PHOSMYCIN 3 G GRANUL ICEREN SASE (1)
Temel Etkin Maddesi:
fosfomisin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fosfomisin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199252569
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199252569
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01X DİĞER ANTİBAKTERİYELLER, J01XX Diğer, J01XX01, fosfomisin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01X DİĞER ANTİBAKTERİYELLER, J01XX Diğer, J01XX01, fosfomisin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PHOSMYCİN 3 g granül içeren saşe
Ağızdan alınır.
Etkin madde:
3 g fosfomisine eşdeğer 5,631 g fosfomisin trometamol
Yardımcı maddeler:
Şeker (Öğütülmüş), kolloidal silikon dioksit, portakal esansı, mandalina esansı ve sodyum sakkarin içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PHOSMYCİNnedir ve ne için kullanılır?
2. PHOSMYCİN’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PHOSMYCİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PHOSMYCİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PHOSMYCİN nedir ve ne için kullanılır?
PHOSMYCİN saşe etkin madde olarak 3 gram fosfomisine eşdeğer 5,631 gram fosfomisin trometamol içerir.
PHOSMYCİN, enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) neden olan sistemik olarak uygulanan bakterileri öldürerek etkisini gösteren antibiyotikler grubuna dahildir.
PHOSMYCİN, 8 gramlık kağıt/ LDPE/ Alu/ LDPE ambalaj içinde, 1 veya 2 adet saşe içeren karton kutularda bulunur.
PHOSMYCİN kadınlarda ve kadın ergenlerde aniden başlayan, komplike olmamış (başka bir tablonun eşlik etmediği) idrar yollarının iltihaplanmasının tedavisinde kullanılır.
Yetişkin erkeklerde ve kadınlarda ameliyatlı idrar kesesi (mesane) kanseri tanısında ve ameliyat döneminde önleyici tedavi için iltihap giderici ilaç (antibiyotik) olarak kullanılır.
Yetişkin erkeklerde ve kadınlarda tanısal transüretral (prostat büyümesinde kullanılan cerrahi metot) işlemlerde ve cerrahi transüretral(prostat büyümesinde kullanılan cerrahi metot) tedavilerde ameliyat döneminde önleyici tedavi için iltihap giderici ilaç (antibiyotik) olarak kullanılır.
Transrektal prostat biyopsisi (makattan bir alet sokularak prostattan doku örneği alınması) için önleyici antibiyotik tedavi olarak kullanılır.
2. PHOSMYCİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PHOSMYCİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Etkin madde fosfomisin veya PHOSMYCİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, hemodiyaliz hastası iseniz,
• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PHOSMYCİN’i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya diyet yapıyorsanız her bir PHOSMYCİN içeriğinde 2.173 g şeker olduğunu dikkate alınız.
•Kalıcı (geçmeyen, inatçı) mesane enfeksiyonunuz varsa,
•Böbrek iltihabı (nefrit, piyelonefrit gibi) gibi üst idrar yolları enfeksiyonunuz varsa kullanılması önerilmemektedir.
•Orta ve hafif böbrek yetmezliğiniz varsa
•Daha önce başka antibiyotik kullandıktan sonra ishal olduysanız. Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotik-kaynaklı ishal (diyare) görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi, sürekli veya kanlı ishal (diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal(Clostridium difficile- kaynaklı diyare) söz konusu olabilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
PHOSMYCİN ciddi yan etkilere neden olabilir.Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar ve kalın bağırsak iltihabıyer alır.İlacı kullanırken herhangi bir problem riskini azaltmak için belirli belirtiler konusunda dikkatli olunmalıdır. Bakınız Bölüm 4 “Ciddi Yan Etkiler”.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PHOSMYCİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler ile beraber alınması, PHOSMYCİN’in etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu yüzden ilaç aç karnına kullanılmalıdır (yemeklerden2-3 saat önce veya sonra).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PHOSMYCİN’ingebelik döneminde kullanımı, gereklilik durumunda düşünülebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde ağız yoluyla alınan tek bir doz PHOSMYCİN kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi gibi araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler yaşayabilirsiniz.
PHOSMYCİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla kullanımı
PHOSMYCİN kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:
•Fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden bulantı önleyici bir
ilaç olan metoklopramid veya mide veya bağırsaklarınızdaki hareketleri arttıran diğer
ilaçlar,
•Fosfomisin ve diğer antibiyotiklerle beraber kullanıldıklarında kanınızın pıhtılaşmasını
önleme etkinlikleri değişebilen antikoagülanlar (örn: varfarin).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PHOSMYCİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PHOSMYCİN doktor tarafından size önerildiği zaman ve önerdiği şekilde kullanılmalıdır.
Kadın ve kadın ergenlerde (> 12 yaş) aniden, yan etkisi olmayan idrar yollarının iltihaplanma
tedavisinde: 3 g PHOSMYCİN (bir saşe) bir kez
Yetişkin erkeklerde ve kadınlarda tanısal transüretral (prostat büyümesinde kullanılan cerrahi
metot) işlemlerde ve cerrahi transüretral(prostat büyümesinde kullanılan cerrahi metot)
tedavilerde ameliyat döneminde önleyici tedavi:
Transrektal prostat biyopsisi ( makattan kalın bağırsağa bir alet sokularak prostattan doku örneği
alınması) için ameliyat döneminde önleyici antibiyotik tedavi
3g PHOSMYCİN işlemden 3 saat önce ve 3 g PHOSMYCİN işlemden 24 saat sonra.
Uygulama yolu ve metodu:
PHOSMYCİN içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan
hemen sonra tamamı içilir.
PHOSMYCİN aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce
ve mesane boşaltıldıktan sonra ağız yolu ile kullanılması önerilir.
Değişik yaşgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu yaş grubunda etkililiği ve güvenliliği ile ilgili veri bulunmadığından 12 yaş ve altındaki
çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi < 10 mL/dak) kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer PHOSMYCİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PHOSMYCİNkullandıysanız:
İlacı doktorunuzun size önerdiği miktarlarda kullanmanız önemlidir.
PHOSMYCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PHOSMYCİN’ikullanmayı unutursanız
PHOSMYCİN tek doz kullanılır bu nedenle dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa sürede bu dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PHOSMYCİNile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PHOSMYCİN tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi PHOSMYCİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PHOSMYCİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ● Hayatı tehdit edici bir alerjik reaksiyon olan anafilaktik şok (sıklığı bilinmiyor). Belirtileri ciltte ani olarak döküntülerin başlaması, kaşıntı veya kurdeşen, nefes alma güçlüğü, nefes daralması veya hırıltılı solunum olabilir.
● Yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik veya soluma güçlüğü (anjiyoödem) (sıklığı bilinmiyor) ● Orta-ciddi dereceli ishal, karın ağrısı, kanlı ishal ve/veya ateşin varlığı kalın bağırsaklarınızdaki bir enfeksiyonun belirtileri olabilir (antibiyotiğe bağlı kolit) (sıklığı bilinmiyor). İshale karşı bağırsak hareketlerini azaltan (antiperistaltikler) bir ilaç kullanmayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Kadınlarda yangı, tahriş hissi ve kaşıntı gibi belirtilerin eşlik edebildiği cinsel organların enfeksiyonu (vulvovajinit)
•Baş ağrısı
•Baş dönmesi
•İshal
•Bulantı
•Dispepsi
•Karın ağrısı
Yaygın olmayan:
•Kusma
•Deri döküntüsü
•Kurdeşen (ürtiker)
•Deride kaşıntı
Bilinmiyor:
•Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması)
•Hırıltılı ya da kısa nefes alma ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
•Antibiyotik-kaynaklı ishal
•Deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyoödem)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PHOSMYCİN’in saklanması
PHOSMYCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra PHOSMYCİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PHOSMYCİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı …..tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
PHOSMYCİN 3 g granül içeren saşe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir saşe;
Fosfomisin trometamol 5,631 g (3 gram fosfomisine eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Şeker 2,173 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Saşe
Beyaz beyazımsı renkli portakal mandalina aromalı homojen granüle toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PHOSMYCİN kadınlarda ve kadın ergenlerde akut, komplikasyonsuz sistit tedavisinde endikedir.
Yetişkin erkeklerde ve kadınlarda tanısal transüretral işlemlerde ve cerrahi transüretral tedavilerde perioperatif antibiyotik profilaksisi için endikedir.
Transrektal prostat biyopsisi için antibiyotik profilaksisi endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kadın ve kadın ergenlerde (> 12 yaş) akut, komplikasyonsuz sistit: 3 g PHOSMYCİN bir kez Yetişkin erkeklerde ve kadınlarda tanısal transüretral işlemlerde ve cerrahi transüretral tedavilerde perioperatif antibiyotik profilaksisi:
Transrektal prostat biyopsisi için antibiyotik profilaksisi endikedir.
3g PHOSMYCİN işlemden 3 saat önce ve 3g fosfomisin işlemden 24 saat sonra.
Uygulama şekli:
PHOSMYCİN içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan hemen sonra tamamı içilir. PHOSMYCİN sulu çözeltisi homojen ve donuk renklidir (opelesan).
PHOSMYCİN aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Tercihen geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 mL/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
(Bkz. Bölüm 4.3.)
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda tedavi erişkinlerde önerilen ile aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
PHOSMYCİN’in kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Fosfomisine veya üründeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda (Bkz. Bölüm 6.1).
• Kreatinin klerensi 10 mL/dak altında olan, ciddi böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda
• Kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ya da sükroz- izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Fosfomisin tedavisi esnasında anafilaksi ve anafilaktik şoku da içeren hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hayati tehlikeye yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8.). Eğer bu reaksiyonlar ortaya çıkarsa fosfomisin tekrar uygulanmamalıdır ve uygun bir medikal tedavi gerekir.
Clostridium difficile-kaynaklı diyare
Fosfomisin ile Clostridium difficile ile ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit ediciye tehlikeye kadar değişebilir. (Bkz. Bölüm 4.8).Bu nedenle, fosfomisin uygulaması sırasında veya sonrasında diyare olan hastalarda teşhisi dikkate almak önemlidir.Fosfomisin ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium difficile için spesifik tedavinin uygulanması düşünülmelidir.Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir
Pediyatrik popülasyon
12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.2).
Persistan enfeksiyon ve erkek hastalar
Persistan enfeksiyon durumunda, komplike idrar yolu enfeksiyonu veya dirençli patojen prevalansı (örn. Staphylococcus saprophyticus (Bkz. Bölüm 5.1) nedeniyle kapsamlı bir inceleme ve tanının yeniden değerlendirilmesi önerilir. Genel olarak, erkek hastalardaki idrar yolu enfeksiyonları bu tıbbi ürünün endike olmadığı komplike idrar yolu enfeksiyonu olarak düşünülmelidir.(Bkz. Bölüm 4.1)
PHOSMYCİN, şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Metoklopramid
Eşzamanlı metoklopramid uygulaması fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Gastrointestinal motiliteyi arttıran diğer ilaçlar benzer etkiler oluşturabilir.
Yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler ile beraber alınması, pik plazma seviyelerinde ve idrar konsantrasyonlarında hafif düşmeye neden olacak şekilde PHOSMYCİN’in etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu nedenle ilacın aç karnına ya da yemeklerden 2-3 saat sonra alınması tercih edilir.
INR’deki değişiklikle ilgili özel durum
Antibiyotik tedavisi alan hastalarda, çok sayıda oral antikoagülan aktivitede artma vakası bildirilmiştir. Ciddi enfeksiyon ya da inflamasyon, yaş ve genel sağlık durumunun bozukluğu risk faktörleri kapsamındadır. Bu şartlar altında INR’nin değişiminin enfeksiyöz hastalıktan ya da onun tedavisinden kaynaklı olup olmadığını belirlemek zordur. Ancak, bazı antibiyotik sınıfları daha sık bu etkiyi gösterirler ve bu gruplar özellikle: florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinlerdir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebeliğin ilk trimesterinde fosfomisin tedavisinin güvenliliğine ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur.(n = 152) Bu veriler şimdiye kadar teratojenite için herhangi bir güvenlilik sinyali oluşturmamaktadır. Fosfomisin plasentadan geçer.
Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
PHOSMYCİN yalnızca, gerekli görülürse, gebelik döneminde kullanılabilir.
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler fosfomisinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Fosfomisin düşük seviyelerde anne sütüne geçer. Kesinlikle gerekliyse, laktasyon döneminde tek doz oral fosfomisin kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Erkek ve dişi sıçanlara oral yoldan 1000 mg/kg/gün dozlara kadar fosfomisin uygulaması fertiliteyi etkilememiştir.İnsanlarla ilgili veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PHOSMYCİN’in araç ve makine kullanımına etkisi üzerine spesifik bir çalışma yapılmamıştır fakat, hastalar baş dönmesi rapor edildiği konusunda bilgilendirilmelidirler.Bu durum bazı hastaların araç ve makine kullanımı yeteneğini etkileyebilir. (Bkz. Bölüm 4.8).
4.8. İstenmeyen etkiler
Tek doz fosfomisin trometamol uygulaması takiben en sık advers etkiler başta diyare olmak üzere gastrointestinal sistemde görülür. Bunlar genellikle kendini kısıtlayan ve kendiliğinden düzelen durumlardır.
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre fosfomisin trometamol kullanımı ile bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ l/1000, < 1/100); seyrek (≥ l/l0000, < 1/1000); çok seyrek (< l/l0000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın:
Vulvovajinit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Anafilaktik şokun da dahil olduğu anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite (Bkz. Bölüm 4.4)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Diyare, bulantı, hazımsızlık (dispepsi), abdominal ağrı Yaygın olmayan:
Kusma
Bilinmiyor:
Antibiyotik ilişkili kolit (Bkz. Bölüm 4.4)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:
Döküntü, ürtiker, kaşıntı
Bilinmiyor:
Anjiyoödem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Oral fosfomisinin doz aşımına ilişkin deneyim sınırlıdır.
Fosfomisinin parenteral kullanımı ile hipotoni, somnolans, elektrolit bozuklukları, trombositopeni ve hipoprotrombinemi vakaları rapor edilmiştir.
Doz aşımı olduğunda hasta monitorize edilmeli (özellikle plazma ve serum elektrolit seviyeleri) ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. İlacın idrar yolu ile elimine edilmesini desteklemek için rehidratasyon önerilir. Fosfomisin vücuttan hemodiyaliz yoluyla etkin bir şekilde yaklaşık 4 saatlik ortalama eliminasyon yarılanma ömrü ile atılır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Sistemik kullanılan antibakteriyeller (Diğer antibakteriyeller) ATC kodu: J01XX01
Etki mekanizması
Fosfomisin, bakteriyel hücre duvarının enzimatik sentezini önleyerek proliferasyon yapan patojenler üzerinde bakterisidal bir etki gösterir. Fosfomisin, peptidoglikan sentezini bloke ederek bakteriyal hücre içi hücre duvarı sentezinin ilk aşamasını inhibe eder.
Fosfomisin, iki farklı taşıma sistemi (sn-gliserol-3-fosfat ve heksoz-6 taşınma sistemleri) aracılığıyla bakteri hücresine aktif olarak taşınır.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler
Sınırlı veriler, fosfomisinin büyük olasılıkla zamana bağlı olarak hareket ettiğini göstermektedir.
Direnç mekanizması
Başlıca direnç mekanizması, bakteriyel fosfomisin taşıma sistemlerinde bir değişikliğe neden olan kromozomal mutasyondur. Plazmid veya transpozon kaynaklı olan diğer direnç mekanizmaları, sırasıyla molekülü glutatyona bağlayarak veya fosfomisin molekülündeki karbon-fosfor bağının bölünmesiyle fosfomisinin enzimatik inaktivasyonuna neden olur.
Çapraz direnç
Fosfomisin ve diğer antibiyotikler arasında çapraz direnç bilinmemektedir.
Duyarlılık testi sınır kırılma noktaları
Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi tarafından belirlenen duyarlılık sınır değerleri aşağıdaki gibidir (EUCAST sınır değer tablosu sürüm 11):
Türler
Duyarlı
Dirençli
Enterobakteriler
≤ 8 mg/L
> 8 mg/L
Edinilmiş direncin prevalansı
Bireysel türlerin edinilmiş direncinin yaygınlığı coğrafi olarak ve zamanla değişebilir. Direnç durumu hakkında bölgesel bilgi, özellikle ciddi enfeksiyonların uygun tedavisini sağlamak için gereklidir.
Aşağıdaki tablo, sürveyans programlarından ve çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Onaylanmış endikasyonlarla ilgili organizmaları içerir.
Yaygın olarak duyarlı türler
Aerobik Gram negatif mikroorganizmalar
Escherichia coli
Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler Aerobik Gram pozitif mikroorganizmalar Aerobik Gram negatif mikroorganizmalar
Enterococcus faecalis
Klebsiella pneumonia
Proteus mirabilis
Doğal olarak dirençli türler
Aerobik Gram pozitif mikroorganizmalar
Staphylococcus saprophyticus
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Tek doz oral uygulamadan sonra, fosfomisin trometamolün mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %33-53’tür. Emilim hızı ve miktarı yiyecek ile azalır, ancak zamanla idrarla atılan toplam aktif madde miktarı aynıdır.Açlık veya tokluk durumunda, 3 gram oral uygulamadan sonra fosfomisin ortalama üriner konsantrasyonları en az 24 saat boyunca 128 mcg/mL olan eşik MİK
değerinin üzerindedir, ancak idrardaki maksimum konsantrasyonuna ulaşma süresi 4 saat gecikir. Fosfomisin trometamol enterohepatik yeniden dolaşıma girer.
Dağılım:
Fosfomisin, böbrekler ve mesane duvarı dahil olmak üzere dokulara dağılır.Fosfomisin, plazma proteinlerine bağlanmaz ve plasenta bariyerini geçer.
Biyotransformasyon:
Fosfomisin metabolize olduğu gözlenmemiştir.
Eliminasyon:
Fosfomisin glomerüler filtrasyonla atılım yarı ömrü yaklaşık 4 saat olmak üzere başlıca böbreklerle (dozun %40-50’si idrarda bulunmuştur) ve daha az kısmı (dozun %18-28’lik kısmı) feçesle değişmeden atılır. Yiyecekler ilaç emilimini geciktirse bile zamanla idrarla atılan toplam ilaç miktarı aynıdır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
2-4 gram doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Özel popülasyonlar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü böbrek yetmezliğinin derecesiyle orantılı olarak artar.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kreatinin klirensi 10 mL/dak’nın üzerindeyse, fosfomisin idrar konsantrasyonları normal bir dozdan sonra 48 saat boyunca etkili kalır. Yaşlı kişilerde fosfomisin klirensi, böbrek fonksiyonundaki yaşa bağlı azalmaya paralel olarak azalır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi çalışmaları, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite veya üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Fosfomisin için karsinojenisite verisi bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Şeker (Öğütülmüş)
Kolloidal silikon dioksit
Portakal esansı
Mandalina esansı
Sodyum sakkarin
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
8 gramlık kuşe kağıt/ LDPE/ Alu/ LDPE ambalaj içinde, 1 veya 2 adet saşe içeren karton kutularda ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2016/433
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 12.05.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
