PIRALDYNE ORAL SOLUSYON 10 ML
Temel Etkin Maddesi:
salisilik asit + rhei ekstresi
Üreten İlaç Firması:
DENTORAL DİŞ VE AĞIZ SAĞLIĞI İLAÇ VE GEREÇLERİ SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
salisilik asit + rhei ekstresi
Üreten İlaç Firması:
DENTORAL DİŞ VE AĞIZ SAĞLIĞI İLAÇ VE GEREÇLERİ SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699695000017
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699695000017
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A01 AĞIZ, A01AD Diğer, A01AD11x3, salisilik asit + rhei ekstresi
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A01 AĞIZ, A01AD Diğer, A01AD11x3, salisilik asit + rhei ekstresi
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PİRALDYNE oral solüsyon
Ağız içine topikal olarak uygulanır.
Etkin maddeler : 1 ml’de: 0,05 g Rhubarb kökü ekstresi, 0,01 g Salisilik asit içerir.Yardımcı maddeler : Etil alkol ve deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PİRALDYNE nedir ve ne için kullanılır?
2.PİRALDYNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PİRALDYNE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PİRALDYNE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1. PİRALDYNE nedir ve ne için kullanılır?
PİRALDYNE, Aplikatörü ile birlikte 10 ml’lik şişelerde bulunur.
Ağız ve dişeti dokularının akut ve kronik ağrılı iltihaplarında, ağız yaralarında ve protez vuruklarında kullanılır.
2. PİRALDYNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PİRALDYNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kimselerde, özellikle salisilik asite karşı alerjisi olanlarda ve 16 yaşından küçük çocuklardakullanılmamalıdır.
PİRALDYNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PİRALDYNE oral solüsyon topikal kullanım içindir. Salisilik asit içerdiğinden vücudun geniş bir bölgesine gereğinden fazla miktarda ve uzun süre uygulandığında sistemik toksik belirtiler oluşabilir. Ciltte kuruluk ve irritasyona neden olabilir. Gözlere ve genital mukozalara uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa 15 dakika süreyle su ile yıkanmalıdır. İlk sürüldüğünde Rhubarb kökü ekstresi dişlerde ve mukoza membranında ve protezlerde hafif lekeler oluşturur. Bu lekeler yeterli ağız temizlik ve bakımıyla kısa sürede kaybolur.
PİRALDYNE oral solüsyon ilk kullanıldığında mukozada hafif bir yanma ve iğne batırılmış hissi oluşturabilir. Kısa bir zaman sonra bu şikayetler ortadan kalkar ve mukozada rahatlama hissedilir.
PİRALDYNE oral solüsyonun kullanımıyla ilgili farklı enfeksiyonlar ortaya çıkarsa doktorunuza danışmanız gerekir.
PİRALDYNE oral solüsyon hacim olarak %59,5 oranında etil alkol içermektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PİRALDYNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Optimal bir etki için günde birkaç kez yemeklerden sonra inflamasyonlu bölgeye fırçası ile sürülmeli ve 15 dakika süreyle hiçbir şey yenmemeli, içilmemeli ve ağız çalkalanmamalıdır.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.
PİRALDYNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PİRALDYNE etil alkol içerir. Ancak etil alkol dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ürünün topikal kullanımıyla ilgili olarak etkileşim bildirilmemesine rağmen; bu ürünle beraber diğer topikal ilaçlar mümkünse birlikte kullanılmamalıdır. Sistemik olarak alınan salisilatlar bazı ilaçları plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden ayırarak serbest konsantrasyonlarını arttırır ve etkilerinin artmasına neden olur. Bu şekilde salisilik asitle etkileşen ilaçlar;
Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar)
Bazı Non Steroid Anti İnflamatuar “NSAI” ilaçlar, (ibuprofen gibi ağrı kesiciler) Antikonvülzan ilaçlar, (valproik asit fenitoin vb. gibi tutarıklar ve saraya karşı kullanılan ilaçlar)
Karbonik anhidraz inhibitörleri (asetozolamid vb. gibi açık açı veya sekonder glokom tedavisinde kullanılan ilaçlar)
3
Oral hipoglisemikler (klorpropamid, talbutamid vb.şeker ilaçları)Metotreksat gibi kanser ilacı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PİRALDYNE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PİRALDYNE’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza tekrar danışmalısınız.
Yetişkinlerde ve 16 yaşından büyük çocuklarda : Günde 3-4 defa.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Optimal bir etki için günde birkaç kez yemeklerden sonra inflamasyonlu bölgeye fırçası ile sürülmeli ve 15 dakika süreyle hiçbir şey yenmemeli, içilmemeli ve ağız çalkalanmamalıdır. Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar üzerinde yapılmış özel bir klinik veri olmadığından kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği
Sistematik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.
4
Eğer PİRALDYNE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİRALDYNE kullandıysanız:
PİRALDYNE oral solüsyonun bileşiminde bulunan salisilik aside bağlı olarak salisilat toksisitesi ile ilgili belirtiler; topikal kullanılan salisilik preparatlarının çok geniş bir bölgeye ve uzun süreyle uygulanmaları sonucunda, ilacın ciltten fazla miktarda emilmesine bağlı olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir.
Bu belirtiler arasında baş dönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal ve bazı psişik belirtiler sayılabilir.
Rhubarb kökü ekstresine bağlı olarak ise kazara fazla yutulduğunda diyare ve dolayısıyla sıvı kaybı oluşabilir.
Bu gibi durumlarda doktora başvurulmalı ve önerisine göre tedavi uygulanmalıdır.
PİRALDYNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PİRALDYNE’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PİRALDYNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. PİRALDYNE’i doktorunuzun size tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PİRALDYNE oral solüsyon’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
5
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’ inden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
PİRALDYNE oral solüsyon’un kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Çok yaygın:
Uygulama bölgesinde geçici yanma hissi
Yaygın :
Dişlerde ve protezlerde geçici renk kaybı görülmesi
Çok seyrek :
Baş dönmesi
Halsizlik
İşitme kaybı
Bulantı
Kusma
İshal
Ruhsal değişiklikler
Salisilat toksisitesi görülebilir.
Salisilik asit konsantrasyonu çok düşük olduğundan tahriş edici ve diğer yan etkilerin görülme
olasılığı çok daha düşüktür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
5. PİRALDYNE’nin saklanması
PİRALDYNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.
PİRALDYNE oral solüsyon kullanıldıktan sonra şişeler dikkatli bir şekilde kapatılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PİRALDYNE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİRALDYNE’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:DENTORAL Diş ve Ağız Sağlığı İlaç ve Gereçleri Ltd.Şti. Koşuyolu Mah. Nazlı Sok. Remzi Bey Apt. No:5
Kadıköy/İSTANBUL
Üretim Yeri : Dentoral Medifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Koşuyolu Mah. Vakıf Sok. No:4
Kadıköy/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …./…/… tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİRALDYNE oral solüsyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ 1 ml’de:
Etkin madde:
Rhubarb kökü ekstresi 0,05 g
(en az 0,003 g antrakinon glikozid içeren) Salisilik asit 0,01 g
Yardımcı maddeler:
Etil alkol 0,595 ml Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral solüsyon
Kahverengi, özel kokulu, hafif mat solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Ağız ve diş eti dokularının akut ve kronik ağrılı iltihaplarında Ağız yaralarında
Protez vuruklarında
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
1
Optimal bir etki için günde 3-4 kez yemeklerden sonra kullanılmalıdır.
DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.
Uygulama şekli:
Yemeklerden sonra inflamasyonlu bölgeye fırçası ile sürülmeli ve 15 dakika süreyle hiçbir şey yenmemeli, içilmemeli ve ağız çalkalanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Sistemik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması düşünülmez.
Pediyatrik popülasyon
16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılar üzerinde yapılmış özel bir klinik veri olmadığından kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kimselerde, özellikle salisilik asite karşı alerjisi olanlarda ve 16 yaşından küçüklerde salisilik asit kullanımının kontrendike olması nedeniyle kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PİRALDYNE oral solüsyon topikal kullanım içindir. Salisilik asit içerdiğinden vücudun geniş bir bölgesine gereğinden fazla miktarda ve uzun süre uygulandığında sistemik toksik belirtiler oluşabilir. Ciltte kuruluk ve irritasyona neden olabilir. Gözlere ve genital mukozalara uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa 15 dakika süreyle su ile yıkanmalıdır. İlk sürüldüğünde Rhubarb kökü ekstresi dişlerde ve mukoza membranında ve protezlerde hafif lekeler oluşturur. Bu lekeler yeterli ağız temizlik ve bakımıyla kısa sürede kaybolurlar.
PİRALDYNE oral solüsyon ilk kullanıldığında mukozada hafif bir yanma ve iğne batırılmış hissi oluşturulabilir. Kısa bir zaman sonra bu şikayetler ortadan kalkar ve mukozada rahatlama hissedilir. PİRALDYNE oral solüsyonun kullanımıyla ilgili farklı enfeksiyonlar ortaya çıkarsa doktorunuza danışmanız gerekir.
PİRALDYNE etil alkol içerir. Ancak etil alkol dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Rhubarb kökü ekstresine ait etkileşim bildirilmemiştir.
2
Ürünün topikal kullanımıyla ilgili olarak etkileşim bildirilmemesine rağmen; bu ürünle beraber diğer topikal ilaçlar mümkünse birlikte kullanılmamalıdır. Sistemik olarak alınan salisilatlar bazı ilaçları plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden ayırarak serbest konsantrasyonlarını arttırır ve etkilerinin artmasına neden olur. Bu şekilde salisilik asitle etkileşen ilaçlar; oral antikoagülanlar, bazı Non Steroid Anti İnflamatuar “NSAI” ilaçlar (ibuprofen), antikonvülzan ilaçlar (valproik asit fenitoin vb.), karbonik anhidraz inhibitörleri (asetozolamid vb.), oral hipoglisemikler (klorpropamid, talbutamid vb.) ve metotreksattır. Salisilatlar insülin salgısını arttırarak plazma glikol düzeyinin azalmasına neden olur. Heparinle salisilatların birlikte kullanılması kanamayı arttırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü yöntemlerine etkisi (Kontrasepsiyon)
Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik Dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PİRALDYNE gebelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi
Emziren annelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme Yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.
3
4.8. İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Psişik değişiklikler
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Baş dönmesi, halsizlik
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: İşitme kaybı
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın : Diş veya ağız mukozasında geçici renk kaybı görülmesi Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Uygulama bölgesinde geçici yanma hissi olması.
PİRALDYNE oral solüsyonun bileşiminde bulunan salisilik asit irritan bir maddedir. Topikal uygulama ile ciltten emilebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans
tüfam@titck.gov.tr; tel : 0 800 314 00 08; faks : 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
PİRALDYNE oral solüsyonun bileşiminde bulunan salisilik aside bağlı olarak salisilat toksisitesi ile ilgili belirtiler; topikal kullanılan salisilik asit preparatlarının çok geniş bir bölgeye ve uzun süreyle uygulanmaları sonucunda, ilacın ciltten fazla miktarda emilmesine bağlı olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir.
4
Bu belirtiler arasında baş dönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal ve bazı psişik belirtiler sayılabilir.
Rhubarb kökü ekstresine bağlı olarak ise kazara fazla yutulduğunda diyare ve dolayısıyla sıvı kaybı oluşabilir.
Bu gibi durumlarda doktora başvurulmalı ve önerisine göre tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiinfektif ve antiseptik lokal oral tedavi
ATC kodu: A01AB11
Bileşenlerinden biri olan Rhubarb kökü ekstresinde bulunan antrakinon glikozidleri bu etkilerini hücresel aktiviteyi indirgeyerek enflamasyonlu mukoz membranın üzerinde astranjen, antienflamatuvar, antibakteriyel ve analjezik etki yaparak gösterir.
Salisilik asit de siklooksijenaz-1 ve siklooksijenaz-2 enzimlerini inhibe ederek prostaglandin sentezini baskılar, ağrı ve inflamasyonu giderir.
Bu etkiler dişeti ve ağız içinde oluşan inflamasyonlu bölgelerde dokuya absorbe olarak kısa sürede kendini gösterir ve takip eden bir iki gün içinde ağrıların geçtiği, devamında ise kanamaların azaldığı görülür.
Salisilik asit de topikal kullanımlarda deriden çok iyi absorbe edilir. Salisilik asidin analjezik, antienflamatuvar keratolitik ve fungisidal etkilere sahip olduğu yapılan klinik çalışmalarda belirlenmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Rhubarb kökü ekstresi glikozidleri topikal kullanıldıklarında oral mukozaya lokal etki yaparlar. Rhubarb kökü ekstresinin ağızdan 100 mg. alındığında yarılanma ömrü yaklaşık olarak 5 saattir.
Dağılım: Maksimum plazma seviyesine, lokal uygulamadan 6-12 saat sonra ulaşır. Yüksek oranda (%80-90) plazma proteinlerine bağlanır. Serabrospinal, peritoneal sıvı, tükürük, anne sütü gibi pek çok vücut sıvılarına ve dokularına dağılır. Plasentaya geçer. Sistemik etkisi yoktur.
5
Biyotransformasyon: Karaciğerde konjugasyon yoluyla metabolize edilir.
Eliminasyon: Atılımı safra, idrar, salya ve sütle olur. Serbest salisilik asit (%10), salisilat metabolitleri böbreklerden atılırlar.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Sistematik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.
Pediyatrik hastalarda
16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Etanol %96
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmiyor.
6.3. Raf ömrü
48 ay
İlk açıldıktan sonra 3 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
PİRALDYNE oral solüsyon kullanıldıktan sonra şişeler dikkatli bir şekilde kapatılmalıdır. Açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 3 ay içinde tüketilmelidir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Aplikatörü ile birlikte 10 ml’lik cam şişelerde.
6
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DENTORAL Diş ve Ağız Sağlığı İlaç ve Gereçleri San. ve Tic. Ltd.Şti. Koşuyolu Mah. Nazlı Sok. Remzi Bey Apt.
No:5 Kadıköy/İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
2014/923
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 12.05.2004
Ruhsat yenileme tarihi: 23.12.2014
10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
7
