PIVMESID 400 MG FILM KAPLI TABLET (15 TB)
Temel Etkin Maddesi:
pivmesilinam
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pivmesilinam
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569093336
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
486,2 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569093336
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
486,2 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CA Geniş spektrumlu penisilinler, J01CA08, pivmesilinam
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CA Geniş spektrumlu penisilinler, J01CA08, pivmesilinam
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PİVMESİD 400 mg film kaplı tablet
Ağızdan yutarak alınır.
•Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 400 mg pivmesilinam hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler:Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, beyaz vaks (arı kaynaklı), triasetin, kaprilik/kaprik trigliserit ve kolloidal silikon dioksit içerir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PİVMESİD nedir ve ne için kullanılır?
2. PİVMESİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PİVMESİD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PİVMESİD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PİVMESİD nedir ve ne için kullanılır?
PİVMESİD; etkin madde olarak penisilinler grubundan bir antibiyotik olan pivmesilinam içerir. Enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
PİVMESİD, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
•Mesaneden veya böbreklerden çıkan yolların enfeksiyonlarında (idrar yolu enfeksiyonları)
PİVMESİD, 15 tabletlik Poliamid/Al/PVC/Al folyo blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. Beyaz renkli, kapsül görünümlü, bir yüzü düz bir yüzü çentikli film kaplı tablettir.
1
2. PİVMESİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz aşağıdaki bilgilerden farklı bir kullanım veya dozaj önermiş olabilir. Daima doktorunuzun talimatlarına uyun.
PİVMESİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•PİVMESİD ’in herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,
•Penisilin veya sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,
•Yemek borunuzda bir daralma varsa,
•Karnitin adı verilen bir maddenin vücudunuzdaki miktarını azaltabilecek bir hastalığınız varsa. Bu tür hastalıklar arasında karnitin taşıyıcı bozukluğu, metilmalonik asidüri ve propiyonik asidemi bulunur.
PİVMESİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PİVMESİD’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşun. Tabletlerin yemek borusunda yapışmasını önlemek için tabletler en az yarım bardak sıvı ile birlikte alınmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce doktorunuza aşağıdakileri söyleyin:
Eğer,
•Porfiriniz (cilt ve sinir sistemini etkileyen, nadir bir kalıtsal hastalık) varsa,
•Yakın zamanda PİVMESİD veya pivmesilinam içeren bir ilaç kullandıysanız (uzun süre kullanmak vücudunuzdaki karnitin miktarını azaltabilir),
Tedavi sırasında doktorunuza aşağıdakileri söyleyin:
Eğer,
•PİVMESİD kullanırken aniden ishal olursanız. Bunun sebebi kolit (bağırsak yangısı) olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PİVMESİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİVMESİD’i yemeklerle beraber veya yemeklerden hemen sonra alabilirsiniz. PİVMESİD’i en az yarım bardak su ile beraber almalısınız. İlacınızı bol sıvı ile birlikte ve yatmadan çok önce alıyor olmanız çok önemlidir. Bu önlemler yemek borunuzda bir sorun yaşamamanızı sağlayacaktır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız PİVMESİD’i kullanmadan önce doktorunuzla temas kurunuz.
Doktorunuz tarafından uygun bulunduğunda hamilelik sırasında PİVMESİD kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız PİVMESİD’i kullanmadan önce doktorunuzla temas kurunuz.
Doktorunuz tarafından uygun bulunduğunda emzirme döneminde PİVMESİD kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
PİVMESİD araç ve makine kullanma becerinizi etkilemez veya çok az etkiler.
PİVMESİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PİVMESİD’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza bildiriniz.
•Probenesid (gut -damla- hastalığının tedavisinde kullanılır). Bu ilaç PİVMESİD’in etkisini arttırabilir.
•Metotreksat (romatizma ve kanser tedavisinde kullanılır). PİVMESİD ile eşzamanlı kullanıldığında metotreksatın vücuttan atılımı daha yavaş olabilir.
•Valproat veya valproik asit (epilepsi -havale- tedavisinde kullanılır). PİVMESİD ile eşzamanlı kullanıldığında vücudunuza karnitin alınmasında azalma riskini arttırır.
•Enfeksiyon tedavisinde kullanılan tetrasiklin, eritromisin gibi antibiyotikler. Bunlar PİVMESİD’in beklenen etkisini değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PİVMESİD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz rahatsızlığınızın ciddiyetine göre alınması gereken doz ve sıklığı size söyleyecektir.
İlacınızı gün boyunca eşit zaman aralıklarında almalısınız. İlacı günde üç kez almanız önerilmiş ise her dozu sekiz saatte bir almalısınız.
İlacınızı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğini doktorunuz belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PİVMESİD en az yarım bardak sıvı ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
PİVMESİD’in çocuklarda önerilen dozu vücut ağırlığına göre değişmektedir. Doktorunuz alınması gereken doz, sıklık ve süreyi size söyleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer PİVMESİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİVMESİD kullandıysanız Belirtiler kusma, mide bulantısı veya mide rahatsızlığını içerebilir.
PİVMESİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PİVMESİD’i kullanmayı unutursanız
Bir PİVMESİD dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu atlayın. Sonra düzenli olarak ve en az yarım bardak sıvı ile birlikte almaya devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
PİVMESİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi süresinde kendinizi daha iyi hissetseniz bile ilacı doktorunuzun önerdiği şekilde almaya devam etmelisiniz. Aksi takdirde tekrar hastalanabilirsiniz.
PİVMESİD tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PİVMESİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİVMESİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes almada zorluk, göğüste sıkışma hissi, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme gibi belirtileri olabilir).
•Psödomembranöz kolit (antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİVMESİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
4
Yaygın:
•Vajinal (kadınlardaki hazne) mantar enfeksiyonu •İshal,
•Bulantı
Yaygın olmayan:
•Kan hücrelerinin sayılarında değişiklik (belirtileri kanamaya veya morarmaya eğilim, daha sıklıkla enfeksiyon geçirme olabilir)
•Baş ağrısı,
•Baş dönmesi,
•Kusma,
•Karın ağrısı,
•Hazımsızlık (dispepsi),
•Yemek borusu veya ağızda yaralar (ülser),
•Yemek borusu iltihabı (özofajit),
•Karaciğer fonksiyon anormallikleri (belirtileri deri ve gözlerde sararma, alışılmadık koyu renkli idrar olabilir)
•Deri döküntüsü,
•Kurdeşen,
•Kaşıntı,
•Yorgunluk, enerji eksikliği (sebebi vücuttaki karnitin seviyelerinin azalması olabilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PİVMESİD’in saklanması
PİVMESİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİVMESİD’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİVMESİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
5
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kapaklı-TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 26.12.2024 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİVMESİD 400 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 400 mg pivmesilinam hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, kapsül görünümlü, bir yüzü düz bir yüzü çentikli film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
PİVMESİD mesilinama duyarlı mikroorganizmaların (bk. Bölüm 5.1) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•Üriner sistem enfeksiyonları
Antibakteriyel ajanların
bulundurulmalıdır.
önünde
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkin ve vücut ağırlığı 40 kg üzerinde olan çocuklarda:
-Üriner sistem enfeksiyonlarında günde 3 defa 1 tablet
Uygulama şekli:
Tercihen yemeklerle veya yemeklerden hemen sonra, en az yarım bardak su yardımı ile oral yoldan kullanılır.
1
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde dozun ayarlanması gerekmez (bk. Bölüm 5.2)
Pediyatrik popülasyon:
Vücut ağırlığı 40 kg altında olan çocuklarda aşağıdaki dozlar önerilir.
-Üriner sistem enfeksiyonları için 3 ila 4 doza bölünmüş şekilde 20-40 mg/kg/gün
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda mesilinamın böbreklerden atılımı gecikir, ancak erişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında ilacın önemli seviyelerde birikmesi beklenmez. Dozun ayarlanması gerekmez (bk. Bölüm 5.2)
4.3 Kontrendikasyonlar
Pivmesilinamın aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir:
•Etkin madde ya da Bölüm 6.1’de yazılmış bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık,
•Penisilin ve/veya sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık,
•Özofagusun boşalmasını veya özofagustan geçişi engelleyen herhangi bir durum,
•Karnitin transport defekti, metilmalonik asidüri veya propiyonik asidemi gibi şiddetli karnitin eksikliğine yol açtığı bilinen genetik metabolik anormallikler.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Uzun süreli kullanımlarda rutin böbrek ve karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. •Clostridium difficile‘nin neden olduğu psödomembranöz kolit oluşabilir. Kullanımdan sonra ishal ortaya çıkarsa, psödomembranöz kolit olasılığı değerlendirilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
•Pivmesilinam akut porfiri atakları ile ilişkilendirildiğinden porfirili hastalarda PİVMESİD tabletler kullanılmamalıdır.
•Esas olarak böbrekler yoluyla atılan diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara tekrarlanan dozlar verilirse, kandaki mesilinam seviyeleri yükselebilir.
•Karnitin düzeylerinin azalma riskini artırdığı için, valproik asit, valproat veya pivalik asit serbestleşmesine neden olan diğer ilaçlar ile eş zamanlı tedaviden kaçınılmalıdır.
•Karnitin düzeylerinin azalma olasılığı nedeniyle, PİVMESİD tabletler uzun süreli veya sık tekrarlanan tedavilerde dikkatli kullanılmalıdır. Karnitin düzeylerinin azalması ile ilgili semptomlar arasında kas ağrıları, yorgunluk ve konfüzyon bulunur.
•Özofagus ülserasyonu riski nedeniyle, tabletler en az yarım bardak sıvı ile birlikte alınmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
•Eşzamanlı kullanıldığında, probenesid mesilinamın atılımını azaltarak kan seviyelerinin yükselmesine neden olur.
•Penisilinler ile birlikte kullanıldığında metotreksatın klerensi azalabilir.
2
•Valproik asit, valproat veya pivalik asit serbestleşmesine neden olan diğer ilaçlar ile eş zamanlı kullanımından (karnitin düzeylerinin azalma riskini artırdığı için) kaçınılmalıdır. •Eritromisin, tetrasiklin gibi bakteriyostatik antibiyotiklerle beraber kullanılması mesilinamın bakterisidal etkisini engelleyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Bu antibiyotik ile tedavi sırasında kusma veya diyare olmadığı sürece, kullanılmakta olan kombine oral kontraseptiflere ek olarak başka kontrasepsiyon yöntemlerine (kondom gibi) ihtiyaç yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim ve/veya doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlardan elde edilen büyük çaplı verilere göre (1.000’den fazla gebelikte) gebelikte pivmesilinam/mesilinam kullanımı ile malformasyon veya fetal/neonatal toksisite gözlenmemiştir. Klinik olarak gerekli olduğu durumlarda gebelikte kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Mesilinam insan sütüne geçer, ancak PİVMESİD’in terapötik dozlarında anne sütüyle beslenen yenidoğanlar/bebeklerüzerinde herhangi bir etkisi beklenmemektedir. PİVMESİD emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
PİVMESİD’in fertilite üzerindeki etkisine ilişkin klinik çalışma yoktur. Preklinik bir çalışmada, sıçanlardaki fertilite üzerinde bir etki gözlenmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisinin olmadığı veya göz ardı edilebilir kadar az olduğu bildirilmiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
3
En sık bildirilen istenmeyen etkiler bulantı ve ishaldir.
Anafilaktik reaksiyonlar ve fatal psödomembranöz kolitte bildirilmiştir (bk. Bölüm 4.4). İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Vulvovajinal mikotik enfeksiyon
Yaygın olmayan: Clostridium difficile’ye bağlı kolit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Karnitin düzeylerinde azalma
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, özofagus ülseri, özofajit, ağızda ülserasyon
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon anormallikleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü*, ürtiker, kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Yorgunluk
* Eritematöz, maküler veya makülopapüler gibi farklı deri döküntüleri bildirilmiştir.
Beta-laktam antibiyotiklerin sınıfa ait istenmeyen etkileri:
ALT, AST, alkalen fosfataz ve bilirubinde hafif, geri dönüşümlü artış, Nötropeni,
Eozinofili
Pediyatrik popülasyon:
Sınırlı verilere göre, çocuklardaki advers reaksiyonların sıklığı, türü ve ciddiyetinin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenmektedir.
4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Pivmesilinam ile doz aşımı bildirimi olmamıştır. Aşırı dozda kullanımı mide bulantısı, kusma, karın ağrısı ve ishale neden olabilir.
Doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi önerilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antiinfektifler, Geniş spektrumlu penisilinler ATC kodu: J01CA08
PİVMESİD bir ön ilaç (pro-drug) olan pivmesilinam içerir.
PİVMESİD, oral olarak aktif bir antibiyotiktir. Kimyasal olarak amidinopenisillanik asit olan mesilinamın pivaloiloksimetilesteridir. Oral uygulamada iyi emilir ve ardından kanda, mide-bağırsak mukozasında ve diğer dokularda bulunan spesifik olmayan esterazlar tarafından aktif antibakteriyel ajan olan mesilinama hidrolize edilir.
PİVMESİD E. coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Salmonella, Shigella ve Yersina’nın içinde bulunduğu birçok Enterobacteriacea’va karşı son derece etkilidir.
PİVMESİD pratik olarak mesilinama dirençli olan Pseudomonas aeruginosa ve Streptococcus faecalis gibi gram pozitif bakterilere ve organizmalara karşı daha az etkilidir.
PİVMESİD penisilinler ve sefalosporinler gibi, bakteri hücre duvarının biyosentezini engellerken, bu inhibisyonun hedefi farklıdır. Bu farklı etki modu, muhtemelen PİVMESİD ile çeşitli penisilinler ve sefalosporinler arasında hem in vitro hem de in vivo olarak görülen sinerjistik etkiden sorumludur.
PİVMESİD’in normal cilt, ağız, bağırsak ve vajinal mikroflora üzerindeki etkisi düşüktür.
Direnç:
Gram negatif basillere karşı etkili olan dar spektrumlu antibiyotikler gibi pivmesilinamda dirençli olan bakteri suşlarına karşı etkili değildir.
Pivmesilinamın PBP-2 (penisilin bağlayan protein) üzerindeki özel etkisi sayesinde diğer beta-laktamlarla çapraz direnç düşüktür. Mesilinam Enterobacteriacea türleritarafından üretilen beta-laktamazların (ESBL dahil) çoğuna karşı sınırlı duyarlılığa sahiptir. Enterobacteriacea türlerinin mesilinama karşı direnci bazı beta-laktamazların belirgin olarak üretimine veya penisilin bağlayan proteinlerdeki modifikasyona olabilir.
Sınır değerleri:
EUCAST: Duyarlı ≤ 8 mg/L, Dirençli> 8 mg/L (E. coli, Klebsiella türleri ve P. mirabilis için)
Genellikle duyarlı türler
Gram negatif mikroorganizmalar
Enterobacter türleri
Escherichia coli
Klebsiella türleri,
Proteus mirabilis
Doğal dirençli türler
Gram pozitif mikroorganizmalar
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Staphylococcus saprophyticus*
Gram negatif mikroorganizmalar
Pseudomonas türleri
*Mesilinamın idrardaki yüksek konsantrasyonu nedeni ile, S. saprophyticus’ un neden olduğu komplike olmamış akut sistitte klinik etki normalde elde edilir.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki:
Bir beta-laktam antibiyotik olan pivmesilinamın, komplike olmamış akut sistit tedavisindeki bakteriyolojik etkisinin MİK üzerindeki zamana bağlı olması beklenir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Pivmesilinam emilimden sonra hızla aktif madde olan mesilinama hidrolize olur.
Erişkinlerde 400 mg, çocuklarda vücut ağırlığına göre 10 mg/kg uygulanmasından 1 saat sonra mesilinam ortalama 5 mikrogram/mL’lik plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır.
Eşzamanlı probenesid uygulanması, mesilinamın böbrekler ile atılımını geciktirerek plazma seviyelerinin daha uzun süreli olmasına neden olur. Tabletlerin yiyecekler ile birlikte alınması pratik olarak PİVMESİD’in emilimini etkilemez.
Dağılım:
Serum yarılanma ömrü 1,2 saattir. Proteinlere bağlanma oranı %5-10’dur.
Mesilinam kısmen safra yolu ile atılır, safradaki konsantrasyonu plazma seviyelerinin 3 katına kadar ulaşır.
Biyotransformasyon:
Bir ön ilaç olan pivmesilinam hidroklorür vücutta aktif antibakteriyel ajan olan mesilinama hidrolize olur.
Eliminasyon:
Verilen dozun yaklaşık %50’si ilk altı saat içinde idrar ile mesilinam olarak atılır. Mesilinam başlıca filtrasyon ve aktif tübüler sekresyonla idrar yolundan ve kısmen safra yolundan atılır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Terapötik doz aralığında farmakokinetiği doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyonları azalmış kişilerde mesilinamın böbreklerden atılımı gecikir, ancak erişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında ilacın önemli seviyelerde birikmesi beklenmez.
Yaş
Yaşlılarda mesilinamın böbreklerden atılımı gecikir, ancak erişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında ilacın önemli seviyelerde birikmesi beklenmez.
Cinsiyet
Mesilinam farmakokinetiğinde cinsiyete bağlı farklılıklar bildirilmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan veriler, geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, üreme ve gelişme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike gözlenmemiştir. Pivmesilinam veya aktif ilaç olan mesilinam için genotoksisite veya karsinojenite çalışması yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin Selüloz
Hidroksipropil Selüloz
Magnezyum Stearat
Hipromelloz
Titanyum Dioksit
Beyaz Vaks (arı kaynaklı)
Triasetin
Kaprilik/ Kaprik Trigliserit
Kolloidal Silikon Dioksit
6.2 Geçimsizlikler
Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
7
Karton kutuda, 15 tabletlik Poliamid/Al/PVC/Al folyo blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
2024/562
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 26.12.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
