PENBISIN 1000 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU (1 FLAKON)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PENBİSİN® 1000 mg enjeksiyonluk çözelti tozu
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon 1000 mg ampisiline eşdeğer 1062.92 mg steril ampisilin sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz veya krem renkli toz
Enjeksiyonluk çözelti tozu
KLİNİK ÖZELLİKLER 4.

4.1. Terapötik endikasyonlar
PENBİSİN® ampisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu akut ve kronik bronşit, pnömoni, sinüzit ve orta kulak iltihabı gibi solunum yolları enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, prostatit, gonore, septik abortus ve puerperal enfeksiyonlar gibi ürojenital enfeksiyonlar; enterit, kolanjit, enterokolit gibi gastrointestinal enfeksiyonlar; flebit, abse, erizipel, impetigo ve enfekte akne gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ile septisemi ve

ampisiline

duyarlılığının belirlenmesinde gerekli bakteriyolojik incelemeler yapılmalı ve gerektiğinde enfeksiyon yerine göre cerrahi müdahale yapılmalıdır.

Yaralara ekstraperitoneal ampisilin uygulaması, abdominal cerrahi sonrası enfeksiyonunu önlemek için kullanılabilir. Oral dozajın uygun olmadığı durumlarda parenteral kullanım endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkin ve gençlerde her 4-6 saatte bir 500 mg ampisilin intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanabilir. Enfeksiyonun ciddiyetine göre günlük doz 6 g’a kadar yükseltilebilir.

Uygulama şekli:
PENBİSİN® intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanabilir.

Doğrudan IV uygulama 10-15 dakikada yavaş olarak yapılmalıdır. Daha hızlı uygulama konvülsiyona sebep olabilir.

Uygulama süresi:
Kullanım süresi hastalığın seyrine göre belirlenir. Genel bir kural olarak, ampisilin 7-10 gün kullanılır, fakat hastalığın iyileşme belirtilerinden sonra en az 2-3 gün daha kullanılır.

(örn.

romatizmal ateş, glomerülonefrit) önlemek için, güvenlik nedeniyle tedavi süresinin en az 10 güne uzatılması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

30 ml/dk veya daha az glomerüler filtrasyon hızındaki ciddi böbrek yetmezliği için, ampisilin birikimi düşünülerek dozda (tatbik edilen miktar) bir azalma önerilir:
– Kreatinin klerensi 20-30 ml/dk ise, normal doz 2/3 oranında azaltılmalı,
– Kreatinin klerensi 20 ml/dk’nın altında ise, normal doz 1/3 oranında azaltılmalıdır.

Genel bir kural olarak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda 8 saatte 1 g ampisilin dozu aşılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı:
1 aylık-12 yaş: Her 6 saatte bir 25-50 mg/kg (maks. 1 g) (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).

Yenidoğanlarda kullanımı:
21-28 günlük: Her 6 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).

7-21 günlük: Her 8 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir). 7 günlükten küçük: Her 12 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).

4.3. Kontrendikasyonlar
Etken madde veya Bölüm 6.1’deki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı kişilerde,
Beta-laktam grubu (penisilinler, sefalosporinler vb.) antibiyotiklere aşırı duyarlı kişilerde, Ampisiline bağlı sarılık/karaciğer bozukluğu öyküsü olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedaviye başlamadan hastanın beta-laktam antibiyotiklerine duyarlılığı sorgulanmalıdır.

sonuçlanabilen

anafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle

birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilere sefalosporinlerle tedavi uygulandığında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı, hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.

çeşitlerinin tedavisinde, eğer patojen henüz belirlenmemiş ve duyarlılığı bilinmiyorsa veya ampisilin ile tedavi için uygun olabilecek patojenlere benzerliği konusunda yüksek şüphe yoksa, ampisilinin tek bir ajan olarak kullanımı uygun değildir. Bu durum özellikle

hastaların

tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.

Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.

Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida)

unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun

tedaviye başlanmalıdır.

Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda ve/veya lenfoid orijinli akut ya da kronik

mononükleozlu

hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.

Sifilizden de şüphe edilen gonokok enfeksiyonlarında, ampisilin tedavisine başlanmadan önce

lezyonlarından şüphe edilmeyen ve

ampisilin ile tedavi edilen hastalarda da, ampisilin tedavisinin sifiliz lezyonlarını baskılama olasılığına karşı, sifiliz için serolojik testler birkaç ay boyunca her ay uygulanmalıdır.

Aynı zamanda sifiliz hastalığı da taşıyan kişilerde uygun bir parenteral penisilin tedavisi de eklenmelidir.

Ampisilin, sadece duyarlılığın gösterildiği durumda sistit tedavisi için kullanılmalıdır.

duyulan

gereksinimi ortadan kaldırmaz.

Ampisilinin, tedavisi sırasında, allopürinol ile birlikte kullanımı alerjik deri reaksiyonlarının görülme olasılığını artırabilir.

Uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Ampisilin alan hastalarda nadiren protrombin zamanının uzadığı raporlanmıştır. Antikoagülanlar eş zamanlı reçete edildiğinde uygun izleme yapılmalıdır. Antikoagülasyonun istenilen düzeyde muhafaza edilmesi için, oral antikoagülanların dozunda ayarlama yapılması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).

Streptokoksik enfeksiyonlarda, organizmaları elimine edebilecek süre boyunca (minimum 10 gün) uygulanmalıdır, aksi taktirde streptokoksik hastalık sekelleri meydana gelebilir. Tedavi bitiminde streptokok eradikasyonunun kanıtlanması için kültür alınmalıdır.

Böbrek yetmezliğinde kullanım için bakınız bölüm 4.2.

tüm

antibakteriyel ajanlarla rapor edilmiştir ve hafifle yaşamı tehdit eden aralıkta şiddeti değişebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle, herhangi bir antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal meydana gelen hastalarda bu tanı önemlidir. Antibiyotikle ilişkili kolit meydana gelmesi durumunda ampisilin&sulbaktam türevleri derhal kesilmeli, bir doktora

ilaçlar

kontrendikedir.

hormonal

olmayan kontraseptif destekler gerekebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 2,9 mmol (yaklaşık 65,8 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

•Allopürinol ile kullanımı: Alerjik deri reaksiyonlarının oluşumunu artırabilir.

tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal etkisini bozabilir. Bu durum in vitro gösterilmiş olmakla beraber klinik açıdan geçerliliği iyi dökümante edilmemiştir.

azaltabilir.

Hastaların uyarılması gereklidir.

•Probenesidle kullanımı: Ampisilinin renal tüplerden sekresyonunu azaltarak ampisilinin kan düzeylerinin artmasına ve/veya ampisilin toksisitesine neden olur.

kullanım metotreksatın etkisini

artırabilir ve bu sebeple metotreksatın istenmeyen etkilerini yoğunlaştırabilir. Kandaki metotreksat düzeyleri izlenmelidir.

•Ampisilin ile aminoglikozitler arasında in vitro inaktivasyon gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır.

•Ampisilin,

çeşidi

antikoagülanların birlikte uygulanması kanama eğilimini artırabilir.

•Ampisilin tedavisinde digoksinin eş zamanlı kullanımı emilimi artırabilir.

Laboratuar testleri ile etkileşimi:
Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinde Clinitest, Benedict ya da Fehling solüsyonu ile yapılan glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle idrarda glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanıklı testler ile aranması uygundur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PENBİSİN® kullanımı sırasında çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için bir uyarı bulunmamaktadır. Ancak östrojen içeren oral kontraseptiflerin etkisini azaltabileceğinden ilacın alındığı süre içinde başka bir etkili doğum kontrol yöntemine de başvurulması önerilebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi
PENBİSİN® için gebelerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

kontraksiyonların sıklığında hafif azalmaya yol açtığını fakat kontraksiyon gücünü ve süresini artırdığını göstermiştir. Ancak, bu ilaçların insanlarda doğum sırasındaki kullanımlarının fetus üzerinde erken ya da geç advers etkileri olup olmayacağı veya doğum süresi üzerinde uzama etkisi yapıp yapmayacağı veya yenidoğandaki resüsitasyon gerekliliği üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

sonlandırılmasını gerektirecek şekilde ishal ve mukozal maya kolonizasyonu görülebilir. Sensitizasyon olasılığı düşünülmelidir. Ampisilin, uygun bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra, emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Uzun dönem hayvan çalışmaları ampisilinin üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkileri olduğunu göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ampisilinin araç ve makine kullanma üzerine etkisini gösteren bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, konvülsiyon) görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

4.8. İstenmeyen etkiler

En çok rastlanan istenmeyen etkiler; cilt reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, ekzantem), karın ağrısı, meteorizm, yumuşak dışkı, ishal, bulantı ve kusmadır.

MedDRA sıklık tanımlaması ve sistem organ sınıflandırmasına göre, klinik çalışmalar ve pazarlaması sonrası gözetimlerden çıkarılan istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan(≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.

Çok yaygın

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Mantar veya
dirençli bakteri enfeksiyonları

Kan ve lenf sistemi
hastalıkları

Miyelosupresyon ve hematositolojik değişiklikler
(granülositopeni, trombositopeni,
anemi,
pansitopeni);
Kanama ve
protrombin
zamanının
uzaması1

Bağışıklık sistemi hastalıkları2,8

Cilt
reaksiyonları (kaşıntı,
döküntü,
ekzantem)3

Morbiliform döküntü4,

Ekzantemi ve

oral bölgede enantem5

Serum hastalığı, ilaç ateşi,
anjiyonörotik
ödem, larinks
ödemi,
hemolitik
anemi, alerjik
vaskülit gibi
daha ciddi
alerjik
reaksiyonlar
veya nefrit,
şiddetli alerjik,
bazen veziküllü cilt
reaksiyonları
(eksfolyatif
dermatit, Lyell
sendromu,
eksudatif
kızarıklık,
multiforme,
Stevens-
Johnson
sendromu)

Hayatı tehdit eden anafilaktik şok6

Sinir sistemi hastalıkları9

Baş dönmesi, baş ağrısı,
miyoklonus ve nöbetler
(böbrek
yetmezliğinde veya çok
yüksek
intravenöz
dozlarda)

Gastrointestinal hastalıklar

Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma,
meteorizm,
yumuşak
dışkı, ishal7

Psödomembranöz kolit8

(Clostridium

difficile kaynaklı

çoğu durumda)

Hepatobiliyer hastalıkları

Transaminaz yükselmesi

Yüksek doz
intravenöz
uygulamada
üzerinde
kristalüri, akut interstisyel
nefrit

İdrar kristallerinin atılımı ile akut
böbrek yetmezliği

Genel
bozukluklar ve uygulama
bölgesine ilişkin hastalıklar

1 Bkz. Bölüm 4.4
2 Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4
3 Direkt-tip ürtikeryal reaksiyon genellikle doğru penisilin alerjisi önerir ve tedavinin

uygun tıbbi önlemlerin alınmasını gerektirir. Tıbbi yardım beta-laktam

antibiyotiklerin gelecekteki kullanımı düşünülerek aranmalıdır.

4 Tedavinin başlangıcından sonra birkaç (5 ila 11) gün içerisinde tipik kızamık benzeri döküntü meydana gelir.

5 Ekzantem insidansı, enfeksiyöz mononükleoz veya lenfatik lösemili hastalarda daha yüksektir.

6 Alerjik reaksiyonların alerji eğilimi olan hastalarda çıkması daha olasıdır.

7 Bu istenmeyen etkiler doğası gereği çoğunlukla hafiftir ve tedavi sürecinde veya kesildikten sonra genellikle geçer.

8 Eğer psödomembranöz kolit veya şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları belirtileri varsa, tedavi kesilmeli ve tıbbi tedavi (Bkz. Bölüm 4.4) sağlanmalıdır.

9 Merkezi sinir uyarımı, miyoklonus veya nöbet ortaya çıkarsa, ampisilin durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne kadar ampisilinin büyük miktarlarda uygulamasını takiben zehirlenme belirtileri görülmemiştir. Ayrıca uzun süreli tedavi belirli toksik advers reaksiyonlar ile ilişkili değildir. Doz aşımı belirtileri aslında istenmeyen etkilerin profiline karşılık gelmektedir (Bkz. Bölüm 4.8).

Ampisilinin büyük miktarda tek başına uygulaması akut olarak zehirli (toksik) değildir. Aşırı doz semptomları arasında nöromüsküler hipersensitivite (ajitasyon, halüsinasyonlar, istemsiz kas hareketleri, konfüzyon, nöbetler) ve özellikle renal bozukluklarda olmak üzere elektrolit düzensizlikleri (potasyum ve sodyum tuzları) bulunmaktadır.

Bazı durumlarda ise bu etkiler sadece intravenöz uygulamadan sonra gözlenmiştir.

Doz aşımı durumunda spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi, su / elektrolit dengesini korumak için özel dikkat içeren semptomatik önlemler içermektedir.

Ampisilin hemodiyalizle vücuttan atılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Beta-laktam antibiyotikler, geniş spektrumlu penisilinler ATC kodu: J01CA01

PENBİSİN®, penisiline hassas gram-pozitif ve birçok gram-negatif patojene karşı bakterisid etkinliği olan geniş spektrumlu semisentetik bir penisilindir (ancak ampisilin beta-laktamazlar tarafından parçalandığından, etki spektrumu bu enzimleri üreten organizmaları içermez).

gibi penisilin bağlayan

proteinlerin (PBP) blokajı yoluyla bakteri duvarının sentezinin (çoğalma dönemindeki) inhibasyonuna dayalıdır. Bakterisid etki gösterir.

Duyarlılık: Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafik olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonlar tedavi edilirken direnç ile ilgili lokal bilgiler yararlı olur. Gerektiğinde, lokal direnç prevalansı en azından bazı enfeksiyon tiplerinde bu ajanın kullanımının şüpheli olduğuna işaret ediyorsa bir uzmandan tavsiye alınmalıdır.

Yaygın olarak duyarlı olduğu türler:

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae (penisiline orta düzeyde dirençli suşlar dahil) Streptococcus pyogenes
Viridans grubu streptokoklar^

Anaerobik mikroorganizmalar
Bacteroides fragilis°
Fusobacterium nucleatum°

Diğer mikroorganizmalar
Gardnerella vaginalis°

Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler:

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar
Enterococcus faecium+
Staphylococcus aureus3
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+
Staphylococcus hominis+

Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar

Escherichia coli

Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis ∞
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

Anaerobik mikroorganizmalar
Prevotella spp.

Doğal olarak dirençli organizmalar:

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)

Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobik mikroorganizmalar
Bacteroides spp.

Diğer mikroorganizmalar
Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.

Ureaplasma urealyticum

olarak

literatürden, standart çalışmalardan ve tedavi önerilerinden alınmıştır.

+ En az bir bölgede direnç sıklığı %50’nin üzerindedir.

^ Streptococcus türlerinin heterojen grubunun kolektif ismidir. Direnç hızı Streptococcus türlerine bağlı olarak değişir.

∞ Son veriler bulunmamaktadır, dirençli suşların oranı ≥%10 olarak tanımlanmıştır.

3 Ayakta tedavilerde direnç sıklığı <%10’dur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler
Dağılım: Ampisilin, vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Ampisilin, plasenta bariyerini geçerek yoğun olarak dokulara dağılır ve anne sütüne difüze olur. Beyin ve beyin-omurilik sıvısına geçebilmesi ancak meninksler iltihaplı olduğunda mümkündür. Plazmadaki ampisilin konsantrasyonunun sadece %5’i bozulmamış beyin zarıyla beyin-omurilik sıvısı (BOS) içine yayılır. İltihaplı meninksler ile BOS’taki ampisilin konsantrasyonu plazmada ampisilin konsantrasyonunu %50’ye artırabilir.

Ampisilin büyük oranda değişmeden böbreklerden atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir. Ampisilin safraya geçer ve safrada serum konsantrasyonundan daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Ampisilinin proteine bağlanma oranı düşük olup yaklaşık %17- 20 kadardır. Sanal dağılım hacmi 15 L’dir.

Ağız yolu ile 1000 mg ampisilin alındığında 90-120 dakika içinde 5 mg/L’lik kan serum düzeyine erişir. Kas içine enjeksiyon uygulandığında, 30-60 dakika içerisinde kan serum düzeyine ulaşır.

Biyotransformasyon: Ampisilinin sadece %10’u metabolize olmaktadır. Ampisilin kısmen, mikrobiyolojik olarak inaktif penisilollerine metabolize olur.

Eliminasyon: Ampisilin büyük oranda değişmeden böbreklerden atılır, ama aynı zamanda safra ve dışkı ile de atılır. Oral uygulamanın ardından %40’ı değişmemiş ilaç olarak idrar ile atılır. Parenteral uygulamadan sonra, uygulanan dozun %73±10’u değişmemiş ilaç olarak 0- 12 saat içerisinde idrar ile atılır. Dozun %10’u biyotransformasyon ürünü olarak atılır. Probenesid ampisilinin tübüler sekresyonunu inhibe ederek atılımını geciktirir. Eliminasyon yarılanma ömrü 50-60 dakikadır. Oligüri olarak, yarılanma ömrü 8-20 saate uzatılabilir. Yarılanma ömrü ayrıca yenidoğanlarda 2-4 saate uzar. Ampisilin kanal klerensi intravenöz uygulamadan sonra yaklaşık 194 ml/dk’dır.

uyan

farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği:
Özellikle bebeklerde hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla birlikte klinik önemi bilinmemektedir. Mutad dozdan yüksek ve sık tekrarlanan intramüsküler enjeksiyon uygulanan kişilerde hafif ve geçici SGOT yükselmesi bildirilmiştir. Ancak eldeki verilere göre SGOT ampisilin sodyumun enjekte edildiği alanda açığa çıkmaktadır, kanda bu enzimin yüksek değerlerde saptanmasının karaciğer ile ilgisi olmayabilir.

Böbrek yetmezliği:
Anüri ve son evre böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarılanma ömrü 7-20 saate uzayabilir. Kreatinin klerensi azalmış böbrek yetmezliği hastalarında dikkatle doz ayarlaması gereklidir.

Pediyatrik hastalar:
Çocuklardaki eliminasyon yarılanma ömrü erişkinler ile aynıdır. Çocuklarda kullanılan doz erişkin dozunu aşmamalıdır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ampisilinin karsinojenik, mutajenik potansiyelini ve erkek ile kadında üreme üzerine etkilerini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle yeterli veri bulunmamaktadır.

İntravenöz uygulamayı takiben, teratojenik potansiyel veya doğum öncesi etkiler sıçan veya tavşanlarda gözlenmemiştir. Sıçan ve köpeklerde 13 haftalık tekrarlayan uygulamalar (2

hiçbir

histolojik

olmadığını

tespit

edilmiştir. İnsanlarda kullanılanlardan daha yüksek dozlar uygulanan hayvan çalışmalarında, ampisilin doğurganlık üzerinde olumsuz bir etkiye sahip değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çözücü ampul içerisinde enjeksiyonluk su 3 ml
6.2. Geçimsizlikler

doksisiklin gibi enjektabl tetrasiklin türevleri ile karıştırılmamalıdır.

Gözle görülen geçimsizlik belirtileri çökme, bulanıklık ve renk değişikliğidir.

6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Rekonstitüye edildikten sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 mm kauçuk tip 1 tıpalı, 10 mL’lik renksiz tip 3 cam flakon ve renksiz tip 1 cam ampul (2 ml’lik çözücü ampul) içeren karton kutu.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7-8
34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
168/93

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.04.1994
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ