PROGESTAN 50 MG/ML IM ENJ. COZ. ICEREN 5 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
progesteron
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
progesteron
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828750338
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
386,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828750338
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
386,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03D PROGESTOGENLER, G03DA Pregnen (4) türevleri, G03DA04, progesteron
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03D PROGESTOGENLER, G03DA Pregnen (4) türevleri, G03DA04, progesteron
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PROGESTAN 50 mg/ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Sadece kas içerisine uygulama içindir.
Steril
•Etkin madde: Her bir 1 ml yağlı çözelti içeren ampul 50 mg protestlerin (soya sterolleri kaynaklı) içerir.
•Yardımcı maddeler: Benzil alkol ve orta zincirli trigliserit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PROGESTANnedir ve ne için kullanılır?
2.PROGESTAN’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PROGESTAN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkilernelerdir?
5.PROGESTAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PROGESTAN nedir ve ne için kullanılır?
Her ampulde etkin madde olarak 50 mg progesteron içeren, kas içine uygulanan, kutuda 5 ve 30 adet 1 ml’lik ampul bulunmaktadır.
PROGESTAN kadınlarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:
-Adet görememede çekilme kanamalarında,
-Anormal rahim kanamalarında siklus düzenini sağlamak,
-Yeterli miktarda progesteronun üretilemediği ve 3 ya da daha fazla açıklanamayan düşüğün olduğu durumlarda hamileliğin erken döneminde devam etmesine yardımcı olmak için
-Bazı durumlarda, örneğin in-vitro fertilizasyon (tüp bebek) ya da gamet fallop içi transfer (yumurtanın doğal fertilizasyon yeri olan tüpler içerisinde sperm ile karşılaşıp fertilize olma şansının arttırılmasını hedefleyen bir yardımcı üreme tekniği) infertilite tedavi tekniklerine yardımcı olmak için kullanılır.
2.PROGESTAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROGESTAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Eğer progesterona veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere alerjiniz varsa, •Meme veya üreme organları tümörlerinde,
•Anormal ve nedeni belli olmayan vaginal kanamalarda,
•Damar içinde pıhtı, beyin kanaması durumlarında,
•Ağır karaciğer yetmezliğinde,
•Ciddi depresyonlarda,
•Ölü düşük durumlarında
PROGESTAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Geçmişinizde depresyon öyküsü var ise,
•Sara, migren, astım veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
•Kan basıncınız yüksekse,
•Şeker hastalığınız varsa,
•Emziriyorsanız,
•Işığa duyarlılığınız varsa,
•Karaciğer veya hormonlarınızın kontrolü için düzenli kan testleri yaptırıyorsanız.
Görüntü kaybı, proptoz (göz çukurunda yer kaplayan herhangi bir oluşum nedeniyle gözün öne doğru yer değiştirmesi), diplopi (çift görme), migren, damar tıkanıklığı ile ilgili hastalık belirti ve bulguları olanlarda tedavi kesilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROGESTAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek ile kullanımında herhangi bir kısıtlama olmamakla birlikte gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROGESTAN hamilelik esnasında sadece muhtemel yararı muhtemel riskinden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROGESTAN anne sütüne geçer, bu yüzden emziren annelerin kullanmaması tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden araç ve makine kullanırken tedbirli olunmalıdır. Bu nedenle gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.
PROGESTAN’ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler PROGESTAN her 1 ml’de 100 mg benzil alkol içerir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bromokriptin (Parkinson tedavisinde, kanda çok fazla prolaktin hormonu bulunmasına neden olan koşulların tedavinde kullanılır)’le bir arada kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Çünkü bromokriptinin etkisini bozabilir.
Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımı kan dolaşımına geçen progesteron miktarını arttırır.
Aminoglutamid (kanser tedavisinde kullanılır), karbamazepin (nöbet tedavisinde kullanılır), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır) ve rifampin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanımı progesteronun kan dolaşımındaki miktarını azaltabilir.
Progesteron siklosporinin (organ nakillerinde ve bağışıklık sisteminin bazı hastalıklarında bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç) plazmadaki miktarını artırır ve karaciğer laboratuvar testlerini, karaciğer ve/veya iç salgı bezi fonksiyonlarını değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PROGESTAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkin ve ergenlerde kullanımı:
Adet görememe durumlarında çekilme kanamalarında: birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün dozunda veya kas içine tek doz olarak 100-150 mg enjekte edilir.
Not: Hasta adet olursa tedavi bırakılmalıdır. Progesteron, progesteron injeksiyonu sırasında kanama meydana gelirse bırakılmalıdır.
Anormal rahim kanamalarında siklus düzenini sağlamak: birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün dozunda I.M. (kas içerisine) yoldan uygulanır.
Not: 6.gün içinde kanama kesilir. Estrojen verilmeye başlandığında progesteron alımı estrojen tedavisinin 2.haftasından sonra başlatılmalıdır. Progesteron, progesteron injeksiyonu sırasında kanama meydana gelirse bırakılmalıdır.
Gebeliğin sürdürülmesinde: Yaklaşık 15. günden ya da embriyo ya da gamet transferinin yapıldığı günden başlayarak plasentadan progestron salgılanmasının gerektiği gebeliğin 8-16 haftasına kadar haftada iki defa ya da daha sık (maksimum günlük) 25 -100 mg enjekte edilir.
Doktorun görüşüne bağlı olarak doz 200 mg’a yükseltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ampul içeriği enjektöre alınarak kullanma talimatında tavsiye edilen dozlarda kas içine enjekte
edilerek uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Güvenlilik ve/veya etkililiğine ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda PROGESTAN’ın
kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Güvenlilik ve/veya etkililiğine ilişkin veri yetersizliği nedeniyle yaşlılarda PROGESTAN’ın
kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
PROGESTAN sıvı retansiyonuna (sıvı tutulmasına) neden olacağından böbrek fonksiyon
bozukluğu olan hastaların şikayetleri artabilir, dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon testleri (karaciğerin sağlık durumunu anlamak amacıyla bakılan bir gurup
biyokimya testleri) ile hasta izlenmelidir. PROGESTAN ağır karaciğer yetmezliği olanlarda
kullanılmamalıdır.
Eğer PROGESTAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla PROGESTAN kullandıysanız:
PROGESTAN’’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı doz durumunda tedavisi gözlem sonucu yapılır ve gerekirse hasta semptomatik ve destekleyici tedavi almalıdır.
PROGESTAN’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROGESTAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROGESTAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PROGESTAN’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
•Vajinadan anormal kanama
•Soluk almada ani yavaşlama; ya da kol, bacak, kalp ya da akciğerlerde muhtemel pıhtı oluşumunu gösteren kanlı öksürük
•Ciddi baş ağrısı, kusma, baş dönmesi, baygınlık, ya da görmede ya da konuşmada değişiklik; Beyin ya da gözde muhtemel pıhtı oluşumunu gösteren kol veya bacaklarda uyuşukluk veya kuvvetsizlik
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Görme sorunları (bulanık görme, kısmı görme, ani kısa süreli ya da tam görme kaybı gibi)
•Gözdeki herhangi bir şişlik
•Kolestatik sarılık (derinin ve gözlerin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık)
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik
•Baş dönmesi, uyku hali, sersemlik
•Adet süresinde kısalma veya arada kanamalar
•Memede değişiklikler
•Baş ve karın ağrısı
•Yorgunluk, iskelet ağrıları
•Sinirlilik
•Ağız kuruluğu
•Uykusuzluk
•Bilinç bulanıklığı
•Uyku hali
•Gebelik lekesi
•Sıvı tutulması nedeniyle şişlik
•Kilo alma, kilo kaybı
•Sarılık (gözde ya da ciltte sarı renk)
•Akne (sivilce)
•Yüz renginde koyulaşma
•Depresyon (isteksizlik, hayattan zevk alamamak, ilgi kaybı, yorgunluk ve enerjisizlik vb.) •Ateş
•Bulantı
•Vücut ya da yüzde aşırı kıllanma
•Saç dökülmesi
Bunlar PROGESTAN’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PROGESTAN’ın Saklanması
PROGESTAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket veya ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGESTAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz PROGESTAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROGESTAN 50 mg/ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir 1 ml yağlı çözelti içeren ampul 50 mg progesteron (soya sterolleri kaynaklı) içerir.
Yardımcı madde:
Benzil alkol 100 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul
Renksiz homojen berrak steril çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
– Amenorede çekilme kanamalarında,
– Anormal uterus kanamalarında siklus düzenini sağlamak,
– Ayrıca, 3 veya daha fazla arka arkaya nedeni belli olmayan düşük vakalarında
erken gebeliğin sürdürülmesi için ve döllenmiş ovumun uterin implantasyonunu
kolaylaştırmak için in vitro fertilizasyon (IVF) veya gamete intra-fallopian
transferi gibi tekniklerle infertilitenin başarılı bir şekilde tedavisine yardımcı
olarak endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkin ve adolesanlarda kullanımı:
Amenorede çekilme kanamalarında: Birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün dozunda veya tek doz I.M. olarak 100-150 mg enjekte edilir.
Not: Proliferatif endometrium oluşturmak için veya estrojen terapisinden 2 hafta önce uygun yumurtalık aktivitesi varsa, çekilme kanaması son enjeksiyondan 48-72 saat sonra olacaktır. Hasta menstrual siklus olursa tedavi bırakılmalıdır. Bunu spontan sikluslar takip edebilir. Progesteron, progesteron injeksiyonu sırasında kanama meydana gelirse bırakılmalıdır.
Anormal uterus kanamalarında siklus düzenini sağlamak: Birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün dozunda I.M. (intramüsküler) yoldan uygulanır.
1
Not: 6.gün içinde kanama kesilir. Estrojen verilmeye başlandığında progesteron alımı estrojen tedavisinin 2.haftasından sonra başlatılmalıdır. Progesteron, progesteron injeksiyonu sırasında kanama meydana gelirse bırakılmalıdır.
Gebeliğin sürdürülmesi: Yaklaşık 15. günden ya da embriyo ya da gamet transferinin yapıldığı günden başlayarak plasentadan progestron salgılanmasının gerektiği gebeliğin 8-16 haftasına kadar haftada iki defa ya da daha sık (maksimum günlük) 25 -100 mg enjekte edilir.
Doktorun görüşüne bağlı olarak doz 200 mg’a yükseltilebilir.
Uygulama şekli
I.M. (kas içine) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği: Progestan Ampul sıvı retansiyonuna neden olacağından bundan dolayı şikayetleri artabilecek olan renal fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Progestan Ampul ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon: Progestan Ampul’un pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon: Progestan Ampul’un yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Progesterona ve formüldeki yardımcı maddelere alerjisi olanlarda, meme veya üreme organları karsinomasında, anormal ve nedeni belli olmayan vaginal kanamalarda, tromboflebit, serebral apoleksi, ağır karaciğer yetmezliği, ciddi depresyonlarda, ölü embriyo abortusunda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hasta izlenirken her 6-12 ayda bir fiziksel muayene (özellikle meme ve pelvik organlara dikkat edilmeli), karaciğer fonksiyon testleri ve smear testi yapılmalıdır. Hastanın geçmişinde depresyon tablosu var ise bunu artırabileceğinden hasta izlenmeli ve böyle bir durumda ilaç bırakılmalıdır. Sıvı retansiyonuna neden olacağından ve bundan dolayı şikayetleri artabilecek olan epilepsi, migren, astım, renal fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli olunmalıdır. Görüntü kaybı, proptozis, diplopi, migren, embolik hastalık belirti ve bulguları olanlarda tedavi kesilmelidir.
PROGESTAN her 1 ml’de 100 mg benzil alkol içerir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.
2
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bromokriptin’le bir arada kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Çünkü progestinler amenore ve/veya galaktore meydana getirerek bromokriptinin etkisini bozabilir. Ketokonazol sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörüdür ve bu nedenle bilinen diğer enzim inhibitörleri gibi progesteronun biyoyararlanımını arttırır. Aminoglutamid, karbamazepin, fenitoin ve rifampin gibi CYP2C19 indükleyicileri de progesteron düzeyini azaltabilir.
Progesteron siklosporinin plazma düzeyini artırır ve karaciğer laboratuvar testlerini, hepatik ve/veya endokrin fonksiyonlarını değiştirebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:Progestan Ampul sıvı retansiyonuna neden olacağından bundan dolayı şikayetleri artabilecek olan renal fonksiyon bozukluğu olanlarda
veri
bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:Progesteron ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Etkileşim çalışmasına ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Progesteronun pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Etkileşim çalışmasına ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
kontrolü
(Kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, Progestan’ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PROGESTAN, korpus luteumdan endojen progesteron üretiminin yetersiz olduğu durumlarda gebeliği sürdürmek için kullanılabilir.
Plasental progesteron yeterli salgılanıyorsa PROGESTAN uygulamak gerekli değildir.
PROGESTAN, doğal olarak salgılanan hormondaki gibi progesteron içerir ve sentetik progestinler de olduğu gibi dişi fetus maskülizasyonu ile ilişkili değildir.
3
Laktasyon dönemi
Tespit edilebilir miktarda progesteron süte geçer. Emzirilen bebeğin üzerindeki etkisi belirlenmediği için laktasyon sırasında kullanılması tavsiye edilmez.
Üreme yeteneği /Fertilite
Progestinler servikal mukusta değişiklik ve/veya miktarında azalmaya ve sperm fonksiyonlarına, fertilizasyona ve ardından hamileliğin meydana gelmesine engel olabilmektedir. Bu progestinin dozu ve tipine bağlıdır. Yüksek doz ya da uzun süre uygulama fertiliteye dönüşün uzamasına neden olabilmektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden araç ve makine kullanırken tedbirli olunmalıdır. Bu nedenle gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (≤1/10000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar
Endokrin ve metabolik hastalıklar
Bilinmiyor:Amenore, kesilme kanaması, memede hassasiyet, galaktore, menstruel
düzensizlikler, lekelenme.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Depresyon, ateş, uykusuzluk, uyuklama.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor:Optik nörit, retinal tromboz
Kardiyovasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Serebral ödem, serebral tromboz, ödem.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor:Pulmoner embolizm
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor:Bulantı, kilo alma, kilo kaybı
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor:Kolestatik sarılık
4
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Alerjik döküntü
Bilinmiyor: Akne, alopesi, hirsutizm, pruritus, rash, ürtiker
Üreme ve meme hastalıkları
Bilinmiyor:Servikal erozyon değişiklikleri, servikal sekresyon değişiklikleri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor:Enjeksiyon yerinde iritasyon, ağrı, kızarıklık
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımına ait bir çalışma yoktur. Aşırı doz durumunda ilaç kesilmeli ve hasta semptomatik ve destekleyici olarak tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Progestojenler
ATC kodu: G03DA04
Korpus luteum doğal progestojen olan progesteronun primer kaynağıdır ve plasenta gebeliğin sürdürülmesini sağlamak için progesteron salgılamayı sürdürür. Yağlı çözücü kullanımı, doğal progesteronun sadece oral yolla değil, özellikle uzun süreli tedavilerde i.m. olarak kullanımını da mümkün kılmıştır. Tabi progesteron progestojenik etkinliği yanısıra anti-estrojen, anti-androjen (zayıf), anti-aldosteron ve gestojen etkilidir. Uzun süreli “estrojen–yerine-koyma-tedavisi” gören postmenopozal kadınlardaki günde bir kez progestan uygulaması (200 mg), proliferasyonu ve hiperplaziyi etkiliolarak önlemektedir. Estrojen replasman tedavisi menopoz devresindeki kadınlarda estradiol eksikliğine bağlı birçok semptomu giderir. Lipid profili, koagülasyon faktörleri, glukoz toleransı, ağırlık ve kan basıncı üzerine sentetik progestinlerden farklı olarak hiçbir yan etkisi yoktur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
5
I.M. uygulamada 45 ve 90 mg’lık dozların doruk konsantrasyon zamanı 28 ve 19.6 saat, doruk serum konsantrasyonu 39.1 ve 53.8 n/mL’dir.
Dağılım:
Görülen dağılım hacmi 17-29 L’dir. Progesteron yağlı çözücüde çözülerek kullanılır. %95-98 oranında plazma proteinlerine, özellikle albumin ve transkortine (Kortikosteroid bağlayan globulin, CBG) bağlanır. %10 oranında serebrospinal sıvıya ve ufak miktarlarda anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon:
Yaklaşık %65’i karaciğerde olmak üzere böbrekler, beyin, uterus ve cilt dokularında metabolize olur. Plazmada ana metabolitler 20-hidroksi-∆-4-pregnenolon ve 5∝-dihidroprogesteron’dur.
Eliminasyon:
İdrarla atılım, esas olarak 3∝, 5β-pregnanediol (pregnandiol) ve bunun glükurokonjuge metabolitleri (%95) şeklinde olmaktadır. Ana metaboliti pregnadiol (enjekte edilen progesteronun yaklaşık %30’u) glukuronik asidle konjuge olup idrar (%50-60) ve feçes (%10) ile atılır. %19-40 oranında 24 saatte idrarda tespit edilir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Farmakokinetiği doğrusal profil gösterir. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Progesteronun karsinojenik ve mutajenik etkisi kesin olarak belirlenmemiştir.
Mikronukleus testlerde ve ames testinde mutajenik cevap görülmemiştir. İnsan çalışmaları yapılmamıştır. Tazılarda medroksiprogesteron ile yapılan çalışmada progesteron verilmesi sonucunda malign meme nodüllerinde artış saptanmıştır. Kontrol tazılarda da arasıra nodül oluşmasına rağmen progesteron kullananlardaki nodüller daha büyük, sayısı çok ve malign metastazla birliktedir .
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
Orta zincirli trigliserit
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
1 ml’lik renksiz yüksek dirençli borosilikat yapısında USP Tip I cam ampul (1 ml x 5 ve 30 ampul).
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08 Fax : 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:14.06.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
