PEREBRON 50MG/5 ML 120 ML SURUP
Temel Etkin Maddesi:
oksolamin
Üreten İlaç Firması:
ANGELINI İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
oksolamin
Üreten İlaç Firması:
ANGELINI İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699565573504
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699565573504
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB07, oksolamin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB07, oksolamin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PEREBRON® 50 mg/5 mlşurup
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: 5 ml (1 ölçek) şurup,50 mg oksolamin fosfat içerir.
•Yardımcı maddeler: Sitrik asit susuz, metil paraben (E218), ponso 4R (E124), frambuaz esansı, şeker ve distile su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PEREBRON® nedir ve ne için kullanılır?
2. PEREBRON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PEREBRON® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PEREBRON®’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PEREBRON® nedir ve ne için kullanılır?
•PEREBRON®, etkin maddesi oksolamin fosfat sayesinde solunum yolları mukozasının inflamasyonuna (iltihap, yangı) bağlı ateş, ağrı ve tahrişi ortadan kaldıran; balgamı eritici etkisi ile salgıları sulandıran ve böylece öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eden bir ajandır. •PEREBRON®, 120 ml şurup içeren renkli cam şişede, 5 ml’lik plastik kaşığı ile birlikte sunulur. Kırmızı berrak şurup görünümündedir.
•PEREBRON®, soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.
2. PEREBRON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PEREBRON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer PEREBRON®’unherhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız. •6 yaş altındakilerde kullanılmamalıdır.
PEREBRON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Eğer mide hassasiyetiniz varsa yemekten sonra kullanınız. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.
1
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PEREBRON®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde yeterli çalışma bulunmadığından, PEREBRON® hamilelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, PEREBRON® emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PEREBRON®, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
PEREBRON®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PEREBRON®, şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PEREBRON®’un içeriğindeki ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
PEREBRON®’un içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlarla tedavi görüyorsanız PEREBRON®’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PEREBRON® nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde, 5 ml’lik 3 ölçek; 6 yaşından büyük çocuklarda ise 5 ml’lik 1-2 ölçek günde 4 kere yemekten sonra kullanılır.
Doktorunuz PEREBRON®iletedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
•Uygulama yolu ve metodu: Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.
•Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
•Özel kullanım durumları
2
Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.
Eğer PEREBRON®’un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEREBRON® kullandıysanız
Aşırı doz durumunda baş dönmesi, renk solgunluğu, kusma ve heyecanlanma görülebilir. PEREBRON®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEREBRON®’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEREBRON® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Veri yoktur.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PEREBRON®’uniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PEREBRON®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ağız, yüz ve/veya boğazda şişme (anjiyonörotik ödem [mukoza ve cilt altı dokularda meydana gelen ani şişme]),
•Nefes alma güçlükleri (göğüste sıkışıklık veya hırıltı),
•Ölümcül olabilen veya şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEREBRON®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
PEREBRON® kullanımına bağlı aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:
Yaygın olmayan (1000 hastada 1’den fazla ve 100 hastada 1’den az): – Çocuklarda göz yanılsamasına sebep olabilir.
Seyrek (10.000 hastada 1’den fazla ve 1.000 hastada 1’den az):
– Özellikle hassas bir yapıya sahipseniz aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az):
– Ağız mukozasında geçici his azalması
– Aşırı hassasiyeti olanlarda kurdeşen
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
3
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PEREBRON®’unsaklanması
PEREBRON®’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra PEREBRON®’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat Sahibi: Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş.
RSD 4, Nispetiye Mah. Aytar Cad. Fecri Ebcioğlu Sok. No: 4, Zemin Kat Levent, Beşiktaş -İSTANBUL
Tel: 0212 266 24 23
Faks: 0212 266 24 22
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ
Tel: (+90 262) 674 23 00
Fax: (+90 262) 674 23 21
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
4
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEREBRON® 50 mg/5 ml şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
5 ml (1 ölçek) şurup,50 mg oksolamin fosfat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Ponso 4R (E124): 0.5 mg
Metil paraben (E218): 1.25 mg
Şeker: 3846 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup.
Kırmızı berrak şurup.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak; 6 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml’lik 1-2 ölçek,
Yetişkinlerde: 5 ml’lik 3 ölçek,
Günde 4 kere yemekten sonra verilir.
Uygulama şekli: Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
PEREBRON®’un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.
1
6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.
•PEREBRON®, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.
•Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.
•6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
•PEREBRON şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin; glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
•PEREBRON®’un içeriğindeki ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. •PEREBRON®’un içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, PEREBRON®kullanmadan önce doktora danışmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PEREBRON®’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, PEREBRON® gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, PEREBRON® emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
PEREBRON® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PEREBRON®kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
2
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Çok seyrek: Ağız mukozasında geçici his azalması, aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.
Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antitussif, ATC kodu: R05DB07
PEREBRON®’un etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.
Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedavi yapılmış olmaz.
Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrı ve spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır; sonuç olarak öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.
Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebep olmaz; siliyer hareketleri inhibe etmez.
Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim, dağılım ve biyotransformasyon: Oral yoldan verilen oksolamin, hızlı bir şekilde metabolize edilir.
Eliminasyon: Oksolamin idrar ve dışkı yolu ile 24 saat içinde tam olarak atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilen çeşitli hayvan türlerinde oral LD 50 değerleri, 650-2500 mg/kg arasındadır.
3
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit susuz
Metil paraben (E218)
Ponso 4R (E124)
Frambuaz esansı
Şeker
Distile su
6.2. Geçimsizlik
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
60 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
120 ml koyu renkli cam şişe, pilver proof kapak ve plastik kaşığı (5 ml) ile birlikte kutuda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
A.C.R. Angelini F. Roma (İTALYA) lisansı ile, Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş.
RSD 4, Nispetiye Mah. Aytar Cad. Fecri Ebcioğlu Sok. No: 4, Zemin Kat Levent, Beşiktaş -İSTANBUL
Tel: 0212 266 24 23
Faks: 0212 266 24 22
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.12.1982
Ruhsat yenileme tarihi: 13.10.2007
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—-
4
