanıza danışınız.
4.Olası Yan Etkileri
Tüm ilaçlar gibi, PROHELİX’in de yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PROHELİX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL hekiminize bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kurdeşen, deri döküntüsü, quincke ödemi ve nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar •Dispne
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROHELİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hekiminize söyleyiniz: Bulantı, kusma ve ishal gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları
Bunlar PROHELİX’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen hekiminize ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PROHELİX Saklanması
PROHELİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 3 ay saklanabilir.
5
Bitki ekstresi içermesi nedeniyle PROHELİX’ te bazen hafif bulanıklık ya da hafif tat değişiklikleri görülebilir; ancak bunların preparatın tedavi edici etkinliği üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROHELİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra PROHELİX’i kullanmayınız.
6.Diğer Bilgiler
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat sahibi:
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A. Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1
34718 Kadıköy/İSTANBUL
Telefon
e-posta:
Üretim yeri:
ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1
34718 Kadıköy/İSTANBUL
7.Bu Kullanma Talimatının Son Onay (Tarihi)
Bu kullanma talimatı ../../. … tarihinde onaylanmıştır.
8.PROHELİX’in sadece eczanelerde satılacağına dair uyarı
SADECE ECZANELERDE SATILIR.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. Ürünün İsmi
PROHELİX 35 mg/5 mL ŞURUP
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşim
Her 1 mL şurup, 7 mg Duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak kuru ekstresi (5-7.5:1) içerir. Duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak kuru ekstresi standart hale getirilerek minimum %10 Hederakozit C içerir. Ekstraksiyon solvanı olarak %30 (a/a) etanol kullanılmaktadır.
Yardımcı Maddeler:
Her 5 mL’lik şurupta;
Sorbitol çözeltisi (%70) (E 420) 1,926 g
Potasyum sorbat 0,0067 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. Farmasötik Form
Şurup.
Açık kahverengi, ahududu kokulu, tatlı, meyve aromalı sıvı.
4. Klinik Özellikler
4.1. Terapötik Endikasyonları
PROHELİX;
•
Öksürüğün eşlik ettiği akut solunum yolu enflamasyonu ve kronik enflamatuvar bronşiyal
hastalıkların semptomatik tedavisine yardımcı olarak,
•
Erişkinler, adölesanlar ve çocuklarda balgamlı öksürük durumunda balgam söktürücü olarak
kullanılır.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Hekim tarafından başka şekilde reçete edilmediği takdirde PROHELİX, aşağıdaki şekilde kullanılır: • 2-5 yaş arası çocuklar: Hekim kontrolünde günde 2 defa 2,5 mL (35 mg duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak kuru ekstresine eşdeğer),
• 6-12 yaş arası çocuklar: Günde 2 defa 5 mL (70 mg duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak kuru ekstresine eşdeğer)
1
• 12 yaş üzeri adolesanlar ve yetişkinler: Günde 3 defa 5 mL (105 mg duvar sarmaşığı (Hedera
helix L.) yaprak kuru ekstresine eşdeğer)
• 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
• 2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Tedavi süresi, klinik tablonun tipine ve şiddetine göre değişir; semptomların 1 haftadan uzun sürmesi
ve düzelme sağlanamaması durumunda bir hekime başvurulmalıdır.
Tedavi için önerilen doz aşılmamalıdır.
Şikayetlerin devam etmesi ya da nefes darlığı, ateş, iltihaplı ya da kanlı balgam görülmesi
durumunda derhal hekime danışılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir. 0-2 yaş aralığındaki
çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Hedera helix L. veya PROHELİX bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine, Araliaceae
familyasından herhangi bir bitkiye aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski sebebiyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler
• 2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
• 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda, hamilelerde, emziren annelerde, Araliaceae familyası
bitkilerine veya etkin maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
• Tıbbi bir öneri olmadan kodein, dekstrometorfan gibi opioid antitüssif bileşiklerle beraber
kullanılmamalıdır.
• Gastrik ülser veya gastriti olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
• Solunum güçlüğü, ateş veya pürülan balgam görülürse kullanımı durdurulmalı ve hekim ya da
eczacıya danışılmalıdır.
• Bitki ekstresi içermesi nedeniyle PROHELİX şurupta bazen hafif bulanıklık ya da hafif tat
2
değişiklikleri görülebilir; ancak bunların preparatın tedavi edici etkinliği üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
• PROHELİX dozaj ve uygulama yönteminde belirtilen ya da hekim tarafından önerilen miktardan daha fazla kullanılmamalıdır.
• İçerdiği sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• PROHELİX 1 mL’sinde 0,3488 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
Duvar sarmaşığı yaprak kuru ekstresi, kodein, dekstrometorfan gibi opioid antitüssif bileşiklerle etkileşebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
PROHELİX’in, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünde bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
PROHELİX’in, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
PROHELİX’in gebelik sırasındaki güvenliliğine ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, hamilelerde kullanımı önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
PROHELİX’in emzirme sırasındaki güvenliliğine ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği (fertilite)
PROHELİX insanlarda fertilite üzerine etkileri ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
3
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Ürtiker, deri döküntüsü, quincke ödemi, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar
Solunum sistemi hastalıkları
Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz Aşımı
Tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır.
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, diyare ve ajitasyon görülebilir. Bu durumda hekime danışılmalıdır.
4 yaşındaki bir çocukta yaklaşık 1,8 g bitkisel ürüne karşılık gelen miktarda duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak kuru ekstresi kazaen alınması sonrasında saldırganlık ve diyare görülmüştür.
5. Farmakolojik Özellikleri (eğer mevcutsa ve/veya talep edildiği takdirde)
5.1. Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Ekspektoranlar
ATC kodu: R05CA12
PROHELİX duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak kuru ekstresi içerir; ekstrenin solunum yolu hastalıklarındaki terapötik etkisi, içerdiği glikozidik saponinlerin sekretolitik özelliklerinden kaynaklanmaktadır.
4
Bir klinik araştırmada preparatın bronşiyolitik etkiye sahip olduğu saptanmıştır. In vivo ve in vitro deneyler, duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak kuru ekstresinin spazmolitik etkinliğini göstermiştir.
Duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak kuru ekstresinin yukarıda belirtilen özelliklerinin dayandığı mekanizma henüz kesin olarak netleştirilmemiştir.
5.2. Farmakokinetik Özellikleri
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak kuru ekstresi ile yapılan geleneksel tekrarlayan doz toksisitesi ve mutajenite (Ames testi) çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlarda kullanım için diyare haricinde herhangi bir güvenlilik endişesi oluşturmamıştır. Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.
6. Farmasötik Özellikleri
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Potasyum sorbat
Ksantan zamkı
Sitrik asit monohidrat
Sorbitol çözeltisi (%70) (E 420)
Ahududu aroması
Magnasweet 110
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf Ömrü
24 ay
Şişe açıldıktan sonra çözelti 25°C sıcaklıkta, 3 ay saklanabilir.
6.4. Özel Saklama Önlemleri
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
5
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Plastik kapağı olan, 125 mL’lik amber renkli cam şişede, ölçekli kaşık ve kullanma talimatı ile beraber karton kutu içerisinde sunulmaktadır.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş.
Acıbadem Köftüncü Sokak No:1
34718 Kadıköy / İSTANBUL
8. Ruhsat Numarası
2024/274
9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenileme Tarihi:İlk Ruhsat Tarihi: 15.08.2024
Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB Yenileme Tarihi:
…/…/….
6
