PINIX 40 MG / 80 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
otilonyum bromür + simetikon
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
otilonyum bromür + simetikon
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699527090865
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
186,47 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699527090865
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
186,47 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AB Sentetik antikolinerjikler (amonyum), A03AB06x1, otilonyum bromür + simetikon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AB Sentetik antikolinerjikler (amonyum), A03AB06x1, otilonyum bromür + simetikon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PİNİX® 40 mg/80 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin maddeler: 40 mg otilonyum bromür ve 80 mg simetikon
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz PH 102, povidon K30, laktoz monohidrat spray dried (sığır kaynaklı), kollidon CL, prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II sarı 85G32279 (polivinil alkol, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol, lesitin, kinolin sarı alüminyum lak)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PİNİX® nedir ve ne için kullanılır?
2. PİNİX® ’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PİNİX® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PİNİX® ’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PİNİX® nedir ve ne için kullanılır?
Otilonyum bromür ve simetikon, PİNİX® ’in etkin maddeleridir. Otilonyum bromür, antispazmodik (spazm giderici) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, bağırsak spazmlarını hafifletir ve artmış motiliteyi (bağırsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler. Simetikon da sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir.
PİNİX® sarı renkli bikonveks ve oblong film tablet şeklindedir ve 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
PİNİX® spazm ve gaz ağırlıklı hastalıklarda kullanılmaktadır. Bu rahatsızlıklardan bazıları;
1
▪ İrritabl bağırsak sendromu (IBS- Bağırsaklarda organik bir sebep olmaksızın gözlenen fonksiyona ait rahatsızlıkları içeren hastalık grubu) ve distal enterik (bağırsakların son kısımlarına ait) bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.
▪ PİNİX® sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, bağırsak spazmlarını hafifletir ve artmış motiliteyi (bağırsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler.
▪ Spazmların özellikle gaz nedeniyle olduğu/artış gösterdiği durumlarda sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrı durumlarını dindirmek için kullanılır.
2. PİNİX® ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PİNİX® ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Otilonyum bromür ve simetikon ya da PİNİX® ’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
•Sindirim sisteminde delinme, tıkanma veya bunların şüphesi varsa Ayrıca PİNİX® ’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. PİNİX® i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•
•
•
•
Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)
Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofi olarak da bilinir)
Mideden bağırsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenosis)
Bağırsak tembelliği (atoni) sebebiyle kabızlıktan şikayetçiyseniz (örn; şeker hastalığı nedeniyle) PİNİX® sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sıklıkla şeker
hastalarında görülen, kabızlık veya bağırsak tembelliği (atoni) şikayetiniz varsa PİNİX®’i dikkatle kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PİNİX® ’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz PİNİX® kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsanız PİNİX® kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
2
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. PİNİX® ’in olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.
PİNİX® ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PİNİX®, laktoz monohidrat spray dried (sığır kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınızın olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PİNİX®, lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) PİNİX® ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PİNİX® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklar için kullanımı uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer PİNİX® ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİNİX® kullandıysanız PİNİX® ile hiçbir doz aşımı etkisi rapor edilmemiştir.
Ancak, eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ve iyi hissetmiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınıza alınız.
PİNİX® ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
3
PİNİX® ’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PİNİX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ancak, tedavinin erken sonlandırılmasına bağlı hiçbir yan etki beklenmez. Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PİNİX® ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİNİX® ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri
• Yaygın deri döküntüsü
• Ürtiker (Kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Seyrek:
• İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Mide ağrısı
• Burun akıntısı, nezle
• Yutak iltihabı
• Kabızlık
Bilinmiyor:
• Baş ağrısı
4
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PİNİX® ’in saklanması
PİNİX® ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİNİX® ’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİNİX® ’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİNİX® 40 mg/ 80 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde :
Otilonyum bromür 40 mg / tablet Simetikon 80 mg / tablet Yardımcı maddeler:
Laktoz Monohidrat Spray Dried (sığır kaynaklı) 554 mg / tablet
Lesitin (soya) 0,525 mg / tablet
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli bikonveks ve oblong film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür. Spazmların özellikle gaz nedeniyle olduğu/artış gösterdiği durumlarda sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrı durumlarını dindirmek için kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
Tedavinin süresine hekim karar vermelidir.
Belirtilen tedavi süresinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Uygulama şekli:
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: PİNİX® içeriğindeki otilonyum sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Simetikon ise fizyolojik olarak inerttir ve hiçbir toksisitesine rastlanmamıştır. Oral yolla uygulanışından sonra hiçbir değişime uğramadan dışkıyla ıtrah edilir. Bu sebeple, bu hastalarda PİNİX® için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda PİNİX® kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite İntestinal perforasyon ve kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Tedaviye rağmen şikayetlerde azalma olmuyor veya artıyorsa tedavinin tekrar değerlendirilmesi gerekir.
PİNİX®, laktoz monohidrat spray dried (sığır kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
PİNİX®, lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Simetikon
Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Otilonyum Bromür
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
PİNİX® içeriğindeki etken maddelerin sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda içeriğindeki etken maddeler ile ilgili bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Gebelik dönemi
gelişim/ve-
veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PİNİX® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
PİNİX® emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İçeriğindeki etken maddelere ait araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları ( döküntü, kaşıntı, dilde ödem, solunum güçlüğü gibi) Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek: Farenjit, rinit
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Diyare, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, konstipasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Ürtiker, deri döküntüsü
Terapötik dozlarda içerikte yer alan otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan diğer ilaçlar ATC kodu: A03AX13
Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca2+ akışını değiştirebilir Ca2+ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca2+ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca2+ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.
Simetikon aktive edilmiş bir dimetikon olup, köpük giderici etkisi vardır; bu etki sayesinde mide-barsak kanalındaki gaz kabarcıklarını dağıtarak ve mukusla örtülü gaz kabarcıklarının oluşumunu önleyerek şişkinliği giderir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra otilonyum bromürün son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.
Simetikon fizyolojik olarak inerttir. Oral yolla uygulama sonrasında emilimi göz ardı edilebilecek seviyelerdedir.
Dağılım:
Otilonyum bromürün kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.
Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Otilonyum bromür’ün son derece düşük sistemik emilimi olup vücutta metabolize olmamaktadır.
Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Otilonyum bromür’ün çoğu (% 95-97) safra ile atılır.
Simetikon enterohepatik döngüye katılmadan başlıca dışkı ile atılmaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Otilonyum sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.
çalışma
bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Otilonyum bromür:
Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.
Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80 mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.
Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.
Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.
Simetikon:
Fare, sıçan, tavşan ve kedilerde oral, intravenöz, intramüsküler, intraperitoneal, inhalasyon yoluyla ve topikal uygulamalardan sonra preklinik araştırma sonuçları elde edilmiştir. Akut ve kronik toksisite araştırmalarında anlamlı değişiklikler tespit edilmemiştir. Fare, sıçan ve tavşanlarda mutajenik potansiyel olduğu kanıtlanamamıştır. Tavşan ve sıçanlardaki araştırmalar simetikonun tümör gelişimini sağlama potansiyeline dair kanıt taşımamaktadır.
Üreme toksikolojisi: Hayvan deneylerinde (fare, sıçan, tavşan) simetikon kullanımı ile teratojenik etkiler ortaya çıkmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz PH102
Povidon K30
Laktoz monohidrat spray dried (sığır kaynaklı)
Kollidon CL
Prejelatinize nişasta
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Opadry II sarı 85G32279
Opadry II sarı 85G32279 bileşimi: polivinil alkol, talk, titanyum dioksit, makrogol, lesitin, kinolin sarı alüminyum lak
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, opak PVC/PE/PVDC/Al folyo blister ambalajlarda 30 film kaplı tablet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “ Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16
34382 Şişli- İSTANBUL
0212 220 64 00
0212 222 57 59
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
2019/17
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 11.01.2019
Ruhsat yenileme tarihi: —
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—
