PRECORT 4 MG 20 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
metilprednizolon
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metilprednizolon
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828011040
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
76,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828011040
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
76,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H02 SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02A SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02AB Glukokortikoidler, H02AB04, metilprednizolon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H02 SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02A SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02AB Glukokortikoidler, H02AB04, metilprednizolon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PRECORT 4 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet, 4 mg metilprednizolon içerir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mısır nişastası, parafin likit, sükroz, kalsiyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PRECORT nedir ve ne için kullanılır?
2.PRECORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PRECORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PRECORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PRECORT nedir ve ne için kullanılır?
•PRECORT tablet formundadır. Metilprednizolon etkin maddesini içerir. PRECORT’ta yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.
Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.
1
•PRECORT tabletler beyaz, yuvarlak, çentikli tabletler olup, 20 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
•PRECORT vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:
– Beyin (örn. beyin zarının yangısı olan menenjit hastalığı)
– Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit) – Kan ve kan damarları (örneğin, bir çeşit kan kanseri olan lösemi)
– Göz (örneğin, optik nevrit, üveit, iritis adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeşitli tabakalarının yangılı hastalıkları)
– Eklemler (örneğin, romatoid artrit, romatizmal ateş)
– Akciğer (örneğin, astım, tüberküloz)
– Kas (örneğin, dermatomiyozit ve polimiyozit isimli kas güçsüzlüğü ile karakterize yangılı kas hastalıkları)
– Cilt (örneğin, egzama)
PRECORT yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
2. PRECORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRECORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Metilprednizolona, diğer steroid ilaçlara veya PRECORT’un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Alerjik reaksiyon deri döküntüsü veya kızarıklık, yüz veya dudakta şişmeye veya nefes darlığına neden olabilir.
•Akciğerlerinizde veya yemek borunuzdaki ciddi bir mantar enfeksiyonu(ağzınızı midenize bağlayan tüp) gibi herhangi bir ciddi mantar enfeksiyonunuz ya da antibiyotik veya antiviral bir ilaçla tedavi edilmeyen başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa
•Son zamanlarda yapılmış bir aşınız varsa veya aşı yaptıracaksanız.
PRECORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tedavinizi daha yakından izlemeli, dozunuzu değiştirmeli veya başka bir ilaç vermelidir.
2
Eğer;
•Suçiçeği, kızamık veya zona. Suçiçeği, kızamık veya zona hastalığı olan biriyle temas kurduğunuzu düşünüyorsanız ve bu hastalıklara henüz sahip olmadıysanız ya da sahip olduğunuzdan emin değilseniz.
•Paraziter enfeksiyonlar (ör., kıl kurdu).
•Şiddetli depresyon veya manik depresyon (bipolar bozukluk). Bu, daha önce metilprednizolon gibi steroid ilaçlar alırken veya bu hastalıkların aile öyküsüne sahipken depresyon geçirmeyi içerir.
•Diyabet (veya diyabet aile öyküsü varsa).
•Uymak ya da nöbetler.
•Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa veya kataraktınız varsa,
•Virüs kaynaklı (ör., herpes) veya mantar kaynaklı göz enfeksiyonu.
•Son zamanlarda kalp krizi geçirdiyseniz,
•Kalp yetmezliği dahil kalp problemleriniz varsa, •Hipertansiyon (yüksek kan basıncı).
•Hipotiroidizm (tiroid bezi az çalışması) hastasıysanız,
•Pankreatit (karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olan pankreas iltihabı).
•Peritonit (bağırsak ve mide çevresindeki ince astarın (periton) iltihabı.
•Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
•Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa,
•Geçmişte PRECORT benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük) olduysa,
•Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa, •Osteoporoz (kırılgan kemikler).
•Feokromasitoma (adrenal bez dokusunun nadir bir tümörü. Böbreküstü bezleri böbreklerin üstünde bulunur).
•Deri apsesi.
•Mide ülseri veya diğer ciddi mide veya bağırsak problemleri.
•Tromboflebit – flebit (kırmızı, şiş ve ihale damarları) ile sonuçlanan tromboz (damarlardaki pıhtılar) nedeniyle damar problemleri.
•Verem veya geçmişte verem geçirdiyseniz.
•Cushing hastalığı (vücudunuzdaki aşırı kortizol hormonunun neden olduğu rahatsızlık).
3
•Travmaya bağlı beyin hasarı (yaralanma).
•Sıradışı stres.
Eğer otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, PRECORT kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15 mg ve daha yüksek dozda prednisolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal Kriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRECORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRECORT tabletler, yemek sırasında veya yemekten hemen sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır. PRECORT alırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, PRECORT tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. PRECORT’u hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Bebeklerde düşük doğum ağırlığı riski vardır. Bu risk, kortikosteroidlerin en düşük etkili dozu alınarak en aza indirilebilir.
Gebelikte uzun süreli kortikosteroidlerle tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde katarakt gözlenmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
durdurulup
durdurulmayacağına ya da PRECORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin doktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRECORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.
Araç ve makine kullanımı
PRECORT’un bazı olası yan etkileri konsantrasyon ve hareket yeteneğini bozabildiğinden araç ve makine kullanımı için risk oluşturabilir.
PRECORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PRECORT’un içeriğinde 76,70 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PRECORT’un içeriğinde 18,91 mg sukroz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız PRECORT kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:
•Asetazolamid- glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır.
•Aminoglutetimid veya Siklofosfamid – kanser tedavisinde kullanılır.
•Antikoagülanlar– kanı inceltmek için kullanılan asenokumarol, fenindion ve varfarin gibi ilaçlar.
•Antikolinesterazlar– miyastenia gravis denilen kas güçsüzlüğü hastalığında kullanılan distigmin ve neostigmin gibi ilaçlar.
•Antibakteriyeller (izoniyazid, eritromisin, klaritromisin ve troleandomisin).
•Antidiyabetikler- yüksek kan şekerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
•Aprepitant veya fosaprepitant– bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır.
5
•Aspirin ve hafif ve orta şiddette ağrı tedavisinde kullanılan ibuprofen gibi nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ olarak da bilinir).
•Barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin ve primidon – epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır. •Karbenoksolon ve simetidin– mide ekşimesi ve asit hazımsızlığı için kullanılır.
•Siklosporin- şiddetli romatoid artrit, şiddetli sedef hastalığı veya organ veya kemik iliği naklinden sonra tedavi etmek için kullanılır.
•Digoksin– kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atımında kullanılır.
•Diltiazem veya mibefradil – kalp problemleri veya yüksek tansiyon için kullanılır.
•Etinilestridiol ve noretisteron – doğum kontrol ilacı
•Antiviraller (ritonavir, indinavir gibi) ve farmakokinetik güçlendiriciler (cobicistat gibi) HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
•Ketokonazol veya itrakonazol– mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
•Panküronyum veya veküronyum – veya bazı cerrahi işlemlerde kullanılan nöromüsküler bloke edici ajanlar olarak adlandırılan diğer ilaçlar.
•Potasyum tüketen ajanlar– diüretikler (bazen su tabletleri olarak adlandırılır), amfoterisin B, ksanantlarveya beta2 agonistleri (örn. astımı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar).
•Rifampisin ve rifabutin – Tüberküloz (TB) tedavisinde kullanılan antibiyotikler.
•Takrolimus – Organın reddedilmesini önlemek için organ nakli sonrası kullanılır.
•Aşılar– yakın zamanda aşı olduysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu ilacı kullanırken “canlı” aşı olmamalısınız. Diğer aşılar daha az etkili olabilir.
Eğer uzun süreli ilaç(lar) alıyorsanız
Eğer diyabet, yüksek tansiyon veya su tutulumu (ödem) için tedavi görüyorsanız, doktorunuza bu koşulları tedavi etmek için kullanılan ilaç dozunun ayarlamasına ihtiyaç duyabileceğinizi söyleyiniz.
Herhangi bir operasyondan önce, doktorunuza, diş hekiminize veya anestezistinize PRECORT aldığınızı söyleyiniz.
Doktorunuz veya hastaneniz tarafından yapılacak bir test yaptırmanız gerekiyorsa, doktor veya hemşireye PRECORT aldığınızı söylemeniz önemlidir. Bu ilaç bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
6
Eğer size alerji testi yapılacaksa PRECORT kullandığınızı doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz.
Midede tahrişi arttırabileceğinden alkol ile birlikte kullanmayınız.
PRECORT’un kullanımı kalsiyum emilimini azaltır. Bu durumda kafein kullanımı azaltılmalıdır.
PRECORT kullanırken sarı kantaron (diğer isimleri, St John’s wort veya Hypericum
perforatum), kedi pençesi (Cat’s claw) ve ekinezya almayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PRECORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ve tedavinizin ne kadar devam edeceğini
belirleyecektir.
Yetişkinler:
Normal günlük doz, durumunuza ve hastalığınızın ciddiyetine bağlı olarak günde 4 mg ila 360
mg arasındadır. Doktorunuz mümkün olan en düşük dozu yazacaktır.
Doktorunuz size günlük dozu tek seferde almanızı, günlük dozu gün boyunca bölmenizi ya da
gün aşırı sabah saat 8.00’de almanızı söyleyebilir.
Vücudunuz kendi kortikosteroidlerini yapamadığı için PRECORT veriliyorsa, doktorunuz ayrıca
tuz dengenize yardımcı olmak için ikinci bir steroid almanızı isteyebilir.
Doktorunuz, durumunuzu kontrol altına almak için tedavinin başlangıcında daha yüksek bir doz
reçete edebilir. Durumunuz düzeldiğinde dozunuz kademeli olarak azaltılacaktır. Normal doz her
7-10 günde 2 mg’dan daha fazla azalmayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri su ile birlikte çiğnemeden yutunuz.
PRECORT alırken greyfurt yemeyin veya greyfurt suyu içmeyin.
7
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Kortikosteroidler çocukların büyümesini etkileyebileceğinden doktorunuz, çocuğunuz için etkili olacak en düşük dozu verecektir. Doktorunuz, çocuğunuza bu ilacı gün aşırı vermenizi söyleyebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz, tabletlerinizi nasıl kullandığınızı kontrol etmek için sizi daha düzenli görmek isteyebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur ancak bu hastalarda sistemik kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır ve hasta sıklıkla izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Eğer PRECORT’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla PRECORT kullandıysanız:
PRECORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRECORT’u kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal şekilde alınız.
Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRECORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PRECORT tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz dozunuzun ne zaman sonlandırılacağına dair bilgiyi verecektir.
PRECORT ile tedaviyi birdenbire sonlandırmamalısınız, eğer;
8
•3 haftadan daha uzun süre 6 mg’dan fazla PRECORT kullandıysanız,
•3 hafta veya daha az süreyle bile olsa yüksek doz PRECORT (günde 32 mg’dan daha fazla) aldıysanız,
•Son bir yılda kortikosteroid tabletleri veya enjeksiyonları ile tedavi gördüyseniz,
•Tedaviye başlamadan önce adrenal bezlerinizde problemleriniz (adrenokortikal yetmezlik) varsa,
•Tekrar dozlar akşamları alıyorsanız PRECORT tabletleri almayı birden bırakmayınız.
Geri çekilme belirtilerinin önlenmesi için ilacınız dereceli olarak dozu azaltılarak kesilecektir. Bu belirtiler ciltte kaşıntı, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, gözlerde yaşarma, iştah kaybı, bulantı, kusma, baş ağrısı, yorgun hissetme, derinin soyulması ve kilo kaybıdır.
Eğer PRECORT dozu azaltıldığında bu belirtiler geri dönüyor veya daha kötüye gidiyorsa derhal doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PRECORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz size bu ilacı düzgün bir şekilde tedavi edilmediği takdirde ciddi hale gelebilecek bir durum için vermiş olacaktır.
Bu yan etkiler, aşağıdaki gibi tanımlanan belirli frekanslarda ortaya çıkabilir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı tıbbi durumlarda PRECORT (steroidler) gibi ilaçlar aniden kesilmemelidir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle ilgili şikayetleriniz varsa, DERHAL tıbbi yardım alınız. Doktorunuz daha sonra ilacınızı almaya devam edip etmeyeceğinize karar verecektir:
Yaygın
•Mide-bağırsak ülserlerinin patlaması veya kanaması, karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa), makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusması gibi belirtileri olabilir.
9
•Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiştirebilir ya da sizin enfeksiyona direncinizi azaltabilir, bu sebeple erken dönemde tanı konulması zordur. Belirtiler vücut ısısında artış ve iyi hissetmeme olabilir. Geçirilmiş bir tüberküloz enfeksiyonun alevlenmesinin belirtileri kanlı öksürük veya göğüste ağrı olabilir. PRECORT kullandığınızda ciddi bir enfeksiyon geçirmeniz daha olası hale gelebilir.
Bilinmiyor
•Alerjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, yüzün kızarması veya hırıltılı ve zor nefes alma. Bu tür bir yan etki nadir görülür ancak ciddi olabilir.
•Pankreatit, kusmayla birlikte de olabilen sırtınıza yayılan karın ağrısı, şok ve bilinç kaybı. •Pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtısı), belirtileri keskin göğüs ağrısı, nefesin kesilmesi, kan öksürme.
•Çocuklarda kafa içi basıncının artması (psödotümör serebri), belirtileri kusma ile birlikte baş ağrısı, enerji kaybı, sersemlik. Bu yan etki genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. •Tromboflebit (kan pıhtısı veya bacak damarında tromboz), belirtileri ağrılı, şişmiş, kırmızı ve hassas damarlardır.
•Skleroderma hastalarında Skleroderma Renal Kriz. Skleroderma Renal Kriz belirtileri; tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen diğer sıra dışı etkileri fark ederseniz, doktorunuza hemen bildiriniz:
Yaygın
•Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle iyi hissetmeme •Su ve tuz miktarının artmasıyla şişlik ve yüksek kan basıncı.
•Vücudunuzun potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Seyrek olarak konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir (kalp kanı düzenli pompalayamadığında).
•Göz sinirlerinde hasar veya katarakt (görme azalması ile belirgin).
•Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama.
•Yuvarlak veya aydede yüz şekli (Cushing benzeri yüzler).
•Kas zayıflığı veya kaybı.
•Sivilce.
•Geç yara iyileşmesi.
•Derinin incelmesi.
10
Metilprednizolon da dahil olmak üzere steroidler ciddi ruhsal sağlık sorunlarına neden olabilirler.
Bunlar hem yetişkinlerde hem de çocuklarda yaygındır. Metilprednizolon gibi ilaçları alan her 100 kişiden yaklaşık 5’i etkilenebilir.
•İntihar düşüncesi dahil depresyonda hissetme.
•Yüksek (mani) veya yukarı ve aşağı giden ruh hallerini hissetmek.
•Endişeli hissetme, uyku problemleri, düşünmede zorlanma, zihin karışıklığı, hafıza kaybı. •Olmayan şeyleri görme veya duyma. Farklı ve korku düşünceleri, davranış değişiklikleri veya yalnız kalma hissi.
Bilinmiyor
•Kalbinizin kanı pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtiler ayak bileğinin şişmesi, nefes almada zorluk ve çarpıntı (kalp atış bilinci) veya düzensiz kalp atımı, düzensiz, çok yavaş veya hızlı nabız.
•Beyaz kan hücresi sayısında artış (lökositoz).
•Düşük kan basıncı.
•Artan kan üre düzeyleri.
•Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).
•Ülserler, yutkunmada rahatsızlığa neden olabilen özofagusta (ağzınızla midenizi bağlayan tüp) enflamasyon veya pamukçuk.
•Göğüs ve mide çevresindeki ince astarın (periton) iltihaplanması.
•Hazımsızlık.
•Karın şişliği.
•Karın ağrısı.
•İshal.
•Özellikle yüksek doz alındığında devam eden hıçkırık.
•Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış).
•Göz sinirlerinin şişmesi (papilödem, görmede bozukluk ile belirgin).
•Gözün ön kısmında yer alan saydam tabakanın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera) incelmesi.
•Virüs veya mantarların neden olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi.
•Gözün öne doğru ilerlemesi (ekzoftalmus)
•Bulanık veya bozuk görme (santral seröz korioretinopati denilen bir hastalıktan dolayı).
11
•Karaciğer enzimlerinin artışı.
•Kadınlarda düzensiz adet görme ve adet görmeme.
•Kadınlarda yüz ve vücutta aşırı kıllanma (hirsutizm).
•İştah ve kilo artışı.
•Anormal kan lipit seviyesi (örneğin kolesterol ve/veya şişmanlık).
•Diyabet veya var olan diyabetin kötüleşmesi.
•Uzun süreli tedavi bazı hormonların düzeylerinin azalmasına neden olabilir bu sebeple kan basıncı düşebilir ve sersemlik görülebilir. Bu etki aylar sürebilir.
•Vücutta ilaç ve diğer maddelerin parçalanmasına yardım eden alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz olarak adlandırılan belli kimyasal (enzim) miktarlarını kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle az miktardadır ve enzim düzeyleri ilacın vücuttan tamamen atılmasından sonra geriye döner. Bu durum olursa herhangi bir belirti fark etmeyecekseniz, ancak kan testi yaptırdığınızda görülecektir.
•Vücudun lokalize bölgelerinde yağ dokusunun birikmesi, örneğin sırt ağrısı veya güçsüzlüğü (epidural lipomatozise bağlı olarak) gibi farklı şekilllerde kendini gösterebilir.
•Tüberküloz testi gibi cilt testlerine normal reaksiyonları değiştirebilen veya gizleyebilen enfeksiyonlara hassasiyetin artması.
•Cam kemik hastalığı (kolayca kırılan kemikler).
•Kemik kırıkları veya çatlaklar.
•Kan dolaşımının zayıflamasına bağlı olarak kemiğin bozulması, kalçada ağrıya sebep olabilir. •Eklem ağrısı veya problemleri.
•Ağrı ve/veya şişliğe neden olan kas tendonlarının yırtılması.
•Kas ağrısı, kramp veya spazmlar.
•Tepkili olma.
•Kriz.
•Sersemlik.
•Baş ağrısı.
•Deride çatlak.
•Morarma.
•Terleme.
•Kaşıntılı deri.
•Deride döküntü ve kızarıklık.
•Kurdeşen (kırmızı kaşıntılı şişlikler).
12
•Deri yüzeyinde küçük kan damarlarının genişlemesi (kırmızı örümcek damarlar). •Kırmızı, kahverengi veya mor, iğne ucu şeklinde, yuvarlak noktalar.
•Deride veya ağzın içinde kahverengi/mor/kırmızı lekelerin artması (Kaposi sarkomu).
•Kanın artan pıhtılaşması
•İyi hissetmeme.
•Yorgun hissetme.
•Vücutta, özellikle alt ekstremitelerde şişmeye neden olan sıvı birikmesi.
•Deri testlerinde reaksiyonların baskılanması.
Kan testi yaptıracaksanız doktorunuza veya hemşirenize PRECORT aldığınızı bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PRECORT’un saklanması
PRECORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRECORT’u kullanmayınız.
13
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İSTANBUL
Üretim yeri:
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
14
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRECORT 4 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Metilprednizolon 4 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 76,70 mg
Sükroz 18,91 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz renkli, bir yüzü ortadan çentikli, yuvarlak tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
PRECORT glukokortikoid etkinliğin istendiği şu gibi durumlarda endikedir:
Endokrin hastalıklar: Primer ve sekonder adrenal yetmezlik (hidro-kortizon veya kortizon ilk
seçenektir; gerekli hallerde sentetik analoglar mineralokortikoidler ile birlikte kullanılabilirler;
bebeklerde mineralokortikoid takviyesi özel önem taşır), akut adrenokortikal yetmezlik,
konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsüpuratif tiroidit.
Romatizmal hastalıklar: Romatoid artrit, juvenil kronik artrit, ankilozan spondilit
Kollajen doku hastalıkları:Sistemik lupus eritematozus, sistemik dermatomiyazit (polimiyozit),
şiddetli karditli romatizmal ateş, dev hücreli arterit/romatizmal polimiyalji
Deri hastalıkları:Otoimmün büllöz hastalıklar, eritema multiforme, Steven-johnson sendromu
gibi ilaç reaksiyonları, pyoderma gangrenosum, sistemik lupus eritematosus, ekzemalar gibi
hekimin gerekli gördüğü inflamatuar dermatolojik hastalıklarda endikedir.
1
Alerjik reaksiyonlar:Geleneksel tedavinin yeterli miktarına rağmen geçmeyen şiddetli veya
faaliyeti engelleyen alerjik durumları kontrol altına almak için:
Bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, mevsimsel veya perennial
alerjik rinit, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtikeriyal transfüzyon reaksiyonları ve akut
noninfeksiyöz larenks ödemi.
Göz hastalıkları: Ön üveitler (iritis, iridosiklit), arka üveitler, optik nevrit
Solunum sistemi hastalıkları:Semptomatik sarkoidoz, berillioz, diğer yöntemlerle tedavi
edilemeyen Löffler sendromu, aspirasyon pnömonisi ve gerekli antitüberküloz tedavi ile birlikte
fulminan ya da dissemine pulmoner tüberküloz.
Hematolojik hastalıklar:PRECORT geniş bir yelpazede gerek non-malign (ör: immün
trombositopenik purpura, hemolitik anemi gibi) gerekse malign (lenfoma, lösemi, multiple
myelom) hematolojik hastalıkların tedavisinde tek başına veya diğer tedavi edici ajanlar ile
kombine kullanım şekline endikedir.
Neoplastik hastalıklar: Palyatif tedaviler için, yetişkinlerde lösemi ve lenfoma, çocukluk çağında
akut lösemi.
Ödem durumları: Üremisiz idiyopatik tip veya lupus eritematoz nedeniyle oluşan nefrotik
sendromdaki proteinürinin azaltılması veya diürezin arttırılması.
Sinir sistemi hastalıkları:Pnömokokkal menenjit, myastenia gravis, kronik inflamatuvar
demiyelinizan nöropati, vaskülit gibi otoimmun nörolojik hastalıklar ve diğer nörolojik
hastalıklarda gereklilik durumlarında kullanılır.
Gastrointestinal hastalıklar:Hastanın, hastalığın kritik bir dönemini atlatabilmesi için: Ülseratif
kolit (sistemik tedavi) ve rejyonel enterit (sistemik tedavi).
Diğer: Uygun antitüberküloz kemoterapi ile beraber kullanıldığında, subaraknoid blok ya da
gelişmesi muhtemel blok ile tüberküloz menenjiti, nörolojik veya miyokardiyal semptomlar
içeren trişinoz.
2
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Aşağıdaki tabloda gösterilen dozaj önerileri, başlangıç günlük dozlar olarak önerilmektedir. Tavsiye edilen ortalama toplam günlük doz, ya tek doz olarak ya da bölünmüş dozlar halinde verilebilir.
İstenmeyen etkiler minimum süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir (bakınız bölüm 4.4).
İlk doz seviyesi, tedavi edilmekte olan duruma bağlı olarak değişebilir. Bu, tatmin edici bir klinik yanıt alınana kadar, romatizmal hastalıklar (akut romatizmal kardit hariç), deriyi veya solunum sistemini ve oftalmik hastalıkları etkileyen alerjik durumlar durumunda genellikle üç ila yedi günlük bir süre elde edilene kadar devam eder. Yedi gün içinde tatmin edici bir yanıt alınmazsa, orijinal tanının doğrulanması için vakanın yeniden değerlendirilmesi yapılmalıdır. Tatminkar bir klinik yanıt alındığında, günlük dozun, ya akut durumlar durumunda tedaviyi sonlandırmaya ya da kronik durumlar(romatoid artrit, sistemik lupus eritematoz, bronşiyal astım, atopik dermatit) söz konusu olduğunda minimal etkili idame dozu seviyesine aşamalı olarak azaltılması gerekmektedir. Kronik koşullarda ve özellikle romatoid artritte başlangıçtan idame doz seviyelerine kadar olan dozun azaltılmasının klinik olarak uygun şekilde yapılması önemlidir. 7- 10 günlük aralıklarla 2 mg’dan fazla olmayan azalmalar önerilmektedir. Romatoid artritte, idame steroid tedavisi mümkün olan en düşük düzeyde olmalıdır.
Günaşırı tedaviye geçildiğinde minimum etkili doz iki katına çıkarılarak gün aşırı olacak şekilde sabah saat 8.00’da verilir. Dozaj gereksinimleri, tedavi edilen duruma ve hastanın yanıtına bağlıdır.
Endikasyonlar
Önerilen günlük doz
Romatoid artrit
Ciddi
12-16 mg
Orta
8-12 mg
Hafif
4-8 mg
Çocuklarda
4-8 mg
Sistemik dermatomiyozit
48 mg
Sistemik lupus eritematoz
20-100 mg
Akut romatizmal ateş
3
Alerjik hastalıklar
12-40 mg
Bronşiyal astım
64 mg’a kadar tek doz/ alternatif gün maksimum 100 mg’a kadar
Oftalmik hastalıklar
12-40 mg
Hematolojik hastalıklar ve lösemi
16-100 mg
Malign lenfoma
16-100 mg
Ülseratif kolit
16-60 mg
Crohn hastalığı
Akut ataklarda günde 48 mg’a kadar
Organ nakli
3,6 mg/kg/güne kadar
Akciğer sarkoidi
Alternatif günlerde 32 – 48 mg
Dev hücreli arterit/Romatizmal polimiyalji
64 mg
80-360 mg
Uygulama şekli:
Tabletler yemek sırasında veya yemekten hemen sonra bir miktar sıvı (yaklaşık ½ bardak) yardımı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Özellikle idame dozu ayarlandıktan sonra iki günlük toplam dozun ya gün aşırı sabahları tek doz halinde uygulanmasına (alternatif tedavi) ya da toplam günlük dozun tek doz halinde her sabah verilmesine çalışılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir ancak bu hastalarda sistemik kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır ve hasta sıklıkla izlenmelidir. Hepatik siroz hastalarında daha düşük dozlar yeterli olabilir ve genel olarak dozun azaltılması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar için geçerli doz klinik yanıta ve klinisyen hekimin önerisine göre ayarlanmalıdır. Tedavi mümkün olan en kısa doz ve süreyle kısıtlanmalıdır. Mümkün olduğu durumlarda, tedavi günaşırı günlerde tek doz şeklinde verilmelidir.
4
PRECORT kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda özellikle uzun dönem tedavi planlanırken kortikosteroidlerin özellikle osteoporoz, diyabet, hipertansiyon, enfeksiyonlara duyarlılık ve derinin incelmesi gibi istenmeyen etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
– Metilprednizolona, diğer glukokortikoidlere veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan,
– Sistemik fungal enfeksiyonu olan,
– Belirli bir antiinfektif tedavi uygulanmayan sistemik enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İmmünosüpresan Etkiler/Enfeksiyonlara Artırılmış Duyarlılık
Kortikosteroidler enfeksiyona karşı duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. İnflamatuar yanıtın ve bağışıklık fonksiyonunun baskılanması, fungal, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara karşı duyarlılığı ve bu enfeksiyonların ciddiyetini arttırır. Klinik görünüm, sıklıkla atipik olabilir ve tanı konulmadan önce ileri bir evreye ulaşabilir.
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullanan hastalar, sağlıklı bireylere göre enfeksiyonlara daha duyarlıdırlar. Örneğin, suçiçeği ve kızamık, bağışıklığı olmayan çocuklarda veya kortikosteroid kullanan yetişkinlerde daha ciddi veya ölümcül seyredebilir.
Suçiçeği enfeksiyonu, normalde hafif bir hastalık olmasına rağmen, immün sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabilir. Önceden suçiçeği geçirmemiş hastalar (veya ebeveynler), suçiçeği geçiren veya herpes zoster enfeksiyonu olan kişiler ile temastan kaçınmalı, temas gerçekleşir ise acil tıbbi yardım istemelidirler. Temasta bulunan kişilere Varicella zoster immunglobulini (VZIG) ile pasif immünizasyon düşünülmelidir. Sistemik kortikosteroid alan veya 3 ay içinde kullanmış olan, bu hastalığa bağışıklığı bulunmayan kişilerin, temastan sonra 10 gün içinde
5
aşılanmaları önerilir. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, acil tedavi ve uzman bakımı gerekir. Kortikosteroidler kesilmez hatta dozun artırılması gerekebilir.
Hastalara kızamıktan kaçınmaları ve temas halinde ise acil tıbbi yardım istemeleri konusunda bilgi verilmelidir. Normal immünglobülin ile intramusküler profilaksiye gerek duyulabilir.
Benzer şekilde, kortikosteroidler, sıklıkla şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram-negatif septisemi ile birlikte, yaygın larva migrasyonuyla yaygınlaşan Strongyloides hiperinfeksiyonuna ve yayılmasına yol açabilen Strongyloides (kıl kurdu) infestasyonu gibi bilinen veya şüphelenilen parazit enfeksiyonları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Canlı veya canlı, zayıflatılmış aşıların uygulanması, kortikosteroidlerin immünsüpresif dozlarını alan hastalarda kontrendikedir. Diğer aşılara karşı antikor cevabı azaltılabilir.
Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı sadece fulminan veya dissemine tüberkülozda sistemik antitüberküloz rejimi ile birlikte kullanılabilir. Eğer latent tüberkülozu olan veya tüberkülin reaktivitesi bulunan hastalarda kortikosteroidlerin kullanılması gerekirse, hastalık reaktive olabileceği için yakından izlem gerekmektedir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alması gereken bu hastalarda kemoproflaksi uygulanmalıdır.
Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu görülmüştür. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesi ile remisyon meydana gelebilir.
Kortikosteroidlerin septik şoktaki rolü, hem yararlı hem de zararlı etkilerini gösteren erken çalışmalarla tartışmıştır. Daha yakın zamanlarda, tamamlayıcı kortikosteroidlerin, adrenal yetmezlik gösteren bilinen septik şoku olan hastalarda faydalı olduğu öne sürülmüştür. Ancak, septik şokta rutin kullanımı önerilmemektedir. Kısa süreli yüksek doz kortikosteroidlerin sistematik olarak gözden geçirilmesi onların kullanımını desteklememektedir. Bununla birlikte, meta-analizler ve bir gözden geçirme, düşük doz kortikosteroidlerin uzun kürlerinin (5-11 gün) mortaliteyi azaltabileceğini öne sürmektedir.
6
Bağışıklık sistemi
anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıktığı için, özellikle hastanın herhangi bir ilaca karşı alerjisi olduğu zaman, uygulamadan önce uygun önlemler alınmalıdır.
Endokrin Etkiler
Alışılmadık strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, stresli durum öncesinde, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin doz artışı gösterilmiştir.
Uzun süreli steroid tedavisi sırasında adrenal kortikal atrofi gelişebilir ve tedavinin kesilmesinden sonra da aylarca devam edebilir. Sistemik kortikosteroidlerin fizyolojik dozlarından (yaklaşık 6 mg metilprednizolon) daha yüksek dozlarını 3 haftadan uzun süre kullanan hastalarda, ilacın aniden kesilmemesi gerekir. Doz azaltımı sırasında hastalığın relaps riskine bağlı olarak, azaltmanın nasıl gerçekleştirileceği büyük oranda değişir. İlacın kesilmesi sırasında hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi gerekebilir. Eğer hastalık, sistemik kortikosteroitlerin kesilmesi ile nüksetmiyorsa, fakat hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) supresyonu hakkında şüphe varsa, sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Günlük 6 mg metilprednizolon dozuna erişildiğinde, HPA aksın düzelmesine izin vermek için dozun azaltılması yavaşlatılmalıdır.
3 haftaya kadar devam eden sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesi, hastalığın nüksetmemesi dikkate alınırsa uygundur. Hastaların büyük çoğunluğunda, 3 haftaya kadar günlük 32 mg metilprednizolon dozlarında kortikosteroid kullanımının HPA-aksı baskılanmasına yol açması beklenmez. Aşağıdaki hasta gruplarında, tedavi süresi 3 hafta veya daha kısa olsa da ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir:
•Tekrarlayan sistemik kortikosteroid kürleri uygulanan hastalar (özellikle 3 haftadan uzun sürmüşse).
•Uzun süreli (aylar veya yıllar) kortikosteroid tedavisini takiben, bir yıl içinde kısa süreli bir kür uygulanması gerekmişse.
Ekzojen kortikosteroid tedavisi dışında adrenokortikal yetmezlik riski taşıyan hastalar. Ek olarak, glukokortikoidler aniden çekilirse ölümcül bir sonuca yol açan akut adrenal yetmezlik ortaya çıkabilir.
•Günde 32 mg metilprednizolondan daha yüksek dozlarda sistemik kortikosteroid tedavisi gören hastalar.
7
•Dozlarını tekrarlayan şekilde akşam üzeri almakta olan hastalar.
Adrenokortikal yetmezlik ile ilişkili görünmeyen bir steroid “yoksunluk sendromu”, aynı zamanda glukokortikoidlerin aniden kesilmesinin ardından da ortaya çıkabilir. Bu sendrom, anoreksiya, mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, deskuamasyon (pul pul dökülme), kas ağrısı, kilo kaybı ve/veya hipotansiyon gibi semptomları içerir. Bu etkilerin, düşük kortikosteroid düzeylerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişime bağlı olduğu düşünülmektedir.
Glukokortikoidler Cushing sendromuna neden olabilir veya şiddetlendirebilir, bu nedenle Cushing hastalığı olan hastalarda glukokortikoidlerden kaçınılmalıdır.
Hipotiroidizmli hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı düşünüldüğünde ve hasta takibi gerektiğinde özellikle dikkatli olunmalıdır.
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları
Metilprednizolon da dahil olmak üzere kortikosteroidler, kan şekerini arttırabilir, önceden var olan diyabeti kötüleştirebilir ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi diabetes mellitus’a yatkınlaştırır.
Diabetes mellitus (veya diyabet aile öyküsü) olan hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı düşünüldüğünde ve hasta takibi gerektiğinde özellikle dikkatli olunmalıdır.
Psikiyatrik Etkiler
Hastalar ve/veya hasta yakınları, sistemik steroid tedavisi ile görülebilecek ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlar konusunda uyarılmalıdırlar (bkz. Bölüm 4.8). Semptomlar tedavinin başlangıcından sonra birkaç gün ila birkaç hafta içinde ortaya çıkabilirler. Riskler, yüksek doz/sistemik maruziyetle daha yüksek olabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4.5). Ancak doz seviyeleri reaksiyonun başlangıcı, tipi, şiddeti veya süresinin tahminine izin vermez. Advers reaksiyonların büyük çoğunluğu, doz azaltılmasına veya ilacın kesilmesine yanıt verirse de özgün tedavi uygulanması gerekebilir.
Özellikle depresyon veya intihar düşüncesi gibi bulguların varlığında hastalar ve/veya hasta
konusunda
uyarılmalıdırlar. Ayrıca nadir de olsa bu tür reaksiyonların ilaç tedavisi sırasında olduğu gibi,
8
ilacın doz azaltılması veya ilaç kesimini takiben kısa süre içinde de gelişebileceği konusunda da uyarıda bulunulmalıdır.
Kendilerinde veya birinci dereceden akrabalarında şiddetli affektif bozukluk olan veya öyküsü bulunan hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı düşünüldüğünde özellikle dikkat edilmesi gerekir. Bu bozukluklar depresif veya manik-depresif hastalığı ve önceki steroid psikozunu içerir.
Sinir Sistemi Etkileri
Nöbet bozuklukları ve myastenia gravis hastalarında (Kas-iskelet Etkileri bölümünde miyopati tablosuna bakınız) sistemik kortikosteroidlerin kullanımı dikkate alındığında ve hastanın sık takibi gerektiğinde özellikle dikkatli olunmalıdır.
Kortikosteroid kullanan hastalarda, tipik olarak yüksek dozlarda uzun süreli kullanımda epidural lipomatoz rapor edilmiştir.
Oküler Etkiler
Glokomlu veya ailede glokom öyküsü olan hastalarda ve oküler herpes simpleks olan (kornea perforasyonu riskinden dolayı) hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı özel dikkat gerektirir ve hastayı sık izlemek gereklidir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, posterior subkapsüler katarakt ve nükleer katarakt (özellikle çocuklarda), ekzoftalmus (gözün öne doğru ilerlemesi) veya göz içi basıncında artışa neden olabilir. Bu da optik sinirlere muhtemel hasar veren glokom ile sonuçlanabilir.
Glukokortikoidleri alan hastalarda ikincil fungal ve viral enfeksiyonlar da gelişebilir.
Kortikosteroid tedavisi, retina yırtılmasına yol açabilen santral seröz korioretinopati ile ilişkilendirilmiştir.
Kardiyak Olaylar
Glukokortikoidlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki dislipidemi ve hipertansiyon gibi yan etkileri, yüksek dozlar ve uzun süreli kürler kullanılıyorsa, mevcut kardiyovasküler risk faktörleri olan hastaları ek kardiyovasküler etkilere karşı predispoze edebilir. Buna göre, bu
9
hastalarda kortikosteroidler bilinçli olarak kullanılmalı ve gerekirse risk modifikasyonu ve ek kardiyak izlemeye dikkat edilmelidir. Düşük doz ve alternatif günlük tedavi kortikosteroid tedavisindeki komplikasyonların insidansını azaltabilir.
Sistemik kortikosteroidler konjestif kalp yetmezliği vakalarında dikkatli bir şekilde ve sadece kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır.
Yeni miyokard infarktüslü hastalarda (miyokard yırtılması bildirilmiş) sistemik kortikosteroid kullanımı düşünüldüğünde özellikle dikkatli olunmalı ve hasta takibi gereklidir.
Steroidin neden olduğu elektrolit bozukluğu/potasyum kaybı nedeniyle digoksin gibi kardiyoaktif ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Vasküler Etkiler
Aşağıdaki durumlara sahip hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı düşünüldüğünde özellikle dikkatli olunmalı ve hasta takibi gereklidir.
Hipertansiyon
Tromboflebite yatkınlık
Venöz tromboemboliyi içeren trombozun kortikosteroidlerle oluştuğu bildirilmiştir. Sonuç olarak kortikosteroidler, tromboembolik bozukluklara yatkın veya ön planda olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal Etkiler
Kortikosteroidlerin yüksek dozu akut pankreatit yapabilir.
Aşağıdaki durumlara sahip hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı düşünüldüğünde özellikle dikkatli olunmalı ve hasta takibi gereklidir.
Peptik ülserasyon.
Taze bağırsak anastomozları.
Apse veya diğer piyojenik enfeksiyonlar.
Ülseratif kolit.
Divertikülit.
10
Glukokortikoid tedavi, perforasyon, obstrüksiyon veya pankreatit gibi gastrointestinal bozukluklarla ilişkili peritonit veya diğer bulgu ve semptomları maskeleyebilir. NSAİİ’larla kombinasyon halinde, gastrointestinal ülser geliştirme riski artmaktadır.
Hepatobilier Etkiler
Karaciğer yetmezliği olan veya sirozlu hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı düşünüldüğünde özellikle dikkatli olunmalı ve hasta takibi gereklidir.
Seyrek olarak hepatobiliyer bozukluklar bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda, tedavinin kesilmesinden sonra geri döndürülebilirler. Bu nedenle uygun izleme gereklidir.
Kas-iskelet Etkileri
Akut miyopatinin, çoğunlukla nöromüsküler transmisyon (örneğin myastenia gravis) bozuklukları olan hastalarda veya nöromüsküler bloke edici ilaçlar (örn., panküronyum) gibi antikolinerjiklerle tedavi gören hastalarda yüksek dozda kortikosteroid kullanımı ile rapor edildiği bildirilmiştir. Bu akut miyopati geneldir, oküler kasları ve solunum kaslarını içerebilir ve kuadriparezi ile sonuçlanabilir. Kreatin kinaz yüksekliği oluşabilir. Kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra klinik gelişme veya iyileşme haftalar ya da yıllar sürebilir.
Osteoporozlu hastalarda (menopoz sonrası kadınlar özellikle risk altındadır) sistemik kortikosteroid kullanımı düşünüldüğünde özellikle dikkatli olunmalıdır ve sık hasta takibi gereklidir.
Renal ve Üriner Durumlar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı düşünüldüğünde özellikle dikkatli olunmalıdır ve hasta takibi gereklidir.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Sistemik kortikosteroidler endike değildir ve bu nedenle travmatik beyin hasarı tedavisi için kullanılmamalıdır, çok merkezli bir çalışmada, plaseboya kıyasla metilprednizolon sodyum süksinat verilen hastalarda yaralanmadan 2 hafta ve 6 ay sonra artan bir mortalite ortaya çıkmıştır. Metilprednizolon sodyum süksinat tedavisi ile nedensel bir ilişki kurulamamıştır.
11
Skleroderma Renal Kriz
15mg/gün ve daha yüksek dozlarda prednisolon ve eşdeğerlerini kullanan sistemik sklerozlu hastalar, ölümcül olabilen Skleroderma Renal Kriz ile beraber ani başlangıçlı hipertansiyon ve akut böbrek yetmezliği gözlenebileceği hakkında uyarılmalıdır.
Bu sebeple tansiyon ve renal fonksiyon (s-kreatinin) rutin olarak izlenmelidir. Renal krizden şüphelenildiğinde, tansiyon dikkatle kontrol edilmelidir.
Diğer
İstenmeyen etkiler, minimum süre için en düşük etkili doz kullanılarak ve günlük gereksinimin tek bir sabah dozu olarak veya mümkünse alternatif günlerde tek bir sabah dozu olarak uygulanarak en aza indirilebilir. Hastalık aktivitesine karşı dozun uygun şekilde titre edilmesi için sık yapılan hasta incelemesi gereklidir (bkz. Bölüm 4.2).
Hastalar, ilacın dozunu ve tedavinin süresini açıkça izah eden ve riskleri minimuma indirmek için alınacak önlemleri açıklayan “Steroid Tedavisi” kartlarını taşımalıdırlar.
Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile birlikte yapılan tedavinin, sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir. Fayda, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin artmış riskinden daha ağır basmadıkça, sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından takip edilmesi gereken durumlarda, kombinasyondan kaçınılmalıdır (bakınız bölüm 4.5).
Kortikosteroidler ile birlikte aspirin ve non-steroidal anti-inflamatuar ajanlar dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Sistemik kortikosteroid uygulamasından sonra ölümcül olabilen feokromositoma krizi bildirilmiştir. Kortikosteroidler sadece uygun bir risk/fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra şüpheli veya tanımlanmış feokromasitoma olan hastalara uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve adolesan dönemde büyüme geriliğine yol açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi alan bebek ve çocuklarda büyüme ve gelişme dikkatle izlenmelidir. Tedavi mümkün olan en kısa süre için minimum dozla sınırlandırılmalıdır. Hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksının minimum baskılanması ve büyüme geriliğinin en aza indirgenmesi için tedavi alternatif günlerde tek bir doz halinde uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
12
Uzun süre kortikosteroid tedavisi alan bebekler ve çocuklar, kafa içi basınç artışı nedeniyle özel risk altındadır.
Yüksek doz kortikosteroidler çocuklarda pankreatit oluşturabilir.
Yaşlılarda kullanım: Artan yaşla birlikte sistemik kortikosteroidlerin yan etkileri özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona duyarlılık ve deri incelmesi gibi durumlar daha şiddetli ortaya çıkabilir. Yakın klinik izlem, hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için gereklidir.
PRECORT’un içeriğinde 76,70 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) bulunur. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
PRECORT’un içeriğinde 18,91 mg sükroz bulunur. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz- galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Metilprednizolon bir sitokrom P450 enzim (CYP) substratıdır ve temel olarak CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilir. CYP3A4, yetişkin insanlarda karaciğerdeki en bol CYP alt ailesinin baskın enzimidir. Hem endojen hem de sentetik kortikosteroidler için temel Faz I metabolik adımı olan steroidlerin 6β-hidroksilasyonunu katalize eder. Diğer birçok bileşik, bazılarının (ve diğer ilaçların yanı sıra) indüksiyon (upregülasyon) veya CYP3A4 enziminin inhibisyonu yoluyla glukokortikoid metabolizmasını değiştirdiği CYP3A4 substratlarıdır.
İlaç Sınıfı veya Türü
– İLAÇ VEYA ETKİN MADDE
Etkileşim
Etki
Antibiyotik, Antitüberküloz – RİFAMPİN
– RİFABUTİN
CYP3A4
İndükleyicileri
CYP3A4 İNDÜKLEYİCİLERİ-
CYP3A4 enzimini indükleyerek
etkileşim: CYP3A4 aktivitesini
indükleyen ilaçlar genelde hepatik
klerensi artırır ve CYP3A4 için
Antikonvülsanlar
– FENOBARBİTAL
13
– FENİTOİN
– PRİMİDON
substrat olan ilaçların plazma
konsantrasyonunu azaltır. Birlikte
uygulandıklarında istenen etkiye
ulaşabilmek için metilprednizolon
dozunun arttırılması gerekebilir.
Antikonvülsan
– KARBAMAZEPİN
CYP3A4
İndükleyicileri (ve substrat)
CYP3A4 İNDÜKLEYİCİLERİ-
yukarıdaki kutuya bakınız.
CYP3A4 SUBSTRATLARI – Başka
bir CYP3A4 substratının varlığında,
metilprednizolonun hepatik klerensi,
ilgili doz ayarlamaları ile
etkilenebilir. İlaçlar birlikte
uygulandıklarında oluşan advers
etkiler tek başlarına iken
kullanımlarından daha fazla olabilir.
CYP3A4 İnhibitörü
CYP3A4
CYP3A4 aktivitesini inhibe eden
ilaçlar genelde hepatik klerensi
azaltır ve metilprednizolon gibi
CYP3A4 substratı olan ilaçların
plazma konsantrasyonunu artırır.
CYP3A4 inhibitörü varlığında,
metilprednizolon dozunun streoid
toksisitesini önlemek için
ayarlanması gerekebilir.
– GREYFURT SUYU
Kalsiyum Antagonisti – MİBEFRADİL
Histamin
reseptör
Antagonisti
– SİMETİDİN
Antibakteriyel – İZONİYAZİD
Ek
metilprednizolonun,
asetilasyon oranını ve izoniazidin
klirensini arttırmak için potansiyel bir
etkisi vardır.
Antiemetik
– APREPİTANT
– FOSAPREPİTANT
CYP3A4
yukarıdaki kutuya bakınız.
CYP3A4 SUBSTRATLARI – Başka
bir CYP3A4 substratının varlığında,
Antifungal
14
CYP3A4 İnhibitörü (ve substrat)
metilprednizolonun hepatik klerensi,
ilgili doz ayarlamaları ile
etkilenebilir. İlaçlar birlikte
uygulandıklarında oluşan advers
etkiler tek başlarına iken
kullanımlarından daha fazla olabilir.
(1) Metilprednizolon ve siklosporinin
birlikte kullanımı ile metabolizma
karşılıklı inhibe olabilir, ilaçlardan
birinin veya her ikisinin de plazma
konsantrasyonu artabilir. Bu sebeple
uygulandıklarında
oluşan advers etkiler tek başlarına
iken kullanımlarından daha fazla
olabilir.
(2) İndinavir ve ritonavir gibi proteaz
inhibitörleri kortikosteroidlerin
plazma konsantrastonunu artırabilir.
(3) Kontrikosterodler HIV-proteaz
inhibitörlerinin metabolizmasını
indükleyerek plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir.
Kalsiyum Kanal Blokörü – DİLTİAZEM
Kontraseptifler (oral)
NORETİNDRON
İmmunosüpresan
– SİKLOSPORİN (1)
Makrolid Antibakteriyel – KLARİTROMİSİN
– ERİTROMİSİN
Antiviraller
– HIV-PROTEAZ
İNHİBİTÖRLERİ (2) (3)
Farmakokinetik geliştiriciler -KOBİSİSTAT
İmmunosüpresan
– SİKLOFOFAMİD – TAKROLİMUS
CYP3A4 Substratı
CYP3A4 SUBSTRATLARI – Başka
bir CYP3A4 substratı valığında,
metilprednizolonun hepatik klerensi
ilgili dozaj ayarlamaları ile
etkilenebilir. İlaçlar birlikte
uygulandıklarında oluşan advers
etkiler tek başlarına iken
kullanımlarından daha fazla olabilir.
15
NSAİİ’lar (nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar) (4)
– yüksek doz ASPİRİN (5)
(asetilsalisilik asit)
CYP3A4 aracılı
olmayan etkiler
birlikte verildiğinde gastrointestinal kanama ve ülserasyon insidansında artış olabilir.
(5) Metilprednizolon, salisilat serum seviyelerinin azalmasına yol açabilen yüksek doz aspirin klerensini artırabilir. Metilprednizolon tedavisinin kesilmesi, salisilat toksisitesinin artmasına neden olacak şekilde salisilat serum seviyelerinde artışa yol açabilir.
Antikolinerjikler (6) – NÖROMÜSKÜLER BLOKERLER (7)
(6) Nöromüsküler bloke edici ilaçlar
gibi antikolinerjiklerle birlikte
kortikosteroidlerin yüksek dozda
kullanımı ile akut miyopati
bildirilmiştir. (Ek bilgi için bkz.
Bölüm 4.4 Kas iskelet sistemi.)
(7) Kortikosteroid alan hastalarda
veküronyumun
nöromüsküler bloke edici etkilerinin
antagonize olduğu bildirilmiştir. Bu
etkileşim
bütün
blokörlerle
beklenebilir.
Antikolinesterazlar
Steroidler myastenia graviste
antikolinesterazların etkilerini
azaltabilir.
Anti-diyabetikler
Kortikosteroidler
konsantrasyonlarını
artırabileceğinden, anti-diyabetik
16
ajanların
ayarlamaları
gerekebilir.
Antikoagülanlar (oral)
Kumarin antikoagülanların etkinliği eşzamanlı kortikosteroid tedavisiyle artabilir ve spontan bir kanamayı önlemek için INR ve protrombin
zamanının
izlenmesi
gereklidir.
Potasyum tüketen ajanlar
Kortikosteroidler eşzamanlı olarak
potasyum
ajanlar
(yani
hastalar hipokalemi gelişimi için
Ayrıca,
amfoterisin B, ksantanlar veya beta2
agonistleri ile kortikosteroidlerin
birlikte kullanımıyla artan bir
hipokalemi riski de vardır.
Aromataz inhibitörleri -AMİNOGLUTETİMİD
Aminoglutimid-indüklü adrenal supresyon, uzamış glukokortikoid tedavisinin neden olduğu endokrin değişiklikleri şiddetlendirebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bazı vaka raporlarında, intrauterin araçlar kullanılan kadınlarda kortikosteroidlerle tedavi ile kontrasepsiyonun azaldığı bildirilmiştir.
Gebelik dönemi
Kortikosteroidlerin plasentayı geçme yeteneği bireysel ilaçlar arasında değişmektedir, ancak Metilprednizolon plasental bariyeri geçer. İnsanlarda, düşük doğum ağırlığı riski doza bağlı olarak görülür ve daha düşük kortikosteroid dozları uygulanarak en aza indirilebilir.
17
Kortikostreoidlerin gebe hayvanlara uygulanması yarık damak dahil fötal gelişim anomalilerine, rahim içi gelişimde geriliğe ve beynin büyüme ve gelişmesi üzerinde etkilere neden olabilir. Ancak kortikosteroidlerin insanlarda konjenital anomali görülme sıklığında artışa sebep olduklarına yönelik veri yoktur ancak gebelik döneminde uzun dönem veya tekrarlanan kullanımlarda kortikosteroidler rahim içi büyüme geriliği riskini arttırabilirler. Hamilelik sırasında önemli miktarda kortikosteroid almış annelerden doğan bebekler dikkatle izlenmeli ve adrenal yetmezlik belirtileri açısından değerlendirilmelidir. Hipoadrenalizm, teorik olarak, kortikosteroidlere prenatal maruziyeti takiben yenidoğanda ortaya çıkabilir, ancak genellikle doğumdan sonra kendiliğinden düzelir ve nadiren klinik olarak önemlidir.
Metilprednizolon ile yeterli insan üreme çalışmaları yapılmadığından, bu ilaç, tüm ilaçlarda olduğu gibi, hamilelikte anne, embriyo, fetüs veya çocuk için fayda-risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Kortikosteroidler gerekli olduğunda, normal gebelikleri olan hastalar, gebe olmayan bir durumda oldukları gibi tedavi edilebilirler.
Hamilelik sırasında kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören annelerden doğan bebeklerde katarakt gözlenmiştir.
Laktasyon dönemi
Metilprednizolon anne sütüne geçer. Günlük 40 mg’a kadar olan metilprednizolon kullanımı bebekte sistemik etkilere neden olmaz. Annelerin bebeklerinin bundan daha yüksek doz almaları, adrenal baskılama derecesine sahip olabilir. Bu tıbbi ürün, anne ve bebek için fayda-risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra, emzirme sırasında kullanılmalıdır. Klinik nedenlerle yüksek dozlar gerekirse, bebeğin anne sütüyle birlikte metilprednizolon almasını önlemek için emzirmeden kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Steroidler, bazı hastalarda sperm sayısında ve hareket yeteneğinde artışa veya azalmaya neden olabilir.
Kortikosteroidlerin hayvan çalışmalarında doğurganlığı bozduğu gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
18
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bazı istenmeyen etkiler (lens bulanıklığı ya da göz içi basınçta artıştan dolayı görmede azalma, baş dönmesi, baş ağrısı gibi) hastanın konsantrasyon ve reaksiyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araba veya makine kullanımı için risk oluşturabilir.
4.8.İstenmeyen etkiler
MedDRA
Sistem Organ Sınıfı
Sıklık†
İstenmeyen etkiler
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın
Enfeksiyon (klinik semptom ve
bulguların baskılanması ile
enfeksiyonların ciddiyeti ve
hassasiyetinin artması dahil)
Bilinmiyor
Fırsatçı
tüberkülozun tekrarlaması, Peritonit †
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor
Lökositoz
Bilinmiyor
Aşırı duyarlılık
Anafilaktik reaksiyon Anafilaktoid reaksiyon
Endokrin hastalıklar
Yaygın
Cushing benzeri etkiler
Bilinmiyor
Hipopitüitarizm
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar
Bilinmiyor
Kaposi sarkomu
beslenme
hastalıkları
Yaygın
Sodyum retansiyonu; Sıvı retansiyonu
Bilinmiyor
Metabolik asidoz, Hipokalemik alkaloz;
Dislipidemi; Bozulmuş glikoz toleransı;
insülin için artan gereksinimler (veya
diyabetiklerde
hipoglisemik
ajanlar); Lipomatozis; Artan iştah (kilo
Epidural
lipomatoz
19
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın
Affektif bozukluk (depresif ve öforik ruh hali dahil)
Bilinmiyor
Psikotik bozukluk (Mani, Delüzyon, Halüsinasyon ve Şizofreni; Psikotik Davranış; Affektif bozukluk (Afekt labilite, Psikolojik bağımlılık, İntihar düşüncesi dahil); Mental bozukluk; Kişilik değişikliği; Konfüzyonel Durum; Anksiyete; Ruh Değişimi; Anormal Davranış; Uykusuzluk; Sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor
İntrakraniyal basınç artışı (Papilödem ile
birlikte
intrakraniyal
hipertansiyon]); Nöbet; Amnezi; Bilişsel
bozukluk; Baş dönmesi; Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın
Katarakt
Bilinmiyor
Glokom; Ekzoftalmus (gözün öne doğru
ilerlemesi); Korneanın incelmesi;
Skleranın incelmesi; Santral seröz
korioretinopati
Bilinmiyor
Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor
(duyarlı
hastalarda); Miyokard infarktüsü sonrası
miyokardın yırtılması
Vasküler hastalıklar
Yaygın
Hipertansiyon
Bilinmiyor
Hipotansiyon;
emboli;
Trombotik olaylar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor
Pulmoner emboli, Hıçkırık
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın
ülser
perforasyonu ve peptik ülser kanaması
ile birlikte)
Bilinmiyor
İnstestinal perforasyon; Gastrik kanama; Pankreatit; Özofajitis ülseratif;
20
Özofajit; Karın şişmesi; Karın ağrısı; İshal; Dispepsi; Mide bulantısı
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor
Karaciğer enzimlerinin artışı (ör. Alanin
aspartat
aminotransferaz artmıştır)
doku
hastalıkları
Yaygın
Deri atrofisi; Akne
Bilinmiyor
Anjioödem; Hirsutizm; Peteşi; Ekimoz; Eritem; Hiperhidroz; Ciltte damarlanma; Döküntü kaşıntı; Ürtiker; Telanjiyektazi
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın
Kas zayıflığı; Büyüme geriliği
Bilinmiyor
Kas ağrısı; Miyopati; Kas atrofisi;
Patolojik
kırık; Nöropatik artropati; Eklem ağrısı
meme
hastalıkları:
Bilinmiyor
Menstürasyon düzensizliği
Genel
hastalıkları
Yaygın
İyileşmenin gecikmesi
Bilinmiyor
Periferik ödem, Yorgunluk; Halsizlik; Geri çekme semptomları- uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid dozunun çok hızlı bir şekilde azaltılması akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Böbrek
yolu
hastalıkları
Bilinmiyor
Skleroderma Renal Kriz**
Araştırmalar
Yaygın
Kandaki potasyum düzeyinde azalma
Bilinmiyor
Artmış intraoküler basınç; Karbonhidrat toleransı; idrarda kalsiyum düzeyinin artması, kan alkalin fosfataz artışı; Kan üre miktarında artış; Deri testlerine tepkilerin bastırılması *
prosedürel komplikasyonlar
Bilinmiyor
Tendon rüptürü (özellikle Aşil tendonu); Spinal kompresyon kırığı
* MedDRA PT değil
21
**Skleroderma Renal Kriz: Farklı alt popülasyonlar arasında Skleroderma Renal Kriz oluşumu çeşitlenir. En yüksek risk, yaygın sistemik sklerozlu hastalarda rapor edilmiştir. En düşük risk ise sınırlı skleroderma (%2) ve çocukluk çağı skleroderma (%1) hastalarında rapor edilmiştir. † Peritonit; perforasyon, obstrüksiyon veya pankreatit gibi bir gastrointestinal bozukluğun birincil belirtisi veya semptomu olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Hipotalamus-hipofiz-adrenal supresyon dahil olmak üzere kortikosteroid kullanımı ile ilişkili öngörülebilir istenmeyen yan etkilerin görülme sıklığı daha çok ilacın potensi, dozu, uygulama zamanı ve tedavi süresine bağlıdır (bakınız bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Metilprednizolon uygulanmasına birdenbire değil zamanla son verilmelidir. Belirgin olabilen herhangi bir yan etki tarafından üretilen semptomları hafifletmek için gerekli önlemler alınmalıdır. Doz aşımından sonraki iki yıl içerisinde ortaya çıkabilen başka bir travmada hastanın kortikosteroidlerle desteklenmesi gerekebilir.
Metilprednizolonun akut doz aşımının klinik sendromu bulunmamaktadır. Glukokortikoidlerle doz aşımında akut toksisite ve/veya ölüm seyrek olarak bildirilmiştir. Doz aşımında spesifik antidot bulunmamaktadır. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Metilprednizolon diyalize edilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için kortikosteroidler, Glukokortikoidler
22
ATC Kodu: H02AB04
Metilprednizolon sentetik ve florsuz bir kortikosteroiddir. Metilprednizolonun antienflamatuar etkinliği, prednisolonunkinden daha güçlüdür. Vücutta su ve tuz tutulumunu indükleyici etkisi ise prednisolonunkinden daha azdır.
Glukokortikoidler güçlü ve çok çeşitli metabolik etkilere sahiptirler. Buna ek olarak değişik uyaranlara karşı vücudun bağışıklık cevabını da hafifletirler.
Doğal kortikosteroidlerin (hidrokortizon ve kortizon), tuz tutucu özellikleri de bulunmakla birlikte, adrenokortikal yetmezlik durumunda replasman tedavisi amacıyla kullanılmaktadırlar. Doğal kortikosteroidlerin sentetik analogları ise güçlü antienflamatuvar etkinlikleri nedeniyle birçok organ sistemi bozukluklarında kullanılmaktadırlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
mutlak
biyoyararlanımı genellikle yüksektir (%82-89). Metilprednizolon hızla absorbe olur ve 1,5-2,3 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Dağılım:
Metilprednizolon dokulara geniş bir dağılım gösterir, kan-beyin engelini geçer ve süte atılır. Metilprednizolon insanlarda yaklaşık %77 oranında proteinlere bağlanır. Bağlanma transkortin ile değil albumin ile gerçekleşir.
Biyotransformasyon:
Metilprednizolon başlıca karaciğerde metabolize olur, metabolitleri (11-keto ve 20-hidroksi bileşenleri) hormonal olarak inaktiftir.
Eliminasyon:
Metilprednizolon başlıca böbreklerden atılmaktadır (10 saat içerisinde verilen dozun yaklaşık %85’i idrarda, %10’u da feçeste görülmektedir.). Metilprednizolonun oral alımından sonra %10’dan daha azı değişmeden atılmaktadır. Toplam metilprednizolonun ortalama eliminasyon yarı ömrü 1,8-5,2 saattir.
23
Doğrusallık ve doğrusal olmayan durum:
Metilprednizolonun farmakokinetiği uygulama yolundan bağımsız olarak doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Metilprednizolonun inaktivasyonu böbrek fonksiyonu bozukluğu ile etkilenmemektedir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel güvenlik farmakolojisi ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarına dayanarak, beklenmedik bir tehlike belirlenmemiştir. Tekrarlanan doz çalışmalarında görülen toksisiteler, ekzojen adrenokortikal steroidlere sürekli maruz kalındığında ortaya çıkması beklenenlerdir.
Mutajenik potansiyel:
Metilprednizolon, genotoksisite için resmi olarak değerlendirilmemiştir. Metilprednizolonun yapısal olarak ilişkili analogları kullanılarak yapılan çalışmalar, bakteriler ve memeli hücrelerinde sınırlı çalışmalarda genetik ve kromozom mutasyonları için bir potansiyel kanıt göstermemiştir.
Kanserojen potansiyel:
Metilprednizolon, kemirgen karsinojenisite çalışmalarında resmi olarak değerlendirilmemiştir. Farelerde ve sıçanlarda karsinojenisite için test edilen diğer glukokortikoidler ile değişken sonuçlar elde edilmiştir. Bununla birlikte, yayınlanan veriler, budesonid, prednizolon ve triamsinolon asetonid içeren çeşitli ilgili glukokortikoidlerin içme suyunda erkek sıçanlara oral uygulandıktan sonra hepatosellüler adenom ve karsinomların insidansını artırabildiğini göstermektedir. Bu tümörijenik etkiler, mg/m2 bazında tipik klinik dozlardan daha az olan dozlarda ortaya çıkmıştır. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Üreme toksisitesi:
Hayvan fertilite çalışmalarında metilprednizolon değerlendirilmemiştir. Kortikosteron uygulanan erkek sıçanlarda fertilite üzerine olumsuz etkiler gözlemlenmiştir ve geri dönüşümlüdür. Prostat ve seminal veziküllerde azalan ağırlıklar ve mikroskobik değişiklikler gözlemlenmiştir. İmplantasyonların sayısı ve canlı fetüsler azalmış ve iyileşme periyodunun sonunda çiftleşme sonrasında bu etkiler ortadan kalkmıştır.
24
Hamilelik sırasında tedavi edilen farelerin yavrularında, tipik olarak insanlarda oral tedavi için kullanılanlara benzer dozlarda metilprednizolon ile artan bir sıklıkta yarık damak görülmüştür.
İnsanlarda oral tedavi için kullanılana benzer bir dozda metilprednizolon ile tedavi edilen gebe sıçanların yavrularında artmış kardiyovasküler defekt sıklığı ve azalmış vücut ağırlığı gözlemlenmiştir, ancak anneler için zehirlidir. Buna karşılık, başka bir çalışmada insanlarda tipik olarak kullanılan veya oral terapinin <1-18 katı dozlarda sıçanlarda teratojenik etki görülmemiştir. İnsanlarda kullanılan dozlardan daha düşük dozlarda metilprednizolon ile tedavi edilen hamile tavşanların yavrularında yüksek fetal ölüm sıklığı ve çeşitli merkezi sinir sistemi ve iskelet anomalileri bildirilmiştir. Bu bulguların gebelikte metilprednizolon ile tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde malformasyon riski ile ilişkisi bilinmemektedir. Bildirilen teratojenik etkilerin güvenlik sınırları bilinmemektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
Mısır nişastası
Parafin likit
Sükroz
Kalsiyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/Aluminyum folyo blisterler ambalajlarda, 20 tablet.
25
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar/İstanbul
Tel: 0212 410 3950
Faks: 0212 447 6165
E-posta:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2014/30
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.01.2014
Ruhsat yenileme tarihi: –
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
26
