PREDNI-POS %1 10 ML OFTALMİK SÜSPANSİYON
Temel Etkin Maddesi:
prednizolon -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
prednizolon -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699702717150
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
133,98 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699702717150
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
133,98 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA04, prednizolon -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA04, prednizolon -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PREDNİ-POS %1 göz damlası süspansiyonu
Yalnızca göze uygulanır.
Etkin madde: 1 mL göz damlası süspansiyonu içeriğinde; 10mg prednisolon asetat
Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, sorbitol E 420, karbomer 980, sodyumasetat-trihidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PREDNİ-POS nedir ve ne için kullanılır?
2. PREDNİ-POS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PREDNİ-POS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PREDNİ-POS’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PREDNİ-POS nedir ve ne için kullanılır?
PREDNİ-POS göz üzerinde bölgesel uygulama amaçlı bir glukokortikoiddir.
PREDNİ-POS herhangi bir mikroorganizmaya bağlı olmayan, iltihabi göz rahatsızlıklarında kullanılır.
Gözün çeşitli kısımlarının iltihaplanmasında (ağır alerjik konjunktivit, ağır alerjik blefarit, episklerit, sklerit, keratit)
Tahriş ve yanmalar sonrası,
Keskin olmayan göz yaralanmalarında (örn. göz küresine gelen darbelerde).
Kullanılan diğer durumlar:
Ameliyat sonrası ve darbe sonrası iltihabi oluşumların önlenmesinde (katarakt ve göz içi basıncının artması (glokom) ve şaşılık ameliyatları sonrası); ameliyat öncesi ve sonrası lazer tedavi sebebiyle meydana gelen tahrişlerin önlenmesinde.
1
2. PREDNİ-POS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PREDNİ-POS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Etkin maddeye, diğer glukokortikoidler veya PREDNİ-POS’un diğer bileşenlerine karşı aşırı hassasiyet (alerji) göstermeniz durumunda,
Virüs kökenli göz enfeksiyonlarında (Herpes simplex ve diğer virüsler),
Eşzamanlı antibiyotik tedavi yapılmayan bakteri ve/veya mantar kökenli göz enfeksiyonunda,
Kornea (gözün saydam dokusu) yaralanmalarında,
Kapalı ve açık açılı glokomlarda (göz içi basıncının artması),
Glukokortikoidlerin (böbrek üstü bezlerden salgılanan hormon) neden olduğu göz içi
basıncı artışında.
PREDNİ-POS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Herpes simplex virüs enfeksiyonu sonrasında sadece DOKTOR kontrolü altında kullanılmalıdır.
Bulanık görme veya görme bozuklukları gibi belirtilerle karşılaşırsanız, katarakt, göz tansiyonu gibi nadir görülen hastalıklara sebep olabilecek muhtemel nedenlerin değerlendirilmesi için uzman doktora başvurmanız gerekebilir.
Katarakt ameliyatı sonrası steroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve kabarcık oluşumu riskini arttırabilir.
Özellikle bebeklerde ve çocuklarda, yüksek doz ve uzun süreli, sık kullanımında böbrek üstü bezlerinin baskılanma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Benzalkonyum klorür gözlerde tahrişe neden olabilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir.
Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.
PREDNİ-POS’u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Görme bulanıklığı ve diğer görme rahatsızlıkları yaşarsanız doktorunuza danışınız.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
PREDNİ-POS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREDNİ-POS’un hamilelikte kullanımına ilişkin kesin bilgiler mevcut değildir.
Glukokortikoidler (böbrek üstü bezlerden salgılanan hormon), gebe hayvanlarda anne karnındaki yavruda kalıcı şekil bozukluklarına neden olmaktadırlar. Bu nedenle eğer hamileyseniz doktorunuz önermediği sürece Mycept’ikullanmayınız
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Göze uygulanan PREDNİ-POS’un, anne sütüne geçecek şekilde emilip emilmediği bilinmemektedir. Ancak, vücuda etki etmesi için uygulanan glukokortikoidler (iltahaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar) bebeğin gelişimini engelleyebilecek miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple tedavi esnasında emzirmeden vazgeçilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
PREDNİ-POS kullanımından hemen sonra aracınızı kullanmayınız. Çünkü bu ürün görme keskinliğini ve amaçlanan kullanımının ardında kullanıldığında görme tepkisini geçici olarak etkiler. Herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.
PREDNİ-POS’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Benzalkonyum klorür gözde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkarılmalı ve uygulama sonrası takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PREDNİ-POS ile eşzamanlı olarak antikolinerjikler, (örn. Atropin) kullanıldığında ilave göz içi basıncı artışı meydana gelebilir.
Uyarı: Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PREDNİ-POS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PREDNİ-POS daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:
Günde 1 – 4 defa göz kapağının içine 1 damla damlatılır. İlk 24 – 48 saatte uygulama saat başı gerçekleştirilebilir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
3
Uygulama yolu ve metodu:
Göz damlaları genel olarak, şişe ucu göze veya cilde temas ettirilmeden kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak gözün iç köşesine 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi sıkı bir biçimde kapatınız.
Tedavi etkisini sağlamak için tedavinin erken bitirilmemesi gerekmektedir.
Tedavi süresi doktor tarafından tespit edilir ve genel olarak bir aydan uzun sürmemelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: Çocuklarda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
EğerPREDNİ-POS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREDNİ-POS kullandıysanız:
Özel önlemlere gerek yoktur. Gözde yüksek doz uygulanması sonrası bilinen yan etkisi bulunmamaktadır. İlacın örneğin bir çocuk tarafından içilmesi durumunda seyreltmek amacıyla biraz su veya çay (yarım bardak) içirilmelidir. Başka önlemlere genel olarak gerek olmamaktadır. Çok küçük çocuklarda buna rağmen bir doktora danışılmalıdır.
PREDNİ-POS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PREDNİ-POS’u kullanmayı unutursanız
Tatbik edilmesi gereken dozun iki katını uygulamayınız ve olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Daha sonra da yukarıda belirtilen veya doktorunuzun belirttiği döngüde/zaman aralığında uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREDNİ-POS’la tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibiPREDNİ-POS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa Predni-POS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Göz kapağında kaşıntı
Göz kapağında şişme
Gözde kızarıklık
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın olmayan:
Gözde yanma
Gözde kaşıntı
Gözde batma ve yabancı madde hissi
Sıklığı bilinmeyen:
Göz bebeğinde genişleme
Bulanık görme
Kurdeşen
Baş ağrısı
Tat duyusu bozukluğu
Pruritus (ciltte kaşıntı)
Döküntü
Uzun süreli uygulamalar yatkınlığı olan hastalarda göz iç basıncında artışa neden olabilir. Bu sebeple göz iç basıncının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde uzun süreli uygulama katarakta(göze perde inmesi) yol açabilir.
Mevcut bir enfeksiyon bu tedavi sırasında göz ardı olabilir veya daha da kötüleştirilebilir. Aynı biçimde uzun vadeli uygulamada ikincil enfeksiyon riskine de dikkat edilmelidir (özellikle de tedaviye rağmen kronik enfeksiyon belirtileri devam ettiğinde). Korneada incelmeye yol açan hastalıklarda uygulama yırtılmaya yol açabilir.
Deriye uygulanan kortikosteroidlerin (böbrek üstü bezlerinden salgılanan hormonların genel adı) uzun süreli kullanımının gözün ön kısmında incelmeye (korneal veya skleral incelmeye) neden olduğu bilinmektedir.
Göz içi basınç için sıkı ve düzenli oftalmik gözetim (göz kontrolleri) gerekmektedir.
Kortikosteroid içeren göz damlalarını 10 günden fazla kullanılmayınız.
Sistemik yan etkiler, vücut üzerinde oluşacak etkiler deriye uygulanan steroidlerin (örn, mometazon) yaygın kullanımı ile oluşabilir; göz yaşı kanallarının tıkanması tavsiye edilebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PREDNİ-POS’un Saklanması
PREDNİ-POS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambajındaki son kullanma tarihinden sonra PREDNİ-POS’u kullanmayınız.
Açıldıktan sonra kullanım süresi
PREDNİ-POS açıldıktan sonra sadece 4 hafta kullanılabilir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: BİEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Turgut Reis Cad. No21 06570 Tandoğan-Çankaya/Ankara
Üretim yeri: URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0, Faks: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de
Bu kullanma talimatı …/…/….. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PREDNİ-POS %1 göz damlası süspansiyonu
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 mL içerisinde;
Etkin madde: Prednisolon asetat (Ph. Eur.) ……………………10mg
Yardımcı madde(ler): Benzalkonyum klorür…………………………0,1mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM:
Göz damlası süspansiyonu
Yoğun beyaz renkli, steril, mikro ince partiküllü süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Spesifik ve enfeksiyöz olmayan, iltihabi göz rahatsızlıklarında endikedir.
Ön göz kısımlarında (örn. ağır alerjik konjunktivit, ağır alerjik blefarit, episklerit, sklerit, keratit) kornea kenarlarındaki oluşumlar, (aynı zamanda antibiyotik verilmesi gereklidir)
Orta göz kısımlarında (örn. İritis, iridosiklit, uveit anterior, siklit)
Tahriş ve yanmalar sonrası,
Keskin olmayan göz yaralanmalarında (örn. göz küresine gelen darbelerde).
Postoperatif ve posttravmatik iltihabi oluşumların önlenmesinde (örn. Keratoplasti,
katarak, glokom ve şaşılık ameliyatları sonrası); ameliyat öncesi ve sonrası lazer tedavi sebebiyle meydana gelen tahrişlerin önlenmesinde.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 1 – 4 defa konjunktiva kesesine 1 damla damlatılır. İlk 24 – 48 saat içerisinde uygulama saat başı gerçekleştirilebilir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama şekli:
Göze uygulanır.
PREDNİ-POS konjunktiva kesesine damlatılır. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Patolojik olgunun uzun süre sırf semptomatik açıdan bastırılmaması gerektiğinden, uygulama süresi 1 aydan daha uzun olmamalıdır.
1
Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya diğer bileşenlere karşı aşırı hassasiyet ,
Akut Herpes Simpleks (dendritik keratit) ve diğer virüs etmenli göz enfeksiyonları. Eşdeğer antibiyotik tedavi bulunmayan bakteriyel ve mikotik göz enfeksiyonları.
Kornea yaralanmaları ve ülserleri ,
Kapalı ve açık açılı glokom,
Diğer glukokortikoidlere karşı hassasiyet.
durumlarında kontrendikedir.
Herpes simpleks sonrası uygulama doktor kontrolünde yapılmalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Görme bozukluğu
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, göz tansiyonu (glokom) veya Santral Seröz Koryoretinopati (SSKR) gibi nadir görülen hastalıklara sebep olabilecek muhtemel nedenlerin değerlendirilmesi için uzman doktora başvurulması gerekebilir.
Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımının korneal veya skleral incelmeye neden olduğu bilinmektedir.
Göz içi basınç için düzenli kontroller ile sıkı oftalmik gözetim dışında, kortikosteroid içeren göz damlaları 10 günden fazla kullanılmamalıdır.
Topikal oftalmik kortikosteroidlerin yoğun miktarlarda veya uzun süreli kullanımından sonra posterior subkapsüler katarakt oluştuğu bildirilmiştir.
Katarakt cerrahisi sonrası steroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve kabarcık oluşumu insidansını arttırabilir.
Sistemik yan etkiler topikal steroidlerin yaygın kullanımı ile oluşabilir; punktum oklüzyonu tavsiye edilebilir.
Özellikle bebeklerde ve çocuklarda, yüksek doz topikal steroidlerin uzun süreli, sık kullanımında adrenal süpresyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
2
Benzalkonyum klorür gözlerde tahrişe neden olabilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir.
Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PREDNİ-POS ve antikolinerjiklerin(örn.atropin) eş zamanlı kullanımı ile kortikosteroidin göz içi basıncını arttırma etkisi güçlenebilir.Uyarı: Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceği unutulmamalıdır. Başka göz damlası veya göz merhemi kullanılıyorsa, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hatalarda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir. Herhangi bir doz önerisi yapılamamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
PREDNİ-POS için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/ veya embriyonal/fetal gelişim ve /veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PREDNİ-POS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
PREDNİ-POS’un hamilelikte kullanımına ilişkin kesin bilgiler mevcut değildir. Ancak steroidlerin hayvan deneylerinde teratojenik ve embriyotoksik etkileri ortaya konmuştur. Bu sebeple sadece mutlaka kullanılması gereken durumlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
PREDNİ-POS’un topik uygulamasının / anne sütünde tespit edilebilir miktarlarda anne sütüne geçecek kadar yeterli sistemik emilime yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan glukokortikoidlerin bebeğin gelişimini engelleyebilecek miktarlarda anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu sebeple tedavi esnasında emzirmeden kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
PREDNİ-POS’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi bilinmemektedir.
3
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu ilaç görme yeteneğini dolayısıyla da trafikte tepki süresini ve makine kullanımını kısa süreli olarak olumsuz yönde etkilemektedir. Bu nedenle, ilaç kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkileri aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmışlardır.
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Bağışıklık sisteminin baskılanması sebebiyle enfeksiyon kökenli olmayan tedavide daha sonra tedavi esnasında enfeksiyon riski söz konusudur. Eşdeğer antibiyotik tedavisi olmaksızın mevcut enfeksiyon maskelenebilir veya artabilir.
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan : Görme bozukluğu, gözde yanma, kaşıntı veya batma ve yabancı madde hissi verebilir.
Uzun süreli uygulamalar yatkınlığı olan hastalarda göz iç basıncında artışa neden olabilir. Bu sebeple göz iç basıncının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde uzun süreli uygulama katarakta yol açabilir.
Kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda perforasyon tehlikesi söz konusudur.
Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. 4.4)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite, ürtiker
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıkları:
Bilinmiyor: Disguzi
Cilt ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Pruritus, döküntü
Uyarı:
Korneanın mantar enfeksiyonları uzun süreli lokal glukokortikoid tedavileriyle sıklıkla ortaya çıkabilir. Bu sebeple nükseden kornea ülserlerinde kortizon kullanımına bağlı mantar enfeksiyonu göz önünde bulundurulmalıdır. Şüpheli durumlarda numune alınmalıdır. 2 gün içerisinde semptomlarda iyileşme olmaması durumunda tedavinin devam ettirilip ettirilmemesi konusu değerlendirilmelidir.
4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı durumu bildirilmemiştir. Gerektiğinde göz suyla durulanır. Yanlışlıkla içilmesi durumunda seyreltmek amacıyla bol miktarda sıvı alınması yeterlidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Glukokortikoid
ATC Kodu: S01BA04
Prednisolon asetat sentetik bir glukokortikoiddir ve hidrokortizondan 4 kat daha fazla antiflojistik etkiye sahiptir. Prednisolon asetat, prostaglandin ve lökotrien gibi inflamatuvar mediyatörlerin salınımını araşidonik asit sentezini inhibe ederek engellemektedir. Böylece; ödem, fibrin birikimi, damar genişlemesi, fagosit migrasyonu (göçü) birikmesi, kolajen ve skar oluşumu gibi akut enfeksiyon belirtilerini önler.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
Prednisolon asetatın, süspansiyon şeklinde topikal yolla uygulanmasından sonra korneadan hızla penetre olduğu gösterilmiştir. Hümör aköz için Tmaks değeri damlatıldıktan 30-45 dakika sonra gözlenir.
Dağılım:
% 1’lik Prednisolon asetat süspansiyonunun 50 mikrolitremiktarının insan gözüne uygulanması sonrası göz sıvısında aşağıdaki ortalama etken madde konsantrasyonları tespit edilmiştir:
Dakika
ng/ml
0-30
31-60
61-90
91-120
121-180
181-240
241-360
361-720
721-1080
1081-1320
49,6
171,4
301,9
669,6
659,9
453,0
251,5
132,9
99,5
28,4
5
% 1’lik Prednisolon asetat göz damlasının 50 mikrolitremiktarının tavşan gözüne uygulanması sonrası göz sıvısında aşağıdaki ortalama etken madde konsantrasyonları tespit edilmiştir (ng/g):
Zaman
Konjunktiva
(dakika)
15
2500
30
5800
60
4100
90
1700
120
500
240
500
Prednisolon asetatın korneada yarılanma ömrü (% 1’lik konsantrasyon) tavşanlarda 112
dakika,
bildirilmiştir.
Prednisolon asetat yüksek lipofil ile özellikleri nedeniyle sağlam kornea epitelyuminden, diğer polar prednisolon türevlerine göre daha penetre olmakta ve tamamen geçmektedir.
Kornea epitelinin çıkarılması sonrası absorbe edilen miktar iki katın üzerine çıkmaktadır.
Biyotransformasyon:
Prednisolon asetat absorbe edildikten sonra hızlı bir biçimde aktif metabolit prednisolona hidrolize olmaktadır.
Eliminasyon
İnsan hümör aközünde prednisonol asetatın yarı ömrü yaklaşık 30 dakikadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve subakut toksisiteyi araştırmak için hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda prednizolon asetatın gözde herhangi bir bozukluk yaratmadığı tespit edilmiştir. Ne konjunktiva iritasyonu, ne de korneaya toksik etki tespit edilebilmiştir.
Histopatolojik olarak, gözde tedaviye bağlı herhangi bir değişiklik tespit edilememiştir. Sistemik toksisite çalışmaları tahmini oral letal dozun vücut ağırlığı başına 20 mg’dan fazla olduğunu ortaya çıkarmıştır. Toksisite araştırmaları prednisolon asetatın gözde sorunsuz bir biçimde kullanılabileceğini göstermektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür (0,1mg)
Sorbitol (Ph. Eur.),
Karbomer 980,
Sodyum asetat-trihidrat,
Sodyum hidroksit,
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6
6.3.Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
PREDNİ-POS açıldıktan sonra 4 hafta kullanılabilir.
PREDNİ-POS son kullanım tarihinden sonra (karton kutu üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her ikisi de polietilenden mamul damlalık ve vidalı kapak
Mevcut takdim şekilleri:
10 ml hacimli göz damlası süspansiyonu içeren şişe bulunan karton kutu.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan Ankara Tel:0 312 230 29 29
Fax:0 312 230 68 00
8.RUHSAT NUMARASI
122/81
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 03.07.2007
Ruhsat yenileme tarihi: 07.10.2013
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
