PRAKTEN 2 MG/5 ML SURUP
Temel Etkin Maddesi:
siproheptadin hcl
Üreten İlaç Firması:
SANDOZ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
siproheptadin hcl
Üreten İlaç Firması:
SANDOZ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699516576097
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699516576097
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX02, siproheptadin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX02, siproheptadin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PRAKTEN® 2 mg/ 5 mL şurup
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her 5 mL’lik ölçek 2 mg siproheptadin HCl içerir.
•Yardımcı maddeler: Etil alkol (%96), rafine şeker, sitrik asit anhidr, metil paraben (Nipagin), propil paraben (Nipasol), karamel esansı, kayısı esansı, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PRAKTEN nedir ve ne için kullanılır?
2.PRAKTEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PRAKTEN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PRAKTEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PRAKTEN nedir ve ne için kullanılır?
PRAKTEN, sistemik antihistaminikler grubundan bir etkin madde olan siproheptadin HCl içerir.
PRAKTEN, 5 mL’lik bir ölçeğinde 2 mg siproheptadin HCl içeren şurup halinde kullanıma sunulmuştur.
PRAKTEN, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için reçete edilebilir:
•Alerjik deri hastalıkları, ürtiker, egzama, nörodermatit (sinirlere bağlı oluşan bir deri hastalığı) ve diğer kaşıntılı deri hastalıkları
•Anjioödem (Quincke ödemi) (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
•Alerjik, vernal konjonktivit (ilkbaharda görülen, gözün konjonktiva tabakasının iltihabı)
•Vazomotor rinit (nezle), saman nezlesi
•İlaç ve besinlere bağlı alerjik deri ve sindirim yolu reaksiyonları
•Alerjen madde solunması ile ilgili aşırı duyarlılık
•Kan ve plazma transfüzyonları ile ilgili alerjik durumlar
•Soğuk alerjileri ve dermatografizm (alerjiye yatkınlığı tespit etmek üzere yapılan deri testi) •Böcek, bitki ve deniz canlıları teması ile ortaya çıkan alerjik dermatitler (bir tür deri hastalığı)
•Suçiçeği gibi hastalıklara bağlı kaşıntıların giderilmesi
2. PRAKTEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRAKTEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Siproheptadine veya içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,
•Özellikle 2 yaşın altındakilerde, yenidoğan ve erken doğan bebeklerde,
Bebeklerde kullanımı apne (soluk almanın geçici olarak durması), siyanozis (derinin gri- mavi renk alması) ve solunum güçlüğü ile ilişkilendirilmiştir.
•Astım dahil olmak üzere alt solunum yolu hastalıklarında,
•Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ile tedavi görenlerde,
•Dar açılı glokom (göz tansiyonu) varsa,
•Emziriyorsanız,
•Bağırsakta daralmalı mide yaralarınız (stenozlu mide ülserleri), prostat büyümeniz, idrar yapamamaya yatkınlığınız veya idrar kesesi boynu darlığınız, midenizin bağırsağa açılan kısmında darlığınız (piloroduodenal darlık) varsa,
•Çok yaşlıysanız,
•Bitkinseniz.
PRAKTEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Aşırı antihistaminik dozları özellikle küçük çocuklarda var olmayan nesneleri beş duyu ile algılama (halüsinasyon), fiziksel veya zihinsel kapasiteyi olumsuz şekilde etkileyebilen santral sinir sistemi baskılanması, nöbet, solunum ve kalp durması ve ölüme yol açabilir. •Antihistaminikler uyanıklığı azaltabilir ve uyuşukluğa neden olabilir veya bu etkiye zıt olarak küçük çocuklarda uyarılmayı artırabilirler.
•Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
•Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara (epilepsi) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
•Antihistaminiklerin santral sinir sistemini etkileyen her türlü ilacın etkilerini artırabileceği veya değiştirebileceğini göz önünde tutmak gerekir.
•Antihistaminikler motor koordinasyon ve zihinsel uyanıklığını etkileyebileceği için araç veya makine kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır.
•Antihistaminiklerle uzun süreli tedavi nadiren kanda bozukluklara neden olabilir.
•Antihistaminiklerin özellikle yaşlılarda baş dönmesi, düşük kan basıncı (hipotansiyon), sersemlik ve uyuşukluk yapabileceği göz önünde tutulmalıdır. Artan sersemlik, ağız kuruluğu, kabızlık ve diğer sinir sistemi üzerine etkileri nedeniyle yaşlılarda kullanımından kaçınılmalıdır. Klirens (birim zamanda belli bir maddeden temizlenen plazma hacmi), yaşı ilerlemiş olan hastalarda azalmaktadır (Beers Kriterleri).
•Astım hikayesi olanlarda, göz içi basıncının artmış olduğu durumlarda, tiroid hormonunun aşırı salgılanmasında (hipertirodizm), kalp ve damar hastalıklarında, yüksek tansiyonda dikkatle kullanılması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRAKTEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRAKTEN’in yiyecek veya içeceklerle kullanılmasında herhangi bir özellik yoktur.Ancak, alkolle birlikte kullanılmaması gerekir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir.
PRAKTEN’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRAKTEN’in tedavi edici dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, PRAKTEN anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PRAKTEN uyuşukluk ve uyku haline neden olabilir. Araç ve makine kullanımında dikkatinizin azalması beklenir. Bu yüzden PRAKTEN aldıktan sonra araç ve makine kullanmayınız.
PRAKTEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi üründe hacmin %11,34’sı kadar etil alkol (%96) vardır. Her 5 mL dozda 458 mg etil alkol içerir. Yani her dozda, 11,3 mL biraya veya 4,7 mL şaraba eşdeğer etil alkol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozda 2,3 g sukroz içerir. Bu durum, şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün 3,43 mg metil paraben ve 1,56 mg propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PRAKTEN aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır:
•Antidepresan olarak kullanılan Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan moklobemid, brofaromin, klorjilin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, fenelzin, toloksaton, tranilsipromin, Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan rasajilin, lazabemid ve selejilin, yüksek tansiyon tedasinde kullanılan parjilin gibi), •Alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanları (paraldehit gibi uyku verici ve yatıştırıcı ilaçlar) ve kaygı tedavisinde kullanılan ilaçlar,
•Kronik obstrüktif pulmoner akciğer hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (aklidinyum, ipratropiyum, tiyotropiyum, umeklidinyum gibi),
•Alerjik belirtilerin ortadan kaldırılması için kullanılan azelastin,
•Kas gevşetici ilaçlar (örn: orfenadrin),
•Depresyon tedavisinde kullanılan bupropion,
•Alzheimer hastalığına bağlı demans tedavisinde kullanılan donepezil,
•Narkotik bir ağrı kesici olan oksimorfon,
•Tiroid bezi fonksiyonlarının incelenmesi için kullanılan potirelin,
•Potasyum eksikliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: potasyum klorür),
•Sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: topiramat),
•Antihipertansif ilaçlar (tiyazid grubu diüretikler gibi),
•Selektif serotonin geri alım inhibitorleri (SSRI’ler) olarak adlandırılan depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin, paroksetin).
Eğer kan ya da idrarınızda antidepresan ilaçlar için test yaptıracak iseniz, siproheptadin, yanlış pozitif test sonucuna yol açabilir. TSA’lar (trisiklik antidepresanlar, örn: imipramin, amitriptilin, klomipramin) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PRAKTEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Çocuklarda;
2-6 yaş arasında günde 2 veya 3 defa 1 ölçek (2 mg) önerilir. Günlük doz 12 mg’ı aşmamalıdır.
7-14 yaş arasında günde 2 veya 3 defa 2 ölçek (4 mg) verilmelidir. Günlük doz 16 mg’ı aşmamalıdır.
Hastanın vücut ağırlığına ve ilaca cevabına göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Yetişkinlerde;
Günlük doz olarak 4-20 mg önerilir.
Günlük doz 0.5 mg/kg’ı ve 32 mg’ı aşmamalıdır.
Tedaviye günde 3 kez 4 mg (2 ölçek) ile başlanmalıdır, gerekirse dozu artırmak uygun olur.
Uygulama yolu ve metodu:
Ölçekli kaşığı ile önerilen miktarda ağızdan alınır. Tüm yaş gruplarında fazladan bir doz gerekirse bu, gece yatmadan önce verilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Baş dönmesi, sersemlik, uyuşukluk, uyuklama ve hipotansiyona (tansiyon düşüklüğü) yol açabileceği için zayıf ve kuvvetsiz, yaşlı hastalarda kullanımı önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve Karaciğer yetmezliği
Etkileşim çalışması yapılmadığından, bu gibi durumlarda doktor kontrolü altında kullanınız.
PRAKTEN karaciğerde metabolize olduğu için (enzimlerin etkisi ile kimyasal değişikliklere uğraması), karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozun azaltılmasını düşünmelidir.
Eğer PRAKTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRAKTEN kullandıysanız:
Antihistaminiklerin aşırı dozlarda alınması, özellikle çocuklarda merkezi sinir sistemi baskılanmasından, uyarılmasına nöbete kadar değişebilecek reaksiyonlara ve belirtilere, kalp durması ve ölüme yol açabilir. Bundan başka atropine benzer etkiler de görülür (ağız kuruluğu, genişlemiş göz bebekleri, yüzde kızarıklık, çeşitli sindirim sistemi bozukluğu belirtileri). Bu belirtiler sırasında kendiliğinden kusma meydana gelmemiş ise, doktorunuz sizi kusturmalıdır. Kusturma imkanı bulunmayan durumlarda hastane ortamında izotonik sodyum klorür solüsyonu ile mideniz yıkanmalıdır.
Bağırsakları hızla boşaltabilmek için kullanılacak tuzlu katartikler (feçesi fazla sulandıran ve ishale yol açan ilaçlar, pürgatifler) de yararlıdır. Doktorunuz bu tedavi sırasında hiç bir zaman uyarıcıları kullanmamalıdır.
Tansiyonun düştüğü durumlarda vazopressörler (damar büzücüler) uygulanabilir.
PRAKTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRAKTEN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRAKTEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
PRAKTEN tedavisini hekiminizin reçetenizde öngördüğü süreden önce keserseniz, herhangi olumsuz bir etki gözlenmez. Ancak, tedavi öncesindeki şikayetleriniz tekrarlayabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PRAKTEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PRAKTEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:•Yaygın kaşıntı ve döküntüler
•Kol ve bacaklarda şişlik
•Nefes darlığı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRAKTEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
•Kırmızı kan hücrelerinin üretiminde bozukluk (hemolitik anemi), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kandaki beyaz hücre sayısının azalması ise seyreden bir hastalık (agranülositoz), kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni) •Alerjik kızarıklık ve ödem, tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
•İştah azalması (anoreksi), iştah artışı
•Bilinç bulanıklığı, huzursuzluk, heyecan, aşırı tepki verme, sinirlilik, uykusuzluk, saldırgan tavırlar, olmayan şeyleri görme, çeşitli ruhsal rahatsızlıkların bedensel sorunlara dönüşme hali (histeri) ve coşku (öfori)
•Sedatif ilaçlarla hastanın tüm korunarak, derinliği kontrollü olarak ayarlanabilen uyku hali, sersemlikn bozukluğu, titreme, ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan, karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi), sinir iltihabı, nöbet, baygınlık, baş ağrısı
•Bulanık ve/veya çift görme, gözde ağrı, göz tansiyonu
•İç kulak iltihabı, baş dönmesi, kulak çınlaması
•Çarpıntı, hızlı kalp atımı, kalp ek atımı, ritim bozukluğu
•Düşük kan basıncı
•Bronş salgısında koyulaşma, burun ve boğazda kuruluk, göğüste sıkışma ve hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, burun kanaması
•Ağız kuruluğu, mide üstünde ağrı, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı
•Safra akımında bozukluk, karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, sarılık
•Döküntü, kızarıklık, şişlik ve kaşıntı, deride ışığa hassasiyet, aşırı terleme
•İdrar yapma sıklığında artış ve zorluk, idrar yapamama, idrar yaparken ağrı hissetme •Kadınlarda erken adet görme
•Yorgunluk, kasılmalar
•Kilo alma
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.PRAKTEN’in saklanması
PRAKTEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRAKTEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız ve nemden uzak tutunuz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRAKTEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim Yeri:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze/Kocaeli
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRAKTEN® 2 mg / 5 mL şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 5 mL şurup 2 mg siproheptadin HCl içerir.
458 mg
2,3 g
3,43 mg
1,56 mg
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Açık sarı renkli, berrak, spesifik kayısı ve karamel kokulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Alerjik deri hastalıkları, ürtiker, egzama, nörodermatit ve diğer kaşıntılı deri hastalıkları •Anjioödem (Quincke ödemi)
•Alerjik, vernal konjonktivit
•Vazomotor rinit, saman nezlesi
•İlaç ve besinlere bağlı alerjik deri ve sindirim yolu reaksiyonları
•Alerjen madde inhalasyonları ile ilgili aşırı duyarlılık
•Kan ve plazma transfüzyonları ile ilgili alerjik durumlar
•Soğuk alerjileri ve dermatografizm
•Böcek, bitki ve deniz canlıları teması ile ortaya çıkan alerjik dermatitler
•Suçiçeği gibi kaşıntılı hastalıklar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Çocuklarda;
2-6 yaş arasında günde 2 veya 3 defa 1 ölçek (2 mg) önerilir. Günlük doz 12 mg’ı aşmamalıdır.
7-14 yaş arasında günde 2 veya 3 defa 2 ölçek (4 mg) verilmelidir. Günlük doz 16 mg’ı aşmamalıdır.
Hastanın vücut ağırlığına ve ilaca cevabına göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Yetişkinlerde;
Erişkinlerde günlük doz 0.5 mg/kg/gün’ü geçmemelidir.
Terapötik sınırlar 4 ila 20 mg arasındadır; hastaların büyük çoğunluğu günde 12 ila 16 mg’a ihtiyaç duyarlar. Bazı özel hastalar uygun bir tedavi için 32 mg’a dahi ihtiyaç duyabilir. Günde 3 defa 4 mg (2 ölçek)’lik bir dozla başlanması ve daha sonra hastanın ağırlığına ve cevabına göre dozun ayarlanması önerilmektedir.
Uygulama şekli:
Oral olarak uygulanır (ölçekli kaşığıyla önerilen miktarlarda alınır).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Normal siproheptadin dozunun %57’si 24 saat içinde bir metabolit olarak idrarda ortaya çıktığı için, karaciğer yetmezliği durumunda dozun azaltılması düşünülmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Baş dönmesi, sersemlik, sedasyon ve hipotansiyona yol açabileceği için zayıf ve kuvvetsiz yaşlı hastalarda kullanımı önerilmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
PRAKTEN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
•Siproheptadine veya içerisindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda (bkz. Bölüm 6.1),
•Özellikle 2 yaşın altındakilerde, yenidoğan veya prematürelerde,
Bebeklerde kullanımı apne, siyanozis ve solunum güçlüğü ile ilişkilendirilmiştir.
•Astım dahil olmak üzere alt solunum yolu hastalıklarında,
•Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi görenlerde,
•Dar açılı glokomu olan hastalarda,
•Emziren annelerde,
•Stenozlu peptik ülseri olan, semptomatik prostat hipertrofisi olan, üriner retansiyona yatkınlık veya idrar kesesi boynu darlığı olan, piloroduodenal tıkanıklığı olan hastalarda, çok yaşlı ve düşkün kişilerde.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşırı antihistaminik dozları özellikle küçük çocuklarda halüsinasyon, fiziksel veya zihinsel kapasiteyi olumsuz şekilde etkileyebilen santral sinir sistemi depresyonu, konvülsiyon, solunum ve kalp durması ve ölüme yol açabilir.
Ayrıca antihistaminikler yetişkinlerde mental uyanıklığı azaltabilir ve uyuşukluğa neden olabilir, bu etkiye zıt olarak özellikle de küçük çocuklarda eksitasyona yol açabilirler.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Antihistaminiklerin santral sinir sistemini etkileyen her türlü ilacın etkilerini artırabileceği veya değiştirebileceğini göz önünde tutmak gerekir.
Hastalar, araç veya makine kullanımı gibi motor koordinasyon ve zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteler konusunda uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.7).
Antihistaminiklerle uzun süreli tedavi nadiren kan diskrazisine neden olabilir.
Antihistaminiklerin özellikle yaşlılarda baş dönmesi, hipotansiyon, sedasyon yapabileceği göz önünde tutulmalıdır. Yaşlılarda artan sersemlik, ağız kuruluğu, kabızlık ve diğer antikolinerjik etki riski dolayısıyla bu güçlü antikolinerjik ajanın kullanımından kaçınılmalıdır. Klirens, yaşı ilerlemiş olan hastalarda azalmaktadır (Beers Kriterleri).
Siproheptadinin atropine benzer etkisi olduğu için; bronşiyal astım hikayesi olanlarda, göz içi basıncının artmış olduğu durumlarda, hipertiroidizmde, kardiyovasküler hastalıklarda, hipertansiyonda dikkatle kullanılması gerekir.
Bu tıbbi üründe hacmin %11,34’sı kadar etil alkol (%96) vardır. Her 5 mL dozda 458 mg etil alkol içerir. Yani her dozda, 11,3 mL biraya veya 4,7 mL şaraba eşdeğer etil alkol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozda 2,3 g sukroz içerir. Bu durum, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün 3,43 mg metil paraben ve 1,56 mg propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (moklobemid, rasajilin, selejilin, brofaromin, klorjilin, iproniazid, izokarboksazid, lazabemid, nialamid, parjilin, fenelzin, toloksaton, tranilsipromin gibi) antihistaminiklerin, belladon alkaloidlerinin, bazı antienfektiflerin (furazolidon), bazı antibakteriyellerin (linezolid) ve bazı antineoplastik ilaçların (prokarbazin) antikolinerjik etkilerini uzatır ve şiddetlendirir.
Siproheptadin HCl, alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının (hipnotikler, sedatifler, trankilizanlar) ve anksiyete ilaçlarının etkilerini artırabilir.
Siproheptadin aşağıdaki ilaçların seviyelerini/etkilerini artırabilir: Kronik obstrüktif pulmoner akciğer hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (aklidinyum, ipratropiyum, tiyotropiyum, umeklidinyum gibi), azelastin, orfenadrin, bupropion, donepezil, oksimorfon, protirelin hipokalemi (potasyum eksikliği) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: potasyum klorür), antiepileptik ilaçlar (örn: topiramat), antihipertansif ilaçlar (tiyazid grubu diüretikler gibi),
Siproheptadin gibi anti serotonin etkisine sahip ilaçlar, selektrif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler) (fluoksetin, paroksetin) gibi serotonin artırıcı antidepresanlarla etkileşebilirler. Bu da depresyon ve beraberindeki semptomların nüksetmesiyle sonuçlanabilir.
Siproheptadin, ilaç tarama (örn. idrar, serum) değerlendirmesinde trisiklik antidepresan ilaçlar (TSA) için yanlış pozitif test sonucuna yol açabilir. Siproheptadin ve TSA’lar benzer doz aşımı semptomlarına neden olduklarından, aşırı doz kombinasyonu durumunda, hekimler hastaları TSA toksisitesi yönünden dikkatle izlemelidirler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Siproheptadin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
PRAKTEN’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, siproheptadin HCl-memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde- anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Tavşan, fare ve ratlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında spiroheptadin insan kullanım dozlarının 32 katı verilmiş, fertilite üzerinde olumsuz bir etki göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
PRAKTEN, uyuşukluk ve somnolansa neden olabilir. İlacı kullanan hastalar, fiziksel ve zihinsel kapasitelerinin etkilenmediği kanıtlanmadığı müddetçe araç veya makine kullanmamalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıkça karşılaşılan yan etkiler sersemlik ve somnolanstır. Tedavinin başında sersemlikten şikayet eden pek çok hastada, sürekli kullanımındaki ilk üç ila dört gün içerisinde bu şikayetleri ortadan kalkmıştır.
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni,
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik kızarıklık ve ödem, anafilaktik şok
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Anoreksi, iştah artışı
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Konfüzyon, huzursuzluk, eksitasyon, irritabilite, sinirlilik, insomnia, saldırgan tavırlar, halüsinasyonlar, histeri ve öfori
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Sedasyon, uyku hali (genellikle geçicidir), sersemlik, koordinasyon bozukluğu (ataksi), titreme, parestezi, nevrit, konvülziyonlar, baygınlık, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme, diplopi, glokom
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Akut labirintitis, vertigo, tinnitus
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Çarpıntı, taşikardi, ekstrasistol, aritmi
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Bronş sekresyonlarında koyulaşma, burun ve boğazda kuruluk, göğüste sıkışma ve hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, epistaksi
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare, kabızlık, abdominal rahatsızlık
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Kolestaz, karaciğer yetmezliği, hepatit, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker, fotosensivite, aşırı terleme
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: İdrar yapma sıklığında artış ve zorluk, üriner retansiyon, disüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Erken menstrüasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesindeki ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yorgunluk, kasılmalar
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kilo alma
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye rkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Antihistaminiklerin aşırı dozlarda alınması, özellikle çocuklarda santral sinir sistemi depresyonu ya da stimülasyonundan konvülziyonlara kadar değişebilecek reaksiyonlara ve belirtilere, kalp durması ve ölüme yol açabilir. Bundan başka atropine benzer etkiler de görülür (ağız kuruluğu, dilate olmuş pupil, yüzde kızarıklık, gastrointestinal belirtiler).
Bu belirtiler sırasında kendiliğinden kusma meydana gelmemiş ise, bilinci yerinde olan hasta ipeka şurubu ile kusturulmalıdır. Kusturma imkanı bulunmayan durumlarda izotonik sodyum klorür solüsyonu ile mide yıkanmalı ve ardından aktif kömür uygulanmalıdır. Özellikle de bebek ve çocuklarda aspirasyona karşı önlemler alınmalıdır.
Yaşamı tehdit eden merkezi sinir sistemi bulgu ve semptomları uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Bağırsakları hızla boşaltabilmek için kullanılacak tuzlu katartikler de yararlıdır. Tuzlu katartikler, bağırsaklara suyu genellikle ozmos ile çeker ve bağırsak içeriğini hızla sulandırır. Bu tedavi sırasında hiç bir zaman uyarıcılar kullanılmamalıdır. Hipotansiyon durumlarında vazopressörler uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler ATC kodu: R06AX02
Siproheptadin hidroklorür antikolinerjik ve sedatif etkili bir serotonin ve histamin antagonistidir. Antiserotonin ve antihistaminik ilaçlar serotonin ve histamin ile reseptör yerleri için yarışmaya girerek etkisini gösterir.
Siproheptanin hidroklorür laboratuvar hayvanlarında serotoninin aşağıdaki etkilerini antogonize eder:
Bronkokonstriktör (kobay)
Vazopresör (köpek)
Spazmojenik (izole sıçan uterusu)
Ödem (sıçan)
Ölümcül (hemophilus petussis ile tedavi edilen fare)
Bu etkilerde, 1-benzil-2-metil-5-metoksi-triptame (BAS) ve 1-benzil-2-metil-5-hidroksi-triptamin (BMS) gibi spesifik serotonin antagonistlerinin aktivitelerinin çoğunun aktivitesine eşittir veya daha üstündür. Buna karşılık kuvvetli etkisi olan spesifik antihistaminikler, hatta en güçlü olanı bile, çok az veya hiç serotonin antagonizmi göstermez.
Siproheptanin hidroklorür laboratuvar hayvanlarında histaminin aşağıdaki etkilerini antogonize veya bloke eder:
Bronkokonstriktör (kobay)
Vazopresör (köpek)
Spazmojenik (izole sıçan uterusu)
Anafilaktik şok, aktif ve pasif (kobay ve fare) Artan gastrik sekresyon (Heidenhain kese köpeği)
Siproheptadin hidroklorürün kobayları ve fareleri anaflaktik şoka karşı koruması beklenen bir durum değildir. Kobaylarda, anafilaktik şokun pulmoner yönleri, endojen histamin salgılanmasına bağlanabilir ve spesifik antihistaminik aktivitesi olan maddeler tarafından kontrol edilebilir. Farelerde ise histamin salınımının daha az önemli olduğu ve serotonin salınımının söz konusu olabileceği durumlarda, spesifik antihistaminikler, anafilaksiye karşı korunmada çok az değer taşır. Bu nedenle, farelerde siproheptadin hidroklorürün koruyucu etkisi antiserotonin etkisine bağlı olabilir.
Histamine bağlı gastrik sekresyonda siproheptadinin inhibitör etkisi de spesifik antihistaminiklerin bu etki üzerinde bir etkisi olmaması nedeniyle alışılmadık bir durumdur.
Laboratuvar hayvanları üzerinde siproheptaninin iştah arttırıcı özellikleri gözlemlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Normal deneklere 4 mg’lık tek dozda oral yolla 14C-işaretli siproheptadin hidroklorür verildikten sonra, radyoaktivitenin %2 ila 20’si dışkı ile atılmıştır. Dışkı radyoaktivitesinin sadece % 34’ü değişmeden kalmıştır ve bu oran verilen dozun % 5,7’sinden daha azına tekabül etmektedir. Uygulanan radyoaktivitenin en az % 40’ı idrarla atılmıştır.
Kronik olarak günlük 12-20 mg dozlarda siproheptadin şurup alan hastaların idrarında tespit edilebilir miktarlarda değişmemiş ilaç bulunamamıştır. İnsan idrarında bulunan temel metabolit, siproheptadin kuaterner amonyum glukuronid konjugatı olarak tanımlanmıştır
Emilim:
Oral kullanımında gastrointestinal emilimi iyidir. 6-9 saatte doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanarak taşınır, ancak bağlanma oranı ölçülmemiştir.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
Metabolitleri şeklinde başlıca idrarla atılır.
Tek oral dozla 24 saatte %30’u, 48 saatte %50’si, 6 günde %60-75’i atılır. Atılım böbrek yetmezliğinde azalır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Siproheptadin ile yapılan uzun süreli çalışmalarda bugüne kadar karsinojenik etkisi gösterilmemiştir. Tavşan, fare ve ratlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında siproheptadin insan kullanım dozlarının 32 katı verilmiş fertilite üzerinde olumsuz bir etki göstermemiştir.
Mutajenite çalışmalarında in vitro Ames mikrobiyal mutajen testinde mutajenik aktivite gözlemlenmemiştir. İn vitro memeli test sistemlerinde (insan lenfosit ve fibroblastlarında) kromozomal anormallikler gözlenmemiştir. Fakat yüksek dozlarda sitotoksik olduğu gösterilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Etil alkol (%96)
Rafine şeker
Sitrik asit anhidr
Metil paraben (Nipagin)
Propil paraben (Nipasol)
Karamel esansı
Kayısı esansı
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Pilver proof HDPE kapaklı 240 mL’lik renkli şişede, 5 mL ölçek ile birlikte, kutuda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
156/69
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 11.09.1991
Ruhsat yenileme tarihi: 07.05.2010
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
