PRED FORTE %1 5 ML OFT.SOL.
Temel Etkin Maddesi:
prednizolon -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
prednizolon -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699490571040
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
100,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699490571040
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
100,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA04, prednizolon -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA04, prednizolon -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PRED FORTE % 1 göz damlası, süspansiyon Göze damlatılır.
Steril
Etkin madde:Her ml’de 10 mg prednisolon asetat içerir.
Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, edetat disodyum, borik asit, sodyum sitrat, sodyum klorür, polisorbat 80, hidroksipropil metil selüloz, pH ayarı için hidroklorik asit veya sodyum hidroksit ve saf su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PRED FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2.PRED FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PRED FORTE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PRED FORTE’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PRED FORTE nedir ve ne için kullanılır?
PRED FORTE 5 ml’lik şişelerde bulunan beyaz renkli bir göz damlasıdır.
PRED FORTE kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna dahildir ve etkin madde olarak prednisolon asetat içerir.
PRED FORTE, virüs, bakteri ve mantar enfeksiyonları ile ilişkili olmayan ve kortikosteroidlere yanıt veren gözün iltihabi durumlarının kısa süreli tedavisinde kullanılır.
1
2. PRED FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRED FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Prednisolona, benzalkonyum klorüre veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa;
Yüz, dudaklar ve boğazda şişme, kaşıntı, göz çevresinde kızarıklık veya döküntü, vücutta döküntü, kurdeşen, hırıltı, güçsüzlük, kesik kesik nefes alma alerjik reaksiyon belirtileri arasındadır. Bunlardan herhangi birisi sizde mevcutsa hemen doktorunuzla konuşunuz ya da tıbbi yardım alınız.
•Gözünüzde virüs (herpes simpleks gibi), bakteri (tüberküloz gibi) veya mantarlardan kaynaklanan akut tedavi edilmemiş enfeksiyonlar varsa.
•Korneanızda (gözün önündeki saydam cisim) zedelenme ya da ülser varsa. •Herpes simpleks isimli bir virüs taşıyorsanız ya da daha önce taşıdıysanız.
PRED FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Gözünüzde herhangi bir bakteriyel, viral veya fungal (mantar) enfeksiyon varsa •Gözünüzde yara oluşursa ya da doku incelmesine neden olan bir durum varsa
•İlacınızı bir haftadan uzun süre kullanacaksanız
•Glokomunuz (göz tansiyonunuz) varsa veya göz içi basınç artışı için tedavi görüyorsanız
•Katarakt operasyonu geçirdiyseniz
•Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız;
PRED FORTE benzalkonyum klorür içermektedir. Bu nedenle gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Tedavi sırasında göz tansiyonunuz sık aralıklarla kontrol edilmelidir.
Sık sık veya uzun süreli steroid kullanımı ilave yan etkilere yol açabileceğinden, eğer başka bir steroid göz damlası kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRED FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRED FORTE’unyiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz PRED FORTE’u kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız PRED FORTE’u kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
PRED FORTE görmede geçici bulanıklığa neden olabilir. Araç veya makine kullanmaya başlamadan önce bulanıklığın geçmesini bekleyiniz.
PRED FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRED FORTE benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PRED FORTE’un bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Bazı ilaçlar PRED FORTE ’un etkisini arttırabilir ve doktorunuz sizi yakinen izlemek isteyebilir. Bu ilaçları (insan bağışıklık yetersizliği virüsü HIV için kullanılan ritonavir, kobisistat gibi bazı ilaçlar dahil) kullanıyorsanız, doktorunuz sizi yakinen izlemek isteyebilir.
Başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulamaları 15 dakika ara ile gerçekleştirilmelidir. Göz merhemi daima en son uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PRED FORTE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Doktorunuz başka şekilde kullanmanızı önermediyse etkilenen göze günde 2-4 defa, 1-2 damla PRED FORTE damlatılır. Doktorunuz gerekli gördüğü taktirde tedavinizin ilk 24-48 saati içinde saatte iki damla şeklinde uygulama yapmanızı isteyebilir.
Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir, tedaviye vaktinden önce son vermeyiniz.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
PRED FORTE göze damlatılarak uygulanır.
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.
3
İlacınızı aşağıdaki adımları takip ederek gözünüze uygulayınız:
1. Başınızı arkaya doğru eğerek tavana doğru bakınız.
2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşuncaya kadar aşağıya doğru çekiniz.
3. Şişeyi ters çeviriniz ve etkilenen gözünüze 1-2 damla damlayacak şekilde hafifçe sıkınız. 4. Alt göz kapağınızı bırakınız ve gözünüzü kapalı tutunuz. Gözünüzün burun tarafındaki ucunu bir dakika süreyle parmağınızla bastırınız.
Bulaşmayı önlemek için damlalığın ucunu hiçbir yere değdirmeyiniz.
Kullandıktan hemen sonra kapağını sıkıca kapatınız. Yüzünüze akan ilaç varsa temiz bir mendille temizleyiniz.
Göz damlanızın doğru bir şekilde uygulanması çok önemlidir. Bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Eğer PRED FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRED FORTE kullandıysanız Doz aşımına bağlı istenmeyen etki gelişme ihtimali beklenmemektedir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRED FORTE kullandıysanız gözünüzü bol su ile yıkayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında uygulayınız.
Yanlışlıkla içildiğinde derhal doktorunuza bildiriniz.
PRED FORTE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRED FORTE’u kullanmayı unutursanız
PRED FORTE’u uygulamayı unuttuysanız, bir sonraki doz zamanı çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında uygulayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
PRED FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PRED FORTE doktorunuzun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Doktorunuz size söylemeden PRED FORTE kullanmayı durdurmayınız. Eğer ilacın kullanımına yönelik başka sorunuz olursa doktorunuz ya da eczacınız ile görüşünüz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PRED FORTE’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa derhal doktorunuza başvurunuz: -Gözünüzün yüzeyinde ülser (yara)
-Gözde yoğun ağrı hissi
Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:
-Aşırı duyarlılık
-Baş ağrısı
-Göz içi basınç artışı
-Gözün merkez kısmında bulutlanma (katarakt) -Gözde yabancı cisim hissi
-Gözde bakteri, mantar veya virüs enfeksiyonu -Gözde hafif batma veya tahriş
-Gözde kızarıklık
-Bulanık görme / görme bozukluğu
-Midriyazis (Göz bebeğinin genişlemesi)
-Disgözi (Tat alma duyusunda değişiklik)
-Kaşıntı
-Döküntü
Göz yüzeyinde yara oluşumu ve gözde şiddetli ağrı durumlarında hemen doktorunuza başvurunuz.
Lokal uygulanan kortikosteroidlerin yoğun bir şekilde kullanılmasıyla, ender olarak sistemik yan etkiler ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı özellikle bebek ve çocuklarda, böbrek üstü bezinin baskılanmasına neden olabilir.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesini sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PRED FORTE’un saklanması
PRED FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ağzı sıkıca kapalı olarak, 25 o C altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ya da dondurulmamalıdır.
Şişe orijinal ambalajı içerisinde dik pozisyonda saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRED FORTE’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5
Sun Plaza, Kat: 21-22-23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
: 0212 365 50 00
: 0212 290 72 11
Üretim yeri:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Westport/Co. Mayo/İrlanda
Bu kullanma talimatı ……………..tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRED FORTE % 1 göz damlası, süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her ml’de 10 mg prednisolon asetat içerir.
% 0.006 a/h
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oftalmik süspansiyon.
Yoğun beyaz renkli, steril, mikro ince partiküllü süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Viral, fungal ve bakteriyel patojenezi eledikten sonra, gözün steroide cevap veren enflamasyonlarının kısa süreli tedavisi içindir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Konjonktival keseye günde 2-4 defa, 1-2 damla damlatılır. İlk 24-48 saat içinde, sık doz vermek gerektiğinde saatte iki damla olacak şekilde uygulanabilir.
Tedaviye vaktinden önce son verilmemelidir.
Uygulama şekli:
Topikal olarak konjonktival keseye damlatılarak uygulanır.
Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu hiçbir yere değdirilmemelidir.
Olası sistemik emilimi azaltmak için lakrimal kesenin medial canthus’ta 1 dakika süreyle komprese edilmesi önerilebilir (punktal oklüzyon). Bu kompresyon her damlanın damlatılmasından hemen sonra uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Veri yoktur.
1
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir doz önerisi yapılamamaktadır.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
PRED FORTE aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
•Yüzeyel (ya da epitelyal) herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), vaksinia, varisella ve kornea ile konjonktivanın diğer viral hastalıklarının çoğu, göze ait yapıların mantar ya da treponemal enfeksiyonları, göz tüberkülozu gibi akut tedavi edilmemiş göz enfeksiyonlarında.
•Etkin madde veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntraoküler steroid kullanımı, gözdeki birçok viral enfeksiyonun (herpes simpleks dahil) seyrini uzatabilir ve şiddetini ağırlaştırabilir. Herpes simpleks geçmişi olan hastaların kortikosteroid türevi ilaçlarla tedavisi büyük bir dikkat gerektirir; mutlaka sık aralıklarla yarık lamba mikroskobu ile muayene yapılmalıdır
PRED FORTE antimikrobik bir madde içermediğinden
mikroorganizmaları bertaraf etmek için uygun önlemler alınmalıdır.
varlığında
Uzun süreli kullanım ayrıca konağın immün yanıtını baskılayabilir ve böylece ikincil oküler enfeksiyonların tehlikesini artırabilir.
Gözün akut, tedavi edilmemiş cerahatli enfeksiyonları steroid türevi ilaçların kullanımı sonucu maskelenebilmekte veya şiddetlenebilmektedir.
Uzun süreli lokal steroid kullanımı ile mantar enfeksiyonları korneada gelişme eğilimi gösterdiğinden, steroid kullanılmış olan veya kullanımı sırasında korneada inatçı bir ülserasyon ortaya çıkarsa fungal invazyondan kuşkulanılmalıdır. Gerektiğinde fungal kültürler alınmalıdır.
Kortikosteroid içeren göz damlaları, düzenli göz içi basıncı (GİB) ölçümleriyle birlikte sıkı bir oftalmik gözetim altında olmaksızın, 10 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı bazı kişilerde göz içi basıncında artışa neden olabilir. Bu, görme keskinliğinde ve görsel alanlarda ortaya çıkan kusurlar ile optik sinire zarar veren glokoma neden olabilir. Glokom varlığında steroidler dikkatli kullanılmalıdır.
PRED FORTE ile tedavi sırasında göz içi basıncının sık sık kontrol edilmesi önerilir.
2
Çeşitli oküler hastalıkların ve uzun süreli topikal kortikosteroid kullanımının kornea ve sklerada incelmeye neden olduğu bilinmektedir.
Kornea ve sklerada incelme varlığında, topikal kortikosteroid kullanımı perforasyona yol açabilir.
Uzun süreli veya aşırı topikal oftalmik kortikosteroid kullanımına bağlı olarak posterior subkapsüler katarakt gelişimi bildirilmiştir.
Katarakt cerrahisinden sonra steroid kullanılması iyileşmeyi geciktirebilir ve bleb oluşumu insidansını arttırabilir.
Topikal steroidlerin yoğun kullanımı sonucunda sistemik advers olaylar ortaya çıkabilir; punktal oklüzyon önerilebilir (bkz. Bölüm 4.2).
Uzun süreli, sık ve yüksek dozlu topikal steroid kullanımında, özellikle bebekler ve çocuklarda adrenal supresyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gözü hasar ve kontaminasyondan korumak için, şişenin ucunu göze veya herhangi başka bir yüzeye temas ettirmemeye dikkat edilmelidir.
Görme bozukluğu:
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görsel bozukluk semptomları oluşursa; sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı ile bildirilmiş olan katarakt, glokom veya nadir görülen merkezi seröz korioretinopati (SSRK) dahil olmak üzere olası nedenlerin değerlendirilmesi için bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.
PRED FORTE , benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile birlikte kullanımının, sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir. Olası fayda, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin artmış riskinden daha ağır basmadıkça, kombinasyondan kaçınılmalıdır. Kombinasyon yapılması halinde sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından hastaların izlenmesi gerekmektedir.
Başka göz damlası veya göz merhemi kullanılıyorsa, ilaçların uygulamaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemi daima en son uygulanmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi:C
3
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
PRED FORTE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PRED FORTE bu nedenle gebelik sırasında potansiyel yararları fetus üzerindeki potansiyel riske ağır basmadıkça kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal PRED FORTE kullanımının insan sütünde saptanabilir miktarlar oluşturmaya yeterli ölçüde sistemik emilime uğrayıp uğramadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, bebeklerini emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PRED FORTE, damlatmayı takiben, araç ve makine kullanma becerisini etkileyen kısa süreli bulanık görmeye neden olabilir. Hastalar, bulanıklık geçip, görmeleri tekrar normal duruma dönünceye kadar araç ya da makine kullanmamalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
PRED FORTE kullanımıyla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, ürtiker
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Göz içi basıncında artış*, katarakt (subkapsüler dahil),* göz penetrasyonu (sklera ya da korneada perforasyon)*, gözde yabancı madde hissi, göz enfeksiyonu (bakteriyel*, fungal* ve viral* enfeksiyonlar), gözde batma, irritasyon, gözde ağrı, gözde kanlanma, bulanık görme/görme bozukluğu, midriyazis.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Disgözi (tat alma duyusunda değişiklik)
4
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü
Topikal steroidlerin yoğun bir şekilde kullanılmasıyla, ender olarak sistemik yan etkiler ortaya çıkabilir. *
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon: Özellikle bebek ve çocuklarda, adrenal baskılanma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. *
* Ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4.4.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farma FAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Klinik doz aşımı ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Oftalmik yoldan uygulandığında akut doz aşımı olasılığı bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, Kortikosteroidler ATC Kodu:S01BA04
Prednizolon asetat, prednizolonun genel özelliklerini taşıyan sentetik bir adrenokortikoiddir. Adrenokortikoidler, sitoplazmik reseptörlerle bir kompleks oluşturmak üzere hücre membranlarından geçerler ve antienflamatuvar etkileri olan enzimlerin sentezini uyarırlar. Glukokortikoidler ödeme, fibrin birikimine, kapiller damar genişlemesine, akut enflamatuar cevap sırasında fagositlerin göçüne, kapiller proliferasyona, kollagen çökmesine ve yara oluşumuna engel olurlar.
Prednisolon asetatın, ağırlık bazında antienflamatuvar etki gücü hidrokortizondan üç ila beş defa daha fazladır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Prednisolon asetatın, süspansiyon şeklinde topikal yolla uygulanmasından sonra korneadan hızla penetre olduğu gösterilmiştir.
Dağılım:
Hümör aköz için Tmaks değeri damlatıldıktan 30-45 dakika sonra gözlenir.
5
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
İnsan hümör aközünde prednisonol asetatın yarı ömrü yaklaşık 30 dakikadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Gebe hayvanlarda kortikosteroid uygulaması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil, fetal gelişim anormalliklerine yol açabilmektedir. İnsan fetusu için de bu gibi defektler yönünden çok küçük bir risk olabilir. Tavşan gözüne 20 gün süreyle %1 suspansiyon şeklinde, günde yaklaşık 6 mg prednizolon asetat uygulamasını takiben toksik etki gözlenmemiştir. Aynı şekilde sıçanlarda 500 mg/kg’lık tek oral doz uygulamadan sonra da toksik etki görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Edetat disodyum
Borik asit
Sodyum sitrat
Sodyum klorür
Polisorbat 80
Hidroksipropil metil selüloz
Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (pH ayarı için) Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
PRED FORTE, açıldıktan sonra 25°C’nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Ağzı sıkıca kapalı olarak, 25 o C altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.
Şişe orijinal ambalajı içerisinde dik pozisyonda saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml’lik, kendinden damlalıklı, plastik şişelerde bulunur.
6
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5
Sun Plaza, Kat: 21-22-23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
: 0212 365 50 00
: 0212 290 72 11
8. RUHSAT NUMARASI
130/53
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 31.12.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
