ATIVAN EXPIDET 1 MG 20 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
lorazepam
Üreten İlaç Firması:
PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Yeşil Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
lorazepam
Üreten İlaç Firması:
PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Yeşil Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681308011114
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
242,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681308011114
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
242,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N05 PSİKOLEPTİKLER, N05B ANKSİYOLİTİKLER, N05BA Benzodiazepin türevleri, N05BA06, lorazepam
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N05 PSİKOLEPTİKLER, N05B ANKSİYOLİTİKLER, N05BA Benzodiazepin türevleri, N05BA06, lorazepam
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ATIVAN EXPIDET® 1 mg tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her tablet 1 mg lorazepam içermektedir.
Yardımcı maddeler: Jelatin, mannitol. Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ATIVAN EXPIDET nedir ve ne için kullanılır?
2.ATIVAN EXPIDET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ATIVAN EXPIDET nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ATIVAN EXPIDET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ATIVAN EXPIDET nedir ve ne için kullanılır?
ATIVAN EXPIDET lorazepam etkin maddesini içerir. Lorazepam benzodiyazepinler adı verilen bir ilaç grubundadır ve merkezi sinir sistemine etki ederek kaygıyı azaltır (anksiyolitik etki), normal uykuya yakın bir uykuyu destekler (hipnotik etki), duygu durumunu iyileştirir ve psikolojik stresekarşıduygusalreaksiyonlarınşiddetiniazaltır(trankilizanetki).
ATIVAN EXPIDET 1 mg Tablet 20 tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.
ATIVAN EXPIDET aşağıdaki durumlar ciddi olduğunda ve normal günlük yaşamda aksamaya neden olduğunda kısa süreli tedavi olarak kullanılır:
•Kaygı ve kaygı ile ilişkili duygusal stres durumları
•Uykusuzluk
2. ATIVAN EXPIDET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ATIVAN EXPIDET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Benzodiyazepinlere ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Ciddi solunum bozukluklarından (solunum yetmezliği) yakınıyorsanız,
• Uykuda geçici solunum kesilmesi (Uyku apnesi sendromunuz) varsa,
• Kas güçsüzlüğünüz ve aşırı yorgunluğunuz (myastenia gravis) varsa,
•
•
•
•
Ciddi karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer yetmezliği),
Göz tansiyonunuz (akut dar açılı glokom) varsa,
Eğer hamile olduğunuzu ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, (hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız)
Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız
ATIVAN EXPIDET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ATIVAN EXPIDET ile tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Uykusuzluk tedavisi için 4 haftadan, kaygı (ankisiyete) tedavisi için ise 8-12 haftadan fazla sürmemelidir. Önerilen tedavi süresi dozu kademeli olarak azaltmak için gereken süreyi de içerir. (Bkz. Bölüm 3 Ativan Expidet nasıl kullanılır?)
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ATIVAN EXPIDET almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
•Bu ilaç nefes alma yeteneğinizi azaltabilir, nefes alma problemleriniz varsa veya olmuşsa, solunum problemleri aşağıdaki koşullar ile ilişkilendirilebilir:
-Kalp problemleriniz varsa (kalp yetmezliği);
-Tansiyon düşüklüğünüz varsa;
-Genel nefes alma problemleriniz varsa hem hareket ederken hem dinlenirken yeterli ve düzenli bir şekilde nefes alamama, kronik nefes alma yetersizliğiniz varsa
-Uyurken birkaç saniye nefesinizin kesilmesi ile ilgili sorunlarınız varsa (uyku apnesi)
Bu durumlardan herhangi birini yaşıyorsanız ve ATIVAN EXPIDET ile tedaviye başlamak zorunda kalırsanız, düzenli olarak doktor kontrolünde olmalısınız.
•Benzodiyazepinlere karşı alerjikseniz veya geçmişinizde alerjiniz olduysa, bu ilaç ani başlangıçlı şiddetli alerjik reaksiyonlara (anafilaktik reaksiyonlar) veya yüz, dil ve boğazda şişmeye neden olarak yutmayı ve nefes almayı imkânsız hale getirebilir (anjiyo ödem). Bu reaksiyonlar ölümcül olabilir. Bir veya daha fazla semptom ortaya çıktığı anda, acil servise gidin. Bu durumlarda, doktor artık lorazepam içeren ilaçlar almamanızı ve diğer tıbbi ürünlerle hastalığınız için tedaviye devam etmenizi önerecektir.
•Dolayısıyla geçmişte alkol ya da madde bağımlılığınız veya bağımlılık problemleriniz varsa veya geçmişte olduysa bağımlılığa sebep olabilir. ATIVAN EXPIDET kullanmaktan kaçınmalısınız.
•Depresyon yaşıyorsanız veya daha önce yaşadıysanız, ATIVAN EXPIDET durumunuzu ve intihara meyilinizi kötüleştirebilir.
•Her zaman farkında olmasanız bile yaşam koşullarınızla yahut başka insanlarla ilişkilerinizde sıkıntılarınız varsa ATIVAN EXPIDET bu durumun tedavisi olarak görülmemektedir.
•Karaciğer problemleri yaşıyorsanız veya yaşadıysanız (karaciğer yetmezliği) bu ilaç durumunuzu kötüleştirebilir. Doktorunuz hangi dozun durumunuza uygun olacağını söyleyecektir.
•Böbrek problemleri yaşıyorsanız veya yaşadıysanız. Doktorunuz hangi dozun durumunuza uygun olacağını söyleyecektir.
Hafıza Bozuklukları
ATIVAN EXPIDET’i aldıktan sonra, neler olduğunu hatırlamakta zorluk yaşayabilirsiniz. Bu nedenle, bu ilacı aldıktan sonra 7-8 saat uyumanız tavsiye edilir.
Paradoksal Etkiler
ATIVAN EXPIDET beklenenlerin zıttı zihinsel reaksiyonlara ve etkilere neden olabilir (paradoksal etkiler) (bkz. Bölüm 4). Bu etkiler çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür. Bu etkileri yaşarsanız, bu ilacı nasıl bırakacağınız ile ilgili tavsiye için doktorunuza danışınız.
Tolerans ve bağımlılık gelişimi, yoksunluk reaksiyonları ve madde kötüye kullanımı
Sürekli kullanımdan sonra bu ilacın etkililiğinde (tolerans) bir azalma yaşayabilirsiniz. Bu ilaç kısa süreli tedavi için önerilmektedir.
Bu ilaçla tedavi, alkol ve beyin fonksiyonlarını etkileyen diğer ilaçların etkilerinin hassasiyetini de artırır. Bu nedenle, alkol veya bu tip ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
ATIVAN EXPIDET de dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı bağımlılığa yol açabilir. Bağımlılık riski yüksek dozlarda ve sürekli kullanımda artar. Alkol veya madde kötüye kullanımı öyküsü varsa ve önemli kişilik bozuklukları olan hastalarda bağımlılık riski de artar.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşunuz:
-Yasadışı maddeler kullandıysanız veya şu anda kullanıyorsanız.
-Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız veya geçmişte sık sık yüksek miktarlarda alkol tüketmişseniz. -Geçmişte veya şu anda büyük miktarlarda ilaç alma isteğiniz varsa.
-Kişilik bozukluklarınız varsa, örneğin diğer insanlarla etkileşimde zorluk çekiyorsanız veya bu sorunların farkında olmasanız bile hayattaki bazı durumlarda zorluk çekiyorsanız.
Prensip olarak benzodiazepinler sadece kısa süreler için kullanılmalı ve kademeli olarak kesilmelidir. Tedaviye başlamadan önce, siz ve doktorunuz ilacı ne kadar süreyle alacağınızı kararlaştırmalısınız.
İlacı almayı aniden bırakırsanız veya dozu hızla azaltırsanız, yoksunluk reaksiyonları meydana gelebilir. Bu ilacı aniden kesmeyiniz. Tedaviyi nasıl durduracağınız konusunda doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.
Bazı yoksunluk reaksiyonları hayatı tehdit edici olabilir.
Yoksunluk semptomları hafif depresif ruh hali ve uykusuzluktan kas ve karın krampları, kusma, terleme, titreme ve nöbetlerle seyreden majör semptomlara kadar değişebilir. Hayatı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere daha şiddetli yoksunluk belirtileri ve semptomları deliryum tremens, depresyon, halüsinasyonlar, mani, psikoz, nöbetler ve intiharı içerebilir. Epileptik nöbetler/nöbetler, önceden nöbet bozukluğu olan hastalarda veya antidepresanlar gibi nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçları alan hastalarda daha sık görülebilir.
Diğer yoksunluk reaksiyonları şunları içerebilir: baş ağrısı, kaygı, huzursuzluk, stres, kafa karışıklığı ve sinirlilik, depresif ruh hali, baş dönmesi hissi, kendinden veya dış dünyadan kopma veya yabancılaşma hissi, gürültü algısında aşırı artış, kulak çınlaması, karıncalanma ve kol ve bacaklarda uyuşma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa karşı hassasiyet/algıda değişiklik, istemsiz hareketler, mide ağrısı, iştahsızlık, ishal, panik atak, kas ağrısı, heyecanlanma hali, kalp atışı algısında artış (çarpıntı), kalp atışında hızlanma (taşikardi), denge kaybı hissi, reflekslerde artış,
son olayları hatırlama yeteneğinin kaybı ve vücut ısısında artış. Bu ilacın reçete edilmesine neden olan semptomlar da kısa bir süre için tekrarlayabilir (geri dönme fenomeni).
ATIVAN EXPIDET’i ailenize veya arkadaşlarınıza vermeyiniz. Bu ilacı başkalarına zarar vermeyecek şekilde güvenli bir şekilde saklayınız.
Yaşlıysanız ve/veya özel sağlık sorunlarınız varsa
Yaşlıysanız ve/veya çok düşkünseniz veya ciddi beyin hastalığınız varsa (özellikle serebral arteriyoskleroz), ATIVAN EXPIDET’in etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz. Eğer kan basıncınız düşükse, bu ilaç kan basıncınızda daha sık düşüş olmasına neden olabilir.
Bu nedenle bu ilaç mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır veya kullanılmamalıdır.
Ciddi karaciğer problemleriniz varsa
Mental konfüzyon, bilinç durumunun değişmesi veya koma gibi serebral semptomlarla birlikte veya bu semptomlar olmadan ciddi karaciğer problemleri yaşıyorsanız, durumunuzu kötüleştirebileceğinden ATIVAN EXPIDET kullanılmamalıdır.
Çocuklar ve Ergenler
ATIVAN EXPIDET’in 12 yaşın altında çocuklarda etkililik ve güvenliliği bilinmemektedir. Doktorunuz duruma göre çocuklarda bu ilacın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir. ATIVAN EXPIDET ile tedavi mümkün olduğunca kısa süreli olmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ATIVAN EXPIDET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol sersemliği arttırabileceğinden bu ilaçla oluşan bilinç durumunu azaltabileceğinden ATIVAN EXPIDET alırken alkol tüketmeyiniz. Bu ayrıca araç ve makine kullanma yeteneğinin de ciddi oranda bozulmasına neden olur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışmadan ATIVAN EXPIDET kullanmayınız.
Hamilelik süresince, özellikle hamileliğin ilk 3 ayında konjenital fetal malformasyonlara (doğumda mevcut olan yapısal veya işlevsel bozukluk) neden olabileceğinden lorazepam kullanılmamalıdır.
•Eğer ciddi sebeplerle hamileliğin son üç ayında, doğum sırasında bu ilacı kullandıysanız, yeni doğanda aşağıdaki semptomlar gözlenebilir:
oAzalmış motor aktivite
oKas zayıflığı
oSolunum hızında hafif azalma
oDüşük vücut sıcaklığı
oBirkaç saniye süresinde solunumun kesilmesi (apne)
oBeslenme problemleri
oSoğuğa ve takip eden metabolik değişikliklere karşı düşük direnç
oCilt ve mukozanın sarılaşması (sarılık)
•Eğer bu ilacı hamileliğin sonlarında, doğumdan hemen sonra uzun süre alırsanız; yeni doğanda fiziksel bağımlılık semptomları veya yoksunluk semptomları gelişebilir
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATIVAN EXPIDET’in anne sütüne geçer. Doktorunuz emzirme sırasında ATIVAN EXPIDET alıp alamayacağınıza karar verecektir. Eğer bu ilacı alırken emziriyorsanız, yeni doğanda sersemlik görülebilir ve azalmış beslenme kapasitesi olabilir.
Araç ve makine kullanımı
ATIVAN EXPIDET ile tedavi sırasında uykulu veya sersem hissediyorsanız araç veya makine kullanmamalısınız. ATIVAN EXPIDET amnezi, değişmiş konsantrasyon kapasitesi ve kas fonksiyonu değişikliklerine neden olabilir. Özellikle ATIVAN EXPIDET kullanımı öncesi yeterli uyumadıysanız bilinç düzeyiniz değişebilir.
ATIVAN EXPIDET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Ürün içerisinde yer alan miktarları nedeniyle yardımcı maddeler herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
ATIVAN EXPIDET’in opioidler (güçlü ağrı kesiciler, ikame tedavisi ve bazı öksürük ilaçları) ile birlikte kullanımı sersemlik solunum güçlüğü (solunum baskılanması), koma riskini arttırabilir ve hayatı tehdit edici olabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçenekleri ile tedavi mümkün olmadığında düşünülmelidir.
Ancak eğer doktorunuz ATIVAN EXPIDET’i opioidler ile birlikte reçetelerse doz ve birlikte tedavi süresinin doktorunuz tarafından sınırlandırılması gerekir.
Doktorunuza aldığınız tüm opiod ilaçlar ile ilgili bilgi veriniz ve doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Yukarıda sayılan belirti ve semptomların farkında olmaları için arkadaşlarınızı ve akrabalarınızı bilgilendirmeniz yardımcı olabilir. Bu semptomları yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.
Aşağıdaki ilaçları ATIVAN EXPIDET ile birlikte alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ATIVAN EXPIDET ile bu ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır:
•Tüm beyin fonksiyonlarında belirgin bir azalmaya neden olan aşağıdaki gibi ilaçlar:
oSakinleştirici ajanlar ve uyku yardımcıları (barbitüratlar, hipnotikler / sedatifler) oBelli psikolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (antipsikotikler)
oKaygı tedavisi için kullanılan ilaçlar (anksiyolitikler)
oDepresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antidepresanlar)
oÇok şiddetli akut veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (narkotik analjezikler, opioidler)
oEpileptik nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptikler)
oAnestezikler
oAlerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (sedatif antihistaminikler), Anestezikler ile uygulandığında ATIVAN EXPIDET psikolojik bağımlılık gelişim olasılığında artış ile öforiye (aşırı gülme, mutluluk hali) neden olabilir.
•Klozapin (düşünce bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç). ATIVAN EXPIDET ile birlikte kullanıldığında daha derin sedasyon, tükürük salgısında artış ve hareket koordinasyonunda kayba neden olabilir.
•Valproat (epileptik atakların tedavisinde kullanılan ilaç). ATIVAN EXPIDET’in etkilerini arttırabilir. Bu durumda doktorunuz ATIVAN EXPIDET’in dozunu yarıya düşürebilir.
•Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaç). ATIVAN EXPIDET’in etkilerini arttırabilir. Bu durumda doktorunuz ATIVAN EXPIDET’in dozunu yarıya düşürebilir.
•Teofilin ve aminofilin (bronşiyal astımın tedavisinde kullanılan ilaçlar). ATIVAN EXPIDET’in etkilerini arttırabilirler.
•Loksapin (düşünce bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç). ATIVAN EXPIDET ile kullanımı olaylara ve insanlara karşı aşırı pasiflik ve eylemsizlik (örn. hareket edememe ve konuşamama), solunum hızında belirgin düşüş ve kan basıncında düşüş ile karakterize bir duruma neden olabilir.
•Baklofen (kas gevşetici olarak kullanılan ilaç)
•Kafein (esas olarak kahvede ve bazı enerji içeceklerinde bulunan bir madde). ATIVAN EXPIDET’in etkilerini azaltabilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ATIVAN EXPIDET nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ATIVAN EXPIDET’i, her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz ve tedavi süresi kişisel durumunuza göre ayarlanmalıdır. Doktorunuz size, mümkün olan en kısa sürede mümkün olan en düşük dozu alabilmeniz için, tabletlerin dozu, günlük uygulama miktarı ve tedavi süresi hakkında bilgi verecektir. Reçete edilen dozu değiştirmeyiniz veya aşmayınız. Tedaviyi durdurmak için doktorunuzla anlaşarak dozun kademeli olarak azaltılması gerekir. Bu, bazı durumlarda yaşamı tehdit edebilen yoksunluk reaksiyonları riskini azaltır (bkz. Bölüm 2).
Bu ilacın dozunu artırmanız gerekiyorsa, yan etkilerden kaçınmak için doktorunuz size dozu kademeli olarak nasıl artıracağınızı anlatacaktır. Doz artırılırken önce akşam dozunun, ardından gerekiyorsa sabah dozunun arttırılması önemlidir.
Kaygı tedavisi
Önerilen tedavi süresi 8-12 haftadan uzun olmamalıdır. Bu süre tedaviyi tamamen durdurana kadar ATIVAN EXPIDET dozunun kademeli olarak azaltılmasını da içerir. Tedaviye önerilen maksimum sürenin ötesinde devam edilip edilemeyeceğine doktorunuz karar verecektir. Önerilen günlük dozu aşmayınız.
Önerilen doz, günde iki veya üç kez 1 mg’lık tablettir.
Şiddetli vakalarda önerilen doz, günde üç veya dört kez 2,5 mg’lık tablettir.
Uykusuzluk tedavisi
Önerilen tedavi süresi birkaç gün ile maksimum 4 hafta arasında değişir. Bu süre tedaviyi tamamen durdurana kadar ATIVAN EXPIDET dozunun kademeli olarak azaltılmasını da içerir. Tedaviye önerilen maksimum sürenin ötesinde devam edilip edilemeyeceğine doktorunuz karar verecektir. Önerilen günlük dozu aşmayınız.
Önerilen doz yatmadan önce bir veya iki adet 1 mg’lık tablettir.
Sürekli uykusuzluk vakalarında önerilen doz yatmadan önce bir veya iki adet 2,5 mg’lık tablettir.
Hastanın cerrahi operasyon için hazırlanması
Major operasyon: İşlemden önceki akşam 2 ile 4 mg arasında doz önerilir. Minör operasyon: İşlemden 1-2 saat önce 2 ile 4 mg arasında doz önerilir.
Tedavi süresi
Tedavinin süresine doktorunuz tarafından karar verilir. Bu ilaca bağımlı olma riskiniz olduğundan, size mümkün olan en kısa süre için etkili en düşük doz reçete edilecektir. Doktorunuz tedavinizi sık sık değerlendirecektir.
Herhangi bir yoksunluk reaksiyonunu önlemek için bu ilacı almayı bırakmak veya dozu yavaş yavaş ve doktor gözetiminde azaltmak gerekir (bkz. Bölüm 2).
Uygulama yolu ve metodu:
ATIVAN EXPIDET ağız yoluyla alınmalıdır. ATIVAN EXPIDET tabletler susuz alınabilir çünkü yutulmalarına gerek kalmadan dil altında hızla çözünürler.
Her tabletin olası bölünme için bir çentik çizgisi vardır. Çentik çizgisi, tableti bütün olarak yutmada zorluk yaşandığında tabletin kırılmasını kolaylaştırır.
EXPIDET tabletler, normal tabletlere göre daha ince ve daha yumuşaktır. Bu nedenle, bu tabletleri daha dikkatli kullanınız. Ağızda çabuk eriyen EXPIDET tabletler, kapalı blisterlerde sunulmaktadır. EXPIDET tableti çıkarmak için önce yaprağı kaldırınız, daha sonra ters taraftan hafifçe BASTIRARAK tableti çıkarınız.
Tableti ambalajdan çıkarmak için:
1. alüminyum folyonun kenarını hafifçe kaldırınız; 2. alüminyum folyoyu çekerek açınız;
3. tableti yuvadan hafifçe itiniz;
4. tableti yuvadan hafifçe iterek çıkarınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ATIVAN EXPIDET 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Doktorunuz sağlık durumuna bağlı olarak ATIVAN EXPIDET uygulanıp uygulanmayacağına karar vermelidir. Tedavi mümkün olduğunca kısa sürmelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı ya da düşkün hastalarda önerilen başlangıç dozu, farklı dozlara bölünmek üzere günde 1 mg veya 2 mg’dır. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir. Doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrekleri az çalışan hastalarda daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir ve doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.
Solunum bozukluğu olan hastalar
Kronik solunum bozuklukları olan hastalarda, daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir ve doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.
Doktorunuz tarafından belirlenen ATIVAN EXPIDET tabletin günlük sayısına ve tedavi süresine titizlikle uyunuz.
Tedavinin uzatılması halinde ya da yüksek dozlarda, tedavi dozları yavaş yavaş azaltılarak kesilecektir.
Eğer ATIVAN EXPIDET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATIVAN EXPIDET kullandıysanız
ATIVAN EXPIDET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Hiçbir zaman size reçetelenenden daha fazla ilaç almamanız önemlidir. Genel olarak, alkol veya diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmadığı durumda yanlışlıkla reçetelenenden daha fazla bir doz almanızın hayati risk oluşturması beklenmez.
Semptomlar:
Hafif seyreden durumlarda aşağıdaki semptomlar oluşabilir:
•görme bulanıklığı, sersemlik, oryantasyon bozukluğu ve duyu fonksiyonlarının zayıflaması
•konuşma bozuklukları
•zihin karışıklığı
•sürekli uyuma ve normal uyaranlara yanıtın azalması
•mesaneyi tamamen boşaltamama
•cinsel istekte değişiklikler
Daha ciddi durumlarda, intihar amacıyla çok miktarda ilaç alındığında veya bu ilaç alkollü içeceklerle veya bilinç durumunu ve temel beyin fonksiyonlarını azaltan diğer ilaçlarla birlikte alındığında, aşağıdaki semptomlar oluşabilir:
•hareketleri koordine etme yeteneğinde düşüş
•kas zayıflığı
•düşük kan basıncı
•aşırı sersemlik
•bu ilacın beklenen etkilerinin tersi semptomlar (paradoksal etkiler)
•tüm merkezi sinir sistemi fonksiyonlarının azalması
•kalp fonksiyonunun azalması
•solunumun azalması
•koma
•ölüm
Tedavi
Size reçetelenenden daha fazla ATIVAN EXPIDET kullandıysanız hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz. Eğer bilinciniz yerindeyse, ilacı aldıktan sonra 1 saat içinde kusmanız sağlanacaktır. Eğer bilinciniz yerinde değilse gastrik lavaj (mide yıkanması) yapılacaktır. Eğer bunlar yeterli değilse, ATIVAN EXPIDET’in absorpsiyonunu azaltmak için size aktif kömür veya
ATIVAN EXPIDET’in etkilerine karşı gelen flumazenil isimli ilaç verilecektir.
Boş bile olsa, kullandığınız ilaç blisterini de daima birlikte götürünüz.
ATIVAN EXPIDET’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir ATIVAN EXPIDET dozunu almayı unuttuysanız (ilacı aldıktan sonra yeterli bir süre (7-8 saat) dinlenebileceğinize emin olduktan sonra) hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozdan daha fazla atladığınızı düşünüyorsanız doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili daha başka sorularınız olduğu takdirde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATIVAN EXPIDET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Ciddi bir yan etkiden şüphelenmediğiniz sürece bu ilacı almayı aniden bırakmayınız, çünkü dozların kademeli olarak azaltılması gerekmektedir. Doktorunuz tedaviyi nasıl durduracağınızı size söyleyecektir. Ciddi bir yan etkinin ortaya çıktığını düşünüyorsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz. ATIVAN EXPIDET almayı bırakırsanız veya aniden dozu azaltırsanız, geçici yoksunluk belirtileri veya geri tepme (rebound) semptomları geliştirebilirsiniz (bkz. Bölüm 2).
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi ATIVAN EXPIDET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler genellikle benzodiyazepin tedavisinin başında ortaya çıkar. Genel olarak, tedavi devam ettikçe veya doz düşürüldüğünde, bu etkiler azalır.
Aşağıdakilerden biri olursa ATIVAN EXPIDET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
-Yüz, dil ve boğazda şişlik olması ve bunun sonucunda yutkunma ve nefes almada güçlük. -İlacın uygulanmasından sonra hatırlamakta zorluk (anterograd amnezi). Buna davranışsal değişiklikler eşlik edebilir.
-Madde kötüye kullanımı, madde bağımlılığı (bkz. Bölüm 2 tolerans ve bağımlılık gelişimi, yoksunluk reaksiyonları ve madde kötüye kullanımı)
-Madde yoksunluk belirtileri (bkz. Bölüm 2 tolerans ve bağımlılık gelişimi, yoksunluk reaksiyonları ve madde kötüye kullanımı)
-Geri tepme semptomları (rebound semptomları (bkz. Bölüm 2 tolerans ve bağımlılık gelişimi, yoksunluk reaksiyonları ve madde kötüye kullanımı)
-Koma
-İntihar düşünceleri, intihar girişimi
-ATIVAN EXPIDET veya diğer benzeri ilaçların (benzodiyazepinler) aşırı kullanımı (kötüye kullanımı)
-Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma, enfeksiyonlara yatkınlığın artması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
:
:
:
:
10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz; doktoronuza söyleyiniz: Beklenenin tersi olan etkiler (paradoksal etkiler) (bkz. Bölüm 2)
Bunlar;
-depresyon veya maskelenen depresyonun ortaya çıkması veya mevcut depresyonun kötüleşmesi -huzursuzluk
-ajitasyon
-sinirlilik
-saldırganlık
-hayal kırıklığı hissi
-öfke
-kabuslar
-halüsinasyonlar
-gerçeği doğru yorumlamada zorluklar ve düşünce bozuklukları
-davranış değişiklikleri
-gün boyunca da dahil olmak üzere uyuşukluk,
-sersemlik
-hareketleri koordine etme yeteneğinin kaybı
-uyku bozuklukları, uykusuzluk
-kafa karışıklığı
-seks dürtüsünde değişiklikler
-kaygı durumları
-düşmanca tutum
-genel heyecan
-cinsel uyarılma
-cinsel doruğa erişme yeteneğinin azalması (orgazm)
-yorgunluk
-iktidarsızlık
Yaygın:
•Kas zayıflığı
Yaygın Olmayan
•Mide bulantısı
Bilinmiyor:
•kanda bulunan hücrelerin hepsinde azalma;
•kandaki trombosit sayısında azalma;
•aşırı duyarlılık reaksiyonları;
•sıvı tutulması ve kandaki sodyum seviyelerinin azalmasına neden olan antidiüretik hormonun aşırı salgılanması ile karakterize edilen hastalık
•vücutta ve kandaki sodyum seviyelerinde azalma;
•iştah değişiklikleri;
•kan sodyum seviyelerinde azalma;
•inhibisyon kaybı;
•uyum kaybı;
•aşırı gülme, mutluluk hali (öfori);
•duyguları hissetme kapasitesinin azalması;
•içgüdüselhareketlerikontroledensinirmerkezlerinindeğiştirilmesi.Bu;titreme, sersemlik, konuşma problemlerine (ekstrapiramidal semptomlar) neden olabilir
•nöbet / epileptik kriz;
•amnezi;
•dikkatin azalması ve / veya konsantrasyonun azalması;
•bilinç durumunda azalma;
•cildinizin renginde, kan basıncında, kalp atış hızında, tükürük salgısında ve diğer istemsiz sinir fonksiyonlarında değişiklik gibi epileptik bir krizin eşlik edebileceği semptomlar •denge bozuklukları;
•kararsızlık hissi;
•baş ağrısı;
•çift veya bulanık görme gibi görme bozuklukları;
•göz fonksiyon bozuklukları;
•vücut sıcaklığında düşüş;
•kan basıncında azalma;
•solunum depresyonu;
•birkaç saniye nefes kesilmesi (apne);
•ilacı almadan önce mevcut olan gece apnesinin kötüleşmesi;
•solunum güçlüğü olan kronik akciğer hastalığında kötüleşme,
•mide ve bağırsak bozuklukları
•kabızlık;
•alerjik cilt reaksiyonları;
•kısmi kellik (alopesi);
•cilt ve mukozanın sararması (sarılık);
•mesanenin tamamen boşalmaması (idrar retansiyonu;
•bilirubin, aminotransferaz ve alkalin fosfatazın kan seviyelerinde artış (karaciğer tarafından üretilen maddeler) .
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ATIVAN EXPIDET’in saklanması
ATIVAN EXPIDET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ATIVAN EXPIDET’i 25°C altında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATIVAN EXPIDET’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
Catalent U.K. Swindon Zydis Ltd., İngiltere
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ATIVAN EXPIDET® 1 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ Etkin madde: Her tablet 1 mg lorazepam içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet – Dondurularak kurutulmuş (Hızlı çözünen dozaj formülasyonu) Beyaz veya kirli beyaz renginde dondurularak kurutulmuş tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
1. Somatik ve psikiyatrik semptomlarla ilişkili anksiyete, gerginlik ve kaygı. 2. Uykusuzluk.
Benzodiyazepinler yalnızca hastalığın şiddetli olduğu, engelliliğe yol açtığı ve bireyi aşırı sıkıntıya maruz bıraktığı durumlarda ve yalnızca kısa süreli tedavi için endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Anksiyete:
Tedavi mümkün olduğunca kısa sürmelidir. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hastanın semptomsuz olması durumunda tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Tedavinin toplam süresi, dozu kademeli olarak azaltmak için gereken süre de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftadan fazla olmamalıdır.
Bazı durumlarda azami tedavi süresinin uzatılması gerekli olabilir. Böyle bir durumda hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden uzatma yapılmamalıdır.
Genel tıpta çoğu hasta, günde 1 mg’lık 2-3 tablet dozajına yanıt verir. Özellikle ağır vakalarda ve psikiyatride dozaj günde 2,5 mg’lık 3 veya 4 tablete kadar artırılabilir. En yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.
Uykusuzluk:
Tedavi mümkün olduğunca kısa sürmelidir. Genellikle tedavi süresi birkaç gün ile 2 hafta arası değişir ve dozu kademeli olarak azaltma dönemi de dahil olmak üzere maksimum 4 haftaya kadar çıkabilir. Bazı durumlarda azami tedavi süresinin aşılması gerekebilir, eğer öyleyse hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk için yatarken alınacak 1 mg’lık 1-2 tablet yeterli olmalıdır. Uykusuzluğun devam etmesi durumunda 2,5 mg’lık tablet kullanılması önerilir.
Ameliyat öncesi anksiyete tedavisi için, 2-4 mg’lık doz bir gece önce uygulanabilir. Minör operasyonlar (örneğin diş operasyonları) öncesi anksiyete tedavisi için, operasyondan 1-2 saat önce uygulanabilir.
Uygulama şekli
Tabletler yutmaya gerek kalmadan dil üzerinde hızla çözüldüğünden, susuz alınabilir.Çentik çizgisi sadece yutma kolaylığı amacıyla kırmayı kolaylaştırmak içindir ve eşit dozlara bölmek için değildir.
Tedavinin dozu ve süresi semptomlara ve önceden var olan klinik duruma bağlı olarak ayarlanmalıdır. Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artabilir, bu nedenle mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz reçete edilmeli ve tedaviye devam etme ihtiyacı sık sık yeniden değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Sürekli kullanımdan sonra lorazepam dozunun aniden kesilmesi veya hızla azaltılması, hayatı tehdit edebilecek yoksunluk semptomlarını ve/veya rebound semptomlarını tetikleyebilir. Bu nedenle lorazepam tedavisinin kademeli olarak kesilmesi veya dozajın kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Tedavi süresi
Tedaviye önerilen en düşük dozda başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Advers reaksiyonlardan kaçınmak için dozdaki herhangi bir artış kademeli olarak yapılmalıdır. Akşam dozu gündüz dozundan önce artırılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer yetmezliği:
ATIVAN EXPIDET, tüm benzodiyazepinler gibi hepatik ensefalopati gelişimini kolaylaştırabileceğinden, şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya ensefalopatisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalar sık sık kontrol edilmeli ve doz hastanın verdiği cevaba göre dikkatlice ayarlanmalıdır. Bu hastalarda düşük doz yeterli olabilir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması hastanın tedaviye yanıtına göre dikkatle yapılmalıdır. Bu hastalarda daha düşük dozlar yeterli olabilir.
Pediyatrik Popülasyon:
ATIVAN EXPIDET’in 12 yaşından küçük çocuklardaki güvenlilik ve etkisi saptanmamıştır ve kullanımı tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı ve halsiz hastalarda, dozun ihtiyaca ve toleransa göre ayarlanması için başlangıç dozu olarak günde 1-2 mg’ın bölünerek verilmesi tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.4).
4.3. Kontrendikasyonlar
• Benzodiyazepinlere veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet
• Uyku apnesi sendromu
• Ciddi solunum yetmezliği
• Myasthenia gravis
• Ciddi karaciğer yetmezliği
• Akut dar açılı glokom
• Gebelik ve laktasyon
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Opioidlerin Birlikte Kullanımı Nedeniyle Oluşan Risk
ATIVAN EXPIDET ile beraber opioid kullanılması; sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüme neden olabilir. Bu riskler nedeniyle, benzodiyazepinler gibi sedatif ilaçların veya opioidlerle ATIVAN EXPIDET’in birlikte verilmesi, alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı hastalarda düşünülmelidir.
Eğer; ATIVAN EXPIDET’in opioidlerle birlikte kullanımına karar verilmişse etkili olan en düşük doz kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). Hastalar solunum depresyonu ve sedasyon belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir. Bu bakımdan, hastaları ve hasta bakıcıları (uygun durumlarda) bu semptomların farkında olmaları konusunda bilgilendirmeniz şiddetle tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.5)
ATIVAN EXPIDET de dahil olmak üzere benzodiyazepin kullanımı, ölümcül solunum depresyonuna yol açabilir.
Benzodiyazepin kullanımı ilgili ciddi anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar raporlanmıştır. İlk veya sonraki benzodiyazepin dozunu aldıktan sonra dil, glottis veya gırtlakta anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Benzodiyazepin alan bazı hastaların dispne, boğaz kapanması, bulantı ve kusma gibi ek semptomları olmuştur. Bazı hastalara acil serviste tıbbi müdahale gerekmiştir. Anjiyoödem dil, glottis veya gırtlaktaysa, nefes yolu tıkanıklığına neden olabilir ve ölümcül olabilir.
Benzodiyazepin tedavisinden sonra anjiyoödem gelişen hastalar tekrardan bu ilacı kullanmamalıdır.
ATIVAN EXPIDET tedavisine devam edilirken düzenli kontrol önerilir. Diğer benzodiyazepinler gibi ankisiyete semptomları tedavisi kısa dönemli olmalıdır. Buna ek olarak, ankisiyete ve gerilimlerin günlük yaşamla ilgili olaylarla ilişkilendirilmesi durumunda, anksiyolitiklere başvurmak genellikle gereksizdir.
Alkol ve uyuşturucu bağımlılığı gibi bağımlılığa yatkın olan kişilerde, bu hastaların alışkanlık ve bağımlılığa yatkınlığı nedeniyle tedaviden mümkünse tamamen kaçınılmalıdır.
ATIVAN EXPIDET, primer depresif semptomların tedavisinde ya da psikolojik hastalıkların primer tedavisinde kullanılmamalıdır.
Tolerans
Birkaç hafta tekrarlanan kullanımdan sonra, benzodiyazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar azalma olabilir.
Hastalar, benzodiyazepin tedavisi sırasında alkolün ve merkezi sinir sistemini baskılayan diğer tıbbi ürünlerin toleransının azalacağı ve bu nedenle bu tür maddelerin kullanımının azaltılması veya hiç kullanılmaması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Bağımlılık
Benzodiyazepin kullanımı fiziksel veya psikolojik bağımlılık yapabilir.
Bağımlılık riski, doz ve kullanım süresine bağlı olarak artar. Geçmişinde kişilik bozukluğu, alkol, uyuşturucu veya ilaç bağımlılığı olan hastalarda bu risk daha yüksektir. ATIVAN EXPIDET’in kısa süreli ve uygun dozda kullanımında bağımlılık potansiyeli düşük, yüksek doz ve uzun süreli kullanımda ise yüksektir. Genellikle benzodiyazepinler kısa süreli periyodlarda (örn: 2-4 hafta) kullanılmak üzere reçetelenmelidirler. Lorazepam kullanımına uzun süreli devam edilmesi önerilmemektedir.
Yoksunluk semptomları
Yoksunluk semptomları (örneğin, tekrar eden insomnia), önerilen dozların bırakılmasının ardından bir hafta kadar kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir. Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalı ve uzun süreli tedaviden sonra kademeli bir dozaj azaltılması programı uygulanmalıdır.
Tedavinin yoksunluk semptomları, özellikle en şiddetli olanları, uzun süre yüksek doz almış hastalarda daha yaygındır; terapötik dozlarda sürekli olarak alınan benzodiazepinlerin kesilmesinden sonra bile, özellikle kesilme ani ise ortaya çıkabilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya rebound semptomları riski daha fazla olduğundan, dozajın kademeli olarak azaltılması önerilir. Hastalara dozu artırmadan veya azaltmadan önce ve kullanımı kesmeden önce doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.
Sürekli kullanımdan sonra lorazepam dozunun aniden kesilmesi veya hızla azaltılması, hayatı tehdit edebilecek yoksunluk semptomlarını tetikleyebilir. Bu semptomlar hafif disfori ve uykusuzluktan, karın ve kas krampları, kusma, terleme, titreme ve nöbetleri içerebilen daha yoğun semptomlara kadar değişebilir. Hayatı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere akut yoksunluğun daha şiddetli belirti ve semptomları şunları içerir: deliryum tremens, depresyon, halüsinasyonlar, mani, psikoz, nöbetler ve intihar düşünceleri. Epileptik nöbetler/nöbetler, önceden nöbet bozukluğu olan hastalarda veya antidepresanlar gibi nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçları alan hastalarda daha sık görülebilir.
Şu semptomplar da raporlanmıştır: baş ağrısı, kaygı, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon ve sinirlilik, rebound fenomeni, disfori, sersemlik, gerçeklik kaybı, depersonalizasyon, hiperakuzi, kulak çınlaması, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, sese ve fiziksel temasa karşı daha fazla hassasiyet/algıda değişiklikler, istemsiz hareketler, bulantı, iştahsızlık, diyare, panik atak, miyalji/kas ağrısı, ajitasyon, çarpıntı, taşikardi, vertigo, hiperrefleksi, kısa süreli hafıza kaybı, hipertermi.
Tekrar gelişen insomnia ve anksiyete: Benzodiyazepin tedavisi gerektiren semptomların tedavinin bırakılması ile birlikte geçici olarak daha şiddetli şekilde ortaya çıkmasıdır. Buna duygudurum değişiklikleri, kaygı, huzursuzluk veya uyku bozuklukları dahil diğer reaksiyonlar eşlik edebilir.
Madde bağımlılığı
ATIVAN EXPIDET, özellikle uyuşturucu ve / veya alkol bağımlılığı geçmişi olan hastalarda, bağımlılık potansiyeline sahip olabilir.
Madde bağımlılığı benzodiazepinler için bilinen bir risktir ve bu nedenle hastalar lorazepam aldıklarında izlenmelidir. Benzodiazepinler kontrolsüz kullanıma maruz kalabilir. Benzodiazepinler opioidler, diğer benzodiazepinler, alkol ve/veya yasadışı maddeler dahil olmak üzere diğer MSS depresanları ile birlikte kötüye kullanıldığında aşırı doz nedeniyle ölüm vakaları bildirilmiştir. Lorazepam reçete edilirken veya dağıtılırken bu riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu riskleri azaltmak için, en düşük etkili doz kullanılmalı ve kontrolsüz kullanımı önlemek için (örneğin arkadaşlar ve akrabalar aracılığıyla) kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürünün doğru şekilde saklanması ve atılması konusunda hastalar bilgilendirilmelidir.
Tedavi Süresi
Endikasyona bağlı olarak tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. Bölüm 4.2), ancak uykusuzluk için dört haftayı, ankisiyetede bırakma süresi de dahil olmak üzere sekiz, on iki haftayı geçmemelidir. Hastanın durumu değerlendirilmeden tedavi süresi daha fazla uzatılmamalıdır.
Tedaviye başladığında hastayı tedavinin sınırlı süreli olacağı konusunda bilgilendirmek ve dozajın aşamalı olarak nasıl azaltılacağını kesin olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, ilaç kesilirken ortaya çıkabilecek semptomlarda ankisiyeteyi en aza indirmek için hastanın rebound fenomeni olasılığının farkında olması önemlidir
Amnezi
Benzodiyazepinler anterograd amnezi veya hafıza bozukluklarına neden olabilir. Bu durum, ürünün alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle, riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uyuyacaklarından emin olmaları gerekir (bkz. Bölüm 4.8).
Psikiyatrik ve Paradoksal Reaksiyonlar
Benzodiyazepin kullanımı sırasında, huzursuzluk, anksiyete, sinirlilik, saldırganlık, delüzyon, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri, anksiyete durumu, düşmanlık, uyarılma, uyku bozuklukları / uykusuzluk, cinsel dürtü, sedasyon, yorgunluk, uyuşukluk, ataksi, konfüzyon, depresyon, gizli depresyonun ortaya çıkması, sersemlik, libidodaki değişiklikler, iktidarsızlık, orgazm azalması gibi paradoksal reaksiyonlar zaman zaman rapor edilmiştir. Bunlar meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı kesilmelidir. Bunların, çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılıkları daha yüksektir.
Anksiyete ve uykusuzluk, bir dizi başka hastalığın belirtileri olabilir. Bu nedenle, bu bozuklukların altta yatan fiziksel ya da zihinsel koşullardan kaynaklanabileceği dikkate alınmalıdır.
Spesifik Hasta Grupları
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım etkililiği ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir.
Benzodiyazepinler, gerçek tedavi ihtiyacını dikkatle değerlendirmeden çocuklara verilmemelidir; tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Psikotropik ilaçlara değişken reaktivite nedeniyle, yaşlı veya düşkün hastalar veya serebral organik modifikasyonları olanlar (tüm aterosklerotik modifikasyonların üzerinde) düşük dozlarla tedavi edilmelidir veya hiç tedavi edilmemelidir (bakınız bölüm 4.2). Yaşlı veya düşkün hastalar ATIVAN EXPIDET’in etkilerine karşı daha duyarlı olabilir, bu nedenle bu hastalar sıklıkla izlenmeli ve dozları hasta yanıtına göre dikkatlice ayarlanmalıdır. Solunum depresyonu riski nedeniyle, kalp yetmezliği, düşük kan basıncı, solunum fonksiyon bozukluğu, kronik solunum yetmezliği, KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı), uyku apnesi sendromu olan hastalarda aynı önlem alınmalıdır. Bu hastalar ATIVAN EXPIDET ile tedavi sırasında düzenli (diğer benzodiyazepinler ve diğer psikotrop ilaçlar için önerildiği şekilde) olarak izlenmelidir.
Arteriyel hipotansiyon nadir görülen bir olay olmasına rağmen, kan basıncındaki ani düşüşlerin kardiyovasküler veya serebrovasküler komplikasyonlara sebep olabileceği hastalarda benzodiyazepinler dikkatli kullanılmalıdır.
Ensefalopati gelişimini hızlandırabileceğinden ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda benzodiazpin gelişimi endike değildir. ATIVAN EXPIDET, şiddetli karaciğer yetmezliği ve / veya ensefalopatisi olan hastalarda kullanılmamalıdır, çünkü tüm benzodiyazepinler gibi hepatik ensefalopati gelişimini destekleyebilir
Benzodiyazepinler, psikotik hastalıkların primer tedavisi için önerilmez. Benzodiyazepinler, depresyonla veya depresyonla ilişkili anksiyete tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihar beklenebilir); bu hastalarda, yüksek dozlarda ATIVAN EXPIDET verilmesinden kaçınılmalıdır.
ATIVAN EXPIDET de dahil olmak üzere benzodiyazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresyon ortaya çıkabilir veya daha da kötüleşebilir. Benzodiyazepin kullanımı, depresif hastalarda intihar eğilimlerini ortaya çıkarabilir, yeterli antidepresan tedavisi olmadan kullanılmamalıdır.
Benzodiyazepinler, uyuşturucu ya da alkol bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Tüm merkezi sinir sistemi depresanlarında olduğu gibi, benzodiyazepin kullanımı ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiyi hızlandırabilir.
Uzun süreli bir tedavi sırasında ya da böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastaları tedavi ederken, kan profilini ve böbrek ve / veya karaciğer fonksiyonlarını sık sık izlemeniz önerilir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz hastanın yanıyına göre dikkatlice ayarlanmalıdır.
Anksiyete ile birlikte gelişen gastrointestinal veya kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda, ATIVAN EXPIDET, gastrointestinal veya kardiyovasküler bileşenlerin tedavisinde önemli bir fayda göstermemiştir.
Yaşlı hastalar
Lorazepam, bu popülasyonda ciddi sonuçları olan düşme riskini arrtırdığından sedasyon ve / veya kas iskelet sistemi zayıflığı riski nedeniyle yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlı hastalara daha düşük doz verilmelidir (bkz. Bölüm 4.2).
Bir yıldan uzun bir süre boyunca 6 mg / kg / gün doz ile lorazepam ile tedavi edilen sıçanlarda, yemek borusunun dilatasyonu gözlemlenmiştir. Etkisi olmayan maksimum dozaj 1,25 mg / kg / gündür (insanda 10 mg / gün olan maksimum terapötik dozajın yaklaşık 6 katına eşit).
Bu etki, olay ilk gözlendiğinden itibaren 2 ay içerisinde tedavinin kesilmesi ile ancak geri döndürülebilir. Klinik önemi bilinmemektedir. Her durumda, ATIVAN EXPIDET’in yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımında çok dikkatli olunmalıdır; Ek olarak, üst gastrointestinal sistemi etkileyen olası bozuklukları izlemek için sık sık araştırma yapılması gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer psikotrop ilaçlarla birlikte kullanımında etkileşim nedeniyle oluşabilecek, beklenmeyen ve istenmeyen etkilerden kaçınmak amacıyla doktor tarafından özel bir dikkat ve izleme gerektirir. Alkol ile beraber kullanımından kaçınılmalıdır. Ürün alkolle birlikte kullanıldığında sedatif etkileri artabilir. Bu, araç ve makine kullanma yeteneğini etkiler.
Merkezi sinir sistemi (MSS) depresanları ile birlikte kullanım; Solunum depresyonu da dahil olmak üzere, MSS depresyonu etkisi, opioidler, alkol, barbitüratlar, antipsikotikler (nöroleptikler), sedatif/hipnotik, anksiyolitikler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antikonvülsanlar ve anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile ilacın birlikte kullanıldığı durumlarda artmış olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Özellikle, benzodiyazepinler gibi sedatif etkili ilaçların veya ATIVAN EXPIDET gibi ilaçların opioidlerle birlikte kullanılması, MSS depresan etkisini arttıracağından dolayı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini arttırır. Birlikte kullanımın dozajı ve süresi sınırlı olmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Narkotik analjezik alınması durumunda, psişik bağımlılığın artmasına neden olan öfori artışı oluşabilir.
Lorazepam, klozapin ile beraber kullanıldığında belirgin sedasyon, aşırı tükrük salgılanması ve ataksi gelişebilir.
Lorazepam, valproat ile beraber kullanıldığında plazma konsantrasyonlarında artma ve lorazepamın klirensinde azalma olabilir. Valproat, lorazepamın glukuronizasyonunu inhibe edebilir (sonuç olarak daha yüksek serum konsantrasyonlarına sebep olur ve sersemlik riskini arttırır); Valproat ile birlikte kullanıldığında lorazepam dozu yaklaşık olarak %50 oranında azaltılmalıdır.
Sodyum oksibat ve baklofen gibi kas gevşeticiler de lorazepamın sedatif etkisini artırabilir.
Kafein; ATIVAN EXPIDET’in sedatif ve anksiyolitik etkilerini azaltabilir
Lorazepam, probenesid ile beraber alındığında artan yarılanma ömrüne ve azalan toplam klirense bağlı olarak daha hızlı etki eder veya etkinliği daha uzun süre devam eder. Probenesid ile birlikte kullanıldığında lorazepam dozu yaklaşık olarak %50 oranında azaltılmalıdır.
Teofilin veya aminofilin kullanımı lorazepam dahil benzodiyazepinlerin sedatif etkilerini azaltabilir.
Özellikle sitokrom P450 olmak üzere, bazı karaciğer enzimlerini belirgin olarak inhibe eden enzimler, benzodiyazepinlerin aktivitesini artırabilir. Lorazepam gibi sadece konjugasyon yolu ile metabolize olan benzodiyazepinlerde bu etkileşim daha az oranda görülür.
ATIVAN EXPIDET’in metabolizmasında sitokrom P-450 sisteminin rol oynadığı görülmemiştir ve pek çok benzodiyazepin P-450 sistemini içeren farmakokinetik etkileşimler ATIVAN EXPIDET ile gözlenmemiştir.
Lorazepam, lokzapin ile beraber verildiğinde aşırı dalgınlık, solunum hızında belirgin ölçüde azalma ve bir hastada hipotansiyon bildirilmiştir.
Laboratuvar test etkileşimleri:ATIVAN EXPIDET kullanımı ile laboratuvar testleri arasında etkileşim tespit edilmemiş veya bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D’dir.
Gebelik dönemi
Lorazepamın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. ATİVAN EXPIDET gerekli olmadıkça, hastaya olan yararının bebeğe olan riskinden fazla olduğu doktor tarafından belirtilmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Lorazepam gebelik süresince kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında benzodiyazepin kullanımı ölümcül zararlara neden olabilir.
Birçok çalışmada, gebeliğin ilk üç ayında, anksiyolitiklerin (klordiazepoksit, diazepam, meprobamat) kullanımı ile ilişkili doğuştan malformasyon riski artışı öngörülmüştür. Bu nedenle, hamileliğin ilk üç ayında benzodiyazepin kullanmaktan kaçınılmalıdır.
İnsanlarda göbek kordonu kan numuneleri, benzodiyazepinlerin ve glukuronid metabolitlerinin plasenta ile taşındığını göstermiştir. Zorunlu medikal sebeplerle hamileliğin geç fazlarında veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulandıysa yeni doğan üzerinde etkiler beklenebilir. Gebeliğin son döneminde veya doğum sırasında benzodiyazepin kullanan annelerin yeni doğmuş bebeklerinde hipoaktivite, hipotoni, hipotermi, orta düzeyde solunum güçlüğü, apne, beslenme problemleri ve soğuğa karşı metabolik yanıtta bozukluk gibi semptomlar görülmüştür.
Ayrıca gebeliğin son aşamalarında kronik olarak benzodiyazapin alan annelerin bebekleri fiziksel bağımlılık gelilştirmiş olabilirler ve postnatal periyotta yoksunluk semptomları geliştirme riski altında olabilirler.
Yenidoğanlarda lorazepamın glukronid metabolitinin 7 gün boyunca idrarda tespit edilebilir olmasından dolayı ATIVAN EXPIDET’in konjugasyonunun yavaş olduğu anlaşılmaktadır.
ATIVAN EXPIDET’in glukronidasyonu yarışmalı olarak bilirubin konjugasyonunu inhibe edebilir; bu durum yeni doğan bebeklerde hiperbilirubinemiye neden olabilir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ATIVAN EXPIDET gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır / yol açtığından şüphelenilmektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrol kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın benzodiyazepinler ile tedaviye başlamadan önce hamilelik olasılığı dikkate alınmalıdır. ATIVAN EXPIDET, çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçetelenmişse, hamilelik planlıyorsa veya hamile olabileceğinden şüpheleniyorsa, doktorunu bilgilendirmesi konusunda uyarılmalıdır. Böylece doz ayarlaması planlanabilir.
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa, ürünün kesilmesi için doktoruna başvurması konusunda uyarılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Benzodiyazepinler anne sütüne geçtiği için emziren kadınlara uygulanmamalıdır, ATIVAN EXPIDET, hastaya olan yararının bebeğe olan riskinden fazla olduğu doktor tarafından belirtilmedikçe emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Benzodiyazepin alan emziren annelerin bebeklerinde sedasyon ve emme refleksinde bozulma görülmüştür. Emziren annelerin bebekleri sedasyon ve irritasyon dahil farmakolojik etkiler açısından gözlenmelidir.
Üreme yeteneği / fertilite
Sıçanlara oral yolla 20 mg/kg lorazepamın verilmesi ile yürütülen bir pre-implemantasyon çalışması fertilite bozukluğu göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, bozulmuş konsantrasyon ve bozulmuş kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma kabiliyetini olumsuz yönde etkileyebilir. Yetersiz uyku süresine bağlı olarak, dikkatin zayıflaması olasılığı artabilir (bkz. Bölüm 4.5).
Diğer merkezi sinir sistemi depresanları alan hastalarda olduğu gibi, hastalar ATIVAN EXPIDET kullanımından dolayı uyuşukluk veya sersemlik meydana gelmediği anlaşılana kadar tehlikeli makine veya motorlu taşıt kullanmamalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Aşırı duyarlılık reaksiyonları, Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor : Uygunsuz ADH salgılanması sendromu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor : Hiponatremi, iştahta değişiklikler
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın : Depresyon, önceden var olan depresif durumlar ortaya çıkabilir
Yaygın olmayan : Libido azalması, libido’daki değişiklikler
Bilinmiyor : Öfori, intihar düşünceleri / intihar girişimleri, psikoz, davranış değişiklikleri, ajitasyon, saldırganlık; öfke patlamaları, disinhibisyon, madde kötüye kullanımı , madde bağımlılığı, uyku bozuklukları, kabuslar, halüsinasyonlar, hayal kırıklığı, oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, duyguların inhibisyonu, huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın : Gün boyunca uyuşukluk
Yaygın : Ataksi, konfüzyon
Bilinmiyor : Koma, ekstrapiramidal semptomlar, titreme, dizartri, konuşma güçlüğü, baş ağrısı, epileptik nöbet / kriz, otonomik atak, amnezi, anterograd amnezi, dikkat /konsantrasyon bozukluğu, azalmış canlılık, denge bozuklukları, yerinde duramama
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor :Görme bozuklukları (diplopi ve bulanık görme dahil), göz fonksiyonu bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor : Vertigo
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor : Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor : Solunum depresyonuβ, apne, uyku apnesinin kötüleşmesi, obstrüktif akciğer hastalığının kötüleşmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan : Mide bulantısı
Bilinmiyor : Kabızlık, çeşitli gastrointestinal bozukluklar
Hepato-biliyer hastalıklar
Bilinmiyor : Sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor :Anjiyoödem, çok şiddetli reaksiyonlar da dahil olmak üzere dermatolojik semptomlar, alerjik cilt reaksiyonları, alopesi
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın : Kas zayıflığı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor : İdrar retansiyonu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın : Yorgunluk
Bilinmiyor : Rebound fenomeni, madde yoksunluk semptomları, hipotermi
Araştırmalar
Bilinmiyor :Bilirubin yükselmesi, hepatik transaminaz yükselmesi, artmış alkalen fosfataz
*MSS üzerindeki benzodiyazepin etkileri doza bağımlıdır ve yüksek dozlarda daha şiddetli MSS depresyonu meydana gelir.
β Benzodiyazepinlerle solunum depresyonu derecesi doza bağlıdır ve daha yüksek dozlarda daha şiddetli depresyon meydana gelir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Diğer benzodiyazepinlerde olduğu gibi, MSS’ni deprese eden ajanlarla (alkol dahil) kombine edilmediği sürece, doz aşımının yaşamı tehdit edici olması beklenmez.
Pazarlama sonrası deneyimler, ATIVAN EXPIDET ile doz aşımının ağırlıklı olarak alkol ve / veya diğer ilaçlarla birlikte kullanım sonrası gerçekleştiğini göstermektedir. Herhangi bir tıbbi ürün ile doz aşımı tedavisinde, birden fazla ajanın alınmış olabileceği akılda tutulmalıdır.
Oral benzodiyazepinler ile oral aşırı doz alımından hemen sonra eğer bilinci yerinde ise hasta kusturulmalıdır (1 saat içinde). Bilinci bulanık ya da semptomatik hastalarda havayolu konrunarak gastrik lavaj uygulanmalıdır. Bu uygulamalardan sonra hastaya genel destekleyici tedavi uygulanarak hayati bulgular izlenmeli ve hasta yakın takip edilmelidir. Aspirasyon riski varsa hasta kusturulmamalıdır.
Lorazepamın diyalizi güçtür. ATIVAN EXPIDET’in inaktif metaboliti olan lorazepam glukronid yüksek oranda diyaliz edilebilir. Eğer midenin boşaltılması avantajlı değilse aktif kömür, absorpsiyonun azaltılmasında etkili olabilir.
Yoğun bakımda solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların dikkatle izlenmesi gerekir.
Aşırı dozda benzodiyazepin alımı kendini genellikle uyuşukluktan komaya kadar değişebilen merkezi sinir sistemi depresyonu ile belli eder. Hafif vakalardaki semptomlar uyuşukluk, zihin bulanıklığı, letarji, disartriyi içerir. Daha ciddi vakalarda; intihar amacıyla çok miktarda alındığında veya diğer merkezi sinir sistemi depresanları veya alkol ile birlikte alındığında semptomlar ataksi, hipotansiyon, hipotoni, solunum güçlüğü, hipnoz, paradoksal reaksiyonlar, MSS baskılanması, kardiyovasküler baskılanma, solunum baskılanması, 1. ila 3. derece koma ve ölümdür.
Benzodiyazepin antagonisti flumazenil, benzodiyazepin aşırı dozu nedeniyle hastaneye yatan hastalara yararlı olabilir. Özellikle uzun süre benzodiyazepin kullananlarda ve siklik antidepresanların aşırı dozajında hekim flumazenil tedavisinde oluşabilecek konvülsiyon riskinin farkında olmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Anksiyolitikler, benzodiyazepin türevleri ATC Kodu: N05BA06
Etki mekanizması:
Lorazepam bir benzodiyazepindir. Diğer benzodiyazepinler gibi ATIVAN EXPIDET’de uygulanan doz ile orantısal olarak anksiyolitik, sedatif ve hipnotik özelliklere sahiptir.
Benzodiyazepinlerin kesin etki mekanizması bilinmemektedir. Benzodiyazepinler farklı mekanizmalar üzerinden etki etmektedir. Benzodiyazepinler etkilerini muhtemelen, merkezi sinir sistemi içindeki spesifik reseptörlere bağlanarak veya gama-aminobutirik asit aracılığı ile oluşan sinaptik veya presinaptik inhibisyonu arttırarak veya direkt olarak aksiyon potansiyelini tetikleyen mekanizmayı etkileyerek gösterirler.
Lorazepam çok düşük dozlarda terapötik olarak etkilidir. Etkisi, psişik stresin etkilerine karşı iyi dozlanmış bir koruma ve bu strese karşı duygusal tepkilerin azaltılması ile karakterize edilir; anksiyolitik etkisi özellikle belirgindir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler:
EXPIDET tablet “dondurularak kurutulmuş” doz formudur. Tükürükle temas ettiği zaman hızlı dissolüsyon karakteristikleri gösterir ve bu sayede susuz yutulabilir.
Emilim:
Lorazepam oral olarak verildiğinde hızla emilir. Doruk plazma konsantrasyonuna alındıktan yaklaşık 2-3 saat sonra ulaşır.
Dağılım:
Klinik konsantrasyonlardaki lorazepam, serum proteinlerine yaklaşık %90 oranında bağlanır. 6 aya kadar oral uygulamayı takiben ATIVAN EXPIDET’in fazla birikimine ilişkin bir kanıt bulunmamaktadır. Ayrıca, aynı koşullar altında ilaç metabolize edici enzimlerin indüksiyonu için herhangi bir gösterge de bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Lorazepam başlıca glukuronik asit ile konjugasyon sonucu inaktif glukuronide dönüşerek metabolize olur. ATIVAN EXPIDET’in glukuronitlerinin hayvanlarda gösterilebilir bir MSS aktivitesi bulunmamaktadır ve aktif metabolit üretilmemektedir.
Eliminasyon:
Konjuge olmamış lorazepamın insan plazmasındaki eliminasyon yarılanma ömrü 12-16 saattir. Dozun %70-75’i glukuronid olarak idrarla atılır. Lorazepam belirgin derecede hidroksilasyon göstermez ve sitokrom P450 sisteminin N-dealkilasyon enzimleri için bir substrat değildir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Lorazepamın plazma düzeyleri verilen doz ile orantılıdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Genç ve yaşlı hastalardaki karşılaştırmalı çalışmalar, ATIVAN EXPIDET’in farmakokinetiğinin yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda (örneğin, hepatit, alkolik siroz) emilim, dağılım, biyotransformasyon ve atılımda herhangi bir değişiklik rapor edilmemiştir.
Diğer benzodiyazepinlerde olduğu gibi, lorazepamın farmakokinetiği böbrek yetmezliği ile değişebilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksikoloji
ATIVAN EXPIDET, DL50 ile (oral uygulama için), çok düşük bir akut toksisite göstermiştir: fare> 3000 mg / kg; sıçan> 5000 mg / kg; köpek> 2000 mg / kg’a eşit.
Farelerde ve köpeklerde akut ve kronik toksisite üzerine birçok test yapılmıştır. Vücut ağırlığına göre, insanda günlük bir terapi olarak belirlenenlerden binlerce kat daha yüksek olan dozlar kullanılmıştır.
ATIVAN EXPIDET, çok düşük bir toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir. Histopatolojik, oftalmolojik ve hematolojik testler, idrar ve serum analizi, bazal metabolizma testleri, çok yüksek dozların önemli biyolojik değişikliklere neden olmadığına işaret etmiştir.
Teratojenite
Tavşanlarda, sıçanlarda ve farelerde yapılan birçok test lorazepamın teratojenik etkisini göstermemiştir.
Kanserojenite, mutajenite
Oral ATIVAN EXPIDET ile yapılan 18 aylık bir çalışma sırasında sıçanlarda ve farelerde kanserojenik potansiyele dair bir kanıt ortaya çıkmamıştır. ATIVAN EXPIDET’in Drosophila melanogaster üzerindeki mutajenik aktivitesi üzerine yapılan bir çalışma, bu ajanın mutasyonel olarak etkin olmadığını göstermiştir.
Doğurganlığın bozulması
Sıçanlarda ön implantasyon çalışması oral Tavor ile doğurganlıkta hiçbir bozulma göstermeyen 20 mg / kg dozda gerçekleştirildi.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Jelatin (Sığır kaynaklı)
Mannitol
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilen geçimsizlik bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
Saklamaya yönelik özel tedbirler 6.4.
25°C altında ve kuru yerde muhafaza ediniz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/ PVDC Alüminyum folyo blister ambalaj. 20 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6. Beşerî tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pfizer PFE İlaçları A. Ş.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
Levent 199 Blok No: 199 İç Kapı No: 106
Şişli / İstanbul
RUHSAT NUMARASI 8.
28.12.1999 – 107/19
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.12.1999
Ruhsat yenileme tarihi: 05.07.2012
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
