ATOKSILIN 250 MG 80 ML SUSPANSIYON
Temel Etkin Maddesi:
amoksisilin
Üreten İlaç Firması:
ATABAY KİMYA SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
amoksisilin
Üreten İlaç Firması:
ATABAY KİMYA SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699717280069
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699717280069
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CA Geniş spektrumlu penisilinler, J01CA04, amoksisilin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CA Geniş spektrumlu penisilinler, J01CA04, amoksisilin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ATOKSİLİN® 250 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Sulandırıldığında 80 mL süspansiyon veren bir şişedeki toz karışımı, bir ölçekte 250 mg amoksisilin baza eşdeğer 301,90 mg amoksisilin trihidrat içerir. •Yardımcı maddeler: Sukroz, sakkarin sodyum kristalleri, sodyum siklamat, karboksimetil selüloz sodyum, sodyum sitrat, potasyum sorbat, aerosil 200, ahududu tozu.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ATOKSİLİN nedir ve ne için kullanılır?
2.ATOKSİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ATOKSİLİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ATOKSİLİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ATOKSİLİN nedir ve ne için kullanılır?
ATOKSİLİN, bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.
ATOKSİLİN süspansiyon, her 5 mL’lik ölçeğinde 250 mg amoksisiline eş değer 301,90 mg amoksisilin trihidrat içerir ve sarımsı beyaz renkte, ahududu kokulu homojen akışkan toz görünümündedir. Sulandırıldıktan sonra 80 mL süspansiyon veren işaretli cam şişelerde 5 ml plastik kaşık ile birlikte bulunur.
ATOKSİLİN, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
•
•
•
•
Bakteriyel sinüzit (kafa kemiklerindeki boşluklarda bakterilere bağlı gelişen iltihap) Akut otitis media (orta kulak iltihabı)
Akut streptokokal tonsillit ve farenjit (bir bakterinin neden olduğu bademcik ve yutak iltihabı)
Kronik bronşitin akut alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı
1
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)
Toplum kökenli pnömoni (zatürre)
Akut sistit (idrar kesesinin iltihabı)
Gebelikteki asemptomatik bakteriüri (gebelik sürecinde belirti vermemesine karşın idrarda bakteri varlığı)
Akut piyelonefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
Tifoid ve paratifoid ateş
Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar
Proteze bağlı eklem enfeksiyonları
Helicobacter pylori eradikasyonu (mide ülserinden sorumlu olduğu düşünülen bir mikroorganizmanın ortadan kaldırılması amaçlı tedavi)
Lyme hastalığı (kene ile yayılan bir enfeksiyon)
Endokardit profilaksisi (cerrahi bir girişim öncesinde kalp zarı iltihabının önlenmesi amaçlı tedavi)
2.ATOKSİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ATOKSİLİN’in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
ATOKSİLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Amoksisiline veya ATOKSİLİN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz var ise.
• Herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyon ciltte kızarıklık ya da yüzde veya boğazda şişme şeklinde de olabilir.
•Metotreksat (kanser ve şiddetli sedef hastalığının tedavisinde kullanılır), penisilinler metotreksatın atılımını azaltarak yan etkilerde potansiyel bir artışa neden olabilir. •Probenesid (gut tedavisinde kullanılır) probenesid ile birlikte kullanılması amoksisilin atılımını azaltabilir ve önerilmez.
ATOKSİLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ATOKSİLİN kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz:
•Glandüler ateş (enfeksiyöz mononükleoz) denilen bir hastalığınız var ise (ateş, boğaz ağrısı, salgı bezlerinde şişme ve aşırı yorgunluk)
•Böbrek problemi var ise
•Düzenli olarak idrara çıkamıyorsanız
•Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebileceğinden alerjiniz var ise doktorunuza söyleyiniz.
•Doktorunuz enfeksiyon hastalığınız için ATOKSİLİN’in uygun olup olmadığını değerlendirirken ek tetkik isteyebilir.
•Böbrek yetmezliğiniz, daha önce geçirilmiş havale öykünüz var ise veya yüksek doz amoksisilin kullanıyorsanız havale geçirme ihtimali göz ardı edilmemelidir.
•Böbrek yetmezliğiniz var ise, ilacınızın vücuttan atılması azalacağı için doktorunuz
2
ilacınızın dozunu azaltmak isteyebilir.
• ATOKSİLİN tedavisi sırasında veya sonrasında deride kızarıklık veya döküntüler gelişirse doktorunuz ilacınızı durdurabilir.
• ATOKSİLİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen bir hastalığın belirtisi olabilir. Tedavi sırasında ciddi ishal gelişir ise mutlaka doktorunuza danışınız.
•Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa/edecekse doktorunuz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi takip etmek isteyebilecektir.
• Kanın pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz ek tetkikler isteyebilir, gerekli olduğunda ilaç dozunu tekrar belirleyecektir.
• İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme (kristalleşme) gibi bir durum gelişirse doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında uygun miktarlarda sıvı alınması önemlidir. • ATOKSİLİN kullanırken bazı laboratuvar tetkik sonuçlarınız etkilenebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ATOKSİLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ATOKSİLİN aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATOKSİLİN, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.
ATOKSİLİN, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
ATOKSİLİN araç kullanmanızı olumsuz etkileyecek yan etki ve belirtilere yol açabilir (alerjik reaksiyonlar, sersemlik ve nöbetler (konvülsiyon) gibi).
Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç ya da makine kullanmayınız.
ATOKSİLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ATOKSİLİN içeriğinde şeker yer almaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ATOKSİLİN ile eşzamanlı olarak;
•Gut hastalığında kullanılan allopurinol ile birlikte kullanılmamalı.Alerjik reaksiyon geçirme olasılığı artabilmektedir.
•Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar varfarin gibi) kullanıyorsanız ekstra kan tahlili yaptırmanız gerekebilir
•ATOKSİLİN’in de içinde olduğu antibiyotik grubu ilaçlar ağız yolundan uygulanan tifo aşısını etkisiz hale getirir.
• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalı (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmaya ihtiyacınız vardır)
•Probenesid adlı ilacı kullanıyorsanız (Gut hastalığında kullanılır) doktorunuz ATOKSİLİN dozunuzu ayarlamak isteyebilir
•Başka antibiyotikler kullanıyorsanız (tetrasiklin, kloramfenikol, makrolid, sulfonamid gibi) ATOKSİLİN’in etkisi azalabileceğinden doktorunuza bildiriniz.
•Metotreksat kullanıyorsanız (kanser ve şiddetli sedef hastalığında kullanılır) ATOKSİLİN’in yan etkilerinde bir artış olabilir.
• Ayrıca ATOKSİLİN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da etkileyerek hatalı çıkmasına neden olabilir (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları, kan pıhtılaşma süresinin ölçümü gibi).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ATOKSİLİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve ATOKSİLİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
40 kg üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
•Bakteriyel sinüzit ve gebelikteki asemptomatik bakteriüri tedavisinde 8 saatte bir 250 mg ila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1 g
•Akut piyelonefrit ve diş absesi tedavisinde her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g
•Akut sistit tedavisinde günde 2 kez 3 g ile bir günlük tedavi
•Akut otitis media, akut streptokokkal tonsillit ve farenjit ve kronik bronşitin akut alevlenmesinin tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg, 12 saatte bir 750 mg ila 1 g, ciddi enfeksiyonlarda her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g
•Toplum kaynaklı pnömoni ve eklem protez enfeksiyonu tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g
•Tifoid ve paratifoid ateş tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g
•Endokardit profilaksisinde işlemden 30 ila 60 dakika önce tek doz 2 g
•Helicobacter pylori eradikasyonunda (başka ilaçlarla birlikte) günde 2 defa 750 mg ila 1 g •Lyme hastalığı tedavisinde hastalığın dönemine göre her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g bölünmüş dozlar halinde günde en fazla 4 g veya her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g bölünmüş dozlar halinde günde en fazla 6 g önerilir.
40 kg altındaki çocuklarda:
Vücut ağırlığının kilogramı başına hesaplanan günlük toplam dozun 2 veya 3 eşit dozda verilmesi önerilir.
4
Toplam günlük dozlar;
•Bakteriyel sinüzit, akut otitis media, toplum kökenli pnömoni, akut sistit, akut piyelonefrit ve diş absesinde 20 ila 90 mg/kg’dan,
•Akut streptokokal tonsillit ve farenjitte 40 ila 90 mg/kg’ dan
•Tifoid ve paratifoid ateş tedavisinde 100 mg/kg’dan
•Endokardit profilaksisinde işlemden önce tek doz 50 mg/kg’dan
•Lyme hastalığı tedavisinde hastalığın dönemine göre 25 ila 50 mg/kg veya 100 mg/kg’dan hesaplanır.
Uygulama yolu ve metodu:
ATOKSİLİN, sulandırıldıktan sonra ağız yoluyla alınır.
Süspansiyonun hazırlanması:
Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Hazırlanan süspansiyonunun her ölçeğinde 250 mg amoksisilin vardır.
Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yukarıda belirtildiği şekildedir.
Yenidoğan ve 3 aylıktan küçük çocuklarda uygulanacak en yüksek doz vücut ağırlığının kilogramı başına 30 mg günlük dozu geçmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.
Eğer ATOKSİLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOKSİLİN kullandıysanız:
Doz aşımının belirtileri mide bağırsak sistemi rahatsızlıkları (kendini kötü hissetme, bulantı, kusma ve ishal gibi) idrarın koyulaşması veya idrar yapma güçlüğü olabilir.
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.
ATOKSİLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
5
ATOKSİLİN’i kullanmayı unutursanız
Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz ATOKSİLİN dozunuzu alınız.
Bir sonraki dozun 4 saatten önce olmamasına dikkat ederek normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATOKSİLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan ATOKSİLİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ATOKSİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.
Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ATOKSİLİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Dikkat etmeniz gereken durumlar
Alerjik reaksiyonlar:
Alerjinin tetiklediği kardiyak enfarktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyon bağlamında göğüs ağrısı (Kounis sendromu)
İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) :
İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yokluğunda tekrarlayan kusmanın önde gelen semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç kullanımdan 1-4 saat sonra). Diğer başka semptom belirtileri; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan basıncıdır.
Akut böbrek hasarına yol açan idrardaki kristaller
Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren döküntü (Lineer IgA hastalığı)
Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)
Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek görülür:
•Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum ciddileşebilir ve nadiren ölüme neden olabilir.
•Deri altı yüzeyde döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya
6
deride çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına (artrit) ve böbrek problemlerine yol açabilir.
•ATOKSİLİN aldıktan 7-10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.
•Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve yorgunluk belirtileri “eritema multiforme” denilen bir cilt reaksiyonu nedeni ile olabilir.
•Diğer ciddi cilt reaksiyonları: Cilt renginde değişiklik, cilt altında şişlik, kabarcık, irinli kesecik, ciltte soyulma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, pullanma. Bunların yanında ateş, baş ağrıları ve vücut ağrıları görülebilir.
• Döküntü, ateş, şişmiş salgı bezleri ve anormal kan testi sonuçları (artmış beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimleri dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlar [Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Birlikte İlaç Reaksiyonu (DRESS)].
• Ateş, üşüme, boğaz ağrısı veya başka enfeksiyon belirtileri ya da ciltte kolayca morarma gibi belirtiler kan hücreleriniz ile ilgili bir probleme işaret edebilir.
• ATOKSİLİN Lyme hastalığının (kene ile yayılan bir enfeksiyon) tedavisinde kullanıldığı zaman ortaya çıkan ve ateş, üşüme, baş ağrısı, kas ağrısı ve ciltte döküntü ile belirgin Jarisch-Herxheimer reaksiyonu.
• Kalın bağırsakta (kolon) ishal (bazen kanlı), ağrı ve ateş ile birlikte görülen iltihaplanma
• Karaciğerde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler esas olarak uzun süre tedavi alanlarda, erkeklerde ve yaşlılarda daha fazla görülür. Aşağıdaki etkiler sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurmalısınız:
• Kanamalı, şiddetli ishal
• Ciltte kabarcık, kızarıklık ya da morarma
• Koyu idrar ya da açık renkli dışkı
• Ciltte ya da gözün beyaz kısmında sarılaşma (sarılık). Ayrıca aşağıdaki anemi ile ilgili uyarıya bakınız. Bu da sarılık ile sonuçlanabilmektedir.
• Bu etkiler ilacı aldığınız sırada ya da tedaviden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazen aşağıdakiler gibi daha az ciddi cilt reaksiyonları yaşayabilirsiniz:
•Daha hafif kaşıntılı döküntü (yuvarlak, pembe-kırmızı lekeler), ön kol, bacaklar, avuç içi, eller ya da ayaklarda kurdeşen benzeri kabarıklıklar. Bu istenmeyen etki yaygın değildir (100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
7
Diğer yan etkiler:
Yaygın
•Bulantı,
•İshal,
•Deri döküntüsü
Yaygın olmayan
•Kusma,
•Kurdeşen (ürtiker),
•Kaşıntı
Çok seyrek
•Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,
•Anormal parçalanma nedeni ile alyuvar sayısında azalma (hemolitik anemi),
•Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinde azalma (trombositopeni),
•Kandaki akyuvar sayısında azalma (lökopeni),
•Kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşmasında gecikme), • Abartılı vücut hareketleri (hiperkinezi),
• Baş dönmesi,
• Havale,
•Antibiyotiğe bağlı kolit (bağırsak iltihabı),
•Dilde siyah tüylenme,
•Diş renginde yüzeysel renk değişikliği (özellikle süspansiyon formlarında ve çocuk hastalarda daha sıktır. Renk değişikliği iyi bir ağız hijyeni ile önlenebilir ve genellikle dişlerin fırçalanması ile giderilebilmektedir.),
•Karaciğer iltihabı ve tıkanma sarılığı (hepatit ve kolestatik sarılık),
•Karaciğer enzim seviyelerinde değişiklikler (ALT ve/veya AST de orta dereceli artış), •Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renkte lekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırı hassasiyet, ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritema multiforme)
•Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu),
•Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis),
•Deri soyulması ile seyreden bir çeşit cilt hastalığı (eksfolyatif dermatit),
• Yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği ve sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen tablo (AGEP, akut generalize ekzantematöz püstülozis),
•Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS),
•Bir çeşit böbrek iltihabı (interstisyel nefrit, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular eşlik edebilir),
•İdrarda kristal görülmesi (kristalüri, kum dökme)
8
Bilinmiyor:
•Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkması ile oluşan reaksiyon (Jarich-Herxheimer reaksiyonu)
•Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)
Bunlar ATOKSİLİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuzacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 8aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ATOKSİLİN’in saklanması
ATOKSİLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Sulandırılan süspansiyon buzdolabında 7 gün süreyle aktivitesini korur. Her kullanımdan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
ATOKSİLİN’i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATOKSİLİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
ATABAY KİMYA SAN ve TİC. A.Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1
Kadıköy/İSTANBUL
Üretim Yeri:
ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A. Ş.
Dilovası Organize Sanayi Bölgesi
4. Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı .. /.. /…. tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ATOKSİLİN® 250 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 mL’lik ölçekte;
250 mg amoksisilin baza eşdeğerde 301,90 mg amoksisilin trihidrat bulunur.
Yardımcı maddeler: Her 5 mL’de;
Sukroz
1127,60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için kuru toz
Sarımsı beyaz renkte, ahududu kokulu homojen akışkan toz.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
ATOKSİLİN, duyarlı bakterilerin etken olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•Akut bakteriyel sinüzit
•Akut otitis media
•Akut streptokokal tonsillit ve farenjit
•Kronik bronşitin akut alevlenmesi
•Toplum kökenli pnömoni
•Akut sistit
•Gebelikteki asemptomatik bakteriüri
•Akut piyelonefrit
•Tifoid ve paratifoid ateş
•Selülitin eşlik ettiği diş absesi
•Proteze bağlı eklem enfeksiyonları
•Helicobacter pylori eradikasyonu
•Lyme hastalığı
•Endokardit proflaksisi
Yukarıdaki endikasyonlardan bazılarında tedaviye parenteral amoksisilin ile başlanması tercih edilebilir.
İlaca dirençli bakteri gelişiminin azaltılması ve ATOKSİLİN’in ve diğer antibakteriyel
1
ilaçların etkinliklerinin sürdürülebilmesi için ATOKSİLİN sadece duyarlı olduğu kanıtlanmış veya duyarlı olduğundan kuvvetle şüphe edilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmalıdır.
Kültür ve duyarlılık testleri bulunmakta ise, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde ve değiştirilmesinde bu testlerin sonuçlarından yararlanılmalıdır. Bu tür verilerin bulunmaması durumunda, yerel epidemiyolojik ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
Gerektiğinde uygun görülen cerrahi müdahaleler de uygulanmalıdır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
ATOKSİLİN için doz hesaplanırken;
•Şüphe edilen patojenler ve bu patojenlerin antibiyotiklere karşı olan duyarlılığı, •Enfeksiyon bölgesi ve enfeksiyonun şiddeti,
•Hastanın yaşı, ağırlığı ve böbrek fonksiyonları göz önüne alınmalıdır.
40 kg üzerindeki çocuklar ve erişkinlerde:
Endikasyon
Doz
Akut bakteriyel sinüzit
8 saatte bir 250 mg ila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1 g
Akut piyelonefrit
Ciddi enfeksiyonlarda her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g
Selülitin eşlik ettiği diş absesi
Akut sistit
Günde 2 kez 3 g ile bir günlük tedavi
Akut otitis media
Akut streptokokal tonsillit ve farenjit Kronik bronşitin akut alevlenmesi
Her 8 saatte bir 500 mg, 12 saatte bir 750 mg ila 1 g, Ciddi enfeksiyonlarda her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g 10 gün boyunca
Toplum kaynaklı pnömoni
Her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g
Tifoid ve paratifoid ateş
Her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g
Eklem protez enfeksiyonu
Her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g
Endokardit profilaksisi
İşlemden 30 ila 60 dakika önce oral tek doz 2 g
Helicobacter pylori eradikasyonu
7 gün boyunca bir proton pompa inhibitörü (örn. omeprazol, lansoprazol) ve başka bir antibiyotik (örn. klaritromisin, metronidazol) ile beraber kombinasyon halinde günde 2 defa 750 mg ila 1 g
Lyme hastalığı
(bkz. bölüm 4.4)
Erken dönem: 14 gün boyunca (10 ila 21 gün) her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g bölünmüş dozlar halinde verilmek üzere günde maksimum 4 g
Geç dönem (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g bölünmüş dozlar halinde verilmek üzere günde maksimum 6 g
2
40 kg altındaki çocuklarda:
Endikasyon
Doz
Akut bakteriyel sinüzit
Bölünmüş dozlar halinde 20-90 mg/kg/gün*
Akut otitis media
Toplum kökenli pnömoni
Akut sistit
Akut piyelonefrit
Selülitin eşlik ettiği diş absesi
Bölünmüş dozlar halinde 40-90 mg/kg/gün
Tifoid ve paratifoid ateş
3 eşit dozda verilmek üzere 100 mg/kg/gün
Endokardit profilaksisi
İşlemden 30 ila 60 dakika önce oral tek doz 50 mg/kg
Lyme hastalığı
Erken dönem: 10 ila 21 gün boyunca 3 eşit doza bölünerek 25 ila 50 mg/kg/gün
Geç dönem (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca 3 eşit doza bölünerek 100 mg/kg/gün
* Günde 2 defa kullanım rejimi en yüksek dozlardaki uygulamalarda tercih edilmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 2 veya 3 kez alınır. Tedavi süresi endikasyona uygun olmalı ve tedavi gözden geçirilmeden 14 günü aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
ATOKSİLİN 250 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz sulandırılarak oral yolla kullanılır.
Süspansiyonun hazırlanması:
Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Hazırlanan süspansiyonunun her ölçeğinde 250 mg amoksisilin vardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği:
40 kg üzerindeki çocuklar ve erişkinlerde
40 kgaltındaki çocuklarda*
30 dan fazla
Doz ayarlaması gerekmez
10-30
En fazla günde 2 kez 500 mg
Günde 2 kez verilmek üzere 15 mg/kg
(günde 2 kez maksimum 500 mg)
10 dan az
En fazla günde 500 mg
Günde 1 kez verilmek üzere 15 mg/kg
(maksimum 500 mg/gün)
*Çoğu hastada parenteral tedavi tercih edilir.
3
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda
Dolaşımdaki amoksisilin hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
Hemodiyaliz
40 kg üzerindeki çocuklar ve erişkinler için doz
24 saatte bir 500 mg
Hemodiyaliz öncesinde 500 mg’lık ek bir doz verilmelidir.
Dolaşımdaki ilaç seviyelerini sağlayabilmek için hemodiyaliz sonrasında ayrı bir 500 mg’lık ek doz verilmelidir.
40 kg altındaki çocuklar
Günde 1 kez verilmek üzere 15 mg/kg (maksimum 500 mg)
Hemodiyaliz öncesinde ek olarak 15 mg/kg uygulama yapılır.
Dolaşımdaki ilaç seviyelerini sağlayabilmek için hemodiyaliz sonrasında ayrı bir 15 mg/kg uygulama yapılır.
Periton diyalizi uygulanan hastalarda
Amoksisilin için en yüksek doz 500 mg/gündür.
Karaciğer yetmezliği:
Doz dikkatle seçilmeli ve karaciğer fonksiyonları periyodik aralıklarla izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıdaki şemada çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olanlar için uygundur.
Vücut ağırlığı 40 kg ve üzerinde olan çocuklara erişkin dozları uygulanmalıdır.
Yenidoğan ve küçük bebeklerde renal fonksiyonlar tam gelişmediğinden, amoksisilinin eliminasyonu gecikebilir. 3 aylıktan daha küçük bebeklerde amoksisilin dozu dikkatle ayarlanmalıdır. Bu yaş grubunda uygulanabilecek en yüksek ATOKSİLİN dozu, 30 mg/kg/gündür ve 12 saat ara ile iki eşit doza bölünerek uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Genç ve yaşlı hastalar arasında bir yanıt farklılığı olmadığı görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği için bu açıdan daha hassas olunması gerekliliği unutulmamalıdır. Doz seçimi dikkatli yapılmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
ATOKSİLİN, amoksisiline, içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ve penisiline alerjisi olanlarda kontrendikedir.
Sefalosporinler, karbapenemler veya monobaktamlar gibi diğer beta-laktam antibiyotiklerle muhtemel çapraz duyarlılığa dikkat edilmelidir.
4
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonları içeren) bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları miyokard enfarktüsü ile sonuçlanabilecek ciddi bir alerjik reaksiyon olan Kounis sendromuna da ilerleyebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu tip reaksiyonların penisiline karşı hipersensitivite öyküsü bulunan bireylerde ve atopik kişilerde görülmesi daha muhtemeldir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Alerjik reaksiyon oluştuğunda amoksisilin tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı ve hava yolunun açık tutulması sağlanmalıdır. Gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.
Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bildirilen hastalarda penisilinlere karşı da çapraz alerji bildirilebilir.
İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8). DIES, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yokluğunda, uzun süreli kusmanın (ilaç kullanım ‘dan 1-4 saat sonra) önde gelen semptomu olduğu alerjik bir reaksiyondur. Diğer başka semptomlar,Diğer semptomları; karın ağrısı, diyare, hipotansiyon veya nötrofilik lökositozdur. Şoka kadar ilerleyen şiddetli vakalar görülmüştür.
Duyarlı olmayan mikroorganizmalar
Patojenin amoksisiline karşı daha önceden duyarlı olduğunun bilinmediği ve belgelenmediği veya amoksisilin tedavisinin uygun olma ihtimali yüksek olmadığı sürece, amoksisilin bazı enfeksiyon türlerinin tedavisi için uygun değildir. Bu durum özellikle ciddi kulak burun boğaz enfeksiyonu veya idrar yolu enfeksiyonu olan hastaların tedavi seçiminde önemlidir.
Konvülziyonlar
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda veya predispozan faktörleri olan hastalarda (konvülziyon öyküsü, tedavi edilen epilepsi veya meningeal bozukluk gibi) veya yüksek doz amoksisilin alan hastalarda konvülziyonlar olabilir (bkz. bölüm 4.8).
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda amoksisilin atılımı azalacağından bozukluğun derecesine göre günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.2).
Deri reaksiyonları
Tedavi başlangıcında, püstüller ile birlikte, ateşli, yaygın eritem görülmesi akut generalize ekzantematöz püstülozisin (AGEP) bir semptomu olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu reaksiyonların ortaya çıkması ATOKSİLİN tedavisinin kesilmesini gerektirir ve sonraki amoksisilin uygulamaları kontrendikedir.
5
Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise ATOKSİLİN tedavisinden kaçınılmalıdır.
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Lyme hastalığının amoksisilin ile tedavisinden sonra Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür (bkz. bölüm 4.8). Bu, amoksisilinin Lyme hastalığının bakteriyel etkeni ve bir spiroket olan Borrelia burgdorferi üzerindeki direk bakterisidal etkisinden kaynaklanmaktadır. Bu durumun Lyme hastalığının antibiyotik ile tedavisi sırasında yaygın ve genellikle kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğu konusunda hastalara bilgi verilmelidir.
Duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalması
Uzun süre kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmalarda aşırı büyümeye neden olabilir.
Tüm antimikrobiyal ajanlarla tedavisi sırasında, hafif veya şiddetli psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Bu yüzden amoksisilinle tedavi sırasında veya sonrasında gelişen diyare bu yönden de değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8). Antibakteriyel ajanlarla tedavi sırasında, normal bağırsak florası bozulabilmekte ve bu durum Clostridia grubu patojenlerin aşırı çoğalmasına neden olabilmektedir. Clostridium difficile’nin ürettiği bir toksin antibiyotiğe bağlı kolit gelişiminin en önemli nedenidir. Hafif vakalarda tedavinin kesilmesi yeterli olurken, ağır vakalarda sıvı elektrolit tedavisi ve C. difficile’ye karşı bir antibakteriyel ajanın kullanılması gerekir.
Antibiyotiğe bağlı kolit geliştiğinde amoksisilin kullanımı hemen durdurulmalı, bir hekime başvurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Böyle bir durumda bağırsak peristaltizmini azaltan veya durduran ilaçların kullanımı kontrendikedir.
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır.
Uzun süreli tedavi
Uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hematopoiteik fonksiyonlarda dahil olmak üzere organ ve sistemler periyodik olarak değerlendirilmelidir. Karaciğer enzim seviyelerinde artış ve kan sayımlarında değişiklikler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Antikoagülanlar
Amoksisilin kullanan hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Eşzamanlı antikoagülan kullanan hastalarda uygun takipler yapılmalıdır. Arzu edilen seviyelerin korunabilmesi için oral antikoagülanlarda doz ayarlamasının yapılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Kristalüri
Özellikle parenteral tedavi ile ilişkili olmak üzere, idrar çıkışı azalmış olan hastalarda çok seyrek olarak kristalüri (akut böbrek hasarı dahil) gözlenmiştir. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanması sırasında amoksisilin kristalürisi ihtimalini azaltabilmek için uygun sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane katateri olan hastalarda kataterin açık olduğu düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.8 ve 4.9).
6
Laboratuvar testleri ile etkileşim
Kan ve idrarda yüksek amoksisilin seviyeleri bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir. Amoksisilinin yüksek idrar konsantrasyonları nedeniyle bazı kimyasal metodlar ile yanlış pozitif sonuçlar çıkabilmektedir.
Amoksisilin tedavisi süresince idrarda glukoz taraması yapılırken enzimatik glukoz oksidaz metodları kullanılmalıdır.
Amoksisilinin varlığı, gebe kadınlardaki östriol tetkik sonuçlarını etkileyebilir.
Yardımcı maddeler ile ilgili önemli uyarılar
ATOKSİLİN her 5 ml’sinde 1127,60 mg şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bakteriostatik antibiyotikler olan kloramfenikol, makrolidler, sulfonamidler ve tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal aktivitesini engelleyebilirler. Bu etkileşim in vitro olarak belirlenmiş, ancak klinik önemi tam olarak gösterilememiştir.
Probenisid
Probenisid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenisid amoksisilinin renal tübüler
sekresyonunu azaltabilir. Probenisid ile birlikte kullanım, amoksisilinin kan seviyelerinin
artışı ve kan da bulunma süresinin uzamasıyla sonuçlanabilir.
Diğer antibiyotikler gibi ATOKSİLİN de bağırsak florasını etkileyerek daha az östrojen emilimine yol açabilir ve oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğini azaltabilir.
Alopürinol ile birlikte kullanımı alerjik deri reaksiyonları riskini artırır.
Oral antikoagülanlar ile penisilin grubu antibiyotikler herhangi bir etkileşim bildirilmeksizin pratikte birlikte yaygın olarak kullanılmaktadır. Ancak literatürde amoksisilin ile birlikte asenokumarol veya varfarin reçetelenmiş hastalarda INR’de (International Normalized Ratio) artış bildirilen olgular bulunmaktadır. Eğer eşzamanlı kullanım gerekli ise, tedaviye amoksisilin eklenmesi veya çıkarılması ile birlikte protrombin zamanı ve INR dikkatle takip edilmelidir. Oral antikoagülan dozlarının ayarlanması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Metotreksat
Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir, bu durum toksisite potansiyelinde bir artışa
neden olabilir.
Antibiyotikler oral tifo aşısını inaktive eder.
Laboratuvar testi etkileşimleri
Amoksisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinden, glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle idrarda glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanıklı testler ile aranması uygundur.
7
Hamilelerde kullanımı sırasında total konjuge östriol, östriol glukronid, konjuge östron ve östrodiol düzeylerinde geçici azalmalar görülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Östrojen/progesteron içeren oral kontraseptiflerin etkisinde azalma meydana getirebileceğinden tedavi sırasında diğer etkili kontrol yöntemlerinin kullanılması da önerilebilir (bkz. bölüm 4.5).
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesine ilişkin direk ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Amoksisilinin insanlarda gebelik sırasında kullanımı ile ilgili kısıtlı veriler, konjenital malformasyon riskinde artış göstermemektedir. Amoksisilin, potansiyel yararların tedavi ile ilişkili potansiyel risklere üstün geldiği durumda gebelikte kullanılabilir
Laktasyon dönemi
Amoksisilin muhtemel sensitizasyon riski ile birlikte küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bunun sonucu olarak, emzirilen bebekte diyare ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu gelişebilir ve emzirmenin durdurulması gerekebilir. Amoksisilin yalnızca yetkili hekimin yarar/risk değerlendirmesi sonrasında emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmalarında fertilite üzerinde olumsuz bir etkisi saptanmamıştır. İnsanlar üzerinde yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerini gösteren hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, konvülziyon gibi) gelişebilir (bkz bölüm 4.8).
4.8.İstenmeyen etkiler
En yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları diyare, bulantı ve cilt döküntüleridir.
Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100);
8
seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hemolitik anemi, geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositozis), kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (bkz. bölüm 4.5.)
Bilinmiyor: Anemi, trombositopenik purpura, eozinofili ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaksi, anjiyonörotik ödem, serum hastalığı ve aşırı duyarlılık vasküliti gibi ciddi alerjik reaksiyonlar, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (bkz. bölüm 4.4)
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülsiyonlar (bkz. bölüm 4.4). Konvülsiyonlar, böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda görülebilir.
Bilinmiyor: Aseptik menenjit
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Kounis sendromu
Gastrointestinal hastalıklar
Klinik çalışma verileri
Yaygın*: Bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Kusma
Bilinmiyor: İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES)
Pazarlama sonrası verileri
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil. Bkz.
bölüm 4.4), dilde siyah tüylü görünüm
Hepatobilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık, ALT ve/veya AST düzeylerinde orta dereceli yükselme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Klinik çalışma verileri
Yaygın*: Deri döküntüsü
Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı
Bilinmiyor: Lineer Ig A hastalığı
Pazarlama sonrası verileri
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz ve eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) ve
9
eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi deri reaksiyonları (bkz. bölüm 4.4)
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit (bkz. bölüm 4.4 ve 4.9) Bilinmiyor: Kristalüri (akut böbrek hasarı dahil)
*Bu advers etkilerin insidansı, amoksisilin alan yaklaşık 6.000 yetişkin ve pediyatrik hastayı kapsayan klinik çalışmalardan elde edilmiştir.
#Diş renginde yüzeysel renk değişikliği çocuklarda bildirilmiştir. Renk değişikliği iyi bir ağız hijyeni ile önlenebilir ve genellikle dişlerin fırçalanması ile giderilebilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Üçlü (triple) terapi alan hastalar:klaritromisin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; bu kombinasyona özgü bir yan etki bildirilmemiştir. En sık bildirilen yan etkiler; diyare (%7) ve baş ağrısı (%6) ve tat bozukluklarıdır (%5).
İkili (dual) terapi alan hastalar: amoksisilin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; günde 3 kez amoksisilin ve 3 kez lansoprazol ile dual terapi yapılan hastalarda en sık bildirilen yan etkiler; diyare (%8) ve baş ağrısıdır (%7).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının belirti ve bulguları
Gastrointestinal sistem semptomları (bulantı, kusma ve diyare gibi) ve sıvı-elektrolit dengesizlikleri belirgin olabilir.
Az sayıda hastada oligürik böbrek yetmezliği ile sonlanan interstisyel nefrit ve kristalüri bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile geriye dönmüştür.
Bazı vakalarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi görülmüştür. (bkz. bölüm 4.4)
Konvülsiyonlar, yüksek doz kullananlarda ve böbrek fonksiyonları zayıflamış olan hastalarda gözlenebilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
İntoksikasyon tedavisi
Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Kısa bir süre içinde fark edilirse ve herhangi bir kontrendikasyon mevcut değil ise hasta kusturulabilir veya midesi yıkanabilir.
10
Gastrointestinal semptomlar sıvı-elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak tedavi edilebilir.
Amoksisilin hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibakteriyeller, penisilinler, geniş spektrumlu penisilinler
ATC kodu: J01CA04
Etki Mekanizması
Amoksisilin, bakteri hücre duvarının önemli bir yapısal parçası olan bakteriyel peptidoglikanın biyosentez yolağında yer alan bir veya birden çok enzimi (PBP, penisilin bağlayan proteinler) inhibe eden yarı sentetik bir penisilindir (beta laktam antibiyotik). Peptidoglikan sentez inhibisyonu, hücre duvarının zayıflamasına yol açarak genellikle hücre lizisi ve ölümüyle sonuçlanır.
Amoksisilin, dirençli bakteriler tarafından üretilen beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına kullanıldığında etki spektrumu beta-laktamaz üreten organizmaları içermez.
Farmakodinamik/ Farmakokinetik ilişki
Amoksisilin etkililiğinin en önemli belirleyicisi minimum inhibitör konsantrasyon (MİK) üzerinde geçirilen süredir (T>MİK).
Direnç mekanizmaları
Amoksisiline karşı en önemli direnç mekanizmaları şunlardır; •Bakteriyel beta laktamazlar tarafından inaktivasyon.
•Antibiyotiğin hedefine olan affinitesinin azalmasına neden olan PBP değişimi
Bakterinin geçirmezliği ya da efluks pompa mekanizması özellikle Gram negatif bakterilerde bakteriyel dirence neden olabilir veya direnci arttırabilir.
Sınır değerleri
Avrupa Antibiyotik Duyarlılık Testleri Komitesi’nin (EUCAST) amoksisilin için MİK sınır değerleri (breakpoints) şöyledir (5. versiyon);
Organizma
MİK sınır değerleri (mg/L)
Duyarlı (S) ≤
Dirençli (R) >
Enterobacteriaceae
81
8
Staphylococcus türleri
Not2
Not2
Enterococcus türleri3
4
8
A, B, C ve G grubu streptokok
Not4
Not4
Streptococcus pneumoniae
Not5
Not5
Viridans grubu streptokok
0,5
2
11
Haemophilus influenzae
26
26
Moraxella catarrhalis
Not7
Not7
Neisseria meningitidis
0,125
1
Clostridium difficile8 hariç Gram pozitif anaeroblar
4
8
Gram negatif anaeroblar8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Türlerden bağımsızların sınır değerleri10
2
8
1 Vahşi tipte Enterobacteriaceae aminopenisilinlere duyarlıdır. Bazı ülkeler vahşi tipte E. coli ve P. mirabilis izolatlarını orta derecede duyarlı olarak sınıflamayı tercih eder. Böyle bir durumda MİK sınır değeri S ≤ 0,5 mg/L kullanılmalıdır.
2 Stafilokokların çoğu amoksisiline karşı dayanıklı olan penisilinaz üretir. Birkaç istisna dışında metisiline dirençli izolatlar tüm beta laktam ajanlara karşı dirençlidir.
3 Amoksisiline karşı duyarlılık ampisilinden yola çıkılarak bulunabilir.
4 A, B, C ve G grubu streptokokların penisilinlere duyarlılığı benzilpenisilin duyarlılığından yola çıkılarak bulunmuştur.
5Meningitidis izolatları dışındakiler için sınır değerdir. Ampisiline karşı orta dereceli duyarlı olarak sınıflandırılan izolatlarda oral yoldan amoksisilin kullanımından kaçınılmalıdır. Duyarlılık, ampisilinin MİK değerlerinden yola çıkılarak bulunmuştur. 6 Sınır değerler intravenöz uygulamalara dayanmaktadır. Beta laktamaz pozitif izolatlar dirençli kabul edilmelidir.
7 Beta laktamaz üretenler dirençli kabul edilmelidir.
8 Amoksisiline karşı duyarlılık benzilpenisilinden yola çıkılarak bulunabilir.
9 Sınır değerler, vahşi tipte izolatları düşük duyarlılıktaki tiplerden ayırt etmeye yarayan epidemiyolojik cut-off değerlerine dayanmaktadır (ECOFFs, epidemiological cut-off values)
10 Türlerle ilişkili olmayan sınır değerleri en az günde 0,5 g x 3 veya 4 dozluk (1,5 – 2 g/gün) uygulamaya dayalıdır.
Direnç prevalansı coğrafi olarak ve bazı türlerde zamanla değişebilmektedir. Özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi sırasında yerel direnç bilgisi gerekmektedir. Ajanın yararlılığının en azından bazı enfeksiyon tipleri için şüpheli olduğu yerel direnç prevalansları durumunda uzman görüşüne başvurulmalıdır.
Mikroorganizmaların amoksisiline karşı in vitro duyarlılığı
Yaygın olarak duyarlı türler
Gram pozitif aeroblar:
•Enterococcus faecalis
•Beta-hemolitik streptokoklar (Grup A, B, C ve G) •Listeria monocytogenes
Direnç kazanması problem olabilecek türler
12
Gram-negatif aeroblar:
•Escherichia coli
•Haemophilus influenzae
•Helicobacter pylori
•Proteus mirabilis
•Salmonella typhi
•Salmonella paratyphi
•Pasteurella multocida
Gram-pozitif aeroblar:
•Koagülaz negatif staphylococcus
•Staphylococcus aureus£
•Streptococcus pneumoniae
•Viridans grup streptokok
Gram-pozitif anaeroblar:
•Clostridiumtürleri
Gram-negatif anaerobl•Fusobacterium
Diğer
•Borrelia burgdorferi
Kalıtımsal olarak dirençli organizmalar†
Gram-pozitif aeroblar:
•Enterococcus faecium†
Gram-negatif aeroblar:
•Acinetobacter türleri
•Enterobacter türleri
•Klebsiella türleri
•Pseudomonas türleri
Gram-negatif anaeroblar:
•Bacteroides türleri (Bacteriodes fragilis’in birçok türü dirençlidir).
Diğerleri:
•Chlamydia türleri
•Mycoplasma türleri
•Legionella türleri
† Kazanılmış direnç mekanizması yokluğunda doğal olarak orta derecede duyarlıdır. £ Penisilinaz ürettiği için S. aureus amoksisiline dirençlidir. Ayrıca bütün metilisine dirençli stafilokoklar amoksisiline dirençlidir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Amoksisilin fizyolojik pH’da sulu çözeltide tamamen çözünür. Oral uygulama sonrasında hızla ve iyi absorbe olur. Oral uygulama ile amoksisilin yaklaşık %70 emilir. Plazma doruk
13
konsantrasyonuna ulaşma süresi (Tmaks) yaklaşık bir saattir.
Sağlıklı gönüllü grubuna, aç karnına, günde üç defa 250 mg amoksisilin uygulanan çalışmanın farmakokinetik sonuçları aşağıda verilmiştir.
Cmaks
Tmaks*
EAA (0-24 sa)
T 1/2
(mikrog/mL)
(sa)
(mikrog.sa/mL)
(sa)
3,3 ± 1,12
1,5 (1– 2)
26,7 ± 4,56
1,36 ± 0,56
* Ortanca (dağılım aralığı)
250 ila 3000 mg aralığında biyoyararlanım doz ile doğrusaldır (Cmaks ve EAA üzerinden ölçülmüştür). Emilim eşzamanlı yiyecek alımından etkilenmemektedir.
Amoksisilin eliminasyonu için hemodiyaliz kullanılabilir.
Dağılım:
Toplam plazma amoksisilinin %18 kadarı proteine bağlanır, görünürdeki dağılım hacmi 0,3-0,4 L/ kg civarındadır.
İntravenöz uygulamadan sonra, safra kesesinde, abdominal dokularda, deri, yağ ve kas dokularında, sinoviyal ve peritoneal sıvıda safra ve iltihap içerisinde amoksisilin tespit edilmiştir. Amoksisilinin beyin omurilik sıvısına dağılımı yeterli değildir.
Hayvan çalışmalarında, ilaçtan kaynaklanan materyallerle önemli doku tutulumuna ilişkin kanıt yoktur. Penisilinlerin çoğu gibi amoksisilin de anne sütünde saptanabilir (bkz. bölüm 4.6).
Amoksisilinin plasentayı geçtiği gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.6).
Biyotransformasyon:
Amoksisilin kısmen idrarla, başlangıç dozunun yaklaşık %10-25’i oranında inaktif penisiloik asit şeklinde atılır.
Eliminasyon
Amoksisilinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir.
Amoksisilinin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama total klirens sağlıklı kişilerde yaklaşık 25 L/saattir. Tek doz 250 mg ya da 500 mg amoksisilin uygulanmasından sonraki ilk 6 saatte amoksisilinin yaklaşık %60-70’i değişikliğe uğramadan idrarla atılır. Çeşitli çalışmalarda, 24 saatlik bir dönemde amoksisilinin idrarla atılım miktarının %50-85 arasında olduğu bulunmuştur.
Probenesid ile eşzamanlı uygulama amoksisilin atılımını geciktirir (bkz. bölüm 4.5).
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Amoksisilin dozunun ikiye katlanması, yaklaşık olarak serum düzeylerinde de iki kat artış meydana getirir.
14
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek işlevinin azalmasıyla doğru orantılı olarak amoksisilinin toplam serum klirensi de azalır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve karaciğer işlevleri düzenli aralıklarla izlenmelidir.
Yaş:
Amoksisilinin eliminasyon yarılanma ömrü 3 aylıktan 2 yaşına kadar olan çocuklarda ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde aynıdır. Böbrek eliminasyon süreçlerinin henüz olgunlaşmamış olması sebebi ile, çok küçük çocuklarda (preterm yenidoğanlar da dahil olmak üzere) yaşamlarının ilk haftasında günde iki kez uygulamadan daha sık uygulama yapılmamalıdır. Yaşlı hastalarda böbrek işlevlerinde azalma olasılığı daha fazla olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.
Cinsiyet:
Sağlıklı erkek ve kadınlara oral yoldan amoksisilin uygulanmasından sonra cinsiyetin amoksisilin farmakokinetikleri üzerinde önemli bir etkisi görülmemiştir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler, farmakoloji, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme ve gelişimsel toksisite çalışmalarına dayalı, insanlara özel bir zarar ortaya koymamaktadır.
Amoksisilin ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Sakkarin sodyum kristalleri
Sodyum siklamat
Karboksimetil selüloz sodyum
Sodyum sitrat
Potasyum sorbat
Aerosil 200
Ahududu Tozu
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
48 ay
15
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Sulandırılan süspansiyon, buzdolabında 7 gün süreyle aktivitesini korur. Her kullanımdan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Sulandırıldığında 80 mL veya 100 mL’lik süspansiyon verebilecek kuru toz içeren işaretli şişelerde, 5mL plastik kaşık ile birlikte bulunur.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1
Kadıköy/İSTANBUL
Tel: (0216) 339 69 03
Faks: (0216) 340 13 77
8. RUHSAT NUMARASI
189/43
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 26.01.1999
Ruhsat yenileme tarihi:16.03.2005
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
../ .. / ….
16
