PATANOL % 0.1 OFTALMIK SOLUSYON 5 ML
Temel Etkin Maddesi:
olopatadine hcl
Üreten İlaç Firması:
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
olopatadine hcl
Üreten İlaç Firması:
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699504612073
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
90,84 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699504612073
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
90,84 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX09, olopatadine hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX09, olopatadine hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PATANOL %0.1 steril oftalmik çözelti
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
Etkin madde: 1 mg/ml olopatadin’e eşdeğer bazda 1.11 mg/ml olopatadin hidroklorür
Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, sodyum klorür, dibaziksodyum fosfat dodekahidrat (E339), hidroklorik asit (E507) ve/veya sodyum hidroksit (E524) (pH ayarı için), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun üzerinde yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PATANOL nedir ve ne için kullanılır?
2.PATANOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PATANOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PATANOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PATANOL nedir ve ne için kullanılır?
PATANOL 5mL’lik kendinden damlalıklı vidalı kapaklı (DROP-TAINER) şişede sunulan bir göz damlasıdır. Berrak, renksiz bir çözeltidir.
PATANOL etkin madde olarak olopatadin içerir.
PATANOL mevsimsel alerjik konjunktivitin oküler belirtilerinin ve bulgularının tedavisinde kullanılır.
Alerjik konjunktivit: Polenler, ev tozu veya hayvan kürkü gibi bazı maddeler (alerjenler) göz yüzeyinde şişmenin yanısıra kızarıklık, şiddetli kaşıntıya neden olabilir.
PATANOL, gözün alerjik rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonların şiddetini azaltarak etki eder.
Sayfa 1/6
2.PATANOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PATANOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer olopatadine veya PATANOL’ün içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise kullanmayınız. Eğer emziriyorsanız PATANOL’ü kullanmayınız. Öncelikle doktorunuza sorunuz.
PATANOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:PATANOL’ü 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
PATANOL kullanmadan önce lenslerinizi çıkartınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PATANOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız PATANOL’ü kullanmayınız, sütünüze geçebilir.
Araç ve makine kullanımı:
PATANOL kullandıktan sonra görüşünüzde bir süreliğine bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
PATANOL’ün içeriğinde bulunan bir yardımcı madde hakkında önemli bilgi
PATANOL içerisinde bulunan bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz irritasyonuna neden olabilir.Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Bu ilaç, 0.1 mg/ml’ye eşdeğer olmak üzere, her 5 ml’sinde 0.5 mg benzalkonyum klorür içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PATANOL nasıl kullanılır?
PATANOL’ü kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
● Günde iki kez, sabah ve akşam hasta göze veya gözlere bir damla damlatılır.
● Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız. ● PATANOL’ü iki gözünüze birden sadece doktorunuz söylerse kullanınız.
Sayfa 2/6
● PATANOL’ü doktorunuzun size söylediği süre boyunca kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PATANOL’ü sadece göz damlası olarak kullanınız.
1.PATANOL şişesini ve bir ayna alınız.
2.Ellerinizi yıkayınız.
3.Kapağını açınız.
4.Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi baş parmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz.
5.Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 1).
6.Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız. 7.Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.
8.İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe bastırmanız bir damla PATANOL damlamasını sağlayacaktır
9.Şişeyi kenarlarından sıkmayınız. Şişenin tasarımı altından hafifçe basılmasını gerektirmektedir (resim 2).
10.Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
11.Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
12.Her defasında sadece bir şişe kullanınız.
Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
3 yaşının altında olan çocuklarda PATANOL kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PATANOL kullandıysanız:
Ilık su ile gözünüzü yıkayınız. Bir sonraki damla zamanına dek başka damla damlatmayınız.
PATANOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PATANOL’ü kullanmayı unutursanız:
Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız ve düzenli doz programınıza devam ediniz. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
Sayfa 3/6
Eğer başka göz ilaçları kullanıyorsanız, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika bırakınız.
PATANOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Herhangi bir etki bulunmamaktadır. Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PATANOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığından şiddetli alerjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar-tüm vücutta oluşabilecek şişlik, kaşıntı, kızarıklık, boğazda tıkanma, nefes alamama, öksürük, baş dönmesi, bayılma, nöbet geçirme, bilinç kaybı, zayıf nabız, çarpıntı, kalp atımında düzensizlikler ve düşük tansiyon) ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PATANOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
baş ağrısı
tat alma bozukluğu
gözde ağrı
gözde tahriş
göz kuruluğu
gözde anormal hassasiyet
burun kuruluğu
yorgunluk
Yaygın Olmayan:
baş ağrısı
burun içinde iltihaplanma (rinit)
baş dönmesi
duyarlılık azalması
korneada aşınma
Sayfa 4/6
korneada epitel kusur
korneada epitel bozukluk
noktasal keratit (gözdeki saydam tabakanın noktasal iltihaplanması) keratit (gözdeki saydam tabakanın iltihaplanması)
kornea lekesi
göz akıntısı
ışığa karşı hassasiyet
bulanık görme
görüş netliğinde azalma
göz kapağı spazmı
gözde rahatsızlık
gözde kaşınma
konjunktival kesecikler
konjunktival bozukluk
gözde yabancı cisim hissi
gözyaşı artışı
göz kapağında kaşıntı
göz kapağında ödem
göz kapağı bozukluğu
göz kapağında kızarıklık
gözde kanlanma
kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan iltihaplı bir deri hastalığı) deride sıcaklık duygusu
deride kuruluk
Bilinmiyor
aşırı hassasiyet
yüzde şişme
uyuklama hali
korneal ödem
gözde ödem
gözde şişme
konjunktivit
göz bebeği büyümesi
görme bozuklukları
göz kapağı kenarında çapaklanma
nefes darlığı
sinüs (burun ve göz çevresindeki kemiklerin içindeki boşluklar) enfeksiyonu bulantı
kusma
dermatit (iltihaplı bir deri hastalığı)
deride kızarıklık
halsizlik
keyifsizlik
Bunlar PATANOL’ün hafif yan etkileridir.
Genellikle bu belirtiler ciddi olmadığı sürece ilacınızı kullanmaya devam edebilirsiniz.
Sayfa 5/6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Belirgin kornea (gözün saydam cismi) hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon (gözün saydam cisminde kireçleşme) vakaları bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PATANOL’ün saklanması
PATANOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PATANOL’ü kullanmayınız.
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
Orjinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık / Beykoz / Istanbul
Üretim yeri: s.a. Alcon Couvreur n.v.
Rijksweg 14 /2870 Puurs / Belçika
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 6/6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PATANOL % 0.1 steril oftalmik çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Olopatadin hidroklorür 1.11 mg/ml (1 mg olopatadin’e eşdeğer bazda)
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0.10 mg/ml (0.20 mg benzalkonyum klorür %50 solüsyonuna eşdeğer)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Mevsimsel alerjik konjunktivitin belirti ve bulgularının tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doz günde iki kez (8 saatte bir) hasta göz veya gözlerin konjunktival kesesine bir damla PATANOL damlatılmasıdır. Eğer gerekirse tedavi dört aya dek uzatılabilir.
Uygulama şekli:
Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, gözün etrafına veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı zamanlarda, şişe sıkıca kapatılır.
Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika ara verilmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Olopatadinin göz damlası formu (PATANOL) böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda (bkz. bölüm 5.2) herhangi bir dozaj ayarlaması gerekliliği beklenmemektedir.
Sayfa 1/7
Pediyatrik popülasyon:
PATANOL pediyatrik hastalarda (üç yaşında ve daha büyük olanlar) erişkinlerle aynı dozajda kullanılabilir. Üç yaş altı çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Olopatadin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SADECE TOPİKAL UYGULAMA İÇİNDİR. ENJEKSİYON VEYA ORAL OLARAK KULLANILMAZ.
PATANOL, antialerjik/antihistaminik bir ajandır ve topikal uygulandığında, sistemik olarak emilebilir. Eğer ciddi reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık oluşursa, bu tedavinin uygulamasına devam edilmez.
Genellikle oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyum klorürün punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açabileceği bildirilmiştir. PATANOL benzalkonyum klorür içermesinden dolayı, kuru göz hastalarında ya da korneanın tehlikeye atılabileceği durumlarda sık ve düzenli olarak yakın gözlem gerekmektedir.
Bu ürün benzalkonyum klorür içerdiği için; göz irritasyonuna neden olabilir.Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. (bkz. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA TALİMATINA İLİŞKİN KILAVUZ)
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PATANOL ile ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
In vitro çalışmalar, olopatadinin sitokrom P-450 izozimleri 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 ile bağıntılı metabolik reaksiyonları inhibe etmediğini göstermiştir. Bu sonuçlar, olopatadinin diğer eşzamanlı tedavide uygulanan etkin maddelerle metabolik etkileşime girmesinin neden ihtimal dahilinde olmadığını gösterir göstermektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Sayfa 2/7
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Gebelik dönemi
Olopatadinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PATANOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebe hastalara bu ürün reçetelenirken dikkat edilmelidir.
Laktasyon dönemi
PATANOL, emziren annelere tavsiye edilmez.
Olopatadin, oral yolla uygulamayı takiben emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir. Hayvan çalışmalarında, insanlarda oküler kullanım için tavsiye edilen maksimum seviyenin üzerindeki miktarlarda olopatadini sistemik dozlarda alan dişi köpekleri emen yavruların gelişiminde azalma görülmüştür. İnsanlarda topikal oküler uygulamanın anne sütüne geçebilecek düzeyde sistemik absorpsiyona yol açıp açmayacağı bilinmemektedir.
Olopatadinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Opatanolün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PATANOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PATANOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Olopatadinin topikal oküler uygulamasının, insan üreme yeteneği üzerine etkisiyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Olopatadin sedatif olmayan bir antihistamindir. Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce bulanıklık geçinceye kadar beklenmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
1680’den fazla hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda, PATANOL monoterapi ya da loratadin 10 mg’a ek tedavi olarak 4 aya dek günde 4 kez 1 damla olarak uygulanmıştır.
Hastaların yaklaşık %4.5’inde PATANOL kullanımı ile ilişkilendirilebilecek istenmeyen etkinin oluşabilmesi beklenmiş, ancak bu hastaların sadece %1.6’sı istenmeyen yan etkiler nedeni ile klinik çalışmaya devam etmemiştir Klinik çalışmalarda rapor edilmiş ilintili hiçbir ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki yoktur. Tedaviyle ilgili en sık rapor edilen istenmeyen etki %0.7 sıklık oranı ile göz ağrısıdır.
Sayfa 3/7
Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila ≤ 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: Rinit
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite, yüzde şişme
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı, tat alma bozukluğu
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, duyarlılık azalması Bilinmiyor: Uyuklama hali
Göz hastalıkları:
Yaygın: Gözde ağrı, göz iritasyonu, kuru göz, gözde anormal hassasiyet
Yaygın olmayan: Korneada aşınma, korneada epitel kusur, korneada epitel bozukluk, noktasal keratit, keratit, kornea lekesi, göz akıntısı, fotofobi, bulanık görme, görüş netliğinde azalma, göz kapağı spazmı, gözde rahatsızlık, gözde kaşınma, konjunktival kesecikler, konjunktival bozukluk, gözde yabancı cisim hissi, gözyaşı artışı, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında ödem, göz kapağı bozukluğu, oküler kanlanma
Bilinmiyor: Korneal ödem, gözde ödem, göz şişmesi, konjunktivit, midriyazis, görme bozuklukları, göz kapağı kenarında çapaklanma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Burun kuruluğu
Bilinmiyor: nefes darlığı (dispne), sinüzit
Gastrointestinal bozukluklar:
Bilinmiyor: Bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, deride sıcaklık duygusu, kuru deri Bilinmiyor: Dermatit, deride kızarıklık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk
Bilinmiyor: Halsizlik, keyifsizlik
Belirgin kornea hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Sayfa 4/7
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda, kazayla ya da kasıtlı olarak alınan doz aşımı ile ilgili veri mevcut değildir. Olopatadin, hayvanlarda düşük bir akut toksisiteye sahiptir. PATANOL % 0.1 Steril Oftalmik Çözelti’nin bir şişesinin içeriğinin kazara içilmesi durumunda en yüksek sistemik maruziyet 5 mg olopatadindir. Bu maruziyet, %100 absorpsiyonu varsayarak 10 kg bir çocukta 0.5 mg/kg final doz ile sonuçlanır.
Köpeklerde, QTc aralığının uzaması sadece, klinik kullanımla çok az ilinti gösteren en yüksek insan maruziyetinin üzerinde yeterli kabul edilen maruziyetlerde gözlenmiştir. 2.5 gün boyunca günde iki kez 5 mg oral doz uygulanan 102 genç ve yaşlı erkek ve kadın sağlıklı deneklerde plasebo ile karşılaştırıldığında QTC aralığında anlamlı bir uzama görülmedi. Bu çalışmada görülen kararlı hal olopatadinin plazma konsantrasyonlarının aralığı (35–127 ng/ml) kardiyak repolarizasyonu üzerindeki etkilerine göre topikal olopatadin için güvenilirlik sınırının en az 70 katını gösterir.
Tedavi:
Doz aşımı durumunda hastanın uygun gözlem ve takibi gerekmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler; dekonjestanlar ve antialerjikler; diğer antialerjikler
ATC kodu: S01GX 09
Olopatadin, birden fazla farklı yoldan etki gösteren, güçlü, seçici bir antialerjik/ antihistaminiktir. Bir histamin antagonistidir (insanlarda alerjik tepkilerin ana medyatörü) ve histaminin insan konjunktival epitel hücreleri yardımıyla inflamatuvar sitokin üretimine sebep olmasını engeller. In vitro çalışmalardan elde edilen veriler, pro-inflamatuvar arabulucuların salınımını engellemek için insan konjunktival mast hücreleri üzerinde hareket edebileceğini önermektedir. Açık nasolakrimal kanalları olan hastalarda, PATANOL’ün topikal oküler uygulaması, çoğunlukla mevsimsel alerjik konjunktivitin nasal belirti ve semptomlarını azaltmak amacıyla önerilmiştir. Gözbebeği çapında anlamlı bir değişiklik oluşturmamaktadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler:
Genel Özellikler
Emilim
Olopatadin, diğer topikal olarak uygulanan tıbbi ürünlerde olduğu gibi, sistemik olarak emilmektedir. Ancak, tayin limitinin (<0.5 ng/ml) altındaki değerlerden 1.3 ng/ml değerine dek olan aralıktaki plazma konsantrasyonlarında topikal olarak uygulanan olopatadinin sistemik absorpsiyonu en düşük seviyededir. Bu konsantrasyonlar, aşağıdaki iyi tolere edilmiş oral dozlardan 50 ile 200 kat daha düşüktür.
Sayfa 5/7
Dağılım
Sağlıklı erişkinlere kıyasla, ciddi böbrek yetmezliği olan kişilerde (ortalama kreatinin klerensi 13.0 ml/dak), böbrek fonksiyon bozukluğu, olopatadinin farmakokinetiğini doruk plazma konsantrasyonunu 2.3 kat artıracak şekilde değiştirmektedir. Hemodiyaliz (üriner çıkışı olmayan) olan hastalarda 10 mg oral dozun takiben, plazma olopatadin konsantrasyonlarının hemodiyaliz gününde hemodiyaliz olmayan güne göre daha düşük olması, olopatadinin hemodiyaliz ile ortadan kaldırılabildiğini göstermektedir.
Gençler (ortalama 21 yaş) ve yaşlılar (ortalama 74 yaş) üzerinde olopatadinin 10 mg oral dozunun farmakokinetiğini karşılaştıran çalışmalar, plazma konsantrasyonları (EAA), protein bağlanması veya değişmeyen ana ilacın ve metabolitlerin idrarla atılımında anlamlı farklılıklar göstermez.
Olopatadinin oral alımından sonra böbrek yetmezliği çalışması, ciddi böbrek yetmezliği hastaları üzerinde yapılmıştır. Sonuçlar, bu popülasyonda Olopatadin ile oldukça yüksek plazma konsantrasyonlarının beklenebileceğini göstermektedir. Olopatadinin topikal oküler alınmasını takiben, plazma konsantrasyonları iyi tolere edilmiş oral dozlardan sonra 50-200 kat daha düşük olduğundan, doz ayarlamasının yaşlılarda veya böbrek yetmezliği çeken popülasyonda gerekli olması beklenmez. Doz ayarlamasının, karaciğer yetmezliğinde gerekli olması beklenmez.
Biyotransformasyon
Dozun yaklaşık %60-70’i etkin madde olarak idrarda tespit edilmiştir. İdrarda düşük konsantrasyonlarda iki metaboliti, mono-desmetil ve N-oksit metabolitleri saptanabilmektedir.
Eliminasyon
Oral farmakokinetik çalışmalara göre, plazmada olopatadinin yarılanma ömrü yaklaşık 8 ila 12 saattir ve eliminasyonu başlıca böbrek yoluyla olmaktadır. Olopatadin idrarda esas olarak değişmeden atılır. Akciğer metabolizması, eliminasyonun minör bir yoludur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksite, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerine toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalar esas alındığında non-klinik veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Sodyum klorür
Dibazik sodyum fosfat, dodekahidrat (E339)
Hidroklorik asit (E507) ve/veya sodyum hidroksit (E524) (pH ayarı için) Saf su
6.2 Geçimsizlikler
PATANOL’ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Sayfa 6/7
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 1 ay içerisinde kullanılmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, polipropilen kapaklı, emniyet halkalı, kendinden damlalıklı düşük yoğunluklu polietilen şişede, 5ml çözelti (DROP-TAINER).
6.6 Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık / Beykoz / Istanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2017/756
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ 29.09.2017
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 7/7
