PIYELOSEPTYL 100 MG 30 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
nitrofurantoin
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nitrofurantoin
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699578013479
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699578013479
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01X DİĞER ANTİBAKTERİYELLER, J01XE Nitrofuran türevleri, J01XE01, nitrofurantoin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01X DİĞER ANTİBAKTERİYELLER, J01XE Nitrofuran türevleri, J01XE01, nitrofurantoin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PİYELOSEPTYL® 100 mg tablet
Ağızdan alınır.
Her tablet;
•Etkin madde: 100 mg nitrofurantoin,
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), povidon K30, krospovidon, sodyum nişasta glikolat, susuz koloidal silika, magnezyum stearat (E572) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.PİYELOSEPTYL® nedir ve ne için kullanılır?
2.PİYELOSEPTYL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PİYELOSEPTYL® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PİYELOSEPTYL®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PİYELOSEPTYL® nedir ve ne için kullanılır?
PİYELOSEPTYL® tablet sarı renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli ve dışbükeydir. Her tablette 100 mg nitrofurantoin içeren 30 tabletlik ambalajlarda takdim edilmektedir. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.
Nitrofurantoin antibiyotiktir ve idrar torbası ile idrar yolunun diğer bölümlerinde görülen enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.
2. PİYELOSEPTYL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PİYELOSEPTYL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Nitrofurantoine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (kaşınma, ciltte kızarıklık veya nefes almada zorluk) varsa,
•Böbreklerinizin çalışmasını etkileyen böbrek rahatsızlığınız varsa (bu durumdan emin değilseniz doktorunuza danışınız),
•İlacın bebeği etkileme riskinden dolayı gebeliğinizin doğuma yakın döneminde iseniz veya doğum sancılarınız başladıysa,
•Porfiri adlı bir kan hastalığınız varsa,
•G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) enzim eksikliğiniz varsa,
•3 aylığın altındaki bebeklerde,
•Düşünülen veya bilinen G6PD enzim eksikliği olan bir bebeği emziriyorsanız.
PİYELOSEPTYL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Şeker hastası iseniz,
•Ciddi güçsüzlüğe neden olan hastalığınız varsa,
•Kansızlığınız (kırmızı kan hücre sayısında azalmaya bağlı olarak soluk beniz, güçsüzlük ve nefessiz kalma), B vitamini eksikliğiniz veya kanınızda anormal düzeyde tuz varsa, •Alerjik reaksiyon geçmişiniz varsa.
Yukarıdaki koşullar sinirsel hasara bağlı olarak dokunma duyusunda değişikliklere ve uyuşmalara yol açacak bir yan etkinin görülme ihtimalini arttırabilir.
•Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim) eksikliği tanısı aldıysanız, bu durum hemolize (kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasına) neden olabilir.
•Akciğer, karaciğer veya sinir sistemi ile ilgili problemleriniz varsa, (PİYELOSEPTYL®’i birkaç ay kullanmanız gerekirse doktorunuz akciğerleriniz ve karaciğerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.)
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
PİYELOSEPTYL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİYELOSEPTYL®’i yiyeceklerle birlikte veya sütle alınız. İlacı yiyecekler veya sütle birlikte almanız mide rahatsızlığını önler, ayrıca ilacın emilimine yardımcı olur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bilindiği kadarıyla PİYELOSEPTYL® gebelikte kullanılabilir. Ancak gebeliğinizin son döneminde iseniz, ilacın doğum sancısı ve doğum esnasında kullanımı bebeği etkileyebileceğinden, gebeliğin doğuma yakın son günlerinde ilaç kullanılmamalıdır.
Cinsel birleşme sırasında ek önlemler almanız gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Nitrofurantoin anne sütünde eser miktarda saptandığından eritrosit enzim eksikliği olduğu bilinen veya şüphelenilen bebekler ilaç kullanımı sırasında emzirilmemelidir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PİYELOSEPTYL® baş dönmesini de içeren sersemlik hali ve uyuklamaya neden olabilir. Bu tür durumda, yukarıda sayılan belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.
PİYELOSEPTYL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PİYELOSEPTYL® laktoz adı verilen bir şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu (vücudunuzun bazı şekerlere karşı olumsuz reaksiyon göstermesi) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•Hazımsızlık için antiasit (ör: magnezyum trisiklat)
•Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör: probenesid veya sülfinpirazon)
•Yiyeceklerin mideden geçişini yavaşlatan ilaçlar (ör: atropin, hiyosin)
•Karbonik anhidraz inhibitörleri gibi göz içi basıncın artması durumunda (glokom) kullanılan ilaçlar (ör: asetazolamid)
•İdrarın asitliğini azaltan ilaçlar (ör: potasyum sitrat karışımı)
•Enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör: kinolonlar)
•Oral kontraseptif ilaçlar (doğum kontrol hapları). Antibiyotikler, doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir. Bu yüzden cinsel birleşme sırasında, kondom (prezervatif) gibi ek önlemler almanız gerekir.
•Tifoyu önlemek için verilen tifo aşısı.
• Kinolon türevi antibiyotikler (ör: siprofloksasin, levofloksasin), nitrofurantoinin antibakteriyel etkisinde azalmaya yol açabilir.
PİYELOSEPTYL® idrarda şekerin arandığı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PİYELOSEPTYL® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PİYELOSEPTYL®’i yiyeceklerle birlikte veya sütle alınız, ilacı bu şekilde kullanmanız mide-bağırsak bölgesindeki tahrişi azaltır.
Doktorunuz hastalığın tipine göre uygun dozu ve kullanım aralığını size bildirecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, aşağıda belirtilen talimatları takip ediniz.
Yetişkinler:
•Enfeksiyon tedavisinde: 7 gün boyunca günde 2 kez 100 mg veya 4 kez 100 mg tablet.
•İlave enfeksiyonların önlenmesinde: Yatmadan önce 1 kez 50 mg veya 100 mg tablet. •Cerrahi işlem boyunca enfeksiyonların önlenmesinde: Ameliyatın yapılacağı gün ile ameliyattan sonraki 3 gün boyunca 2 kez 100 mg tablet.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla kullanılır.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı (örneğin bir bardak su veya süt ile) ile bütün olarak alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve 3 aylığın üzerindeki bebekler:
Doz çocuğun ağırlığına göre ayarlanır ve bu doz doktor tarafından belirlenir. Doktorunuzun talimatlarını aynen uygulayınız.
3 aylıktan küçük bebeklere PİYELOSEPTYL® verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda belirgin böbrek bozukluğunun olmaması kaydıyla normal bir yetişkin için geçerli olan dozun aynısı kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda PİYELOSEPTYL® kullanılmamalıdır. Uzun süreli,
baskılayıcı tedavide etkili olabilen en düşük doz kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Eğer PİYELOSEPTYL®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİYELOSEPTYL® kullandıysanız:
PİYELOSEPTYL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
PİYELOSEPTYL®’i kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz. İlacınızı almadığınızı aynı gün
içerisinde hatırlarsanız ilacınızı normal dozunda kullanmaya devam ediniz. devam edin.
Bir gün boyunca almayı unuttuysanız ertesi gün normal dozda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PİYELOSEPTYL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinin ne kadar süreceğini doktorunuz size söyleyecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile size
belirtilen zamandan önce ilacı kullanmayı kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PİYELOSEPTYL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler görülebilir. Bunların çoğu hafiftir ve ilacı kullanmayı kestiğinizde ortadan kalkar.
• Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PİYELOSEPTYL®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Nefes almada güçlük, ani hırıltı, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, özellikle vücudun tamamında döküntü veya kaşıntı durumunun olması
•PİYELOSEPTYL® özellikle yaşlı hastalarda akciğerlerinizi bir hafta gibi kısa bir sürede ya da çok yavaş bir şekilde etkileyebilir. Bu durum ateş, üşüme, öksürük ve nefes darlığına neden olabilir.
Sarılık (karaciğer bozukluğuna bağlı olarak ciltte ve göz aklarında sarılaşma). •
•Omuriliği dışındaki sinirler etkilenerek dokunma duyusunda ve kas kullanımında değişikliklere neden olabilir. Buna ilaveten baş ağrısı, ruh halinde büyük değişiklikler, kafa karışıklığı, güçsüzlük, bulanık görme meydana gelebilir. Bu etkiler şiddetli kimi zaman da kalıcı (iyileşmeyen) olabilir.
•Kafa içi basınçta artış (bu nedenle şiddetli baş ağrısı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
PİYELOSEPTYL® kullanımından sonra idrarınız sarı veya kahverengine boyanabilir. Bu oldukça normal bir durumdur ve ilacı kesmenizi gerektirmemektedir.
Diğer yan etkiler:
Seyrek:
•Bilinç kaybı (kollaps)
•Aplastik anemi.
•Derinin veya dudakların mavi renk alması
Bilinmiyor:
•Bulantı ve baş ağrısı
•İshal
•İştah kaybı, karın ağrısı ve kusma
•Baş dönmesi, uyuşukluk
•Bazı hastalarda kan hücreleri etkilenir ve buna bağlı olarak morarma, kanın pıhtılaşmasında gecikme, boğaz ağrısı, ateş, kansızlık ve soğuk algınlığına hassasiyet veya uzun süreli soğuk algınlığı görülebilir.
•Omuriliğin dışındaki sinirler etkilenerek his duyusunda ve kasların kullanımında değişikliklere neden olabilir. Ayrıca baş ağrısı, ruh hali veya zihinsel durumda aşırı
değişiklikler, kafa karışıklığı, halsizlik, bulanık görme meydana gelebilir. Bu etkiler şiddetli olabilir ve bazı durumlarda kalıcı olabilir.
•Bazı hastalarda çeşitli deri döküntüleri veya reaksiyonları meydana gelmiştir. Bunlar; deride pullanma, kırmızı bir döküntü veya hızlı kalp atış hızının eşlik ettiği ateş ve kabarcıklı şiddetli döküntü olarak görülebilir. Diğer reaksiyonlar ise tükürük bezlerinin (yüz ağrılarına neden olur) ve pankreas bezinin iltihaplanması (şiddetli karın ağrısına neden olur) ve eklem ağrıları olabilir.
•Kısa süreli saç dökülmesi
•Kafatasında basınç artışı (şiddetli baş ağrılarına neden olabilecek kafatasında basınç artışı) •Nitrofurantoine duyarlılığı olmayan mikropların neden olduğu idrar yolu enfeksiyonu •Küçük kan damarı duvarlarının iltihaplanması ile oluşan deri lezyonları
•Karaciğer dokusunda iltihaplanma
•Böbrek dokusunda iltihaplanma
•Mantar ya da dirençli bakterilerden kaynaklanan ek enfeksiyonlar. (Ancak bu enfeksiyonlar böbrek, mesane ve cinsel organlarla sınırlıdır)
•Kan hücre sayılarında dengesizlikler, hücre yıkımına veya enzim eksikliklerine bağlı kansızlık
•Ölümcül olabilecek bazı alerjik reaksiyonlar
•Depresyon, kafa karışıklığı, aşırı coşkulu olma veya gerçek olmayan şeyler görme/duyma gibi bazı psikiyatrik bozukluklar
•Sersemlik hissi, bazı sinirlerde his kaybı, kafa içi basınç artışı
•Ani gelişen veya zamanla gelişen akciğer bozuklukları, öksürük, nefes darlığı, akciğerde romatizmal değişikliklere benzer değişimler
•Tükürük bezinde veya pankreasta iltahabi reaksiyonlar
•Sarılık ve karaciğerde yetmezliğe neden olabilecek reaksiyonlar
•Geçici kellik, ciltte basit kızarıklıklardan ölüme gidebilecek bir takım reaksiyonlar •Vücutta bazı semptomlarla birlikte ilaca bağlı cilt döküntüleri (DRESS sendromu), cilt damarlarının iltahabı
•İdrarda sarı veya kahverengi renk değişikliği, kronik böbrek hastalığına neden olabilecek reaksiyonlar
•Güçsüzlük, ateş, titreme, ilaca bağlı ateş, eklem ağrıları
•İdrar testlerinde yanlış olarak şeker pozitifliği
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PİYELOSEPTYL®’in saklanması
PİYELOSEPTYL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra PİYELOSEPTYL®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Üretim yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı ../../. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİYELOSEPTYL® 100 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet;
Etkin madde: 100 mg nitrofurantoin,
Yardımcı maddeler: 175,398 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Sarı renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli ve bikonveks tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.l. Terapötik endikasyonlar
Kendiliğinden ya da cerrahi işlem sonrası gelişen, akut veya tekrarlayan özellikte komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu tedavisi ve profilaksisinde endikedir.
PİYELOSEPTYL® özellikle Escherichia coli, Enterococci, Staphylococci, Citrobacter, Klebsiella ve Enterobacter’in duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Komplike olmayan, akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gün boyunca günde 2 kez 100 mg. Ciddi kronik nüksetme: 7 gün boyunca günde 4 kez 100 mg.
Uzun dönem baskılama: Günde 1 kez 50 veya 100 mg.
Profilaksi: İşlem süresince ve sonraki 3 gün boyunca günde 2 kez 100 mg.
Uygulama şekli:
PİYELOSEPTYL® tabletler yemek arasında veya yemek saati dışında alınıyorsa bir bardak sıvı (su veya süt) ile oral yolla alınmalıdır. PİYELOSEPTYL®’in süt veya yemeklerle birlikte alınması gastrointestinal irritasyonu azaltır, ilacın absorbsiyonunu yavaşlatır, absorbe olan miktarı arttırır ve idrardaki terapötik konsantrasyonların süresini uzatır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
PİYELOSEPTYL® kullanılmamalıdır, toksik nitrofurantoin metabolitleri birikebilir. Kreatinin klerensi 40 ml/dk’nın altında ise nitrofurantoin etkisizdir.
Kronik supresif tedavide etkili olabilen en düşük doz kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve 3 aylığın üzerindeki bebekler
Akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gün boyunca 4 bölünmüş doz olarak günlük 3 mg/kg.
Baskılama: Günde 1 kez 1 mg/kg.
25 kg’ın altında vücut ağırlığına sahip çocuklarda nitrofurantoininoral süspansiyon formülasyonlarının kullanılmasına dikkat edilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Nitrofurantoinin kontrendike olduğu belirgin böbrek bozukluğunun olmaması kaydıyla dozlama normal bir yetişkin için geçerli olanla aynı olmalıdır. Yaşlı hastalarda uzun dönem tedaviyle ilişkili önlem ve risklere bakınız (Bölüm 4.8).
4.3. Kontrendikasyonlar
PİYELOSEPTYL®
•Nitrofurantoine, diğer nitrofuranlara veya tablet bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
•Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 60 ml/dk’dan daha azsa veya serum kreatininde önemli yükselme varsa)
•G6PD eksikliğinde (term dönemde gebelik ve enzim eksikliği olan bebeğin emzirilmesi dahil, gebelikte doğuma yakın (term) dönemde kullanıldığında neonatal hemolize neden olabilir. İlaç anne sütüne sadece çok az miktarda geçmesine rağmen bu miktar G6PD eksikliği olan bebeklerde hemoliz yapmaya yeterlidir.)
•Akut porfiride,
• Eritrositlerde enzim sisteminin immatür olduğu durumlarda hemolitik anemi riski vardır. Buna bağlı olarak doğuma yakın gebelikte, doğum sırasında ve 3 aylığın altındaki bebeklerde,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PİYELOSEPTYL® unilateral fonksiyon kaybı olan böbreğin parankimal enfeksiyonunun tedavisinde etkili değildir. Enfeksiyon nedeni olarak cerrahi olasılığı tekrarlayan ya da ciddi olgularda dışlanmalıdır.
Daha önceden var olan koşullar yan etkileri maskeleyebileceğinden PİYELOSEPTYL® pulmoner hastalığı, karaciğer disfonksiyonu, nörolojik bozuklukları ve alerjik diyatezi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ağır veya geri dönüşümsüz olabilen periferik nöropati ve periferik nöropati duyarlılığı meydana gelebilir ve nöropati yaşamı tehdit edici olabilir. Bu nedenle nöral tutulumun (parestezi) ilk belirtileri görüldüğünde tedavi durdurulmalıdır.
PİYELOSEPTYL® anemisi, diabetes mellitusu, elektrolit dengesizliği, kuvvetten düşürücü koşulları ve B vitamini (özellikle folat) eksikliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Nitrofurantoin uygulanan hastalarda akut, subakut ve kronik pulmoner reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar meydana geldiğinde PİYELOSEPTYL® derhal kesilmelidir. Kronik pulmoner reaksiyonlar (pulmoner fibrozis ve difüze interstisyel pnömoni dahil) fark edilmeden gelişebilir ve çoğunlukla yaşlı hastalarda meydana gelir. Uzun dönem tedavi gören hastaların (özellikle yaşlı hastalar) pulmoner durumları yakından izlenmelidir.
Hepatit, otoimmün hepatit, kolestatik sarılık, kronik aktif hepatit ve hepatik nekroz gibi hepatik reaksiyonlar nadiren meydana gelebilmektedir ve bu duruma bağlı ölüm vakaları bildirilmiştir. Kronik aktif hepatitin başlangıcı sinsi olabilir ve uzun süreli kullanımda hastalar karaciğer hasarını belirleyecek biyokimyasal testler ile periyodik olarak izlenmelidir. Hepatit gelişmesi durumunda, ilaç tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır.
PİYELOSEPTYL® kullanımından sonra idrar sarı veya kahverengine boyanabilir. PİYELOSEPTYL® kullanan hastalarda idrarda glukoz testi yanlış bir şekilde pozitif sonuç verebilir (idrarda indirgen maddeler test edilirse).
Şüpheli glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda hemolize ilişkin herhangi bir belirti görüldüğünde PİYELOSEPTYL® kesilmelidir.
İlacın süt veya yiyeceklerle birlikte alınması veya doz ayarlaması gastrointestinal reaksiyonları en aza indirilebilir.
Uzun dönem tedavide hastaları hepatit, pulmoner semptom veya diğer toksisite bulguları bakımından yakından izleyiniz.
Açıklanamayan pulmoner, hepatik, hematolojik veya nörolojik sendromlar ortaya çıkarsa PİYELOSEPTYL® tedavisi sonlandırılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri •Yiyecekler veya mide boşalmasını geciktiren maddeler emilimi artırır.
•Magnezyum trisilikat emilimi azaltır.
•Probenesid ve sülfinpirazon renal atılımı azaltır.
•Karbonik anhidraz inhibitörleri ve idrarın alkalileşmesi antibakteriyel aktiviteyi azaltır. •Kinolon türevi antiinfektifler antibakteriyal antagonizmaya neden olur.
•İdrarda glukoz testleri ile etkileşim görülebilir.
•Nitrofurantoin antibakteriyeller grubuna girdiğinden aşağıdaki etkileşimlere yol açacaktır: -Östrojenler: Diğer antibiyotiklerle benzer olarak gut florayı etkileyebilir, daha düşük östrojen reabsorbsiyonuna neden olarak kontraseptif ürünlerin etkililiğini azaltır. Bu yüzden hastalar uygun bir şekilde uyarılmalı ve ekstra kontraseptif önlemler almalıdır. -Tifo aşısı (oral): Antibakteriyeller oral tifo aşısını inaktif hale getirebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Nitrofurantoin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Nitrofurantoin antibakteriyeller grubuna girdiğinden, daha düşük östrojen reabsorbsiyonuna neden olarak kontraseptif ürünlerin etkililiğini azaltır. Bu yüzden hastalar uygun bir şekilde uyarılmalı ve ekstra kontraseptif önlemler almalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Yapılan hayvan çalışmalarında nitrofurantoinin teratojenik etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Nitrofurantoinin 1952’den bu yana yaygın klinik kullanımı bulunmaktadır ve gebe kadınlardaki uygunluğu da yazılı kanıtlara dayanmaktadır. Ancak tüm diğer ilaçlarda olduğu
gibi annede görülen yan etkiler gebeliğin seyrini olumsuz yönde etkileyebilir. İlaç sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra spesifik endikasyona uygun en düşük dozda kullanılmalıdır.
Bebeğe ait immatür eritrositlerin olası bir hemodiyaliz riskinden dolayı nitrofurantoinin 3 aylığın altındaki bebeklerde, doğuma yakın gebelikte ve doğum sırasında kullanılması kontrendikedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Nitrofurantoin anne sütünde eser miktarda saptandığından eritrosit enzim eksikliği olduğu bilinen veya şüphelenilen bebekler emzirilmemelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Nitrofurantoin baş dönmesini de içeren sersemlik hali ve uyuklamaya neden olabilir. Bu etkilerin görülmesi durumunda hastaların araç veya makine kullanmaması gerekir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Bilinmiyor: Mantar ya da Pseudomonas gibi dirençli mikroorganizma kaynaklı (genitoüriner sistemle sınırlı) süperenfeksiyonlar.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Aplastik anemi.
Bilinmiyor: Agranülositoz, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni, megaloblastik anemi, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği anemisi ve eozinofili.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik deri reaksiyonları, Anjiyonörotik ödem ve anaflaksi, kutanöz vaskülit
Psikiyatrik hastalıklar:
Bilinmiyor: Depresyon, öfori, konfüzyon, psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Optik nevrit dahil periferik nöropati (duyusal ve motor tutulum), nistagmus,
vertigo, sersemlik hissi, asteni, baş ağrısı ve uyku sersemliği. İdyopatik intrakraniyal
hipertansiyon
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Kollaps ve siyanoz
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Akut pulmoner reaksiyonlar, subakut pulmoner reaksiyonlar*, Kronik pulmoner
reaksiyonlar, öksürük, dispne, lupus-eritematöz benzeri sendromla ilişkili olması muhtemel
pulmoner fibroz
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Sialadenit. pankreatit, bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare ve anoreksi.
Hepatobilier hastalıklar:
Bilinmiyor: Kolestatik sarılık ve kronik aktif hepatit**, hepatik nekroz, otoimmün hepatit
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici alopesi, eksfoliyatif dermatit ve eritema multiforme (Stevens-Johnson
sendromu ile birlikte), makülopapüler, eritematöz ya da ekzamatöz erupsiyon, ürtiker,
kızarıklık ve kaşıntı, pulmoner reaksiyon ilişkili lupus benzeri sendrom
Eozonofili ve sistemik semptomlar ile karakterize ilaç döküntüsü (DRESS sendromu),
kutanöz vaskülit.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: İdrarda sarı veya kahverengi renk değişikliği, interstisyel nefrit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Asteni, ateş, titreme, ilaç ateşi ve artralji
Araştırmalar
Bilinmiyor: İdrar testinde, glukoz testinde yanlış pozitiflik
*Akut pulmoner reaksiyonlar genellikle tedavinin ilk haftasında meydana gelir ve tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür. Akut pulmoner reaksiyonlar genellikle ateş, titreme, öksürük, göğüs ağrısı, dispne, göğüs röntgeninde konsolidasyon veya plevral efüzyon ile karakterize pulmoner infiltrasyon ve eozinofili ile kendini gösterir. Subakut pulmoner reaksiyonlarda ateş ve eozinofili, akut formuna kıyasla daha nadiren görülür. Kronik pulmoner reaksiyonlar altı ay ve üzeri tedavi görmekte olan hastalarda nadiren görülmekle beraber yaşlı hastalarda daha yaygın görülmektedir. EKG’de izlenen değişiklikler pulmoner reaksiyonlarla ilişkilidir.
**Ölümcül olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları gastrik iritasyon, bulantı ve kusmadır. Nitrofurantoinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Ancak ilaç yakın vakitte alındıysa hemodiyaliz uygulanabilir. Kusturma veya gastrik lavaj ile standart tedavi yapılır. Tam kan sayımı, karaciğer ve pulmoner fonksiyon testleri önerilmektedir. İlacın idrardan atılımını artırmak için vücuda sıvı yüklenmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üriner kanalda etkili antiinfektifler
ATC kodu: J01XE01
Nitrofurantoin üriner patojenlerin çoğuna karşı etkili, geniş spektrumlu bir antibakteriyel maddedir. İlacın bakterisit aktivitesine duyarlı organizmalar şunlardır:
Escherichia coli
Enterococcus faecalis
Klebsiella türleri
Enterobacter türleri
Staphylococcus türleri (ör: S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis)
Citrobacter türleri
Klinik olarak en yaygın görülen üriner patojenler nitrofurantoine karşı duyarlıdır. Proteus ve Serratia’nın birçok suşu, Pseudomonas suşlarının ise tamamı ilaca dirençlidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Nitrofurantoin oral yolla uygulandığında üst gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Terapötik dozlardaki kan konsantrasyonları genellikle düşüktür. Besinlerle beraber alınması emilimi artırır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Hızla idrarla atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 30 dakikadır. Genellikle nitrofurantoinin alınmasından 2-4 saat sonra maksimum idrar atılımı gerçekleşmektedir. İlacın idrardan geri kazanımı yaklaşık % 40-45 oranındadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan çalışmalarında nitrofurantoinin karsinojenik etkisi gözlenmiştir. Ancak insanlardan elde edilen veri ve nitrofurantoinin 50 yılı aşkın yaygın kullanımı böyle bir etkisinin olduğunu desteklememektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen)
Povidon K30
Krospovidon
Sodyum nişasta glikolat
Susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat (E572)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 tablet içeren alüminyum folyo – opak beyaz PVC/PE/PVDC blister ve karton kutu ambalaj
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Biofarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon :(0216) 398 10 63
Faks :(0216) 398 10 20
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29.03.2002
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
