PNEUMOVAX 23 0,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
Temel Etkin Maddesi:
pnömokok aşısı
Üreten İlaç Firması:
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pnömokok aşısı
Üreten İlaç Firması:
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699636791158
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
407,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699636791158
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
407,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07A BAKTERİYEL AŞILAR, J07AL Pnömokok, J07AL01, pnömokok aşısı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07A BAKTERİYEL AŞILAR, J07AL Pnömokok, J07AL01, pnömokok aşısı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PNEUMOVAX 23 0,5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Yetişkinler ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklar için.
Steril
Kas içine veya deri altına uygulanır.
•
•
Etkin madde(ler):Her 0,5 ml’lik aşı dozu, aşağıdaki 23 pnömokok serotiplerinin her birinden 25 mikrogram içerir: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
Yardımcı maddeler: Fenol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PNEUMOVAX 23 nedir ve ne için kullanılır?
2. PNEUMOVAX 23’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PNEUMOVAX 23 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PNEUMOVAX 23’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PNEUMOVAX 23nedir ve ne için kullanılır?
PNEUMOVAX 23 0.5ml enjeksiyokluk çözelti, bir ambalaj içerisinde 2 adet iğne ile birlikte 1 adet kullanıma hazır enjektör içinde berrak ve renksiz bir çözelti halinde sunulmaktadır.
PNEUMOVAX 23 bir pnömokok aşısıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara karşı korumakta kullanılır. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun (iki yaş ve üzerindeki) pnömokoklar adı verilen bakterilerin neden olduğu şiddetli enfeksiyonlara (hastalıklara) karşı korunmanıza yardımcı olmak üzere PNEUMOVAX 23 aşısı yaptırmanızı tavsiye etmektedir.
Pnömokoklar akciğerlerde (özellikle zatürre) ve beyin ve omurilik üzerindeki tabakalarda (menenjit) ve kanda (bakteremi veya kan zehirlenmesi) enfeksiyonlara neden olabilir. PNEUMOVAX 23 sizi sadece aşıda bulunan bu bakteri tiplerinin neden olduğu pnömokok enfeksiyonlarına karşı koruyabilecektir. Ancak, aşıda bulunan 23 pnömokok tipi neredeyse
1
pnömokok kaynaklı tüm enfeksiyonlara (yaklaşık onda dokuzu) neden olan tipleri kapsamaktadır.
Size veya çocuğunuz aşı verildiğinde vücudun doğal savunması, pnömokok enfeksiyonlarına karşı korunmaya yardımcı olmak amacıyla antikorlar (bağışıklık proteinleri) üretir.
Pnömokok enfeksiyonları tüm dünya genelinde görülür ve hemen her yaştan kişide ortaya çıkabilir, ancak en çok aşağıdaki özelliklere sahip kişilerde görülür:
•Yaşlılar.
•Dalakları alınmış veya dalakları çalışmayan kişiler.
•Uzun süren hastalıklar veya enfeksiyonlar (örneğin kalp hastalığı, akciğer hastalığı, diabetes mellitus (şeker hastalığı), böbrek hastalığı, karaciğer hastalığı veya HIV enfeksiyonu (insan bağışıklık eksikliği virüsü) nedeniyle enfeksiyonlara karşı direnci düşük olan kişiler.
•Bazı hastalıklar için (örneğin kanser) aldığı tedavi nedeniyle enfeksiyonlara karşı direnci düşük olan kişiler.
Beyin ve omuriliği kaplayan tabakalardaki pnömokok enfeksiyonları (menenjit/pnömoni bakterisi) bazen kafatasının yaralanması ve çatlamasını takiben, çok seyrek olarak da bazı tıbbi operasyonlardan sonra meydana gelir. PNEUMOVAX 23bu enfeksiyonların tümünü önleyemeyebilir.
Pnömokok enfeksiyonları ayrıca sinüsler, kulaklar ve vücudun başka yerlerinde de meydana gelebilir. PNEUMOVAX 23’ün sizi veya çocuğunuzu bu daha küçük çaplı enfeksiyonlara karşı koruyacağı düşünülmemektedir.
2. PNEUMOVAX 23’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PNEUMOVAX 23iki yaş ve üzerindeki kişilerde kullanılabilir. Bunun nedeni, daha küçük çocukların aşıya güvenilir bir şekilde cevap vermemesidir.
PNEUMOVAX 23’ün siz veya çocuğunuz için uygunluğundan emin olmak için, aşağıdaki durumlardan herhangi biri size veya çocuğunuza uyuyorsa doktorunuza veya hemşirenize belirtmeniz önemlidir. Anlamadığınız veya emin olmadığınız bir şey olursa doktorunuz veya hemşirenizden açıklamasını isteyiniz. Diğer aşılarda olduğu gibi, PNEUMOVAX 23 uygulanan herkesi koruyamayabilir.
PNEUMOVAX 23’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•PNEUMOVAX 23’ün içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. Yardımcı maddeler) siz veya çocuğunuz alerjik (aşırı duyarlı) ise;
PNEUMOVAX 23’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse aşılamadan önce doktorunuza belirtmelisiniz:
•Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateşli bir enfeksiyon varsa, siz veya çocuğunuz iyileşene kadar aşının ertelenmesi gerekebilir.
2
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse aşılamadan önce doktorunuza ayrıca şunları da belirtmelisiniz:
•Sizin veya çocuğunuzun bir tedavi süreci nedeniyle enfeksiyonlara direnci düşükse (kanser için alınan ilaç veya radyasyon tedavisi gibi).
•Sizin veya çocuğunuzun pnömokok enfeksiyonlarına karşı direnci düşürmüş olabilecek uzun süreli bir hastalığı veya enfeksiyonu varsa.
Her iki durumda aşılamanın ertelenmesi gerekebilir ve sonrasında da sizi sağlıklı kişileri koruduğu kadar koruyamayabilir.
65 yaş ve üzerindeki kişiler tıbbi müdahaleleri gençler kadar iyi tolere edemeyebilir. Bu nedenle bazı yaşlı kişilerde daha yüksek sayıda ve/veya şiddette reaksiyonların görülebileceği göz ardı edilmemelidir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini kolaylaştırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası anlaşılabilir bir şekilde kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
PNEUMOVAX 23’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PNEUMOVAX 23’ün araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
PNEUMOVAX 23’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir 0,5 mL’lik doz 1 mmol’dan (23 mg) az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PNEUMOVAX 23 farklı enjeksiyon yeri kullanıldığı takdirde grip aşısıyla aynı zamanda yapılabilir. Çoğu kişi aynı anda her iki aşıya da cevap verebilir, böylece her iki enfeksiyona karşı da korunmuş olur.
PNEUMOVAX 23’ün zona aşısı ile aynı zamanda uygulanması hakkında daha fazla bilgi için doktorunuzla veya sağlık mesleği mensubunuzla görüşünüz.
Siz veya çocuğunuz pnömokok enfeksiyonunu önlemek için halihazırda antibiyotik ilaçlar alıyorsanız bunlar aşıdan sonra durdurulmamalıdır. Ayrıca, aşı olduktan sonra dahi, siz veya çocuğunuzda herhangi bir tipte enfeksiyon olabileceğini düşünürseniz ve siz veya çocuğunuza pnömokok enfeksiyonu kapma riskinin yüksek olduğu söylenmişse (örneğin, dalağınız alınmışsa veya düzgün çalışmıyorsa) bir doktora görünmeniz ve hemen antibiyotik tedavisi almanız önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PNEUMOVAX 23 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Aşı, aşıların kullanımı konusunda eğitim almış bir doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Aşı bir ameliyathane veya klinikte verilmelidir, çünkü buralarda enjeksiyona karşı yaygın olmayan şiddetli bir alerjik reaksiyon olursa müdahale edebilmek için gerekli donanım vardır.
Bu aşıyı her zaman doktorunuz veya eczacınız tarafından önerildiği şekilde kulanın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Dalağınızın alınabilmesi veya kanser için özel tedavilere başlanabilmesi için bazen aşı planlanan tarihten önce (genellikle en az iki hafta önce) verilir. Siz veya çocuğunuz özel tedavilere zaten başlamış veya bitirmişseniz, aşı üç ay kadar ertelenebilir.
Aşı HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) pozitif kişilere uygulanacaksa, genellikle test sonucu pozitifleştikten hemen sonra uygulanır.
Siz veya çocuğunuz bir doz aşı alacaksınız. Aşının birinci dozunun üzerinden en az üç yıl geçmeden ikinci bir PNEUMOVAX 23 dozu genellikle verilmez. Sağlıklı kişilerin genellikle ikinci doza ihtiyacı olmaz. Bununla birlikte, ciddi pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olan kişiler (örneğin dalağı alınmış veya dalağı düzgün çalışmayanlar) için birinci dozdan genellikle 3 ila 5 yıl sonra ilave aşı dozları tavsiye edilebilir. Yan etki riski yüksek olduğundan, genellikle birinci dozun üzerinden 3 yıl geçmeden tekrar dozu tavsiye edilmez.
Doktorunuz veya hemşireniz, sizin veya çocuğunuzun başka PNEUMOVAX 23 dozuna ihtiyacı olup olmadığına veya bunun zamanına karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PNEUMOVAX 23 derinin iyice altına veya bir kasın içine enjeksiyon olarak verilir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonu deri içine veya damar içerisine vermekten kaçınacaktır.
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PNEUMOVAX 23en az iki yaşındaki kişilerde kullanılabilir. Bunun nedeni, daha küçük çocukların aşıya güvenilir cevap vermemesidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.
Eğer PNEUMOVAX 23’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PNEUMOVAX 23 kullandıysanız:
PNEUMOVAX 23 ile doz aşımı olayları rapor edilmemiştir. Aşı tek dozluk kullanıma hazır enjektörde sunulduğundan ve bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, doz aşımı pek olası değildir.
PNEUMOVAX 23’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PNEUMOVAX 23’ü kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PNEUMOVAX 23 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm aşılar ve ilaçlar gibi, PNEUMOVAX 23’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PNEUMOVAX 23’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Nefes almada güçlük, dil veya dudaklarda rengin maviye dönmesi,
•Düşük kan basıncı (baş dönmesine yol açan) ve yere yığılmak,
•Ateş, genellikle ağrıyla birlikte kendini iyi hissetmeme ve hatta eklemlerde enflamasyon (yangı) ve şişlik ve kas ağrısı,
•Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğaz ve boyunda şişme,
•Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişme,
•Ürtiker (deri üzerinde iltihaplı kabarcıklar) ve döküntü.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
5
Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelecekse, bunlar genellikle enjeksiyondan hemen sonra,
kişi halen klinikteyken ortaya çıkar.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PNEUMOVAX 23’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Enjeksiyon yerinde ağrı, acı, kızarıklık, sıcaklık hissi, şişme ve sertleşme,
• Ateş
Seyrek:
• Enjekte edilen uzuvda şişme.
Bilinmiyor:
• Enjeksiyonun yapıldığı uzuvda hareket kısıtlılığı,
• Yorgun hissetme
• Genel olarak rahatsız hissetme,
• Kontrol edilemeyen titreme,
• Hasta hissetme veya hasta olma, mide bulantısı, kusma.
• Büyümüş ve/veya iltihaplı bezler,
• Eklemlerde ağrı, enflamasyon ve şişlik ve kas ağrıları,
• Yüksek kanama ve morarma riskine neden olan ITP adı verilen bir başka hastalık
nedeniyle kanda trombosit adı verilen ve kan pıhtılarının oluşumunda görev alan
parçacıkların sayısı halihazırda az olan kişilerde bu trombositlerin sayısında azalma,
• Baş ağrısı, deri duyumunda değişiklik veya iğne batma hissi, uzuv hareketinde kısıtlılık,
kol ve bacaklarda uyuşukluk veya güçsüzlük (Guillain-Barré sendromu adı verilen
hastalık dahil),
• Vücutta iltihabın ölçümü olan bir kan testinin (C-reaktif protein (CRP)) değerinde artış,
• Daha önce kan hastalığı geçirmiş olan hastalar kırmızı kan hücresi yıkımı geliştirebilir
ve bunun sonucunda kırmızı kan hücrelerinin sayısı yetersiz düzeylere inebilir
(hemolitik anemi),
• Beyaz kan hücrelerinin bazı tiplerinin sayısında artış,
• Yüksek ateşle ilişkili nöbet (kasılma).
Eğer, bu kullanma talimatında geçmeyen olasi yan etkiler de dahil olmak üzere, herhangi bir
yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
6
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PNEUMOVAX 23’ün saklanması
PNEUMOVAX 23’üçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2ºC- 8ºC arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.
Dondurmayınız.
Doktorunuz veya hemşireniz size veya çocuğunuza aşıyı vermeden önce sıvının berrak ve renksiz olup olmadığını ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığını kontrol edecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra PNEUMOVAX 23’ükullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PNEUMOVAX 23’ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent-İstanbul
Üretim Yeri:
Merck Sharp & Dohme Corp.
West Point, Pensilvanya, A.B.D
Bu kullanma talimatı 03/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PNEUMOVAX 23 0,5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 0,5 ml’lik aşı dozu, aşağıdaki 23 pnömokok polisakkarit serotiplerinin her birinden 25 mikrogram içerir: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 4,5 mg / doz
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör. Aşı berrak ve renksiz çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
PNEUMOVAX 23, 2 yaşından itibaren çocuklarda, ergenlerde ve erişkinlerde pnömokok
hastalığına karşı aktif bağışıklama için tavsiye edilmektedir.
Spesifik pnömokok serotiplerine karşı koruma ile ilgili bilgiler için Bölüm 5.1’e bakınız.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
PNEUMOVAX 23 ile bağışıklama resmi kılavuzlara uygun olarak planlanmalıdır.
İlk aşılama:
Yetişkinlerde ve 2 yaş veya üzerindeki çocuklarda – intramusküler (IM) veya subkütan (SC) enjeksiyon yoluyla 0,5 mililitrelik bir tek doz. PNEUMOVAX23’ün 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması, aşının güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden ve antikor cevabı zayıf olabileceğinden tavsiye edilmemektedir.
Özel doz uygulamaları:
Pnömokok aşısının tercihen elektif splenektomiden veya kemoterapinin veya başka bir immunosupresif tedavinin başlangıcından en az 2 hafta önce verilmesi tavsiye edilmektedir. Kemoterapi veya radyasyon tedavisi sırasında aşılamadan kaçınılmalıdır.
1
Neoplastik hastalığa yönelik kemoterapi ve/veya radyasyon tedavisinin tamamlanmasının ardından, aşılamaya immun cevaplar yetersiz kalabilir. Bu tür tedavilerin üzerinden üç ay geçmeden aşı uygulanmamalıdır. Yoğun veya uzun süreli tedavi alan hastalarda (bkz. bölüm 4.4) erteleme daha da uzatılabilir.
Asemptomatik veya semptomatik HIV enfeksiyonu olan hastalar tanıları doğrulandıktan hemen sonra aşılanmalıdır.
Yeniden aşılama:
İntramusküler veya subkütan enjeksiyon yoluyla 0,5 mililitrelik bir tek doz.
Yeniden aşılamanın zamanlaması ve gerekliliği güncel resmi tavsiyelere dayanılarak belirlenmelidir.
Yeniden aşılamanın ardından immun cevaplarla ilgili bilgi için bkz. bölüm 5.1.
Advers reaksiyon riskinin artması nedeniyle üç yıldan daha kısa bir aralıkla yeniden aşılama tavsiye edilmemektedir. İki doz arasında üç ila beş yıl geçtiğinde, lokal reaksiyonların ve 65 yaş ve üzerindeki kişilerde bazı sistemik reaksiyonların, ilk aşılamaya kıyasla yeniden aşılama ile daha fazla olduğu belirlenmiştir. Bkz. bölüm 4.8.
PNEUMOVAX 23’ün iki dozdan fazla uygulanmasıyla ilgili klinik veriler çok sınırlıdır.
Yetişkinler:
Sağlıklı yetişkinler rutin olarak yeniden aşılanmamalıdır.
Yeniden aşılama; yüksek oranda ciddi pnömokok enfeksiyonu riski olan, yapılan pnömokok aşısından beş yıldan fazla zaman geçmiş veya pnömokok antikor düzeylerinde hızlı düşüş olduğu bilinen kişiler için düşünülebilir. Ölümcül pnömokok enfeksiyonları riskinin yüksek olduğu bilinen belirli popülasyonlar (örneğin asplenikler) için üçüncü yılda yeniden aşılama düşünülebilir.
Uygulama şekli:
PNEUMOVAX 23’ün 0,5 ml’lik tek bir dozu intramusküler (IM) veya subkütan (SC) yoldan enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Sağlıklı çocuklar rutin olarak yeniden aşılanmamalıdır.
10 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Yetişkin tavsiyelerine uygun olarak yeniden aşılanmaları düşünülebilir (yukarıda açıklanmıştır).
2 ile 10 yaş arasındaki çocuklar:
Pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olduğu takdirde (örneğin nefrotik sendromu, asplenisi veya orak hücre hastalığı olanlar) ancak 3 yıl sonra yeniden aşılama düşünülmelidir.
2
Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşıyı ertelemenin daha büyük bir risk oluşturacağı durumlar haricinde; herhangi bir önemli febril hastalık, başka bir aktif enfeksiyon veya sistemik bir reaksiyonun önemli bir risk oluşturması durumunda aşının kullanımı ertelenmelidir.
PNEUMOVAX 23 kesinlikle intravasküler yoldan enjekte edilmemelidir ve iğnenin bir kan damarına girmesini engelleyecek önlemler alınmalıdır. Aşı intradermal yoldan da enjekte edilmemelidir, bu yolla enjeksiyon lokal reaksiyonlarda artış ileilişkilendirilmiştir.
Eğer altta yatan bir hastalık veya tıbbi tedavi (örn. kanser kemoterapisi veya radyasyon tedavisi gibi immunosupresif tedavi) nedeniyle immunosuprese olmuş hastalara aşı uygulanırsa, birinci veya ikinci dozdan sonra beklenen serum antikor cevabı elde edilemeyebilir. Bu nedenle, bu gibi hastalar pnömokok hastalığına karşı immunokompetan kişiler kadar iyi korunamayabilir.
Diğer aşılarda olduğu gibi, PNEUMOVAX 23 ile aşılama tüm alıcılarda tam koruma sağlayamayabilir.
İmmunosupresif tedavi alan hastalarda, immun cevabın geri kazanılmasına kadar geçen süre hastalığa ve tedaviye göre farklılık gösterir. Kemoterapinin veya başka immunosupresif tedavinin (Radyasyonlu veya radyasyonsuz) tamamlanmasından sonraki iki yıl içerisinde, özellikle tedavinin tamamlanması ile pnömokok aşısı uygulamasının arasındaki süre arttıkça, bazı hastaların antikor cevabında anlamlı gelişme gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.2).
Diğer aşılarda olduğu gibi, akut anafilaktik reaksiyon oluşma ihtimaline karşı, acil kullanım için bulunması gereken epinefrin (adrenalin) dahil yeterli tedavi yöntemleri bulundurulmalıdır.
Pnömokok enfeksiyonuna karşı gerekli profilaktik antibiyotik tedavisi pnömokok aşısından sonra durdurulmamalıdır.
Özellikle ciddi pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olan hastalara (örn. asplenikler ve herhangi bir nedenle immunosupresif tedavi almış olanlar) şiddetli, ani febril hastalık durumunda erken antimikrobiyal tedavi gerekebileceği hakkında bilgi verilmelidir.
Pnömokok aşısı, baziler kafatası kırığı veya beyin omurilik sıvısıyla dış iletişimden kaynaklanan enfeksiyonu önlemede etkili olmayabilir.
PNEUMOVAX 23’ün ilk aşılaması ve yeniden aşılaması üzerine bir klinik çalışma, 65 yaş ve üzerindeki 629 yetişkin ve 50-64 yaşlarındaki 379 yetişkin denek ile gerçekleştirilmiştir. Elde edilen veriler 65 yaş ve üzerindeki deneklerde enjeksiyon yeri ve sistemik advers reaksiyon
3
oranlarının 50-64 yaşlarındaki deneklere oranla daha yüksek olmadığını ortaya koymuştur. Genel olarak yaşlı kişilerin tıbbi müdahaleleri daha genç kişiler kadar iyi tolere edemeyebileceği dikkate alınmalıdır; bazı yaşlı kişilerde daha yüksek sıklıkta ve/veya şiddette reaksiyonların görülebileceği göz ardı edilemez (bkz. bölüm 4.2).
Sodyum:
Her bir 0,5 mL’lik doz 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.
İzlenebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini kolaylaştırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası anlaşılabilir bir şekilde kaydedilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Pnömokok aşısı, farklı iğneler ve enjeksiyon yerleri kullanıldığı takdirde grip aşısıyla aynı zamanda uygulanabilir.
PNEUMOVAX 23 ve zona aşısının eşzamanlı olarak verilmesi bir klinik araştırmada zona aşısının immunojenisitesinde azalma ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, geniş gözlemsel bir çalışmada toplanan veriler, iki aşının eş zamanlı kullanımının ardından zona gelişimine yönelik artan bir risk göstermemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir ilave etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PNEUMOVAX 23 doğum kontrol yöntemleri kullanan kadınların bulunduğu klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.Aşı, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (potansiyel faydanın, fetüs için herhangi bir potansiyel riskten fazla olması gerekmektedir).
Laktasyon dönemi
Aşının insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. PNEUMOVAX 23 emziren bir anneye uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
4
Üreme yeteneği/Fertilite
PNEUMOVAX 23 fertilite çalışmalarında değerlendirilmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde çalışma yürütülmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
a. Güvenlilik profilinin özeti
PNEUMOVAX 23’ün ilk aşılaması ve yeniden aşılaması üzerine bir klinik çalışma 65 yaş ve üzerindeki 629 yetişkin ve 50 ila 64 yaşlarındaki 379 yetişkin gönüllüde yapılmıştır. Yeniden aşılanan yaşlı hasta grubundaki enjeksiyon yeri advers reaksiyonlarının genel oranı, yeniden aşılanan genç hasta grubunda gözlenen orana benzer olmuştur. Enjeksiyon yeri reaksiyonları aşılama sonrası 3 gün içinde meydana gelmiş ve tipik olarak 5. güne kadar düzelmiştir. Yeniden aşılanan yaşlı hasta grubunda sistemik ve aşıyla ilgili sistemik reaksiyonların oranı, yeniden aşılanan genç hasta grubunda gözlenen orana benzer olmuştur.
En yaygın görülen sistemik advers olaylar şunlardır: asteni/yorgunluk, miyalji ve baş ağrısı. Semptomatik tedavi çoğu olguda tam düzelme sağlamıştır.
b. Advers reaksiyonların listesi
Aşağıdaki listede klinik araştırmalarda ve/veya pazarlama sonrası deneyimde PNEUMOVAX 23 ile rapor edilen bütün advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hemolitik anemi*, lökositoz, lenfadenit, lenfadenopati, trombositopeni**
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, serum hastalığı
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Febril konvülsiyonlar, Guillain-Barré Sendromu, baş ağrısı, parestezi, radikülonöropati
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor:Bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artralji, artrit, miyalji
5
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: Ateş (≤ 38,8 °C); Enjeksiyon yeri reaksiyonları: Eritem, sertleşme, ağrı, acı, şişme, sıcaklık hissi
Seyrek: Enjeksiyon yerinde selülit†
Bilinmiyor: Asteni, üşüme, ateş, enjekte edilen uzuvda hareket kısıtlılığı, kırıklık, periferik ödem††
Araştırmalar
Bilinmiyor: C-reaktif proteininde artış
* başka hematolojik hastalık geçirmiş hastalarda
** stabilize idiyopatik trombositopenik purpurası olan hastalarda † aşı uygulamasından kısa bir süre sonra başlayan
†† enjeksiyonun uygulandığı ekstremitede
c. Pediyatrik popülasyon
2 ila 17 yaşındaki 25 denek, 18 ila 49 yaşındaki 27 denek ve 50 yaşında veya daha büyük 50 denek dahil olmak üzere 102 bireyde Pnömokok polisakkarit aşısının güvenliliği ve immünojenisitesini değerlendirmek amacıyla bir klinik çalışma gerçekleştirilmiştir. 2 ila 17 yaşındaki çocuklarda bildirilen enjeksiyon bölgesindeki ve sistemik advers reaksiyonların tipi ve şiddeti 18 yaşında veya daha büyük bireylerde raporlanana benzerdir. Ancak, enjeksiyon bölgesinde veya sistemik advers reaksiyon bildirilen deneklerin oranı 2 ila 17 yaşındaki deneklerde 18 yaşındaki veya daha büyük deneklere göre daha yüksektir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Geçerli değil.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Pnömokok aşıları, saflaştırılmış pnömokok polisakkarid antijeni
ATC kodu: J07AL01
Etki mekanizması
Bu aşı, invaziv pnömokok hastalık tiplerinin yaklaşık %90’ına karşılık gelen 23 serotipten elde edilerek saflaştırılmış pnömokok kapsüler polisakkarid antijenleriyle hazırlanmıştır. Bu pnömokok kapsüler polisakkaridler şunları içermektedir: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
6
İmmunojenisite
Tipe özgü hümoral antikorların varlığının genellikle pnömokok hastalığının önlenmesinde etkili olduğu düşünülmüştür. Polivalan pnömokok polisakkarid aşılarıyla yapılan klinik araştırmalarda, aşılama sonrasında antikor düzeyinde ≥2 katlık bir artış, etkililik ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, spesifik herhangi bir kapsüler tipin neden olduğu pnömokok enfeksiyonuna karşı koruma için gereken antikapsüler antikor konsantrasyonu belirlenmemiştir. İki yaş ve üzerindeki çoğu kişi (%85 ila 95) aşıdaki 23 pnömokok polisakkaridin çoğu veya tümüne antikor üreterek aşılamaya cevap vermiştir. Bakteriyel kapsüler polisakkaridler öncelikle T-hücresinden bağımsız mekanizmalarla antikorları indükler ve 2 yaşından küçük çocuklarda zayıf ve tutarsız antikor cevapları ortaya koyarlar.
Antikorlar aşılamadan sonraki üçüncü haftada saptanabilir ancak aşılamadan 3 ila 5 yıl sonra azalabilirler, bazı gruplarda (örn. çocuklar ve yaşlılar) ise daha hızlı bir azalma meydana gelebilir.
PNEUMOVAX23 içinde bulunan polisakkaridlerin sekizine immun cevaplar tek doz aşı veya plasebo uygulamasının ardından karşılaştırılmıştır. Yaşlarına göre (50-64 yaşlarında ve 65 yaş ve üzerinde) ve önceki aşılama durumlarına göre (önceden aşılanmamış veya 3-5 yıl önce 1 kez aşılanmış) dört grup tanımlanarak dahil edilmiştir.
•Aşılama öncesinde antikor düzeyleri ilk aşılama grubuna kıyasla yeniden aşılama grubunda daha yüksektir.
•Aşılama sonrasında ilk ve yeniden aşılama gruplarında her serotip için antikor düzeylerinin geometrik ortalaması aşılama öncesine kıyasla artmıştır.
•Yeniden aşılananlar ile ilk aşıları yapılanlar arasında 30. günde serotipe göre antikor konsantrasyonlarının geometrik ortalamadaki oranları 65 yaş ve üzerindeki grupta 0,6-0,94 ve 50-64 yaşlarındaki grupta 0,62–0,97 aralığında yer almıştır.
İlk aşılamaya kıyasla yeniden aşılamada gözlenen düşük antikor cevaplarının klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
Eş zamanlı uygulama
Çift kör, kontrollü bir klinik çalışmada, 60 yaşındaki veya daha büyük 473 yetişkin 23 valanlı pnömokok polisakkarit aşısıyla birlikte (N=237) veya tek başına (N=236) tek doz Zona (herpes zoster) aşısı (canlı) uygulamasına randomize edilmiştir. Aşı uygulamasından dört hafta sonra, birlikte uygulamadan sonra görülen VZV’ye özgün immün yanıtları tek başına uygulamadan sonra görülen VZV’ye özgün immün yanıtlarına benzer değildir. Ancak, ABD’de ≥60 yaşındaki 35.025 yetişkinde gerçekleştirilen bir etkinlik kohort çalışmasında, rutin uygulama kapsamında 23 değerli pnömokok polisakkarit aşısından bir ay ila bir yıl sonra Zona (herpes zoster) aşısı (canlı) alan bireylerle karşılaştırıldığında (N=18.493) Zona (herpes zoster) aşısı (canlı) ve 23 valanlı pnömokok polisakkarit aşısını birlikte alan bireylerde (N=16,532) herpes zoster (HZ) riskinde artış gözlemlenmemiştir. İki grupta HZ insidansları karşılaştırıldığında düzeltilmiş tehlike oranı 4,7 yıllık medyan izlem süresinde 1,04’tür (%95 GA (Güven Aralığı), 0,92; 1,16). Veriler, iki aşının birlikte uygulanmasının Zona (herpes zoster) aşısı (canlı)’nın etkinliğinde bir değişikliğe işaret etmemektedir.
Etkililik
Güney Afrika’daki işe yeni başlayan altın madencilerinde yürütülen randomize kontrollü araştırmalarda pnömokokal pnömoni ve bakteremi için polivalan pnömokok polisakkarid aşısının etkililiği belirlenmiştir. Bu çalışmalardaki ilk sonlanım noktası olan pnömokokal
7
pnömoniye karşı koruyucu etkililik 6 valanlı aşıyla %76,1 ve 12 valanlı preparatla %91,7 olmuştur. Aşının endike olduğu popülasyonlarda yürütülen araştırmalarda (bkz. bölüm 4.1) aşı etkililiğinin %50 ila 70 olduğu rapor edilmiştir (örn, diabetes mellitus, kronik kardiyak veya pulmoner hastalığı ve anatomik asplenisi olan kişiler).
Bir çalışmada aşının, bazı münferit serotiplerin (örn. 1, 3, 4, 8, 9V ve 14) neden olduğu invaziv pnömokok hastalığına karşı anlamlı ölçüde koruyucu olduğu bulunmuştur. Diğer serotipler için bu çalışmada saptanan diğer olguların sayısı serotipe özgü koruma hakkında sonuç çıkarmak için çok düşüktür.
Bir epidemiyolojik çalışmadan alınan sonuçlar aşılamanın, aşının ilk dozunun alınmasından sonra en az 9 yıl koruma sağlayabileceğini öne sürmektedir. Özellikle çok yaşlı kişiler (85 yaş ve üzerindeki kişiler) arasında, aşılama sonrasındaki aralığın artmasıyla etkililik tahminlerinin azaldığı rapor edilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
PNEUMOVAX23 bir aşı olduğundan, farmakokinetik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
PNEUMOVAX23 kullanılarak klinik öncesi güvenlilik testleri gerçekleştirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Fenol
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
ürünlerle
Geçimsizlik çalışmaları
karıştırılmamalıdır.
Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında (2oC- 8oC arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız. Dondurmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 2 iğneyle birlikte sunulan, piston tıpası (bromobütil elastomer) ve uç kapağı (stiren-bütadien kauçuk) bulunan 1 adet kullanıma hazır cam enjektörde 0,5 ml çözelti.
8
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Parenteral ürünler uygulanmadan önce yabancı partikül madde ve / veya renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Herhangi birinin gözlenmesi durumunda, tıbbi ürünü atınız.
Aşı doğrudan tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır, seyreltme veya sulandırma gerekmemektedir.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
No:199 Levent 199 Ofis Blok Kat:13
Levent 34394 İstanbul
Tel: (0212) 336 10 00
Faks: (0212) 355 02 02
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 03.12.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
