P

POLIX 500.000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

Temel Etkin Maddesi:

polimiksin b

Üreten İlaç Firması:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

polimiksin b

Üreten İlaç Firması:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8699828790471

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

741,1 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8699828790471

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

741,1 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01X DİĞER ANTİBAKTERİYELLER, J01XB Polimiksinler, J01XB02, polimiksin b

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01X DİĞER ANTİBAKTERİYELLER, J01XB Polimiksinler, J01XB02, polimiksin b

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

UYARI: Bu ilaç kas içi ve/veya intatekal (direkt olarak beyin omurilik sıvısı içine) olarak verildiğinde, bir doktor tarafından sürekli denetim sağlanması gerektiği için yalnızca hastanede yatan hastalara verilmelidir.

Böbrek fonksiyonları değerlendirilerek, böbrek hasarı ve nitrojen tutulumu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Polimixin B Sülfat nedeniyle nefrotoksisite gelişen (böbrek hasarı) hastalarda genellikle albuminüri, hücresel silendir ve azotemi görülür. İdrar çıkışının azalması ve BUN’un yükselmesi durumunda bu ilaçla tedaviyi bırakmak gerekebilir.

Nörotoksik (sinir sistemine hasar veren) reaksiyonlar huzursuzluk, zayıflık, uyuşukluk, ataksi (kas koordinasyon bozukluğu), perioral parestezi (dudak çevresinin uyuşması), kol ve bacaklarda uyuşukluk, görme bulanıklığı ile kendini gösterir. Bunlar genellikle böbrek fonksiyonu zayıf ve/veya nefrotoksisite gelişen (böbrek hasarı) hastalarda bulunan yüksek serum düzeyleri ile ilişkilidir.

Polimixin B Sülfat ile özellikle Basitrasin, Streptomisin, Neomisin, Kanamisin, Gentamisin, Tobramisin, Amikasin, Sefaloridin, Paromomisin, Viyomisin ve Kolistin gibi diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların eş zamanlı veya ardışık kullanımından kaçınılmalıdır.

Polimiksin B Sülfat’ın sinir sistem hasarı, özellikle ilaç, anestezi ve/veya kas gevşeticilerden sonra verildiğinde, nöromüsküler blokaja bağlı olarak solunum felciyle sonuçlanabilir.

Hamilelikte Kullanımı: Bu ilacın hamilelikteki güvenliği bilinmemektedir.

POLİX 500.000 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz Damar içi, kas içi veya beyin–omurilik sıvısı içi enjekte edilir.

Steril
Etkin madde: 500.000 IU Polimiksin B Sülfat •Yardımcı madde(ler): Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. POLİX nedir ve ne için kullanılır?

2. POLİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. POLİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POLİX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. POLİXnedir ve ne için kullanılır?

•POLİX’in etkin maddesi Polimiksin B Sülfat’tır. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.

•POLİX, 10 mL’lik renksiz cam flakon içeren 1 ve 10 flakon ihtiva eden karton kutularda ambalajlanıp sunulmaktadır.

•POLİX, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi POLİX’ te sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

POLİX, Pseudomonas aeruginosa bakterisinin neden olduğu idrar yolları, beyin zarı iltihabı (menenjit) ve kan dolaşımı enfeksiyonlarının tedavisinde tercih edilen bir ilaçtır. Daha az potansiyel toksik ilaçlar etkisiz yada kullanılamaz olduğu durumlarda şu organizmaların neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda uygulanabilir.

H. influenzae, özellikle beyin zarı iltihabı (menenjit).

Klebsiella aerogenes ve Klebsiellapneumoniae, özellikle kanda bakteri oluşması.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve polimiksin B ve diğer bakterilere karşı etkili

ilaçların etkinliğini korumak için, Acinetobacter baumannii ve diğer kuvvetle şüphelenilen veya kanıtlanmış dirençli suşların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına ya da kombine kullanım (karbapenem v.b.) önerilir.

2. POLİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POLİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
−Eğer polimiksin B sülfat veya POLİX’in formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz.

POLİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;

−Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa,
−İntramüsküler (kas içi) ve/veya intratekal (beyin omurilik sıvısı içine) verildiğinde, −Nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) reaksiyonlar gözlendiğinde,
−İrritabilite (hafif uyarılara karşı şiddetli cevap verme yeteneği), sinirlilik, zayıflık, uyuşukluk, ataksi (kas koordinasyonu bozukluğu), perioral parestezi (dudak çevresinin uyuşması), kolda ve bacakta uyuşma, görme bulanıklığı durumlarında,
−Böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya nefrotoksisitesi ( böbrek hasarı oluşturma durumu) olan hastalarda,
−Serum seviyeniz yüksekse,
−Anestezi ve/veya kas gevşeticilerden sonra verilmesi durumunda,
−Basitrasin, Streptomisin, Neomisin, Kanamisin, Gentamisin, Tobramisin, Amikasin, Sefaloridin, Paromomisin, Viomisin ve Kolistin gibi diğer Nörotoksik ve/veya Nefrotoksik ilaçların POLİX ile eşzamanlı veya ardışık kullanımında,

−Polimiksin B’nin kanıtlanmış ya da kuvvetle şüpheli bakteriyel enfeksiyon olmaksızın kullanımı ya da hastalığı önleyici kullanımı durumlarında,
−Mantar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi durumlarında,
−Süperenfeksiyon oluşursa,
−Bakteri ile ilişkili ishaliniz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POLİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, POLİX tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında POLİX kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POLİX’in içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi geçici sinir sistemi belirtileri oluşturabilir.Böyle bir durum hissederseniz, POLİX kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

POLİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, POLİX’i almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

POLİX ile diğer nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) ve/veya nefrotoksik (böbreklerinize zararlı) ilaçları, özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, tobramisin, amikasin, sefaloridin, paromomisin, viyomisin ve kolistin gibi antibiyotik ilaçlarla eş zamanlı ya da ardışık kullanımdan kaçınılmalıdır.

Solunum depresyonu (baskılanması) tetikleyebilen bir kas gevşetici ve diğer sinir sisteminize zararlı ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılması gerekir. Solunum felci belirtileri görülürse, gerektiğinde solunum desteği verilmelidir ve ilaç kesilmelidir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. POLİXnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.

POLİX, uygulama şekline göre aşağıdaki dozlarda size verilecektir:
Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz, 15.000–25.000 IU/kg/gün’dür. İnfüzyon her 12 saatte bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 IU/kg/gün’ü geçmemelidir. İlk doz uygulamasının 25.000 IU/kg, diğer uygulamaların ise 12 saatte bir 15.000 IU/kg şeklinde uygulanması önerilir.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):
25.000–30.000 ünite/kg/gün olarak kullanılır. Doz, bölünebilir ve 4 ya da 6 saat arayla verilebilir.

Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):
Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün için 50.000 IU’dır. Sonra beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde bir kez 50.000 IU’dır.

BEYİN ZARI İLTİHABINDA (MENENJİT), POLİX’İN SADECE İNTRATEKAL YOL İLE UYGULANMASI GEREKİR.

Uygulama yolu ve metodu:
POLİX, damar içi enjeksiyon (intravenöz), kas içi enjeksiyon (intramüsküler), beyin-omurilik sıvısı içine enjeksiyon (intratekal) ve göze uygulama (oftalmik) olarak kullanılır.

Çözeltilerin hazırlanması:
Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):
İntravenöz infüzyon için 500.000 IU polimiksin B sülfat, 100–500 mL’lik parenteral %5 Dekstroz enjeksiyonluk çözeltisinde veya %0,9 sodyum klorür çözeltisinde çözülür.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):
Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak kas içi enjeksiyon (intramüsküler) özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez.

500.000 IU polimiksin B sülfat, 2 mL steril enjeksiyonluk su veya %0,9 sodyum klorür

enjeksiyonu veya %1 Procain hidroklorür enjeksiyonunda çözülür.

Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):
500.000 IU polimiksin B sülfat, 10 ml %0,9 sodyum klorür enjeksiyonunda çözülür (50.000 IU/mL).

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):
Böbrek fonksiyonları normal bebeklerde yan etki gerçekleşmeksizin 40.000 IU/kg/gün doza kadar kullanılabilir.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):
Özellikle bebek ve çocuklarda enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım önerilmez. Böbrek fonksiyonları normal bebeklerde yan etki gerçekleşmeksizin 40.000 IU/kg/gün doza kadar kullanılabilir. 45.000 ünite/kg/gün gibi yüksek doz, Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu sepsis prematüre ve yenidoğan bebeklerde sınırlı klinik çalışmalarda kullanılmıştır.

Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):
2 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün süreyle 50.000 IU’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta her gün günde bir kez 50.000 IU’dır.

2 yaşın altındaki çocuklarda:
Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün süreyle 20.000 IU veya 25.000 IU’dur. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta her gün günde bir kez 25.000 IU doz ile devam edilir.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (≥65 yaş) böbrek fonksiyonları yetersiz olabilir, bu nedenle böbrek fonksiyonları, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilmeli ve doz ayarı yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği:
Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde uygulanan 15.000–25.000 IU/kg/gün dozunun böbrek yetmezliği olan bireyler için 15.000 ünite/kg’dan az olacak şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır. İnfüzyonlar her 12 saatte bir verilebilir. Bununla birlikte, toplam günlük doz 25.000 ünite/kg/gün’ü geçmemelidir.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj (25.000–30.000 IU/kg/gün) azaltılmalıdır. Bu dozaj bölünür ve 4 ya da 6 saat aralıklarla verilebilir.

Eğer POLİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİXkullandıysanız:
Polimiksinin doz aşımı; apne, kas zayıflığı, baş dönmesi, yüzde geçici yanma ya da karıncalanma hissi, konuşma bozukluğu, yüzde kızarma, görme bozukluğu, kafa karışıklığı, gerçeklikle ilişkinin kesilmesine ve olası solunum durmasına yol açan nöromüsküler blokaja sebep olabilir. Bununla birlikte azalmış idrar çıkışı ile karakterize olan böbrek yetmezliğine ve artan BUN ve kreatin serum konsantrasyonlarına da neden olabilir.

Polimiksin B sülfat doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı durumunda ilaç kesilmeli ve görülen belirti ve bulguları gidermek için tedaviye başlanmalıdır.

POLİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POLİX’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

POLİXile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
POLİX tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POLİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa POLİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
−Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.

−Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin POLİX’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
−Yüzde kızarma,
−Baş dönmesi,
−Uyuşukluk,
−Ateş,
−Baş ağrısı,
−El ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma,
−Sırt ağrısı,
−Sarsak ve titrek yürüme,
−Ense sertliği.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Görülme sıklığı bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:−Döküntü,
−Kurdeşen,
−Kaşıntı,
−İdrarda albumin bulunması,
−Azotemi (Kanda üre v.b. azotlu bileşiklerin aşırı miktarda artışı), −Silendirüri (İdrarda tortu gözlenmesi),
−Yüzeysel damarlarda pıhtı (damar içi enjeksiyondan sonra),
−Enjeksiyon bölgesinde ağrı (kas içi enjeksiyondan sonra),

−Yüzde kızarma,
−Kas koordinasyonu bozukluğuna kadar ilerleyen baş dönmesi,
−Uyuşukluk,
−Perioral parestezi (dudak çevresinde uyuşma),
−Eş zamanlı kas gevşetici, diğer sinir sisteminize zararlı ilaçların kullanımı durumlarında,

−Yanlışlıkla doz aşımı nedeni ve intratekal (beyin omurilik sıvısı içine) uygulama ile meninjiyal irritasyon belirtileri (örneğin ateş, baş ağrısı, ense sertliği ve artmış hücre sayısı ve protein beyin omurilik sıvısı).

Bunlar POLİX’in hafif yan etkileridir.Görülme sıklığı bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğruda314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. POLİX’in saklanması
POLİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2ºC–8ºC) saklanır ve 72 saat içinde kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz POLİX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: Bu ilaç intramüsküler ve/veya intratekal olarak verildiğinde, bir doktor tarafından sürekli denetim sağlanması gerektiği için yalnızca hastanede yatan hastalara verilmelidir.

Böbrek fonksiyonları değerlendirilerek, böbrek hasarı ve nitrojen tutulumu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Ürün bileşiminde yer alan Polimixin B Sülfat nedeniyle nefrotoksisite gelişen hastalarda genellikle albuminüri, hücresel silendir ve azotemi görülebilmektedir. İdrar çıkışının azalması ve BUN’un yükselmesi durumunda bu ilaçla tedavinin bırakılması gerekir.

Nörotoksik reaksiyonlar; huzursuzluk, zayıflık, uyuşukluk, ataksi, perioral parestezi, ekstremitelerde uyuşukluk, görüş bulanıklığı ile kendini gösterir. Bunlar genellikle böbrek fonksiyonu zayıf ve/veya nefrotoksisite gelişmiş hastalarda bulunan yüksek serum düzeyleri ile ilişkilidir.

Polimixin B Sülfat ile özellikle Basitrasin, Streptomisin, Neomisin, Kanamisin, Gentamisin, Tobramisin, Amikasin, Sefaloridin, Paromomisin, Viyomisin ve Kolistin gibi diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların eş zamanlı veya ardışık kullanımından kaçınılmalıdır.

Polimiksin B Sülfat’ın nörotoksisitesi, özellikle ilaç, anestezi ve/veya kas gevşeticilerden sonra verildiğinde, nöromüsküler blokaja bağlı olarak solunum felciyle sonuçlanabilir.

Hamilelikte Kullanımı: Bu ilacın hamilelikteki güvenliği bilinmemektedir.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
POLİX 500.000 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon, 500.000 IU Polimiksin B Sülfat içerir.

Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz.

Beyaz renkli liyofilize kek.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar
Pseudomonas aeruginosa’nın duyarlı suşlarının neden olduğu akut enfeksiyonlar

POLİX, Pseudomonas aeruginosa’nın duyarlı suşlarının neden olduğu idrar yolları, meninksler ve kan dolaşımı enfeksiyonlarının tedavisinde tercih edilen bir ilaçtır.

Potansiyel olarak daha az toksik olan ilaçlar, etkisiz veya kontrendike olduğunda aşağıdaki organizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda endike olabilir: −H. influenzae, özellikle meninjiyal hastalık enfeksiyonu.

Klebsiella aerogenes ve Klebsiellapneumoniae, özellikle bakteriyemi.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve polimiksin B sülfat ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Acinetobacter baumannii ve diğer duyarlı bakterilerin neden olduğundan şüphelenilen ya da kanıtlanan dirençli suşların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına ya da kombine kullanım (karbapenem v.b.) önerilir. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcut olduğunda bu bilgiler antibakteriyel tedavinin seçiminde ya da modifiye edilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık modelleri tedavinin ampirik seçimine katkıda bulunabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Paranteral
Yetişkin ve çocuklar (2 yaşından büyük):
İntravenöz:
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz, 15.000–25.000 IU/kg/gün’dür. İnfüzyon her 12 saatte bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 IU/kg/gün’ü geçmemelidir. İlk doz uygulamasının 25.000 IU/kg, diğer uygulamaların ise 12 saatte bir 15.000 IU/kg şeklinde uygulanması önerilir.

İntramüsküler:
Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez.

Dozaj, 25.000–30.000 ünite/kg/gün’dür. Doz, bölünebilir ve 4 ya da 6 saat arayla verilebilir.

İntratekal:
Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün için 50.000 IU’dır. Sonra beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 haftaya kadar her gün günde bir kez 50.000 IU’dır.

MENİNGEAL ENFEKSİYONLARDA, POLİX’İN SADECE İNTRATEKAL YOL İLE UYGULANMASI GEREKİR.

Uygulama şekli:
POLİX, intravenöz, intramüsküler, intratekal ve oftalmik olarak kullanılır. Güvenli kullanım

için parenteral çözeltiler buzdolabında saklanmalıdır ve kullanılmayan kısım 72 saat sonra atılmalıdır.

Çözeltilerin hazırlanması:
Intravenöz:
İntravenöz infüzyon için 500.000 IU polimiksin B sülfat, 100–500 mL’lik parenteral %5 Dekstroz enjeksiyonluk çözeltisinde veya %0,9 sodyum klorür çözeltisinde çözülür.

Intramüsküler:
Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez.

500.000 IU polimiksin B sülfat, 2 mL steril enjeksiyonluk su veya %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu veya %1 Procain hidroklorür enjeksiyonunda çözülür.

Intratekal:
500.000 IU polimiksin B sülfat, 10 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonunda çözülür (50.000 IU/mL).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği:
İntravenöz:
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde uygulanan 15.000–25.000 IU/kg/gün dozunun böbrek yetmezliği olan bireyler için 15.000 ünite/kg’dan az olacak şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır.

Intramüsküler:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj (25.000–30.000 IU/kg/gün) azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
İntravenöz:
Böbrek fonksiyonları normal bebeklerde yan etki gerçekleşmeksizin 40.000 IU/kg/gün doza kadar kullanılabilir.

Intramüsküler:
Özellikle bebek ve çocuklarda enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım önerilmez. Böbrek fonksiyonları normal bebeklerde yan etki gerçekleşmeksizin 40.000 IU/kg/gün doza kadar kullanılabilir.

Not: 45.000 ünite/kg/gün gibi yüksek dozlar, Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu sepsiste prematüre ve yenidoğan bebeklerde sınırlı klinik çalışmalarda kullanılmıştır.

Intratekal:

2 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün süreyle 50.000 IU’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 haftaya kadar her gün günde bir kez 50.000 IU doz ile devam edilir.

2 yaşın altındaki çocuklarda:
Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün süreyle 20.000 IU veya 25.000 IU’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 haftaya kadar her gün günde bir kez 25.000 IU doz ile devam edilir.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar (≥65 yaş): Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yetersiz olabilir, bu nedenle böbrek fonksiyonları, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilmeli ve doz ayarlanması yapılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar
POLİX, polimiksine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

POLİX, intramüsküler ve/veya intratekal verildiğinde denetim sağlamak adına bir doktor tarafından sadece yatan hastalara verilmelidir.

Böbrek fonksiyonları dikkatlice değerlendirilerek böbrek hasarı ve üre tutulumu olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Polimiksin B nedeniyle nefrotoksisite gelişen hastalarda albuminüri,hücresel silendir ve azotemi görülebilmektedir.İdrar çıkışının azalması ve BUN yükselmesi durumunda ilaçla tedavinin bırakılması gereklidir. Nörotoksik reaksiyonlar, irritabilite, sinirlilik, zayıflık, uyuşukluk, ataksi, perioral parestezi, ekstremitelerde uyuşma, görme bulanıklığı ile ortaya çıkabilir. Bu genellikle böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya nefrotoksisitesi olan hastalarda bulunan yüksek serum seviyeleri ile ilişkilidir.

POLİX özellikle anestezi ve/veya kas gevşeticilerden sonra verildiğinde nörotoksisitesi nöromüsküler blokaja bağlı olarak solunum felcine sebep olabilir.

POLİX ile (özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, tobramisin, amikacin, sefaloridin, paromomisin, viomisin ve kolistin) diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların eş zamanlı veya ardışık kullanımından kaçınılmalıdır.

Polimiksin B’nin kanıtlanmış ya da kuvvetle şüpheli bakteriyel enfeksiyon olmaksızın kullanılmasının ya da profilaktik kullanımının hastalarda yarar sağlaması muhtemel değildir

ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.

Böbrek fonksiyonları tedavi başlamadan önce değerlendirilmeli, parenteral tedavi sırasında ilacın kan düzeyi ve böbrek fonksiyonlarının yakın takibi gereklidir.Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, bu ilacın kullanımı mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir.

Süperenfeksiyon oluşursa uygun tedaviye başlanmalıdır.

Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD) POLİX de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve şiddeti hafif diyareden ölümcül kolite değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi Clostridium difficile’nın çoğalmasına yol açan kolonun normal florasını değiştirir.

C. difficile, CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. C. difficile suşlarının ürettiği hipertoksin, morbidite ve mortalite artışına neden olur. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerekebilir. CDAD, antibiyotik kullanımından sonra diyare olan tüm hastalarda göz önüne alınmalıdır. CDAD’ın antibakteriyel ajanların verilmesinden sonra iki ay içinde meydana geldiği bildirildiğinden dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir.

Eğer CDAD’dan şüpheleniliyorsa veya doğrulanmışsa, C. difficile‘ye yönelik devam eden antibiyotik kullanımına son vermek gereklidir. Klinik olarak belirtildiği gibi uygun sıvı ve elektrolit yöntemi, protein takviyesi, C. difficile için antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
POLİX ile diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçları, özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, tobramisin, amikasin, sefaloridin, paromomisin, viyomisin ve kolistin eş zamanlı ya da ardışık kullanımdan kaçınılmalıdır.

Solunum depresyonunu tetikleyebilen bir kürariform kas gevşetici ve diğer nörotoksik ilaçların (eter, tubokürarin, süksinilkolin, gallamin, dekametonyum ve sodyum sitrat) eş zamanlı kullanımından kaçınılması gerekir. Solunum felci belirtileri görülürse, gerektiğinde solunum desteği verilmeli ve ilaçkesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışmasımevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkinherhangi bir klinik etkileşim çalışmasımevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri olmadığı için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar bu ilacı kullandıkları dönemde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi
Deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve–veya / embriyonal / fetal gelişim / ve–veya / doğum / ve–veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

POLİX gebe bir kadına tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor kararı ile verilmelidir.

Laktasyon dönemi
Polimiksin B sülfat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Polimiksin B sülfat’ın

durdurulup

durdurulmayacağına ya da POLİX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve POLİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
POLİX’in üreme yeteneği/fertilite üzerinde etkisine yönelik herhangi bir çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
POLİX kullanımı süresince araç ve makine kullanmamalıdır. POLİX, baş dönmesi, uyuşukluk gibi geçici nörolojik semptomlara neden olabilir. Dozun azaltılması semptomları baskılayabilir. Tedavinin sonlandırılmasına gerek olmamakla birlikte bazı hastaların yakın takibi gerekebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yüzde kızarma, ataksiye kadar ilerleyen baş dönmesi, uyuşukluk, periferal parestezi, eş zamanlı kürariform kas gevşetici, diğer nörotoksik ilaçlar kullanımı veya yanlışlıkla doz aşımı nedeniyle apne ve intratekal uygulama ile meninjiyal irritasyon belirtileri (ateş, baş ağrısı, ense sertliği ve artmış hücre sayısı ve protein beyin omurilik sıvısı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker, döküntü, intramüsküler enjeksiyon bölgesinde şiddetli ağrı, intravenöz enjeksiyon bölgesinde tromboflebit.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Albuminüri, silendirüri, azotemi, dozaj artırmadan kan seviyelerinin artması.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı ile ilgili polimiksin kaynaklı toksisite bildirilmiştir. Polimiksinin doz aşımı; apne, kas zayıflığı, vertigo, geçici yüz parestezisi, konuşma bozukluğu, vazomotor instabilite, görme bozukluğu, konfüzyon, psikoz ve olası solunum durmasına yol açan nöromusküler blokaja sebep olabilir. Bununla birlikte azalmış idrar çıkışı ile karakterize olan böbrek yetmezliğine ve artan BUN ve kreatin serum konsantrasyonlarına da neden olabilir.

Polimiksin B sülfat doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı durumunda ilaç kesilmelidir ve semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

IV uygulanan mannitol ile hızlı diürez, ilacın renal klerensini artırarak serum ilaç düzeylerini düşürmek için yardımcı olabilir. Hemodiyaliz veya periton diyaliz böbrek komplikasyonlarını yönetmek için yardımcı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Polimiksinler
ATC kodu : J01XB02
Polimiksin B sülfat, Proteus grubu haricindeki hemen hemen tüm gram-negatif basillere karşı bakterisid etkiye sahiptir. Polimiksinler hücrenin ölümüne neden olan bakteriyel hücre zarının geçirgenliğini artırır. Tüm gram pozitif bakteriler, mantar ve gram-negatif koklar polimiksin B’ye karşı dirençlidir. Polimiksin B’ye karşı in vitro duyarlılık testi yapılırken uygun yöntemler kullanılmalıdır.

Aşağıdaki in vitro duyarlılık test kriterleri, ancak belirtilen kalite kontrol parametreleri, test esnasında uygun olduğunda P. aeruginosa’yakarşı polimiksin B duyarlılık test sonuçlarının değerlendirilmesi için kullanılır.

Pseudomonas aeruginosa’ya Karşı Polimiksin B Sülfat için in vitro Duyarlılık Testi Kriter Açıklaması

Minimum İnhibitör Konsantrasyonu (MIC)
(mcg/mL)

Patojen

Pseudomonas aeruginosa

Disk Difüzyon Kriteri
(300 unit disk)
(mm)

Patojen

Pseudomonas aeruginosa’ya Karşı Polimiksin B Sülfat için in vitro Duyarlılık Testi Kalite Kontrol Aralıkları

Minimum İnhibitör Konsantrasyon (MIC) Aralığı (mcg/mL)

Disk Difüzyon Kalite Kontrol Aralığı (mm) (300 unite Disk)

5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Polimiksin B sülfat, normal sindirim sisteminden absorbe edilmez. İlaç serum varlığında faaliyetinin %50’sini kaybettiğinden, aktif kan düzeyleri düşüktür. Tekrarlanan enjeksiyonlar kümülatif bir etkigörülmesine neden olabilir. Bebeklerde ve çocuklarda daha yüksek seviye gösterir.

Dağılım:
Doku difüzyonu zayıftır ve ilaç, beyin omurilik sıvısından kan beyin bariyerini geçemez. Dağılım hacmi, 71–194 mL/kg’dır.

Biyotransformasyon:
Proteine bağlanma oranı ~ %56’dır. Kritik hastalarda protein bağlanma oranı %79–%92’dir.

Eliminasyon:
POLİX, böbrekler tarafından yavaş yavaş atılır. Yarılanma ömrü 6 saattir. %1’den az kısmı değişmeden kalarak idrar yolu ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Polimiksin B sülfat’ın doğrusal olup olmadığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü
İlk açılmadan önce raf ömrü: 24 ay
Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü: 72 saat

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2–8ºC) saklanır ve 72 saat içinde kullanılır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10 mL renksiz Tip I cam flakon, 20 mm gri liyofilize tıpa, 20 mm flip-off kapak ihtiva eden, 1 ve 10 flakonluk ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve

“ Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23

Bağcılar / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 30.04.2018

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ


Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın