ATOKSILIN 500 MG KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
amoksisilin
Üreten İlaç Firması:
ATABAY KİMYA SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
amoksisilin
Üreten İlaç Firması:
ATABAY KİMYA SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699717150010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1078,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699717150010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1078,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CA Geniş spektrumlu penisilinler, J01CA04, amoksisilin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CA Geniş spektrumlu penisilinler, J01CA04, amoksisilin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ATOKSİLİN® 500 mg kapsül
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: 500 mg amoksisilin baza eşdeğer 574 mg amoksisilin trihidrat içerir. • Yardımcı maddeler: Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ATOKSİLİN nedir ve ne için kullanılır?
2. ATOKSİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ATOKSİLİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ATOKSİLİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ATOKSİLİN nedir ve ne için kullanılır?
ATOKSİLİN bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.
ATOKSİLİN kapsül 500 mg amoksisilin içerir ve şeftali rengi gövde, bordo kep kapsül içinde beyaza yakın renkte toz görünümündedir. Her kutuda 100 kapsül bulunur.
ATOKSİLİN, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
• Akut bakteriyel sinüzit (kafa kemiklerindeki boşluklarda bakterilere bağlı gelişen iltihap) • Orta kulak iltihabı
• Akut streptokokkal bademcik iltihabı ve farenjit (bir bakterinin neden olduğu bademcik ve yutak iltihabı)
• Toplum kaynaklı zatürre
• İdrar kesesi iltihaplanması
• Gebelikte üriner sistem enfeksiyonları
1
• Böbrek enfeksiyonu
• Tifo ve tifo benzeri ateşler
• Selülit ile yayılan diş apsesi (diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar)
• Prostetik eklem enfeksiyonları (proteze bağlı eklem enfeksiyonları)
• Peptik (duodenal ve gastrik) ülser hastalığında Helicobacter pylori eradikasyonu (mide ülserinden sorumlu olduğu düşünülen bir mikroorganizmanın ortadan kaldırılması amaçlı tedavi) • Kene, sivrisinek, at sineği, bit gibi kan emen canlıların yanı sıra kedi ve köpeklerden de bulaşan Lyme hastalığında kullanılabilir.
2. ATOKSİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ATOKSİLİN’in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
ATOKSİLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Amoksisiline veya ATOKSİLİN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz var ise.
• Herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyon ciltte kızarıklık ya da yüzde veya boğazda şişme şeklinde de olabilir.
•Metotreksat (kanser ve şiddetli sedef hastalığının tedavisinde kullanılır), penisilinler metotreksatın atılımını azaltarak yan etkilerde potansiyel bir artışa neden olabilir.
• Probenesid (gut tedavisinde kullanılır), probenesid ile birlikte kullanılması amoksisilin atılımını azaltabilir ve önerilmez.
ATOKSİLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ATOKSİLİN kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz:
• Glandüler ateş (enfeksiyöz mononükleoz) denilen bir hastalığınız var ise (ateş, boğaz ağrısı, salgı bezlerinde şişme ve aşırı yorgunluk)
• Böbrek problemi var ise
• Düzenli olarak idrara çıkmıyorsanız
Eğer yukarıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz ATOKSİLİN almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Aşağıdaki tahlillerden herhangi birini yaptıracaksanız ATOKSİLİN aldığınızı doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Çünkü ATOKSİLİN bu tahlillerin sonuçlarını etkileyebilir.
• İdrarda glukoz testi veya kanda karaciğer fonksiyon testleri
• Estriol testi (gebelik sırasında bebeğin normal gelişip gelişmediğinin kontrol edilmesi için yapılır)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
2
ATOKSİLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ATOKSİLİN, aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATOKSİLİN kapsül, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli şekilde kullanılabilir.
ATOKSİLİN kapsül östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
ATOKSİLİN araç kullanmanızı olumsuz etkileyecek yan etki ve belirtilere yol açabilir (alerjik reaksiyonlar, sersemlik ve nöbetler (konvülsiyon) gibi).
Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç ya da makine kullanmayınız.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•Gut hastalığında kullanılan allopurinol ile birlikte kullanılmamalıdır. Alerjik reaksiyon geçirme olasılığı artabilmektedir.
•Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar varfarin gibi) kullanıyorsanız ekstra kan tahlili yaptırmanız gerekebilir
•Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalı (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmaya ihtiyacınız vardır)
•Probenesid adlı ilacı kullanıyorsanız (Gut hastalığında kullanılır) doktorunuz ATOKSİLİN dozunuzu ayarlamak isteyebilir
•Tetrasiklinler ve diğer bakteriostatik ilaçlar ATOKSİLİN’in etkisini azaltabilir.
•Metotreksat kullanıyorsanız (kanser ve şiddetli sedef hastalığında kullanılır) ATOKSİLİN’in yan etkilerinde bir artış olabilir.
•Ayrıca ATOKSİLİN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da etkileyerek hatalı çıkmasına neden olabilir (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları, kan pıhtılaşma süresinin ölçümü gibi).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
3. ATOKSİLİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulama yolu ve metodu:
ATOKSİLİN, ağız yoluyla alınır.
Kapsülleri bir bardak su ile çiğnemeden ve kapsülü açmadan yutunuz.
Kapsülleri düzenli aralıklara ve günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.
Değişik yaş grupları:
40 kilogramın altındaki çocuklarda kullanım
Bütün dozlar çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak kilogram başına hesaplanır.
•Doktorunuz size bebeğinize veya çocuğunuza ne kadar ATOKSİLİN vermeniz gerektiğini bildirir.
•Normal doz, günde iki veya üç bölünmüş doz şeklinde verilen bir kilogram vücut ağırlığı başına 40 mg ila 90 mg arasındadır.
•Maksimum doz günde bir kilogram vücut ağırlığı başına 100 mg’dır.
Yetişkinler, yaşlı hastalar ve 40 kg veya daha fazla ağırlığındaki çocuklar
ATOKSİLİN’in olağan dozu enfeksiyonun şiddeti ve tipine bağlı olarak günde üç kez 250 mg ila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg’dır.
•Şiddetli enfeksiyonlar: Günde üç kez 750 mg ila 1000 mg.
•İdrar yolu enfeksiyonu: Bir gün boyunca günde iki kez 3000 mg.
•Lyme hastalığı (kene adı verilen parazitler tarafından yayılan bir enfeksiyon): Erken evre: Günde 4000 mg, Geç evre (Sistemik tutulum): günde 6000 mg’a kadar.
•Mide ülseri: Mide ülserlerini tedavi etmek için diğer antibiyotikler ve ilaçlarla 7 gün boyunca günde iki kez bir 750 mg veya bir 1000 mg doz.
•Ameliyat sırasında kalp enfeksiyonunu önlemek için: Ameliyat tipine göre doz değişecektir.
Aynı zamanda başka ilaçlar da verilebilir. Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz size daha ayrıntılı bilgiler verebilir.
•Önerilen maksimum doz günde 6000 mg’dır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.
4
Karaciğer yetmezliği:
Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.
Eğer ATOKSİLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOKSİLİN kullandıysanız:
ATOKSİLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisyel nefrit (ilaca bağlı böbrek iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de gelişebilir. Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.
ATOKSİLİN’i kullanmayı unutursanız
Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz ATOKSİLİN dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATOKSİLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan ATOKSİLİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, ATOKSİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ATOKSİLİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Alerjik reaksiyonlar:
Alerjinin tetiklediği kardiyak enfarktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyon bağlamında göğüs ağrısı (Kounis sendromu)
İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) :
5
İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yokluğunda tekrarlayan kusmanınönde gelen semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç kullanımdan 1-4 saat sonra). Diğer başka semptom belirtileri; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan basıncıdır.
Akut böbrek hasarına yol açan idrardaki kristaller
Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren döküntü (Lineer IgA hastalığı)
Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)
Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek görülür:
• Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum ciddileşebilir ve nadiren ölüme neden olabilir.
• Deri yüzeyinin altında döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya deride morarma. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısı (artrit) ve böbrek problemlerine yol açabilir. • ATOKSİLİN aldıktan genellikle 7-12 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve yorgunluk belirtileri “eritema multiforme” denilen bir cilt reaksiyonu nedeni ile olabilir.
• Diğer ciddi cilt reaksiyonları: Cilt renginde değişiklik, cilt altında şişlik, kabarcık, irinli kesecik, ciltte soyulma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, pullanma. Bunların yanında ateş, baş ağrıları ve vücut ağrıları görülebilir.
• Döküntü, ateş, şişmiş salgı bezleri ve anormal kan testi sonuçları (artmış beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimleri dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlar [Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Birlikte İlaç Reaksiyonu (DRESS)].
• Ateş, üşüme, boğaz ağrısı veya başka enfeksiyon belirtileri ya da ciltte kolayca morarma gibi belirtiler kan hücreleriniz ile ilgili bir probleme işaret edebilir.
• ATOKSİLİN Lyme hastalığının (kene ile yayılan bir enfeksiyon) tedavisinde kullanıldığı zaman ortaya çıkan ve ateş, üşüme, baş ağrısı, kas ağrısı ve ciltte döküntü ile belirgin Jarisch-Herxheimer reaksiyonu.
• Kalın bağırsakta (kolon) ishal (bazen kanlı), ağrı ve ateş ile birlikte görülen iltihaplanma • Karaciğerde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler esas olarak uzun süre tedavi alanlarda, erkeklerde ve yaşlılarda daha fazla görülür. Aşağıdaki etkiler sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurmalısınız:
• Kanamalı, şiddetli ishal
• Ciltte kabarcık, kızarıklık ya da morarma
• Koyu idrar ya da açık renkli dışkı
• Ciltte ya da gözün beyaz kısmında sarılaşma (sarılık). Ayrıca aşağıdaki anemi ile ilgili uyarıya bakınız. Bu da sarılık ile sonuçlanabilmektedir.
Bu etkiler ilacı aldığınız sırada ya da tedaviden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir.
6
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazen aşağıdakiler gibi daha az ciddi cilt reaksiyonları yaşayabilirsiniz:
• Daha hafif kaşıntılı döküntü (yuvarlak, pembe-kırmızı lekeler), ön kol, bacaklar, avuç içi, eller ya da ayaklarda kurdeşen benzeri kabarıklıklar. Bu istenmeyen etki yaygın değildir (100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın
• İshal
• Döküntü
• Bulantı
Yaygın olmayan
• Kusma
Çok seyrek
• Pamukçuk (ağızda, genital bölgede veya deride oluşan mantar hastalıkları), pamukçuk tedavisi için doktor ya da eczacınızdan yardım alabilirsiniz
• Böbrek problemleri
• Nöbetler (konvülsiyon), yüksek doz alan veya böbrek problemleri olan hastalarda görülür • Baş dönmesi
• Hiperaktivite (Aşırı hareketlilik)
• İdrarda kristal görülmesi, bulanık idrar şeklinde görülebilir, ya da idrar çıkışı sırasında zorluk veya rahatsızlık. Bu semptomların oluşma ihtimalini azaltmak için bol miktarda su içilmelidir.
• Dil sarı, kahverengi ya da siyah renge dönebilir ve tüylü bir görünüm alabilir
•Bir tür kansızlığa (anemi) yol açan kırmızı kan hücrelerinin çok fazla parçalanması. Belirtileri: Yorgunluk, baş ağrıları, nefes darlığı, sersemlik, solgun görünme ve ciltte ve gözün beyaz kısmında sarılaşmadır.
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerde azalma
• Kanın pıhtılaşması süresinin uzaması. Burun kanaması veya kesik durumunda fark edilebilir. • Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).
Bunlar ATOKSİLİN’in hafif yan etkileridir.
7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ATOKSİLİN’in saklanması
ATOKSİLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
ATOKSİLİN’i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Üretim Yeri:
Atabay Kimya San ve Tic A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 Kadıköy/İSTANBUL
Atabay Kimya San ve Tic A.Ş. Dilovası Organiza Sanayi Bölgesi 4.Kısım. Sakarya Cad. No:28
Gebze/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…./…. tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ATOKSİLİN® 500 mg kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kapsül, 500 mg amoksisiline eşdeğerde 574 mg* amoksisilin trihidrat içerir. *: 871 mikrogram/miligram potens üzerinden hesaplanmıştır.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeleriçin 6.1’e bkz.
3.FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Şeftali rengi gövde ve bordo kep kapsül içinde beyaza yakın renkte toz görünümündedir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
ATOKSİLİN, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir; •Akut bakteriyel sinüzit
•Akut otitis media
•Akut streptokokal tonsilit ve farenjit
•Akut kronik bronşit alevlenmesi
•Toplum kaynaklı zatürre
•Akut sistit
•Gebelikte asemptomatik bakteriüri
•Akut piyelonefrit
•Tifo ve paratifoid ateş
•Selülite ilerleyen dental abseler
•Prostetik eklem enfeksiyonları
•Peptik ülserde Helicobacter pylori eradikasyonu
•Lyme hastalığı
•Endokardit profilaksisi
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlara dikkat edilmelidir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
Tek bir enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılacak ATOKSİLİN dozu seçilirken aşağıdakiler hesaba katılmalıdır:
•Beklenen patojenler ve antibakteriyel ajanlara olan muhtemel duyarlılıklar
•Enfeksiyonun şiddeti ve bölgesi
1
•Hastanın yaşı, ağırlığı ve böbrek fonksiyonu (aşağıda gösterildiği gibi).
Tedavi süresi, enfeksiyon tipi ve hastanın cevabı ile belirlenmeli ve genellikle mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Bazı enfeksiyonlar uzun süreli tedavi gerektirir.
Yetişkinler ve çocuklar≥40 kg:
Endikasyon *
Doz*
Akut bakteriyel sinüzit
Her 8 saatte bir 250 mg ila 500 mg veya her 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg
Ciddi enfeksiyonlar için her 8 saatte bir 750 mg ila 1000 mg
Gebelikte asemptomatik bakteriüri
Akut piyelonefrit
Selülit ile yayılan diş apsesi
Akut sistit
Akut sistit bir gün için günde iki kez 3000 mg ile tedavi edilebilir.
Akut otitis media
Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit Kronik bronşit akut alevlenmeler
Her 8 saatte bir 500 mg, her 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg
Ağır enfeksiyonlar için 10 gün boyunca her 8 saatte bir 750 mg ila 1000 mg
Toplum kökenli pnömoni
Her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg
Tifo ve paratifo ateşi
Her 8 saatte bir 500 mg ila 2000 mg
Protez eklem enfeksiyonları
Her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg
Endokarditin profilaksisi
2000 mg oral yolla, tek doz prosedürden 30 ila 60 dakika önce
Helicobacter pylori eradikasyonu
Bir proton pompası inhibitörü (örn. omeprazol,
lansoprazol) ve bir başka antibiyotik (örn.
klaritromisin, metronidazol) ile birlikte ile 7 gün
boyunca günde iki kez 750 mg ila 1000 mg.
Lyme hastalığı
Erken evre: 14 gün boyunca maksimum 4000 mg/gün’e kadar bölünmüş dozlar şeklinde her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg (10 ila 21 gün)
Geç evre (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca maksimum 6000 mg/gün’e kadar bölünmüş dozlar şeklinde her 8 saatte bir 500 mg ila 2000 mg.
* Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir.
<40 kg ağırlığındaki çocuklar
Çocuklar, ATOKSİLİN kapsül, tablet veya süspansiyon ile tedavi edilebilir.
6 aylıktan küçük çocuklar için ATOKSİLİN süspansiyon önerilmektedir. 40 kg ve üzeri vücut ağırlığına sahip çocuklara erişkin dozları reçete edilmelidir.
2
Önerilen dozlar:
Endikasyon+
Doz+
Akut bakteriyel sinüzit
Akut otitis media
Toplum kökenli pnömoni
Akut sistit
Akut piyelonefrit
Selülit ile yayılan diş apsesi
Akut streptokokal tonsilit ve farinjit
Tifo ve paratifoid ateşi
Üçe bölünmüş doz halinde 100 mg/kg/gün
Endokardit profilaksisi
50 mg/kg oral yolla, tek doz prosedürden 30 ila 60 dakika önce
Lyme hastalığı (bkz. bölüm 4.4)
Erken evre: 10 ila 21 gün boyunca, üçe bölünmüş doz halinde 25 ila 50 mg/kg/gün Geç evre (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca, üçe bölünmüş doz halinde 100 mg/kg/gün
+Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir.
* İki kez günlük doz rejimleri sadece doz üst sınırda olduğunda dikkate alınmalıdır.
Yaşlılarda
Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Uygulama şekli
ATOKSİLİN oral kullanım içindir.
ATOKSİLİN absorpsiyonu yiyecekler ile bozulmaz.
Kapsül açılmadan, oral yoldan bir badak su ile yutularak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek yetmezliği
GFR (mL / dak)
Yetişkinler ve çocuklar ≥ 40 kg
Çocuklar <40 kg#
30’dan büyük
Ayarlama gerekmemektedir.
Ayarlama gerekmemektedir.
10 ila 30
10’dan az
Maksimum 500 mg/gün.
Günde bir kez 15 mg/kg verilir (maksimum 500 mg).
#Olguların çoğunda parenteral tedavi tercih edilir.
Hemodiyaliz alan hastalar
Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılabilir.
3
Hemodiyaliz
Yetişkinler ve 40 kg üzeri çocuklar
Her 24 saatte bir 500 mg
Hemodiyalizden önce ek bir doz 500 mg verilmelidir. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini düzeltmek için, hemodiyaliz sonrası 500 mg’lık başka bir doz uygulanmalıdır.
40 kg’ın altındaki çocuklar
Tek bir günlük doz olarak 15 mg/kg/gün
şeklinde verilir (maksimum 500 mg).
Hemodiyalizden önce ek bir doz 15 mg/kg
verilmelidir. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini
düzeltmek için, hemodiyaliz sonrası 15
mg/kg’lık başka bir doz uygulanmalıdır.
Periton diyalizi alan hastalarda
Amoksisilin maksimum 500 mg/gün.
Karaciğer yetmezliği:
Bu hastalar için özel bir uyarı bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıdaki şemada çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olanlar için uygundur. Vücut ağırlığı 40 kg ve üzerinde olan çocuklara erişkin dozları uygulanmalıdır.
Yenidoğan ve küçük bebeklerde renal fonksiyonlar tam gelişmediğinden, amoksisilinin eliminasyonu gecikebilir. 3 aylıktan daha küçük bebeklerde amoksisilin dozu dikkatle ayarlanmalıdır. Bu yaş grubunda uygulanabilecek en yüksek ATOKSİLİN dozu, 30 mg/kg/gündür ve 12 saat ara ile iki eşit doza bölünerek uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Genç ve yaşlı hastalar arasında bir yanıt farklılığı olmadığı görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği için bu açıdan daha hassas olunması gerekliliği unutulmamalıdır. Doz seçimi dikkatli yapılmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
ATOKSİLİN, amoksisiline, içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ve penisiline aşırı duyarlılığı (Hipersensitivite) olanlarda kontrendikedir.
Sefalosporinler gibi diğer beta-laktam antibiyotiklerle muhtemel çapraz duyarlılığa dikkat edilmelidir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Herhangi bir penisilin antibiyotik ile tedaviye başlanmadan önce penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer beta-laktam ajanlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları konusunda dikkatli bir araştırma yapılmalıdır.
4
Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kutanöz advers reaksiyonları içeren) bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları miyokard enfarktüsü ile sonuçlanabilecek ciddi bir alerjik reaksiyon olan Kounis sendromuna da ilerleyebilir (bknz. Bölüm 4.8). Bu reaksiyonların penisilin aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde ve atopik kişilerde ortaya çıkması daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon oluşursa, amoksisilin tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.
İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8). DIES, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yokluğunda, uzun süreli kusmanın (ilaç kullanım ‘dan 1-4 saat sonra) önde gelen semptomu olduğu alerjik bir reaksiyondur. Diğer başka semptomlar, Diğer semptomları; karın ağrısı, diyare, hipotansiyon veya nötrofilik lökositozdur. Şoka kadar ilerleyen şiddetli vakalar görülmüştür.
Duyarlı olmayan mikroorganizmalar
Amoksisilin, patojen daha önce belirlenmemişse ve duyarlı olduğu bilinmediği veya patojenin amoksisilin ile tedavi için uygun olacağı çok yüksek bir ihtimal olmadığı sürece, bazı enfeksiyon tiplerinin tedavisi için uygun değildir (bkz. Bölüm 5.1). Bu durum özellikle idrar yolu enfeksiyonları ve kulak, burun ve boğazda ciddi enfeksiyonları olan hastaların tedavisi düşünüldüğünde uygulanır.
Konvülsiyonlar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hatalarda veya yüksek doz alanlarda veya yatkınlaştırıcı faktörlere sahip hastalarda (ör. nöbet, tedavi edilen epilepsi veya meninjiyal hastalıkların öyküsü) konvülsiyonlar ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, yetmezliğin derecesine bağlı olarak doz ayarlaması yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2)
Deri reaksiyonları
Püstül ile ilişkili ateşli genelleşmiş bir eritem tedavisinin başlangıcında ortaya çıkan akut genelleşmiş ekzantemöz püstülozun bir belirtisi olabilir (AEGP, bkz. Bölüm 4.8). Bu reaksiyon amoksisilinin kesilmesini gerektirir ve herhangi bir sonraki uygulama kontrendikedir.
Enfeksiyoz mononükleoz şüphesi varsa, amoksisilin kullanılmasının ardından morbiliform döküntü oluşumu bu durumla ilişkilendirildiğinden amoksisilin kullanımından kaçınılmalıdır.
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu, Lyme hastalığının amoksisilin ile tedavisinin ardından görülmüştür (bkz.Bölüm 4.8). Bu durum amoksisilinin Lyme hastalığına neden olan bakteriler, Borrelia burgdorferi spiroketi, üzerindeki doğrudan bakterisidal aktivitesinden dolayı kaynaklanır. Hastalara, bunun Lyme hastalığının antibiyotik tedavisinin yaygın ve genellikle kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğu konusunda güvence verilmelidir.
Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesi
Uzun süreli kullanım nadiren duyarlı olmayan organizmalarda aşırı büyümeye neden olabilir. Neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla birlikte antibiyotikle ilişkili kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle, bu teşhisi, herhangi bir
5
antibiyotik uygulaması sırasında veya sonrasında ishal ile başvuran hastalarda değerlendirmek önemlidir. Antibiyotikle ilişkili kolit ortaya çıkarsa, amoksisilin derhal kesilmeli, bir doktora danışılmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Anti-peristaltik tıbbi ürünler bu durumda kontrendikedir.
Uzun süreli tedavi
Uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyonların dahil olduğu organ sistemi fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi önerilmektedir. Yüksek karaciğer enzimleri ve kan sayımında değişimler bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8)
Antikoagülanlar
Amoksisilin alan hastalarda nadiren protrombin süresinin uzaması bildirilmiştir. Antikoagülanlar eşzamanlı olarak reçete edildiğinde uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülasyon seviyesini korumak için oral antikoagülan dozunda ayarlamalar gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
Kristalüri
İdrar çıkışı azalan hastalarda, özellikle parenteral tedavi ile nadiren krsitalüri (akut böbrek hasarı dahil) gözlenmiştir. Amoksisilinin yüksek dozda uygulanması sırasında, amoksisilin kristalürisi ihtimalinin azaltılması için yeterli sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri olan hastalarda, düzenli olarak açıklık kontrolü yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9)
Laboratuvar testi etkileşimleri
Amoksisilinin serum ve idrar düzeylerinde artışın bazı laboratuvar testlerini etkilemesi muhtemeldir. Amoksisilinin yüksek idrar konsantrasyonu nedeniyle, kimyasal yöntemlerle yanlış pozitif okumalar yaygındır.
Amoksisilin tedavisi sırasında idrarda glukoz testi yapılırken enzimatik glukoz oksidaz metotlarının kullanılmalısı önerilmektedir.
Amoksisilin varlığı hamile kadınlarda östriol sonuçlarını bozabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Probenisid
Probenisid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenisid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltabilir. Probenisid ile birlikte kullanım, amoksisilinin kan seviyelerinin artışı ve kan da bulunma süresinin uzamasıyla sonuçlanabilir.
Allopurinol
Amoksisilin tedavisi sırasında allopürinol kullanılması alerjik deri reaksiyonlarının görülme riskini arttırır.
Tetrasiklinler
Tetrasiklinler ve diğer bakteriyostatik ilaçlar amoksisilinin bakterisidal etkileri ile etkileşebilir.
6
Oral antikoagülanlar
Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikler, etkileşim bildirimi olmaksızın pratikte geniş oranda kullanılmıştır. Bununla beraber, literatürde, asenokumarol ya da varfarin almakta olan ve amoksisilin reçete edilen hastalarda uluslararası normalize edilmiş oranda yükselme vakaları bulunmaktadır. Eğer bu ilaçların birlikte uygulanması gerekli ise amoksisilinin tedaviye eklenmesi veya çıkarılması sırasında protrombin zamanı ya da uluslararası normalize edilmiş oran dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, oral antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Metotreksat
Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir, bu durum toksisitepotansiyelinde bir artışa neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Östrojen/progesteron içeren oral kontraseptiflerin etkisinde azalma meydana getirebileceğinden tedavi sırasında diğer etkili kontrol yöntemlerinin kullanılması da önerilebilir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesine ilişkin direk ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Amoksisilinin insanlarda gebelik sırasında kullanımı ile ilgili kısıtlı veriler, konjenital malformasyon riskinde artış göstermemektedir. Amoksisilin, potansiyel yararların tedavi ile ilişkili potansiyel risklere üstün geldiği durumda gebelikte kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Amoksisilin muhtemel sensitizasyon riski ile birlikte küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bunun sonucu olarak, emzirilen bebekte diyare ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu gelişebilir ve emzirmenin durdurulması gerekebilir. Amoksisilin yalnızca yetkili hekimin yarar/risk değerlendirmesi sonrasında emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Amoksisilinin insanlarda fertilite üzerine etkileri ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında fertilite üzerinde olumsuz bir etkisi saptanmamıştır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir (ör. alerjik reaksiyonlar, sersemlik, konvulsiyonlar) (bkz. Bölüm 4.8).
7
4.8.İstenmeyen etkiler
En yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları diyare, bulantı ve cilt döküntüleridir
Klinik denemeler ve pazarlama sonrası gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni ya da agranülositozis içeren), geri dönüşümlü trombositopeni, hemolitik anemi, kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (bkz.
Bölüm 4.4.)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı ve aşırı duyarlı vasküliti içeren şiddetli alerjik reaksiyonlar, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (bkz. Bölüm 4.4.)
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülsiyonlar (bkz. Bölüm 4.4).
Bilinmiyor: Aseptik menenjit
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Kounis sendromu
Gastrointestinal hastalıklar
Klinik deneme bilgileri
*Yaygın: Bulantı, diyare,
*Yaygın olmayan: Kusma,
Bilinmiyor: İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES)
Pazarlama sonrası bilgiler
Çok seyrek: Antibiyotik ilişkili kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik koliti içeren, bkz. Bölüm 4.4), dilde siyah tüylü görünüm
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık, AST ve/veya ALT değerlerinde orta dereceli yükselme
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Klinik deneme bilgileri
*Yaygın: Deri döküntüsü
*Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı
Bilinmiyor: Lineer Ig A hastalığı
8
Pazarlama sonrası bilgiler
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, büllöz ve eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz. (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi deri reaksiyonları (bkz. Bölüm 4.4)
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: İnterstisiyel nefrit (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9 doz aşımı) Bilinmiyor: Kristalüri (akut böbrek hasarı dahil)
*Bu etkilerin görülme sıklığı, amoksisilin alan yaklaşık 6.000 erişkin ve pediatrik hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüphonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı belirtileri
Gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma ve ishal gibi) ve sıvı ve elektrolit dengelerinin bozulması belirgin olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek dozla tedavi edilenlerde konvülsiyonlar ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)
Zehirlenme tedavisi
Gastrointestinal semptomlar, su/elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak tedavi edilebilir.
Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibakteriyeller, penisilinler, geniş spektrumlu penisilinler ATC kodu: J01CA04
Etki mekanizması:
Amoksisilin, bakteri hücre duvarının bütünleyici bir yapısal bileşeni olan bakteriyel peptidoglikanın biyosentetik yolunda bulunan bir veya daha fazla enzimi (genellikle penisilin bağlayan proteinler, PBP’ler olarak adlandırılır) inhibe eden yarı sentetik bir penisilindir (beta-laktam antibiyotik). Peptidoglikan sentezinin inhibisyonu, hücre duvarının zayıflamasına yol açarak genellikle hücre lizisi ve ölümüyle sonuçlanır.
Amoksisilin, dirençli bakteriler tarafından üretilen beta-laktamazlar tarafından degradasyona karşı duyarlıdır ve dolayısıyla tek başına amoksisilinin aktivite spektrumu, bu enzimleri üreten organizmaları içermez.
9
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki
Minimum inhibitör konsantrasyonun üzerindeki zaman (T>MİK), amoksisilinin etkinliğinde major belirleyici olarak kabul edilmektedir.
Direnç mekanizması
Amoksisiline direnç mekanizmları şunlardır:
•Bakteriyel beta-laktamazlar ile inaktivasyon
•PBP’lerde, antibakteriyel ajanın hedefe afinitesini azaltan değişim.
Bakterilerin veya akış pompası mekanizmalarının geçirmezliği, özellikle gram negatif bakterilerde bakteriyel dirence neden olabilir veya katkıda bulunabilir.
Sınır değeri
Amoksisilin için MİK sınır değeri, Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Komitesi’nin (EUCAST) 5.0 versiyonuna göre verilmiştir.
Organizmalar
MİK sınır değeri (mg/L)
Duyarlı ≤
Dirençli >
Enterobakterler
81
8
Stafilokok türleri
Not2
Not2
Enterococcus türleri3
4
8
Streptococcus A, B, C ve G grupları
Not4
Not4
Streptococcus pneumoniae
Not5
Not5
Viridans grup streptokok
0,5
2
Haemophilus influenzae
26
26
Moraxella catarrhalis
Not7
Not7
Neisseria meningitidis
0,125
1
Clostridium difficile8dışındaki gram pozitif anaerobikler
4
8
Gram negatif anaerobikler8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Türlerle ilgili olmayan sınır değerler10
2
8
1 Yabani tip Enterobakterler, aminopenisilinlere duyarlı olarak kategorize edilir. Bazı ülkeler, yabani tip E. coli ve P. mirabilis izolatlarını ortada sınıflandırmayı tercih etmektedir. Bu durumda, MİK sınır değeri S ≤ 0,5 mg / L kullanılır.
2 Çoğu stafilokok amoksisiline dirençli penisilinaz üretmektedir. Bazı istisnalar dışında metisilin dirençli izolatlar beta-laktam ajanlara karşı dirençlidir.
3 Amoksisilin duyarlılığı ampisilinden çıkarılabilir.
4 Streptokok A, B, C ve G gruplarının penisilinlere duyarlılığı benzilpenisilin duyarlılığından çıkarılabilir.
5 Sınır değeri sadece menenjit dışı izolatlar ile ilgilidir. Ampisiline karşı orta düzeyde kategorize edilen izolatlar için amoksisilin ile oral tedaviden kaçınılmalıdır. Duyarlılık, ampisisilin MİK değerinden çıkarılabilir.
10
6 Sınır değerlerinde intravenöz uygulama esas alınmıştır. Beta-laktamaz pozitif izolatlar dirençli olarak bildirilmelidir.
7 Beta laktamaz üretenler dirençli olarak bildirilmelidir.
8 Amoksisilin duyarlılığı benzilpenisilin duyarlılığından çıkarılabilir.
9 Sınır değerlerinde, yabani tipleri duyarlılığı azaltılmış olanlardan ayırt etmeyi sağlayan epidemiyolojik sınır değerler (ECOFFs) esas alınmıştır.
10 Türlerle ilgili olmayan sınır değerlerde günlük 3 veya 4 kez en az 0,5 g (1,5 – 2 g/gün) dozlar esas alınmıştır.
Direncin yaygınlığı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde, dirençle ilgili yerel bilgiler istenebilir. Yerel direnç prevalansı söz konusu olduğunda, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde yararlılığı olduğu düşünüldüğünde, uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Mikroorganizmaların amoksisiline karşı in vitro duyarlılığı Yaygın olarak duyarlı türler
Gram pozitif aeroblar
Enterococcus faecalis
Beta-hemolitik streptokoklar (A, B, C ve G grupları)
Listeria monocytogenes
Direnç kazanması problem olabilecek türler Gram negatif aerobler
Escherichia coli
Haemophilus influenza
Helicobacter
pylori Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Gram pozitif aeroblar
Koagülaz negatif stafilokok
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Viridans grup streptokok
Gram pozitif anaeroblar
Clostridium türleri
Gram negatif anaeroblar
Fusobacterium türleri
Diğer
Borrelia burgdorferi
11
Kalıtımsal olarak dirençli organizmalar †
Gram pozitif aeroblar
Enterococcus faecium†
Gram negatif aerobler
Acinetobacter türleri
Enterobacter türleri
Klebsiella türleri
Pseudomonas türleri
Gram negatif anaeroblar
Bacteroides türleri (Bacteriodes fragilis suşları dirençli olabilir)
Diğer
Chlamydia türleri
Mycoplasma türleri
Legionella türleri
† Edinilmiş direnç mekanizması yokluğunda doğal orta düzeyde duyarlılık
£ Neredeyse tüm S.aureus suşları penisilinaz üretimi nedeniyle amoksisiline karşı dirençlidir. Ayrıca metisiline dirençli tüm suşlar da amoksisiline dirençlidir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Amoksisilin, fizyolojik pH’ta sulu çözelti içerisinde tamamen çözünür. Oral yolla uygulandığında hızlı ve iyi bir şekilde emilir. Oral alımı takiben amoksisilinin biyoyararlanımı yaklaşık %70’tir. En yüksek plazma konsantrasyonuna kadar geçen süre (Tmaks) yaklaşık bir saattir.
Sağlıklı gönüllülere aç karnına günde 3 kez 250 mg amoksisilinin uygulandığı bir çalışmanın farmakokinetik sonuçları aşağıda verilmektedir.
Cmaks
Tmaks *
T ½
(mcg/mL)
(saat)
(saat)
3,3 ± 1,12
1,5 (1-2)
1,36 ± 0,56
*Medyan (aralık)
250 ila 3000 mg aralığında, biyoyararlanım doza oranla doğrusaldır (Cmaks ve EAA olarak ölçülür). Emilimi, aynı anda gıda alımından etkilenmez.
12
Amoksisilinin uzaklaştırılması için hemodiyaliz kullanılabilir.
Dağılım:
Toplam plazma amoksisilinin yaklaşık %18’i proteinlere bağlanır ve görünen dağılım hacmi yaklaşık 0,3 ila 0,4L/kg civarındadır.
İntravenöz uygulamanın ardından safra kesesinde, karın dokusunda, deri, yağ, kas dokularında, sinovyal ve periton sıvılarında, safra ve iltihap içerisinde amoksisilin bulunmuştur. Amoksisilin beyin omurilik sıvısında yeterli değildir.
Hayvan çalışmalarından, ilaçtan kaynaklanan materyallerle önemli doku tutulumuna ilişkin kanıt yoktur. Amoksisilin, çoğu penisilin gibi, anne sütünde de tespit edilebilir (bkz. Bölüm 4.6).
Amoksisilinin plasental bariyeri aştığı gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.6).
Biyotransformasyon:
Amoksisilin, başlangıç dozunun %10 ila 25’ine eşdeğer miktarlarda inaktif penisilonik asit olarak kısmen idrar ile atılmaktadır.
Eliminasyon:
Amoksisilinin ana eliminasyon yolu böbreklerdir.
Amoksisilin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama total klirens sağlıklı kişilerde yaklaşık 25 litre/saattir. Tek bir 250 mg veya 500 mg doz amoksisilin uygulanmasından sonraki ilk 6 saat boyunca, idrarda yaklaşık %60 ila %70 oranında amoksisilin değişikliğe uğramadan atılır. Çeşitli çalışmalarda 24 saatlik bir sürede amoksisilinin idrarla atılım miktarının %50-85 olduğu bulunmuştur.
Eş zamanlı probenesid kullanımı amoksisilinin atılımını geciktirmektedir (bkz. bölüm 4.5).
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaş
Amoksisilinin elminasyon yarılanma ömrü 3 ay ila 2 yaş arası çocuklar ve daha büyük çocuklar ile yetişkinlik için benzerdir. Bir haftalık çok küçük çocuklar için (erken doğmuş bebekler dahil), uygulama aralığı böbrek eliminasyon yolunun olgunlaşmamasına bağlı olarak günde iki kez geçmemelidir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma ihtimali daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyonun izlenmesi faydalı olabilir.
Cinsiyet
Sağlıklı erkek ve kadınlarda oral yoldan amoksisilin uygulanmasını takiben, cinsiyetin amoksisilin farmakokinetiği üzerine önemli bir etkisi görülmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek işlevinin azalmasıyla doğru orantılı olarak amoksisilin total serum klirensi de azalır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve karaciğer işlevleri düzenli aralıklarla izlenmelidir.
13
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler, farmakoloji, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme ve gelişimsel toksisite çalışmalarına dayalı, insanlara özel bir zarar ortaya koymamaktadır.
Amoksisilin ile karsinojenite çalışması yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Kroskarmelloz sodyum
Magnezyum stearate
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
100 adet kapsül Al/Al blister ambalajda, kutuda.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sokak No:1 34718
Kadıköy / İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
2017/408
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 14.06.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
../ ../ ….
14
